Obat baru lewat evaluasi KOMNAS

POJ Badan POM RI

Ahli independent di bidang Farmasi,
Farmakologi Klinik, Kedokteran,
Klinisi dan Praktisi di Bidang
Kesehatan
100 Obat baru beredar di Indonesia
Preclinical Studies
Investigational New Drug (IND)
Phase I
Phase II
Phase III
AC Meeting New Drug Application (NDA)
FDA Approval
Phase IV
Pengembangan Obat Baru merupakan
suatu Petualangan yang panjang,
kompleks dan mahal
Memerlukan 10 15 tahun atau lebih
Biaya 1.000.000.000,- dollar AS (10
trilyun rupiah)
(J. Rick Turner, 2007)
Research Lab. Marketing Approval
10.000 Compounds 10 Clinical trials
1 Marketing approval
Drug discovery
Nonclinical drug development
Clinical drug development
Manufacturing
PMS
Dilakukan sebelum kandidat obat
diuji pada manusia
Uji invitro dan invivo
Farmakokinetik, farmakologi dan
toksikologi
Meliputi keamanan, efikasi, dosis
obat, frekuensi dan rute pemberian
Keseimbangan antara penggunaan hewan
percobaan dan tujuan untuk mengobati
penyakit manusia
Standar 3 R : Reduction, Refinement, dan
Replacement
Prinsip dasar : hewan percobaan
digunakan hanya bila tidak ada alternatif
lain
Inovasi terus dilakukan dan diapresiasi
Calon obat baru harus diteliti dan dievaluasi secara hati-hati
terhadap potensi resiko sebelum uji klinik dimulai
sehinga perlu didukung oleh data praklinik yang lengkap.
Uji klinik hanya dilakukan jika memberikan manfaat bagi
individu atau subjek yang berkaitan dengan ujiklinik.
Informasi-informasi yang diperlukan dari suatu calon obat
baru yang akan diuji klinik meliputi informasi mengenai:
- Komposisi dan sumber obat
- Pembuatannya
- Data uji praklinik
- Protokol dan rencana klinik
- Nama-nama dan kualifikasi peneliti
Uji Klinik dilakukan jika manfaat yang diharapkan lebih besar dari
resikonya
Hak, keamanan dan kesejahteraan subjek uji merupakan
pertimbangan yang paling penting dan mengalahkan kepentingan ilmu
pengetahuan
Informasi non klinik dan klinik harus memadai untuk menunjang uji
klinik
Uji klinik harus berlandaskan ilmiah yang kuat dan diuraikan dalam
protokol dengan rinci dan jelas
Dilaksanakan sesuai protokol yang telah disetujui oleh Komisi Etik
Setiap individu yang terlibat harus memenuhi syarat pendidikan,
pelatihan dan pengalaman
Uji klinik dilakukan dengan persetujuan sukarelawan/pasien melalui
informed consent secara sukarela bebas dari tekanan
Semua uji klinik direkam, ditangani dan disimpan : memungkinkan
untuk dilaporkan, diinterpretasi dan diverifikasi secara akurat
Produk uji harus memenuhi CPOB
Setiap penelitian pada subjek manusia yang dimaksudkan untuk
menemukan atau memastikan dari produk yang diteliti :
-Efek klinik ,
- Efek farmakologi dan atau
- Efek farmakodinamik dan atau
- Untuk mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan dan
atau
- Untuk mempelajari ADME
Dengan tujuan untuk:
- Menetapkan keamanan,
- Aktivitas terapi dan
- Toksisitas obat baru atau
- Metoda pengobatan baru.
Menguji keamanan dan efikasi dari
intervensi atau treatment pada subjek
manusia
Laporan efikasi dan keamanan
dipublikasikan dalam literatur klinik :
untuk praktek evidence based medicine
Uji Klinik Fase I :
Berorientasi untuk mencari dosis yang terbaik dan tidak
dibandingkan dengan treatment lain
Sasaran:
Meneliti keamanan & toleransi pengobatan
Objek:
Sukarelawan sehat
Jumlah:
25 50 orang
Apa yang diuji :
Efek terhadap fungsi tubuh
Farmakodinamika
Farmakokinetika
Uji Klinik Fase II :
Bertujuan untuk mengumpulkan data data berkaitan dengan aktivitas,
efikasi, dan keamanan pada dosis terpilih
Sasaran:
Menilai sistem atau dosis pengobatan yang paling efektif
Objek:
Pasien terseleksi memenuhi kriteria inklusi & eksklusi
Jumlah:
100-300 orang
Apa yang diuji:
Efek terhadap penyakit
Efikasi
Keamanan
Dosis respon
Farmakokinetika
Toleransi
Uji Klinik Fase III :
Dilakukan jika uji fase I dan II memberikan informasi awal bahwa
kandidat obat aman dan efektif
Sasaran:
Mengevaluasi obat/indikasi/bentuk sediaan baru
Objek:
Pasien sukarelawan
Jumlah pasien:
Ratusan ribuan
Yang diuji:
Sama dengan faseII
Dibandingkan dengan Standar atau plasebo
Zat aktif baru (NCE)
Indikasi baru
Kekuatan baru
Posologi baru
Bentuk sediaan baru
Kombinasi baru
Zat aktif baru (NCE)
a. Preklinik (Farmakodinamik dan toksisitas
lengkap)
b. Fase I
c. Fase II
d. Fase III
e. Fase IV (If any)
Posologi Baru
a. Farmakokinetika
b. Efikasi dan keamanan
Bentuk sediaan baru
Farmakokinetika dan keamanan
Kekuatan baru
a. Farmakokinetika
b. Efikasi dan keamanan