GOBIERNO DE LA REPBLICA DE HONDURAS.

EN LOS DESPACHOS DE LA SECRETARA DE SALUD.

Acurdase emitir la presente normativa para: LA REGULACION DE LOS ENSAOS
CLINICOS EN !U"ANOS.
DECRE#O DE LA SECRE#AR$A DE SALUD.
!onduras% && de '''''' de ()*(.
EL +RESIDEN#E CONS#I#UCIONAL DE LA RE+,-LICA DE !ONDURAS
CONSIDERANDO:
Que la Constitucin !e la Re"#$lica !e Hon!u%as %econoce &ue el 'oce !e la salu!
es un !e%ec(o )un!a*ental !el se% (u*ano sin !isc%i*inacin al'una+ , o$li'a al
Esta!o a -ela% "o% la *is*a+ !esa%%ollan!o a t%a-.s !e sus instituciones acciones !e
"%e-encin+ %ecu"e%acin , %e(a$ilitacin a )in !e "%ocu%a%les a los (a$itantes el
*as co*"leto $ienesta% )/sico+ *ental , social+ %econocien!o as/ *is*o &ue la
salu! !e los (a$itantes !e la nacin es un $ien "u$lico.
CONSIDERANDO0
Que es co*"etencia , %es"onsa$ili!a! !el Esta!o lo %elati-o a la )a$%icacin+
co*e%ciali1acin+ -i'ilancia , cont%ol !e los "%o!uctos )a%*ac.uticos , ot%os a)ines
"a%a cont%i$ui% con la e2istencia !e "%o!uctos se'u%os+ e)icaces+ !e cali!a!+
co%%ecta*ente i!enti)ica!os , con in)o%*acin a"%o"ia!a3 co*"%en!i.n!ose !ent%o
!e esta acti-i!a! la auto%i1acin !e ensa,os cl/nicos+ los cuales "a%a "o!e% se%
lle-a!os a ca$o !e$en se% %e'ula!os , e-alua!os "o% LA SECRETARA DE SALUD+
!e con)o%*i!a! con nuest%a Constitucin !e la Re"#$lica , !el C!i'o sanita%io+ "o%
lo &ue en cu*"li*iento !e lo esta$leci!o se "%eten!e (ace% una "%o"uesta t.cnica
"a%a la e-aluacin , a"%o$acin !e los "%otocolos !e ensa,o cl/nicos con
*e!ica*entos , lo %elaciona!o con su !esa%%ollo.
POR TANTO0
En e4e%cicio !e las )unciones &ue les con)ie%en los a%t/culos 567+ 568+ 569 , :67+
Nu*e%al 55 , :; !e la Constitucin !e la Re"#$lica3 A%t/culo :; !e la Le, Gene%al
!e A!*inist%acin P#$lica3 A%t/culos 89+ nu*e%ales :+ 8+ 9+ <+ ; !el Re'la*ento !e
O%'ani1acin+ =unciona*iento , Co*"etencia !el Po!e% E4ecuti-o3 Acue%!o No. >8
!e la Sec%eta%/a !e Salu! co%%es"on!iente al Re'la*ento "a%a el Cont%ol Sanita%io
!e P%o!uctos+ Se%-icios , esta$leci*iento !e Inte%.s sanita%io3 contan!o con el
!icta*en )a-o%a$le !e la P%ocu%a!u%/a Gene%al !e la Re"#$lica !e con)o%*i!a! al
a%t/culo 65 !e la Le, !el P%oce!i*iento A!*inist%ati-o.
ACUERDA0
E*iti% la "%esente no%*ati-a "a%a0
LA REGULACION DE LOS ENSA?OS CLINICOS EN HU@ANOS
CAPITULO I
DISPOSICIONES GENERALES
A%ticulo 5. A*$ito !e a"licacin+ las !is"osiciones !e estas no%*as cient/)icas tienen
"o% o$4eto esta$lece% los %e&uisitos "a%a el !esa%%ollo !e ensa,os cl/nicos en
(u*anos en el "a/s3 $uscan esta$lece% &ue se %es"eten los "%inci"ios .ticos
$Bsicos3 %es"eto "o% las "e%sonas+ $ene)icencia , 4usticia en to!o el !esa%%ollo !e
una in-esti'acin en la &ue "a%tici"en se%es (u*anos.
Pa%a los e)ectos !e este Re'la*ento+ se entien!e "o% ensa,o cl/nico to!a
e-aluacin e2"e%i*ental !e una su$stancia o *e!ica*ento a t%a-.s !e su
a!*inist%acin o a"licacin a se%es (u*anos+ o%ienta!as (acia al'uno !e los
si'uientes )ines0
5.5C Pone% !e *ani)iesto sus e)ectos )a%*aco!inB*icos o %eco'e% !atos
%e)e%entes a su a$so%cin+ !ist%i$ucin+ *eta$olis*o , e2c%ecin en el
o%'anis*o (u*ano.
5.:C Esta$lece% su e)icacia "a%a una in!icacin te%a".utica+ !ia'nstica+
"%o)ilBctica Dinclu,en!o -acunasC , %e(a$ilitacin !ete%*ina!a.
5.EC Conoce% el "e%)il !e sus %eacciones a!-e%sas , esta$lece% su se'u%i!a!.
A%ticulo :. De)iniciones0 "a%a los e)ectos !e lo !is"uesto en la "%esente no%*ati-a se
a"lica%an las si'uientes !e)iniciones0
:.5 Ac%e!itacin0 Decla%acin "o% *e!io !e la e*isin !e un ce%ti)ica!o en !on!e la
auto%i!a! co*"etente+ auto%i1a la e4ecucin !e acti-i!a!es !e un co*it. !e .tica en
in-esti'acin !es"u.s !e (a$e% co*"%o$a!o &ue el *is*o cu*"le con la totali!a!
!e %e&uisitos esta$leci!os en la no%*ati-a -i'ente.
:.: Ase'u%a*iento !e la cali!a!0 To!as a&uellas acciones "lanea!as ,
siste*Bticas &ue se esta$lecen "a%a 'a%anti1a% &ue el estu!io se estB %eali1an!o ,
&ue los !atos son 'ene%a!os+ !ocu*enta!os D%e'ist%a!osC , %e"o%ta!os en
cu*"li*iento con la Buena P%actica Cl/nica DBPCC , los %e&ue%i*ientos %e'ula!o%es
a"lica$les.
:.E Asi'nacin aleato%ia0 P%oceso !e asi'na% a los su4etos !e un estu!io a los
'%u"os !e t%ata*iento o !e cont%ol utili1an!o el a1a% "a%a !ete%*ina% las
asi'naciones con el )in !e %e!uci% el ses'o.
:.6 Au!ito%/a0 Un e2a*en siste*Btico e in!e"en!iente !e las acti-i!a!es ,
!ocu*entos %elaciona!os con el estu!io "a%a !ete%*ina% si las acti-i!a!es
e-alua!as )ue%on %eali1a!as , los !atos )ue%on %e'ist%a!os+ anali1a!os , %e"o%ta!os
con e2actitu! !e acue%!o al "%otocolo+ "%oce!i*ientos o"e%ati-os estBn!a% !el
"at%ocina!o% DPOEsC+ Buena P%Bctica Cl/nica DBPCC , los %e&ue%i*ientos
%e'ula!o%es a"lica$les.
:.7 Buenas "%Bcticas cl/nicas DBPCC0 EstBn!a% "a%a el !iseFo+ con!uccin+
%eali1acin+ *onito%eo+ au!ito%/a+ %e'ist%o+ anBlisis , %e"o%te !e estu!ios cl/nicos &ue
"%o"o%cionan una 'a%ant/a !e &ue los !atos , los %esulta!os %e"o%ta!os son c%e/$les
, "%ecisos , !e &ue estBn "%ote'i!os los !e%ec(os+ inte'%i!a! , con)i!enciali!a! !e
los su4etos !el estu!io.
:.8 Co*isin "a%a la e-aluacin !e ensa,os cl/nicos0 G%'ano %ecto% en la
auto%i1acin "a%a %eali1a% un "%otocolo !e ensa,o cl/nico , !e"en!iente !e LA
SECRETARA DE SALUD , en el t%anscu%so !el "%esente cue%"o le'al se le
!e*onina%B LA CO@ISION.
LA CO@ISIGN -i'ila%B el )iel cu*"li*iento !e esta no%*ati-a , esta%B
con)o%*a!a "o% un %e"%esentante !el De"a%ta*ento !e Re'ulacin , Cont%ol !e
P%o!uctos =a%*ac.uticos A)ines+ uno o !os %e"%esentantes !e la Di%eccin
Gene%al !e Re'ulacin Sanita%ia+ un %e"%esentante !e la SECRETARA &ue se
%elacione con el ti"o !e ensa,o cl/nico a %eali1a%+ es !eci% un %e"%esentante
"%o)esional es"ecialista !ent%o !el es&ue*a !e la %e! nacional %elaciona!o con
el te*a !el ensa,o+ no*$%a!o "o% LA SECRETARIA. Poste%io%*ente a la
e-aluacin !e LA CO@ISIGN+ si "%oce!e LA SECRETARA oto%'a%B la
auto%i1acin %es"ecti-a.
:.9 Co*it. !e .tica en in-esti'acin DCEIC0 O%'ani1acin in!e"en!iente inte'%a!a
"o% "%o)esionales *.!icosHcient/)icos , *ie*$%os no *.!icos o no cient/)icos+ cu,a
%es"onsa$ili!a! es ase'u%a% la "%oteccin !e los !e%ec(os+ la se'u%i!a! , el
$ienesta% !e los se%es (u*anos in-oluc%a!os en un estu!io , "%o"o%ciona% una
'a%ant/a "#$lica !e esa "%oteccin a t%a-.s ent%e ot%as cosas !e la %e-isin ,
a"%o$acinHo"inin )a-o%a$le !el "%otocolo !el estu!io+ la ca"aci!a! !el in-esti'a!o%
DesC , lo a!ecua!o !e las instalaciones+ *.to!os , *ate%ial &ue se usa%Bn al
o$tene% , !ocu*enta% el consenti*iento in)o%*a!o !e los su4etos !e estu!io.
:.< Co*"a%a!o% DP%o!uctosC0 P%o!ucto !e in-esti'acin o co*e%ciali1a!o utili1a!o
co*o %e)e%encia "a%a un ensa,o cl/nico.
:.; Consenti*iento In)o%*a!o0 P%oceso *e!iante el cual un su4eto con)i%*a
-olunta%ia*ente su !ecisin !e "a%tici"a% en un estu!io en "a%ticula% a!o"ta!a
-olunta%ia*ente "o% una "e%sona ca"a1 !e !a% su consenti*iento t%as (a$e% si!o
!e$i!a*ente in)o%*a!a , !ocu*enta!a ace%ca !e su natu%ale1a+ i*"o%tancia+
i*"licaciones+ %ies'os+ t%ata*ientos alte%nati-os !e los &ue se !is"one+ la
con)i!enciali!a! !e la in)o%*acin !e los !e%ec(os !e las "e%sonas ,
%es"onsa$ili!a!es !e acue%!o con la !ecla%acin !e HelsinIi. En el su"uesto !e &ue
el su4eto ten'a un i*"e!i*ento "a%a esc%i$i% el consenti*iento "o!%B oto%'a%se en
casos e2ce"cionales en )o%*a o%al en "%esencia !e al *enos un testi'o.
Cuan!o el su4eto !el ensa,o no sea ca"a1 "a%a !a% su consenti*iento la !ecisin
!e$e%B a!o"ta%se "o% su %e"%esentante le'al !es"u.s !e (a$e% si!o in)o%*a!o
so$%e to!os los as"ectos !e este &ue sean %ele-antes "a%a &ue to*e la !ecisin !e
"a%tici"a%. El consenti*iento in)o%*a!o se !ocu*enta "o% *e!io !e una )o%*a !e
consenti*iento in)o%*a!o esc%ita+ )i%*a!a , )ec(a!a.
:.5> Docu*ento )uente0 Docu*entos+ !atos , %e'ist%os o%i'inales D"o% e4e*"lo
%e'ist%os !e (os"ital+ (o4as cl/nicas+ notas !e la$o%ato%io+ *e*o%an!o+ !ia%ios !e los
su4etos o listas !e -e%i)icacin !e e-aluacin+ %e'ist%os !e ent%e'a !e la )a%*acia+
!atos %e'ist%a!os !e inst%u*entos auto*ati1a!os+ co"ias o t%ansc%i"ciones
ce%ti)ica!as !es"u.s !e -e%i)ica%se &ue son co"ias e2actas+ *ic%o)ic(as+ ne'ati-os
)oto'%B)icos+ *e!ios *a'n.ticos o *ic%o)il*+ %a,os 2 e2"e!ientes !e los su4etos ,
%e'ist%os conse%-a!os en la )a%*acia en los la$o%ato%ios , en los !e"a%ta*entos
*.!icoJt.cnicos in-oluc%a!os en el estu!io cl/nicoC.
:.55 En*ien!a al "%otocolo0 Una !esc%i"cin esc%ita !e ca*$io o acla%acin )o%*al
!e un "%otocolo.
:.5: Ensa,o cl/nico0 To!a in-esti'acin o e-aluacin e2"e%i*ental !e una
sustancia+ *e!ica*ento o !is"ositi-o at%a-.s !e su a"licacin a se%es (u*anos
o%ienta!a (acia al'uno !e los si'uientes )ines0
a. Pone% !e *ani)iesto sus e)ectos )a%*aco!inB*icos o %eco'e% !atos
%e)e%entes a su a$so%cin+ !ist%i$ucin+ *eta$olis*o , e2c%ecin en el
o%'anis*o (u*ano.
$. Esta$lece% su e)icacia "a%a una in!icacin te%a".utica+ "%o)ilBctica o
!ia'nstica !ete%*ina!a.
c. Conoce% el "e%)il !e sus %eacciones a!-e%sas , esta$lece% su se'u%i!a!.
No se consi!e%a ensa,o cl/nico la a!*inist%acin !e la sustancia o *e!ica*ento a
un solo "aciente en el B*$ito !e la "%Bctica *.!ica (a$itual con el #nico "%o"sito
!e conse'ui% un $ene)icio "a%a el *is*o. La "%Bctica *.!ica , la li$e%ta! "%o)esional
!e "%esc%i"cin !el *.!ico no a*"a%a%Bn+ en nin'#n caso+ ensa,os cl/nicos no
auto%i1a!os ni la utili1acin !e %e*e!ios sec%etos o no !ecla%a!os a la auto%i!a!
sanita%ia.
:.5E Ensa,o cl/nico a$ie%to o no cie'o0 Es a&uel en &ue tanto el su4eto co*o el
in-esti'a!o% conocen el '%u"o !e t%ata*iento al &ue (a si!o asi'na!o.
:.56 Ensa,o cl/nico con e-aluacin cie'a "o% te%ce%os0 Es a&uel en el cual el su4eto+
in-esti'a!o% , "at%ocina!o% i'no%an el t%ata*iento %eci$i!o. Pa%a e-alua% la
%es"uesta se %ecu%%e a una te%ce%a "e%sona &ue !esconoce el t%ata*iento &ue estB
%eci$ien!o ca!a su4eto.
:.57 Ensa,o cl/nico con '%u"os c%u1a!os0 Es a&uel en &ue los t%ata*ientos
e2"e%i*entales , cont%ol son a!*inist%a!os a ca!a in!i-i!uo en "e%/o!os sucesi-os
&ue (an si!o !ete%*ina!os aleato%ia*ente lo &ue "e%*ite a ca!a su4eto se% su
"%o"io cont%ol.
:.58 Ensa,o cl/nico con '%u"os "a%alelos0 Es a&uel en el cual uno o -a%ios '%u"os
!e su4etos son asi'na!os a %eci$i% t%ata*iento e2"e%i*ental al *is*o tie*"o &ue
ot%o '%u"o %eci$e el t%ata*iento cont%ol.
:.59 Ensa,o cl/nico cont%ola!o0 Es el &ue esta$lece una co*"a%acin con un '%u"o
cont%ol o testi'o. El ensa,o cl/nico cont%ola!o con asi'nacin aleato%ia inclu,e al
*enos !os '%u"os !e -olunta%ios.
:.5< Pacientes o sanos0 Cu,a asi'nacin a un t%ata*iento e2"e%i*ental o cont%ol se
%eali1a al a1a% !e )o%*a &ue ni el su4eto ni el *.!ico %es"onsa$le !e su seleccin o
t%ata*iento "ue!an in)lui% en su asi'nacin. Tanto la seleccin !el su4eto co*o los
"e%/o!os !e t%ata*iento , se'ui*iento (an !e tene% lu'a% si*ultBnea*ente en to!os
los '%u"os. En la '%an *a,o%/a !e los casos es la #nica )o%*a cient/)ica*ente
-ali!a "a%a e-alua% la e)icacia , se'u%i!a! !e una inte%-encin te%a".utica.
:.5; Ensa,o cl/nico !o$le cie'o0 Es a&uel en el &ue tanto el su4eto co*o el
in-esti'a!o% !esconocen la asi'nacin a los '%u"os !e t%ata*iento.
:.:> Ensa,o cl/nico en )ase I0 Constitu,en el "%i*e% "aso en la in-esti'acin !e una
sustancia o *e!ica*ento nue-o en (u*anos+ as/ *is*o son estu!ios !e
)a%*acocin.tica , )a%*aco!ina*ia &ue "%o"o%ciona%Bn in)o%*acin "%eli*ina% so$%e
el e)ecto , la se'u%i!a! !el "%o!ucto en su4etos sanos o en al'unos casos en
"acientes , o%ienta%Bn la "auta !e a!*inist%acin *as a"%o"ia!a "a%a ensa,os
"oste%io%es.
:.:5 Ensa,o cl/nico en )ase II0 Re"%esentan el se'un!o esta!io en la e-aluacin !e
una nue-a sustancia o *e!ica*ento en el se% (u*ano. Estos se %eali1a%Bn en
su4etos sanos o en al'unos casos en "acientes+ su )in es "%o"o%ciona% in)o%*acin
"%eli*ina% so$%e la e)icacia !el "%o!ucto+ esta$lece% la %elacin !osis H %es"uesta !el
*is*o+ conoce% las -a%ia$les e*"lea!as "a%a *e!i% e)icacia , a*"lia% los !atos !e
se'u%i!a! o$teni!os en la )ase I. Po% lo 'ene%al estos ensa,os cl/nicos se%Bn
cont%ola!os , con asi'nacin aleato%ia a los t%ata*ientos.
:.:: Ensa,o cl/nico en )ase III0 Ulti*a eta"a !e la e-aluacin !e un *e!ica*ento
antes !e su co*e%ciali1acin. Su o$4eti-o "%inci"al es esta$lece% una %elacin
$ene)icio H %ies'o en co*"a%acin con ot%as alte%nati-as te%a".uticas !is"oni$les o
con "lace$o si no (a, t%ata*iento !is"oni$le. Se %eali1a%Bn en una *uest%a !e
"acientes *Bs a*"lia &ue en la )ase ante%io% , %e"%esentati-a !e la "o$lacin
'ene%al a la &ue i%/a !estina!o el *e!ica*ento. Estos estu!ios !e$en se%
cont%ola!os , con asi'nacin aleato%ia.
:.:E Ensa,o cl/nico en )ase IK0 Son los &ue se %eali1a%Bn con un *e!ica*ento
!es"u.s !e su co*e%ciali1acin. Estos ensa,os "o!%Bn se% si*ila%es a los !esc%itos
en la )ase I+ II , III si estu!ian al'#n as"ecto aun no -alo%a!o o con!iciones !e uso
!istintas !e las auto%i1a!as co*o "o!%/a se% una nue-a in!icacin. Estos estu!ios
se%Bn "%esente*ente cont%ola!os , con asi'nacin aleato%ia.
:.:6 Ensa,o cl/nico *ultic.nt%ico0 Es a&uel con!uci!o !e acue%!o a un solo
"%otocolo "e%o en *Bs !e un lu'a% , "o% lo tanto %eali1a!o "o% *Bs !e un
in-esti'a!o%.
:.:7 Ensa,o cl/nico no cont%ola!o0 Es el &ue no esta$lece co*"a%acin con un
'%u"o cont%ol o testi'o.
:.:8 Ensa,o cl/nico "iloto0 Es a&uel &ue se %eali1a co*o "aso "%e-io a ot%os
estu!ios *Bs a*"lios con el )in !e conoce% !atos &ue "e%*itan un !iseFo *Bs
a!ecua!o esta$lece% su -a%ia$ili!a! as/ co*o !ete%*ina% el ta*aFo !e la *uest%a
"a%a "oste%io%es estu!ios.
:.:9 Ensa,o cl/nico secuencial0 Es a&uel en el &ue "onien!o a "%ue$a una (i"tesis
es"ec/)ica+ el n#*e%o !e su4etos no estB "%e)i4a!o !e ante*ano sino &ue !e"en!e
!e los %esulta!os &ue se -an o$tenien!o a lo la%'o !el *is*o.
:.:< Ensa,o cl/nico si*"le cie'o0 Es a&uel en el cual los su4etos !esconocen la
asi'nacin al '%u"o !e t%ata*iento "e%o no al in-esti'a!o%.
:.:; Ensa,o cl/nico unic.nt%ico0 Es a&uel %eali1a!o "o% un solo in-esti'a!o% o
e&ui"o !e in-esti'acin en un solo cent%o cl/nico.
:.E> Estu!io o$se%-acional0 Estu!io e"i!e*iol'ico anal/tico en el &ue el
in-esti'a!o% no !ete%*ina la asi'nacin !e los su4etos a ca!a '%u"o si no &ue se
li*ita a %e'ist%a% Do$se%-a%C lo &ue ocu%%e en la %eali!a!.
:.E5 E-aluacin e2"e%i*ental0 Es a&uel estu!io en el &ue se utili1a una sustancia no
auto%i1a!a co*o es"eciali!a! )a%*ac.utica o $ien se utili1a una es"eciali!a!
)a%*ac.utica en con!iciones !e uso !istinto !e las auto%i1a!as+ a!e*Bs es a&uel
estu!io en el &ue los su4etos sean asi'na!os a uno u ot%o '%u"o !e inte%-encin
te%a".utica !e )o%*a aleato%ia o $ien se con!icione !i%ecta o in!i%ecta*ente el
"%oceso !e "%esc%i"cin *.!ica (a$itual.
:.E: E-ento a!-e%so DEAC0 Cual&uie% aconteci*iento *.!ico !es)a-o%a$le &ue se
"%esenta en un "aciente o su4eto !e una in-esti'acin cl/nica a &uien se le
a!*inist% un "%o!ucto )a%*ac.utico , &ue no necesa%ia*ente tiene una %elacin
casual con ese t%ata*iento. Po% lo tanto un e-ento a!-e%so "ue!e se% cual&uie%
si'no !es)a-o%a$le , no intenciona!o Dinclu,en!o un (alla1'o ano%*al !e
la$o%ato%ioC s/nto*a o en)e%*e!a! asocia!a te*"o%al*ente con el uso !e un
"%o!ucto *e!icinal D!e in-esti'acinC est. o no %elaciona!o con .ste.
:.EE E-entos a!-e%sos se%ios DEASC o Reaccin a!-e%sa a *e!ica*entos se%/a
DRA@ Se%iaC0 Cual&uie% e-ento a!-e%so o %eaccin a!-e%sa &ue a cual&uie% !osis
"%o!u1ca La *ue%te+ a*enace la -i!a !el su4eto+ (a'a necesa%ia la (os"itali1acin
o la "%olon'acin !e esta+ "%o!u1ca in-ali!e1 o inca"aci!a! "e%*anente o
i*"o%tante o !e lu'a% a una ano*al/a o *al)o%*acin con'.nita.
:.E6 =a%*aco-i'ilancia0 Es el con4unto !e *.to!os+ o$se%-aciones , !isci"linas &ue
"e%*iten !u%ante la eta"a !e co*e%ciali1acin o uso e2ten!i!o !e un *e!ica*ento
!etecta% %eacciones a!-e%sas , e)ectos te%a".uticos no "%e-istos en las eta"as
ante%io%es !e estu!io o la e-aluacin "e%*anente !e los *e!ica*entos -en!i!os
con o sin %eceta *.!ica a t%a-.s !e la i!enti)icacin , cuanti)icacin !el %ies'o
e*"lean!o t.cnicas !e anBlisis "o$lacional con $ase )B%*acoe"i!e*iol'ica.
:.E7 =olleto !el in-esti'a!o%0 Co*"ilacin !e los !atos cl/nicos , no cl/nicos so$%e el
DlosC "%o!uctoDsC !e in-esti'acin &ue es %ele-ante "a%a el estu!io en in-esti'acin
en se%es (u*anos.
:.E8 =o%*ula%io !e %e"o%te !e caso D=RCC0 Docu*ento i*"%eso "tico o elect%nico
!iseFa!o "a%a %e'ist%a% to!a la in)o%*acin %e&ue%i!a en el "%otocolo "a%a se%
%e"o%ta!a al "at%ocina!o% so$%e ca!a su4eto !el estu!io.
:.E9 Ins"eccin0 Re-isin o)icial "o% una auto%i!a! %e'ula!o%a !e los !ocu*entos+
instalaciones+ %e'ist%os , cual&uie% ot%o %ecu%so &ue las auto%i!a!es consi!e%en est.
%elaciona!o con el estu!io cl/nico , &ue "ue!a se% locali1a!o en el sitio !on!e se
%eali1a el estu!io en las instalaciones !el "at%ocina!o% ,Ho !e la o%'ani1acin !e
in-esti'acin "o% cont%ato DOICC o en ot%os sitios &ue las auto%i!a!es %e'ula!o%as
consi!e%en a"%o"ia!os.
:.E< In-esti'a!o%0 Pe%sona %es"onsa$le !e la con!uccin !e un estu!io cl/nico si un
estu!io es con!uci!o "o% un '%u"o !e in!i-i!uos+ el in-esti'a!o% es el l/!e%
%es"onsa$le !el '%u"o , se le lla*a%B in-esti'a!o% "%inci"al
:.E; In-esti'a!o% coo%!ina!o%0 In-esti'a!o% en un estu!io *ultic.nt%ico a &uien se le
asi'na la %es"onsa$ili!a! !e coo%!ina% local*ente a los in-esti'a!o%es
"a%tici"antes.
:.6> @onito%0 P%o)esional ca"acita!o con la necesa%ia co*"etencia cl/nica ele'i!o
"o% el "at%ocina!o% &ue se enca%'a !el se'ui*iento !i%ecto !e la %eali1acin !el
ensa,o. Si%-e !e -/nculo ent%e el "at%ocina!o% , el in-esti'a!o% "%inci"al cuan!o
estos no concu%%an en la *is*a "e%sona.
:.65 O%'ani1acin !e in-esti'acin "o% cont%ato0 Pe%sona 4u%/!ica u o%'ani1acin
Dco*e%cial+ aca!.*ica o !e ot%o ti"oC cont%ata!a "o% el "at%ocina!o% "a%a %eali1a%
una o *Bs !e las la$o%es , )unciones !el "at%ocina!o% %elaciona!as con el estu!io.
:.6: Pat%ocina!o%0 Pe%sona in!i-i!ual+ e*"%esa o enti!a!+ institucin u o%'ani1acin
%es"onsa$le !el inicio+ )inali1acin+ 'estin ,Ho )inanciacin !e un ensa,o cl/nico.
:.6E. P%oce!i*ientos o"e%ati-os estBn!a% DPOEsC0 Inst%ucciones !etalla!as ,
esc%itas "a%a lo'%a% uni)o%*i!a! en la e4ecucin !e una )uncin es"ec/)ica.
:.66 P%o!uctos en in-esti'acin0 =o%*a )a%*ac.utica !e un in'%e!iente acti-o
"lace$o o !is"ositi-o &ue se estB "%o$an!o o usan!o co*o %e)e%e%icia en un
estu!io cl/nico inclu,en!o un "%o!ucto con una auto%i1acin !e
co*e%ciali1acin cuan!o se utili1a o se acon!iciona D)o%*ula!o o e*"aca!oC
en una *ane%a !i)e%ente a la )o%*a a"%o$a!a cuan!o se usa "a%a una
in!icacin no a"%o$a!a o cuan!o se usa "a%a o$tene% *a,o% in)o%*acin so$%e
un uso "%e-ia*ente a"%o$a!o.
:.67 P%otocolo. Se !e)ine co*o el !ocu*ento !on!e se !esc%i$e la %a1n !e
se% !el estu!io. Sus o$4eti-os+ !iseFo+ *eto!olo'/a+ consi!e%aciones+
esta!/sticas , la o%'ani1acin !e un ensa,o. El t.%*ino "%otocolo se %e)ie%e al
"%otocolo o%i'inal+ a sus sucesi-as -e%siones , a sus *o!i)icaciones.
:.68 Reaccin a!-e%sa a *e!ica*entos DRA@C0 Es la e2"e%iencia cl/nica antes
!e la a"%o$acin !e un "%o!ucto *e!icinal nue-o o !e sus nue-os usos.
Pa%ticula%*ente cuan!o la !osis te%a".utica no "ue!a esta$lece%se. De$e%Bn
consi!e%a%se %eacciones a!-e%sas *e!ica*entosas to!as las %e"uestas a un
"%o!ucto *e!icinal noci-as e intencionales %elaciona!as con cual&uie% !osis.
La )%aseL %es"uesta a un "%o!ucto *e!icinal L si'ni)ica &ue una %elacin causal
ent%e un "%o!ucto *e!icinal , un e-ento a!-e%so es al *enos una "osi$ili!a!
%a1ona$le esto es &ue la %elacin no "ue!e se% !esca%ta!a. Con %es"ecto a los
"%o!uctos *e!icinales en el *e%ca!o una %e"uesta a un *e!ica*ento &ue sea
noci-a , no intencional , &ue ocu%%e a !osis no%*al*ente utili1a!as en el
(o*$%e "a%a "%o)ila2is+ !ia'nstico o t%ata*iento !e en)e%*e!a!es o "a%a
*o!i)icacin !e la )uncin )isiol'ica.
:.69 Reaccin a!-e%sa *e!ica*entosa ines"e%a!a0 Reaccin a!-e%sa cu,a
natu%ale1a o se-e%i!a! no co%%es"on!e con la in)o%*acin %e)e%ente al
"%o!ucto.
:.6< Su$in-esti'a!o%0 Cual&uie% *ie*$%o in!i-i!ual !el '%u"o !el estu!io
cl/nico !esi'na!o , su"e%-isa!o "o% el in-esti'a!o% en un sitio !on!e se lle-a
aca$o el estu!io "a%a %eali1a% "%oce!i*ientos c%/ticos %elaciona!os con el
estu!io ,Ho to*a% !ecisiones i*"o%tantes %elaciona!as con este.
:.6; Su4eto !el ensa,o0 In!i-i!uo &ue "a%tici"a en un ensa,o cl/nico ,a sea
co*o %ece"to% !el D!e losC "%o!ucto DsC en in-esti'acin o co*o cont%ol.
Usual*ente se le !eno*ina si*"le*ente su4eto.
:.7> Su4etos -ulne%a$les0 In!i-i!uos cu,o !eseo !e "a%tici"a% en un estu!io
cl/nico "ue!e se% *al in)luencia!o "o% la e2"ectati-a+ 4usti)ica!a o no !e los
$ene)icios asocia!os con su "a%tici"acin o !e una -en'an1a "o% "a%te !e los
*ie*$%os su"e%io%es !e una 4e%a%&u/a en caso !e %e(usa%se a "a%tici"a%. Po%
e4e*"lo los *ie*$%os !e un '%u"o con una est%uctu%a 4e%B%&uica tal co*o
estu!iantes !e *e!icina+ o!ontolo'/a+ &u/*icoJ)B%*acoJ$iol'ica , !e
en)e%*e%/a+ "e%sonal su$o%!ina!o !e (os"ital , la$o%ato%io+ e*"lea!os !e la
in!ust%ia )a%*ac.utica+ *ie*$%os !e las )ue%1as a%*a!as , "e%sonas &ue estBn
!eteni!asH%eclui!as. Ot%os su4etos -ulne%a$les inclu,en a los "acientes con
en)e%*e!a!es incu%a$les+ "e%sonas en asilos+ sin e*"leo o in!i'entes+
"acientes en situaciones !e e*e%'encia+ '%u"os .tnicos !e *ino%/a+ "e%sonas
sin (o'a%+ n*a!as+ %e)u'ia!os+ *eno%es !e e!a! , a&uellos &ue no "ue!en
!a% su consenti*iento.
:.75 Testi'o i*"a%cial0 Pe%sona in!e"en!iente !el estu!io &ue no "ue!e se%
in)luencia!a !e *ala )e "o% el "e%sonal in-oluc%a!o en el estu!io &uien estB
"%esente en el "%oceso !e la o$tencin !el consenti*iento in)o%*a!o.
:.7: Uso co*"asi-o. Utili1acin !e un *e!ica*ento o "%o!ucto en "acientes
aisla!os al *a%'en !e un ensa,o cl/nico. Se inclu,en las es"eciali!a!es
)a%*ac.uticas "a%a in!icaciones o con!iciones !e uso !i)e%entes a las
auto%i1a!as $a4o la %es"onsa$ili!a! e2clusi-a !e un *.!ico &ue consi!e%e
in!is"ensa$le su utili1acin.
CAPITULO II
DE LA PROTECCION DE LOS SUMETOS DE ENSA?OS CLINICO
A%ticulo E. Del %es"eto a los "ostula!os .ticos. Solo se "o!%B inicia% una
in-esti'acin cl/nica cuan!o LA CO@ISION (a,a auto%i1a!o el "%otocolo !e
in-esti'acin consi!e%an!o &ue el "%o,ecto )inal %e#ne los %e&uisitos !ent%o !e
los cuales estB la %e-isin , a"%o$acin !e un co*it. !e .tica en in-esti'acin
ac%e!ita!o e in!e"en!iente !e los inte%eses !e la in-esti'acin. To*an!o co*o
$ase &ue los $ene)icios es"e%a!os "a%a el su4eto !el ensa,o , la socie!a!
4usti)ican los %ies'os as *is*o solo "o!%B "%ose'ui% si se su"e%-isa
"e%*anente*ente el cu*"li*iento !e este c%ite%io.
Al e-alua% to!o "%otocolo !e ensa,os cl/nicos , estu!ios !e utili1acin !e
*e!ica*entos con *ol.culas nue-as o ,a e2istentes+ LA CO@ISIGN !e )o%*a
%est%icti-a -alo%a%B &ue se cu*"lan las si'uientes e2i'encias0
;E.5C No "o!%B inicia%se nin'#n ensa,o cl/nico !e )ase III en tanto no se
!is"on'a !e su)icientes !atos cient/)icos , en "a%ticula%+ !e ensa,os
)a%*acol'icos , to2icol'icos !e )ase II &ue 'a%anticen &ue los
%ies'os &ue i*"lica en la "e%sona en &ue se %eali1a+ sean a!*isi$les.
;E.:C Los ensa,os cl/nicos !e$e%Bn %eali1a%se en con!iciones !e %es"eto a
los !e%ec(os )un!a*entales !e la "e%sona , a los "ostula!os .ticos
&ue a)ectan a la in-esti'acin $io*.!ica en la &ue %esultan a)ecta!os
se%es (u*anos+ si'ui.n!ose a estos e)ectos los conteni!os en la
Decla%acin !e HelsinIi , sucesi-as !ecla%aciones &ue actualicen los
%e)e%i!os "ostula!os.
;E.EC Son ta*$i.n o$4eto !e auto%i1acin+ los estu!ios &ue ten'an co*o
"%o"sito la e-aluacin !e la e)icacia , se'u%i!a! !e *e!ica*entos
conoci!os.
;E.6C Pa%a el caso !e *e!ica*entos nue-os o *e!ica*entos &ue
conlle-an %ies'o+ !e$e%B !is"one%se !el consenti*iento li$%e*ente
e2"%esa!o+ "%e)e%i$le*ente "o% esc%ito o en su !e)ecto ante testi'os+
!e la "e%sona en la &ue (a,a !e %eali1a%se el ensa,o+ !es"u.s !e
(a$e% si!o inst%ui!a "o% el "%o)esional sanita%io enca%'a!o !e la
in-esti'acin so$%e la natu%ale1a+ i*"o%tancia+ alcance , %ies'os !el
ensa,o , (a$e% co*"%en!i!o la in)o%*acin.
;E.7C En el caso !e ensa,os cl/nicos !e inte%.s te%a".utico "a%ticula% "a%a
el su4eto !e la e2"e%i*entacin+ el consenti*iento !e .ste consta%B
sie*"%e "o% esc%ito.
;E.8C La inst%uccin , la e2"osicin !el alcance , %ies'os !el ensa,o+ as/
co*o el consenti*iento a &ue se %e)ie%en los a"a%ta!os ante%io%es se
e)ectua%Bn ante , se%B oto%'a!o "o% el %e"%esentante le'al en el caso
!e "e%sonas &ue no "ue!an e*iti%lo li$%e*ente. Se%B necesa%ia+
a!e*Bs+ la con)o%*i!a! !el %e"%esenta!o si sus con!iciones le
"e%*iten co*"%en!e% la natu%ale1a+ i*"o%tancia+ alcance , %ies'os
!el ensa,o.
A%ticulo 6. Los ensa,os cl/nicos se %eali1a%Bn en con!iciones !e %es"eto a los
!e%ec(os !el su4eto , a los "ostula!os .ticos &ue %e'ulan a la in-esti'acin
$io*.!ica con se%es (u*anos si'ui.n!ose a estos e)ectos los conteni!os en la
!ecla%acin !e HelsinIi , sucesi-as actuali1aciones+ as/ co*o la Le, O%'Bnica
!el Cole'io @.!ico , el C!i'o !e Ntica !el Cole'io @.!ico !e Hon!u%as. To!a
in-esti'acin !e$e e-ita% cual&uie% !aFo )/sico o *ental a los su4etos
"a%tici"antes con "a%ticula% atencin a los su4etos -ulne%a$les. No se !e$e
%eali1a% nin'una in-esti'acin en la &ue (a, %a1ones a "%io%i "a%a su"one%
!aFos se%ios o i%%e*e!ia$les a los "a%tici"antes. Los %esulta!os es"e%a!os !e
la in-esti'acin !e$en $ene)icia% a la "e%sona !es!e la conce"cin (asta su
*ue%te natu%al , el $ene)icio sie*"%e !e$e se% *a,o% al %ies'o "a%a el se%
(u*ano.
A%ticulo 7. La "a%tici"acin !e los su4etos en la in-esti'acin es -olunta%ia. El
su4eto "a%tici"ante en una in-esti'acin o su %e"%esentante "o!%Bn %e-oca% su
consenti*iento en cual&uie% *o*ento sin e2"%esin !e causas sin &ue ello
!e%i-e "a%a .l %es"onsa$ili!a! ni "e%4uicio al'uno.
To!as las "a%tes i*"lica!as en una in-esti'acin en se%es (u*anos 'ua%!a%Bn
la *Bs est%icta con)i!enciali!a! !e )o%*a &ue no se -iole la inti*i!a! "e%sonal
ni )a*ilia% !e los su4etos "a%tici"antes en ella. En caso !e %e&ue%i%se
con)i!enciali!a! so$%e al'#n as"ecto en "a%ticula% !el "aciente "o!%B
esta$lece%se co*o "a%te !e las con!iciones "a%a o$tene% el consenti*iento
in)o%*a!o.
As/ *is*o !e$e%Bn to*a%se las *e!i!as a"%o"ia!as "a%a e-ita% el acceso !e
"e%sonas no auto%i1a!as a los !atos !e la in-esti'acin. LA CO@ISION+ el
Co*it. !e Ntica en in-esti'acin &ue a"%o$ el "%otocolo+ el "at%ocina!o% ,
a'encias %e'ula!o%as sanita%ias nacionales ,Ho inte%nacionales ten!%Bn acceso
a !ocu*entos , %e'ist%os %elaciona!os con las in-esti'aciones cuan!o lo
soliciten.
A%ticulo 8. To!as las "e%sonas tienen !e%ec(o !e %eci$i% un t%ato 4usto ,
e&uitati-o en la seleccin !e su4etos "a%tici"antes en una in-esti'acin las
ca%'as se !e$en !ist%i$ui% e&uitati-a*ente !e *ane%a &ue no (a,a '%u"os
e2"uestos a %ies'os *a,o%es. To!a in-esti'acin con su4etos (u*anos !e$e%B
"osee% un "lantea*iento cient/)ico , !iseFo -Bli!os en un "%otocolo $ien
ela$o%a!o &ue 'a%antice la cali!a! !el estu!io a!e*Bs la "%oteccin !e su4etos
-ulne%a$les+ in!e*ni1acin , t%ata*iento "o% lesiones a los "a%tici"antes.
A%ticulo 9. Con el )in !e 'a%anti1a% una "%oteccin "ti*a !e la salu! , los
!e%ec(os !e los su4etos !e$e%Bn consi!e%a%se las si'uientes situaciones0
9.5 No se !e$e %eali1a% nin'una in-esti'acin en la &ue (a,a %a1ones a
"%io%i "a%a su"one% !aFos se%ios o i%%e*e!ia$les a los "a%tici"antes.
9.: Los %esulta!os es"e%a!os !e la in-esti'acin !e$en $ene)icia% a la
socie!a! , el $ene)icio "a%a los su4etos !e in-esti'acin sie*"%e !e$e
se% *a,o% al %ies'o.
9.E La "%oteccin !el su4eto !e$e "%e-alece% "o% enci*a !e los inte%eses !e
la ciencia , !e la socie!a!.
9.6 Solo "o!%B %eali1a% in-esti'acin $io*.!ica con los su4etos (u*anos si
el o$4eti-o "%o"uesto 4usti)ica el %ies'o in(e%ente al cual se e2"onen los
su4etos "a%tici"antes en la in-esti'acin.
9.7 El ensa,o cl/nico !e$e esta% !iseFa!o "a%a %e!uci% al *B2i*o "osi$le el
!olo%+ la inco*o!i!a!+ el *ie!o , cual&uie% ot%o %ies'o "%e-isi$le en
%elacin con la en)e%*e!a! , e!a! o '%a!o !e !esa%%ollo !el su4eto+ tanto
el u*$%al !e %ies'o co*o el '%a!o !e inco*o!i!a! !e$en se% !e)ini!os
!e )o%*a es"eci)ica , *onito%i1a!os !u%ante el ensa,o es"ecial*ente
cuan!o los su4etos !el ensa,o sean *eno%es+ a!ultos inca"aces o
constitu,an una "o$lacin es"ecial*ente -ulne%a$le en %a1n !e su
situacin econ*ica+ *e!ica+ social+ .tnica u ot%os.
A%ticulo <. En "o$laciones -ulne%a$les solo "o!%Bn %eali1a%se in-esti'aciones
cuan!o sean !e inte%.s "a%a su salu! "a%ticula%. Las in-esti'aciones con !ic(os
su4etos solo "o!%Bn %eali1a%se cuan!o se cu*"la con to!os los si'uientes
%e&uisitos0
<.5 Dis"one% !e su)icientes !atos cient/)icos , en "a%ticula% ensa,os
)a%*acol'icos , to2icol'icos en ani*ales &ue 'a%anticen &ue los
%ies'os &ue i*"lica en la "e%sona en &ue se %eali1a son a!*isi$les.
<.: Que el estu!io se $ase en los conoci*ientos !is"oni$les , &ue la
in)o%*acin $usca!a su"on'a "%esu*i$le*ente un a-ance en el
conoci*iento cient/)ico so$%e el se% (u*ano o "a%a *e4o%a% su esta!o !e
salu! , !iseFo *ini*ice los %ies'os "a%a los su4etos "a%tici"antes en el.
<.E Que los %ies'os e incon-enientes "%e-isi$les "a%a los su4etos !el ensa,o
se (a,an "on!e%a!o , sean in)e%io%es con %es"ecto a los $ene)icios
"%e-isi$les "a%a ca!a su4eto !el ensa,o , )utu%os "acientes.
A%ticulo ;. De la in!e*ni1acin !e los su4etos !el ensa,o. El !esa%%ollo !e un
ensa,o cl/nico con "%o!uctos en )ase !e in-esti'acin cl/nica o "a%a nue-as
in!icaciones !e *e!ica*entos ,a auto%i1a!os o cuan!o no e2ista inte%.s
te%a".utico "a%a el su4eto !el ensa,o. Solo "o!%B %eali1a%se si "%e-ia*ente se
(a "acta!o una in!e*ni1acin econ*ica &ue cu$%a to!os los !aFos ,
"e%4uicios &ue co*o consecuencia !el *is*o "u!ie%an %esulta% "a%a la "e%sona
en &ue (u$ie%e !e %eali1a%se sie*"%e , cuan!o el in-esti'a!o% se a"e'ue al
"%otocolo , las Buenas P%acticas Cl/nicas en la con!uccin !el ensa,o cl/nico.
El "at%ocina!o% !el ensa,o es el %es"onsa$le !e !ic(a in!e*ni1acin la &ue
cu$%i%B to!a la %es"onsa$ili!a! ci-il !el "at%ocina!o%+ in-esti'a!o% , sus
cola$o%a!o%es. Al %es"ecto+ !e$e%B e2isti% un cont%ato !e %es"onsa$ili!a! a
$ene)icio !el su4eto !e ensa,o &ue "acte los co*"%o*isos "lantea!os+ el &ue
"o!%B a'%e'a%se o se% "a%te !el consenti*iento in)o%*a!o.
A%ticulo 5>. Ni la auto%i1acin a!*inist%ati-a ni el in)o%*e !el Co*it. !e Ntica
en in-esti'acin e2i*i%Bn !e %es"onsa$ili!a! al "at%ocina!o% !el ensa,o cl/nico+
al in-esti'a!o% "%inci"al ,Ho sus cola$o%a!o%es en su caso. Ta*"oco es
e2clu,ente !e %es"onsa$ili!a! "enal ,Ho ci-il al in-esti'a!o% en caso !e &ue los
!aFos sean "%o!uctos !e ne'li'encia+ i*"e%icia+ i*"%u!encia e ino$se%-ancia
!e %e'la*entos , le,es.
Sal-o "%ue$a en cont%a%io se "%esu*e &ue los !aFos &ue a)ecten a la salu! !e
la "e%sona su4eta a ensa,o !u%ante la %eali1acin !el *is*o , &ue "e%sisten
!es"u.s !e )inali1a!o el estu!io se (an "%o!uci!o co*o consecuencia !el
ensa,o. Los !aFos &ue a)ecten a los su4etos !es"u.s !e te%*ina!a su
"a%tici"acin en el ensa,o cl/nico !e$e%Bn se% anali1a!os "a%a !ete%*ina% el
ne2o ent%e el !aFo "%o!uci!o , el ensa,o cl/nico+ !e se% as/ la co$e%tu%a !e la
in!e*ni1acin a$a%ca%B (asta !ic(o ni-el.
A%ticulo 55. Pa%a los e)ectos !el %.'i*en !e %es"onsa$ili!a! "%e-isto en el
"%esente a%t/culo se consi!e%a%B o$4eto !e %esa%ci*iento to!os los 'astos
!e%i-a!os !el *enosca$o en la salu! !el su4eto so*eti!o al ensa,o Dluc%o
cesanteC as/ co*o los "e%4uicios econ*icos &ue !e !ic(o *enosca$o
!i%ecta*ente se !e%i-en D!aFo e*e%'enteC sie*"%e &ue este sea $a4o el
%.'i*en !e %es"onsa$ili!a! "%e-isto en el "%esente a%t/culo+ el !aFo &ue en su
salu! su)%a el su4eto so*eti!o al ensa,o cuan!o este sea in(e%ente a la
"atolo'/a o$4eto !e estu!io. En los casos en los &ue e2ista ta*$i.n un !aFo
*o%al in(e%ente al !aFo )/sico ta*$i.n !e$e%B "%o-ee%se co*o "a%te !e la
in!e*ni1acin.
CAPITULO III.
CONSENTI@IENTO IN=OR@ADO
A%ticulo 5:. Consenti*iento in)o%*a!o. El su4eto !e$e%B oto%'a% li$%e*ente su
consenti*iento in)o%*a!o antes !e &ue "ue!a "a%tici"a% en un ensa,o cl/nico.
To!as las "e%sonas in-oluc%a!as en un ensa,o cl/nico e-ita%Bn cual&uie%
in)luencia ina"%o"ia!a so$%e el su4eto "a%a o$tene% el consenti*iento
in)o%*a!o.
A%ticulo 5E. P%o"sitos. El consenti*iento in)o%*a!o !e$e enten!e%se
esencial*ente co*o un "%oceso , co*o %e&uisito )o%*al+ co*o tal !e$e se%
"las*a!o en un !ocu*ento el cual ac%e!ita &ue !ic(o consenti*iento (a si!o
oto%'a!o. Este !ocu*ento tiene !os "%o"sitos esenciales.
5E.5. Ase'u%a% &ue la "e%sona cont%ole la !ecisin !e si "a%tici"a o no en
una in-esti'acin cl/nica ,3
5E.:. Que la "e%sona consienta "a%tici"a% !es"u.s !e (a$e% %eci$i!o la
in)o%*acin !etalla!a so$%e la in-esti'acin &ue sea consistente con
sus -alo%es+ inte%eses , "%e)e%encias as/ *is*o &ue (a,a enten!i!o
sus !e%ec(os , %es"onsa$ili!a!es co*o "a%tici"ante.
A%ticulo 56. El su4eto "a%tici"ante en un ensa,o cl/nico o su %e"%esentante le'al
"o!%Bn %e-oca% su consenti*iento en cual&uie% *o*ento sin e2"%esin !e
causa , sin &ue "o% ello se !e%i-e "a%a .l %es"onsa$ili!a! ni "e%4uicio al'uno
En los casos e2t%ao%!ina%ios !e in-esti'aciones sin )ines te%a".uticos en
*eno%es e inca"aces o "e%sonas con la co*"etencia o autono*/a !is*inui!as
se to*a%Bn las *e!i!as necesa%ias "a%a e-ita% el *enosca$o en su salu! , la
"osi$le e2"lotacin !e estos su4etos.
A%ticulo 57. P%oceso !el consenti*iento In)o%*a!o. El "%oceso "a%a la
o$tencin !el consenti*iento in)o%*a!o !e los "a%tici"antes a un ensa,o cl/nico
se alcan1a con las si'uientes acciones0
57.5. Ela$o%acin !e un !ocu*ento !e consenti*iento in)o%*a!o con to!os
los ele*entos , %e&uisitos esta$leci!os en el cue%"o !e la "%esente
!is"osicin.
57.:. P%esentacin !el conteni!o !el consenti*iento in)o%*a!o , "%oce!i*iento
Pa%a su o$tencin ante el Co*it. !e Ntica en in-esti'acin "a%a su
A"%o$acin.
57.E. E2"licacin !etalla!a en len'ua4e sencillo , co*"%ensi$le "a%a el su4eto o
"a%a su %e"%esentante le'al en &ue consiste la in-esti'acin+ cuales son los
%ies'os , $ene)icios , cuales son sus !e%ec(os al "a%tici"a% en el estu!io.
57.6. Discusin , %es"uesta a to!as las !u!as , "%e'untas &ue ten'a el su4eto o
su %e"%esentante le'al.
57.7. El su4eto "a%tici"ante o %e"%esentante le'al "a%a !a% su consenti*iento !e
"a%tici"a% en el estu!io !e$e%B )i%*a% , )ec(a% el !ocu*ento con4unta*ente
con la "e%sona &ue con!u4o el "%oceso !e in)o%*acin , e2"licacin !el
!ocu*ento !e consenti*iento in)o%*a!o.
57.8. Si el su4eto o %e"%esentante le'al no "u!iesen lee% ni esc%i$i% !e$e%Bn
coloca% su (uella !i'ital. Du%ante to!o el "%oceso !e$e%B esta% "%esente un
testi'o i*"a%cial &uien !e$e%B )i%*a% o coloca% su (uella !i'ital , )ec(a% el
!ocu*ento.
57.9. Ent%e'a !e una co"ia )i%*a!a !el !ocu*ento !e consenti*iento in)o%*a!o
a"%o$a!o al su4eto o a su %e"%esentante le'al.
57.<. A%c(i-o !el o%i'inal !el !ocu*ento !e consenti*iento in)o%*a!o en el
e2"e!iente cl/nico !el su4eto.
A%ticulo 58. El !ocu*ento !e consenti*iento in)o%*a!o esc%ito , cual&uie% ot%a
in)o%*acin esc%ita &ue se -a,a a "%o"o%ciona% a los su4etos !e$e%Bn se% %e-isa!as
cuan!o su%4a in)o%*acin nue-a &ue "ue!a se% %ele-ante "a%a el consenti*iento !el
su4eto. Cual&uie% )o%*a !e consenti*iento in)o%*a!o esc%ito e in)o%*acin esc%ita
%e-isa!as !e$e%B conta% con la a"%o$acin )a-o%a$le !el Co*it. !e Ntica en
in-esti'acin antes &ue se utilice. El su4eto o su %e"%esentante le'al !e$e%Bn se%
in)o%*a!os !e *ane%a o"o%tuna si su%'ie%a al'una in)o%*acin nue-a &ue "u!ie%a
se% %ele-ante "a%a el !eseo !el su4eto !e continua% su "a%tici"acin en el estu!io. La
co*unicacin !e esta in)o%*acin !e$e%B !ocu*enta%se !e la *is*a )o%*a &ue el
consenti*iento in)o%*a!o.
A%ticulo 59. O$tencin !el consenti*iento in)o%*a!o. De$en cu*"li%se los
si'uientes %e&uisitos0
59.5. El consenti*iento In)o%*a!o &ue se utili1a en la in-esti'acin !e$e
tene% la a"%o$acin )o%*al !el Co*it. !e Ntica en In-esti'acin antes
!e "%esenta%lo a los "a%tici"antes.
59.:. El consenti*iento In)o%*a!o a"%o$a!o !e$e esta% sella!o , )i%*a!o "o%
el "%esi!ente o coo%!ina!o% !el Co*it. !e Ntica en In-esti'acin
ac%e!ita!o o $ien un *ie*$%o !el co*it. !esi'na!o "a%a tal e)ecto !e
con)o%*i!a! a su %e'la*ento en ca!a una !e sus (o4as , este *is*o
es el &ue se "%esenta al su4eto.
59.E. Esta% esc%ito !e )o%*a cla%a sin tecnicis*os "a%a &ue el su4eto
"a%tici"ante "ue!a enten!e%lo )Bcil*ente.
59.6. Tene% to!as sus (o4as )olia!as.
59.7. In!ica% n#*e%o !e -e%sin , )ec(a.
59.8. El su4eto "a%tici"ante en la in-esti'acin !e$e !a% su consenti*iento
antes !e in'%esa% al estu!io.
59.9. El su4eto !e$e !a% su consenti*iento li$%e !e coaccin con
conoci*iento !e to!as las ot%as o"ciones te%a".uticas !is"oni$les.
59.<. El su4eto !e$e conoce% su !e%ec(o a ca*$ia% !e o"inin , sali%se !el
estu!io en cual&uie% *o*ento &ue lo !esee.
59.;. El "a%tici"ante !e$e %eci$i% una co"ia )i%*a!a !el consenti*iento
in)o%*a!o "a%a sus a%c(i-os "e%sonales.
A%ticulo 5<. Situaciones es"eciales. Al'unas situaciones "o% sus ca%acte%/sticas
%e&uie%en un a$o%!a4e "a%ticula% "a%a ello se %e&uie%e !e un !icta*en es"ecial !a!o
"o% LLA CO@ISIONL
5<.5. @eno%es !e e!a!. En el caso !e los *eno%es !e e!a! la "e%sona &ue
e4e%1a su %e"%esentacin le'al se%B la %es"onsa$le !e !a% el consenti*iento
, )i%*a% el !ocu*ento+ "%e-ia ac%e!itacin !e su ca"aci!a! le'al+ esta
ac%e!itacin !e$e%B !e4a%se en los a%c(i-os !el in-esti'a!o%. En los casos
e2t%ao%!ina%ios !e in-esti'acin sin )ines te%a".uticos en *eno%es !e e!a!+
"e%sonas inca"acita!as o con la co*"etencia o autono*/as !is*inui!as se
to*a%Bn las *e!i!as necesa%ias "a%a e-ita% la "osi$le e2"lotacin !e estos
su4etos , el *enosca$o a su salu!. Los *eno%es !e e!a! &ue ten'an la
*a!u%e1 o e!a! a!ecua!a !e$e%Bn !a% su asenti*iento "a%a "a%tici"a% en el
estu!io.
5<.:. Su4etos con Inca"aci!a! *ental0 En el caso !e los inca"aces o en
esta!o !e inte%!iccin+ un %e"%esentante le'al !e$e !a% el consenti*iento ,
)i%*a% el in)o%*e en no*$%e !el "a%tici"ante al cual se le !e$en e2"lica% los
alcances !e la in-esti'acin aco%!e a su ca"aci!a! !e enten!i*iento. En
estos casos !e$e co*"%o$a%se con !ocu*entos la ca"aci!a! le'al !el
%e"%esentante !el inca"acita!o.
A%ticulo 5;. Estu!ios sin $ene)icio te%a".utico. Se !e$en %eali1a% en su4etos &ue !en
"e%sonal*ente su consenti*iento , &ue sean ca"aces !e )i%*a% , )ec(a% el
consenti*iento in)o%*a!o o se (a'an aco*"aFa% !e un testi'o i*"a%cial &ue se"a
lee% , esc%i$i%. nica*ente se "e%*iti%B la con!uccin !e este ti"o !e estu!ios en
su4etos -ulne%a$les si el Co*it. !e Ntica en In-esti'acin !ete%*ina &ue se cu*"le
to!o lo si'uiente0
5;.5. La a!o"cin !e las *e!i!as necesa%ias &ue 'a%anticen &ue el %ies'o
sea */ni*o.
5;.:. Las e2"e%iencias a &ue -an a se% so*eti!os son e&ui-alentes a las &ue
co%%es"on!en a su situacin *.!ica+ "sicol'ica+ social o e!ucacional.
5;.E. Si !el ensa,o se o$tienen conoci*ientos %ele-antes so$%e la
en)e%*e!a! o situacin o$4eto !e in-esti'acin !e -ital i*"o%tancia "a%a
enten!e%la+ "a%a%la o cu%a%la.
5;.6. Si estos conoci*ientos no "ue!en se% o$teni!os !e ot%o *o!o.
5;.7. Si e2isten 'a%ant/as so$%e la co%%ecta o$tencin !el consenti*iento
in)o%*a!o !e acue%!o con lo conte*"la!o en esta no%*ati-a.
A%ticulo :>. E*e%'encias cali)ica!as0 Se consi!e%an las situaciones si'uientes0
:>.5. El uso in*e!iato !el "%o!ucto en estu!io es in!is"ensa$le "a%a
"%ese%-a% la -i!a !e un "aciente.
:>.:. Ha, i*"osi$ili!a! !e co*unica%se con el "aciente "o% con)usin+
leta%'o+ co*a ent%e ot%os.
:>.E. No (a, tie*"o su)iciente "a%a o$tene% el consenti*iento !e un
%e"%esentante le'al auto%i1a!o.
Un *.!ico cali)ica!o &ue no ten'a "a%tici"acin en el estu!io !e$e%B %e-isa% ,
e-alua% "o% esc%ito la situacin. El in)o%*e co*"leto !el caso inclu,en!o el %e"o%te
!el *.!ico in!e"en!iente !e$e%B se% "%esenta!o al Co*it. !e Ntica en
In-esti'acin "a%a su %e-isin in*e!iata*ente. Es i*"e%ati-o &ue el su4eto o su
%e"%esentante le'al sean noti)ica!os tan "%onto co*o sea "osi$le "a%a !a% el
consenti*iento !e &ue se contin#e el t%ata*iento.
A%ticulo :5. Su4etos &ue no sa$en lee% ni esc%i$i%. En estos casos se (ace
in!is"ensa$le la "a%tici"acin !e un testi'o i*"a%cial !u%ante la !iscusin !el
estu!io+ la anuencia !el su4eto "ue!e e2"%esa%se *e!iante la i*"%esin !e la (uella
!i'ital en el !ocu*ento o%i'inal !es"u.s !e ase'u%a% &ue el su4eto (a co*"%en!i!o
el conteni!o !el consenti*iento in)o%*a!o. As/ *is*o !e$e aco*"aFa%se !e la
)i%*a o (uella !i'ital !el testi'o i*"a%cial.
A%ticulo ::. Su4etos *eno%es !e e!a! o inca"acita!os cu,o %e"%esentante le'al no
sa$e lee% ni esc%i$i%. En estas situaciones se a"lica ta*$i.n la "a%tici"acin !e un
testi'o tanto !u%ante la e2"licacin !el consenti*iento co*o !u%ante su )i%*a.
A%ticulo :E. P%isione%os. La "%i-acin !e li$e%ta! "ue!e a)ecta% la (a$ili!a! !e este
'%u"o !e in!i-i!uos "a%a to*a% una !ecisin %eal*ente -olunta%ia , sin coaccin "o%
este *oti-o usual*ente no se les inclu,e en estu!ios cl/nicos , cuan!o un su4eto
&ue "a%tici"e en un estu!io es enca%cela!o se le e2clu,e !el estu!io si su con!icin
*.!ica no se a)ecta "o% esta !ecisin.
Una e2ce"cin a este "%inci"io 'ene%al son al'unas situaciones !e -i!a o *ue%te
cuan!o el su4eto "o!%/a $ene)icia%se si'ni)icati-a*ente !el t%ata*iento o cuan!o se
t%ata !e "%o!uctos &ue se a"lica%Bn en el t%ata*iento !e con!iciones "%e-alecientes
en "%isione%os.
Un Co*it. !e Ntica en in-esti'acin &ue e-al#e estu!ios en "%isione%os !e$e to*a%
en cuenta !e conta% ent%e sus inte'%antes "o% lo *enos un "%isione%o o un
%e"%esentante !e ellos con e2"e%iencia , ca"aci!a! "a%a cu*"li% esta )uncin.
A%ticulo :6. @u4e%es con "otencial !e e*$a%a1o. La *a,o%/a !e estu!ios cl/nicos
e2clu,en a las *u4e%es e*$a%a1a!as , esta$lecen *e!i!as "%e-enti-as "a%a e-ita%
&ue un e*$a%a1o ocu%%a !u%ante la e4ecucin !el "%otocolo. En casos !e *u4e%es
con "otencial !e e*$a%a1o !e$e ac%e!ita%se en el consenti*iento in)o%*a!o &ue el
in-esti'a!o% !esca%t tal situacin , &ue in)o%* a la "aciente so$%e las *e!i!as
"%e-enti-as , !e los %ies'os en caso !e no cu*"li%las. As/ co*o !e si es c%ite%io !e
te%*inacin !e "a%tici"a% en el estu!io en el *o*ento &ue ocu%%a tal situacin.
A%ticulo :7. Conteni!o , ele*entos !el !ocu*ento !e consenti*iento in)o%*a!o.
De$e inclui% los si'uientes ele*entos los cuales se e2"lican , !iscuten en !etalle
con el su4eto !e in-esti'acin o %e"%esentante le'al antes !e &ue *ani)ieste su
anuencia a "a%tici"a% en el ensa,o cl/nico.
:7.5. P%esentacin !e la In-esti'acin. In!ican!o al *enos t/tulo !e la
in-esti'acin+ no*$%e !el in-esti'a!o%+ n#*e%o tele)nico , !i%eccin !on!e
se lle-a%B aca$o la *is*a.
:7.:. Int%o!uccin. In!ican!o &ue se t%ata !e un estu!io e2"e%i*ental.
:7.E. P%o"sito !el estu!io. De$e in!ica% cla%a*ente cuales se%Bn los a"o%tes
&ue el estu!io alcan1a%B a ni-el cient/)ico , el o los o$4eti-os !el estu!io.
:7.6. Los "%oce!i*ientos a se'ui% &ue !e$en se% !etalla!os0
a. El t%ata*iento &ue %eci$i%B , la "osi$ili!a! !e asi'nacin a ca!a '%u"o
!e t%ata*iento.
$. Los "%oce!i*ientos necesa%ios es"ecial*ente to!os a&uellos &ue
sean in-asi-os. Se !estacan a&uellos "%oce!i*ientos o te%a"ias &ue
son e2"e%i*entales.
c. Desc%i"cin !el "%o!ucto &ue se -a a utili1a% , su "e%)il !e e)ectos
a!-e%sos. Se acostu*$%a a'%e'a% un enuncia!o 'ene%al !e &ue Lno
to!os los e)ectos secun!a%ios !el "%o!ucto son conoci!os a la )ec(aL.
Cuan!o son estu!ios co*"a%ati-os se !e$e inclui% una !esc%i"cin !el
co*"a%a!o% , sus e)ectos secun!a%ios.
!. Res"onsa$ili!a! !el su4eto "a%tici"ante.
e. Se !e$e seFala% el n#*e%o a"%o2i*a!o !e su4etos , sitios &ue
"a%tici"a%Bn en el estu!io.
). Ta*$i.n se !e$e es"eci)ica% la !u%acin es"e%a!a !e la "a%tici"acin
!el su4eto en el estu!io.
:7.7. E2"e%iencia ante%io% con el *e!ica*ento. Se !e$e in!ica% la
e2"e%iencia "%e-ia e2"e%i*ental , cl/nica con el "%o!ucto , el %esulta!o !e
estas e2"e%iencias.
:7.8. @olestias , %ies'os. Las incon-eniencias , %ies'os &ue se "o!%/an
es"e%a% en los "a%tici"antes. Se !e$e !estaca% &ue "ue!en ocu%%i% e)ectos
secun!a%ios o *olestias &ue aun no se conocen.
:7.9. Alte%nati-as te%a".uticas. Los "%oce!i*ientos te%a".uticos alte%nati-os
&ue e2isten con sus %ies'os , $ene)icios "otenciales.
:7.<. E2clusiones. Con!iciones &ue i*"i!en su "a%tici"acin en el estu!io
co*o e*$a%a1o+ lactancia+ ale%'ias a cie%tos "%o!uctos , ot%as
ci%cunstancias.
:7.;. Bene)icios. Los $ene)icios &ue "o!%/an %eci$i% con el t%ata*iento si este
%esulta e)ica1. Se !e$e a!-e%ti% &ue "o!%/a no %eci$i% nin'#n $ene)icio
te%a".utico con su "a%tici"acin.
:7.5>. Re*une%acin. Se !e$en seFala% los esti"en!ios &ue los "acientes
%eci$i%Bn "a%a 'astos !e t%ans"o%te+ ali*entacin , ot%os cuan!o "%oce!a. As/
*is*o en los estu!ios &ue no conlle-an $ene)icio te%a".utico los *ontos , la
)o%*a en &ue se %e*une%a%B su "a%tici"acin.
:7.55. Co*"ensacin "o% lesiones. Se !e$e es"eci)ica% cla%a*ente &ue el
in-esti'a!o% !a%B cui!a!o *.!ico al "a%tici"ante &ue su)%a al'una lesin
%elaciona!a con el estu!io+ , si es necesa%io cu*"li% con la %es"onsa$ili!a!
!e en-ia%lo a un se'u%o *.!ico o la %e! !e se%-icios !e salu! !el Esta!o. El
"at%ocina!o% cu$%i%B los costos !el t%ata*iento &ue el "aciente %e&uie%a "a%a
%ecu"e%a%se !e la lesin sie*"%e , cuan!o el in-esti'a!o% se a"e'ue al
"%otocolo , a las Buenas P%acticas Cl/nicas en la con!uccin !el ensa,o
cl/nico.
:7.5:. Con)i!enciali!a!. Se !e$e es"eci)ica% &ue la con)i!enciali!a! !e los
su4etos "a%tici"antes se%B "%ese%-a!a , &ue nin'#n su4eto se%B i!enti)ica!o
"o% su no*$%e en la "u$licacin !e los %esulta!os !el estu!io. Se !e$e
seFala% cuales auto%i!a!es %e'ula!o%as nacionales &ue!an auto%i1a!as "a%a
%e-isa% su e2"e!iente cl/nico a )in !e -e%i)ica% los %esulta!os !el estu!io. Esta
*is*a auto%i1acin %e'i%B "a%a los *onito%es !el estu!io+ los au!ito%es !el
"at%ocina!o% e ins"ecto%es !e a'encias %e'ula!o%as , los %e"%esentantes !el
Co*it. !e Ntica en In-esti'acin &ue ten'a a su ca%'o el estu!io.
:7.5E. Noti)icacin !e nue-os (alla1'os. El su4eto o su %e"%esentante le'al
se%Bn in)o%*a!os o"o%tuna*ente !e cual&uie% nue-o !escu$%i*iento &ue
ocu%%ie%a !u%ante el estu!io , &ue "u!ie%a a)ecta% su !ecisin !e continua%
"a%tici"an!o en .l.
:7.56. Contactos. Se !e$e in!ica% el no*$%e , tel.)ono !e laDsC enti!a!DesC
Dinclu,en!o el Co*it. !e Ntica en In-esti'acin &ue a"%o$ el "%otocoloC ,
"e%sonaDsC a &uien %ecu%%i% "a%a o$tene% in)o%*acin a!icional so$%e el
estu!io3 , en la e-entual "%esentacin !e al'una lesin at%i$ui$le al *is*o+
es"eci)ica% no*$%e , n#*e%o tele)nico !el in-esti'a!o% "%inci"al o a &uien
acu!i% en caso !e e*e%'encia.
:7.57. Pa%tici"acin -olunta%ia. Se !e$e !estaca% el ca%Bcte% a$soluta*ente
-olunta%io !e la "a%tici"acin !el su4eto+ la o"cin !e %eti%a%se en cual&uie%
*o*ento !el estu!io sin &ue su)%a nin'#n ti"o !e %e"%esalias o "enali1acin
"o% ese acto , la o"cin !e %eci$i% t%ata*iento alte%nati-o si as/ lo !esea.
:7.58. Te%*inacin !el estu!io. Se !e$en es"eci)ica% las con!iciones o
ci%cunstancias &ue "o!%/an !a% lu'a% a una te%*inacin "%e*atu%a !el estu!io
co*o se%/an la necesi!a! !e un *e!ica*ento a!icional+ la -iolacin !el
"%otocolo !el estu!io+ la a"a%icin !e al'una lesin %elaciona!a con el
estu!io+ el c%ite%io !el in-esti'a!o% !e &ue "o% el $ien !el "aciente es
con-eniente su %eti%o o "o% %a1ones a!*inist%ati-as.
:7.59. Consenti*iento. Un "B%%a)o )inal !e$e !estaca% &ue el "a%tici"ante (a
le/!o , enten!i!o el !ocu*ento !el consenti*iento &ue se le (an acla%a!o
sus !u!as , %es"on!i a su satis)accin to!as sus "%e'untas , &ue ace"ta
-olunta%ia*ente "a%tici"a% en el estu!io.
:7.5<. No*$%e , )i%*as. Se conclu,e el !ocu*ento con los no*$%es !el
su4eto "a%tici"ante+ la "e%sona &ue e2"lico el consenti*iento , el testi'o o los
testi'os+ sus )i%*as consi'nan!o sus !ocu*entos !e i!enti)icacin "e%sonal ,
la )ec(a en &ue )i%*a%on el !ocu*ento.
:7.5;. Casos e2ce"cionales. En caso &ue "o% la u%'encia !e la a"licacin !el
t%ata*iento no )ue%a "osi$le !is"one% !el consenti*iento !el su4eto o !e su
%e"%esentante le'al en el *o*ento !e su inclusin en el ensa,o cl/nico este
(ec(o se%B in)o%*a!o al Co*it. !e Ntica en In-esti'acin , al "at%ocina!o%+
"o% el in-esti'a!o% "a%a su su"e%-isin e2"lican!o las %a1ones &ue (a !a!o
lu'a% al *is*o. Esta situacin !e$e esta% "%e-ista en el "%otocolo !el ensa,o
cl/nico , el consenti*iento in)o%*a!o a"%o$a!o "o% el co%%es"on!iente
Co*it. !e Ntica en in-esti'acin , #nica*ente "%oce!e%B cuan!o ten'a un
inte%.s te%a".utico "a%ticula% "a%a el "aciente. El su4eto o su %e"%esentante
le'al se%B in)o%*a!o en cuanto sea "osi$le , oto%'a%B su consenti*iento "a%a
continua% en el ensa,o si "%oce!ie%a.
CAPITULO IK
DE LOS CO@ITES DE ETICA EN INKESTIGACION
A%ticulo :8. Ac%e!itacin !e los Co*it.s !e Ntica en In-esti'acin. Se%Bn
esta$leci!os con $ase al %econoci*iento !e La Di%eccin Gene%al !e Re'ulacin
Sanita%ia+ la cual oto%'a la ac%e!itacin "a%a el )unciona*iento !e Co*it. !e Ntica
en In-esti'acin &ue %e-isan , a"%ue$an ensa,os cl/nicos. LA CO@ISION esta%B
enca%'a!a !e la coo%!inacin , esta$leci*iento !e c%ite%ios co*unes "a%a la
ac%e!itacin !e los Co*it.s. La ac%e!itacin !el co*it. se%B %eno-a!a
"e%i!ica*ente se'#n los "%oce!i*ientos , "la1os &ue esta !ete%*ine los cuales no
!e$e%Bn so$%e"asa% un "e%/o!o !e !os aFos.
A%ticulo :9. Re&uisitos */ni*os "a%a la ac%e!itacin !e un Co*it. !e Ntica en
In-esti'acin "a%a la %e-isin , a"%o$acin !e "%otocolos !e ensa,os cl/nicos0 Esta%
)o%*a!o "o% un n#*e%o %a1ona$le !e *ie*$%os &ue colecti-a*ente ten'an la
ca"aci!a! , e2"e%iencia "a%a %e-isa% , e-alua% la ciencia+ as"ectos *.!icos , la
.tica !e un ensa,o cl/nico.
Los Co*it.s !e Ntica en In-esti'acin esta$leci!os $a4o la auto%i!a! a!*inist%ati-a
!e una institucin !e$en tene% el -isto Bueno !e la A!*inist%acin o !e la Di%eccin
!e la *is*a , 'a%ant/a e2"licita "o% "a%te !el titula% !el cent%o &ue 'a%antice &ue el
Co*it. cuenta con los *.!icos necesa%ios "a%a "o!e% %eali1a% su co*eti!o.
Los co*it.s esta$leci!os sin esta% $a4o auto%i!a! a!*inist%ati-a !e al'una
institucin !e$en !e*ost%a% &ue cuentan con los %ecu%sos necesa%ios "a%a %eali1a%
su co*eti!o.
A%ticulo :<. Inte'%acin !el co*it. !e Ntica en In-esti'acin. El co*it. !e Ntica en
In-esti'acin esta%B inte'%a!o "o% un */ni*o !e siete *ie*$%os !e los cuales0
:<.5. Po% lo *enos cinco *ie*$%os !e$en tene% e2"e%iencia en .tica , !iseFo
en in-esti'acin.
:<.:. Po% lo *enos uno !e$e se% a4eno a la "%o)esin !e la salu! o a la
co*uni!a! cient/)ica.
:<.E. Po% lo *enos uno !e$e se% "a%te !e la institucin cl/nica "#$lica o
"%i-a!a a la cual "e%tenece el Co*it..
:<.6. En caso !e ensa,os co*unita%ios el Co*it. !e$e inte'%a% un n#*e%o
a!icional !e %e"%esentantes !e !ic(a co*uni!a! !u%ante la !u%acin !el
ensa,o.
:<.7. De$e (a$e% %e"%esentacin !e '.ne%o ent%e los *ie*$%os !el Co*it..
:<.8. Los *ie*$%os !el Co*it. no "ue!en tene% inte%eses )inancie%os
!i%ectos u ot%os con la in!ust%ia )a%*ac.utica o con enti!a!es cont%ata!as "o%
esta &ue "ue!an a)ecta% la i*"a%ciali!a! !e sus )unciones.
:<.9. Pa%a los e)ectos ante%io%es el co*it. !e$e *antene% un %e'ist%o !e
inte%eses "e%*anente , actuali1a!o con $ase a una !ecla%acin "#$lica !e
inte%eses !e "a%te !e ca!a uno !e los inte'%antes. Esta !ecla%acin se%B
"a%te !e la !ocu*entacin !e ac%e!itacin "e%*anente &ue se en-ia%B a LA
CO@ISIGN.
:<.<. Cual&uie% *ie*$%o con un inte%.s es"ecial o "a%ticula% en una
"%o"uesta !i%ecta o in!i%ecta no !e$e to*a% "a%te en su e-aluacin si este
inte%.s "u!ie%a !isto%siona% su 4uicio.
A%ticulo :;. P%oce!i*iento !e Ac%e!itacin. El "%oce!i*iento estB constitui!o "o%
!os eta"as0
:;.5. E-aluacin !e la !ocu*entacin "%esenta!a.
:;.:. Ins"eccin locati-a.
Las !os eta"as se%Bn e-alua!as "o% LA CO@ISION+ &uien e*iti%B , en-ia%B su
!icta*en al Di%eccin Gene%al !e Re'ulacin Sanita%ia "a%a la e*isin !e la
auto%i1acin.
Si se !etecta%a al'#n incu*"li*iento se ent%e'a%B al P%esi!ente o Coo%!ina!o% !el
Co*it. las %eco*en!aciones "o% esc%ito las cuales una -e1 %eali1a!as , a solicitu!
!e los inte%esa!os se%Bn o$4eto !e una nue-a e-aluacin "a%a su "oste%io%
auto%i1acin si as/ )ue%a el caso.
A%ticulo E>. E-aluacin !e la !ocu*entacin "%esenta!a. La !ocu*entacin &ue a
continuacin !e se !etalla !e$e "%esenta%se ante LA CO@ISION0
E>.5. Solicitu! "o% esc%ito+ )i%*a!a , sella!a "o% el P%esi!ente !el Co*it.
!i%i'i!a a LA CO@ISION+ en la &ue se consi'na no*$%e+ !i%eccin , tel.)ono
!el Co*it. !e Ntica en In-esti'acin.
E>.:. Pa%a ca!a uno !e los *ie*$%os &ue inte'%a%Bn el Co*it. !e$e
a!4unta%se la si'uiente "a"ele%/a0
a. =otoco"ia !e la c.!ula !e i!enti!a!.
$. =otoco"ia !el Curriculum Vitae+ es"eci)ican!o acti-i!a!es
cient/)icas %eali1a!as , acti-i!a!es !e "%o,eccin social.
c. Constancia !e Cole'ia!o acti-o -i'ente cuan!o a"li&ue.
!. =o%*acin en el te*a !e .tica en in-esti'acin.
e. Constancia !e "a%tici"acin en cu%sos , ot%as acti-i!a!es
%elaciona!as con la .tica en in-esti'acin.
E>.E. Los Co*it.s !e Ntica en In-esti'acin esta$leci!os $a4o la auto%i!a!
a!*inist%ati-a !e una institucin ,a sea "#$lica o "%i-a!a !e$en tene% una
constancia !e la Di%eccin !e la *is*a.
E>.6. Co"ia !el Re'la*ento &ue %e'i%B el )unciona*iento !el Co*it..
E>.7. Li$%o !e actas u (o4as in!i-i!uales "a%a se% auto%i1a!as , sella!as "o%
LA CO@ISION.
A%ticulo E5. Ins"eccin locati-a. La ins"eccin locati-a la %eali1a%B LA CO@ISION
con el o$4eto !e -e%i)ica% &ue se cuenta con la in)%aest%uctu%a !e so"o%te necesa%ia
"a%a &ue el Co*it. "ue!a )unciona% a!ecua!a*ente.
A%ticulo E:. =unciones !e los Co*it.s !e Ntica en In-esti'acin. La %es"onsa$ili!a!
!e un Co*it. al e-alua% la in-esti'acin $io*.!ica es cont%i$ui% a sal-a'ua%!a% la
!i'ni!a!+ !e%ec(os+ se'u%i!a! , $ienesta% !e to!os los "a%tici"antes actuales ,
"otenciales !e la in-esti'acin "a%a ello !e$e%B %eali1a% las si'uientes )unciones0
E:.5. E-alua% la i!onei!a! !el "%otocolo en %elacin con los o$4eti-os !el
estu!io+ su e)icacia cient/)ica la "osi$ili!a! !e alcan1a% conclusiones -Bli!as
con la *eno% e2"osicin "osi$le !e su4etos , la 4usti)icacin !e los %ies'os ,
*olestias "%e-isi$les "on!e%a!as en )uncin !e los $ene)icios es"e%a!os
"a%a los su4etos , la socie!a!.
E:.:. E-alua% la i!onei!a! !el e&ui"o in-esti'a!o% "a%a el ensa,o "%o"uesto+
ten!%B en cuenta su e2"e%iencia , ca"aci!a! in-esti'a!o%a "a%a lle-a%
a!elante el estu!io en )uncin !e sus o$li'aciones asistenciales , !e los
co*"%o*isos "%e-ia*ente a!&ui%i!os con ot%os "%otocolos !e in-esti'acin.
E:.E. E-alua% la in)o%*acin esc%ita so$%e las ca%acte%/sticas !el ensa,o &ue
se !a%B a los "osi$les su4etos !e la in-esti'acin o en su !e)ecto a sus
%e"%esentantes le'ales+ la )o%*a en &ue !ic(a in)o%*acin se%B
"%o"o%ciona!a , el ti"o !e consenti*iento in)o%*a!o &ue -a a o$tene%se.
E:.6. Co*"%o$a% la "%e-isin !e la co*"ensacin , t%ata*iento &ue se
o)%ece%B a los su4etos "a%tici"antes en caso !e lesin o *ue%te at%i$ui$les al
ensa,o cl/nico , !e la in!e*ni1acin "a%a cu$%i% las %es"onsa$ili!a!es.
E:.7. Conoce% , e-alua% el alcance !e las co*"ensaciones &ue se o)%ece%Bn
a los su4etos !e la in-esti'acin "o% su "a%tici"acin.
E:.8. A"%o$a% la %eali1acin !el ensa,o cl/nico "%e-io a &ue el *is*o sea
"%esenta!o a LA CO@ISION.
E:.9. A"%o$a% los ca*$ios o en*ien!as al "%otocolo o consenti*iento
in)o%*a!o antes !e se% i*"le*enta!as.
E:.<. Reali1a% se'ui*iento !el ensa,o cl/nico !es!e su inicio (asta la
%ece"cin !el in)o%*e )inal !el in-esti'a!o% *e!iante -a%ias -isitas o%!ina%ias
, e2t%ao%!ina%ias !e con)o%*i!a! a la natu%ale1a !el "%otocolo , co*o lo
!e)ina su %e'la*ento.
E:.;. Sus"en!e% te*"o%al o "e%*anente*ente la e4ecucin !e un "%otocolo si
se !etecta%an ano*al/as se%ias !e -iolacin al *is*o. El in-esti'a!o%+ el
"at%ocina!o% , LA CO@ISION !e$en se% noti)ica!os "o% esc%ito !e la !ecisin
!el Co*it. in!ican!o las %a1ones !e la sus"ensin.
A%ticulo EE. No%*as 'ene%ales !e )unciona*iento !e los Co*it.s !e Ntica en
In-esti'acin0
EE.5. Sus *ie*$%os %es"eta%Bn el "%inci"io !e la con)i!enciali!a! en lo &ue
%es"ecta a la !ocu*entacin %eci$i!a "a%a la e-aluacin !el "%otocolo , la
i!enti!a! !e los "acientes , las !iscusiones &ue tienen lu'a% !ent%o !el
Co*it..
EE.:. Pa%a &ue las !ecisiones so$%e un "%otocolo conc%eto sean -Bli!as se
%e&ue%i%B la "a%tici"acin !e c*o */ni*o cinco *ie*$%os !e los &ue al
*enos uno se%B a4eno a la "%o)esin sanita%ia.
EE.E. Cuan!o lo esti*e o"o%tuno %eca$a%B el aseso%a*iento !e "e%sonas
e2"e%tas no "e%tenecientes al Co*it. &ue %es"eta%Bn el "%inci"io !e
con)i!enciali!a!.
EE.6. El in-esti'a!o% "%inci"al o los cola$o%a!o%es !e un ensa,o cl/nico no
"o!%Bn "a%tici"a% ni en la e-aluacin ni en el !icta*en !e su "%o"io "%otocolo.
EE.7. Esta$lece% un siste*a &ue 'a%antice &ue el "%otocolo a"%o$a!o "o% el
Co*it. !e Ntica en in-esti'acin es i!.ntico al en-ia%lo a LA CO@ISION , el
*is*o &ue )inal*ente se lle-a%B a ca$o.
EE.8. Esta$lece% un siste*a !e co*unicacin con los in-esti'a!o%es &ue le
"e%*ita conoce% cuan!o se (a "%o!uci!o un aconteci*iento a!-e%so *o%tal+
se%io o ines"e%a!o.
EE.9. Noti)ica% la "e%io!ici!a! !e las -isitas o%!ina%ias al sitio !e
in-esti'acin.
EE.<. Ela$o%a% , se'ui% "a%a su )unciona*iento los "%oce!i*ientos o"e%ati-os
estBn!a%es+ *a%ca% una "e%io!ici!a! !e %eunin , un tie*"o *B2i*o !e
%es"uesta. Estos "%oce!i*ientos !e$e%Bn se% !el conoci*iento "#$lico a
solicitu! !el inte%esa!o.
EE.;. Ca!a %eunin !el Co*it. &ue!a%B %eco'i!a en el acta co%%es"on!iente
en la &ue se !etalla%Bn los *ie*$%os asistentes+ se consi'na%B &ue "a%a
ca!a estu!io e-alua!o se (an "on!e%a!o los as"ectos conte*"la!os en el
a%ticulo 68 !e la "%esente no%*ati-a+ as/ co*o !atos ace%ca !el !icta*en ,
un %esu*en !e los ele*entos sustanti-os !e la !iscusin+ !ictB*enes
e2"l/citos ace%ca !e las %a1ones "o% las cuales se a"%ue$a o no se a"%ue$a
un "%otocolo en &ue se sustentan las !ecisiones !el Co*it..
EE.5>. Los !ictB*enes !el Co*it. !e$e%Bn se se% estan!a%i1a!os con el )in
!e a"o,a% la co*unicacin ent%e el Co*it. , los in-esti'a!o%es !e la
si'uiente )o%*a0
a. A"%o$a!o.
$. O$4eta!o D!e-uelto con %eco*en!aciones !e ca*$iosC.
c. Rec(a1a!o.
EE.55. El Co*it. !e$e conse%-a% to!os los %e'ist%os %ele-antes "o% un
"e%/o!o !e t%es aFos !es"u.s !e conclui!o el estu!io , (ace%los !is"oni$les
al *o*ento &ue la auto%i!a! los solicite.
CAPITULO K
DE LOS REQUISITOS DE LOS ENSA?OS CLINICOS.
A%ticulo E6. Re&uisitos "a%a la %eali1acin !e ensa,os cl/nicos. Los ensa,os cl/nicos
!e$e%Bn so*ete%se a la auto%i1acin !e la Auto%i!a! %e'ula!o%a , e-aluacin la cual
es LA CO@ISION. Poste%io% a la e-aluacin si "%oce!e+ la Auto%i!a! %e'ula!o%a
oto%'a%B la auto%i1acin %es"ecti-a.
Los "%otocolos !e ensa,os cl/nicos !e$e%Bn conta% con la %e-isin , a"%o$acin !e
un Co*it. !e Ntica en in-esti'acin ac%e!ita!o "o% la Sec%eta%/a !e Salu! "o%
con!ucto !e la !e"en!encia %es"ecti-a.
A%ticulo E7. Solicitu! !e auto%i1acin !e un ensa,o cl/nico. De$e conta% con la
si'uiente !ocu*entacin0
E7.5. Solicitu! )o%*ula!a "o% el in-esti'a!o% o "at%ocina!o% !i%i'i!a a LA
CO@ISION in!ican!o0
a. Titulo , n#*e%o !e "%otocolo.
$. No*$%e , !i%eccin !el in-esti'a!o% "%inci"al.
c. Sitio !e in-esti'acin.
!. @e!ica*ento en estu!io D!eno*inacin co*#n inte%nacional o c!i'o+
)o%*a )a%*ac.utica+ concent%acin+ "%esentacinC
e. =ase !e in-esti'acin.
). Co*it. !e Ntica en In-esti'acin.
'. Pat%ocina!o%.
(. Su$in-esti'a!o%es cuan!o a"li&ue.
i. Reci$o !e "a'o !el a%ancel co%%es"on!iente !e acue%!o al %e'la*ento
es"ec/)ico &ue e*iti%B La Sec%eta%/a.
E7.:. P%otocolo !el ensa,o cl/nico. To!o "%otocolo !e ensa,o cl/nico esta%B
%e!acta!o en es"aFol inclu,en!o los si'uientes a"a%ta!os $Bsicos0
a. Resu*en
$. n!ice
c. In)o%*acin 'ene%al
!. Musti)icacin , o$4eti-os
e. Ti"o !e ensa,o cl/nico , !iseFo !el *is*o
). Seleccin !e los su4etos
'. Desc%i"cin !el t%ata*iento
(. Desa%%ollo !el ensa,o , e-aluacin !e la %es"uesta
i. E)ectos A!-e%sos
4. Consenti*iento in)o%*a!o , ot%os as"ectos .ticos a"lica$les
I. Consi!e%aciones "%Bcticas
l. AnBlisis esta!/stico.
E7.E. =olleto !el in-esti'a!o% el cual "ue!e esta% en el i!io*a o%i'inal con un
%esu*en en es"aFol.
E7.6. P%oce!i*iento , *o!elo !el !ocu*ento "a%a o$tene% el consenti*iento
in)o%*a!o.
E7.7. Co*"%o*iso !el in-esti'a!o% !e cu*"li% con las Buenas P%Bcticas
Cl/nicas , !e in)o%*a% "e%i!ica*ente al Co*it. !e Ntica en In-esti'acin
!es!e el inicio (asta el )inal !e la in-esti'acin.
E7.8. In)o%*acin esc%ita &ue se "%o-ee%B a los su4etos !el ensa,o.
E7.9. In)o%*e !e la a"%o$acin , se'ui*iento !el ensa,o "o% "a%te !el Co*it.
!e Ntica en In-esti'acin !e$i!a*ente ac%e!ita!o se'#n "%oce!a.
E7.<. Cuan!o "%oce!a !ecla%acin !e con)o%*i!a! !e las auto%i!a!es
"e%tinentes !el cent%o !on!e se %eali1a%B el ensa,o.
A%ticulo E8. P%oce!i*iento. LA CO@ISION co*unica%B "o% esc%ito al in-esti'a!o%+
"at%ocina!o% , Co*it. !e Ntica en In-esti'acin la %ece"cin !e la solicitu! ,
!ocu*entacin co*"leta as/ *is*o su "oste%io% auto%i1acin e2"%esa.
Se%Bn so*eti!os a auto%i1acin0 To!o ensa,o cl/nico con una sustancia cali)ica!a
co*o "%o!ucto en )ase !e in-esti'acin cl/nica3 $#s&ue!a !e nue-as in!icaciones
te%a".uticas !e una sustancia ,a %e'ist%a!a.
A%ticulo E9. Pla1os !e auto%i1acin. Du%ante el "%i*e% aFo !e -i'encia !el "%esente
Acue%!o a "a%ti% !e su "u$licacin en el Dia%io o)icial LA GACETA+ LA CO@ISION
!icta*ina%B so$%e un estu!io cl/nico en un "la1o no *a,o% !e cua%enta , cinco !/as
a "a%ti% !e la %ece"cin !e la solicitu! , !ocu*entacin co*"leta.
Du%ante el se'un!o aFo !e -i'encia , con!iciona!o a la ca"tacin !e )on!os
"%i-ati-os+ LA CO@ISION "o!%B solicita% la in)o%*acin "e%tinente+ (ace% o$4eciones+
co*"%o$aciones , o$se%-aciones co%%es"on!ientes.
En los casos en los &ue se solicite in)o%*acin a!icional o acla%aciones+ una -e1 se
(a,a e2a*ina!o la nue-a in)o%*acin &ue en su caso (a,a "%esenta!o el
inte%esa!o la %esolucin !e)initi-a se "%o!uci%B !ent%o !e un "la1o !e 57 !/as
conta!os a "a%ti% !e la %ece"cin !e la in)o%*acin %e&ue%i!a. Esta %esolucin se
noti)ica%B al Co*it. !e Ntica en In-esti'acin+ al in-esti'a!o%+ al "at%ocina!o% , a
cual&uie%a ot%a "a%te inte%esa!a. Las actuali1aciones !e LA CO@ISION !e$e%Bn i%
conteni!as en %esoluciones a!*inist%ati-as.
A%ticulo E<. Con!iciones !e la auto%i1acin. La auto%i1acin !e un ensa,o cl/nico se
oto%'a "a%a el "la1o !e un aFo , cuan!o sea necesa%ia !e$e%B se% %eno-a!a. Pa%a
ello el in-esti'a!o% o "at%ocina!o% !e$e%B "%esenta% una solicitu! !e %eno-acin
aco*"aFa!a !e %e"o%tes !e "%o'%eso !el ensa,o cl/nico en-ia!os al Co*it. !e
Ntica en In-esti'acin "o% lo *enos E> !/as "%e-ios al -enci*iento !e la
auto%i1acin -i'ente LA CO@ISION %es"on!e%B en un "la1o !e 57 !/as a "a%ti% !e la
%ece"cin !e la solicitu!+ sin &ue esto a)ecte el cu%so !e la in-esti'acin.
A%ticulo E;. @o!i)icaciones a los "%otocolos !e ensa,os cl/nicos auto%i1a!os.
Cual&uie% *o!i)icacin a"%o$a!a "o% el Co*it. !e Ntica en In-esti'acin !e$e%B se%
conoci!a "o% LA CO@ISION+ !e$i.n!ose aco*"aFa% !e un %esu*en !e las
*o!i)icaciones "%o"uestas , a"%o$a!as.
Cual&uie% *o!i)icacin %ele-ante &ue su"on'a un au*ento !el %ies'o "a%a los
su4etos "a%tici"antes !e$e%B se% a"%o$a!a "o% el Co*it. !e Ntica en In-esti'acin ,
auto%i1a!os "o% LA CO@ISION.
A%ticulo 6>. Sitios a"%o$a!os "a%a in-esti'acin. Los sitios o se!es !e In-esti'acin
"%e-istos en Hon!u%as !e$e%Bn se% a"%o$a!os "o% el o los Co*it.s !e Nticas en
In-esti'acin+ &uienes lo noti)ica%Bn a LA CO@ISION.
A%ticulo 65. Sus"ensin !e un ensa,o cl/nico auto%i1a!o. La %eali1acin !e un
ensa,o cl/nico se sus"en!e%B "o% "eticin 4usti)ica!a !el in-esti'a!o%+ !el
"at%ocina!o%+ !el Co*it. !e Ntica en In-esti'acin o "o% la !ecisin !e LA
CO@ISION en los si'uientes su"uestos0
65.5. Po% -iolacin !e la "%esente no%*ati-a.
65.:. Alte%acin !e las con!iciones !e su auto%i1acin.
65.E. Incu*"li*iento !e los "%inci"ios .ticos %eco'i!os en la no%*ati-a "a%a
"%ote'e% a los su4etos !el ensa,o.
65.6. En !e)ensa !e la salu! "#$lica.
A%ticulo 6:. In)o%*e )inal !el in-esti'a!o%. Una -e1 te%*ina!a la %eali1acin !el
ensa,o el in-esti'a!o% o "at%ocina!o% en-ia%B a LA CO@ISION el in)o%*e )inal
%es"onsa$ili1Bn!ose con su )i%*a !e la -e%aci!a! !e los !atos. En el caso &ue la
in-esti'acin no lle'ue a su )in+ el in-esti'a!o% o "at%ocina!o% en-ia%a a LA
CO@ISION el in)o%*e !e sus"ensin , los *oti-os !e esta. As/ *is*o noti)ica%B la
)inali1acin !el ensa,o al Co*it. !e Ntica en In-esti'acin. To!o "%otocolo &ue !e4e
!e e4ecuta%se "o% un "e%/o!o !e un aFo !e$e se% noti)ica!o "o% el Co*it. !e Ntica a
LA CO@ISIGN "a%a su cie%%e )o%*al.
A%ticulo 6E. I*"o%tacin !e "%o!uctos "a%a ensa,os cl/nicos. La auto%i1acin "a%a la
i*"o%tacin !e los "%o!uctos a utili1a% en ensa,os cl/nicos se a4usta%B a la
no%*ati-a le'al a"lica$le en ca!a caso , "o!%B se% conce!i!a en uni!a! !e acto con
la auto%i1acin !el ensa,o cl/nico , su "e%/o!o !e -ali!e1 se%B el *is*o. El
"at%ocina!o% !e$e%B lle-a% un %e'ist%o !e los "%o!uctos i*"o%ta!os.
A%ticulo 66. Continuacin !el t%ata*iento t%as la )inali1acin !el ensa,o. Una -e1
)inali1a!o el ensa,o cl/nico la continuacin !e la a!*inist%acin !e "%o!uctos
utili1a!os !e$e%B %e'i%se "o% las no%*as esta$leci!as "a%a el uso co*"asi-o
conteni!as en el a%t/culo si'uiente sie*"%e , cuan!o se (a,a auto%i1a!o su uso
"a%a esas con!iciones. Esta !otacin !e *e!ica*ento "a%a los su4etos !e estu!io
"o% un tie*"o a con-eni% "o!%B se% solicita!a al "at%ocina!o% a %e&ue%i*iento !el
Co*it. !e Ntica en In-esti'acin+ la institucin !on!e se %eali1 el estu!io+ LA
CO@ISION , el in-esti'a!o%.
A%ticulo 67. Uso co*"asi-o !e "%o!uctos. Pa%a utili1a% un "%o!ucto co*o uso
co*"asi-o $a4o las con!iciones !el ensa,o cl/nico o%i'inal se %e&ue%i%B !e un
"%otocolo !e utili1acin ela$o%a!o "o% el *.!ico solicitante3 consenti*iento
in)o%*a!o !el "aciente o su %e"%esentante le'al3 in)o%*e cl/nico en el &ue el *.!ico
4usti)i&ue la necesi!a! !e !ic(o t%ata*iento3 cuan!o a"li&ue la con)o%*i!a! !el
!i%ecto% !el cent%o !on!e se -a,a a a!*inist%a% el t%ata*iento , la auto%i1acin !e
LA CO@ISION.
El *.!ico %es"onsa$le !e$e%B co*unica% a LA CO@ISION los %esulta!os !el
t%ata*iento as/ co*o las sos"ec(as !e %eacciones a!-e%sas &ue "ue!an se%
!e$i!as a este.
A%ticulo 68. C%ite%ios !e e-aluacin "a%a la e*isin !el !icta*en. El Co*it. !e Ntica
en In-esti'acin co%%es"on!iente e-alua%B el "%otocolo+ el )olleto !el in-esti'a!o% ,
el %esto !e la !ocu*entacin &ue aco*"aFa la solicitu! , e*iti%B su !icta*en
to*an!o en consi!e%acin las si'uientes cuestiones0
68.5. Pe%tinencia !el ensa,o cl/nico tenien!o en cuenta el conoci*iento
!is"oni$le.
68.:. Pe%tinencia !e su !iseFo "a%a o$tene% conclusiones )un!a*enta!as con
el n#*e%o a!ecua!o !e su4etos en %elacin con el o$4eti-o !el estu!io.
68.E. C%ite%ios !e seleccin , %eti%a!a !e los su4etos !el ensa,o as/ co*o la
seleccin e&uitati-a !e la *uest%a.
68.6. Musti)icacin !e los %ies'os e incon-enientes "%e-isi$les en %elacin con
los $ene)icios es"e%a$les "a%a los su4etos !el ensa,o "a%a ot%os "acientes ,
"a%a la co*uni!a!+ tenien!o en cuenta el "%inci"io !e "%oteccin !e los
su4etos !el ensa,o !esa%%olla!o en los "ostula!os .ticos.
68.7. Musti)icacin !el '%u"o cont%ol ,a sea Place$o o un t%ata*iento acti-o.
68.8. P%e-isiones "a%a el se'ui*iento !el ensa,o.
68.9. I!onei!a! !el in-esti'a!o% , !e sus cola$o%a!o%es.
68.<. I!onei!a! !e las instalaciones.
68.;. I!onei!a! !e la in)o%*acin esc%ita "a%a los su4etos !el ensa,o ,
"%oce!i*iento !e o$tencin !el consenti*iento in)o%*a!o , 4usti)icacin !e la
in-esti'acin en "e%sonas inca"aces !e !a% su consenti*iento in)o%*a!o.
68.5>. Se'u%o o 'a%ant/a )inancie%a "%e-istos "a%a el ensa,o.
68.55. P%e-isiones !e %e*une%acin "a%a los su4etos !el ensa,o.
68.5:. Plan "%e-isto "a%a el %ecluta*iento !e los su4etos.
68.5E. Cuestiones in!ica!as en los nu*e%ales 68.9+ 68.< , 68.;. !el "%esente
a%t/culo !e$e%Bn se% e-alua!as "a%a ca!a uno !e los cent%os i*"lica!os en el
ensa,o cl/nico.
A%ticulo 69. No%*as !e $uena "%Bctica cl/nica. To!os los ensa,os cl/nicos &ue se
%ealicen en el "a/s !e$e%Bn e4ecuta%se !e acue%!o con las no%*as !e $uena
"%Bctica cl/nica ace"ta!as inte%nacional*ente.
Las no%*as !e $uena "%Bctica cl/nica in!ica las no%*as &ue se !e$en se'ui% al
!iseFa%+ %eali1a% , co*unica% los %esulta!os !e los ensa,os cl/nicos !e *o!o &ue se
ase'u%e &ue los !atos son )ia$les , &ue se "%ote'e los !e%ec(os e inte'%i!a! !e los
su4etos inclu,en!o la con)i!enciali!a! !e sus !atos+ as/ *is*o seFala las
%es"onsa$ili!a!es !e los !i)e%entes i*"lica!os en ca!a una !e las )ases !e
"lani)icacin , e4ecucin !e un ensa,o cl/nico. Re&uie%en la e2istencia !e
"%oce!i*ientos "%eesta$leci!os "o% esc%ito+ los cuales se !e$en a"lica% !e )o%*a
siste*Btica en la o%'ani1acin+ !i%eccin+ %ecoleccin !e !atos+ !ocu*entacin ,
-e%i)icacin !e los ensa,os cl/nicos DP%oce!i*ientos EstBn!a% !e O"e%acinC.
A%ticulo 6<. Pat%ocina!o%. Co%%es"on!e al "at%ocina!o% esta$leci!o en el "a/s )i%*a%
las solicitu!es !e !icta*en , auto%i1acin !i%i'i!as al Co*it. !e Ntica en
In-esti'acin , a LA CO@ISION.
En el caso &ue el "at%ocina!o% !el estu!io cl/nico no se encuent%e %e'ist%a!o en el
"a/s !e$e%B "%esenta% una constancia !e &ue se encuent%a %e'ist%a!o en el "a/s !e
o%i'en cu*"lien!o los "ases !e le,. En tal caso !e$e%B a'%e'a% a la !ocu*entacin
!esc%ita en el a%t/culo E7 un e4e*"la% !e su in)o%*e !e la$o%es *Bs %eciente , los
no*$%es !e sus !i%ecto%es o 4unta !i%ecti-a.
Son %es"onsa$ili!a!es !el "at%ocina!o% o su %e"%esentante0
6<.5. Esta$lece% , *antene% un siste*a !e 'a%ant/as , cont%ol !e cali!a! con
"%oce!i*ientos no%*ali1a!os !e t%a$a4os esc%itos+ !e )o%*a &ue los ensa,os
sean %eali1a!os !e acue%!o con el "%otocolo+ las no%*as !e $uena "%Bctica
cl/nica , lo !is"uesto en esta no%*ati-a.
6<.:. =i%*a% 4unto al in-esti'a!o% &ue co%%es"on!a el "%otocolo , cual&uie%a
!e sus *o!i)icaciones.
6<.E. Selecciona% al in-esti'a!o% , !e*Bs "e%sonal &ue "a%tici"a en el
ensa,o cl/nico se'#n su cuali)icacin , *e!ios !is"oni$les+ , ase'u%a%se &ue
este lle-a%B a ca$o el estu!io tal co*o estB es"eci)ica!o en el "%otocolo.
6<.6. P%o"o%ciona% la in)o%*acin $Bsica , cl/nica !is"oni$le !el "%o!ucto en
in-esti'acin , actuali1a%la a lo la%'o !el ensa,o.
6<.7. Solicita% el !icta*en !el Co*it. !e Ntica en In-esti'acin , la
auto%i1acin !e LA CO@ISION+ as/ co*o su*inist%a%les la in)o%*acin ,
%eca$a% las auto%i1aciones &ue "%oce!an en caso !e *o!i)icacin o -iolacin
!el "%otocolo o inte%%u"cin !el ensa,o , las %a1ones "a%a ello.
6<.8. Su*inist%a% !e )o%*a '%atuita los "%o!uctos en in-esti'acin+ 'a%anti1a%
&ue se (an cu*"li!o las no%*as !e co%%ecta )a$%icacin , &ue los *is*os
estBn a!ecua!a*ente en-asa!os , eti&ueta!os. Ta*$i.n es %es"onsa$le !e
la conse%-acin !el "%o!ucto sus "%otocolos !e )a$%icacin , cont%ol %e'ist%o
!e las canti!a!es ent%e'a!as , ase'u%a%se &ue el cent%o !on!e se %eali1a el
ensa,o e2iste un "%oce!i*iento co%%ecto !e *ane4o+ conse%-acin , uso !e
los *is*os. E2ce"cional*ente se "o!%Bn aco%!a% con el cent%o ot%as -/as !e
su*inist%os.
6<.9. Desi'na% el *onito% &ue -i'ila%B la *a%c(a !el ensa,o cuan!o a"li&ue.
6<.<. Co*unica% a LA CO@ISION+ in-esti'a!o%es , Co*it.s !e Ntica en
In-esti'acin in-oluc%a!os en el ensa,o+ las sos"ec(as !e %eacciones
a!-e%sas se%ias e ines"e%a!as !e con)o%*i!a! con lo esta$leci!o en esta
no%*ati-a.
6<.;. P%o"o%ciona% al "e%sonal !el ensa,o cl/nico , Co*it. !e Ntica en
In-esti'acin !e )o%*a in*e!iata cual&uie% in)o%*acin !e i*"o%tancia a la
&ue ten'a acceso !u%ante el ensa,o.
6<.5>. P%o"o%ciona% co*"ensacin econ*ica a los su4etos en caso !e lesin
o *ue%te at%i$ui$les al ensa,o sie*"%e , cuan!o el in-esti'a!o% se a"e'ue al
"%otocolo , a las Buenas P%Bcticas Cl/nicas en la con!uccin !el ensa,o
cl/nico.
6<.55. P%o"o%ciona% al in-esti'a!o% co$e%tu%a le'al , econ*ica en caso &ue
se "%o!u1ca uno !e las situaciones !esc%itas ante%io%*ente+ e2ce"to si la
lesin es consecuencia !e ne'li'encia o *ala "%Bctica !el in-esti'a!o%.
6<.5:. Aco%!a% con el in-esti'a!o% la !ist%i$ucin !e %es"onsa$ili!a!es en
cuanto al *ane4o !e !atos+ ela$o%acin !e in)o%*es , "u$licacin !e
%esulta!os.
6<.5E. Kela% "o%&ue el in-esti'a!o% "%o"o%cione a los su4etos *a,o%
in)o%*acin so$%e el ensa,o.
6<.56. Noti)ica% cual&uie% ca*$io en el "%otocolo+ tanto al Co*it. !e Ntica en
In-esti'acin co*o a LA CO@ISION.
A%ticulo 6;. O%'ani1acin !e In-esti'acin "o% Cont%ato DOICC. Un "at%ocina!o%
"ue!e t%ans)e%i% cual&uie%a o to!as las ta%eas , )unciones %elaciona!as con el
estu!io a una OIC+ "e%o la %es"onsa$ili!a! )inal !e la cali!a! e inte'%i!a! !e los
!atos !el estu!io sie*"%e %ecae en el "at%ocina!o%. La OIC !e$e%B i*"le*enta% un
ase'u%a*iento !e la cali!a! , un cont%ol !e cali!a!. Cual&uie% ta%ea , )uncin
%elaciona!a con el estu!io &ue sea t%ans)e%i!a , asu*i!a "o% una OIC se !e$e%B
es"eci)ica% "o% esc%ito !e con)o%*i!a! a la %e'ulacin %es"ecti-a.
A%ticulo 7>. @onito%. Son %es"onsa$ili!a!es !el *onito%.
7>.5. T%a$a4a% !e acue%!o con los P%oce!i*ientos EstBn!a% !e O"e%acin
DPEOsC !e t%a$a4o !el "at%ocina!o%+ -isita% al in-esti'a!o% antes !u%ante ,
!es"u.s !el ensa,o "a%a co*"%o$a% el cu*"li*iento !el "%otocolo+ 'a%anti1a%
&ue los !atos son %e'ist%a!os !e )o%*a co%%ecta , co*"leta en la $oleta !e
%ecoleccin !e !atos as/ co*o ase'u%a%se !e &ue se (a o$teni!o el
consenti*iento in)o%*a!o !e to!os los su4etos antes !e su inclusin en el
ensa,o.
7>.:. Ce%cio%a%se &ue los in-esti'a!o%es , el cent%o !on!e se %eali1a%B la
in-esti'acin son a!ecua!os "a%a este "%o"sito !u%ante el "e%/o!o !e
%eali1acin !el ensa,o.
7>.E. Ase'u%a%se &ue tanto el in-esti'a!o% "%inci"al co*o sus cola$o%a!o%es
(an si!o in)o%*a!os a!ecua!a*ente , 'a%anti1a% en to!o *o*ento una
co*unicacin %B"i!a ent%e in-esti'a!o% , "at%ocina!o%.
7>.6. Ke%i)ica% &ue el in-esti'a!o% cu*"le el "%otocolo , to!as sus en*ien!as
a"%o$a!as.
7>.7. Ke%i)ica% con %es"ecto a los "%o!uctos en in-esti'acin &ue los tie*"os
, con!iciones !e al*acena*iento sean ace"ta$les , !e &ue los su*inist%os
sean su)icientes !u%ante el estu!io.
7>.8. Ke%i)ica% &ue los "%o!uctos !e in-esti'acin sean su*inist%a!os
sola*ente a los su4etos &ue son ele'i$les "a%a %eci$i%lo , a las !osis
es"eci)ica!as en el "%otocolo.
7>.9. Ke%i)ica% &ue se le "%o"o%cionen a los su4etos las inst%ucciones
necesa%ias so$%e el uso+ *ane4o+ al*acena*iento , !e-olucin a"%o"ia!os
!e los "%o!uctos !e in-esti'acin.
7>.<. Ke%i)ica% &ue la %ece"cin+ uso , !e-olucin !e los "%o!uctos en
in-esti'acin en los sitios !on!e se %eali1a el estu!io sean "%oce!i*ientos
cont%ola!os , !ocu*enta!os a!ecua!a*ente.
7>.;. Ke%i)ica% &ue los "%o!uctos !e in-esti'acin sin utili1a%+ sean !est%ui!os
o !e-ueltos a !on!e co%%es"on!a.
7>.5>. Dete%*ina% si to!os los e-entos a!-e%sos son %e"o%ta!os
a"%o"ia!a*ente !ent%o !e los "e%/o!os !e tie*"o %e&ue%i!os "o% las Buenas
P%Bcticas Cl/nicas+ "o% el "%otocolo+ "o% el Co*it. !e Ntica en In-esti'acin ,
la "%esente no%*ati-a.
7>.55. Re*iti% al "at%ocina!o% in)o%*es !e las -isitas !e *onito%i1acin , !e
to!os los contactos %ele-antes con el in-esti'a!o% inclu,en!o su "e%ce"cin
so$%e la -e%aci!a! !e la in)o%*acin , la cali!a! !el t%a$a4o e)ectua!o "o% el
in-esti'a!o% , su e&ui"o.
A%ticulo 75. In-esti'a!o%. El in-esti'a!o% !i%i'e , se %es"onsa$ili1a !e la %eali1acin
!el ensa,o cl/nico en un cent%o , )i%*a 4unto con el "at%ocina!o% la solicitu!
%es"onsa$ili1Bn!ose con .l. Sola*ente "o!%B actua% co*o in-esti'a!o% un *.!ico o
"e%sona &ue e4e%1a una "%o)esin %econoci!a en el "a/s "a%a lle-a% a ca$o las
in-esti'aciones en %a1n !e su )o%*acin cient/)ica , !e su e2"e%iencia en la
atencin en salu! %e&ue%i!a.
En caso &ue !ic(o "%o)esional no sea *.!ico !e$e%B inclui%se co*o
su$in-esti'a!o% a un *.!ico cole'ia!o en el "a/s. Son %es"onsa$ili!a!es !el
in-esti'a!o%0
75.5. Esta% !e acue%!o , )i%*a% 4unto con el "at%ocina!o% el "%otocolo !el
ensa,o.
75.:. Solicita% , o$tene% la auto%i1acin !el ensa,o cl/nico.
75.E. Conoce% a )on!o las "%o"ie!a!es !el "%o!ucto en in-esti'acin+ el
"%otocolo , los "%oce!i*ientos !el *is*o.
75.6. Ga%anti1a% &ue el consenti*iento in)o%*a!o se %eco'e !e con)o%*i!a!
a lo esta$leci!o en esta no%*ati-a.
75.7. Reco'e%+ %e'ist%a% , noti)ica% los !atos !e )o%*a co%%ecta , 'a%anti1a% su
-e%aci!a!.
75.8. Noti)ica% in*e!iata*ente los e-entos a!-e%sos se%ios o ines"e%a!os al
"at%ocina!o% , al Co*it. !e Ntica en In-esti'acin.
75.9. Ga%anti1a% &ue to!as las "e%sonas i*"lica!as %es"eta%Bn la
con)i!enciali!a! !e cual&uie% in)o%*acin ace%ca !e los su4etos !el ensa,o
as/ co*o la "%oteccin !e sus !atos !e ca%Bcte% "e%sonal.
75.<. In)o%*a% %e'ula%*ente al Co*it. !e Ntica en In-esti'acin !e la *a%c(a
!el ensa,o.
75.;. A%c(i-a% , conse%-a% to!a la !ocu*entacin %elati-a al estu!io !u%ante
un */ni*o !e : aFos !es"u.s !e la a"%o$acin !e una solicitu! !e
co*e%ciali1acin en el "a/s , (asta &ue (a,an t%anscu%%i!o al *enos : aFos
!es!e la sus"ensin )o%*al !el !esa%%ollo cl/nico !el "%o!ucto en
in-esti'acin.
A%ticulo 7:. Pu$licaciones. El "at%ocina!o% estB o$li'a!o a !i-ul'a% , so*ete% a
"u$licacin los %esulta!os !e los ensa,os cl/nicos en %e-istas cient/)icas tanto
"ositi-os co*o ne'ati-os.
Cuan!o se (a'an "#$licos estu!ios , t%a$a4os !e in-esti'acin so$%e *e!ica*entos
!i%i'i!os a la co*uni!a! cient/)ica se (a%Bn consta% los )on!os o$teni!os "o% el
auto% "o% o "a%a su %eali1acin , la )uente !e )inancia*iento. Se *anten!%B en to!o
*o*ento el anoni*ato !e los su4etos "a%tici"antes en el ensa,o.

Los %esulta!os o conclusiones !e los ensa,os cl/nicos se co*unica%Bn
"%e)e%ente*ente en "u$licaciones cient/)icas antes !e se% !i-ul'a!as al "#$lico no
sanita%io. No se !a%Bn a conoce% !e *o!o "%e*atu%o o sensacionalista t%ata*ientos
!e e)icacia to!a-/a no !ete%*ina!a ni se e2a'e%a%B este.
La "u$lici!a! !e *e!ica*entos en in-esti'acin &ue!a te%*inante*ente "%o(i$i!a
, no "o!%B se% co*e%ciali1a!a sal-o "a%a los e)ectos !el Estu!io Cl/nico.
A%ticulo 7E. A%c(i-o !e la !ocu*entacin !el ensa,o cl/nico. El "at%ocina!o% o
"%o"ieta%io !e los !atos !el ensa,o es %es"onsa$le !el a%c(i-o !e la !ocu*entacin
!el ensa,o , conse%-a%B to!a la !ocu*entacin %elati-a al ensa,o !e con)o%*i!a! a
sus %e'ulaciones inte%nas. Estos !ocu*entos inclui%Bn0
7E.5. El "%otocolo inclu,en!o su 4usti)icacin+ o$4eti-os+ !iseFos esta!/sticos ,
*eto!olo'/a !el ensa,o con las con!iciones en las &ue se e)ectu. , 'estione
as/ co*o los "o%*eno%es !e los "%o!uctos !e in-esti'acin &ue se e*"leen.
7E.:. P%oce!i*ientos no%*ali1a!os !e t%a$a4o.
7E.E. To!os los in)o%*es esc%itos so$%e el "%otocolo , los "%oce!i*ientos.
7E.6. =olleto !el in-esti'a!o%.
7E.7. Cua!e%no !e %eco'i!a !e !atos !e ca!a su4eto.
7E.8. In)o%*e )inal.
7E.9. Ce%ti)ica!o !e au!ito%ia cuan!o "%oce!a.
A%ticulo 76. In)o%*e )inal. El "at%ocina!o% o el "%o"ieta%io su$si'uiente conse%-a%Bn
el in)o%*e "o% un */ni*o !e cinco aFos !es"u.s !e o$tene% la auto%i1acin !e
co*e%ciali1acin !el "%o!ucto en el "a/s. En caso &ue el "%o!ucto no sea %e'ist%a!o
en Hon!u%as+ el in)o%*e )inal se conse%-a%B "o% cinco aFos !es"u.s !el %e'ist%o en
el "a/s !e o%i'en.
Se !ocu*enta%B to!o ca*$io &ue se "%o!u1ca en la "osesin !e los !atos. To!os
los !atos , !ocu*entos se "on!%Bn a !is"osicin !e las auto%i!a!es co*"etentes
en salu! si estas as/ lo solicitan. En to!o caso se ase'u%a%B la con)i!enciali!a! !e
los !atos , !ocu*entos conteni!os en el a%c(i-o.
A%ticulo 77. Ins"ecciones. LA CO@ISION -e%i)ica%B la a"licacin !e la no%*ati-a
co%%es"on!iente a la -i'ilancia !el cu*"li*iento !e las no%*as !e $uena "%Bctica
cl/nica. Po% *e!io !e ins"ecciones.
Las ins"ecciones se%Bn lle-a!as a ca$o "o% ins"ecto%es !e$i!a*ente cali)ica!os ,
!esi'na!os "a%a tal e)ecto en los lu'a%es %elaciona!os con la %eali1acin !e los
ensa,os cl/nicos , ent%e ot%os en el cent%o o cent%os en los &ue se lle-e a ca$o el
ensa,o+ el lu'a% !e )a$%icacin !el *e!ica*ento en in-esti'acin+ cual&uie%
la$o%ato%io !e anBlisis utili1a!o en el ensa,o cl/nico ,Ho en las instalaciones !el
"at%ocina!o%. T%as la ins"eccin se ela$o%a%B un in)o%*e &ue se "on!%B a
!is"osicin !e los ins"ecto%es !el Co*it. !e Ntica en In-esti'acin i*"lica!o , las
auto%i!a!es co*"etente en el "a/s.
A%ticulo 78. Ki'ilancia !el cu*"li*iento !e las no%*as !e $uena "%Bctica cl/nica. LA
CO@ISION "o!%B lle-a% a ca$o ins"ecciones "e%i!icas a cual&uie%a !e las "a%tes
in-oluc%a!as en la con!uccin !e un estu!io cl/nico con el "%o"sito !e -e%i)ica% el
cu*"li*iento !e las Buenas P%Bcticas Cl/nicas , las %e'ulaciones co%%es"on!ientes.
CAPITULO KI
DE LA KIGILANCIA DE LA SEGURIDAD DE LOS @EDICA@ENTOS EN
INKESTIGACION.
A%ticulo 79. O$li'aciones !e los in-esti'a!o%es en el %e'ist%o , co*unicacin !e
e-entos a!-e%sos. El in-esti'a!o% co*unica%B !ent%o !e las "%i*e%as -einticuat%o
(o%as a "a%ti% !e la noti)icacin %eci$i!a "o% el "at%ocina!o% al Co*it. !e Ntica en
In-esti'acin , LA CO@ISION+ to!os los e-entos a!-e%sos se%ios sal-o cuan!o se
t%ate !e los seFala!os en el "%otocolo o en el )olleto !el in-esti'a!o% co*o e-ento
&ue no se %e&uie%an co*unicacin in*e!iata. La co*unicacin inicial i%B se'ui!a !e
co*unicaciones esc%itas "o%*eno%i1a!as.
En las co*unicaciones iniciales , en las !e se'ui*iento se i!enti)ica%B a los su4etos
!el ensa,o cl/nico *e!iante un n#*e%o !e c!i'o es"ec/)ico "a%a ca!a uno !e ellos.
Los e-entos a!-e%sos ,Ho los %esulta!os !e la$o%ato%io an*alos cali)ica!os en el
"%otocolo co*o !ete%*inantes "a%a las e-aluaciones !e se'u%i!a! se co*unica%Bn
al "at%ocina!o% con a%%e'lo a los %e&uisitos !e co*unicacin , !ent%o !e los
"e%/o!os es"eci)ica!os en el "%otocolo.
En caso &ue se (a,a co*unica!o un )alleci*iento !e un su4eto "a%tici"ante en un
ensa,o cl/nico el in-esti'a!o% "%o"o%ciona%B al "at%ocina!o% , a los Co*it.s !e Ntica
en In-esti'acin i*"lica!os to!a la in)o%*acin co*"le*enta%ia &ue le soliciten.
A%ticulo 7<. O$li'aciones !el %es"onsa$le !el ensa,o cl/nico en el %e'ist%o+
e-aluacin , co*unicacin !e e-entos a!-e%sos. El "at%ocina!o% *anten!%B unos
%e'ist%os !etalla!os !e to!os los e-entos a!-e%sos &ue le sean co*unica!os "o% los
in-esti'a!o%es. Estos %e'ist%os se "%esenta%Bn a LA CO@ISION cuan!o esta as/ lo
solicite.
El "at%ocina!o% tiene la o$li'acin !e e-alua% !e )o%*a continua la se'u%i!a! !e los
*e!ica*entos en in-esti'acin utili1an!o to!a la in)o%*acin a su alcance as/
*is*o !e$e co*unica% sin ta%!an1a a LA CO@ISION+ a los %'anos co*"etentes ,
a los Co*it.s !e Ntica en In-esti'acin i*"lica!os cual&uie% in)o%*acin i*"o%tante
&ue a)ecte la se'u%i!a! !el *e!ica*ento en in-esti'acin.
Dic(a co*unicacin se %eali1a%B se'#n los c%ite%ios &ue se es"eci)ican en los
a%t/culos si'uientes , !e acue%!o con los "%oce!i*ientos esta$leci!os en las
inst%ucciones "a%a la %eali1acin !e ensa,os cl/nicos en el "a/s.
La co*unicacin !e in)o%*acin !e se'u%i!a! !el "at%ocina!o% a los in-esti'a!o%es
se'ui%B lo es"eci)ica!o en las no%*as !e $uena "%Bctica cl/nica.
A%ticulo 7;. Noti)icacin e2"e!ita !e casos in!i-i!uales !e sos"ec(a !e %eaccin
a!-e%sa a LA CO@ISION. El "at%ocina!o% noti)ica%B al in-esti'a!o%+ a la institucin
inte%esa!a+ a los Co*it.s !e Ntica en In-esti'acin+ cuan!o se %e&uie%a , a LA
CO@ISION to!as las sos"ec(as !e %eacciones a!-e%sas se%ias , a la -e1
ines"e%a!as asocia!as a los *e!ica*entos en in-esti'acin+ tanto si ocu%%en en el
"a/s co*o en ot%os "a/ses , tanto si (an ocu%%i!o en el ensa,o cl/nico auto%i1a!o
co*o en ot%os ensa,os cl/nicos en un conte2to !e uso !i)e%ente sie*"%e &ue !ic(os
*e!ica*entos no se encuent%en co*e%ciali1a!os en el "a/s. Pa%a los "%o!uctos
co*e%ciali1a!os inclu,en!o el *e!ica*ento utili1a!o co*o cont%ol o los
*e!ica*entos utili1a!os co*o conco*itantes+ LA CO@ISION e*iti%B unas
!i%ect%ices es"ec/)icas &ue ten!%Bn en cuenta los %e&ue%i*ientos !el P%o'%a*a
Nacional !e =a%*aco-i'ilancia al o$4eto !e e-ita% "osi$les !u"licaciones en la
noti)icacin.
El "la1o *B2i*o !e noti)icacin se%B !e &uince !/as calen!a%io a "a%ti% !el *o*ento
en &ue el "at%ocina!o% (a,a teni!o conoci*iento !e la sos"ec(a !e %eaccin
a!-e%sa. Cuan!o la sos"ec(a !e %eaccin a!-e%sa se%ia e ines"e%a!a (a,a
ocasiona!o la *ue%te !el su4eto o "uesto en "eli'%o su -i!a el "at%ocina!o%
in)o%*a%B a LA CO@ISION en el "la1o *B2i*o !e siete !/as calen!a%io a "a%ti% !el
*o*ento en &ue el "at%ocina!o% ten'a conoci*iento !el caso. Dic(a in)o%*acin
!e$e%B se% co*"leta!a en lo "osi$le en los oc(o !/as si'uientes.
En caso !e %eacciones a!-e%sas se%ias e ines"e%a!as !etecta!as en el !esa%%ollo
!e estu!ios cl/nicos !o$le cie'o+ el c!i'o !e t%ata*iento !o$le cie'o !e$e%B se%
a$ie%to #nica*ente en a&uellos casos en &ue la in)o%*acin a o$tene% sea
necesa%ia "a%a !ete%*ina% la con!ucta a se'ui% en el *ane4o !el e-ento a!-e%so. El
"%otocolo !e estu!io !e$e es"eci)ica% los "%oce!i*ientos a se'ui% "a%a a$%i% el
c!i'o !e t%ata*iento !o$le cie'o !e "acientes in!i-i!uales.
Las sos"ec(as !e %eacciones a!-e%sas at%i$ui$les a "lace$o no esta%Bn su4etas a
este siste*a !e noti)icacin in!i-i!uali1a!a.
Las noti)icaciones se %eali1a%Bn "%e)e%i$le*ente utili1an!o el )o%*ato estBn!a%
cuan!o esto no sea "osi$le !e$i!o a un *oti-o 4usti)ica!o se utili1a%B el )o%*ula%io
!e noti)icacin en "a"el "a%a las noti)icaciones !e sos"ec(as !e %eaccin a!-e%sa
&ue ocu%%an en el "a/s.
Pa%a las noti)icaciones !e sos"ec(as !e %eaccin a!-e%sa &ue ocu%%an )ue%a !e
Hon!u%as "o!%B utili1a%se un )o%*ula%io estBn!a% inte%nacional+ las noti)icaciones
&ue ocu%%an en el "a/s con in!e"en!encia !el )o%*ula%io utili1a!o ten!%B &ue se%
co*unica!as en i!io*a es"aFol.
LA CO@ISION *anten!%B una %e! !e "%oceso !e !atos "a%a %e'ist%a% to!as las
sos"ec(as !e %eacciones a!-e%sas se%ias ines"e%a!as !e un *e!ica*ento en
in-esti'acin !e las cuales ten'a conoci*iento.
A%ticulo 8>. Noti)icacin e2"e!iti-a !e casos in!i-i!uales !e sos"ec(a !e %eaccin
a!-e%sa a los Co*it.s !e Ntica en In-esti'acin. El "at%ocina!o% noti)ica%B a los
Co*it.s !e Ntica en In-esti'acin i*"lica!os !e )o%*a in!i-i!ual , en el "la1o
*B2i*o !e &uince !/as to!as las sos"ec(as !e %eaccin a!-e%sa &ue sean a la -e1
se%ias e ines"e%a!as asocia!as al *e!ica*ento en in-esti'acin , &ue (a,an
ocu%%i!o en "acientes selecciona!os en sus %es"ecti-os B*$itos. El "la1o *B2i*o
se%B !e siete !/as cuan!o se t%ate !e sos"ec(as !e %eacciones a!-e%sas &ue
"%o!u1can la *ue%te o a*enacen la -i!a.
El "at%ocina!o% noti)ica%B cual&uie% ot%a in)o%*acin so$%e %eacciones a!-e%sas
'%a-es e ines"e%a!as asocia!as al *e!ica*ento !e in-esti'acin cuan!o as/ lo
!is"on'an los Co*it.s !e Ntica en In-esti'acin i*"lica!os en el *o*ento !el
!icta*en )a-o%a$le !el estu!io , en cual&uie% caso si la in)o%*acin su"one un
ca*$io i*"o%tante en el "e%)il !e se'u%i!a! !el "%o!ucto in-esti'a!o. Los Co*it.s
!e Ntica en In-esti'acin i*"lica!os "o!%Bn esta$lece% &ue esta in)o%*acin
a!icional le sea su*inist%a!a "e%i!ica*ente !e )o%*a %esu*i!a.
A%ticulo 85. In)o%*es "e%i!icos !e se'u%i!a!. A!icional*ente a la noti)icacin
e2"e!ita los "at%ocina!o%es !e ensa,os cl/nicos "%e"a%a%Bn un in)o%*e "e%i!ico en
el &ue se e-alu. la se'u%i!a! !el *e!ica*ento en in-esti'acin tenien!o en cuenta
to!a la in)o%*acin !is"oni$le.
El in)o%*e "e%i!ico !e se'u%i!a! se "%esenta%B a LA CO@ISION+ auto%i!a!es
co*"etentes , a los Co*it.s !e Ntica en In-esti'acin i*"lica!os anual*ente (asta
el )inal !el ensa,o , sie*"%e &ue lo soliciten las auto%i!a!es !el @iniste%io !e Salu!
P#$lica , Asistencia Social o los Co*it.s !e Ntica en In-esti'acin i*"lica!os.
LA CO@ISION !ete%*ina%B el )o%*ato !el in)o%*e "e%i!ico !e se'u%i!a! tenien!o
en cuenta la no%*ati-a al %es"ecto. El in)o%*e !e se'u%i!a! no sustitui%B a la
solicitu! !e *o!i)icaciones a los !ocu*entos !el ensa,o &ue se'ui%Bn su
"%oce!i*iento es"ec/)ico.
Sin "e%4uicio !e la "e%io!ici!a! seFala!a "a%a los in)o%*es !e se'u%i!a! el
"at%ocina!o% "%e"a%a%B un in)o%*e !e e-aluacin Da! (ocC sie*"%e &ue e2ista un
"%o$le*a !e se'u%i!a! %ele-ante. Dic(o in)o%*e se "%esenta%B sin ta%!an1a a LA
CO@ISION+ a las auto%i!a!es , a los Co*it.s !e Ntica en In-esti'acin
co%%es"on!ientes.
El in)o%*e "e%i!ico !e se'u%i!a! "o!%B se% una "a%te !el in)o%*e anual , )inal
co%%es"on!iente o $ien se% "%e"a%a!o !e )o%*a in!e"en!iente.
A%ticulo 8:. P%o!uctos "a%a In-esti'acin cl/nica. Los "%o!uctos en )ase !e
in-esti'acin cl/nica "a%a utili1acin en ensa,os cl/nicos se%Bn "%o"o%ciona!os
'%atuita*ente "o% el "at%ocina!o%. En situaciones es"eciales "o!%Bn auto%i1a%se
ensa,os en los &ue se conte*"len ot%as -/as !e su*inist%o. Los "%o!uctos
so$%antes se%Bn !e-ueltos al "at%ocina!o% una -e1 )inali1a!o el "e%io!o !e
t%ata*iento !el ensa,o cl/nico.
El "at%ocina!o% !e un ensa,o cl/nico %es"onsa$le !e los "%o!uctos en in-esti'acin
!e un ensa,o cl/nico 'a%anti1a%B la )a$%icacin , a!ecua!a cali!a! !e las *is*as
se'#n las no%*as !e co%%ecta )a$%icacin. En caso !e &ue las *uest%as sean
"%o!uctos !e i*"o%tacin a-ala%B la cali!a! !e las *i*as !e$ien!o "a%a ello
a!o"ta% las co*"%o$aciones , cont%oles a!ecua!os.
Los *e!ica*entos "a%a un ensa,o cl/nico !e$e%Bn esta% en-asa!os ,
acon!iciona!os con-eniente*ente. Su eti&ueta!o o %otulacin "e%*iti%B en cual&uie%
*o*ento su "e%)ecta i!enti)icacin. En la eti&ueta consta%B co*o */ni*o los
si'uientes !atos0
8:.5. C!i'o !el "%otocolo.
8:.:. N#*e%o !e uni!a!es , )o%*a )a%*ac.utica.
8:.E. K/a !e a!*inist%acin.
8:.6. No*$%e , !i%eccin !e la enti!a! )a%*ac.utica ela$o%a!o%a.
8:.7. N#*e%o !e lote.
8:.8. =ec(a !e ca!uci!a!+ si la (u$ie%a.
8:.9. Con!iciones es"eciales !e conse%-acin+ si las (u$ie%a.
8:.<. La insc%i"cin D@uest%a "a%a in-esti'acin cl/nicaC.
En la eti&ueta !e los !is"ositi-os consta%Bn co*o */ni*o lo si'uientes !atos0
8:.;. C!i'o !el "%otocolo.
8:.5>. No*$%e !el !is"ositi-o.
8:.55. No*$%e !e la e*"%esa "at%ocina!o%a.
8:.5:. N#*e%o !e lote+ si lo (u$ie%a.
8:.5E. =ec(a !e ca!uci!a! si la (u$ie%a.
8:.56. Con!iciones es"eciales !e conse%-acin+ si las (u$ie%e.
8:.57. La insc%i"cin L!is"ositi-o "a%a in-esti'acin cl/nicaL.
El "at%ocina!o% conse%-a%B en el a%c(i-o "%inci"al !el ensa,o los "%otocolos !e
)a$%icacin , cont%ol !e los lotes !e "%o!uctos )a$%ica!os "a%a el ensa,o cl/nico.
A%ticulo 8E. As"ectos econ*icos. To!os los as"ectos econ*icos %elaciona!os
con el ensa,o cl/nico &ue!a%Bn %e)le4a!os en un con-enio o cont%ato ent%e el
"at%ocina!o%+ in-esti'a!o% ,Ho cent%o !e in-esti'acin.
CAPITULO KII
DISPOSICIONES =INALES ? TRANSITORIAS
A%ticulo 86. Situaciones no "%e-istas. Cual&uie% situacin no "%e-ista en esta
no%*ati-a se%B %esuelta "o% LA CO@ISION+ en consulta con los secto%es
in-oluc%a!os.
A%ticulo 87. Sanciones. EL incu*"li*iento a la "%esente no%*ati-a se%B sanciona!o
!e con)o%*i!a! a lo esta$leci!o en el C!i'o !e Salu!.
A%ticulo 88. Ki'encia. La "%esente no%*ati-a ent%a%B en -i'encia a los oc(o !/as
!es"u.s !e su "u$licacin en el !ia%io o)icial LA GACETA.
Te'uci'al"a. @. D. C. ,, !el *es !e uu(u(u()u) !el aFo :+>>;.
PRESIDENTE DE LA REPBLICA.
SECRETARIO DE ESTADO EN
EL DESPACHO DE SALUD.