Laporan BPP Dinas Kesehatan Provinsi Jatim Profesi Apoteker 92

BAB III
STUDI KASUS
3.1 Studi Kasus Kelompok VI
Kasus 1
Berdasarkan Laporan Masyarakat bahwa disinyalir di toko kosmetik X yang
beralamat di JMP di lantai I Blok Z no 50 di Kota S men!al kosmetik yang tidak
terda"tar ata! prod!k ilegal dan mengand!ng bahan terlarang #mer$!ry%& Sebagai
pet!gas 'inas Kesehatan kab(kota yang mendapat s!rat temb!san dari BP)M
yang telah melak!kan pemeriksaan ke sarana terseb!t dan ditem!kan prod!k
kosmetik yang tidak terda"tar(ilegal sebagai berik!t *
+ama prod!k * 'o$tor Kayama ,ream
+o&-eg * .
+ama Prod!k * Japan ,lini$
Men!r!t keterangan pemilik toko bahan kosmetik terseb!t dibeli dari
distrib!tor yang beralamat Jl& /os S!darso no 50 kota S& Bagaimana tindak lan!t
yang dilak!kan terhadap masalah terseb!t0
Permasalahannya adalah pada
1& Kand!ngan Kosmetik Men!r!t Permenkes No 220!en.KesPerI"#$
Pasal 3% 'ilarang memprod!ksi dan mengedarkan kosmetika ata! alat
kesehatan yang *
a& 2idak mendapatkan i3in prod!ksi dari Menteri
b& 1& Kotor4 ter$emar4 r!sak4
5& Mengand!ng ata! padanya mengand!ng bahan bera$!n4
melampa!i batas yang ditetapkan&
6& 2erdapat asad renik yang berbahaya ata! melampa!i batas yang
ditetapkan
7& 'apat menggangg! kesehatan man!sia
$& 2idak memen!hi standar m!t! ata! persyaratan yang ditetapkan
d& 2idak diberi wadah4 pemb!ngk!s4 dan penandaan men!r!t yang
perat!ran yang ditetapkan
e& 2idak dida"tarkan pada 'epartemen Kesehatan -ep!blik Indonesia
108
Laporan BPP Dinas Kesehatan Provinsi Jatim Profesi Apoteker 92
Bahan kimia yang dilarang pada kosmetika4 men!r!t P&'!&NK&S No.
()!&NK&SP&'V1**+

Zat warna yang dilarang antara lain*
+o& +ama +omor Indeks
warna #,&I +o&%
1 8!ramine 71000
5 8lkanet 95550
6 B!tter /ellow #,&I& Sol:ent /ellow 5% 11050
7 Bla$k 9;<7 #"ood bla$k 5% 59955
5 B!rn =nber #Pigment Brown 9% 997;1
> ,hrysoidine #,&I& )range 5% 11590
9 ,hrysoine #,&I ?ood /ellow <% 17590
< ,itr!s -ed no&5 1515>
; ,ho$olate Brown ?B #?ood Brown 5% .
10 ?ast -ed @ #,&I& ?ood -ed 7% 1>075
11 ?ast /ellow 8B #,&I ?ood /ellow 5% 16015
15 A!inea Areen B #,&I 8$id Areen 6% 750<5
109
Laporan BPP Dinas Kesehatan Provinsi Jatim Profesi Apoteker 92
16 Indanthrene Bl!e -S #,&I ?ood Bl!e 7% >;<00
17 Magenta #,&I Basi$ Biolet 17% 75510
15 Metanil /ellow #@Ct& 'D, /ellow 1% 160>5
1> )il )range SS #,&I Sol:ent )range 5% 15100
19 )il )range X) #,&I Sol:ent )range 9% 15170
1< )il )range 8B #,&I Sol:ent /ellow 5% 116<0
1; )il /ellow 8B #,&I Sol:ent /elloe >% 116;0
50 )range A #,&I ?ood )range 7% 1>560
51 )range AA+ #,&I ?ood )range 5% 15;<0
55 )range -+ #?ood )range 1% 15;90
56 )r$hid and )r$hein .
57 Pon$ea! 6- #8$id -ed 1% 1>155
55 Pon$ea! SX #?ood -ed 1% 17900
5> Pon$ea! >- #,&I ?ood -ed <% 1>5;0
59 -hodamin B #,&I ?ood -ed 15% 7>190
5< S!dan I #,&I Sol:ent /ellow 17% 15055
5; S$arlet A+ #?ood -ed 5% 17<15
60 Biolet > B 75>70
5& Mengenai nomor registrasi saat prod!k ini beredar *
Men!r!t Permenkes No 220!en.KesPerI"#$ pasal 2 a,at 3
Kosmetika dan alat kesehatan sebel!m diedarkan har!s dida"tarkan pada
'epartemen Kesehatan -ep!blik Indonesia
Men!r!t Permenkes No 11#$!en.KesPerVII2010 pasal 3 a,at 1
menyeb!tkan bahwa Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah
mendapat i3in edar dari Menteri
Men!r!t Permenkes No 220!en.KesPerI"#$ pasal 3 dilarang
memprod!ksi dan mengedarkan kosmetika ata! alat kesehatan yang tidak
dida"tarkan pada 'epartemen Kesehatan -ep!blik Indonesia
Men!r!t Permenkes No 32$!en.KesPer"II#$ pasal 11 a,at 3 +o
penda"taran har!s di$ant!mkan pada etiket label dan pemb!ngk!s
Men!r!t Permenkes No 32$!en.KesPer"II#$ pasal 2 a,at 2 Jenis
kosmetika ata! alat kesehatan yang har!s dida"tar oleh 'irekt!r Jenderal
Pengawasan )bat dan Makanan
2indakan yang dilak!kan pada kas!s ini men!r!t -K&PUTUSAN
K&PA.A BADAN P&N/A0AS 1BAT DAN !AKANAN
'&PUB.IK IND1N&SIA N1!1' 2K.00.0).(.1#() T&NTAN/
K1S!&TIK% adalah *
110
Laporan BPP Dinas Kesehatan Provinsi Jatim Profesi Apoteker 92
Memberikan rekomendasi pada BP)M !nt!k melak!kan !i kand!ngan
dari kosmetik apakah benar mengand!ng bahan berbahaya merk!ry
8pabila kosmetik terseb!t benar mengand!ng bahan berbahaya mer$!ry4
maka BP)M bersama dengan dinas terkait melak!kan penarikan prod!k
kosmetik terseb!t4 sekalig!s diberikan peringatan kepada
prod!sen(importir kosmetik terseb!t&
Bila tidak dihira!kan4 dilak!kan pen$ab!tan i3in edar oleh pihak( dinas
pemberi i3in edar ata!p!n i3in prod!ksi&
Pelanggaran terhadap ketent!an dalam kep!t!san ini dapat diberikan
sanksi ber!pa #Permenkes +omor 119>(Menkes(BIII(5010 pasal 50%*
administrati"
a& peringatan tert!lisE
b& penarikan kosmetik dari peredaran termas!k penarikan
iklanE
$& pem!snahan kosmetikE
d&penghentian sementara kegiatan prod!ksi4 impor4
distrib!si4 penyimpanan4 pengangk!tan dan penyerahan
kosmetikE
e& pen$ab!tan serti"ikat dan ata! i3in edar sebagaimana
dimaks!d dalam pasal < ayat #5% dan ata! pasal 10 ayat
#1%
Pidana
Kasus 2
'ari hasil pembinaan sarana prod!ksi Ind!stri Ke$il )bat 2radisional #IK)2%
ditem!kan hal.hal sbb*
a&Per!sahaan bel!m memp!nyai iin !saha #IK)2%&
b& Prod!k obat tradisional dalam bent!k ,airan )bat 'alam #,)'%
di pasaran dengan diberi Bahan Kimia )bat #BK)%&
$&Kebersihan(hygiene sanitasi tidak memen!hi syarat&
111
Laporan BPP Dinas Kesehatan Provinsi Jatim Profesi Apoteker 92
d& Memperkerakan 8sisten 8poteker #88% sebagai
penangg!ngawab IK)2&
'asar F!k!m*
1& == -I +o& 6> 2ah!n 500; tentang Kesehatan
5& Permenkes -I +o& 57>(Menkes(Per(B(1;;0 tentang I3in =saha
Ind!stri )bat 2radisional dan Penda"taran )bat 2radisional
6& Kepmenkes +o& >5;(Menkes(SK(X(1;;1 2entang ,ara
Pemb!atan )bat 2radisional yang Baik&
7& Kepmenkes +o& >>1(Menkes(SK(BII(1;;7 2entang Persyaratan
)bat 2radisional
Ind!stri )bat 2radisional dan Penda"taran )bat 2radisional
a& Per!sahaan bel!m memiliki i3in !saha IK)2
Men!r!t diren pengawasan obat dan makanan atas dasar
kepmenkes 'I No.$)*!enkesSK"1**1 Gdalam rangka
pen$apaian ,P)2B4 per!sahaan obat tradisional yang telah
mendapat i3in sebagai ind!stri ke$il obat tradisional dengan total
aset k!rang dari -p >00&000&0004. tidak termas!k harga tanah dan
bang!nan4 waib meningkatkan kemamp!an se$ara bertahap !nt!k
melaksanakan ,P)2B selambat.lambatnya tah!n 1;;9H
b& ,)' mengand!ng BK)& 'ielaskan dalam Lampiran Kepmenkes
+o& >>1(Menkes(SK(BII(1;;7 2entang Persyaratan )bat
2radisional4 yait! ,airan obat dalam adalah sediaan obat
tradisional ber!pa lar!tan em!lsi(s!spensi dalam air& Bahan bak!
berasal dari serb!k simplisia ata! sediaan galenik dan dig!nakan
sebagai obat dalam&
Melanggar Permenkes +o& 57>(Menkes(Per(B(1;;0 Pasal ;
#1% Ind!stri )bat 2radisional dan Ind!stri Ke$il )bat 2radisional
waib mengik!ti Pedoman ,ara Pemb!atan )bat 2radisional yang
Baik #,P)2B%&
112
Laporan BPP Dinas Kesehatan Provinsi Jatim Profesi Apoteker 92
#5% Pemen!han persyaratan dimaks!d ayat #1% dinyatakan oleh
pet!gas yang berwenang melal!i pemeriksaan setempat&
#6% 'alam hal.hal tertent! pemen!han persyaratan yang dimaks!d
dalam ayat #5% dinyatakan dengan serti"ikat ,P)2B yang
dikel!arkan oleh peabat setempat yang berwenang&
#7% Pedoman dimaks!d dalam ayat #1% ditetapkan oleh Menteri&
3. .ampiran Kepmenkes No. $)*!enkesSK"1**1 Tentan4
5ara Pem6uatan 16at Tradisional ,an4 Baik.
. Sanitasi dan Fygiene
Sanitasi adalah segala !paya yang dilak!kan !nt!k menamin
terw!!dnya kondisi yang memen!hi persyaratan kesehatan&
Pada setiap aspek pemb!atan )bat 2radisional har!s dilak!kan
!paya !nt!k menamin terw!!dnya kondisi yang memen!hi
persyaratan kesehatan& =paya terseb!t har!s dilak!kan terhadap
personalia4 bang!nan4 peralatan4 bahan4 proses pemb!atan4 pengemas
dan setiap hal yang dapat mer!pakan s!mber pen$emaran prod!k&
d& Mempekerakan 88 sebagai penangg!ng awab IK)2
Men!r!t diren pengawasan obat dan makanan atas dasar kepmenkes
'I No.$)*!enkesSK"1**1 tentang penangg!ng awab teknis *
Penangg!ng wb teknis I)2 dan IK)2 hrs seorang AP1T&K&'
0NI
Bagi IK)2 dgn total aset k!rang dari -p >00&000&0004. #tdk
termas!k hrg tnh D bang!nan% yg sebel!m ditetapkanya ,P)2B
tlh memiliki i3in sbg per!sahaan am!4 pabrik am! D !saha IK)2
dgn penangg!ng wb teknis seorang tenaga 88 ata! tenaga ahli
dibidang )24 diberikan kesempatan !( dpt mempekerakan
AP1T&K&' sbg P&NAN//UN/ 7A0AB T&KNIS selambat.
lambatnya sampai akhir tah!n 1;;9&
2indaklan!t yang dilak!kan adalah Peng!mp!lan b!kti.b!kti dari
hasil pembinaan diserahkan kepada PP+S ata! kepolisian !nt!k
ditindaklan!ti&
113
Laporan BPP Dinas Kesehatan Provinsi Jatim Profesi Apoteker 92
Sanksi.sanksi yang dikenakan terkait kas!s terseb!t adalah *
administrati"
a& peringatan tert!lisE
b& penarikan obat tradisional dari peredaran
$& pem!snahan )2
d&penghentian sementara kegiatan prod!ksi4 impor4
distrib!si4 penyimpanan4 pengangk!tan dan penyerahan
)2
e& pen$ab!tan serti"ikat dan ata! i3in edar
administrati"
a& peringatan tert!lisE
b& penarikan kosmetik dari peredaran termas!k penarikan
iklanE
$& pem!snahan kosmetikE
d&penghentian sementara kegiatan prod!ksi4 impor4
distrib!si4 penyimpanan4 pengangk!tan dan penyerahan
kosmetikE
e& pen$ab!tan serti"ikat dan ata! i3in edar sebagaimana
dimaks!d dalam pasal < ayat #5% dan ata! pasal 10 ayat
#1%
Pidana
UU No. 3$ T8 200* Pasal 1*$ Tentan4 Kese8atan
Setiap orang yang dengan sengaa memprod!ksi ata!
mengedarkan sediaan "armasi dan(ata! alat kesehatan yang tidak
memen!hi standar dan(ata! persyaratan keamanan4 khasiat ata!
keman"aatan4 dan m!t! sebagaimana dimaks!d dalam Pasal ;<
ayat #5% dan ayat #6% dipidana dengan pidana penara paling lama
10 #sep!l!h% tah!n dan denda paling banyak -p1&000&000&000400
#sat! miliar r!piah%&
UU No. 3$ T8 200* Pasal 1*# Tentan4 Kese8atan
114
Laporan BPP Dinas Kesehatan Provinsi Jatim Profesi Apoteker 92
Setiap orang yang dengan sengaa memprod!ksi ata!
mengedarkan sediaan "armasi dan(ata! alat kesehatan yang tidak
memiliki i3in edar sebagaimana dimaks!d dalam Pasal 10> ayat #1%
dipidana dengan pidana penara paling lama 15 #lima belas% tah!n
dan denda paling banyak -p1&500&000&000400 #sat! miliar lima
rat!s !ta r!piah%&
115