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53
4.3 Elaboracin de la Documentacin
En el Anexo 3 se presenta la Tabla de Correspondencia que contiene toda la
documentacin de procesos y procedimientos relacionados con el Sistema de
Gestin de Calidad.
Adems, cabe mencionar que la empresa utiliza y maneja la documentacin
detallada a continuacin segn los requerimientos de la norma ISO 9001:
Manual de Calidad, en el cual se expone la estructura del Sistema de Gestin
de Calidad y donde se especifica la misin, visin, poltica de la calidad y los
objetivos que apuntan al cumplimiento de dicha poltica.
Manual de Organizacin y Funciones, el cual especifica las responsabilidades
y funciones que debe desarrollar el personal en sus diferentes cargos y puestos
de trabajo con la finalidad de consolidar los objetivos de la empresa. Para su
desarrollo se emplear el formato presentado en el Anexo 4.
Mapa de Procesos, el cual representa grficamente todos los procesos que
existen en una empresa y su interrelacin entre ellos. El Mapa de Procesos de
la empresa se encuentra esquematizado en el Anexo 5.
Ficha de Caracterizacin de Procesos, la cual contiene la descripcin de los
procesos llevados a cabo dentro del SGC. Estas fichas presentadas en el Anexo
6, establecen el marco para la realizacin del seguimiento, medicin y anlisis
de los procesos que servir para alcanzar los resultados planificados y la mejora
continua de los mismos.
Procedimientos e Instructivos, los cuales aseguran de que todas las
operaciones se efectan de igual manera con independencia de quin las
realice y tienen asociados formatos de control. Para su elaboracin se utilizar
el formato presentado en el Anexo 7.
Formatos de Control, los cuales son utilizados por la empresa para dar
evidencia de que los procesos se estn llevando a cabo acorde con el sistema.
Documentos Externos, los cuales hacen referencia a reglamentos, normativas,
certificados, constancias, y todos los pertinentes para el desempeo del
Sistema de Gestin de Calidad.
Registros de Calidad, los cuales proceden de la utilizacin de los formatos de
control y quedan como evidencia objetiva de la realizacin de las actividades del
Sistema de Gestin de Calidad.
54
4.4 Implementacin del Sistema de Documentacin
a) Control del Manual de Calidad
La Gerencia General y el Representante del Sistema de Gestin de Calidad sern
los responsables de la revisin y aprobacin del Manual de Calidad.
Segn sea el caso, la distribucin del Manual de Calidad se puede dar de las
siguientes maneras:
Copias controladas: Son las copias registradas del documento original destinadas al
personal autorizado, las cuales se actualizan cada vez que se realiza alguna
modificacin en el Manual de Calidad.
Copias no controladas: Son las copias del documento original entregado con fines
de informacin, motivo por el cual no se actualiza a la persona que lo posea por
cambios de versin.
La revisin y actualizacin del Manual de Calidad se efectuar por lo menos una
vez al ao y/o en funcin de los cambios sugeridos por los gerentes en coordinacin
con el Representante del SGC. El Gerente General se encargar de la aprobacin
de los mismos. El Representante del SGC es responsable de actualizar y controlar
la distribucin de las copias de los manuales segn correspondan, basndose en
una lista de distribucin de copias.
Cada vez que se realiza una revisin o se efecten cambios, se actualiza el Manual
de Calidad, modificndose el nmero de versin y la fecha de vigencia del mismo. A
su vez, los cambios sufridos se registrarn en el apartado histrico de ediciones de
cada documento, procedindose a la actualizacin de la edicin vigente.
Cabe destacar que los procedimientos e instrucciones de trabajo presentados a
continuacin correspondientes al Manual de Calidad, sern elaborados por los
trabajadores de la empresa en base al formato de procedimiento presentado en el
Anexo 7.
55
b) Control de Documentos
Los gerentes y jefes de rea tienen la responsabilidad de revisar y aprobar los
documentos del Sistema de Gestin de Calidad antes de su utilizacin definitiva.
Para ello la empresa deber establecer el Procedimiento de Control de documentos
y registros de calidad, el cual asegurar:
Que las ltimas versiones de los documentos sean utilizadas y estn
disponibles cuando se requieran.
La correcta codificacin e identificacin de la versin y vigencia de los
documentos existentes, y la apropiada organizacin y distribucin de los
mismos.
Prevencin de uso de los documentos obsoletos y reemplazo inmediato con
los documentos actualizados en las diferentes reas de trabajo.
Que se guarde un registro histrico de las versiones reemplazadas y de las
actualizaciones realizadas en la ltima versin.
As mismo, los gerentes de rea deben mantener estos documentos disponibles,
actualizados y bien conservados para el personal a cargo que los solicite.
c) Control de Registros
Los registros son la evidencia de que el Sistema de Gestin de Calidad se mantiene
implementado en la empresa. Tambin son fuente de informacin para el
seguimiento, anlisis de tendencias y cumplimiento de los requisitos del cliente.
Para el correcto manejo de estos registros se deber utilizar el Procedimiento de
Control de documentos y registros de calidad, el cual indicar lo siguiente:
Los registros de calidad se generan a partir del uso de los Formatos de
Control bajo la responsabilidad de los gerentes de cada rea.
Los registros de calidad deben asegurar la operacin efectiva del Sistema de
Gestin de Calidad.
Los registros deben permanecer clasificados, identificados, actualizados y
de fcil disposicin para su revisin.
56
Los registros de calidad se archivan en soporte informtico o en papel,
tomndose las medidas precisas para garantizar su perfecto estado de
conservacin.
El gerente de cada rea es responsable de identificar los registros de calidad
necesarios mediante el desarrollo de una lista de referencia con todos los registros
utilizados por el rea, la cual deber establecer: el nombre del registro, la forma y
lugar de almacenamiento, el responsable y el tiempo de conservacin del registro.
4.5 Compromiso de la Direccin
La empresa se compromete a fabricar productos con los ms altos estndares,
manteniendo la calidad y eficiencia de los procesos a travs del cumplimiento de los
requisitos establecidos por el cliente.
La Direccin demuestra su compromiso con el desarrollo e implementacin del
Sistema de Gestin de Calidad cumpliendo lo siguiente:
Provisionando los recursos necesarios para la implementacin,
mantenimiento y mejora del Sistema de Gestin de Calidad.
Definiendo e informando a todos los niveles dentro de la organizacin sobre
las responsabilidades, funciones y autoridades.
Estableciendo mecanismos de comunicacin eficiente con la organizacin,
proveedores y clientes, por medio de correos electrnicos y llamadas
telefnicas a fin de identificar y satisfacer sus requerimientos.
Estableciendo y asegurando que sea difundida y comprendida la poltica de
calidad con sus respectivos objetivos.
Revisando mensualmente o cada vez que sea necesario el funcionamiento y
desempeo del Sistema de Gestin de Calidad enfocndose en mantener la
mejora continua del mismo.
4.6 Asignacin de responsabilidades
La Direccin, a travs del Gerente General, selecciona al equipo encargado de
supervisar y mantener el correcto funcionamiento del Sistema de Gestin de
Calidad en la empresa.
57
Se elige al Responsable o Representante del SGC que tendr como funcin
principal garantizar que se implanten y mantengan los procesos del sistema.
Tambin se nombra a los miembros del Comit de Calidad, equipo encargado del
desarrollo, implementacin, mantenimiento y mejoramiento del Sistema de Gestin
de Calidad, y que sirven de apoyo al Responsable del SGC.
En la Figura 9 se muestra el Organigrama del Equipo de Calidad de la empresa.
Figura 9: Organigrama del Equipo de Calidad
Elaboracin propia
a) Responsable del Sistema de Calidad
El Gerente General elige al Gerente de Production Services como Representante
de la Gerencia para el Sistema de Gestin de Calidad debido a su amplio
conocimiento de la empresa, su capacidad de liderazgo y la autoridad que posee
frente al personal de la empresa
Se detalla a continuacin las funciones asignadas a este cargo:
Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos
necesarios para el Sistema de Gestin de Calidad.
Informar a la Direccin sobre el desempeo del Sistema de Gestin de
Calidad y de cualquier necesidad de mejora.
Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del
cliente en todos los niveles de la organizacin a travs de reuniones de
sensibilizacin, crculos de calidad, entre otros.
Monitorear la aplicacin y actualizar la documentacin referente al SGC.
Gerente
General
Gerente de
PS
Supervisor
de Planta
Supervisor
de Calidad
Jefe de
Almacenamiento
y Distribucin
Jefe de
Mantenimiento
Jefe de
Seguridad
58
Solicitar a los responsables los informes del cumplimiento de: objetivos de
calidad, acciones correctivas, acciones preventivas, capacitaciones,
evaluacin del personal, indicadores, medicin de la satisfaccin del cliente,
entre otros.
Asegurar la mejora continua del sistema resolviendo no conformidades e
identificando las oportunidades de mejora con el apoyo de los responsables
de los procesos correspondientes.
Liderar reuniones semanales con el Comit de Calidad para evaluar el
desempeo del SGC, comunicar las faltas o no conformidades encontradas,
y acordar las acciones a tomar para resolverlas.
b) Comit de Calidad
El Comit o Equipo de Calidad es un grupo formado para asegurar que los
productos que se elaboran cumplen con los requisitos especficos de los clientes y
que los procesos se mantienen en ptimas condiciones.
El Comit de Calidad estar conformado por el Supervisor de Planta, Supervisor de
Calidad, Jefe de Almacenaje y Distribucin, Jefe de Mantenimiento y Jefe de
Seguridad y Salud Ocupacional, y estarn liderados por el Gerente de Production
Services y el Gerente General.
Las funciones del Comit de Calidad se describen a continuacin
Planear, apoyar y asistir el proceso de desarrollo e implementacin del
Sistema de Gestin de la Calidad.
Establecer los mecanismos que permitan a los diferentes procesos la
aplicacin de los objetivos y poltica de calidad.
Elaborar los programas de auditorias internas y evaluar sus resultados.
Dar adecuado tratamiento a las quejas, reclamos y sugerencias de los
clientes internos y externos.
Estudiar las propuestas de mejora del Sistema de Gestin de Calidad
producidas por los usuarios internos y externos.
Verificar el nivel de cumplimiento de las acciones correctivas, preventivas y
de mejora implementadas en el Sistema de Gestin de Calidad.
Monitorear y respaldar la documentacin del SGC.
59
Proporcionar los datos del desempeo del SGC requeridos por la Direccin
para su revisin.
El Comit de Calidad se reunir semanalmente para revisar, discutir, analizar y
proponer mejoras sobre el desempeo del Sistema de Gestin de Calidad.
4.7 Comunicacin Interna
El papel de la comunicacin es vital y debe ser considerada como una herramienta
principal para el desarrollo e implementacin del SGC. Adems, la comunicacin
interna reconoce a los miembros de la organizacin como parte del engranaje del
SGC.
El Comit de Calidad agilizar y asegurar la comunicacin interna entre los
diferentes niveles de la organizacin. sta se ejecutar a travs de reuniones
mensuales efectuadas por los jefes de las diferentes reas de la empresa. La
comunicacin interna tambin ser facilitada por medio de correo electrnico,
telfono, reportes, encuestas, revistas, publicacin en paneles, buzn de
sugerencias, informando sobre lo siguiente:
Cumplimiento de poltica y objetivos
Estado de desempeo de los procesos
Satisfaccin de los clientes internos y externos
Resultados de auditoras, acciones correctivas y preventivas
Resultados de la revisin por la Direccin
Cambios y mejoras del SGC.
Los registros que dan constancia de la comunicacin interna sern archivados por
los gerentes de cada rea.
4.8 Gestin de los Recursos
a) Recursos Humanos
La empresa definir los requisitos y competencias de los puestos de trabajo que
afectan al SGC a travs del Manual de Organizacin y Funciones (MOF) cuyo
60
formato a desarrollar se encuentra en el Anexo 4. Por otra parte, los mecanismos
de seleccin e induccin del personal se detallarn en el Procedimiento
Requerimiento, seleccin, induccin, capacitacin y evaluacin del personal.
La asignacin de personal se definir tomando en cuenta las necesidades de cada
tipo de tarea y considerando la competencia en funcin de la educacin, formacin,
habilidades y experiencia apropiadas.
La gerencia general, gerentes y jefes de cada rea determinarn las competencias
necesarias del personal a su cargo y sus requerimientos de capacitacin para lograr
la satisfaccin del cliente y mejorar el desempeo de sus actividades.
Se contar con un procedimiento de induccin de personal con la finalidad de
facilitar la incorporacin de todo nuevo trabajador, as como para asegurar que
dicho personal tenga conocimiento de la importancia de sus actividades dentro de la
organizacin. Esta tarea se realizar de acuerdo con lo establecido en el
Procedimiento Requerimiento, seleccin, induccin, capacitacin y evaluacin del
personal.
Cada gerencia diagnosticar e identificar las necesidades de entrenamiento o
capacitacin del personal de su rea de acuerdo a la naturaleza de las actividades
que desempean para su desarrollo personal o acorde con la cultura de la
organizacin. De esta manera, con la finalidad de mantener la competencia del
personal, se generar el Plan de Capacitacin Anual utilizando el formato mostrado
en el Anexo 8.
El Gerente General aprobar el Plan de Capacitacin Anual y se asignarn las
responsabilidades para las coordinaciones y el cumplimiento de lo programado.
Los registros y/o certificados sern mantenidos para asegurar el cumplimiento de lo
programado o lo indicado en los procedimientos.
Por otro lado, el llevar un seguimiento y control del desempeo del personal resulta
de suma importancia para la compaa. De esta manera, se verificar que el
personal cumpla con las actividades y responsabilidades que le han sido asignadas.
Es por esto que se llevarn a cabo evaluaciones de desempeo al personal de
forma trimestral en coordinacin con el rea de RRHH y los gerentes de cada rea.
61
b) Infraestructura
La Direccin, a travs del Gerente General, determinar, proporcionar y
mantendr la infraestructura necesaria para la elaboracin del producto con los ms
altos estndares de calidad.
El gerente de Production Services ser el responsable y encargado del control y
aseguramiento de los tipos de mantenimiento aplicados en la organizacin, siendo
stos:
Mantenimiento Autnomo: Bsicamente para la prevencin del deterioro de los
equipos y componentes de los mismos. Este mantenimiento, llevado a cabo por los
operadores y preparadores del equipo, debe contribuir significativamente a la
eficacia de los equipos en las lneas de produccin. El mantenimiento autnomo se
realizar una vez por semana y apuntar a mantener las condiciones bsicas de
funcionamiento de los equipos.
Mantenimiento Preventivo: Consiste en el mantenimiento controlado de las
mquinas y equipos que permite detectar fallas repetitivas, disminuir los puntos
muertos por paradas, aumentar la vida til de equipos y disminuir el costo de las
reparaciones. Para ello se desarrollar el Cronograma de Mantenimiento Anual con
el formato presentado en el Anexo 9, que indica el equipo, mquina o zona a ser
asistido, la frecuencia y duracin del mantenimiento, los materiales a utilizar, y el
mtodo a emplear para asegurar su ptimo funcionamiento.
Mantenimiento Correctivo: Se entiende como la correccin de las averas o fallas
cuando stas se presentan. Es la habitual reparacin tras una avera que oblig a
detener el equipo o mquina afectada por el fallo. ste debe llevarse a cabo con la
mayor celeridad para evitar que se incrementen costos e impedir daos materiales
y/o humanos. Cabe resaltar que la empresa debe tratar de evitar este tipo de
mantenimiento a travs del mantenimiento autnomo y preventivo.
Por otro lado, se mantendrn documentos y registros del mantenimiento realizado a
las instalaciones, vehculos de transporte de materiales (montacargas), equipos y
mquinas dentro de la planta de produccin.
62
c) Ambiente de Trabajo
Los canales adecuados de comunicacin en el aspecto laboral y social, la armona,
la satisfaccin y el bienestar del personal son algunos de los aspectos que se
debern cultivar permanentemente para fortalecer la interaccin de todo el personal
en la empresa y asegurar una adecuada entrega del producto final.
Para lograr un ptimo ambiente de trabajo para el desarrollo de las labores en la
organizacin, la Direccin determinar lo siguiente:
Condiciones ergonmicas, para actividades desarrolladas en las oficinas y
en la planta de produccin, establecidas en un Reglamento Interno de
Trabajo, con lo cual se pretende prevenir riesgos laborales.
Condiciones ambientales del trabajo, segn las exigencias de las actividades
que se desarrollan tomando en cuenta factores como: humedad, luz, ruido,
ventilacin, entre otros.
Condiciones de seguridad y mtodos de trabajo (procedimientos, instructivos
y guas).
Reuniones de integracin (aniversarios, campeonatos deportivos,
celebraciones de fechas especiales, etc.) que promueven las interrelaciones
del personal.
Adems, se dispondr del Comit de Seguridad quienes velarn por el
cumplimiento de las reglas y darn orientaciones para la seguridad y salud
ocupacional de todo el personal en la organizacin.
4.9 Realizacin del Producto
a) Planificacin de la Realizacin del Producto
Para la realizacin del producto se han identificado los siguientes procesos:
Diseo del producto
Planificacin del producto
Recepcin del plan maestro de produccin (PMP)
Seleccin de proveedores
63
Compras
Recepcin materia prima e insumos
Elaboracin del producto
Entrega del producto
Estos procesos se encuentran efectivamente interrelacionados, engloban
actividades desde la recepcin del requerimiento del cliente hasta la entrega del
producto nuevo (diseo) o estndar en las instalaciones de la empresa o en algn
lugar designado por el cliente.
En la Ficha de Procesos presentada en el Anexo 6 se determinar el responsable
directo, los objetivos, los elementos de entrada y los resultados o salidas de cada
proceso, las principales actividades, las unidades o personas involucradas en el
proceso, los documentos y registros relacionados, as como los indicadores que
miden su desempeo.
Adems, se mantendrn registros identificados durante el transcurso de la
realizacin del producto para un mayor detalle del cumplimiento de las actividades
ejecutadas por el personal, las no conformidades detectadas, las oportunidades de
mejora identificadas, y para la revisin del responsable del proceso.
b) Requisitos relacionados con el Producto
Se deben definir los datos mnimos necesarios para identificar con mayor precisin
los requerimientos del cliente. Para definir los productos se requieren datos como:
uso del producto, costumbres, embalajes, sistemas de almacenaje y sistema de
distribucin.
Los productos se relacionan con una especificacin estndar que permite su
fabricacin. Los nuevos requerimientos de un nuevo producto sern evaluados
desde su formulacin, empaque, prueba de transporte, manipuleo y tiempo de vida
comercial. Los cdigos, textos de seguridad y/o reglamentos legales aplicados al
producto sern tambin evaluados durante el diseo del producto.
Los requerimientos aceptados sern previamente coordinados y revisados a fin de
asegurar la conformidad solicitada por el rea de marketing y ventas con la
capacidad de produccin.
64
Las modificaciones presentadas a futuro deben ser evaluadas y ponerlas por escrito
como nuevo estndar.
Lo anterior descrito se deber establecer en el Procedimiento Evaluacin,
planificacin, diseo y desarrollo del producto.
c) Comunicacin con el Consumidor Cliente
Se pondr a disposicin del cliente:
- Servicio del agente de ventas para difundir novedades del producto
- Telfono y correo electrnico para la atencin al cliente
Por otro lado, los reclamos del cliente sern atendidos y registrados para su
evaluacin y revisin a fin de ejecutar las respectivas acciones correctivas segn el
Procedimiento Atencin de reclamos y sugerencias del cliente.
d) Diseo y Desarrollo
Cuando se incorpora un nuevo producto dentro de la cartera de productos ofrecidos
de la empresa, el rea de calidad e ingeniera evaluar la posibilidad de disear
dicho producto respecto a la frmula a utilizar, presentacin, almacenaje, envase o
contenedor, entre otros, siguiendo el Procedimiento Evaluacin, planificacin,
diseo y desarrollo del producto. Se cumple la misma iniciativa para productos ya
existentes los cuales se les realizarn mejoras o se les atribuirn caractersticas
adicionales.
Se pueden clasificar los pedidos de productos de la siguiente forma:
Productos divisionales (nuevas iniciativas o categoras)
Mejoras de productos ya existentes
Diseo de productos nuevos
Desarrollo de productos con caractersticas adicionales (extensiones de
lneas)
Cada nuevo diseo, deber cumplir con el plan especificado, integrndose de esta
manera al SGC. Las reas de calidad, ingeniera y marketing sern responsables
65
del control del diseo y monitorearn su desarrollo, actualizando el plan segn su
avance.
Cada actividad de diseo y desarrollo se encontrar definido en el Procedimiento
Evaluacin, planificacin, diseo y desarrollo del producto que describir los
trabajos secuenciales y paralelos e identificar a los responsables de su ejecucin,
los cuales deben estar calificados en el desempeo de su funcin.
A partir del requerimiento del mercado-cliente, se identificar la estructura del
producto relacionando los materiales, procesos, mquinas, parmetros e
indicadores de desempeo.
Se deber elaborar una Especificacin de fabricacin para cada producto, el cual
debe expresar en forma clara y precisa los datos tcnicos para la fabricacin y
verificacin del producto. Este documento mantendr relacin con los criterios de
aceptacin (documentos tcnicos, normas) y con los requisitos de los elementos de
entrada del diseo.
Tambin, se debern desarrollar las Instrucciones tcnicas de operacin, en la
que se indicarn los parmetros para el control del proceso y mantendrn relacin
con la Especificacin de fabricacin.
Por ltimo, las Especificaciones de materias primas establecern las
caractersticas del insumo o material para las compras respectivas y para la
verificacin durante y despus de la recepcin.
Los documentos tcnicos formarn parte del Procedimiento Identificacin de
materiales, procesos, mquinas, parmetros e indicadores de desempeo, as
como su revisin y aprobacin por el personal directamente responsable.
Se efectuarn revisiones formales de las especificaciones de fabricacin, del
proceso y resultados de la validacin, con la finalidad de asegurar que el diseo
final y los datos en que se basa cumplen los requisitos del cliente. La informacin
ser revisada y los resultados sern registrados por los jefes de rea segn el
Procedimiento Evaluacin, planificacin, diseo y desarrollo del producto.
66
Por otro lado, se programarn y se efectuarn pruebas de ensayo al producto en
diseo, verificndose los requisitos fsicos y qumicos tal como deber indicar el
Procedimiento Pruebas de ensayo a cargo del rea de calidad. Los resultados
sern registrados, revisados y contrastados con los datos que figuran en la
Especificacin de fabricacin.
Los cambios que se puedan presentar sern identificados y documentados, y antes
de su aprobacin por la gerencia, sern evaluados para determinar el alcance y el
impacto de los mismos. De igual manera, se identificar al responsable de la
aprobacin o desaprobacin del cambio, se efectuarn las notificaciones a las reas
pertinentes y se actualizarn los documentos relacionados. Todo esto deber estar
indicado en el Procedimiento Control de cambios del diseo y desarrollo del
producto.
4.10 Compras
Las materias primas y el embalaje estarn especificados en documentos que
identificarn sus caractersticas, presentacin, identificacin y criterio de aceptacin.
Se asegurar que los productos (materiales e insumos qumicos) y/o servicios
adquiridos cumplen con los requisitos acordados con los proveedores mediante el
Procedimiento de Seleccin y evaluacin de proveedores. Algunos de los criterios
que considerar este procedimiento son: capacidad de suministro, plazos, calidad
tcnica, calidad del servicio, etc.
El rea de calidad efectuar de manera analtica la evaluacin a los proveedores,
quienes al aprobar los requisitos establecidos, son registrados en una lista y base
de datos de Proveedores y Productos Aprobados.
Toda materia prima adquirida ser revisada por los inspectores de calidad durante
la recepcin en base a las especificaciones respectivas y su nivel de control se
encontrar descrito en el Procedimiento Inspeccin de materiales e insumos.
El resultado de las inspecciones determinar el estado del producto, asignndole la
identificacin respectiva. Ninguna materia prima ser utilizada si no ha sido
previamente inspeccionada y autorizada por el rea de calidad.
67
4.11 Produccin y Prestacin del Servicio
a) Control de la Produccin
Las caractersticas de los productos se indicarn en el documento de
Especificaciones del producto, el cual har mencin a normas nacionales y/o
internacionales.
De igual manera las Instrucciones tcnicas de operacin describirn los
parmetros adecuados del proceso para cumplir con los requisitos especificados.
Las especificaciones del producto y las rdenes de produccin indicarn las
diferentes etapas de los procesos de fabricacin, as como los materiales y equipos
a emplear. Por otro lado, los registros conservarn datos de las materias primas,
procesos, mquinas y el personal que intervino en la fabricacin de los productos.
Al iniciar un proceso, se asegurar de que el material se encuentre aprobado y se
mantendr la secuencia de inspeccin durante su proceso, permitiendo nicamente
el paso del material conforme a la siguiente etapa del proceso.
Todo lo descrito anteriormente se establecer en el Procedimiento Control de las
operaciones de produccin y en el Procedimiento Control del producto en proceso.
b) Identificacin y Trazabilidad
Las materias primas inspeccionadas sern identificadas con un cdigo nico
mediante una etiqueta en el respectivo embalaje. Este cdigo se mantendr y
registrar en el proceso productivo.
Por otra parte, los productos terminados en su empaque secundario (botellas y
packs) tendrn el registro del lote producido o fecha de produccin y vencimiento.
c) Preservacin del Producto
Los medios de manipulacin permiten trasladar los productos a los distintos lugares
de trabajo, almacn o despacho mediante el uso de mdulos o parihuelas para el
mejor traslado.
68
Las reas de recepcin, almacenamiento y entrega estarn correctamente
identificadas por medio de letreros. Se deben mantener instrucciones para autorizar
la recepcin, almacenamiento y entrega de productos identificados y aprobados
segn se dispondrn en el Procedimiento Recepcin de mercadera,
almacenamiento, rotulacin, traspaso y control de inventarios y el Procedimiento
Despacho del producto terminado.
A partir de estos procedimientos, se llevarn a cabo verificaciones de los bienes
almacenados para asegurar que la calidad de las materias primas y de los
productos terminados no ha sufrido deterioro alguno durante su almacenamiento.
El embalaje permite proteger al producto durante su manipulacin, almacenamiento
y despacho al cliente. Es por ello que el tipo de embalaje estar sujeto al tipo de
producto para no afectar su calidad.
Estas directrices preservarn la conformidad de los productos durante los procesos
internos en los almacenes hasta la entrega al cliente.
4.12 Seguimiento y Medicin
a) De los Equipos
Las reas de produccin y calidad deben identificar las necesidades de calibracin
de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo. Los jefes de estas reas deben
mantener, asegurar y actualizar la capacidad de medicin requerida.
A cada equipo, segn el tipo de prueba, se le asignar un cdigo nico posterior a
la calibracin. Se colocar al equipo una etiqueta que identificar su estado de
control.
Las instrucciones de operacin y los datos tcnicos de los equipos de inspeccin y
ensayo se encontrarn disponibles para el personal de planta. Los jefes de las
reas de produccin y calidad deben verificar que los equipos de medicin son
funcionalmente adecuados para su utilizacin en la planta de produccin.
Se establecer un Procedimiento de Calibracin y control de equipos e
instrumentos de medicin para el seguimiento al proceso y la inspeccin al
69
producto. Los equipos sern controlados antes de su uso o durante la frecuencia
establecida para asegurar que se mantiene el margen de precisin indicado en
instrucciones o certificados de calibracin.
La calibracin ser realizada por entidades calificadas cada tres meses o cuando
sea requerida por los jefes de produccin y calidad.
Los registros de calibracin sern conservados para demostrar que los equipos se
encuentran en el grado de exactitud requerido. Estos registros permitirn establecer
frecuencias de calibracin y confiabilidad de la operacin.
b) De los Procesos
A fin de evaluar la capacidad y control de los procesos, se identificarn las acciones
de seguimiento y medicin utilizando la Ficha de Procesos del Anexo 3.
As mismo, se han establecido indicadores para los procesos principales en la
elaboracin del producto mostrados en el Plan del Sistema de Gestin de Calidad,
en la Tabla 8.
Los resultados del seguimiento y medicin del proceso sern evaluados y permitirn
establecer objetivos de mejora continua.
c) Del Producto
Durante la fabricacin de los productos y al producto final, se le verificarn las
caractersticas de acuerdo a las especificaciones por tipo de producto y su resultado
ser registrado como evidencia de haberse realizado todas las actividades
planificadas.
Slo se autorizar el despacho de los productos terminados que cumplen los
requisitos especificados y establecidos en los documentos tcnicos o normas de
referencia.
El Procedimiento Inspeccin del producto terminado identificar los registros de
calidad en el que se encuentran los datos de la inspeccin efectuada, los cuales
evidencian el estado del producto y el personal que lo inspeccion y aprob.
70
4.13 Control del Producto No Conforme
El control de los productos no conformes estar especificado en el Procedimiento
de Control de producto no conforme, y en una base de datos que describe la
identificacin, evaluacin, comunicacin, destino, revisin y el tratamiento de los
productos no conformes.
Los inspectores de calidad tienen la responsabilidad de identificar los productos
terminados no conformes y la autoridad para decidir la aceptacin o su rechazo
definitivo. Las reparaciones o reprocesos efectuados sern registrados y los
productos sern inspeccionados nuevamente de acuerdo a las instrucciones de
inspeccin establecidos en el procedimiento.
En el Anexo 10 se muestra el Reporte de No Conformidades que se utilizar para la
recoleccin, anlisis, tratamiento y seguimiento de las no conformidades.
4.14 Auditoras Internas
Se establecer el Procedimiento Auditora interna donde se presentarn los criterios
para la ejecucin de las auditoras, su frecuencia, la metodologa aplicada y
seleccin de auditores para llevarlas a cabo y poder determinar el nivel de
desempeo del Sistema de Gestin de la Calidad.
El Representante del SGC elaborar el Plan Anual de Auditora Interna presentado
en el Anexo 11, el cual ser aprobado por el Gerente General y distribuido a cada
Gerencia.
Cada elemento del SGC ser auditado conforme al Programa de Auditora
aprobado por el Gerente General, el que podr ser revisado y modificado de
acuerdo a los resultados. El formato de este Programa de Auditora se muestra en
el Anexo 12.
Los auditores internos deben estar calificados para evaluar los elementos de la
norma ISO 9001:2008, se tendr adems en cuenta su objetividad, integridad,
visin analtica e imparcialidad. A su vez, estos no debern ser responsables ni
estar directamente involucrados con el rea auditada.
71
Las no conformidades identificadas durante las auditoras sern documentadas e
informadas a los responsables del rea auditada. Se aplicarn las acciones
correctivas sobre las deficiencias encontradas durante la auditora y posteriormente
sern verificadas en auditoras de seguimiento con el fin de prevenir su repeticin.
Los registros de las auditoras llevadas a cabo, sus dictmenes y las acciones
correctivas tomadas estarn disponibles para la revisin de la Gerencia General a
travs del Informe de Auditora presentado en el Anexo 13.
4.15 Anlisis de Datos
Los responsables de cada uno de los procesos del SGC determinarn, recopilarn y
analizarn los datos apropiados para demostrar la eficacia del mismo y para evaluar
dnde es que se puede realizarse la mejora continua para lo cual se utilizar la
informacin recabada por la medicin y monitoreo de los procesos.
Los resultados del anlisis de los datos se presentarn en las reuniones de revisin
por parte de la Direccin. Con estos resultados se elaborar el diagnstico para la
mejora de la eficacia global de la empresa, teniendo la oportunidad de realizar
acciones preventivas.
4.16 Mejora Continua y Actualizacin
La organizacin debe mantener implementado un sistema de mejora continua, el
cual promueva al personal a buscar la perfeccin del SGC a travs de los siguientes
mecanismos:
Poltica y objetivos de calidad
Resultados de las auditoras internas
Anlisis de datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisin del SGC por la Direccin
Adems, resulta necesario que toda la documentacin referente al SGC sea
actualizada mensualmente por los responsables de los diferentes procesos.
72
La Direccin se encargar de revisar y aprobar las modificaciones realizadas y el
Representante del SGC verificar que la documentacin sea vigente y que se estn
utilizando las versiones ms recientes.
4.17 Acciones Correctivas y Acciones Preventivas
Con la finalidad de eliminar las causas de las no conformidades, evitar su repeticin
y asegurar que las acciones preventivas y correctivas sean apropiadas a los efectos
de las no conformidades encontradas se contar con el Procedimiento de Acciones
correctivas y preventivas. En este procedimiento se definirn los requisitos para:
a) Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes).
b) Determinar las causas de la no conformidad.
c) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para evitar su recurrencia.
d) Determinar e implantar acciones correctivas /preventivas necesarias.
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas.
f) Revisar la implementacin y efectividad de las acciones tomadas.
En los anexos 14 y 15 se exponen el Reporte de Acciones Correctivas y el Reporte
de Acciones Preventivas segn lo establecido anteriormente.
4.18 Revisin por la Direccin
La Direccin con el apoyo del Comit de Calidad, realizarn la revisin del SGC
despus de cada auditoria interna o cada vez que la Direccin y Gerente General lo
consideren necesario, como mnimo una vez al ao.
sta revisin se lleva a cabo con la finalidad de asegurar la conveniencia,
adecuacin y eficacia continua del SGC. La revisin debe incluir la evaluacin de
oportunidades de mejora y la necesidad de realizar cambios en el SGC, incluyendo
la poltica y los objetivos de calidad.
Para efectuar esta revisin es necesario que el Representante del SGC consolide y
entregue a la Direccin la siguiente informacin:
73
Resultados de las auditoras internas y externas
Retroalimentacin del cliente
Desempeo de los procesos
Acciones correctivas y preventivas
Seguimiento de revisiones por la Direccin
Cumplimiento de poltica y objetivos
Recomendaciones para la mejora
Cambios que puedan afectar al SGC
Los resultados de la revisin incluirn todas las decisiones y acciones relacionadas
con:
a) La mejora de la eficacia del SGC y sus procesos.
b) La mejora en el producto basado en los requisitos del cliente.
c) La mejor disposicin de recursos para el SGC.
Como resultado de cada revisin por parte de la Direccin, el Representante del
SGC elaborar el Acta de Revisin por la Direccin presentado en el Anexo 16,
efectuando el seguimiento de las decisiones y acciones tomadas y a modo de
informar a la Gerencia General y al personal involucrado en el SGC sobre su
cumplimiento.
74
5. PLAN DE IMPLEMENTACIN DEL SISTEMA
5.1. Plan de Implementacin
El plan de implementacin debe contener la estructura de todo el esquema de
accin. Para elaborar este plan, se determinarn las etapas en la implementacin y
mantenimiento del SGC. Se recomend la necesidad de contratar un Jefe del
Sistema de Gestin de Calidad para que supervise el proyecto de implementacin y
oriente a la organizacin.
A continuacin se muestra a detalle en qu consisten las diferentes etapas y las
actividades a realizar con sus respectivos responsables para la consecucin de la
implementacin del SGC.
Etapa 0: Preparacin y diseo
El punto de partida para implementar el Sistema de Gestin de Calidad en la
empresa est definido por la poltica y objetivos de calidad, alcance del sistema y
anlisis de los procesos.
En primera instancia, se ha definido que el alcance del Sistema de Gestin de
Calidad abarcar los procesos desarrollados por la empresa para lograr la
elaboracin del producto final. Estos procesos comprenden desde la concepcin del
producto hasta su distribucin final, y los que aportan los recursos necesarios.
En este marco se ha establecido la poltica de calidad de la empresa y los objetivos
que se desprenden de dicha poltica declarados en el diseo del manual de calidad.
Adems se ha creado el plan del SGC, presentado en la Tabla 8, que muestra la
manera como se controlarn los procesos incluidos dentro del alcance del SGC, a
travs de indicadores de desempeo.
De igual manera, se han identificado los principales de procesos, sus responsables
para su consecucin, y su interaccin a travs del mapa de procesos, que se
muestra en el Anexo 5. Queda a cargo de la empresa llenar el formato de la fichas
de caracterizacin de procesos del Anexo 6 con la informacin necesaria y
referente a los procesos incluidos en el alcance del SGC.
75
Se ha creado el manual de calidad que expone toda la estructura del SGC y se ha
elaborado el diseo del Manual de Organizacin y Funciones (ver Anexo 4) para ser
llenado por la empresa. Tambin se ha desarrollado la Tabla de Correspondencia,
correspondiente al Anexo 3, donde se exponen los procedimientos, instructivos y
documentacin en general a ser creados por la empresa acorde con los requisitos
de la norma ISO 9001.
Finalmente, se ha realizado el diagnstico que muestra el escenario actual en el
cual se encuentra la empresa antes de la implementacin para el desarrollo de
estrategias en la resolucin de deficiencias y para el cumplimiento de todos los
requerimientos de la norma ISO 9001.
Cabe resaltar que para llevar a cabo la implementacin del sistema es necesario
asegurarse que la Direccin est comprometida con el proyecto de calidad y est
dispuesta a tomar parte activa en el proyecto.
Etapa 1: Presentacin del proyecto
El Jefe del SGC con el consentimiento del Gerente General, ser el encargado de
presentar y sustentar el proyecto a la Direccin para lograr su aprobacin. As
mismo, durante esta presentacin se tomar nota de las observaciones,
comentarios y sugerencias que puedan surgir.
El Gerente General por su parte, presentar detalladamente el proyecto al Equipo
de Calidad elegido, y le comunicar la poltica, los objetivos y alcance de la
empresa para su difusin a todo el personal mediante los medios de comunicacin
adecuados: correo electrnico, paneles informativos, boletines, revistas, entre otros.
Los principales objetivos en esta etapa son:
Presentar y sustentar los conceptos referentes al Sistema de Gestin de
Calidad para su aprobacin.
Presentar a la organizacin el equipo que trabajar en la definicin e
implementacin del SGC.
Motivar al personal para lograr su mxima colaboracin con el proyecto.
Definir los canales de comunicacin para aportacin de sugerencias: correo
electrnico, buzn de sugerencias, reuniones semanales, entre otros.
76
Etapa 2: Planificacin
En esta etapa se deben establecer los recursos fsicos, humanos y de informacin
necesarios para el diseo del Sistema de Gestin de Calidad. Se deben determinar
y desarrollar los mtodos, tareas, tiempos, responsabilidades, funciones y
estndares requeridos en el SGC.
El Jefe del SGC gestionar el plan para la implementacin del proyecto que
determina las actividades a seguir, su secuencia y estrategias para su consecucin,
el cual ser revisado por la Direccin y aprobado por el Gerente General.
El Gerente General con la colaboracin del Representante del SGC, debe identificar
al personal involucrado y responsable del mantenimiento del SGC, y seleccionar
los auditores internos que sern luego capacitados para realizar las auditoras
correspondientes. As mismo, se designarn las responsabilidades y funciones que
recaen sobre cada miembro del Equipo de Calidad antes, durante y despus de la
implementacin del SGC.
Ser responsabilidad del Equipo de Calidad asegurar los recursos fsicos como:
hardware, software, equipos, tiles de escritorio, material didctico, y acondicionar
la infraestructura de la empresa, preparando y organizando las reas de trabajo
para la implementacin del SGC.
Etapa 3: Sensibilizacin y formacin
Esta etapa consiste en concientizar y capacitar a los miembros de la organizacin
en los temas bsicos referentes a calidad y al SGC. Esta tarea debe ser impulsada
por el Gerente General, a cargo del Representante del SGC y coordinada por el
rea de RRHH a travs de personas dentro de la misma organizacin con
conocimiento de los temas o especialistas externos.
Se proceder a integrar grupos de trabajo conformados por miembros de las reas
involucradas en el cumplimiento del SGC. Se dispondr de material relacionado con
los temas de calidad y SGC para su discusin y refuerzo, as como una evaluacin
para determinar el nivel de comprensin acerca de las capacitaciones recibidas.
77
Los temas abordados sern referentes a la ejecucin del trabajo, la resistencia al
cambio, la necesidad de implementacin del SGC, y sistemas de trabajo que
ayudarn a realizar las tareas con mayor eficiencia.
Se exponen a continuacin los principales objetivos de esta etapa divididos en
sensibilizacin y formacin.
Los principales objetivos de la fase de sensibilizacin son:
Implicacin activa del personal afectado.
Participacin en el proceso de mejora.
Concienciacin de la importancia de la aportacin individual.
Entendimiento de la razn del cambio.
Los principales objetivos de la fase de formacin son:
Aumentar la eficiencia del personal implicado.
Facilitar la compresin de la gestin por procesos y el desarrollo de los
mismos.
Desarrollar y gestionar apropiadamente la documentacin del SGC.
Proporcionar los conocimientos necesarios para el correcto funcionamiento
del SGC.
Etapa 4: Implementacin del SGC
Como punto de partida, los trabajadores de cada rea deben desarrollar toda la
documentacin que soporta al SGC, bajo la supervisin y gestin del Equipo de
Calidad. Dentro de esta documentacin se encuentra: manual de organizacin y
funciones, procedimientos generales y especficos, fichas de caracterizacin de
procesos, registros, documentacin tcnica e instructivos.
Luego de haber desarrollado toda la documentacin referente al SGC, el Equipo de
Calidad distribuir dicha documentacin al personal de las diferentes reas para su
mantenimiento y puesta en prctica.
El inicio de la implementacin del SGC es comunicada por el Gerente General a
travs del Equipo de Calidad resaltando su importancia, comunicando su alcance y
metodologa de desarrollo al personal de la empresa involucrado.
78
El Equipo de Calidad realizar el seguimiento a todas las reas de la organizacin
por medio de visitas de apoyo, capacitaciones adicionales, atencin personalizada y
continua a todas las inquietudes del personal de la organizacin. Tambin se
encargar de supervisar la realizacin de procesos y asesorar al personal en sus
funciones, facilitando los recursos y herramientas necesarias.
Es responsabilidad del Jefe del SGC de comunicar los avances del proyecto y
desarrollo de dicha implementacin a la Direccin, Gerente General, Equipo de
Calidad y al personal responsable del SGC.
Etapa 5: Verificacin y validacin
En esta etapa se deben establecer los mecanismos de seguimiento, medicin y
anlisis necesarios para asegurarse de la eficiencia y evaluar el grado de
implementacin del SGC.
Para ello, el Representante del SGC elaborar el Plan Anual de Auditora Interna
(ver Anexo 11), el cual ser aprobado por el Gerente General y distribuido a cada
gerencia. El Equipo de Calidad se encargar de coordinar con los auditores internos
seleccionados la realizacin de las auditoras internas del SGC.
A partir de la evaluacin del sistema, se determinarn las no conformidades y
oportunidades de mejora a la eficiencia del SGC para luego proceder con la
subsanacin de las mismas a partir de acciones correctivas y preventivas.
A su vez, el Equipo de Calidad realizar la recopilacin y anlisis de datos
referentes al cumplimiento y desempeo del SGC junto con los indicadores de los
procesos, del producto y de la satisfaccin del cliente para ser presentados a la
Direccin.
Etapa 6: Mejora continua
Para el mantenimiento de la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad de la
empresa, se debe contar con un proceso de mejora continua con el fin de resolver
las no conformidades y corregir las faltas para que no vuelvan a ocurrir.
79
El Representante del SGC con el apoyo del Equipo de Calidad, identificarn e
implementarn las acciones correctivas, acciones preventivas y oportunidades de
mejora al sistema, tomando en cuenta los recursos disponibles.
As mismo, el Gerente General y los miembros del Equipo de Calidad se
encargarn de hacer el seguimiento de los planes de mejora, la comprobacin de
los resultados alcanzados y el anlisis de las lecciones aprendidas.
Etapa 7: Certificacin
Cuando el sistema est en marcha y no se presente mayores inconvenientes en las
auditoras internas, se puede optar por la certificacin del Sistema de Gestin de
Calidad mediante una empresa certificadora competente y reconocida.
En primer lugar, se debe dar paso a la auditora de pre-certificacin. Para ello, el
Jefe del SGC y el Gerente General deben planificar la acreditacin y presentar la
propuesta a la Direccin. Luego de su aprobacin por la Direccin, el organismo
certificador seleccionado procede a realizar la evaluacin del SGC implementado en
la empresa.
Con los resultados obtenidos de la auditora de pre-certificacin, el Gerente General
y el Equipo de Calidad procedern a registrar y corregir las no conformidades
levantadas. El informe de las no conformidades identificadas, seguimiento de las
acciones correctivas/preventivas implementadas, y las mejoras del sistema, ser
presentado a la Direccin.
Finalmente, una vez revisado y aprobado el informe con las rectificaciones hechas
en el sistema, la Direccin autorizar la ejecucin de la auditora de certificacin del
SGC por el organismo certificador.
En la Tabla 9 se presenta el Plan de Implementacin del SGC donde se listan las
actividades a realizar por etapa, el responsable de cada una de ellas, y las
estrategias para el cumplimiento de los objetivos por cada actividad.
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5.2. Cronograma de Actividades
En base a lo especificado en el plan de implementacin: actividades, responsable,
objetivo y estrategia, se elaborar el cronograma de actividades del proyecto que
permitir hacerle seguimiento a las actividades previas, durante y despus de la
implementacin del Sistema de Gestin de Calidad.
El horizonte estimado del proyecto es de 60 semanas, las cuales abarcan las seis
etapas para la implementacin y mantenimiento del SGC, desde la presentacin del
proyecto hasta la mejora continua del sistema. Cabe resaltar que queda como
decisin de la empresa de continuar con la sptima etapa que consiste en la
certificacin del SGC.
La primera etapa que consiste en la presentacin del proyecto a la empresa, tiene
una duracin de 2 semanas y la componen las siguientes actividades: presentacin
y sustentacin del proyecto a la Direccin a cargo del Jefe del SGC, presentacin
del proyecto al Equipo de Calidad bajo la responsabilidad del Gerente General,
reunin de la Direccin con los involucrados del sistema.
La segunda etapa, la cual da paso a la planificacin del proyecto, dura alrededor de
1 mes. En esta etapa se gestiona el plan de implementacin del SGC por el Jefe del
SGC contratado, se establecen y gestionan todos los recursos humanos a utilizar
en el proyecto, y se asegura la provisin de recursos fsicos y la infraestructura
necesaria para llevar a cabo todas las actividades relacionadas con la
implementacin del SGC.
La sensibilizacin y formacin del personal se lleva a cabo en la tercera etapa, cuya
duracin es de 18 semanas. En estas semanas se realizarn las siguientes
actividades: campaa de sensibilizacin ISO a todo el personal, preparacin y
gestin del material necesario para llevar a cabo las capacitaciones, capacitacin al
personal y formacin continua en temas de calidad incluyendo el SGC, y evaluacin
de las capacitaciones para verificar los conocimientos adquiridos.
El desarrollo, seguimiento y supervisin del Sistema de Gestin de Calidad se
ejecutar en la cuarta etapa. Las siguientes actividades son necesarias para poder
implementar de manera organizada y apropiada el SGC: desarrollo de toda la
82
documentacin que soporta el SGC, organizacin y distribucin de la
documentacin al personal para su mantenimiento y utilizacin, puesta en marcha o
desarrollo del SGC, seguimiento y supervisin de la implementacin. Durante la
implementacin del SGC, el Jefe del SGC ser el encargado de presentar los
avances del proyecto a la Direccin y al personal involucrado para la realizacin del
mismo.
En la quinta etapa se validar y verificar si el SGC implementado funciona
eficazmente acorde con el diseo realizado en etapas anteriores. Para ello, se
planificarn y realizarn auditoras internas por los gerentes de cada rea, y el
Equipo de Calidad recopilar datos e indicadores referentes al desempeo del
sistema.
La sexta etapa est relacionada con la mejora continua del sistema. Las actividades
involucradas en esta etapa son: correccin de las no conformidades mediante
acciones correctivas y preventivas, implementacin de oportunidades de mejora,
seguimiento a las mejoras implementadas y anlisis de las lecciones aprendidas
para no cometer los mismos errores.
La ltima etapa es la certificacin del Sistema de Gestin de Calidad que consiste
en las siguientes actividades: realizacin de la auditora de pre-certificacin,
evaluacin de los resultados de la auditora de pre-certificacin y correcciones
respectivas, y realizacin de la auditora de certificacin. La duracin de esta etapa
depende del estado de preparacin en el cual se encuentre la empresa para
certificar y del organismo certificador elegido que llevar a cabo la evaluacin del
sistema. En el cronograma, a esta etapa se le ha identificado con un rombito de
color verde, de manera que en teora, la empresa debera estar apta para poder
certificar el Sistema de Gestin de Calidad, si as lo deseara.
Se presenta en la Tabla 10 el Cronograma de Implementacin, en el cual se
muestran las actividades necesarias a realizar para la implementacin y
mantenimiento del Sistema de Gestin de Calidad, y la duracin de cada una de
ellas.
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5.3. Programa de Auditoras
5.3.1. Auditoras Internas
Los auditores internos seleccionados por el Gerente General con el apoyo del
Comit de Calidad lo constituirn en un principio los gerentes de cada una de las
reas, a quienes se les capacitar previamente en temas de auditora interna,
cumplimiento del Procedimiento de Auditora, y todas las actividades y
documentacin involucrada.
Las auditoras internas comenzarn a partir de la semana 49 despus de
implementar el SGC, semana en la cual los auditores internos deben estar
perfectamente capacitados. Las auditoras internas se realizarn mensualmente por
tres meses; luego, la empresa decidir si llevar a cabo o no la auditora de
certificacin del SGC.
5.3.2. Auditoras Externas
a) Alcance de la certificacin
El alcance de la certificacin debe claramente definir:
Qu y cunto abarca el SGC (incluyendo detalles de las lneas de producto
y sus instalaciones, departamentos, divisiones, etc., que estn cubiertos por
el mismo).
Los principales procesos de la organizacin para la realizacin del producto
o actividades de prestacin del servicio.
Cualquier requisito de la norma ISO 9001 que haya sido excluido.
La certificacin ISO 9001:2008 acredita que se tiene implantado un Sistema de
Gestin de Calidad que permite mejorar de forma continua los procesos con la
finalidad de aumentar la satisfaccin del cliente. As como tambin, es una manera
de acreditar la capacidad de una organizacin para ofrecer un servicio, producto o
sistema de acuerdo con los requisitos del cliente y la regulacin existente, utilizando
un tercer certificador como intermediario.
85
b) Empresas certificadoras
Los aspectos bsicos a considerar a la hora de elegir un organismo de certificacin
son:
Neutralidad (no debe poseer intereses relacionados con la organizacin).
Que est acreditado.
Costos del proceso de certificacin.
Tipos de servicios que ofrece: cursos de capacitacin, realizacin de
auditoras preliminares, entre otros.
Relacin contractual y condicin del evaluador respecto a la empresa
evaluadora.
Fechas en que se realizarn las evaluaciones y seguridad de la capacidad
de la organizacin certificadora para cumplir con las mismas.
A continuacin se presentan cuatro propuestas de las empresas certificadoras en el
Per con mucha experiencia y reconocidas a nivel internacional; queda a cargo de
la empresa elegir a la que cumpla plenamente con los aspectos antes expuestos y
que le represente mejores beneficios.
AENOR
La Asociacin Espaola de Normalizacin y Certificacin (AENOR) es una entidad
privada sin fines lucrativos que se cre en 1986. Su actividad contribuye a mejorar
la calidad y competitividad de las empresas, sus productos y servicios. Su trabajo
es reconocido internacionalmente como lo demuestra que cada vez sean ms las
normas desarrolladas en Espaa que sirven de referencia en la elaboracin de
normas europeas e internacionales.
A continuacin se mencionan los reconocimientos y beneficios que ofrece la
certificacin con AENOR:
Ahorro de tiempo y costes mediante la gestin unificada de las actividades
de certificacin.
Reconocimiento de los certificados a nivel internacional debido a que
pertenece a IQNet (Internacional Quality Networks).
86
Auditores especializados y familiarizados con las actividades y el sistema de
gestin de cualquier organizacin.
Servicio personalizado a aquellos grupos de empresas que tengan
presencia internacional y necesiten demostrar que su capacidad de gestin
ha sido certificada por un organismo de certificacin reconocido a nivel
mundial.
Procesos de certificacin con optimizacin de recursos humanos y tcnicos.
Se sita entre las 10 certificadoras ms importantes del mundo.
SGS del Per
SGS es el organismo de certificacin internacional preferido en el mundo, habiendo
ayudado a ms de 60,000 compaas pequeas, medianas e internacionales a
lograr la certificacin segn la norma ISO 9001 en 70 pases.
A continuacin se exponen los reconocimientos y beneficios que ofrece la
certificacin con SGS:
Auditores altamente capacitados, enfocados en escuchar y atender al
cliente, ser objetivos y ticos en todo momento.
Se adapta a cualquier organizacin y sus recursos, integrando el flujo de
informacin y la cadena de valor.
Presencia internacional en ms de 80 pases con la exitosa entrega de ms
de 105,000 certificados de calidad.
Certificados reconocidos globalmente como smbolos de conformidad de
estndares establecidos y excelencia empresarial.
Provee soluciones diseadas para incrementar calidad y eficiencia de los
procesos de cualquier negocio.
Ofrece asesora y entrenamientos que permiten conducir a la excelencia a
cualquier nivel de la organizacin.
Bureau Veritas
Desde su fundacin en 1828, Bureau Veritas asiste con mucho compromiso a los
clientes en cumplir con los estndares y normativas internacionales, ofreciendo una
amplia gama de servicios y soluciones complementarias.
87
Los principales reconocimientos y ventajas que ofrece Bureau Veritas son los
siguientes:
60,000 empresas han certificado su Sistema de Gestin de Calidad con
Bureau Veritas, convirtindola en el lder mundial.
Est acreditada por ms de 35 organismos de diferentes pases, lo que
asegura que el certificado obtenido sea reconocido por los clientes de la
organizacin en todo el mundo.
Experiencia y capacidad tcnica de 4,800 auditores que dan respuesta a las
necesidades de cada cliente en todos los sectores y en cualquier parte del
mundo.
Experiencia internacional y capacidad tcnica orientadas a proporcionar
valor a la organizacin son la clave de su xito en ms de 140 pases.
Provee asesoras personalizadas que reducen los riesgos de la
implementacin y mejoran el desempeo de la organizacin.
IRAM
IRAM es un organismo de certificacin internacional miembro de IQNet, el lder
mundial en certificacin de sistemas de gestin con ms del 30% del mercado
global, dando un reconocimiento internacional sin barreras. IRAM PER comenz
sus actividades en el ao 2003, destacando por el alto nivel de sus profesionales
tanto en el servicio de capacitacin como de certificacin.
Se pueden listar los siguientes beneficios de la certificacin con IRAM:
Organismo de tercera parte: independiente de los intereses de las partes
involucradas en la certificacin.
Presente en el mercado hace 75 aos, lo que respalda las actividades que
realiza.
Cuenta con un Comit General de Certificacin que asegura la conformidad
y la confianza de los procesos de certificacin, garantizando la
imparcialidad, competencia, responsabilidad, transparencia y
confidencialidad.
88
Gestiona los posibles conflictos de intereses que pudieran surgir de las
distintas reas del IRAM como Normalizacin, Capacitacin y Certificacin,
y de aquellos provenientes de sus relaciones.
Contribuye al fortalecimiento de la cadena de valor dentro de los sectores de
la economa.
c) Documentacin
La entrega de la documentacin necesaria y elemental del Sistema de Gestin de
Calidad a la empresa certificadora se debe realizar por lo menos con 1 mes de
anticipacin, esta documentacin incluye:
Manual de Calidad
Manual de Organizacin y Funciones
Diagrama organizacional
Polticas y objetivos de la empresa
Resultados de auditoras internas
Acciones correctivas y preventivas tomadas en las auditoras internas
Documento de Revisin por la Direccin
Cualquier otra documentacin solicitada por la empresa certificadora
d) Esquema metodolgico
En el caso de la norma ISO 9001:2008, el proceso de certificacin que cualquier
organizacin ha de superar se puede dividir en cuatro fases:
1. Auditora de Pre-certificacin
La empresa certificadora evala las condiciones de ubicacin, reas de trabajo,
desempeo del personal y gestin de procesos de la organizacin para
determinar su grado de preparacin. Adems, tambin evala los resultados de
las auditoras internas de la organizacin para determinar si el SGC cumple los
requisitos de la norma ISO 9001 y poder as planificar y realizar la auditora de
certificacin.
89
2. Auditora inicial de certificacin
El equipo auditor visita las instalaciones de la organizacin y analiza el Sistema
de Gestin de Calidad, basndose en los requisitos de la norma y en lo
establecido en los documentos que integran el sistema.
El resultado de este anlisis da lugar a un informe de auditora y la organizacin
dispone de un mes para presentar un plan de acciones correctivas dirigido a
subsanar las no conformidades detectadas en la auditora.
Tras este proceso se adopta una decisin sobre la emisin del certificado. Si el
resultado es favorable, se entrega el certificado con una vigencia de tres aos y
durante este periodo el Sistema de Gestin de Calidad se somete a una
auditora de seguimiento anual.
3. Auditoras de seguimiento
Durante los tres aos de vigencia del certificado se realizan auditoras de
seguimiento anuales cuyo objetivo es verificar que el Sistema de Gestin de
Calidad certificado se mantiene y, si es posible, mejorarlo en adecuacin y
eficacia.
4. Auditora de renovacin
Antes de que concluya el plazo de vigencia del certificado (3 aos), se procede
a la renovacin del mismo a travs de una auditora para evaluar el continuo
cumplimiento de todos los requisitos de la norma del Sistema de Gestin de
Calidad.
5.4. Resultados esperados de la implementacin
Con el Sistema de Gestin de Calidad completamente implementado, incluyendo
las auditoras internas y auditora de certificacin, se espera obtener un crecimiento
global de la empresa, traducido en resultados a corto, mediano y largo plazo que se
exponen a continuacin.
90
Con la documentacin del SGC continuamente actualizada se lograr la plena
organizacin de los procesos, actividades y procedimientos llevados a cabo en la
empresa. Al establecer y difundir la poltica de calidad y objetivos, se mantendr el
compromiso e involucramiento del personal, partiendo desde la Direccin, para
cumplir con la conservacin del sistema. Para esta etapa se podr percibir con
mayor claridad el enfoque y hacia dnde apunta la empresa.
La identificacin de los procesos principales y su interaccin en el mapa de
procesos fueron claves para cerrar la brecha entre los requerimientos del cliente y
satisfaccin del mismo. Si hablamos de clientes nos referimos al cliente inmediato
que vendran a ser los mayoristas, comercializadores y distribuidores, pero a su vez
nos referimos tambin al cliente final o consumidor. De igual manera los reclamos,
sugerencias y retroalimentacin a travs de encuestas de satisfaccin se reciben de
ambas fuentes. Por ello, con el nuevo sistema se espera tener un mejor control y
seguimiento sobre lo que el cliente opina acerca del servicio y del producto,
apoyndose en la mejora continua de los procesos principales.
Las capacitaciones resultan un punto de partida importante para el desarrollo de la
organizacin. Es necesario que todo el personal se encuentre involucrado y
conozca perfectamente sus funciones y responsabilidades para mantener efectivo
al Sistema de Gestin de Calidad. Es por ello que la Direccin revisar
mensualmente el Plan de Capacitacin Anual (ver Anexo 8) para verificar que todas
se cumplan segn lo programado. Adems, se har seguimiento a las
capacitaciones realizadas a travs de exmenes y encuestas, evaluando su aporte
en el desarrollo del personal de la empresa.
Se dispone mejorar la comunicacin entre las reas involucradas en los distintos
proyectos logrando finalizar y cerrar el 90% del total de proyectos programados, ya
que en su mayor parte representan oportunidades de ahorro o mejoras del producto
que se traducen en ganancias para la empresa. Para ello se utilizar de forma
activa el correo electrnico para presentar requerimientos del proyecto, los riesgos
que se presentan, coordinaciones en general, y planificar reuniones. Estas
reuniones se llevarn a cabo semanalmente para discutir sobre el avance del
proyecto. A su vez, el proyecto ser monitoreado y auditado por el rea de calidad,
bajo responsabilidad del lder de proyectos.
91
Las evaluaciones y auditoras a los proveedores sern ms exigentes para verificar
que cumplan con todos los requisitos y estndares que le plantea la empresa, el no
cumplir con los requisitos mnimos resultara en el descarte de dicho proveedor y la
seleccin de uno nuevo que ocupe su lugar. Este control se llevar a cabo
semestralmente y se espera calificar como ptimos o buenos al 90% del total
evaluado. A raz de esto, las incidencias de reclamos al proveedor por parte de la
empresa debera disminuir a menos del 2% del total de rdenes de compra
realizadas mensualmente. As mismo, el porcentaje de devolucin por parte del
cliente debera disminuir apuntando a ser menos que el 1% del total de unidades
entregadas.
Parte de la mejora del producto o los procesos necesarios para su elaboracin se
traduce en indicadores de productividad donde se puede visualizar la evolucin y el
impacto de la implementacin del Sistema de Gestin de Calidad. El indicador Out
of Limits (OOL), que consiste en evaluar los atributos del producto terminado
mediante auditoras a supermercados, disminuir a 0.6% gracias a la atencin de
las sugerencias o reclamos de los consumidores. Se puede apuntar a tener
semanalmente menos del 1% de paletas observadas que no necesitan reproceso y
ninguna paleta rechazada. El indicador CPK (porcentaje de procesos capaces) que
corresponde a los procesos de llenado y torque de la botella, mediante el monitoreo
y la mejora continua de los procesos o procedimientos de elaboracin del producto,
deber aumentar por lo menos a 2 a nivel general.
Con el Sistema de Gestin de Calidad debidamente instalado se podr tener mayor
enfoque a las no conformidades levantadas. Debido a que existen una cantidad
considerable de no conformidades a cerrar, se espera tener solucionadas el 80% de
las mismas al trmino de cada trimestre. El ndice de mejora deber aumentar
atendiendo inmediatamente los reclamos y sugerencias de los clientes cuando sea
posible llegando a cerrar por lo menos el 80% de los registrados en la base de
datos. Por ltimo, las auditoras se convertirn en un procedimiento clave para
mantener un Sistema de Gestin de Calidad efectivo, es por ello que se espera
cumplir con todas las auditoras programadas anualmente.
A continuacin se muestra un cuadro resumen comparativo del antes y despus de
la implementacin de la norma ISO 9001:2008 segn los indicadores definidos en el
captulo 4 dentro del Plan del SGC donde tambin se expone el captulo o
subcaptulo del manual que contribuir a alcanzar el resultado esperado.
92
Tabla 11: Comparacin antes y despus de la implementacin de ISO 9001
PROCESO INDICADOR GENERAL FORMULA
SITUACIN
ACTUAL
NORMA ISO
9001
IMPLEMEN-
TADA
CAPTULO DEL MANUAL
RELACIONADO
Recursos
Humanos
Capacitacin
Programada
Nro. de cursos realizados x 100
Nro. de cursos planificados
80% 100% 6.2 Recursos Humanos
Diseo y
Desarrollo
Proyectos Finalizados
Proyectos desarrollados x100
Nro. de proyectos programados
62.5% 90% 7.3 Diseo y Desarrollo
% de proveedores
calificados
Nro. De Proveedores Calificados(buenos) x 100
Nro. De Proveedores
60% 90%
% incidencias de
reclamos
Nro. De Reclamos al Proveedor x 100
Nro. De rdenes de Compra
10% 2%
Logstica % de devolucin
Nro. unidades devueltas x 100
Nro. unidades entregadas
5% 1%
7.2 Procesos relacionados con
el cliente
7.4 Compras
7.5 Produccin y prestacin del
servicio
8.2 Seguimiento y medicin
8.4 Anlisis de datos
OOL (Fuera de Lmites)
Nro. Defectos Clase A_y B x 100
Nro unidades muestreadas
defectos clase A: registro sanitario, peso/contenido,
concentracin del activo.
defectos clase B: color, olor, suciedad, torque.
0.80% 0.40%
CPK (Porcentaje de
Procesos Capaces)
min [(USL - )/3, ( - LSL)/3] 1.20 - 1.50 2.00
Total de paletas observadas (no reprocesadas) x 100
Nivel de produccin en paletas
HSL: 5%
MSL: 3%
1%
Total de paletas rechazadas (reprocesadas) x 100
Nivel de produccin en paletas
0.2% 0%
Marketing/
Ventas
Satisfaccin del Cliente
Nro. clientes satisfechos x 100
Nro. clientes encuestados
75% 90%
5.6 Revisin por la Direccin
7.2 Procesos relacionados con
el cliente
8.2 Seguimiento y medicin
8.4 Anlisis de datos
No conformidades
pendientes
Nro de No Conformidades cerradas x 100
Nro de No Conformidades levantadas
50% 80%
5.6 Revisin por la Direccin
8.2 Seguimiento y medicin
8.3 Control del producto no
conforme
8.4 Anlisis de datos
8.5 Mejora
ndice de Mejora
Nro Sugerencias y/o Reclamos Atendidos x 100
Nro Sugerencias y/o Reclamos Recepcionados
40% 80%
5.6 Revisin por la Direccin
7.2 Procesos relacionados con
el cliente
8.2 Seguimiento y medicin
8.4 Anlisis de datos
8.5 Mejora
Auditora Programada
Nro. de auditoras internas realizadas x100
Nro. de auditoras programadas
0% 100%
% cumplimiento SGC
Resultado de auditora x100
total puntos de auditora
0% 90%
SGC
Rechazos de producto
terminado por lnea de
produccin (Paletas
Observadas/Rechazadas
por Periodo)
Elaboracin
del
Producto
Compras
7.4 Compras
8.2 Seguimiento y medicin
8.4 Anlisis de datos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de Trabajo
7.1 Planificacin de la
realizacin del producto
7.2 Procesos relacionados con
el cliente
7.5 Produccin y prestacin del
servicio
8.2 Seguimiento y medicin
8.4 Anlisis de datos
5.6 Revisin por la Direccin
8.2 Seguimiento y medicin
8.5 Mejora
Elaboracin propia
93
6. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
6.1 Conclusiones
1. La implementacin de un Sistema de Gestin de Calidad mejorar la imagen
corporativa de la empresa y fortalecer los vnculos de confianza y fidelidad de los
clientes con la organizacin.
2. El manual de calidad confeccionado servir como gua para orientar a los
trabajadores de la empresa sobre los pasos a seguir en cada una de las etapas del
proceso productivo para asegurar que el producto final cumpla de manera exitosa
todos los estndares de calidad solicitados por el cliente, las normas vigentes y de
seguridad interna.
3. La creacin de una nueva perspectiva del negocio bajo una poltica de calidad,
objetivos, indicadores de desempeo y un mapa de procesos, le permitir a la
empresa analizar peridicamente sus actividades y realizar una toma de decisiones,
asegurando una planeacin estratgica y mejoras en menor tiempo.
4. El establecimiento y estandarizacin de los procesos de trabajo a travs de
procedimientos, instructivos y registros bajo el enfoque de mejora continua,
asegurar y mejorar la satisfaccin de los usuarios o clientes internos y externos.
5. Teniendo los procesos claves mejor organizados y estandarizados se traducir
en un incremento del ritmo de produccin, disminuyendo el tiempo de las
operaciones y permitiendo a la empresa atender a una mayor demanda de
productos.
6. El control del producto no conforme, el seguimiento de las no conformidades, as
como la implementacin de acciones correctivas/preventivas y oportunidades de
mejora, se vern reflejados en la disminucin del porcentaje de mermas en los
procesos.
7. El menor tiempo de ciclo del producto por un mejor seguimiento y control de los
procesos, permitirn la reduccin de costos en el consumo de materia prima,
materiales, insumos y mano de obra directa e indirecta.
94
6.2 Recomendaciones
1. Una vez implementado el Sistema de Gestin de Calidad, deber estar en
permanente monitoreo, segn la metodologa planteada y a travs de auditoras
internas, con el fin de confirmar que los documentos y registros se encuentren
organizados y correctos, las actividades se planifiquen, los compromisos asumidos
se cumplan y las acciones tomadas sean eficientes.
2. Todos los miembros de la organizacin deben conocer y entender las
necesidades de los clientes externos e internos, as como los medios de
comunicacin para interactuar con ellos, de forma que sus acciones se orienten
hacia la satisfaccin con los servicios y productos entregados.
3. Revisar continuamente los resultados de auditora, inspeccionando que las no
conformidades sean corregidas, sugerir planes de mejoras cuando sea necesario e
involucrar la participacin activa del personal de la empresa.
4. Hacer estricto seguimiento y evaluacin de los indicadores definidos y de las
auditoras internas, as como a las encuestas de satisfaccin del cliente
(retroalimentacin), pues son fuente importante de informacin para el progreso y
mejora continua de la organizacin.
5. Asegurar la participacin y satisfaccin de todos, no solo de los clientes o
consumidores, sino tambin de los proveedores, representantes, accionistas,
personal interno y externo.
6. Mantener el compromiso de la organizacin con el sistema a travs de
capacitaciones, charlas, asesoras, campaas de sugerencias de mejoras y
actividades de involucramiento para hacer sentir al personal valorado, escuchado, y
sobre todo motivado a seguir adelante.
7. Finalmente se debe tomar conciencia que implantar un Sistema de Gestin de
Calidad bajo la norma ISO 9001:2008 no marca el fin del objetivo sino es el
principio de un proceso de mejora continua que involucra el compromiso de todos y
cada uno de los miembros de la organizacin.
95
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99
ANEXOS
Anexo 1: Diagrama de flujo matricial de la implementacin de un SGC
Equipo de auditores Direccin
Responsable de
Calidad
Entidad de
certificacin
INICIO
Capacita al personal:
familia de normas ISO
9000
Crea equipo y define
estrategia
Diagnostica la
situacin actual del
Sistema de Calidad
Resultados del
diagnstico
Planifica la
implementacin
Desarrolla la
documentacin
Documentacin del
Sistema de Calidad
Implementa y
desarrolla el SGC
Registros de
informacin: Reportes
de avance del SGC
Definicin de
objetivos
Auditora interna
Resultados de
auditora interna
Cumplen los
objetivos?
Elegir la entidad de
certificacin
100
Equipo de auditores Direccin
Responsible de
Calidad
Entidad de
certificacin
Pre-auditora externa
Resultados de pre-
auditora externa
Corregir los errores
identificados en el
SGC
Auditora de
Certificacin
Resultados de
auditora
Existen no
conformida-
des?
Corregir las no
conformidades del
Sistema de Calidad
Certifica la norma ISO
9001:2008
FIN
101
Anexo 2: Cuestionario del diagnstico ISO 9001:2008
SI
N
u
m
.
I
S
O
REQUISITO
NA
0%
NO
10%
IDEA
25%
DOC
UME
NTA
DO
50%
IMPL
EME
NTA
DO
75%
REGIST
ROS DE
IMPLEM
ENTACI
ON
100%
TOTAL OBSERVACIONES
CAPTULO 4: SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
4.1 REQUISITOS GENERALES 0 2 0 2 0 3 60%
4.1
Identifica los procesos necesarios
para el sistema de gestin de la
calidad y su aplicacin a travs de
la organizacin
1
4.1
Cuenta con diagramas que
muestren la secuencia e
interaccin de sus
correspondientes procesos
1
Se conoce la
secuencia e
interaccin de los
procesos pero no se
encuentran
plasmados en un
diagrama.
4.1
Tiene documentado y definidos los
criterios y mtodos para asegurar
que el control y operacin de sus
procesos sea eficaz
1
4.1
Cuenta con un programa que
asegure la disponibilidad de
recursos e informacin necesarios
para apoyar la operacin y el
seguimiento de sus procesos
1
4.1
Tiene documentado el
seguimiento, la evaluacin y el
anlisis de sus procesos
1
4.1
Tiene documentado la forma de
llevar a cabo las acciones
necesarias para alcanzar los
resultados planificados y mejorar
continuamente sus procesos
1
4.1
Se han registrado los controles a
los procesos contratados
externamente que afectan a la
conformidad del producto
1
Se controla
debidamente a
travs de registros
todos los procesos
subcontratados mas
no son auditados.
4.2
REQUISITOS DE LA
DOCUMENTACIN
0 5 6 1 0 0 21%
4.2.1
Declaraciones documentadas de
una poltica y objetivos de calidad
1
4.2.1
Procedimientos documentados y
registros requeridos por esta
norma
1
4.2.1
Cuenta con los documentos,
incluidos los registros que la
organizacin determina que son
necesarios para asegurarse de la
eficaz planificacin, operacin y
control de los procesos
1
4.2.2 Cuenta con un manual de calidad 1
Solo existen
documentos o
procedimientos
sueltos, no
recopilados.
4.2.3
Se tiene un procedimiento
documentado para aprobar
documentos en cuanto a su
adecuacin antes de su emisin
1
102
4.2.3
Se tiene un procedimiento
documentado para revisar y
actualizar documentos cuando sea
necesario y aprobarlos
nuevamente
1
4.2.3
Se tiene un procedimiento
documentado para asegurarse de
que se identifican los cambios y es
estado de revisin actual de los
documentos
1
4.2.3
Se tiene un procedimiento
documentado para asegurarse de
que las versiones pertinentes de
los documentos aplicables se
encuentren disponibles en los
puntos de uso
1
4.2.3
Se tiene un procedimiento
documentado para asegurarse de
que los documentos permanezcan
legibles y fcilmente identificables
1
4.2.3
Se tiene un procedimiento
documentado para asegurarse de
que se identifican los documentos
obsoletos, y aplicarles una
identificacin adecuada en el caso
de que se mantengan por
cualquier razn
1
4.2.3
Se tiene un procedimiento
documentado para asegurarse de
prevenir el uso no intencionado de
documentos obsoletos, y
aplicarles una identificacin
adecuada en el caso de que se
mantengan por cualquier razn
1
4.2.4
Los registros de calidad
permanecen legibles, fcilmente
identificables y recuperables
1
CAPTULO 5: RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5
RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCION
0 11 0 1 0 1 20%
5.1
Se ha establecido una poltica de
calidad y se cuentan con objetivos
vinculados a dicha poltica.
1
La poltica de calidad
y sus objetivos se
identifican en las
operaciones diarias
pero no existe un
documento fsico de
ellos.
5.1
Se ha difundido correctamente la
poltica de calidad
1
5.1
Se llevan a cabo revisiones del
SGC
1
5.2
La alta direccin de su
organizacin se asegura que los
requisitos del cliente se
determinen y se cumplan con el
propsito de aumentar la
satisfaccin del cliente
1
5.3
La alta direccin asegura que la
poltica de la calidad incluye el
compromiso de satisfacer los
requisitos y de mejorar
continuamente la eficacia del SGC
1
5.3
La alta direccin asegura que la
poltica de la calidad se revisa
para conseguir que se mantenga
adecuada continuamente
1
5.4.1
Los objetivos de calidad se
establecen en las funciones y los
niveles pertinentes y son medibles
y coherentes con la poltica de
calidad
1
Los objetivos de
calidad se
encuentran
vinculados con la
poltica pero no se
encuentran
documentados.
103
5.4.2
Se planifican los cambios que
pueden afectar la integridad del
SGC
1
5.5.1
Se tienen definidas las
responsabilidades de las personas
que puedan afectar la calidad
segn la ISO 9001:2008
1
Existen documentos
y registros que
definen las
responsabilidades
de estas personas.
5.5.1
Se cuenta con un organigrama
actualizado
1
5.5.2
Se ha seleccionado el
representante de la direccin
1
5.5.3
Se han establecido los procesos
de comunicacin y se han
efectuado mejoras de los mismos
1
5.6
Se han establecido las entradas,
los resultados y otras
caractersticas del proceso de
revisin por la direccin
1
CAPTULO 6: GESTIN DE LOS RECURSOS
6.1 PROVISIN DE RECURSOS 0 0 0 0 1 0 75%
6.1
Existe una metodologa para la
asignacin sistemtica de los
recursos
1
6.2 RECURSOS HUMANOS 0 0 0 3 0 0 50%
6.2.2
Se ha determinado la competencia
del personal que realiza trabajos
que afectan a la calidad del
producto/servicio
1
6.2.2
Existe una metodologa que
permita identificar las necesidades
de formacin y suministrar la
misma al personal del SGC
1
6.2.2
Se mantienen registros que
evidencien la educacin,
formacin, habilidades y
experiencia
1
6.3 INFRAESTRUCTURA 0 0 0 0 0 6 100%
6.3
Se cuenta con un listado de los
equipos con los que cuenta la
empresa y que inciden en la
conformidad del producto o
servicio.
1
6.3
Los equipos cuentan con la
informacin documentada que
describa las especificaciones
tcnicas del equipo y la
codificacin de los mismos.
1
6.3
Se han definido las frecuencias
para realizar el mantenimiento
preventivo de los equipos.
1
6.3
Se han definido las actividades y
frecuencias para realizar el
mantenimiento preventivo a la
planta.
1
6.3
Se informa sobre los planes de
mantenimiento definidos al
proceso productivo
1
6.3
Se cumple con los planes de
mantenimiento definidos y se
conservan registros de los
mantenimientos realizados.
1
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO 0 2 0 0 0 0 10%
6.4.
Se han identificado las
condiciones del ambiente de
trabajo que afectan la conformidad
del proceso productivo.
1
104
6.4
Se han definido los controles para
el ambiente de trabajo que afecta
la conformidad del proceso
productivo.
1
CAPTULO 7: REALIZACIN DEL PRODUCTO
7.1
PLANIFICACIN DE LA
REALIZACIN DEL PRODUCTO
Y / O SERVICIO
0 0 1 0 0 2 75%
7.1
Se han determinado los requisitos
del producto/servicio.
1
7.1
Se tiene documentado las
actividades requeridas de
verificacin, validacin,
seguimiento, medicin, inspeccin
y ensayo/prueba especficas para
el producto as como los criterios
para la aceptacin del mismo.
1
Se cuenta con
registros y
evidencias de estas
actividades pero no
se encuentran
actualizadas.
7.1
Se tiene documentado el plan de
calidad: Descripcin de los
controles que deben realizarse en
cada una de las etapas del
proceso. Variable a controlar,
especificacin, mtodo de control,
registro.
1
Se mantienen
registros de
procedimientos
debidamente
actualizados, se
utilizan indicadores
para el control de
cada una de las
etapas del proceso.
7.2
PROCESOS RELACIONADOS
CON EL CLIENTE
0 0 0 0 0 4 100%
7.2.1
/7.2.
2
Cuentan con metodologas para
gestionar los pedidos, convenios o
intercambios, presentacin de
ofertas o ventas.
1
7.2.3
Se han establecido los procesos
de comunicacin con el cliente
relacionados con la informacin
sobre el producto.
1
7.2.3
Se han establecido los procesos
de comunicacin con el cliente
durante la elaboracin del
producto.
1
7.2.3
Se han establecido los procesos
de comunicacin con el cliente en
cuanto a la retroalimentacin,
incluyendo sus quejas.
1
7.3 DISEO Y DESARROLLO 0 0 0 2 1 2 75%
7.3.1
Existe una metodologa que
establezca el control que se debe
efectuar durante cada una de las
etapas del diseo y/o desarrollo
del producto
1
Existe la
metodologa
registrada pero
estos registros no se
encuentran
debidamente
auditados.
7.3.1
Se han definido las
responsabilidades y autoridades
para el diseo y/o desarrollo del
producto
1
No existe auditora
de las personas
responsables o
autoridades del
diseo y/o desarrollo
del producto.
7.3.2
Se mantienen registros de los
requisitos funcionales y de
desempeo, requisitos legales y
reglamentarios y cualquier otro
requisito esencial para el diseo
y/o desarrollo del producto
1
7.3.3
Se documentan y se mantienen
registros de los resultados del
diseo y/o desarrollo del producto
1
7.3.4
/7.3.
5
Se cuentan con metodologas y se
mantienen registros en cuanto la
revisin, verificacin, validacin y
1
105
7.3.6
/7.3.
7
control de cambios del diseo y/o
desarrollo del producto
7.4 COMPRAS 0 0 0 4 0 1 60%
7.4.1
Se tiene una metodologa para
seleccionar, registrar y calificar
peridicamente a los proveedores
1
7.4.1
Se tiene una metodologa para
realizar el proceso de
importaciones
1
7.4.2
Se tienen datos o informacin de
las materias primas a comprar o
servicios a prestarse.
1
Se encuentra
documentado en lo
que respectan a esta
informacin, pero no
se mantiene un
registro con la
relacin de estos.
7.4.2
Se lleva un registro adecuado de
los requisitos para la aprobacin
del producto, procedimientos,
procesos, equipos, calificacin del
personal y los requisitos del
sistema de gestin de la calidad
1
7.4.3
Se cuenta con una metodologa
apropiada para la verificacin de
los productos comprados
(inspecciones)
1
7.5
PRODUCCIN Y / O
PRESTACIN DEL SERVICIO
0 3 0 1 0 1 36%
7.5.1
Se tiene una descripcin completa
de los procesos de realizacin del
producto o prestacin del servicio
1
7.5.2
Existen procedimientos
registrados para la validacin de
los procesos de produccin o
prestacin del servicio
1
7.5.3
Se tiene una metodologa que
identifique la informacin de
enlace y/o ruta para la trazabilidad
del producto
1
7.5.4
Existe una metodologa para el
tratamiento del producto
suministrado por el cliente para su
utilizacin o incorporacin dentro
del producto.
1
7.5.5
Existe una metodologa para la
preservacin del producto durante
el proceso interno y la entrega al
destino previsto para mantener la
conformidad con los requisitos
1
7.6
CONTROL DE LOS
DISPOSITIVOS DE
SEGUIMIENTO Y MEDICIN
0 1 0 2 1 1 57%
7.6
Se conocen cuales son los
equipos de medicin que pueden
afectar la calidad del producto o
servicio, as como su
procedimiento de uso
1
7.6
Tiene una metodologa que
describa la gestin metrolgica de
la empresa
1
Existen
metodologas
oficiales pero
desactualizadas.
7.6
Los equipos de medicin cuentan
con codificacin, ficha tcnica y
hoja de vida
1
Es un requisito
indispensable para
la empresa.
7.6
Existe un responsable de la
funcin metrolgica de la empresa
1
7.6
Se conservan los registros de
mantenimiento, verificacin y
calibracin de los equipos de
medicin.
1
106
CAPTULO 8: MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIN 0 4 0 2 0 1 34%
8.2.1
Se realiza seguimiento a la
satisfaccin del cliente o usuario.
1
La empresa se
encuentra muy
orientada a la
satisfaccin del
cliente.
8.2.2
Existe un procedimiento para
auditoras internas de calidad
1
8.2.2
Existe un sistema o forma de
evaluacin y seleccin de
auditores internos de calidad
1
8.2.2
Se ha elaborado un programa de
auditoras internas de calidad
1
8.2.3
Se tienen definidos indicadores de
desperdicios, devoluciones, quejas
y reclamos y acciones de
mejoramiento
1
8.2.4
Tienen metodologas para la
medicin y seguimiento del
producto (materias primas,
producto en proceso, producto
terminado) y de la prestacin del
servicio
1
8.2.4
Se llevan registros de las
personas que autorizan la
liberacin del producto al cliente
1
8.3
CONTROL DEL PRODUCTO Y /
O SERVICIO NO CONFORME
0 0 0 0 0 2 100%
8.3
Se tiene un procedimiento para el
control de productos o servicios no
conformes.
1
8.3
Se tienen identificadas las
posibles no conformidades
relacionadas con los productos o
servicios
1
8.4 ANLISIS DE DATOS 0 0 0 0 0 4 100%
8.4
El anlisis de datos se aplica a la
satisfaccin del cliente.
1
Primordial para la
empresa.
8.4
El anlisis de datos se aplica a la
conformidad del producto o
servicio.
1
De la mano con la
satisfaccin del
cliente.
8.4
El anlisis de datos se aplica a las
caractersticas y tendencias de los
procesos y los productos o
servicios.
1
8.4
El anlisis de datos se aplica a los
proveedores.
1
8.5 MEJORA 0 5 0 0 0 2 28%
8.5.1
Existe mejora demostrable a
travs de las auditoras internas
1
8.5.1
Existe mejora demostrable a
travs de la poltica y objetivos de
calidad
1
8.5.1
Existe mejora demostrable a
travs del anlisis de los datos
1
8.5.1
Existe mejora demostrable a
travs de las acciones preventivas
y correctivas
1
8.5.1
Existe mejora demostrable a
travs de la revisin por la
direccin
1
8.5.2
/8.5.
3
Tienen un procedimiento para
implementar y verificar la eficacia
de las acciones preventivas y
correctivas
1
107
Anexo 3: Tabla de Correspondencia
REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2008
DOCUMENTOS RELACIONADOS
4 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
4.1 Requisitos generales Poltica de calidad y objetivos
Mapa de Procesos
Ficha de Caracterizacin de Procesos
4.2 Requisitos de la documentacin Tabla de Correspondencia
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de calidad
4.2.3 Control de los documentos Lista de referecia de Documentos
PR-GG-004 Codificacin y Elaboracin de Documentos
PR-GG-001 Control de documentos y registros de calidad
4.2.4 Control de los registros Lista de referecia de Registros de Calidad
PR-GG-001 Control de documentos y registros de calidad
5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1 Compromiso de la direccin
5.2 Enfoque al cliente
PR-AC-004 Entrega y servicio al cliente
PR-AC-002 Atencin de reclamos y sugerencias del cliente
PR-MK-004 Medida de satisfaccin de clientes.
5.3 Poltica de calidad
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de calidad
5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de calidad Plan del Sistema de Gestin de Calidad
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad PE-GG-006 Descripciones de responsabilidad y autoridad
5.5.2 Representante de la direccin
108
5.5.3 Comunicacin interna Indicadores del Sistema de Gestin de Calidad
5.6 Revisin por la Direccin PR-GG-005 Revisin por la Direccin
5.6.1 Generalidades Acta de Revisin por la Direccin
5.6.2 Informacin de entrada para la revisin
5.6.3 Resultados de la revisin
6 GESTIN DE RECURSOS
6.1 Provisin de recursos Planificacin y presupuesto anual de los recursos
6.2 Recursos humanos Manual de Organizacin y Funciones
Plan de Capacitacin Anual
PR-RH-002 Gestin del personal
6.2.1 Generalidades PR-RH-001 Requerimiento, seleccin, induccin, capacitacin y evaluacin del personal
6.2.2 Competencia, formacin y toma de conciencia Informe de Deteccin de Necesidades de Capacitacin
PR-RH-003 Actualizacin de personal
6.3 Infraestructura Certificado de Regularizacin
Cronograma de Mantenimiento Anual
PR-OP-025 Gestin de Bodegas
PR-OP-002 Mantenimiento de equipos, maquinarias y sistemas de seguridad
PR-OP-003 Fumigacin y desinfeccin de instalaciones, equipos y vehculos
PR-OP-004 Limpieza y mantenimiento de instalaciones, equipos y vehculos
6.4 Ambiente de trabajo PR-OP-001 Capacitacin y evaluacin del personal
PR-OP-005 Recepcin de mercadera, almacenamiento, rotulacin, traspaso y control de
inventarios
PR-OP-006 Recepcin y clasificacin de documentos logsticos
PR-OP-007 Preparacin de zonas de despacho
PR-OP-026 Prevencin de riesgos
7 REALIZACIN DEL PRODUCTO
7.1 Planificacin de la realizacin del producto PR-GC-011 Elaboracin de planes de calidad
109
PR-GC-004 Control de la documentacin tcnica de materia prima
PR-GC-005 Control de la documentacin tcnica de producto terminado
PR-V-004 Desarrollo de estudios, presupuestos y propuestas
PR-GC-009 Inspeccin de materiales e insumos
PR-GC-012 Control del producto en proceso
PR-GC-010 Inspeccin del producto terminado
PR-MK-004 Evaluacin, planificacin, diseo y desarrollo del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente PR-AC-004 Entrega y servicio al cliente
PR-V-002 Mantenimiento de ruta diaria e inscripcin de clientes
7.2.1
Determinacin de los requisitos relacionados con el
producto
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia de productos sanitarios y productos de higiene
domstica
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto PR-V-001 Revisin de pedidos pendientes de aprobacin y solicitudes de crdito
PR-GC-004 Evaluacin de cdigos, textos de seguridad y/o reglamentos legales
PR-OP-017 Recojo y recepcin de productos devueltos
PR-AC-001 Recepcin e ingreso de pedidos
PR-AC-002 Atencin de reclamos y sugerencias del cliente
PR-CO-001 Generacin de rdenes de compra y notas de crdito
PR-OP-009 Control de inventarios
PR-OP-010 Llenado y revisado de pedidos en almacenes
7.2.3 Comunicacin con el cliente PR-AC-001 Recepcin e ingreso de pedidos
PR-AC-002 Atencin de reclamos y sugerencias del cliente
PR-V-002 Mantenimiento de ruta diaria e inscripcin de clientes
PR-AC-003 Actualizacin de requerimientos del cliente
7.3 Diseo y desarrollo PR-MK-001 Ampliacin de cartera de productos
PR-MK-002 Introduccin de nuevas presentaciones
PR-MK-003 Implementacin de promociones
PR-MK-004 Evaluacin, planificacin, diseo y desarrollo del producto
Especificacin de fabricacin
Instrucciones tcnicas de operacin
110
Especificaciones de materias primas
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo PR-GC-005 Evaluacin de nuevo producto dentro de cartera de productos
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
PR-OP-023 Identificacin de materiales, procesos, mquinas, parmetros e indicadores de
desempeo
PR-GC-006 Pruebas de ensayo
PR-GC-004 Evaluacin de cdigos, textos de seguridad y/o reglamentos legales
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo PR-GC-004 Evaluacin de cdigos, textos de seguridad y/o reglamentos legales
PR-GC-006 Pruebas de ensayo
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo PR-GC-008 Aprobacin de los cambios efectuados en el producto
7.3.7 Control de cambios del diseo y desarrollo PR-GC-013 Control de cambios del diseo y desarrollo del producto
7.4 Compras PR-CO-003 Compras
7.4.1 Proceso de compras PR-CO-002 Seleccin y evaluacin de proveedores
PR-OP-011 Seguimiento y evaluacin de terceros
Proveedores y Productos Aprobados
7.4.2 Informacin de compras PR-CO-001 Generacin de rdenes de compra y notas de crdito
PR-OP-012 Proceso de Importaciones
7.4.3 Verificacin de los productos comprados PR-OP-008 Recepcin de mercadera
PR-OP-013 Verificacin de pedidos de materiales a transportistas
PR-GC-009 Inspeccin de materiales e insumos
7.5 Produccin y prestacin del servicio
PR-OP-023 Elaboracin del producto
7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio PR-CC-004 Revisin de pedidos pendientes de aprobacin y solicitudes de crdito
PR-OP-015 Recojo y recepcin de productos devueltos
PR-V-002 Mantenimiento de ruta diaria e inscripcin de clientes
PR-AC-001 Recepcin e ingreso de pedidos
PR-OP-010 Llenado y revisado de pedidos en los almacenes
111
PR-OP-006 Recepcin y clasificacin de documentos en despacho
PR-OP-013 Despacho del producto terminado
PR-OP-017 Recojo y recepcin de productos devueltos
PR-OP-027 Control de las operaciones de produccin
PR-GC-006 Pruebas de ensayo
PR-GC-012 Control del producto en proceso
Especificaciones del Producto
7.5.2
Validacin de los procesos de la produccin y de la
prestacin del servicio PR-OP-014 Embalado de pedidos en Despacho
PR-GC-003 Inspeccin de pedidos en Despacho
PR-GC-010 Inspeccin de producto terminado
7.5.3 Identificacin y trazabilidad Reglamento para registro, control y vigilancia de productos sanitarios y de higiene domstica
PR-OP-005 Recepcin de mercadera, almacenamiento, rotulacin, traspaso y control de
inventarios
PR-OP-024 Control del Sistema de Trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente No aplica
7.5.5 Preservacin del producto Reglamento de Buenas Prcticas de Almacenamiento
PR-OP-005 Recepcin de mercadera, almacenamiento, rotulacin, traspaso y control de
inventarios
PR-OP-010 Llenado y revisado de pedidos en los almacenes
PR-OP-014 Embalado de pedidos en Despacho
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin
Programa de Calibracin y Control de equipos e instrumentos de seguimiento al proceso y de
inspeccin al producto
PR-OP-022 Calibracin de equipos e instrumentos de medicin
PR-GC-007 Control de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo
8 MEDICIN, NALISIS Y MEJORA
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medicin
8.2.1 Satisfaccin del cliente PR-MK-004 Medida de satisfaccin de clientes.
112
8.2.2 Auditora interna
Plan Anual de Auditora Interna
Programa de Auditora
PR-GG-002 Auditora Interna
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos Fichas de Caracterizacin de Procesos
PR-GC-014 Seguimiento y medicin de los procesos en puntos de control
PR-GC-010 Inspeccin de producto terminado
Instrucciones de operacin y datos tcnicos de los equipos
Certificados y registros de calibracin
8.3 Control del producto no conforme PR-GC-007 Control del producto no conforme
PR-OP-005 Recepcin de mercadera, almacenamiento, rotulacin, traspaso y control de
inventarios
PR-OP-019 Deteccin y tratamiento de mercadera en mal estado
PR-OP-020 Destruccin de mercadera
PR-OP-017 Recojo y recepcin de productos devueltos
8.4 Anlisis de datos PR-GC-012 Anlisis de datos
PR-MK-004 Medida de satisfaccin de clientes.
PR-CO-002 Seleccin y evaluacin de proveedores
PR-OP-011 Seguimiento y evaluacin de terceros
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua PR-GG-005 Revisin por la Direccin
8.5.2 Accin correctiva PR-GG-004 Acciones correctivas y preventivas
PR-GC-015 Control de no conformidades
8.5.3 Accin preventiva PR-GG-004 Acciones correctivas y preventivas
PR-GC-015 Control de no conformidades
113
Anexo 4: Manual de Organizacin y Funciones
MANUAL DE ORGANIZACIN Y
FUNCIONES
GERENCIA DE XXXXXXXXX
114
I. IDENTIFICACIN:
A) TITULO DEL PUESTO :
Cdigo: XXXX
B) UBICACIN:
GERENCIA :
REA :
C) UNIDAD DE MANDO:
Reporta a :
Supervisa a :
II. OBJETIVO:
III. COMPETENCIA:
a) Educacin:
b) Formacin:
c) Habilidades:
d) Experiencia:
IV. RESPONSABILIDADES Y FUNCIONES:
115
Anexo 5: Mapa de Procesos
PROCESOS DE APOYO
R
E
Q
U
E
R
I
M
I
E
N
T
O
D
E
C
L
I
E
N
T
E
S
PROCESOS ESTRATGICOS
S
A
T
I
S
F
A
C
C
I
N
D
E
C
L
I
E
N
T
E
S
Planif icacin y
Direccionamiento Corporativo
Dif usin, promocin y
comunicacin
Sistema de Gestin de
Calidad
Marketing y Ventas Gestin Estratgica
PROCESOS PRINCIPALES
Recepcionar PMP
Recepcionar MP/insumos Elaborar Producto
Seleccionar Proveedores Comprar MP/insumos Conservar/Distribuir Producto
Soporte y Sistemas
Planeamiento y Control de la
Produccin
Mantenimiento
Gestin de Recursos Contabilidad y Finanzas
116
Anexo 6: Ficha de Procesos
Responsable del Proceso:
Objetivo del Proceso:
Inicio del Proceso:
Principales Actividades:
Fin del Proceso:
Unidades y Personas Involucradas:
Documentos Relacionados:
Registros Relacionados:
Medicin del Proceso:
FICHA DE PROCESO N
Entradas: Proceso: Salidas:
Nombre del Indicador Clculo del Indicador Frecuencia Responsable de Medicin
117
Anexo 7: Formato de Procedimiento
PROCEDIMIENTO
EMPRESA
S.A
Cdigo :
Versin :
Elaborado :
Revisado :
Aprobado :
Fecha :
Pgina :
COPIA NRO.:
ASIGNADA A:
PROCESO:
ELABORADO POR :
REVISADO POR :
APROBADO POR :
CARGO:
CARGO:
CARGO:
FECHA: FECHA: FECHA:
118
EMPRESA
S.A
PROCEDIMIENTO
Cdigo :
Versin :
Elaborado :
Revisado :
Aprobado :
Fecha :
Pgina :
1. OBJ ETI VO
2. ALCANCE
3. DEFINICIONES
4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
5. RESPONSABLES
6. DESCRIPCIN
7. REGISTROS
119
Anexo 8: Plan de Capacitacin Anual
N CURSO OBJETIVO DEL CURSO
INSTITUCIN
QUE DICTAR
CURSO
COSTO DIRIGIDO A
NRO.
PARTICI-
PANTES
FECHA
INICIO
FECHA
FIN
NRO.
HORAS
MODO EN QUE
SE EVIDENCIAR
LA
CAPACITACION
RESPONSABLE
DE
EVALUACIN
OBSERVACIONES
120
Anexo 9: Cronograma de Mantenimiento Anual
Diario Sem. Mes Trim Bianual Anual
EQUIPO, MQUINA O ZONA MTODO MATERIALES
FRECUENCIA Y DURACIN (EN MIN.)
RESPONSABLE
121
Anexo 10: Reporte de No Conformidades
REA FECHA
Detalle de No Conformidad
Anlisis de la causa raz
Accin inmediata
Acciones correctivas Responsables
Fecha de
compromiso
Acciones preventivas Responsables
Fecha de
compromiso
Seguimiento de la accin Verificador de acciones
Fecha de
seguimiento
Cierre de las acciones
Verificador de eficacia
de las acciones
Fecha de cierre
Cierre de la No conformidad Firma Fecha
REGISTRO DE NO CONFORMIDAD N__
Representante de la Direccin
122
Anexo 11: Plan Anual de Auditora Interna
Objetivo
Alcance
Ene Feb Mar Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nob Dic Lder Apoyo
Estado
Programacin
Fecha de Elaboracin
Fecha de Modificacin
Equipo Auditor
Nro Tipo Auditora rea/Proceso
Responsable de
Departamento
123
Anexo 12: Programa de Auditora
Nombre de auditora:
rea auditada: Auditor:
Motivo: Firma:
Objetivo
Alcance
Cronograma
PROGRAMA DE AUDITORA
ACTIVIDAD
Hora
inicio
Hora
trmino
Participantes Observaciones
Reunin de
Apertura
Revisin de
Documentos y
Registros
Revisin de
Hallazgos
Reunin de Cierre
Informe de auditora
124
Anexo 13: Informe de Auditora
ANTECEDENTES
No. de Auditora: Fecha Auditora:
Alcance de Auditora: Tipo de Auditora:
Nombre sitios auditados:
Gerente General: Firma:
Encargado del Sistema: Firma:
Auditor: Firma:
AUDITORA
Listado de documentos verificados
Listado de entrevistados
RESULTADOS DE AUDITORA
N
Referencia
Documental
Referencia
Normativa
INFORME DE AUDITORA
Descripcin de No Conformidades/Observaciones
125
Anexo 14: Informe de Acciones Correctivas
N informe No Conformidad: Etapa de Deteccin: Inspeccin Material/Insumo
Fecha: Proceso
rea: Revisin Producto Terminado/SGC
Descripcin de la No Conformidad
Item
Anlisis de la No Conformidad
Item
Plan de Accin Correctiva
Item Fecha de Accin
Seguimiento de las Acciones Correctivas
Item
Realizada por:
Revisada por:
Aprobada por:
INFORME DE ACCIONES CORRECTIVAS
Descripcin
Causas Posibles y Reales
Responsable Descripcin
Fecha Seguimiento Fecha de Cierre Resultados
Cargo Firma y Fecha
126
Anexo 15: Informe de Acciones Preventivas
Detectado por: Fuente de Informacin: Registros
Cliente Proceso Productivo
Empresa Revisin de Gerencia
Otros Auditoras
Descripcin de posible No Conformidad
Item
Anlisis de posible No Conformidad
Item
Plan de Accin Preventiva
Item Fecha de Accin
Seguimiento de las Acciones Preventivas
Item Fecha Seguimiento Fecha de Cierre Resultados
INFORME DE ACCIONES PREVENTIVAS
Descripcin
Causas Posibles y Reales
Descripcin Responsable
Cargo Firma y Fecha
Realizada por:
Revisada por:
Aprobada por:
127
Anexo 16: Acta de Revisin por la Direccin
Lugar de
reunin: Fecha: Hora:
OBJETIVOS
ASISTENTES
Nombres y Apellidos
Cargo / rea
AGENDA
Horario Descripcin
DESARROLLO DE LOS TEMAS
ACUERDOS Y COMPROMISOS
Tema / Compromiso Acordado Responsable Avance
Fechade
Ejecucin