• Embed Doc
  • Copy Link
  • Readcast
  • Collections
  • CommentGo Back
Download
 
 ANNEXE IRESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
 
 
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Prepandrix suspension et émulsion pour émulsion injectableVaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :Vaccin grippal fragmenté inactivé, contenant l’antigène* analogue à :A/ Indonesia/05/2005 (H5N1) souche analogue utilisée (PR8-IBCDC-RG2): 3,75 microgrammes *** cultivé sur oeufs** hémagglutinineL’adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-
α
-tocophérol(11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)Les flacons de suspension et d’émulsion une fois mélangés se présentent sous forme d’un flaconmultidose. Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.Excipients : Contient 5 microgrammes de thiomersal.Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension et émulsion pour émulsion injectable.La suspension est un liquide incolore légérement opalescent.L’émulsion est un liquide homogène blanchâtre.
4. DONNEES CLINIQUES4.1 Indications thérapeutiques
Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A.Cette indication est basée sur des données d'immunogénicité chez des sujets en bonne santé âgés de18 ans et plus après administration de deux doses de vaccin préparé à partir des souches du sous typeH5N1 (voir rubrique 5.1).Prepandrix doit être utilisé selon les recommandations officielles.
4.2 Posologie et mode d’administration
PosologieAdultes à partir de 18 ans :Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée après un intervalle d’au moins 3 semaines.
2
 
Sur la base de données très limitées, les adultes de plus de 80 ans peuvent avoir besoin d’une doubledose de Prepandrix pour parvenir à une réponse immunitaire ; celle-ci est administrée à une datedéterminée et doit être renouvelée après un intervalle d'au moins trois semaines (voir rubrique 5,1).Le schéma complet de vaccination avec Prepandrix comporte deux doses. Cependant, en cas de pandémie grippale officiellement déclarée, les personnes ayant été préalablement vaccinées avec uneou deux doses de Prepandrix contenant un antigène HA (hémagglutinine) dérivant d'un clade différentdu même sous-type grippal que la souche de la grippe pandémique, pourront recevoir une seule dosede Pandemrix au lieu des deux doses nécessaires aux personnes non vaccinées au préalable.Aucune donnée n’est disponible chez les enfants.Pour plus d’informations, voir rubriques 4.4 et 5.1.Mode d’administrationLe vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.Si une double dose est administrée, les injections doivent se faire dans des membres opposés.
4.3 Contre-indications
Antécédent de réaction anaphylactique (c’est-à-dire pronostic vital menacé), à l’un des constituants duvaccin ou à des résidus à l’état de traces (tels que l’œuf, les protéines de poulet, l’ovalbumine, leformaldéhyde, le sulfate de gentamicine et le désoxycholate de sodium). Voir rubriques 4.4, 4.8 et 6.1.Maladie fébrile aiguë sévère. La vaccination devra être reportée.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
L’administration du vaccin à une personne ayant des antécédents d’hypersensibilité (autre qu’uneréaction anaphylactique) à la substance active, ou à l’un des excipients, au thiomersal et aux résidus àl’état de traces tels que œuf, protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, sulfate de gentamicine etdésoxycholate de sodium, doit faire l’objet de précautions.Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d’un traitementmédical approprié et d’assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une éventuelle réactionanaphylactique suivant l'administration du vaccin.Prepandrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.Il n'y a pas de données concernant l'administration de vaccins avec adjuvant AS03, avant ou aprèsl’administration d’autres types de vaccins grippaux destinés à un usage prépandémique ou pandémique.La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Le vaccin ne doit normalement pas être administré en même temps que d’autres vaccins. Cependant, sila co-administration avec un autre vaccin est considérée comme indispensable, les vaccins doivent êtreadministrés dans des membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent êtreintensifiés.
3
of 00

Leave a Comment

You must be to leave a comment.
Submit
Characters: ...
You must be to leave a comment.
Submit
Characters: ...