Preface. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . III1 Introduction. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1.1 Literature Overview. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31.2 Terminology: Validation vs. Qualification. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51.3 Components of Analytical Data Quality. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
2 Regulations and Quality Standards. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
2.1 Good Laboratory Practice Regulations. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102.2 Current Good Manufacturing Practice Regulations. . . . . . . . . . . . 112.3 International Conference for Harmonization. . . . . . . . . . . . . . . . . 132.4 Pharmaceutical Inspection Convention Scheme (PIC/S). . . . . . . . 142.5 ISO/IEC 17025. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 152.6 21 CFR Part 11 – FDA’s Regulation on Electronic Records and Signatures. . . . . . . . 152.7 Learning from Regulations and Quality Standards. . . . . . . . . . . . . 16
3 Qualification of Analytical Instruments. . . . . . . . . . . . . . . . 17
3.1 Qualification Planning. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 193.2 Design Qualification. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22Specifications. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23Vendor Assessment. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 253.3 Installation Qualification. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26Testing for Installation Qualification. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 293.4 Operational Qualification (OQ). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 303.5 Performance Qualification. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32(Preventive) Maintenance and Repair. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34Change control. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
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Analytical Instrument Qualification and System Validation