Professional Documents
Culture Documents
INDUSTRIJI
Ljubljana, 2007
VALIDACIJA V FARMACEVTSKI INDUSTRIJI
Validacija
• definicija
• zakonodajna osnova
• postopek izvajanja
• validacijska dokumentacija
VALIDACIJA V FARMACEVTSKI INDUSTRIJI
Validacija – definicija
1. DEFINIRANJE SISTEMA
- meje sistema
- parametri delovanja sistema / nivo avtomatizacije
- točnosti / natančnosti meritev
- definiranje sprejemljivih kriterijev
VALIDACIJA V FARMACEVTSKI INDUSTRIJI
4. KONTROLA SPREMEMB
1. VALIDACIJSKI PROTOKOL
- cilj in namen validacije
- opis sistema
- odgovornosti
- postopki testiranja - testirani parametri
- število ponovitev
- metode testiranja
- sprejemljivi kriteriji
VALIDACIJA V FARMACEVTSKI INDUSTRIJI
2. POROČILO O VALIDACIJI
- pregled dokumentacije procesa, ki ga validiramo
- pregled rezultatov testiranja
- statistična obdelava podatkov
3. OCENA VALIDACIJE
- ustreznost glede na vnaprej predpisane
sprejemljive kriterije
Validacijski program
KVALIFIKACIJA NAČRTOVANJA – DQ
• predpisane specifikacije
• zakonodajno osnovo
• dobre prakse
• izvajanje tehnoloških in ostalih procesov
VALIDACIJA V FARMACEVTSKI INDUSTRIJI
KVALIFIKACIJA MONTAŽE – IQ
KVALIFIKACIJA DELOVANJA – OQ
KVALIFIKACIJA DELOVANJA– PQ
PROSPEKTIVNA VALIDACIJA
RETROSPEKTIVNA VALIDACIJA
Tehnološki načrt
Prostori
Mediji
Energetika
Procesi
Informacijski sistemi
Izdelki
VALIDACIJA V FARMACEVTSKI INDUSTRIJI
Kriterij:
• ali direktno vpliva na kakovost izdelka z izvajanjem
procesa (oprema)
• ali direktno vpliva na kakovost izdelka s kvaliteto
(mediji)
VALIDACIJA V FARMACEVTSKI INDUSTRIJI
Kvalifikacija opreme:
Na obseg vpliva:
• direktni vpliv delovanja sistema na kakovost izdelka
• nivo kakovosti v fazi načrtovanja opreme na osnovi
specifičnih zahtev procesov
• upoštevanje človeškega faktorja na izvajanje
kritičnih operacij pri vodenju procesov
• kakovost dobavitelja opreme
VALIDACIJA V FARMACEVTSKI INDUSTRIJI
Kvalifikacija opreme:
Kvalifikacija opreme:
Kvalifikacija opreme:
OBSEG TESTIRANJA
• mikrobiološka kvaliteta zraka (sedimentacijska,
volumetrična metoda)
• meritev delcev v prostoru (0.5 in 5µm)
• testiranje fizikalnih parametrov (hitrost in
enakomenost pretoka zraka pri laminarnih pretokih,
temperatura in relativna vlaga, razlika tlakov med
prostori, pravilna usmerjenost zraka znotraj aseptičnih
prostorov…)
VALIDACIJA V FARMACEVTSKI INDUSTRIJI
Validacija medijev:
Validacija medijev:
Validacija procesov:
Validacija procesov:
Sposobnost:
Primer:
Dokazovanje, da vsaka enota proizvedene serije
dosega predpisane kakovostne karakteristike
(sterilnost, enakomernost vsebnosti, hitrost
raztapljanja,….)
VALIDACIJA V FARMACEVTSKI INDUSTRIJI
Validacija procesov:
Stabilnost:
Primer:
- validacija prečiščene vode teče 1 leto
- validacija procesa sterilizacije, validacija procesa
proizvodnje izdelka – 3 kratna ponovitev
VALIDACIJA V FARMACEVTSKI INDUSTRIJI
Validacija procesov:
Razvoj procesa
Z validacijo potrjujemo
Optimizacija procesa
ustreznost procesa
in ne raziskujemo!
Stabilizacija procesa
Validacija procesa
Monitoring
VALIDACIJA V FARMACEVTSKI INDUSTRIJI
KRITIČEN NEKRITIČEN
Statistična obdelava
Validacija čiščenja
Metodologija testiranja:
• brisi, izpiralne tekočine
• posebej validirane analitske metode za nizke
količine ostankov (ppm), TOC
VALIDACIJA V FARMACEVTSKI INDUSTRIJI
Validacija sterilizacij
Metodologija testiranja:
• razvita priporočila za posamezne tipe sterilizacij
• nujno sodelovanje dobaviteljev (predvsem pri
sterilnih filtracijah)
VALIDACIJA V FARMACEVTSKI INDUSTRIJI
Preliminarni testi:
• končana kvalifikacija avtoklava, validacija sistema
čiste pare
• končano testiranje kompatibilnosti materiala, ki ga
avtoklaviramo s postopkom sterilizacije
VALIDACIJA V FARMACEVTSKI INDUSTRIJI
Metodologija testiranja:
• normalni tehnološki proces simuliramo z uporabo
mikrobiološkega gojišča
• simulirati je potrebno vse situacije v proizvodnji (vsi
delavci, odmori, menjave delov opreme, prekinitve,
posegi v opremo,….)
VALIDACIJA V FARMACEVTSKI INDUSTRIJI
• Validacija HW
• Validacija SW
• Validacija integiranega sistema
VALIDACIJA V FARMACEVTSKI INDUSTRIJI
Validacija izdelkov
Granulat
Tablete
Lakirane tablete