Reach

30.12.
2006 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 396/1
(Actos cuya publicación es una condición para su aplicabilidad)
REGLAMENTO (CE) nº 1907/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO

Y DEL CONSEJO
de 18 de diciembre de 2006
relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de

las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la
Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE
y se derogan el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo
y el Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión así como
la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE,
93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,
Vista la propuesta de la Comisión,
Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo1,
Visto el dictamen del Comité de las Regiones2,
Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado1,
1
DO C 112 de 30.4.2004, p. 92 y DO C 294 de 25.11.2005, p. 38.
2
DO C 164 de 5.7.2005, p. 78.
L 396/2 ES Diario Oficial de la Unión Europea 30.12.2006
Considerando lo siguiente:
(1) El presente Reglamento debe garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana
y el medio ambiente así como la libre circulación de sustancias, como tales, en forma de
preparados o contenidas en artículos, y fomentar al mismo tiempo la competitividad y la
innovación. El presente Reglamento debe fomentar asimismo el desarrollo de métodos
alternativos para evaluar los riesgos que plantean las sustancias.
(2) El funcionamiento eficaz del mercado interior de sustancias solo se puede conseguir si los
requisitos que deben cumplir las sustancias no difieren de forma significativa de un Estado
miembro a otro.
(3) Al aproximar las legislaciones sobre sustancias, hay que garantizar un nivel elevado de
protección de la salud humana y del medio ambiente, con el fin de lograr un desarrollo
sostenible. Estas legislaciones deben aplicarse de forma no discriminatoria,
independientemente de que el comercio con sustancias tenga lugar en el mercado nacional
o internacional, de conformidad con los compromisos internacionales de la Comunidad.
(4) Según el plan de ejecución adoptado el 4 de septiembre de 2002 en la Cumbre Mundial de

Johannesburgo sobre el desarrollo sostenible la Unión Europea se propone alcanzar que, de
aquí a 2020, las sustancias se fabriquen y se utilicen de manera que lleven a la
minimización de los efectos adversos significativos para la salud humana y el medio
ambiente.
1
Dictamen del Parlamento Europeo de 17 de noviembre de 2005 (no publicado aún en el
Diario Oficial), Posición Común del Consejo de 27 de junio de 2006 (DO C 276 E de
14.11.2006, p. 1) y Posición del Parlamento Europeo de 13 de diciembre de 2006 (no
publicada aún en el Diario Oficial). Decisión del Consejo de 18 de diciembre de 2006.
30.12.2006 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 396/3
(5) El presente Reglamento se debe aplicar sin perjuicio de la legislación comunitaria sobre el
lugar de trabajo y el medio ambiente.
(6) El presente Reglamento debe contribuir a la ejecución del Enfoque estratégico para la
gestión de los productos químicos a nivel internacional (SAICM) adoptado en Dubai el
6 de febrero de 2006.
(7) Para mantener la integridad del mercado interior y garantizar un alto nivel de protección de
la salud humana —especialmente la de los trabajadores— y del medio ambiente, es
necesario garantizar que la fabricación de sustancias en la Comunidad cumpla la normativa
comunitaria, incluso cuando dichas sustancias se exportan.
(8) Ha de tenerse en cuenta especialmente el posible impacto del presente Reglamento en las
pequeñas y medianas empresas (PYME) y la necesidad de evitar todo tipo de
discriminación con respecto a ellas.
(9) En la evaluación del funcionamiento de los cuatro principales instrumentos jurídicos por
los que se rigen las sustancias y preparados químicos en la Comunidad, es decir, la
Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de
las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación,
envasado y etiquetado de las sustancias peligrosas1, la Directiva 76/769/CEE del Consejo,
de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las disposiciones legales,
reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que limitan la comercialización
y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos2, la Directiva 1999/45/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999, sobre la aproximación de las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a
la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos3 y el Reglamento
(CEE) nº 793/93 del Consejo, de 23 de marzo de 1993, sobre evaluación y control del
riesgo de las sustancias existentes4, se detectó una serie de problemas en el funcionamiento
de la normativa comunitaria sobre sustancias y preparados químicos, problemas que tienen
como resultado disparidades entre las disposiciones legales, reglamentarias y
administrativas de los Estados miembros que afectan directamente al funcionamiento del
mercado interior en este sector, así como la necesidad de hacer más por proteger la salud
pública y el medio ambiente siguiendo el principio de precaución.
1
DO 196 de 16.8.1967, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva
2004/73/CE de la Comisión (DO L 152 de 30.4.2004, p. 1). versión corregida en el DO L
216 de 16.6.2004, p. 3.
2
DO L 262 de 27.9.1976, p. 201. Directiva modificada en último lugar por la
Directiva 2005/90/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 33 de 4.2.2006, p. 28).
3
DO L 200 de 30.7.1999, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la
Directiva 2006/8/CE de la Comisión (DO L 19 de 24.1.2006, p. 12).
4
DO L 84 de 5.4.1993, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) nº 1882/2003
del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
(10) Las sustancias que se encuentran almacenadas temporalmente bajo vigilancia aduanera en
zonas francas o depósitos francos con el fin de volverlas a exportar o en tránsito no se usan
en el sentido del presente Reglamento y, por lo tanto, deben quedar excluidas de su ámbito
de aplicación. El transporte de sustancias y preparados peligrosos por ferrocarril, carretera,
vías navegables interiores, mar y aire debe también quedar excluido del ámbito de
aplicación del presente Reglamento, dado que ya se aplica legislación específica al citado
transporte.
(11) A fin de asegurar la viabilidad y de mantener los incentivos al reciclado y la valorización

de residuos, estos no deben ser considerados sustancias, preparados o artículos en el
sentido del presente Reglamento.
(12) Otro objetivo importante del nuevo sistema creado por el presente Reglamento es fomentar
y, en determinados casos, garantizar que las sustancias altamente preocupantes puedan ser
sustituidas por otras sustancias o tecnologías menos peligrosas, cuando se disponga de
alternativas adecuadas económica y técnicamente viables. El presente Reglamento no
afecta a la aplicación de las Directivas sobre protección de los trabajadores y del medio
ambiente, especialmente la Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 29 de abril de 2004, relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos
relacionados con la exposición a agentes carcinógenos y mutágenos durante el trabajo
(Sexta Directiva individual en el sentido del apartado 1 del artículo 16 de la
Directiva 89/391/CEE del Consejo)1, y la Directiva 98/24/CE del Consejo, de
7 de abril de 1998, relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores
contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (decimocuarta
Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE)2,
por la cual se obliga a las empresas a eliminar, siempre que sea técnicamente posible, las
sustancias peligrosas o a sustituirlas por otras sustancias menos peligrosas.
1
DO L 158 de 30.4.2004, p. 50. Versión corregida en el DO L 229 de 29.6.2004, p. 23.
2
DO L 131 de 5.5.1998, p. 11.
(13) El presente Reglamento debe aplicarse sin perjuicio de las prohibiciones y restricciones
establecidas en la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos
cosméticos1, en la medida en que las sustancias se utilicen y comercialicen como
ingredientes cosméticos y entren en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. La
eliminación gradual de los ensayos en animales vertebrados con el fin de proteger la salud
humana, como establece la Directiva 76/68/CEE, debe realizarse teniendo en cuenta los
usos de dichas sustancias en cosméticos.
(14) El presente Reglamento proporcionará información sobre sustancias y sus usos. Los
agentes pertinentes deben utilizar la información disponible, incluida la proporcionada por
el presente Reglamento, en la aplicación y ejecución de la legislación comunitaria
pertinente, por ejemplo la que se refiere a productos, y de los instrumentos comunitarios
voluntarios, como el sistema de etiquetado ecológico. La Comisión, al revisar y desarrollar
la legislación comunitaria pertinente y los instrumentos voluntarios, debe considerar el
modo en que se ha de utilizar la información proporcionada por el presente Reglamento,
así como examinar las posibilidades de crear una marca de calidad europea.
1
DO L 262 de 27.9.1976, p. 169. Directiva modificada en último lugar por la Directiva
2005/80/CE de la Comisión (DO L 303 de 22.11.2005, p. 32).
(15) Es necesario garantizar la gestión eficaz de los aspectos técnicos, científicos y

administrativos del presente Reglamento a nivel comunitario. Por lo tanto, se debería crear
una entidad central que desempeñase este papel. En un estudio de viabilidad sobre los
recursos que necesitaría tal entidad central se llegó a la conclusión de que una entidad
central independiente presentaba a largo plazo una serie de ventajas frente a otras opciones.
Por lo tanto debe crearse una Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (en lo
sucesivo, "la Agencia").
(16) El presente Reglamento establece cometidos y obligaciones específicos para los

fabricantes, importadores y usuarios intermedios de sustancias como tales, en forma de
preparados o contenidas en artículos. El presente Reglamento se basa en el principio de
que la industria debe fabricar, importar o utilizar sustancias, o comercializarlas, con la
misma responsabilidad y cuidado que pudiera requerirse para garantizar que, en
condiciones razonablemente previsibles, no se perjudica la salud humana ni el medio
ambiente.
(17) Se debe recopilar toda la información disponible y pertinente sobre las sustancias como
tales, en forma de preparados o contenidas en artículos, a fin de contribuir a identificar
propiedades peligrosas, y, a través de las cadenas de suministro, se deben transmitir
recomendaciones sobre las medidas de gestión del riesgo, en la medida en que sea
razonablemente necesario, para impedir efectos negativos sobre la salud humana y el
medio ambiente. Además, cuando proceda, en la cadena de suministro debe promoverse la
comunicación de asesoramiento técnico para apoyar la gestión de riesgos.
(18) La responsabilidad de gestionar los riesgos que plantean las sustancias debe incumbir a las
personas físicas o jurídicas que fabrican, importan, comercializan o usan dichas sustancias.
La información sobre la aplicación del presente Reglamento debe ser fácilmente accesible,
en particular para las PYME.
(19) Por estos motivos, las disposiciones relativas al registro deben obligar a los fabricantes e
importadores a obtener datos sobre las sustancias que fabrican o importan, a utilizarlos
para valorar los riesgos que dichas sustancias puedan representar y a desarrollar y
recomendar las adecuadas medidas de gestión del riesgo. Con el fin de garantizar que,
efectivamente, cumplen estas obligaciones, así como por motivos de transparencia, en el
registro se les debe exigir que presenten un expediente con toda esta información a la
Agencia . Se debe permitir que las sustancias registradas circulen en el mercado interior.
(20) Las disposiciones relativas a la evaluación deben asegurar el seguimiento del registro al
permitir controlar si los registros cumplen o no los requisitos del presente Reglamento y, si
es necesario, al permitir que se obtenga más información sobre las propiedades de las
sustancias. Si la Agencia, en cooperación con los Estados miembros, estima que hay
fundamento como para considerar que una sustancia constituye un riesgo para la salud o el
medio ambiente, la Agencia debe, tras haberla incluido en el plan de acción móvil
comunitario de evaluación de sustancias y contando con las autoridades competentes de los
Estados miembros, asegurarse de que dicha sustancia es evaluada.
(21) Aunque la información obtenida sobre las sustancias mediante la evaluación debe usarse en
primer lugar para que fabricantes e importadores gestionen los riesgos relacionados con sus
sustancias, se puede utilizar también para iniciar procedimientos de autorización o
restricción con arreglo al presente Reglamento o procedimientos de gestión del riesgo con
arreglo a lo dispuesto en otras disposiciones comunitarias. Por eso, se debe garantizar que
esta información esté a disposición de las autoridades competentes y que estas la puedan
usar en dichos procedimientos.
(22) Las disposiciones relativas a la autorización deben garantizar el funcionamiento adecuado

del mercado interior al tiempo que se asegura que los riesgos derivados de las sustancias
muy preocupantes se controlan de manera apropiada. Las autorizaciones de
comercialización y uso deben ser concedidas por la Comisión únicamente si los riesgos
que plantea su uso están controlados de forma adecuada, cuando sea posible, o si su uso se
puede justificar por motivos socioeconómicos y no se dispone de alternativas adecuadas
que resulten económica y técnicamente viables.
(23) Las disposiciones relativas a las restricciones deben permitir que la fabricación,
comercialización y uso de sustancias que presenten riesgos que deben afrontarse queden
supeditados a prohibiciones totales o parciales o a otras restricciones, sobre la base de una
evaluación de dichos riesgos.
(24) Como preparación para el presente Reglamento la Comisión ha puesto en marcha

proyectos de aplicación de REACH (RIP), en los que participan expertos pertinentes de los
grupos afectados. Algunos de esos proyectos pretenden desarrollar guías e instrumentos
que sirvan de ayuda a la Comisión, la Agencia, los Estados miembros, los fabricantes, los
importadores y los usuarios finales de las sustancias en el cumplimiento, en términos
concretos, de sus obligaciones conforme al presente Reglamento. Este trabajo debe
permitir a la Comisión y a la Agencia proporcionar orientación técnica apropiada, en el
momento adecuado, en relación con los plazos introducidos por el presente Reglamento.
(25) La responsabilidad de evaluar los riesgos y peligros de las sustancias debe asignarse en
primer lugar a las personas físicas o jurídicas que fabrican o importan sustancias, pero solo
en el caso de que lo hagan en cantidades superiores a determinado volumen, con el fin de
permitirles hacer frente a la carga que de ello se deriva. Las personas físicas o jurídicas que
tratan con sustancias y preparados químicos deben adoptar las necesarias medidas de
gestión de riesgos con arreglo a la evaluación del riesgo de las sustancias y transmitir las
recomendaciones pertinentes a toda la cadena de suministro. Esto incluye la descripción,
documentación y notificación de forma adecuada y transparente de los riesgos derivados de
la fabricación, el uso y la eliminación de cada sustancia.
(26) Para poder llevar a cabo de forma eficaz valoraciones de la seguridad química de las
sustancias, los fabricantes e importadores de sustancias deben obtener información sobre
ellas y, para ello, si es necesario, realizar nuevos ensayos.
(27) A efectos de cumplimiento y evaluación de las disposiciones, así como por motivos de
transparencia, la información sobre estas sustancias, así como la información relacionada
con ellas, incluyendo las medidas de gestión de riesgos, debe normalmente presentarse a
las autoridades.
(28) Por lo general, la investigación y el desarrollo científicos tienen lugar con cantidades
anuales inferiores a una 1 tonelada. No hay necesidad de prever una exención para este tipo
de investigación y desarrollo, ya que, en cualquier caso, no hay obligación de registrar
sustancias en esas cantidades. No obstante, con el fin de fomentar la innovación, la
investigación y el desarrollo orientados a productos y procesos deberían quedar exentos del
registro obligatorio durante cierto período de tiempo, cuando aún no está previsto
comercializar una sustancia con destino a un número indeterminado de clientes porque su
aplicación en preparados o artículos aún exige que el solicitante de registro potencial, por
sí mismo o en cooperación con un número limitado de clientes conocidos, lleve a cabo más
labores de investigación y desarrollo. Además resulta adecuado prever una exención
similar a los usuarios finales que utilicen la sustancia con fines de investigación y
desarrollo orientados a productos y procesos, siempre que los riesgos para la salud humana
y el medio ambiente estén suficientemente controlados, de conformidad con los requisitos
de la legislación para la protección de los trabajadores y del medio ambiente.
(29) Los productores e importadores de artículos deben hacerse responsables de sus artículos,
por lo que conviene imponer un registro obligatorio de las sustancias para las que esté
previsto que sean liberadas por los artículos y no hayan sido registradas para dicho uso.
Deben notificarse a la Agencia las sustancias altamente preocupantes presentes en artículos
por encima de los límites máximos de tonelaje y concentración, cuando la exposición a la
sustancia de que se trate no pueda excluirse y dicha sustancia no haya sido registrada por
nadie para este uso. Asimismo, la Agencia debe estar habilitada para exigir que se presente
una solicitud de registro si tiene motivos para sospechar que la liberación de una sustancia
por el artículo puede presentar un riesgo para la salud humana o el medio ambiente y la
sustancia se encuentra presente en dichos artículos en cantidades totales superiores a
1 tonelada anual por productor o importador. La Agencia debe considerar la necesidad de
una propuesta de restricción cuando considere que el uso de dichas sustancias en los
artículos supone un riesgo para la salud humana o el medio ambiente que no está
controlado de modo adecuado.
(30) Los requisitos para que los fabricantes e importadores lleven a cabo valoraciones de la
seguridad química deben ser definidos de forma detallada en un anexo técnico para
permitirles cumplir sus obligaciones. Para llegar a un reparto equitativo de la carga con sus
clientes, los fabricantes e importadores, en sus valoraciones de la seguridad química, deben
abordar no solo sus usos propios y los usos para los cuales comercializan sus sustancias,
sino también de todos los usos que sus clientes les pidan que aborden.
(31) La Comisión, en estrecha cooperación con la industria, los Estados miembros y otras partes
interesadas, debe desarrollar guías para el cumplimiento de los requisitos con arreglo al
presente Reglamento REACH en relación con los preparados (en particular respecto de las
fichas de datos de seguridad que incorporen escenarios de exposición) incluida la
evaluación de las sustancias incorporadas a preparados especiales como los metales
contenidos en aleaciones. Al hacerlo, la Comisión debe tener plenamente en cuenta los
trabajos ya realizados en el marco de los proyectos de aplicación de REACH y debe incluir
las guías necesarias en este ámbito en el paquete global de guías sobre REACH. Estas
guías deben estar disponibles antes de que el presente Reglamento comience a aplicarse.
(32) No debe ser necesario llevar a cabo la valoración de la seguridad química en el caso de
sustancias que aparecen en preparados en concentraciones muy bajas, que se considere que
no son motivo de preocupación. Las sustancias que aparecen en preparados en estas
concentraciones tan bajas también deben quedar exentas de la autorización. Estas
disposiciones se deben aplicar igualmente a los preparados consistentes en mezclas sólidas
de sustancias hasta que se dé a dichos preparados una forma específica que los transforme
en artículos.
(33) Debe preverse la presentación conjunta y la información sobre las sustancias compartida, a
fin de aumentar la eficiencia del sistema de registro, reducir costes y reducir los ensayos
con vertebrados. En un grupo de varios solicitantes de registro, uno de ellos debe presentar
la información en nombre de los demás de acuerdo con unas normas que garanticen que se
presenta toda la información exigida, al tiempo que se reparten los costes. Un solicitante de
registro debe poder presentar la información directamente a la Agencia en determinados
casos específicos.
(34) Los requisitos para obtener información sobre sustancias deben modularse según el
volumen de fabricación o importación de una sustancia, ya que dichos requisitos
proporcionan una indicación sobre el potencial de exposición a dichas sustancias del ser
humano y del medio ambiente, y deben describirse detalladamente. A fin de reducir el
posible impacto para las sustancias de volumen reducido, la nueva información
toxicológica y ecotoxicológica solo debe requerirse para las sustancias prioritarias entre 1 y
10 toneladas. Para las demás sustancias en dicho rango de cantidades deben existir
incentivos que animen a los fabricantes y a los importadores a facilitar esta información.
(35) Los Estados miembros, la Agencia y todas las partes interesadas deben tener plenamente
en cuenta los resultados de los proyectos de aplicación de REACH, en particular en lo que
respecta al registro de las sustancias presentes en la naturaleza.
(36) Es necesario considerar la aplicación del artículo 2, apartado 7, letras a) y b), y del
anexo XI a las sustancias derivadas de procesos mineralógicos, y la revisión de los
anexos IV y V debe tener esto plenamente en cuenta.
(37) Si se llevan a cabo ensayos, deben cumplirse los requisitos pertinentes sobre protección de
animales de laboratorio, expuestos en la Directiva 86/609/CEE del Consejo, de
24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las disposiciones legales,
reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los
animales utilizados para experimentación y otros fines científicos1, y, en el caso de las
pruebas ecotoxicológicas y toxicológicas, las buenas prácticas de laboratorio, expuestas en
la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004,
sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias, administrativas
relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de
su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas2.
(38) También debe permitirse obtener información por medios alternativos que sean
equivalentes a los ensayos y métodos de ensayo prescritos, por ejemplo, si dicha
información procede de modelos válidos, cualitativos o cuantitativos, de
estructura-actividad o de sustancias estructuralmente relacionadas. Con este fin, la Agencia
debe desarrollar las guías adecuadas, en colaboración con los Estados miembros y las
partes interesadas. También debe existir la posibilidad de no presentar determinada
información, si se puede justificar adecuadamente. Sobre la base de la experiencia
adquirida con los proyectos de aplicación de REACH, deben desarrollarse criterios que
definan en qué consiste dicha justificación.
(39) A fin de ayudar a las empresas, y en particular a las PYME, en el cumplimiento de los
requisitos del presente Reglamento, los Estados miembros, además de los documentos de
orientación operativa facilitados por la Agencia, deberían crear servicios de ayuda
nacionales.
1
DO L 358 de 18.12.1986, p. 1. Directiva modificada por la Directiva 2003/65/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 230 de 16.9.2003, p. 32).
2
DO L 50 de 20.2.2004, p. 44.
(40) La Comisión, los Estados miembros, la industria y otras partes interesadas deben seguir
contribuyendo a la promoción de métodos de ensayo alternativos a nivel internacional y
nacional, incluidas las metodologías informáticas, las metodologías in vitro, como
convenga, las metodologías basadas en la toxicogenómica y otras tecnologías pertinentes.
La estrategia de la Comunidad de promover métodos de ensayo alternativos es una
prioridad y la Comisión debe asegurar que lo siga siendo en el marco de sus futuros
programas marco de investigación, así como de iniciativas como el plan de Acción
comunitario sobre protección y bienestar de los animales 2006-2010. Se debe aspirar a la
participación de las partes interesadas y a iniciativas que involucren a todas las partes
interesadas.
(41) Por motivos de viabilidad y por su naturaleza particular, hay que establecer requisitos
específicos de registro para las sustancias intermedias. Los polímeros deben quedar
exentos del registro y la evaluación hasta que, de la forma más económica posible y
tomando como base sólidos criterios técnicos y criterios científicos válidos, se haya hecho
una selección de aquellos que deben registrarse debido a los riesgos que suponen para la
salud humana o el medio ambiente.
(42) Para evitar sobrecargar a las autoridades y a las personas físicas o jurídicas con las tareas
de registro de sustancias en fase transitoria que ya están en el mercado interior, dicho
registro debe extenderse a lo largo de un período de tiempo adecuado, sin que ello suponga
una demora excesiva. Por lo tanto, deben establecerse plazos para registrar dichas
sustancias.
(43) Los datos de sustancias ya notificadas con arreglo a lo dispuesto en la

Directiva 67/548/CEE deben acomodarse gradualmente en el sistema y actualizarse cuando
se alcance el siguiente umbral cuantitativo de tonelaje.
(44) Para conseguir un sistema sencillo y armonizado, todas las solicitudes de registro deben
presentarse a la Agencia. Para garantizar un enfoque coherente y un uso eficaz de los
recursos, la Agencia debe controlar si todas las solicitudes de registro están completas y
hacerse responsable de toda denegación definitiva de una solicitud de registro.
(45) El Catálogo Europeo de sustancias químicas comercializadas (EINECS) incluía varias

sustancias complejas en una entrada única, las sustancias UVCB (sustancias de
composición desconocida o variable, productos de reacción complejos o materiales
biológicos) pueden registrarse como sustancia única en virtud del presente Reglamento, a
pesar de su composición variable, siempre y cuando las propiedades peligrosas no difieran
de manera significativa y garanticen la misma clasificación.
(46) Para garantizar que la información reunida mediante el registro está actualizada, debe
introducirse la obligación para los solicitantes de registro de informar a la Agencia cuando
se produzcan determinados cambios en la información.
(47) De conformidad con la Directiva 86/609/CEE, es necesario sustituir, disminuir o

perfeccionar los ensayos con animales vertebrados. La aplicación del presente Reglamento
debe basarse, siempre que sea posible, en la utilización de métodos de ensayo alternativos,
adecuados para la evaluación de los riesgos para la salud y el medio ambiente de los
productos químicos. Debe evitarse el uso de animales recurriendo a métodos alternativos
validados por la Comisión u organismos internacionales, o reconocidos por la Comisión o
por la Agencia como adecuados para cumplir los requisitos de información con arreglo al
presente Reglamento. A este fin, la Comisión, previa consulta a las partes interesadas
pertinentes, debe proponer que se modifique el futuro Reglamento de la Comisión sobre
los métodos de ensayo o el presente Reglamento, cuando proceda, a fin de sustituir,
disminuir o perfeccionar los ensayos con animales. La Comisión y la Agencia deben
asegurar que la disminución de los ensayos con animales es una consideración clave en el
desarrollo y mantenimiento de asesoramiento para las partes interesadas, así como en los
propios procedimientos de la Agencia.
(48) El presente Reglamento debe entenderse sin perjuicio de la aplicación en su totalidad de la

normativa comunitaria sobre competencia.
(49) Para no duplicar el trabajo y, especialmente, para reducir los ensayos con animales
vertebrados, las disposiciones relativas a la preparación y presentación de solicitudes de
registro y actualizaciones deben exigir que se comparta la información con todo solicitante
de registro que lo solicite. Si dicha información afecta a animales vertebrados, debe
exigirse al solicitante de registro que la solicite.
(50) En interés de la población, debe garantizarse que los resultados de ensayos sobre la salud
humana o sobre los peligros medioambientales de determinadas sustancias circulen lo más
rápidamente posible entre las personas físicas o jurídicas que las usan, con el fin de limitar
todo riesgo asociado a su uso. Por lo tanto, debe procederse a la puesta en común de
información con todo solicitante de registro que lo solicite, en particular en el caso de
información relacionada con ensayos en vertebrados, en condiciones que garanticen una
compensación justa para la empresa que haya realizado los ensayos.
(51) Con miras a fortalecer la competitividad de la industria europea y a garantizar que el

presente Reglamento se aplica con la mayor eficacia posible, es conveniente disponer la
puesta en común de datos entre los solicitantes de registro sobre la base de una
compensación equitativa.
(52) Con el fin de respetar los legítimos derechos de propiedad de aquellos que obtengan datos
de ensayos, el propietario de este tipo de datos debe poder reclamar, durante un período de
12 años, una compensación a aquellos solicitantes de registro que se sirvan de sus datos.
(53) Con el fin de que un posible solicitante de registro de una sustancia en fase transitoria
pueda seguir adelante con los trámites de registro aun cuando no haya alcanzado un
acuerdo con un solicitante de registro anterior, la Agencia, cuando así se le solicite, debe
permitir el uso de todo resumen o resumen amplio de un estudio de los ensayos ya
presentado. El solicitante de registro que reciba dichos datos debe pagar una contribución
por los costes al propietario de los datos. Para las sustancias en fase transitoria, la Agencia
puede pedir una prueba de que el posible solicitante de registro ha pagado al propietario
del estudio antes de concederle permiso a aquél para utilizar dicha información en su
registro.
(54) Para no duplicar el trabajo y, especialmente, para evitar que se dupliquen los ensayos, los
solicitantes de registro para sustancias en fase transitoria deben hacer un prerregistro tan
pronto como sea posible en una base de datos gestionada por la Agencia. Debe establecerse
un sistema para que el Foro de intercambio de información sobre sustancias (FIIS) pueda
ayudar a intercambiar información sobre las sustancias que han sido registradas. Los
miembros del FIIS deben incluir a todos los agentes pertinentes que proporcionan
información a la Agencia sobre la misma sustancia en fase transitoria. Deben incluir a
todos los posibles solicitantes de registro, que deben proporcionar, y a los que se debe
proporcionar, toda información que tenga relación con la solicitud de registro de sus
sustancias, así como a otros participantes, que pueden recibir una compensación financiera
por los estudios que realizan, pero que no tienen derecho a solicitar información. Con el fin
de garantizar que este sistema funcione sin trabas, los solicitantes de registro tendrán que
cumplir determinadas obligaciones. Si uno de los miembros de un FIIS incumple sus
obligaciones, y debe ser sancionado en consecuencia, esto no debe impedir que los demás
miembros sigan preparando su propia solicitud de registro. En los casos en que una
sustancia no ha sido prerregistrada, deben adoptarse medidas para ayudar a los usuarios
intermedios a encontrar fuentes de suministro alternativas.
(55) Se debe instar a los fabricantes e importadores de sustancias como tales o en forma de
preparados a que se pongan en comunicación con los usuarios intermedios de la sustancia
en relación con su intención de registrar la sustancia. Dicha información debe
proporcionarse al usuario intermedio con tiempo suficiente antes de la fecha límite de la
solicitud de registro correspondiente si el fabricante o importador no tiene la intención de
registrar la sustancia, con objeto de que el usuario intermedio pueda buscar fuentes de
suministro alternativas.
(56) Parte de la responsabilidad de los fabricantes e importadores en la gestión del riesgo de

sustancias consiste en transmitir la información sobre dichas sustancias a otros
profesionales, como los usuarios finales o los distribuidores. Además, los productores o
importadores de los artículos deben proporcionar información sobre el uso inocuo de los
artículos a los usuarios industriales y profesionales, así como a los consumidores previa
petición de estos. Esta importante responsabilidad también se debe aplicar a lo largo de
toda la cadena de suministro para permitir que todos los actores puedan cumplir con su
responsabilidad en relación con la gestión de riesgos derivados del uso de sustancias.
(57) Dado que la actual ficha de datos de seguridad ya se usa como herramienta de
comunicación dentro de la cadena de suministro de sustancias y preparados, conviene
desarrollarla aún más y hacer de ella una parte integrante del sistema creado por el presente
Reglamento.
(58) Con el fin de disponer de una cadena de responsabilidades, los usuarios intermedios deben
responsabilizarse de evaluar los riesgos que planteen los usos que hagan de las sustancias
cuando dichos usos no figuren en la ficha de datos de seguridad que hayan recibido de sus
proveedores, a menos que el usuario intermedio de que se trate adopte medidas con un
mayor nivel de protección que las recomendadas por su proveedor o que su proveedor no
esté obligado a determinar dichos riesgos o a facilitarle información sobre ellos; por el
mismo motivo, los usuarios intermedios deben gestionar los riesgos que planteen los usos
que den a las sustancias. Además es conveniente que todo productor o importador de un
artículo que contenga una sustancia extremadamente preocupante facilite información
suficiente para permitir el uso inocuo de dicho artículo.
(59) Los requisitos para que los usuarios intermedios lleven a cabo valoraciones de la seguridad
química deben exponerse también de forma detallada para permitirles cumplir sus
obligaciones. Estos requisitos serán de aplicación solamente cuando la cantidad total
exceda de una tonelada de sustancia o preparado. No obstante, en cualquier caso, los
usuarios finales deben considerar el uso e identificar y aplicar las medidas apropiadas de
gestión de riesgos. Los usuarios intermedios deben notificar a la Agencia determinada
información básica.
(60) A efectos de cumplimiento y de evaluación, los usuarios intermedios de sustancias deben

facilitar a la Agencia determinada información básica en el caso de que el uso que den a las
sustancias no esté previsto en las condiciones de los escenarios de exposición detalladas en
la ficha de datos de seguridad que le haya transmitido el fabricante o importador originario
de las mismas y deberían, asimismo, mantener actualizada esta información.
(61) Por motivos de viabilidad y proporcionalidad, es conveniente eximir de esta obligación de

presentar informes a los usuarios intermedios que utilicen cantidades bajas de una
sustancia.
(62) Debe facilitarse la comunicación en los dos sentidos de la cadena de suministro. La

Comisión debe crear un sistema de catalogación de breves descripciones generales de usos,
teniendo en cuenta los resultados de los proyectos de aplicación de REACH.
(63) También es necesario garantizar que la obtención de la información se ajusta a las

necesidades reales de información. Con este fin, se debería exigir para la evaluación que la
Agencia decida sobre los programas de ensayos propuestos por los fabricantes e
importadores. En colaboración con los Estados miembros, la Agencia debe conceder
prioridad a determinadas sustancias, por ejemplo, las que puedan ser altamente
preocupantes.
(64) A fin de evitar ensayos innecesarios con animales, las partes interesadas deben disponer de
un período de 45 días durante el cual podrán proporcionar información y estudios
científicamente válidos sobre la sustancia en cuestión y el parámetro de riesgo a que se
refieren las propuestas de ensayo. La información y los estudios científicamente válidos
que reciba la Agencia deben tenerse en cuenta en la adopción de decisiones sobre las
propuestas de ensayo.
(65) Además, es necesario lograr que haya confianza en la calidad general de los registros y
garantizar que tanto la opinión pública en general como todas las partes interesadas de la
industria química confíen en que las personas físicas o jurídicas cumplen las obligaciones
que les incumben. En consecuencia, conviene establecer disposiciones para registrar la
información que ha sido revisada por un evaluador con experiencia adecuada y para que la
Agencia verifique un porcentaje de los registros a efectos de comprobar que se cumplen los
requisitos.
(66) La Agencia también debe estar habilitada para solicitar a los fabricantes, importadores o
usuarios intermedios información suplementaria sobre sustancias sospechosas de presentar
riesgos para la salud humana o el medio ambiente, por ejemplo, por estar presentes en
grandes cantidades en el mercado interior, basándose en las evaluaciones realizadas. Sobre
la base de los criterios para evaluación de sustancias desarrollados por la Agencia en
colaboración con los Estados miembros debe establecerse un plan de acción móvil
comunitario para la evaluación de sustancias contando con las autoridades competentes de
los Estados miembros, a fin de que sean evaluadas las sustancias que figuren en dicho plan.
Si el uso de sustancias intermedias aisladas in situ constituye un riesgo equivalente al
grado de preocupación que suscita el uso de sustancias supeditadas a autorización, las
autoridades competentes de los Estados miembros también podrán solicitar información
suplementaria, cuando esté justificado.
(67) El acuerdo colectivo en el Comité de los Estados miembros de la Agencia sobre sus
proyectos de decisión debe constituir la base de un sistema eficaz, que respete el principio
de subsidiariedad, al tiempo que se preserva el mercado interior. Si uno o más Estados
miembros o la Agencia no están de acuerdo con un proyecto de decisión, habría que
adoptarlo por un procedimiento centralizado. En caso de que el Comité de los Estados
miembros no llegue a un acuerdo por unanimidad, la Comisión debe adoptar una decisión
de conformidad con el procedimiento de comité.
(68) La evaluación puede dar lugar a que se concluya que se ha de emprender una acción con
arreglo a los procedimientos de restricción o autorización o que debe considerarse una
acción de gestión de riesgos en el marco de otra normativa adecuada. Por ello, la
información sobre el avance de los procedimientos de evaluación debe hacerse pública.
(69) Para garantizar un nivel suficientemente elevado de protección de la salud humana,

incluida la consideración de los grupos de población humana y posiblemente de
determinadas subpoblaciones vulnerables, y del medio ambiente, las sustancias altamente
preocupantes deben, de conformidad con el principio de precaución, ser objeto de
cuidadosa atención. La autorización debe concederse cuando las personas jurídicas o
físicas que soliciten la autorización demuestren a la autoridad responsable de la concesión
que los riesgos para la salud humana y el medio ambiente derivados del uso de las
sustancia están suficientemente controlados. De otro modo, podrán aún autorizarse los usos
si puede demostrarse que los beneficios socioeconómicos de la utilización de la sustancia
compensan los riesgos relacionados con su uso y que no hay sustancias o tecnologías
alternativas que resulten viables desde el punto de vista económico y técnico. Teniendo en
cuenta el funcionamiento adecuado del mercado interior, es conveniente que la autoridad
responsable de la concesión sea la Comisión.
(70) Los efectos perjudiciales sobre la salud humana y el medio ambiente de sustancias
altamente preocupantes se deben evitar mediante la aplicación de medidas adecuadas de
gestión del riesgo a fin de asegurar que todo riesgo derivado de los usos de una sustancia
está adecuadamente controlado, así como con vistas a sustituir progresivamente dichas
sustancias con una sustancia adecuada más segura. Las medidas de gestión del riesgo se
deben aplicar a fin de asegurar que, cuando las sustancias se fabrican, comercializan y
utilizan, la exposición a dichas sustancias, incluidos vertidos, emisiones y pérdidas, a lo
largo de todo el ciclo vital, es inferior al límite a partir del cual pueden producirse efectos
perjudiciales. Por lo que respecta a toda sustancia para la que se ha concedido autorización
y por lo que respecta a toda otra sustancia para la que no ha sido posible establecer un nivel
de exposición seguro, deben adoptarse siempre medidas destinadas a minimizar, en la
medida en que sea técnica y prácticamente posible, la exposición y las emisiones, con
miras a minimizar la posibilidad de que se produzcan efectos perjudiciales. Las medidas
destinadas a asegurar un control adecuado se deben identificar en todo informe sobre la
seguridad química. Estas medidas se deben aplicar y, cuando proceda, recomendar a otros
agentes en las siguientes fases de la cadena de suministro.
(71) Los métodos para establecer los umbrales para las sustancias carcinógenas y mutágenas
pueden desarrollarse teniendo en cuenta los resultados de los proyectos de aplicación de
REACH. El anexo pertinente puede modificarse basándose en estos métodos para permitir
la utilización de umbrales, al tiempo que se asegura un elevado nivel de protección de la
salud humana y del medio ambiente.
(72) A fin de apoyar el objetivo de la sustitución final de las sustancias altamente preocupantes
por sustancias o tecnologías alternativas adecuadas, todos los solicitantes de autorización
deben facilitar un análisis de las alternativas teniendo en cuenta sus riesgos y la viabilidad
técnica y económica de la sustitución, incluida información sobre toda investigación y
desarrollo que el solicitante esté realizando o se proponga realizar. Además, las
autorizaciones deben ser objeto de revisión dentro de plazos determinados, cuya duración
se fijará según los casos y normalmente se verá sometida a condiciones, entre ellas el
seguimiento.
(73) Se debe exigir la sustitución de una sustancia como tal, en forma de preparado o contenida
en un artículo cuando la fabricación, utilización o comercialización de dicha sustancia
suponga un riesgo inaceptable para la salud humana o el medio ambiente, teniendo en
cuenta la disponibilidad de sustancias y tecnologías alternativas, adecuadas y más seguras,
así como los beneficios socioeconómicos resultantes de los usos de la sustancia que plantea
un riesgo inaceptable.
(74) La sustitución de una sustancia altamente preocupante por sustancias o tecnologías

alternativas adecuadas y más seguras, debe ser examinada por todos aquellos que solicitan
autorización para utilizar dichas sustancias como tales, en forma de preparados o para la
incorporación de sustancias en artículos realizando un análisis de las alternativas, los
riesgos que conlleva la utilización de toda alternativa y la viabilidad técnica y económica
de la sustitución.
(75) La posibilidad de imponer restricciones a la fabricación, comercialización y el uso de

sustancias, preparados y artículos peligrosos se aplica, con excepciones menores, a todas
las sustancias que inciden en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Se deben
seguir imponiendo restricciones a la comercialización y el uso de sustancias carcinógenas y
mutágenas o tóxicas para la reproducción, categoría 1 o 2, por lo que respecta a su uso,
como tales o en forma de preparados, por parte de los consumidores.
(76) La experiencia a nivel internacional muestra que sustancias con características que las
hacen persistentes, bioacumulables y tóxicas o muy persistentes y muy bioacumulables
representan un grave motivo de preocupación; por otra parte, se han desarrollado criterios
que permiten identificar este tipo de sustancias. Hay otras sustancias que representan un
motivo de preocupación lo suficientemente grave como para ser tratadas de la misma
manera, considerando cada caso individualmente. Los criterios que figuran en el anexo
XIII deben revisarse teniendo en cuenta la experiencia actual y toda nueva experiencia en
la identificación de sustancias y, si procede, modificarse, a fin de asegurar un elevado nivel
de protección de la salud humana y del medio ambiente.
(77) Teniendo en cuenta consideraciones de viabilidad y de tipo práctico, tanto en lo que se

refiere a las personas físicas o jurídicas, que tienen que preparar los expedientes de
solicitud y tomar las adecuadas medidas de gestión del riesgo, como en lo que se refiere a
las autoridades, que tienen que dar curso a las solicitudes de autorización, solo se debe
someter al procedimiento de autorización un número limitado de sustancias al mismo
tiempo y deben establecerse plazos realistas para las solicitudes, al tiempo que se permite
eximir determinados usos. Las sustancias para las que se determine que cumplen los
requisitos para la autorización se incluirán en una lista de posibles sustancias que podrían
ser incluidas en el procedimiento de autorización. Dentro de dicha lista, deben identificarse
claramente las sustancias que estén en el programa de trabajo de la Agencia.
(78) La Agencia debe aconsejar a qué sustancias debe darse prioridad en el procedimiento de
autorización, para garantizar que las decisiones reflejen tanto las necesidades de la
sociedad como el conocimiento científico y sus avances.
(79) La prohibición total de una sustancia significa que no puede autorizarse ninguno de sus
usos. Por lo tanto no tendría sentido permitir que se presentaran solicitudes de
autorización. En dichos casos, debe eliminarse la sustancia de la lista de sustancias para las
que se pueden presentar solicitudes y debe incluirse en la lista de sustancias restringidas.
(80) Debe asegurarse la interacción adecuada entre las disposiciones en materia de autorización
y restricción a fin de preservar el funcionamiento eficaz del mercado único y la protección
de la salud humana, la seguridad y medio ambiente. Las restricciones existentes cuando la
sustancia de que se trate sea añadida a la lista de sustancias para las que puede solicitarse
una autorización deben mantenerse respecto de la citada sustancia. La Agencia debe
considerar si el riesgo derivado de las sustancias presentes en los artículos está
suficientemente controlado y, en caso contrario, elaborar un expediente relativo a la
introducción de ulteriores restricciones para las sustancias cuyo uso requiera autorización.
(81) Con el fin de lograr un enfoque armonizado para la autorización de usos de sustancias
concretas, la Agencia debe emitir dictámenes sobre los riesgos que representan dichos
usos, incluido el si la sustancia está o no controlada de forma adecuada, y sobre todo
análisis socioeconómico que le presenten terceras partes. La Comisión debe tener en
cuenta estos dictámenes al evaluar si concede o no una autorización.
(82) Para permitir la supervisión y el cumplimiento efectivos de la autorización obligatoria, los

usuarios intermedios que disfruten de una autorización concedida a su proveedor deben
informar a la Agencia del uso que hagan de dicha sustancia.
(83) Es conveniente que la Comisión adopte, conforme a un procedimiento de reglamentación,

las decisiones finales por las que se conceden o rechazan autorizaciones, a fin de que en los
Estados miembros se puedan examinar sus repercusiones más amplias y se asocie más
estrechamente a estos últimos con las decisiones.
(84) Con el fin de acelerar el actual sistema, hay que reestructurar el procedimiento de
restricción y sustituir la Directiva 76/769/CEE del Consejo, que, en varias ocasiones, ha
sido objeto de modificaciones y adaptaciones sustanciales. En aras de la claridad y como
punto de partida para el nuevo procedimiento de restricción acelerado, todas las
restricciones desarrolladas con arreglo a dicha Directiva deben incorporarse al presente
Reglamento. Cuando proceda, la aplicación del anexo XVII debe facilitarse mediante guías
desarrolladas por la Comisión.
(85) En relación con el anexo XVII, se debe permitir a los Estados miembros mantener durante
un período transitorio restricciones más estrictas, a condición de que dichas restricciones
hayan sido notificadas de conformidad con lo dispuesto en el Tratado. Esta disposición se
debe referir a sustancias como tales, en forma de preparados o contenidas en artículos,
cuya fabricación, comercialización o uso está restringida. La Comisión debe recopilar y
publicar una lista de dichas restricciones. La Comisión contará así con una oportunidad
para revisar las medidas en cuestión con vistas a una posible armonización.
(86) Debe ser responsabilidad del fabricante, del importador y del usuario intermedio averiguar
cuáles son las medidas adecuadas de gestión de riesgos necesarias para garantizar un alto
nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente frente a la fabricación,
comercialización o uso de una sustancia, como tal o en forma de preparado o contenida en
artículo. No obstante, para los casos en que se considere que no es suficiente con esto y
que queda justificada la existencia de normativa comunitaria deben establecerse las
restricciones adecuadas.
(87) Con el fin proteger la salud humana y el medio ambiente, las restricciones de fabricación,
comercialización o uso de una sustancia, ya sea como tal o en forma de preparado o
contenida en artículo, pueden consistir en condicionamientos para su fabricación,
comercialización o uso o en una prohibición de los mismos. Por lo tanto, es necesario
llevar un listado de dichas restricciones y de sus posibles enmiendas.
(88) Para poder preparar una propuesta de restricciones y para que esta normativa funcione de
forma eficaz, debe haber una estrecha cooperación, coordinación e intercambio de
información entre los Estados miembros, la Agencia, otros organismos comunitarios, la
Comisión y las partes interesadas.
(89) Con el fin de proporcionar a los Estados miembros la oportunidad de preparar propuestas
para enfrentarse a un riesgo específico para la salud humana y el medio ambiente, estos
deben preparar un expediente con arreglo a una serie detallada de requisitos. En el
expediente debe establecerse la justificación de una actuación comunitaria.
(90) Con el fin de proporcionar un enfoque armonizado de las restricciones, la Agencia debe
desempeñar el papel de coordinador de este procedimiento, por ejemplo, designando a los
correspondientes ponentes y comprobando el cumplimiento de los requisitos de los anexos
pertinentes. La Agencia mantendrá una lista de las sustancias para las que se esté
preparando un expediente de restricción.
(91) Con el fin de dar a la Comisión la oportunidad de enfrentarse a un riesgo específico para la
salud humana y el medio ambiente que requiera ser tratado a escala comunitaria, debe
existir la posibilidad de confiar a la Agencia la preparación de un expediente de restricción.
(92) Por motivos de transparencia, la Agencia debe publicar el expediente en cuestión junto con
las restricciones propuestas y, al mismo tiempo, solicitar observaciones al respecto.
(93) Para poder concluir el procedimiento a su debido tiempo, la Agencia debe presentar sus
dictámenes sobre la acción propuesta y su impacto basándose en el proyecto de dictamen
preparado por el ponente.
(94) Para acelerar el procedimiento de restricciones, la Comisión debe preparar su proyecto de

modificación en un plazo concreto a partir de la recepción de los dictámenes de la Agencia.
(95) La Agencia debe ser una entidad central para garantizar que la normativa sobre sustancias
y preparados químicos, los procesos de decisión y la base científica en que reposan gocen
de credibilidad entre todas las partes interesadas y la opinión pública en general. La
Agencia también debe desempeñar un papel central en la coordinación de la comunicación
acerca del presente Reglamento y en su puesta en práctica. Es esencial que las instituciones
comunitarias, los Estados miembros, la opinión pública en general y los interesados
confíen en la Agencia, por lo cual es de vital importancia garantizar su independencia, un
elevado nivel de sus capacidades científica, técnica y normativa así como su transparencia
y su eficacia.
(96) La Agencia debe tener la estructura adecuada para llevar a cabo su cometido. La
experiencia obtenida con otras agencias comunitarias similares puede servir de orientación
al respecto, pero la estructura debe adaptarse a las necesidades específicas del presente
Reglamento.
(97) La comunicación eficaz de información sobre los riesgos químicos y el modo en que
pueden gestionarse es una parte fundamental del sistema establecido por el presente
Reglamento. En las orientaciones que elabora la Agencia para todas las partes interesadas
deben tenerse en cuenta las buenas prácticas del sector químico y de otros sectores.
(98) En aras de la eficacia, el personal de la Secretaría de la Agencia debe realizar labores

esencialmente de índole técnica, administrativa y científica sin recurrir a los recursos
científicos y técnicos de los Estados miembros. El Director Ejecutivo debe garantizar que
la Agencia cumple su cometido con eficacia e independencia. Para garantizar que la
Agencia desempeñe su papel, la composición del Consejo de Administración debe estar
concebida para representar a cada Estado miembro, a la Comisión y a las otras partes
interesadas nombradas por la Comisión con el fin de garantizar la participación de todas
ellas y del Parlamento Europeo, y para asegurar el más alto nivel de competencia y un
amplio rango de los conocimientos especializados pertinentes sobre seguridad de las
sustancias y preparados químicos o la normativa sobre los mismos, al tiempo que se
garantiza que se cuenta con el conocimiento pertinente en los ámbitos relativos a
cuestiones financieras y jurídicas generales.
(99) La Agencia debe disponer de los medios necesarios para llevar a cabo todas las labores
necesarias para desempeñar su papel.
(100) En un Reglamento de la Comisión se precisará la estructura e importes de las tasas, así

como en qué casos se transferirá a la autoridad competente del Estado miembro de que se
trate una parte de las tasas.
(101) El Consejo de Administración de la Agencia debe disponer de las competencias necesarias

para elaborar el presupuesto, controlar su ejecución, establecer su reglamento interno,
adoptar reglamentos financieros y nombrar al Director Ejecutivo.
(102) A través de un Comité de evaluación del riesgo y de un Comité de análisis

socioeconómico, la Agencia debe asumir el papel de los comités científicos dependientes
de la Comisión y emitir dictámenes científicos en su área de competencias.
(103) A través de un Comité de los Estados miembros, la Agencia debe intentar conseguir un
acuerdo entre las autoridades de los Estados miembros sobre asuntos específicos que
requieran un enfoque armonizado.
(104) Es necesario garantizar una estrecha cooperación entre la Agencia y las autoridades
competentes de los Estados miembros, de forma que los dictámenes científicos del Comité
de evaluación del riesgo y del Comité de análisis socioeconómico estén basados en el
conjunto más amplio posible de conocimientos especializados científicos y técnicos de que
se pueda disponer en la Comunidad. Con el mismo fin, los Comités deben tener la
posibilidad de procurarse determinados conocimientos especializados complementarios.
(105) Dada la responsabilidad cada vez mayor de las personas físicas o jurídicas para garantizar
el uso inocuo de las sustancias y preparados químicos, es necesario reforzar el
cumplimiento de las normas. La Agencia, por tanto, debe proporcionar un Foro para que
los Estados miembros intercambien información sobre el cumplimento de la legislación
sobre sustancias y preparados químicos y coordinen sus actividades en esta área. La
cooperación oficiosa que se da actualmente entre los Estados miembros saldría beneficiada
si se dispusiese de un marco más formal.
(106) Dentro de la Agencia se debe crear una Sala de Recurso para garantizar que cualquier
persona física o jurídica afectada por las decisiones tomadas por la Agencia pueda
presentar un recurso.
(107) La financiación de la Agencia debe hacerse, en parte, mediante las tasas que abonen las
personas físicas o jurídicas y, en parte, correr a cargo del presupuesto de las Comunidades
Europeas. El procedimiento presupuestario comunitario debe seguir aplicándose mientras
haya subvenciones a cargo del presupuesto general de las Comunidades Europeas.
Además, la auditoría de la contabilidad debe correr a cargo del Tribunal de Cuentas con
arreglo a lo dispuesto en el artículo 91 del Reglamento (CE, Euratom) nº 2343/2002 de la
Comisión, de 23 de diciembre de 2002, por el que se aprueba el Reglamento financiero
marco de los organismos a que se refiere el artículo 185 del Reglamento (CE, Euratom)
nº 1605/2002 del Consejo, por el que se aprueba el Reglamento financiero aplicable al
presupuesto general de las Comunidades Europeas1.
(108) Si la Comisión y la Agencia lo consideran conveniente, debe existir la posibilidad de que

representantes de terceros países participen en el trabajo de la Agencia.
(109) Mediante la colaboración con organizaciones interesadas en la armonización de normativas

internacionales, la Agencia debe contribuir al papel de la Comunidad y de los Estados
miembros en dichas actividades de armonización. Con vistas a promover un amplio
consenso internacional, la Agencia debe tomar en consideración las normas internacionales
existentes y emergentes en materia de regulación de las sustancias químicas, tales como el
Sistema Globalmente Armonizado (SGA) de clasificación y etiquetado de productos
químicos.
(110) La Agencia debe proporcionar la infraestructura necesaria para que las personas físicas y
jurídicas cumplan sus obligaciones con arreglo a lo dispuesto sobre puesta en común de
datos.
1
DO L 357 de 31.12.2002, p. 72.
(111) Es importante evitar que haya confusión entre los cometidos de la Agencia y los
respectivos cometidos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), creada por el
Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo
de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el
control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia
Europea Medicamentos1, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA), creada
por el Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de
28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la
legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan
procedimientos relativos a la seguridad alimentaria2, y el Comité consultivo para la
seguridad y la salud en el trabajo, creado por la Decisión 2003/913/CE del Consejo, de
22 de julio de 20033. Por lo tanto, la Agencia debe elaborar un reglamento interno en el
que establezca la necesidad de cooperar con la AESA o el Comité consultivo para la
seguridad y la salud en el trabajo. El presente Reglamento se entiende sin perjuicio de las
competencias que la legislación comunitaria ha conferido a la EMEA, la AESA y el
Comité consultivo para la seguridad y la salud en el trabajo.
(112) Con el fin de lograr el buen funcionamiento del mercado interior de sustancias, ya sea
como tales o en forma de preparados, y, al mismo tiempo, garantizar un elevado nivel de
protección de la salud humana y del medio ambiente, se deben establecer normas para un
catálogo de clasificación y etiquetado.
(113) Por lo tanto, debe notificarse a la Agencia, para su inclusión en el catálogo, la clasificación
y etiquetado de toda sustancia supeditada a registro o contemplada en el artículo 1 de la
Directiva 67/548/CEE y que esté comercializada.
1
DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
2
DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) nº 1642/2003
(DO L 245 de 29.9.2003, p. 4).
3
DO C 218 de 13.9.2003, p. 1.
(114) Para garantizar una protección armonizada de la población en general y, especialmente, de

las personas que entren en contacto con determinadas sustancias, y el buen funcionamiento
de otra legislación comunitaria basada en la clasificación y el etiquetado, se debe registrar
en un catálogo la clasificación, con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 67/548/CEE y la
Directiva 1999/45/CE, acordada por fabricantes e importadores de una misma sustancia, si
es posible, así como las decisiones tomadas a nivel comunitario para armonizar la
clasificación y el etiquetado de algunas sustancias. Para ello, debe tenerse plenamente en
cuenta el trabajo realizado y la experiencia adquirida en relación con las actividades
contempladas en la Directiva 67/548/CEE, incluidos la clasificación y el etiquetado de
sustancias específicas o grupos de sustancias enumeradas en el anexo I de dicha Directiva.
(115) Los recursos deben concentrarse en las sustancias más preocupantes. Por lo tanto, se debe
añadir una sustancia al anexo I de la Directiva 67/548/CEE cuando reúna los criterios para
ser clasificada como carcinógena, mutágena o tóxica para la reproducción de las
categorías 1, 2 o 3, como sensibilizante respiratorio o con respecto a otros efectos,
analizados individualmente. Deben establecerse disposiciones que habiliten a las
autoridades competentes para presentar propuestas a la Agencia. La Agencia debe emitir
dictamen sobre la propuesta, al tiempo que las partes interesadas deben tener la
oportunidad de presentar observaciones sobre ella. La Comisión adoptará una decisión en
consecuencia.
(116) Los informes periódicos elaborados por los Estados miembros y la Agencia sobre el
funcionamiento del presente Reglamento constituirán un medio indispensable para
supervisar la aplicación del presente Reglamento, así como las tendencias de esta área. Las
conclusiones a las que se llegue a partir de los resultados de los informes constituirán una
serie de instrumentos útiles y prácticos para revisar el presente Reglamento y, si es
necesario, para formular propuestas de modificación.
(117) Los ciudadanos de la UE deben tener acceso a la información sobre las sustancias y
preparados químicos a los que puedan estar expuestos, de manera que puedan, con
conocimiento de causa, tomar decisiones sobre el uso que hagan de las sustancias y
preparados químicos. Una forma transparente de conseguirlo es concederles un acceso
gratuito y sencillo a los datos básicos almacenados en la base de datos de la Agencia, entre
los que se incluya una descripción concisa de las propiedades peligrosas, los requisitos de
etiquetado y la legislación comunitaria pertinente, incluyendo los usos autorizados y las
medidas de gestión de riesgos. Conviene que la Agencia y los Estados miembros permitan
el acceso a la información relativa al medio ambiente de conformidad con las disposiciones
de la Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2003,
relativa al acceso del público a la información medioambiental1, del Reglamento (CE)
nº 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al
acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la
Comisión2, y del Convenio CEPE/ONU sobre el acceso a la información, la participación
pública en la adopción de decisiones y el acceso a la justicia en materia de medio
ambiente, del que la Comunidad Europea es parte.
(118) La revelación de información con arreglo al presente Reglamento está sujeta a los
requisitos específicos del Reglamento (CE) nº 1049/2001. Dicho Reglamento fija plazos
vinculantes para la revelación de información así como garantías procesales, incluido el
derecho de recurso. El Consejo de Administración debe adoptar disposiciones prácticas
para la aplicación de dichos requisitos a la Agencia.
1
DO L 41 de 14.2.2003, p. 26.
2
DO L 145 de 31.5.2001, p. 43.
(119) Además de participar en la aplicación de la normativa comunitaria, las autoridades

competentes de los Estados miembros, por su cercanía a las partes interesadas de los
Estados miembros, deben intervenir en el intercambio de información sobre riesgos de
sustancias y sobre obligaciones que la legislación sobre sustancias y preparados químicos
impone a las personas físicas o jurídicas. Al mismo tiempo, es necesario que haya una
estrecha cooperación entre la Agencia, la Comisión y las autoridades competentes de los
Estados miembros para garantizar la coherencia y la eficacia del proceso global de
comunicación.
(120) Para que el sistema creado por el presente Reglamento pueda funcionar de forma eficaz, es
necesario que haya una buena cooperación, coordinación e intercambio de información
entre los Estados miembros, la Agencia y la Comisión en relación con su cumplimiento.
(121) Para garantizar el cumplimiento del presente Reglamento, los Estados miembros deben
adoptar medidas eficaces de supervisión y control. Deben planificarse y llevarse a cabo las
necesarias inspecciones y sus resultados deben presentarse en un informe.
(122) Para garantizar la transparencia, imparcialidad y coherencia en el nivel de las actividades

de cumplimiento de la normativa llevadas a cabo por los Estados miembros, es necesario
que estos creen un marco adecuado de sanciones con el fin de imponer sanciones eficaces,
proporcionadas y disuasorias en caso de incumplimiento, ya que el incumplimiento puede
tener como resultado un perjuicio para la salud humana y el medio ambiente.
(123) Las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento y determinadas
modificaciones del mismo deben adoptarse con arreglo a lo dispuesto en la
Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los
procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la
Comisión1.
(124) Conviene, en particular, habilitar a la Comisión para modificar, en ciertos casos, los
anexos, establecer normas sobre los métodos de ensayo, cambiar los porcentajes de los
expedientes seleccionados para comprobación del cumplimiento y modificar los criterios
para su selección, así como fijar los criterios que definen lo que constituye una
justificación adecuada de que los ensayos no son técnicamente posibles. Estas medidas de
alcance general, cuyo objeto consiste en modificar elementos no esenciales del presente
Reglamento o completar el presente Reglamento mediante la adición de nuevos elementos
no esenciales, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control
contemplado en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.
(125) Es esencial que las sustancias y preparados químicos se regulen de forma eficaz y diligente
durante el período transitorio previo a la plena aplicación de lo dispuesto en el presente
Reglamento y, especialmente, durante el período inicial de la Agencia. Por lo tanto, debe
disponerse que la Comisión brinde el apoyo necesario para la creación de la Agencia,
incluso la celebración de contratos y el nombramiento de un Director Ejecutivo interino
hasta que el Consejo de Administración de la Agencia pueda nombrar al Director
Ejecutivo.
1
DO L 184 de 17.7.1999, p. 23. Decisión modificada por la Decisión 2006/512/CE del
Consejo (DO L 200 de 22.7.2006, p. 11).
(126) Con el fin de aprovechar plenamente el trabajo llevado a cabo con arreglo al Reglamento
(CEE) nº 793/93 y a la Directiva 76/769/CEE y de evitar que dicho trabajo se pierda, la
Comisión debe estar facultada durante el período inicial para introducir restricciones
basándose en ese trabajo sin tener que seguir el procedimiento completo de restricción
establecido en el presente Reglamento. En cuanto el presente Reglamento entre en vigor,
deben utilizarse todos estos elementos como apoyo de las medidas de reducción de riesgos.
(127) Es conveniente que lo dispuesto en el presente Reglamento entre en vigor de forma gradual
con el fin de facilitar la transición al nuevo sistema. Además, la entrada en vigor gradual de
las disposiciones permitirá a todas las partes, autoridades, personas físicas y jurídicas e
interesados, concentrar en su momento los recursos en prepararse para cumplir sus nuevas
obligaciones.
(128) El presente Reglamento sustituye a la Directiva 76/769/CEE, a la Directiva 91/155/CE de

la Comisión1, a la Directiva 93/67/CE de la Comisión2, a la Directiva 93/105/CEE de la
Comisión3, a la Directiva 2000/21/CE de la Comisión4, al Reglamento (CEE) nº 793/93 y
al Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión5. Dichos Reglamento y Directivas deben,
en consecuencia, ser derogados.
1
Directiva 91/155/CEE de la Comisión, de 5 de marzo de 1991, por la que se definen y fijan,
en aplicación del artículo 10 de la Directiva 88/379/CEE del Consejo las modalidades del
sistema de información específica, relativo a los preparados peligrosos (DO L 76 de
22.3.1991, p. 35). Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2001/58/CE (DO L
212 de 7.8.2001, p. 24).
2
Directiva 93/67/CEE de la Comisión, de 20 de julio de 1993, por la que se fijan los
principios de evaluación del riesgo, para el ser humano y el medio ambiente, de las
sustancias notificadas de acuerdo con la Directiva 67/548/CEE del Consejo (DO L 227 de
8.9.1993, p. 9).
3
Directiva 93/105/CE de la Comisión, de 25 de noviembre de 1993, por la que se establece el
anexo VII D que contiene la información exigida en el expediente técnico mencionado en el
artículo 12 de la séptima modificación de la Directiva 67/548/CEE del Consejo (DO L 294
de 30.11.1993, p. 21).
4
Directiva 2000/21/CE de la Comisión, de 25 de abril de 2000, relativa a la lista de la
legislación comunitaria mencionada en el quinto guión del apartado 1 del artículo 13 de la
Directiva 67/548/CEE del Consejo (DO L 103 de 28.4.2000, p. 70).
5
Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión, de 28 de junio de 1994, por el que se
establecen los principios de evaluación del riesgo para el ser humano y el medio ambiente
de las sustancias existentes de acuerdo con el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo
(DO L 161 de 29.6.1994, p. 3).
(129) En aras de la coherencia, debe modificarse la Directiva 1999/45/CE, en la que ya se tratan

algunos temas cubiertos por el presente Reglamento.
(130) Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, establecer normas para las
sustancias y crear una Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos no pueden
ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, pueden
lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con
el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con
el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no
excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.
(131) El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios
reconocidos por la Carta de Derechos Fundamentales de la Unión Europea1. En concreto,
pretende garantizar el pleno cumplimiento de los principios de protección medioambiental
y desarrollo sostenible garantizados por el artículo 37 de dicha Carta.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
1
DO C 364 de 18.12.2000, p. 1.
ÍNDICE
TÍTULO I CUESTIONES GENERALES
Capítulo 1 Objeto, ámbito de aplicación y aplicación
Capítulo 2 Definiciones y disposición general
TÍTULO II REGISTRO DE SUSTANCIAS
Capítulo 1 Registro obligatorio general y requisitos de información
Capítulo 2 Sustancias que se consideran registradas
Capítulo 3 Registro obligatorio y requisitos de información para determinados tipos

de sustancias intermedias aisladas
Capítulo 4 Disposiciones comunes para todos los registros
Capítulo 5 Disposiciones transitorias aplicables a las sustancias en fase transitoria y

a las sustancias notificadas
TÍTULO III PUESTA EN COMÚN DE DATOS Y SUPRESIÓN DE LOS

ENSAYOS INNECESARIOS
Capítulo 1 Objetivos y normas generales
Capítulo 2 Normas para las sustancias fuera de la fase transitoria y para los
solicitantes de registro de sustancias en fase transitoria que no se han
prerregistrado
Capítulo 3 Normas para sustancias en fase transitoria
TÍTULO IV INFORMACIÓN EN LA CADENA DE SUMINISTRO
TÍTULO V USUARIOS INTERMEDIOS
TÍTULO VI EVALUACIÓN
Capítulo 1 Evaluación del expediente
Capítulo 2 Evaluación de sustancias
Capítulo 3 Evaluación de sustancias intermedias
Capítulo 4 Disposiciones comunes

TÍTULO VII AUTORIZACIÓN
Capítulo 1 Autorización obligatoria
Capítulo 2 Concesión de las autorizaciones
Capítulo 3 Autorizaciones en la cadena de suministro
TÍTULO VIII RESTRICCIONES DE FABRICACIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y

USO DE DETERMINADAS SUSTANCIAS Y PREPARADOS
PELIGROSOS
Capítulo 1 Cuestiones generales
Capítulo 2 El proceso de restricción
TÍTULO IX TASAS
TÍTULO X LA AGENCIA
TÍTULO XI CATÁLOGO DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO
TÍTULO XII INFORMACIÓN
TÍTULO XIII AUTORIDADES COMPETENTES
TÍTULO XIV CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA
TÍTULO XV DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES

ANEXO I DISPOSICIONES GENERALES PARA LA EVALUACIÓN DE LAS

SUSTANCIAS Y LA ELABORACIÓN DE LOS INFORMES SOBRE
LA SEGURIDAD QUÍMICA
ANEXO II GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DE FICHAS DE DATOS DE

SEGURIDAD
ANEXO III CRITERIOS RELATIVOS A LAS SUSTANCIAS REGISTRADAS EN

CANTIDADES ENTRE 1 Y 10 TONELADAS
ANEXO IV EXCEPCIONES AL REGISTRO OBLIGATORIO DE

CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 2, APARTADO 7, LETRA a)
ANEXO V EXCEPCIONES AL REGISTRO OBLIGATORIO DE

CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 2, APARTADO 7, LETRA b)
ANEXO VI REQUISITOS DE INFORMACIÓN MENCIONADOS EN EL

ARTÍCULO 10
ANEXO VII REQUISITOS DE INFORMACIÓN ESTÁNDAR APLICABLES A

LAS SUSTANCIAS FABRICADAS O IMPORTADAS EN
CANTIDADES IGUALES O SUPERIORES A 1 TONELADA
ANEXO VIII REQUISITOS DE INFORMACIÓN ESTÁNDAR APLICABLES A

CANTIDADES IGUALES O SUPERIORES A 10 TONELADAS
ANEXO IX REQUISITOS DE INFORMACIÓN ESTÁNDAR APLICABLES A

CANTIDADES IGUALES O SUPERIORES A 100 TONELADAS
ANEXO X REQUISITOS DE INFORMACIÓN ESTÁNDAR APLICABLES A

CANTIDADES IGUALES O SUPERIORES A 1 000 TONELADAS
ANEXO XI NORMAS GENERALES PARA LA ADAPTACIÓN DEL RÉGIMEN

ESTÁNDAR DE ENSAYO ESTABLECIDO EN LOS ANEXOS VII A
X
ANEXO XII NORMAS GENERALES PARA LOS USUARIOS INTERMEDIOS EN

LA EVALUACIÓN DE SUSTANCIAS Y PREPARACIÓN DE
INFORMES SOBRE LA SEGURIDAD QUÍMICA
ANEXO XIII CRITERIOS PARA IDENTIFICAR LAS SUSTANCIAS

PERSISTENTES, BIOACUMULATIVAS Y TÓXICAS, Y LAS
SUSTANCIAS MUY PERSISTENTES Y MUY BIOACUMULATIVAS
ANEXO XIV LISTA DE SUSTANCIAS SUJETAS A AUTORIZACIÓN
ANEXO XV EXPEDIENTES
ANEXO XVI ANÁLISIS SOCIOECONÓMICO
ANEXO XVII RESTRICCIONES A LA FABRICACIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y

USO DE DETERMINADAS SUSTANCIAS, PREPARADOS Y
ARTÍCULOS PELIGROSOS
TÍTULO I
CUESTIONES GENERALES
Capítulo 1
Objeto, ámbito de aplicación y aplicación
Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
1. El propósito del presente Reglamento es garantizar un alto nivel de protección de la salud

humana y del medio ambiente, incluido el fomento de métodos alternativos para evaluar
los riesgos que plantean las sustancias, así como la libre circulación de sustancias en el
mercado interior, al tiempo que se potencia la competitividad y la innovación.
2. En el presente Reglamento se establecen disposiciones relativas a sustancias y preparados,

tal como quedan definidas en el artículo 3. Dichas disposiciones se aplicarán a la
fabricación, comercialización o uso de este tipo de sustancias, como tales, en forma de
preparados o contenidas en artículos, y a la comercialización de los preparados.
3. El presente Reglamento se basa en el principio de que corresponde a los fabricantes,

importadores y usuarios intermedios garantizar que solo fabrican, comercializan o usan
sustancias que no afectan negativamente a la salud humana o al medio ambiente. Lo
dispuesto en él se basa en el principio de precaución.
Artículo 2
Aplicación
1. El presente Reglamento no se aplicará a:
a) las sustancias radiactivas que entran en el ámbito de aplicación de la

Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996, por la que se
establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y
de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes1;
b) las sustancias, como tales o en forma de preparados o contenidas en artículos, que se

encuentren sometidas a supervisión aduanera, siempre que no sean objeto de ningún
tipo de tratamiento o transformación y que estén en depósito temporal o en una zona
franca o en un depósito franco con el fin de volverse a exportar o en tránsito;
c) las sustancias intermedias no aisladas;
d) el transporte de sustancias peligrosas y de sustancias peligrosas en preparados

peligrosos por ferrocarril, carretera, o vía fluvial, marítima o aérea.
2. Los residuos, tal como se definen en la Directiva 2006/12/CE del Parlamento Europeo y
del Consejo2, no constituyen una sustancia, preparado o artículo en el sentido del artículo 3
del presente Reglamento.
3. Los Estados miembros podrán prever, en casos específicos, excepciones al presente

Reglamento para determinadas sustancias, como tales o en forma de preparados o
contenidas en artículos, en caso de ser necesario por razones de defensa.
1
DO L 159 de 29.6.1996, p. 1.
2
DO L 114 de 27.4.2006, p. 9.
4. El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de:
a) la legislación comunitaria relativa al lugar de trabajo y al medio ambiente, que comprende

la Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de
medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el
trabajo1, la Directiva 96/61/CE del Consejo, de 24 de septiembre de 1996, relativa a la
prevención y al control integrados de la contaminación2, la Directiva 98/24/CE, la
Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2000,
por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de
aguas3 y la Directiva 2004/37/CE;
b) la Directiva 76/768/CEE por lo que respecta a los ensayos con animales

invertebrados dentro del ámbito de aplicación de la presente Directiva.
5. Lo dispuesto en los títulos II, V, VI y VII no se aplicará en la medida en que una sustancia
se utilice:
a) en los medicamentos para uso humano o veterinario dentro del ámbito de aplicación
del Reglamento (CE) nº 726/2004, de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código
comunitario sobre medicamentos veterinarios4 y de la Directiva 2001/83/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se
establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano5;
1
DO L 183 de 29.6.1989, p. 1. Directiva modificada por el Reglamento (CE) nº 1882/2003.
2
DO L 257 de 10.10.1996, p. 26. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento
(CE) nº 166/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 33 de 4.2.2006, p. 1).
3
DO L 327 de 22.12.2000, p. 1. Directiva modificada por la Decisión 2455/2001/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 331 de 15.12.2001, p. 1).
4
2004/28/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 136 de 30.4.2004, p. 58).
5
2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 136 de 30.4.2004, p. 34).
b) en alimentos o piensos de conformidad con el Reglamento (CE) nº 178/2002, incluso

cuando se utilice:
i) como aditivo alimentario en los productos alimenticios dentro del ámbito de

aplicación de la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988,
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los
aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al
consumo humano1,
ii) como aromatizante en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de
la Directiva 88/388/CEE del Consejo, de 22 de junio de 1988, relativa a la
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en el ámbito de los
aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para
su producción2 y de la Decisión 1999/217/CE de la Comisión, de
23 de febrero de 1999, por la que se aprueba un repertorio de sustancias
aromatizantes utilizadas en o sobre los productos alimenticios elaborado con arreglo
al Reglamento (CE) nº 2232/96 del Parlamento Europeo y del Consejo3,
iii) como aditivo en los piensos dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE)
nº 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003,
sobre los aditivos en la alimentación animal4,
iv) en la alimentación animal dentro del ámbito de aplicación de la

Directiva 82/471/CEE del Consejo, de 30 de junio de 1982, relativa a determinados
productos utilizados en la alimentación animal5.
1
DO L 40 de 11.2.1989, p. 27. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento (CE)
nº 1882/2003.
2
nº 1882/2003.
3
DO L 84 de 27.3.1999, p. 1. Decisión modificada en último lugar por la Decisión
2004/357/CE (DO L 113 de 20.4.2004, p. 28).
4
DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) nº
378/2005 de la Comisión (DO L 59 de 5.3.2005, p. 8).
5
2004/116/CE de la Comisión (DO L 379 de 24.12.2004, p. 81).
6. Lo dispuesto en el título IV no se aplicará a los siguientes preparados en la fase de

producto terminado, destinados al usuario final:
a) medicamentos para uso humano o veterinario, dentro del ámbito de aplicación del
Reglamento (CE) nº 726/2004, de la Directiva 2001/82/CE y con arreglo a la
definición de la Directiva 2001/83/CE;
b) productos cosméticos, tal como se definen la Directiva 76/768/CEE;
c) productos sanitarios que sean invasivos o se apliquen en contacto directo con el

cuerpo humano, siempre que las medidas comunitarias establezcan para las
sustancias y preparados peligrosos normas de clasificación y etiquetado que
garanticen el mismo nivel de información y de protección que la Directiva
1999/45/CE;
d) alimentos o piensos de conformidad con el Reglamento (CE) nº 178/2002, incluso

cuando se utilicen:
i) como aditivos alimentarios en los productos alimenticios dentro del ámbito de

aplicación de la Directiva 89/107/CEE,
ii) como aromatizantes en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de
la Directiva 88/388/CEE y de la Decisión 1999/217/CE,
iii) como aditivos en los piensos dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE)
nº 1831/2003,
iv) en la alimentación animal dentro del ámbito de aplicación de la

Directiva 82/471/CEE.
7. Quedan exentas de lo dispuesto en los títulos II, V y VI:
a) las sustancias incluidas en el anexo IV, puesto que se tiene información suficiente
sobre ellas y se considera que, por sus propiedades intrínsecas, entrañan un riesgo
mínimo;
b) las sustancias cubiertas por el anexo V, puesto que el registro de estas sustancias se
considera inadecuado o innecesario y su exención de lo dispuesto en los títulos
mencionados no perjudica los objetivos del presente Reglamento;
c) las sustancias, como tales o en forma de preparados, registradas de conformidad con

el título II, exportadas fuera de la Comunidad por un agente de la cadena de
suministro y vueltas a importar a la Comunidad por otro agente de la misma cadena
de suministro que pueda demostrar que:
i) la sustancia reimportada es la misma que la sustancia exportada,
ii) se le ha facilitado información de conformidad con los artículos 31 o 32 en

relación con la sustancia exportada;
d) las sustancias, como tales o en forma de preparados o contenidas en artículos, que se

hayan registrado de conformidad con el título II y que sean recuperadas en la
Comunidad, siempre y cuando:
i) la sustancia resultante del proceso de recuperación sea la misma que la

sustancia registrada de conformidad con el título II, y
ii) la información exigida en los artículos 31 o 32 en relación con la sustancia que

haya sido registrada de conformidad con el título II, esté disponible para el
establecimiento que lleve a cabo la recuperación.
8. Las sustancias intermedias aisladas in situ y las sustancias intermedias aisladas

transportadas quedan exentas de lo dispuesto en:
a) el capítulo 1 del título II, salvo los artículos 8 y 9, y
b) el título VII.
9. Las disposiciones de los títulos II y VI no se aplicarán a los polímeros.
Capítulo 2
Definiciones y disposición general
Artículo 3
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
1) «sustancia»: un elemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos por algún
proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las
impurezas que inevitablemente produzca el procedimiento, con exclusión de todos los
disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su
composición;
2) «preparado»: una mezcla o solución compuesta por dos o más sustancias;
3) «artículo»: un objeto que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o diseño
especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química;
4) «productor de un artículo»: toda persona física o jurídica que fabrica o ensambla un

artículo dentro de la Comunidad;
5) «polímero»: una sustancia constituida por moléculas caracterizadas por la secuencia de uno
o varios tipos de unidades monoméricas. Dichas moléculas deben repartirse en una
distribución de pesos moleculares en la que las diferencias de peso molecular puedan
atribuirse principalmente a diferencias en el número de unidades monoméricas. Un
polímero incluye los siguientes elementos:
a) una mayoría ponderal simple de moléculas que contienen al menos tres unidades
monoméricas con enlaces de covalencia con otra unidad monomérica u otro reactante
como mínimo;
b) menos de una mayoría ponderal simple de moléculas del mismo peso molecular.
En el contexto de esta definición, se entenderá por "unidad monomérica" la forma reactada

de una sustancia monómera en un polímero;
6) «monómero»: la sustancia capaz de formar enlaces covalentes con una secuencia de

moléculas adicionales similares o distintas, en las condiciones de la reacción
correspondiente de polimerización utilizada para el proceso concreto;
7) «solicitante de registro»: el fabricante o importador de una sustancia o el productor o

importador de un artículo que presenta una solicitud de registro de una sustancia;
8) «fabricación»: la producción u obtención de sustancias en estado natural;
9) «fabricante»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que fabrique una
sustancia en la Comunidad;
10) «importación»: la introducción física en el territorio aduanero de la Comunidad;
11) «importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad y responsable de

la importación;
12) «comercialización»: suministro de un producto o puesta a disposición de un tercero, ya sea

mediante pago o de forma gratuita. La importación se considerará comercialización;
13) «usuario intermedio»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad, distinta
del fabricante o el importador, que use una sustancia, como tal o en forma de preparado, en
el transcurso de sus actividades industriales o profesionales. Los distribuidores o los
consumidores no son usuarios intermedios. Se considerará usuario intermedio al
reimportador cubierto por la exención contemplada en el artículo 2, apartado 7, letra c);
14) «distribuidor»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad, incluidos los
minoristas, que únicamente almacena y comercializa una sustancia, como tal o en forma de
preparado, destinada a terceros;
15) «sustancia intermedia»: sustancia que se fabrica y consume o usa para procesos químicos
de transformación en otra sustancia (denominados en adelante "síntesis"):
a) «sustancia intermedia no aislada»: la sustancia intermedia que, durante la síntesis, no

se extrae intencionalmente (excepto para tomar muestras) del equipo en el que tiene
lugar la síntesis. Dicho equipo incluye el recipiente en que tiene lugar la reacción, su
equipo auxiliar y cualquier otro equipo a través del cual pasen la sustancia o
sustancias en flujo continuo o en un proceso discontinuo, así como los conductos de
transferencia de un recipiente a otro con el fin de pasar a la etapa siguiente de la
reacción, pero quedan excluidos los depósitos u otros recipientes en que se
almacenen la sustancia o sustancias tras su fabricación;
b) «sustancia intermedia aislada in situ»: la sustancia intermedia que no reúne los

criterios necesarios para ser considerada una sustancia intermedia no aislada, en el
caso de que la fabricación de la sustancia intermedia y la síntesis de otra sustancia o
sustancias a partir de dicha sustancia intermedia se den en el mismo emplazamiento y
sean llevadas a cabo por una o más entidades jurídicas;
c) «sustancia intermedia aislada transportada»: la sustancia intermedia que no reúne los

criterios necesarios para ser considerada una sustancia intermedia no aislada y que se
transporta entre emplazamientos o se suministra a otros emplazamientos;
16) «emplazamiento»: un único complejo de locales, en el cual, si hay más de un fabricante de

una o más sustancias, se comparten determinadas infraestructuras e instalaciones;
17) «agentes de la cadena de suministro»: todos los fabricantes y/o importadores y/o usuarios
intermedios en una cadena de suministro;
18) «Agencia»: la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos;
19) «autoridad competente»: la autoridad o autoridades u organismos creados por los Estados
miembros para cumplir las obligaciones derivadas del presente Reglamento;
20) «sustancia en fase transitoria»: sustancia que reúne como mínimo uno de los siguientes
criterios:
a) figurar en el Catálogo europeo de substancias químicas comercializadas (EINECS);
b) haber sido fabricada en la Comunidad o en los países que se adhirieron a la Unión

Europea el 1 de enero de 1995 o el 1 de mayo de 2004, pero no comercializada por el
fabricante o el importador, al menos una vez en los 15 años anteriores a la entrada en
vigor del presente Reglamento, siempre que el fabricante o importador posea pruebas
documentales de ello;
c) estar comercializada en la Comunidad o en los países que se adhirieron a la Unión

Europea el 1de enero de 1995 o el 1 de mayo de 2004, antes de la entrada en vigor
del presente Reglamento por el fabricante o el importador y considerarse notificada
de conformidad con el artículo 8, apartado 1, primer guión, de la
Directiva 67/548/CEE, sin que corresponda a la definición de polímero establecida
en el presente Reglamento siempre que el fabricante o importador posea pruebas
documentales de ello;
21) «sustancia notificada»: sustancia para la cual se ha presentado una notificación y que se
puede comercializar de conformidad con la Directiva 67/548/CEE;
22) «investigación y desarrollo orientados a productos y procesos»: todo desarrollo científico

relacionado con el desarrollo de productos, el desarrollo ulterior de una sustancia, como tal
o en forma de preparado o de artículo, en el transcurso del cual se utilizan plantas piloto o
pruebas de producción para desarrollar el proceso de producción y/o para ensayar los
campos de aplicación de la sustancia;
23) «investigación y desarrollo científicos»: toda labor científica de experimentación, análisis

o investigación química llevada a cabo en condiciones controladas con un volumen inferior
a 1 tonelada anual;
24) «uso»: toda transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación,

tratamiento, envasado, trasvasado, mezcla, producción de un artículo o cualquier otra
utilización;
25) «uso propio del solicitante del registro»: uso industrial o profesional por parte del
solicitante del registro;
26) «uso identificado»: uso de una sustancia, como tal o en forma de preparado, o uso de un
preparado previsto por un agente de la cadena de suministro, incluyendo su uso propio, o
que haya sido comunicado por escrito a dicho agente por un usuario intermedio inmediato;
27) «informe exhaustivo de un estudio»: descripción completa y exhaustiva de la actividad

llevada a cabo para generar la información. Esto comprende el documento científico
completo tal como figura en la publicación que describe el estudio realizado o el resumen
completo, elaborado por el laboratorio, en el que se describe el estudio realizado;
28) «resumen amplio de un estudio»: resumen detallado de los objetivos, métodos, resultados y
conclusiones del informe exhaustivo de un estudio, que proporcione información suficiente
para llevar a cabo una valoración independiente del estudio reduciendo al mínimo la
necesidad de consultar el informe exhaustivo del estudio;
29) «resumen de un estudio»: resumen de los objetivos, métodos, resultados y conclusiones de

un informe exhaustivo de un estudio que ofrezca suficiente información para hacer una
valoración de la pertinencia del estudio;
30) «por año», «anual»: por año civil, a no ser que se especifique lo contrario. Por lo que
respecta a las sustancias en fase transitoria que se han importado o fabricado durante al
menos tres años consecutivos, las cantidades anuales se calcularán sobre la base de los
volúmenes medios de producción o importación correspondientes a los tres años civiles
precedentes;
31) «restricción»: toda condición o prohibición que se impongan a la fabricación, uso o

comercialización;
32) «proveedor de una sustancia o un preparado»: todo fabricante, importador, usuario

intermedio o distribuidor que comercializa una sustancia, como tal o en forma de
preparado, o un preparado;
33) «proveedor de un artículo»: todo productor o importador de un artículo, distribuidor u otro

agente de la cadena de suministro que comercializa un artículo;
34) «destinatario de una sustancia o un preparado»: un usuario intermedio o un distribuidor al

que se suministra una sustancia o un preparado;
35) «destinatario de un artículo»: un usuario industrial o profesional, o un distribuidor, al que

se suministra un artículo; no incluye a los consumidores;
36) «PYME»: una pequeña o mediana empresa según la definición que recoge la
Recomendación de la Comisión, de 6 de mayo de 2003, relativa a la definición de las
microempresas y de las pequeñas y medianas empresas1;
37) «escenarios de exposición»: el conjunto de condiciones, incluidas las condiciones de

funcionamiento y las medidas de gestión del riesgo, que describen el modo en que la
sustancia se fabrica o se utiliza durante su ciclo de vida, así como el modo en que el
fabricante o importador controla, o recomienda a los usuarios intermedios que controlen, la
exposición de la población y del medio ambiente. Dichos escenarios de exposición podrán
referirse a un proceso o uso específico o a varios procesos o usos, según proceda;
1
DO L 124 de 20.5.2003, p. 36.
38) «categoría de uso y exposición»: escenarios de exposición que abarcan un amplio rango de
procesos o usos, cuando los procesos o usos se comunican, como mínimo, en los términos
de la breve descripción general del uso;
39) «sustancia presente en la naturaleza»: sustancia presente como tal de manera natural, no
procesada o procesada únicamente por medios manuales, mecánicos o gravitacionales; o
bien por disolución en agua, por flotación, o por extracción con agua, o por destilación con
vapor o por calentamiento únicamente para eliminar el agua; o que se obtiene de la
atmósfera por cualquier medio;
40) «sustancia no modificada químicamente»: sustancia cuya estructura química se mantiene

inalterada, aun cuando se haya sometido a un proceso o tratamiento químico, o a una
transformación física mineralógica, por ejemplo para eliminar las impurezas;
41) «aleación»: material metálico, homogéneo a escala macroscópica, formado por dos o más
elementos combinados de manera que no se pueden separar fácilmente con medios
mecánicos.
Artículo 4
Disposición general
Todo fabricante, importador o, en su caso, usuario intermedio podrá, manteniendo la total

responsabilidad en lo que respecta al cumplimiento de sus obligaciones con arreglo al presente
Reglamento, nombrar a un representante para todos los procedimientos incluidos en los artículos 11
y 19, en el título III y en el artículo 53 que se refieran a conversaciones con otros fabricantes,
importadores o, en su caso, usuarios intermedios. En tales casos, normalmente, la Agencia no
revelará la identidad del fabricante, importador o usuario intermedio que haya nombrado a un
representante a los otros fabricantes, importadores o, en su caso, usuarios intermedios.
TÍTULO II
REGISTRO DE SUSTANCIAS
Capítulo 1
Registro obligatorio general y
requisitos de información
Artículo 5
No hay comercialización sin registro
Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 6, 7, 21 y 23, no se fabricarán en la Comunidad ni se

comercializarán sustancias, como tales o en forma de preparados o contenidas en artículos, a menos
que se hayan registrado de conformidad con las disposiciones pertinentes del presente título que así
lo exijan.
Artículo 6
Registro obligatorio general de las sustancias como tales o en forma de preparados
1. Salvo que se disponga lo contrario en el presente Reglamento, todo fabricante o importador

de una sustancia, como tal o en forma de uno o más preparados, en cantidades iguales o
superiores a 1 tonelada anual deberá presentar una solicitud de registro a la Agencia.
2. En el caso de los monómeros usados como sustancias intermedias aisladas in situ o

sustancias intermedias transportadas, no se aplicarán los artículos 17 y 18.
3. Todo fabricante o importador de un polímero deberá presentar a la Agencia una solicitud

de registro de la sustancia o sustancias monómeras, o de cualquier otra sustancia o
sustancias que no hayan sido ya registradas por un agente anterior de la cadena de
suministro, si se reúnen las dos condiciones siguientes:
a) que este tipo de sustancia o sustancias monómeras u otras sustancias no registradas

estén presentes en el polímero en un porcentaje igual o superior al 2 % en peso/peso
(p/p) en forma de unidades monómeras y de sustancias químicamente ligadas;
b) que la cantidad total de dicha sustancia o sustancias monómeras u otras sustancias no

registradas sea igual o superior a 1 tonelada anual.
4. La presentación de una solicitud de registro irá acompañada del pago de las tasas exigidas
de conformidad con el título IX.
Artículo 7
Registro y notificación de las sustancias contenidas en artículos
1. Todo productor o importador de artículos deberá presentar a la Agencia una solicitud de

registro de toda sustancia contenida en dichos artículos si se cumplen las dos condiciones
siguientes:
a) que la sustancia esté presente en dichos artículos en cantidades anuales totales

superiores a 1 tonelada por productor o importador;
b) que la sustancia esté destinada a ser liberada en condiciones de uso normales o

razonablemente previsibles.
La presentación de una solicitud de registro irá acompañada del pago de las tasas exigidas
2. Todo productor o importador de artículos deberá notificar a la Agencia, de conformidad

con el apartado 4 del presente artículo, si una sustancia reúne los criterios del artículo 57 y
ha sido identificada de conformidad con el artículo 59, apartado 1, en caso de que se
cumplan las dos condiciones siguientes:
a) que la sustancia esté presente en dichos artículos en cantidades anuales totales

superiores a 1 tonelada por productor o importador;
b) que la sustancia esté presente en dichos artículos en cantidad superior a una

concentración del 0,1 % en peso/peso (p/p).
3. El apartado 2 no se aplicará en caso de que el productor o importador pueda excluir la

exposición de las personas o del medio ambiente en las condiciones de uso normales o
razonablemente previsibles, incluida la eliminación. En esos casos, el productor o el
importador facilitarán instrucciones adecuadas al destinatario del artículo.
4. La notificación de información deberá incluir los siguientes datos:
a) la identidad y señas de contacto del productor o importador, tal como se especifica en

la sección 1 del anexo VI, con la salvedad de sus propios emplazamientos de uso;
b) el número o números de registro contemplados en el artículo 20, apartado 1, si se

dispone de ellos;
c) la identidad de la sustancia, tal como se especifica en las secciones 2.1 a 2.3.4 del
anexo VI;
d) la clasificación de la sustancia o sustancias, tal como se especifica en las

secciones 4.1 y 4.2 del anexo VI;
e) breve descripción del uso o usos de la sustancia o sustancias presentes en el artículo,

tal como se especifica en la sección 3.5 del anexo VI y de los usos del artículo o
artículos;
f) el intervalo de tonelaje de la sustancia o sustancias, como, por ejemplo,

1-10 toneladas, 10-100 toneladas, etc.
5. La Agencia podrá adoptar decisiones en las que se exija a los productores o importadores
de artículos que presenten una solicitud de registro, de conformidad con el presente título,
para toda sustancia contenida en dichos artículos, si se reúnen todas las condiciones
siguientes:
a) la sustancia está presente en esos artículos en cantidades que ascienden a más de

1 tonelada anual por productor o importador;
b) la Agencia tiene motivos para sospechar que:
i) hay una liberación de la sustancia contenida en los artículos, y
ii) la liberación de la sustancia contenida en los artículos presenta un riesgo para

la salud humana o el medio ambiente;
c) la sustancia no está sujeta a lo dispuesto en el apartado 1.
6. Los apartados 1 a 5 no se aplicarán a las sustancias ya registradas para ese uso.

7. A partir del 1 de junio de 2011, los apartados 2, 3 y 4 del presente artículo se aplicarán seis
meses después de que una sustancia se haya identificado de conformidad con el
artículo 59, apartado 1.
8. Todas las medidas de aplicación de los apartados 1 a 7 se adoptarán con arreglo al

procedimiento contemplado en el artículo 133, apartado 3.
Artículo 8
Representante exclusivo del fabricante no comunitario
1. Toda persona física o jurídica establecida fuera de la Comunidad y que fabrique una
sustancia, como tal o en forma de preparado o de artículo, formule un preparado o
produzca un artículo importados a la Comunidad podrá, de mutuo acuerdo, designar a una
persona física o jurídica establecida en la Comunidad para que, como representante
exclusivo suyo, cumpla las obligaciones que incumben a los importadores de conformidad
con el presente título.
2. El representante deberá cumplir también todas las demás obligaciones que incumban a los
importadores de conformidad con el presente Reglamento. Con este fin, deberá tener
experiencia suficiente en el manejo práctico de sustancias y la información relacionada con
ellas y, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 36, deberá tener disponible y actualizada
información sobre las cantidades importadas y los clientes a los que se venden, así como
información sobre el suministro de la última actualización de la ficha de datos de seguridad
a la que hace referencia el artículo 31.
3. Si un fabricante no comunitario nombra a un representante de conformidad con los

apartados 1 y 2, deberá informar del nombramiento al importador o importadores de la
misma cadena de suministro. A efectos del presente Reglamento, dichos importadores se
considerarán usuarios intermedios.
Artículo 9
Exención del registro obligatorio general para la investigación y
el desarrollo orientados a productos y procesos (IDOPP)
1. Los artículos 5, 6, 7, 17, 18 y 21 no se aplicarán durante un período de cinco años a las

sustancias fabricadas en la Comunidad o importadas por un fabricante, importador o
productor de artículos, por su cuenta o en cooperación, para fines de investigación y
desarrollo orientados a productos y procesos, con clientes incluidos en un listado y en una
cantidad limitada para los fines de la investigación y el desarrollo orientados a productos y
procesos.
2. A los efectos del apartado 1, el fabricante, importador o productor de artículos deberá

notificar a la Agencia la siguiente información:
a) la identidad del fabricante, importador o productor de artículos, tal como se

especifica en la sección 1 del anexo VI;
b) la identidad de la sustancia, tal como se especifica en la sección 2 del anexo VI;
c) la clasificación de la sustancia, tal como se especifica en la sección 4 del anexo VI, si

procede;
d) la cantidad estimada, tal como se especifica en la sección 3.1 del anexo VI;
e) el listado de clientes contemplado en el apartado 1, con inclusión de sus nombres y

direcciones.
La notificación irá acompañada del pago de las tasas exigidas de conformidad con el
título IX.
El período establecido en el apartado 1 se iniciará cuando la Agencia reciba la notificación.

3. La Agencia comprobará que la información facilitada por el notificante esté completa y

será de aplicación, con las adaptaciones necesarias, el artículo 20, apartado 2. La Agencia
asignará a la notificación un número y una fecha de notificación, que será la fecha de
recepción de la notificación en la Agencia, e, inmediatamente, transmitirá dicho número y
fecha al fabricante o importador, o al productor de los artículos interesado. La Agencia
transmitirá asimismo dicha información a la autoridad competente del Estado miembro de
que se trate.
4. La Agencia podrá imponer una serie de condiciones con el fin de garantizar que la
sustancia o el preparado o artículo en los que esté integrada la sustancia solo sean
manipulados por el personal de los clientes que figuren en el listado contemplado en el
apartado 2, letra e), en condiciones razonablemente controladas, de conformidad con lo
dispuesto en la legislación relativa a la protección de los trabajadores y del medio
ambiente, que la sustancia no sea puesta a disposición de la población en general en ningún
momento, ni como tal ni en forma de preparado o de artículo, y que las cantidades restantes
se recojan para su eliminación tras el período de exención.
En esos casos, la Agencia podrá pedir al responsable de la notificación que facilite la

información adicional necesaria.
5. A no ser que se indique lo contrario, el fabricante o importador de la sustancia o el

productor o importador de los artículos podrá fabricar o importar la sustancia o producir o
importar los artículos en un plazo no inferior a dos semanas a partir de la notificación.
6. El fabricante, importador o productor de artículos deberá cumplir las condiciones que le

imponga la Agencia de conformidad con el apartado 4.
7. La Agencia podrá decidir prorrogar el período de exención de cinco años por un máximo
de otros cinco años o, en el caso de sustancias que se vayan a usar exclusivamente en el
desarrollo de medicamentos humanos o veterinarios, o de sustancias que no estén
comercializadas, por un máximo de otros diez años, si así se le solicita y si el fabricante,
importador o productor de artículos pueden demostrar que dicha prórroga está justificada
por el programa de investigación y desarrollo.
8. La Agencia transmitirá inmediatamente todos los proyectos de decisión a las autoridades

competentes de todo Estado miembro en el que tenga lugar la fabricación, importación,
producción o investigación y desarrollo orientados a productos y procesos.
Si la Agencia adopta las decisiones contempladas en los apartados 4 y 7, al hacerlo deberá

tener en cuenta toda observación que le hayan hecho las citadas autoridades competentes.
9. La Agencia y las autoridades competentes de los Estados miembros interesados deberán

garantizar siempre la confidencialidad de la información presentada de conformidad con
los apartados 1 a 8.
10. De conformidad con los artículos 91, 92 y 93, se podrá interponer recurso contra las
decisiones de la Agencia contempladas en los apartados 4 y 7 del presente artículo.
Artículo 10
Información que deberá presentarse para el registro general
La solicitud de registro exigida en el artículo 6 o en el artículo 7, apartados 1 o 5, deberá incluir la

siguiente información:
a) un expediente técnico con los siguientes datos:
i) la identidad del fabricante o fabricantes o del importador o importadores, tal como se

especifica en la sección 1 del anexo VI,
ii) la identidad de la sustancia, tal como se especifica en la sección 2 del anexo VI,
iii) información sobre la fabricación y uso o usos de la sustancia, tal como se especifica
en la sección 3 del anexo VI; esta información deberá representar todos los usos
identificados del solicitante de registro. Si el solicitante de registro lo considera
oportuno, la información podrá incluir las categorías de uso y exposición
correspondientes,
iv) la clasificación y el etiquetado de la sustancia, tal como se especifica en la sección 4

del anexo VI,
v) orientaciones sobre el uso inocuo de la sustancia, tal como se especifica en la

sección 5 del anexo VI,
vi) resúmenes de estudios de la información derivada de la aplicación de los anexos VII

a XI,
vii) resúmenes amplios de estudios de la información derivada de la aplicación de los

anexos VII a XI, cuando lo exija el anexo I,
viii) indicación de si la información presentada en virtud de los incisos iii), iv), vi), vii) o
de la letra b) ha sido revisada por un evaluador que posee la experiencia adecuada
elegido por el fabricante o el importador,
ix) propuestas de ensayo cuando así figure en los anexos IX y X,
x) respecto de las sustancias en cantidades comprendidas entre 1 y 10 toneladas,

información sobre la exposición, tal como se especifica en la sección 6 del anexo VI,
xi) una solicitud en la que el fabricante o importador indique qué parte de la información
contemplada en el artículo 119, apartado 2, considera que no debería publicarse en
Internet conforme a lo dispuesto en el artículo 77, apartado 2, letra e), junto con una
justificación de por qué razones dicha publicación perjudicaría sus intereses
comerciales o los de otras partes interesadas.
Excepto en los casos regulados por el artículo 25, apartado 3, el artículo 27, apartado 6, o
el artículo 30, apartado 3, el solicitante de registro estará en legítima posesión del informe
exhaustivo del estudio resumido conforme a los incisos vi) y vii), o tendrá permiso para
referirse al mismo, a efectos del registro;
b) un informe sobre la seguridad química, en el formato especificado en el anexo I cuando lo

exija el artículo 14. Si el solicitante de registro lo considera oportuno, las
secciones correspondientes de este informe podrán incluir las categorías de uso y
exposición correspondientes.
Artículo 11
Presentación conjunta de datos por varios solicitantes de registro
1. Cuando uno o más fabricantes quieran fabricar una sustancia en la Comunidad y/o uno o
más importadores quieran importarla y/o esa sustancia esté supeditada a registro de
conformidad con el artículo 7, se aplicará lo siguiente.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3, la información indicada en el artículo 10,

letra a), incisos iv), vi), vii) y ix), y las indicaciones pertinentes con arreglo al artículo 10,
letra a), inciso viii), serán presentadas en primer lugar por el solicitante de registro que
actúe con el consentimiento de los demás solicitantes de registro que así lo hayan
convenido (en lo sucesivo, "el solicitante de registro principal").
Cada solicitante de registro presentará posteriormente por separado la información

indicada en el artículo 10, letra a), incisos i), ii), iii) y x), así como las indicaciones
pertinentes con arreglo al artículo 10, letra a), inciso viii).
Los solicitantes de registro podrán decidir presentar la información indicada en el

artículo 10, letra a), inciso v), y en la letra b), y las indicaciones pertinentes con arreglo al
artículo 10, letra a), inciso viii), por separado o que un solicitante de registro presente dicha
información en nombre de los demás.
2. Cada solicitante de registro deberá cumplir lo dispuesto en el apartado 1 únicamente

respecto de los elementos de la información indicada en el artículo 10, letra a), incisos iv),
vi), vii) y ix), que se exijan a efectos del registro dentro de su intervalo de tonelaje, de
conformidad con el artículo 12.
3. El solicitante de registro podrá presentar la información a que se refiere el artículo 10,

letra a), incisos iv), vi), vii) o ix), por separado cuando:
a) el hecho de presentar la información conjuntamente le suponga un coste desmedido,

o
b) la presentación conjunta de los datos revelaría información que considera delicada

desde el punto de vista comercial y puede causarle un perjuicio comercial
considerable, o
c) discrepe del solicitante de registro principal respecto a la selección de la información.
En caso de acogerse a las letras a), b) o c), el solicitante de registro deberá presentar, junto
con el expediente, una explicación de por qué el coste sería desmedido, por qué la
revelación de la información podría causarle un perjuicio comercial considerable o de las
razones de la discrepancia, según proceda.
Artículo 12
Información que deberá presentarse en función del tonelaje
1. El expediente técnico contemplado en el artículo 10, letra a), deberá incluir en virtud de los
incisos vi) y vii) de dicha disposición toda la información fisicoquímica, toxicológica y
ecotoxicológica pertinente de que disponga el solicitante de registro y como mínimo los
siguientes datos:
a) la información indicada en el anexo VII para las sustancias fuera de la fase

transitoria, y para las sustancias en fase transitoria que cumplan uno de los criterios,
o los dos, enunciados en el anexo III, fabricadas o importadas en cantidades anuales
iguales o superiores a 1 tonelada por fabricante o importador;
b) la información sobre las propiedades fisicoquímicas indicada en el anexo VII,

sección 7, para las sustancias en fase transitoria fabricadas o importadas en
cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada por fabricante o importador que
no cumplan ninguno de los criterios enunciados en el anexo III;
c) la información indicada en los anexos VII y VIII para las sustancias fabricadas o
importadas en cantidades anuales iguales o superiores a 10 toneladas por fabricante o
importador;
d) la información indicada en los anexos VII y VIII y las propuestas de ensayos para
facilitar la información indicada en el anexo IX para las sustancias fabricadas o
importadas en cantidades anuales iguales o superiores a 100 toneladas por fabricante
o importador;
e) la información indicada en los anexos VII y VIII y las propuestas de ensayos para
facilitar la información indicada en los anexos IX y X para las sustancias fabricadas
o importadas en cantidades anuales iguales o superiores a 1 000 toneladas por
fabricante o importador.
2. Tan pronto como la cantidad de una sustancia por fabricante o importador que ya haya sido
registrada alcance el siguiente umbral de tonelaje, el fabricante o importador comunicará
inmediatamente a la Agencia la información adicional exigida en virtud del apartado 1.
Será de aplicación el artículo 26, apartados 3 y 4, con las adaptaciones necesarias.
3. El presente artículo se aplicará, con las adaptaciones necesarias, a los productores de

artículos.
Artículo 13
Requisitos generales para la obtención de información
relativa a las propiedades intrínsecas de las sustancias
1. La información sobre las propiedades intrínsecas de las sustancias se podrá obtener por
medios distintos de los ensayos, siempre que se cumplan las condiciones establecidas en el
anexo XI. En particular en lo que a toxicidad humana se refiere, la información se obtendrá
en la medida de lo posible por medios distintos de los ensayos con animales vertebrados,
por ejemplo métodos in vitro, o modelos de relación estructura-actividad cualitativa o
cuantitativa o mediante información sobre sustancias emparentadas estructuralmente
(agrupación o extrapolación). Los ensayos de conformidad con el anexo VIII,
secciones 8.6 y 8.7, y los anexos IX y X podrán omitirse cuando así lo justifique la
información sobre exposición y las medidas de gestión de riesgo aplicadas, tal como se
especifica en el anexo XI, sección 3.
2. Estos métodos se revisarán y mejorarán regularmente con miras a reducir los ensayos con
animales vertebrados y el número de animales afectados. La Comisión, previa consulta a
las partes interesadas pertinentes, presentará, tan pronto como sea posible y si procede, una
propuesta de modificación del Reglamento de la Comisión relativo a los métodos de
ensayos adoptado de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 133,
apartado 4, así como de los anexos del presente Reglamento, si procede, a fin de sustituir,
reducir o perfeccionar los ensayos con animales. Las enmiendas a dicho Reglamento de la
Comisión se aprobarán de conformidad con el procedimiento especificado en el apartado3
y las enmiendas a los anexos del presente Reglamento se aprobarán de conformidad con el
procedimiento previsto en el artículo 131.
3. Cuando sea necesario hacer ensayos con sustancias para obtener información sobre las
propiedades intrínsecas de las sustancias, se llevarán a cabo según los métodos de ensayo
establecidos en un Reglamento de la Comisión, de conformidad con otros métodos
internacionales de ensayo reconocidos como adecuados por la Comisión o la Agencia. La
Comisión adoptará dicho Reglamento, destinado a modificar elementos no esenciales del
presente Reglamento, completándolo, de conformidad con el procedimiento previsto en el
artículo 133, apartado 4.
La información sobre las propiedades intrínsecas de las sustancias se podrá obtener

siguiendo otros métodos de ensayo siempre que se reúnan las condiciones establecidas en
el anexo XI.
4. Los ensayos y análisis ecotoxicológicos y toxicológicos se llevarán a cabo cumpliendo los

principios de buenas prácticas de laboratorio contemplados en la Directiva 2004/10/CE u
otras normas internacionales que la Comisión o la Agencia reconozcan como equivalentes,
así como lo dispuesto en la Directiva 86/609/CEE, si es aplicable.
5. Si un solicitante de registro desea volver a registrar una sustancia ya registrada, podrá

remitir a los resúmenes de estudios o los resúmenes amplios de estudios presentados antes
para la misma sustancia, siempre que pueda demostrar que la sustancia que desea registrar
es la misma que la ya registrada anteriormente, incluyendo el grado de pureza y la
naturaleza de las impurezas, y que el anterior o los anteriores solicitantes de registro han
dado su consentimiento para remitir a los informes exhaustivos de estudios a efectos del
registro.
El nuevo solicitante de registro no podrá remitir a dichos estudios con el fin de presentar la
información exigida en la sección 2 del anexo VI.
Artículo 14
Informe sobre la seguridad química y obligación de aplicar
y recomendar medidas de reducción de riesgos
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4 de la Directiva 98/24/CE, se deberá llevar a

cabo una valoración de la seguridad química y se deberá cumplimentar un informe sobre la
seguridad química para todas las sustancias supeditadas a registro de conformidad con el
presente capítulo en cantidades anuales iguales o superiores a 10 toneladas por solicitante
de registro.
En el informe sobre la seguridad química se documentará la valoración de la seguridad

química que se llevará a cabo de conformidad con los apartados 2 a 7 y con el anexo I, bien
para cada sustancia como tal o en forma de preparado o en un artículo, bien para un grupo
de sustancias.
2. No será necesario llevar a cabo la valoración de la seguridad química de conformidad con

el apartado 1 en el caso de las sustancias que estén presentes en un preparado en una
concentración inferior a cualquiera de los valores mínimos expuestos a continuación:
a) las concentraciones aplicables definidas en el cuadro del artículo 3.3 de la

Directiva 1999/45/CE;
b) los límites de concentración que se dan en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE;
c) los límites de concentración que se dan en la parte B del anexo II de la

d) los límites de concentración que se dan en la parte B del anexo III de la

e) los límites de concentración que se dan en una entrada acordada en el catálogo de

clasificación y etiquetado establecido de conformidad con el título XI del presente
Reglamento;
f) el 0,1 % en peso/peso (p/p), si la sustancia reúne los criterios del anexo XIII del
presente Reglamento.
3. La valoración de la seguridad química de una sustancia deberá incluir las siguientes etapas:
a) valoración de los peligros para la salud humana;
b) valoración de los peligros fisicoquímicos;
c) valoración de los peligros para el medio ambiente;
d) valoración de propiedades persistentes, bioacumulativas y tóxicas (PBT) o muy

persistentes y muy bioacumulativas (MPMB).
4. Si, como resultado de las etapas a) a d) del apartado 3, el solicitante de registro concluye
que la sustancia reúne los criterios para ser clasificada como peligrosa de conformidad con
la Directiva 67/548/CEE o que de su valoración se desprende que es persistente,
bioacumulativa y tóxica o muy persistente y muy bioacumulativa, se deberán incluir
también en la valoración de la seguridad química las siguientes etapas adicionales:
a) evaluación de la exposición, que incluya la elaboración de la o los escenarios de

exposición (o identificación de las categorías pertinentes de uso y exposición, si
procede) y el cálculo de la exposición;
b) caracterización del riesgo.
En los escenarios de exposición (o categorías de uso y exposición, si procede), en la

evaluación de la exposición y en la caracterización del riesgo se deberán abordar todos los
usos identificados del solicitante de registro.
5. En el informe sobre la seguridad química no será necesario tener en consideración los

riesgos que se deriven para la salud humana de los siguientes usos finales:
a) en materiales destinados a entrar en contacto con productos alimenticios que entran

en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1935/2004 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos
destinados a entrar en contacto con alimentos1;
b) en productos cosméticos que entran en el ámbito de aplicación de la

6. Todo solicitante de registro deberá determinar y aplicar las medidas apropiadas para
controlar de forma adecuada los riesgos detectados en la valoración de la seguridad
química y, cuando proceda, hará las correspondientes recomendaciones en las fichas de
datos de seguridad que debe presentar de conformidad con el artículo 31.
7. Todo solicitante de registro obligado a llevar a cabo una valoración de la seguridad

química la mantendrá disponible y actualizada.
1
DO L 338 de 13.11.2004, p. 4.
Capítulo 2
Sustancias que se consideran registradas
Artículo 15
Sustancias en los productos fitosanitarios y biocidas
1. Las sustancias activas y coadyuvantes fabricadas o importadas para ser usadas únicamente
en productos fitosanitarios e incluidas o bien en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE 1, o
bien en el Reglamento (CEE) nº 3600/92 2, el Reglamento (CE) nº 703/2001 3, el
Reglamento (CE) nº 1490/2002 4 o la Decisión 2003/565/CE 5, así como toda sustancia
respecto de la cual se haya adoptado una Decisión de la Comisión sobre si el expediente
está completo con arreglo al artículo 6 de la Directiva 91/414/CEE, se considerarán
registradas, y el registro se considerará realizado a efectos de fabricación e importación
para el uso como producto fitosanitario, por lo que se estimarán conformes a los requisitos
de los capítulos 1 y 5 del presente Título y del artículo 22.
1
Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de
productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1). Directiva modificada en último lugar
por la Directiva 2006/19/CE de la Comisión (DO L 44 de 15.2.2006, p. 15)
2
Reglamento (CEE) nº 3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se
establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo
contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo relativa
a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 366 de 15.12.1992, p. 10).
Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) nº 2266/2000 de la
Comisión (DO L 259 de 13.10.2000, p. 27).
3
Reglamento (CE) nº 703/2001 de la Comisión, de 6 de abril de 2001, por el que se
determinan las sustancias activas de productos fitosanitarios que deben evaluarse en la
segunda fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la
Directiva 91/414/CEE del Consejo y por el que se revisa la lista de Estados miembros
designados ponentes de estas sustancias (DO L 98 de 7.4.2001, p. 6).
4
Reglamento (CE) nº 1490/2002 de la Comisión, de 14 de agosto de 2002, por el que se
establecen disposiciones adicionales de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo
contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo
(DO L 224 de 21.8.2002, p. 23). Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento
(CE) nº 1744/2004 de la Comisión (DO L 311 de 8.10.2004, p. 23).
5
Decisión de la Comisión 2003/565/CE, de 25 de julio de 2003, por la que se amplía el
período establecido en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo
(DO L 192 de 31.7.2003, p. 40).
2. Las sustancias activas fabricadas o importadas para ser usadas únicamente en biocidas e
incluidas en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas1 o en el
Reglamento (CE) nº 2032/2003 de la Comisión, de 4 de noviembre de 2003, relativo a la
segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el apartado 2 del
artículo 16 de la Directiva 98/8/CE 2, hasta la fecha de la decisión contemplada en el
artículo 16, apartado 2, párrafo segundo, de la Directiva 98/8/CE, se considerarán
registradas, y el registro se considerará realizado a efectos de fabricación e importación
para el uso en un biocida, por lo que se estimarán conformes a los requisitos de los
capítulos 1 y 5 del presente título y del artículo 22.
Artículo 16
Obligaciones de la Comisión, de la Agencia y
de los solicitantes de registro de sustancias que se consideren registradas
1. La Comisión o el órgano comunitario que corresponda pondrá a disposición de la Agencia

la información equivalente a la exigida por el artículo 10 respecto de las sustancias
consideradas como registradas de conformidad con el artículo 15. La Agencia consignará
en sus bases de datos dicha información o una referencia a la misma y lo comunicará a las
autoridades competentes antes del 1 de diciembre de 2008.
2. Los artículos 21, 22 y 25 a 28 no se aplicarán a los usos de las sustancias consideradas

como registradas de conformidad con el artículo 15.
1
2
DO L 307 de 24.11.2003, p. 1. Reglamento modificado por el Reglamento (CE)
nº 1048/2005 (DO L 178 de 9.7.2005, p. 1).
Capítulo 3
Registro obligatorio y requisitos de información
para determinados tipos de sustancias intermedias aisladas
Artículo 17
Registro de sustancias intermedias aisladas in situ
1. Todo fabricante de una sustancia intermedia aislada in situ en cantidades anuales iguales o
superiores a 1 tonelada presentará a la Agencia una solicitud de registro para dicha
sustancia intermedia aislada in situ.
2. La solicitud de registro para una sustancia intermedia aislada in situ deberá incluir toda la
información siguiente, en la medida en que el fabricante pueda presentarla sin hacer más
ensayos:
a) la identidad del fabricante, tal como se especifica en la sección 1 del anexo VI;
b) la identidad de la sustancia intermedia, tal como se especifica en las secciones 2.1

a 2.3.4 del anexo VI;
c) la clasificación de la sustancia intermedia, tal como se especifica en la sección 4 del

anexo VI;
d) toda información disponible sobre las propiedades fisicoquímicas o relacionadas con

la salud humana o con el medio ambiente de la sustancia intermedia. Si existe un
informe exhaustivo de un estudio, se presentará un resumen del estudio;
e) una breve descripción general del uso, tal como se especifica en la sección 3.5 del
anexo VI;
f) información acerca de las medidas de gestión del riesgo que se apliquen.
Salvo en los casos regulados en el artículo 25, apartado 3, en el artículo 27, apartado 6, y
en el artículo 30, apartado 3, el solicitante de registro estará en legítima posesión del
informe exhaustivo del estudio resumido conforme a la letra d), o tendrá permiso para
referirse al mismo, a efectos del registro.
3. El apartado 2 se aplicará únicamente a las sustancias intermedias aisladas in situ si el

fabricante confirma que la sustancia tan solo se fabrica y usa en condiciones estrictas de
control, por cuanto queda rigurosamente confinada por medios técnicos durante todo su
ciclo de vida. Se utilizarán tecnologías de control y procedimiento que reduzcan al mínimo
las emisiones y cualquier exposición derivada de las mismas.
Si no se reúnen estas condiciones, se consignará en la solicitud de registro la información

indicada en el artículo 10.
Artículo 18
Registro de sustancias intermedias aisladas transportadas
1. Todo fabricante o importador de una sustancia intermedia aislada transportada en

cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada presentará a la Agencia una solicitud
de registro para dicha sustancia intermedia aislada transportada.
2. La solicitud de registro para una sustancia intermedia aislada transportada deberá incluir
toda la información siguiente:
a) la identidad del fabricante o importador, tal como se especifica en la sección 1 del

anexo VI;
b) la identidad de la sustancia intermedia, tal como se especifica en las secciones 2.1

c) la clasificación de la sustancia intermedia, tal como se especifica en la sección 4 del

anexo VI;
d) toda información disponible sobre las propiedades fisicoquímicas o relacionadas con

la salud humana o con el medio ambiente de la sustancia intermedia. Si existe un
informe exhaustivo de un estudio, se presentará un resumen del estudio;
e) una breve descripción general del uso, tal como se especifica en la sección 3.5 del
anexo VI;
f) información acerca de las medidas de gestión del riesgo que se apliquen y se

recomienden al usuario de conformidad con el apartado 4.
Salvo en los casos regulados en el artículo 25, apartado 3, en el artículo 27, apartado 6, y
en el artículo 30, apartado 3, el solicitante de registro estará en legítima posesión del
informe exhaustivo del estudio resumido conforme a la letra d), o tendrá permiso para
referirse al mismo, a efectos del registro.
3. Además de la información exigida con arreglo al apartado 2, las solicitudes de registro de

sustancias intermedias aisladas transportadas en cantidades anuales superiores a
1 000 toneladas por fabricante o importador deberán incluir la información indicada en el
anexo VII.
Para obtener esta información, se aplicará el artículo 13.

4. Los apartados 2 y 3 solo se aplicarán a las sustancias intermedias aisladas transportadas si

el fabricante o importador confirma o declara que ha recibido del usuario la confirmación
de que la síntesis de otra sustancia o sustancias a partir de dicha sustancia intermedia se
lleva a cabo en esos otros emplazamientos en las condiciones estrictamente controladas
que se indican a continuación:
a) la sustancia debe estar rigurosamente confinada por medios técnicos durante todo su
ciclo de vida, que comprende la fabricación, la purificación, la limpieza y
mantenimiento del equipo, la toma de muestras, el análisis, la carga y descarga de
equipo o recipientes, la eliminación de residuos o purificación y el almacenamiento;
b) se utilizarán tecnologías de procedimiento y control que reduzcan al mínimo las

emisiones y cualquier exposición derivada de las mismas;
c) solo el personal debidamente adiestrado y autorizado manipulará la sustancia;
d) para los trabajos de limpieza y mantenimiento, se aplicarán procedimientos

especiales —como, por ejemplo, purgas y lavados— antes de abrir el sistema y entrar
en él;
e) si se produce un accidente o se generan residuos, se utilizarán tecnologías de

procedimiento y/o control para reducir al mínimo las emisiones y la consiguiente
exposición durante los procedimientos de purificación o limpieza y mantenimiento;
f) los procedimientos de manipulación de las sustancias estarán bien documentados y

sujetos a una supervisión estricta por parte del operador del emplazamiento.
Si no se reúnen las condiciones enumeradas en el párrafo primero, se consignará en la

solicitud de registro la información indicada en el artículo 10.
Artículo 19
Presentación conjunta de datos sobre sustancias intermedias aisladas
por varios solicitantes de registro
1. Cuando uno o más fabricantes quieran fabricar en la Comunidad una sustancia intermedia
aislada in situ o transportada o uno o más importadores quieran importarla, se aplicará lo
siguiente.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2 del presente artículo, la información indicada

en el artículo 17, apartado 2, letras c) y d), y en el artículo 18, apartado 2, letras c) y d),
será presentada en primer lugar por el fabricante o importador que actúe con el
consentimiento de los demás fabricantes o importadores que así lo hayan convenido
(denominado en lo sucesivo "el solicitante de registro principal").
Cada solicitante de registro presentará posteriormente por separado la información

indicada en el artículo 17, apartado 2, letras a), b), e) y f), y en el artículo 18, apartado 2,
letras a), b), e) y f).
2. El fabricante o importador podrá presentar la información a que se refieren el artículo 17,

apartado 2, letras c) o d), y el artículo 18, apartado 2, letras c) o d), por separado cuando:
a) el hecho de presentar la información conjuntamente le suponga un coste desmedido,

o bien
b) la presentación conjunta de los datos revelaría información que considera delicada

desde el punto de vista comercial y puede causarle un perjuicio comercial
considerable, o bien
c) discrepe del solicitante de registro principal respecto a la selección de la información.
En caso de acogerse a las letras a), b) o c), el fabricante o importador deberá presentar,
junto con el expediente, una explicación de por qué el coste sería desmedido, por qué la
revelación de la información podría causarle un perjuicio comercial considerable o de las
razones de la discrepancia, según proceda.
Capítulo 4
Disposiciones comunes para todos los registros
Artículo 20
Obligaciones de la Agencia
1. La Agencia asignará a cada solicitud de registro un número de presentación, que deberá

citarse en toda la correspondencia relacionada con el registro hasta que este se considere
efectuado, así como una fecha de registro, que será la fecha de recepción de la solicitud de
registro en la Agencia.
2. La Agencia comprobará siempre que las solicitudes de registro estén completas con el fin
de garantizar que se hayan facilitado todos los elementos exigidos en virtud de los
artículos 10 y 12 o de los artículos 17 o 18 y las tasas de registro mencionadas en el
artículo 6, apartado 4, el artículo 7, apartados 1 y 5, el artículo 17, apartado 2, o el artículo
18, apartado 2. Esta comprobación no entrañará valoración alguna de la calidad o
suficiencia de cualquier dato o justificante presentados.
La Agencia llevará a cabo la comprobación en las tres semanas siguientes a la fecha de

presentación, o en los tres meses siguientes al plazo correspondiente del artículo 23, por lo
que respecta a las solicitudes de registro de sustancias en fase transitoria presentadas en el
transcurso de los dos meses inmediatamente anteriores a dicho plazo.
Si una solicitud de registro está incompleta, la Agencia informará al solicitante de registro,

antes de que expire el plazo de tres semanas o de tres meses mencionado en el
párrafo segundo, de la información adicional que debe facilitar para que la solicitud de
registro esté completa, y establecerá un plazo razonable para hacerlo. El solicitante deberá
completar su solicitud de registro y presentarla a la Agencia en el plazo establecido. La
Agencia confirmará al solicitante de registro la fecha de presentación de la información
adicional. La Agencia volverá a comprobar si la solicitud está completa, teniendo en
cuenta la información adicional presentada.
Si el solicitante de registro no completa su solicitud de registro en el plazo establecido, la

Agencia desestimará la solicitud de registro. En tal caso, no se reembolsará la tasa de
registro.
3. Una vez que la solicitud de registro esté completa, la Agencia asignará a la sustancia de
que se trate un número de registro, así como una fecha de registro, que será la fecha de
presentación. La Agencia comunicará sin demora el número de registro y la fecha de
registro al solicitante de registro interesado. El número de registro se utilizará para toda la
correspondencia posterior relativa al registro.
4. La Agencia notificará a la autoridad competente del Estado miembro interesado, en un

plazo de 30 días a partir de la fecha de presentación, que en la base de datos de la Agencia
consta la siguiente información:
a) el expediente de registro, junto con el número de presentación o de registro;
b) la fecha de presentación o de registro;
c) el resultado de la comprobación de si la información está completa, y
d) toda petición de información adicional, así como el plazo establecido de conformidad

con el apartado 2, párrafo tercero.
El Estado miembro correspondiente será el Estado miembro en el que tenga lugar la

fabricación o en el que esté establecido el importador.
Si el fabricante tiene emplazamientos de producción en más de un Estado miembro, el

Estado miembro correspondiente será aquél en que esté establecido el domicilio social del
fabricante. También se notificará a los demás Estados miembros en que están establecidos
los emplazamientos de producción.
La Agencia transmitirá inmediatamente a la autoridad competente del Estado miembro

correspondiente cualquier información adicional presentada por el solicitante de registro
que conste en la base de datos de la Agencia.
5. De conformidad con los artículos 91, 92 y 93 se podrá interponer recurso contra las
decisiones de la Agencia contempladas en el apartado 2 del presente artículo.
6. Cuando un nuevo solicitante de registro presente a la Agencia información adicional

respecto de una sustancia determinada, la Agencia notificará a los solicitantes de registro
existentes que dicha información consta en la base de datos a efectos de lo dispuesto en el
artículo 22.
Artículo 21
Fabricación e importación de sustancias
1. El solicitante de registro podrá iniciar o continuar la fabricación o importación de una

sustancia o la producción o importación de un artículo, a no ser que la Agencia le indique
lo contrario de conformidad con el artículo 20, apartado 2, en un plazo de tres semanas a
partir de la fecha de presentación, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 27,
apartado 8.
Por lo que respecta a las solicitudes de registro de sustancias en fase transitoria, dicho
solicitante de registro podrá seguir fabricando o importando la sustancia o la producción o
importación de un artículo, si no hay indicación contraria de la Agencia, de conformidad
con el artículo 20, apartado 2, en las tres semanas siguientes a la fecha de presentación, o,
en caso de que la solicitud se haya presentado en el transcurso de los dos meses
inmediatamente anteriores al plazo correspondiente del artículo 23, si no hay indicación
contraria de la Agencia, de conformidad con el artículo 20, apartado 2, en los tres meses
siguientes a partir de dicho plazo, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 27, apartado 8.
Por lo que respecta a una actualización de una solicitud de registro de conformidad con el
artículo 22, el solicitante de registro podrá seguir fabricando o importando la sustancia o
produciendo o importando el artículo si no hay indicación contraria de la Agencia, de
conformidad con el artículo 20, apartado 2, en las tres semanas siguientes a la fecha de
actualización, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 27, apartado 8.
2. En el caso de que la Agencia haya informado al solicitante de registro de que debe

presentar información adicional de conformidad con el artículo 20, apartado 2,
párrafo tercero, el solicitante de registro podrá iniciar la fabricación o importación de una
sustancia, o la producción o importación de un artículo, a no ser que la Agencia le indique
lo contrario en un plazo de tres semanas a partir de la fecha en que la Agencia haya
recibido la información adicional necesaria para completar la solicitud de registro, sin
perjuicio de lo dispuesto en el artículo 27, apartado 8.
3. Si un solicitante de registro principal presenta partes de la solicitud de registro en nombre

de otros solicitantes, a tenor de lo dispuesto en los artículos 11 o 19, cualquiera de los otros
solicitantes solo podrá fabricar o importar la sustancia o producir o importar los artículos
una vez vencido el plazo de tiempo establecido en los apartados 1 o 2 del presente artículo
y siempre que la Agencia no indique lo contrario respecto a la solicitud de registro del
solicitante principal y la del que actúe en nombre de los demás.
Artículo 22
Otras obligaciones de los solicitantes de registro
1. Tras el registro, el solicitante de registro será responsable de actualizar su registro con toda
la nueva información pertinente, sin demoras indebidas, y de presentarla a la Agencia en
los siguientes casos:
a) todo cambio que se produzca en su situación, por ejemplo si es fabricante,

importador o productor de artículos, o en su identidad, por ejemplo su nombre o
dirección;
b) todo cambio que se produzca en la composición de la sustancia tal como figura en la

sección 2 del anexo VI;
c) los cambios que se produzcan en las cantidades anuales o totales fabricadas o

importadas por él o en las cantidades de sustancias presentes en artículos producidos
o importados por él, si dan lugar a un cambio en el intervalo de tonelaje, incluido el
cese de la fabricación o de la importación;
d) los nuevos usos identificados y los nuevos usos desaconsejados según la sección 3.7
del anexo VI, para los que se fabrica o importa la sustancia;
e) los conocimientos nuevos sobre los riesgos de la sustancia para la salud humana y/o
el medio ambiente de los que se pueda suponer razonablemente que el solicitante
haya tenido conocimiento y que den lugar a cambios en la ficha de datos de
seguridad o en el informe sobre la seguridad química;
f) todo cambio de la clasificación y etiquetado de la sustancia;
g) toda actualización o modificación del informe sobre la seguridad química o en la

sección 5 del anexo VI;
h) el solicitante de registro determina la necesidad de llevar a cabo uno de los ensayos

enumerados en los anexos IX o X, en cuyo caso se elaborará una propuesta de
ensayos;
i) todo cambio en la concesión de acceso a la información que consta en la solicitud de

registro.
La Agencia notificará esta información a la autoridad competente del Estado miembro

correspondiente.
2. El solicitante de registro presentará a la Agencia una actualización del registro en la que

figure la información que se exija en la decisión adoptada de conformidad con los
artículos 40 , 41 o 46, o tendrá en cuenta una decisión adoptada de conformidad con los
artículos 60 y 73, dentro del plazo establecido en dicha decisión. La Agencia notificará a la
autoridad competente del Estado miembro correspondiente que la información consta en su
base de datos.
3. La Agencia comprobará si la solicitud de registro está completa, de acuerdo con el

artículo 20, apartado 2, párrafos primero y segundo, respecto de cada solicitud de registro
actualizada. Cuando la actualización se produzca de conformidad con el artículo 12,
apartado 2, y con el apartado 1, letra c), del presente artículo, la Agencia comprobará si
está completa la información facilitada por el solicitante de registro y se aplicarán,
adaptándolos si es necesario, el artículo 20, apartado 2.
4. En los casos cubiertos por los artículos 11 o 19, cada solicitante de registro deberá
presentar por separado la información indicada en el apartado 1, letra c), del presente
artículo.
5. La actualización irá acompañada de la parte correspondiente de las tasas debidas de

conformidad con el título IX.
Capítulo 5
Disposiciones transitorias aplicables a las sustancias
en fase transitoria y a las sustancias notificadas
Artículo 23
Disposiciones específicas para las sustancias en fase transitoria
1. Los artículos 5 y 6, el artículo 7, apartado 1, y los artículos 17, 18 y 21 no se aplicarán a las

siguientes sustancias hasta el 1 de diciembre de 2010:
a) sustancias en fase transitoria clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas

para la reproducción, categorías 1 y 2, de conformidad con la Directiva 67/548/CEE,
y fabricadas en la Comunidad o importadas, en cantidades anuales iguales o
superiores a 1 tonelada por fabricante o por importador, al menos una vez después
del 1 de junio de 2007;
b) sustancias en fase transitoria clasificadas como muy tóxicas para los organismos
acuáticos y que puedan causar efectos adversos y duraderos en el medio ambiente
acuático (R50/53), de conformidad con la Directiva 67/548/CEE, fabricadas en la
Comunidad o importadas en cantidades anuales iguales o superiores a 100 toneladas
por fabricante o por importador, al menos una vez después del 1 de junio de 2007;
c) sustancias en fase transitoria fabricadas en la Comunidad o importadas, en cantidades

anuales iguales o superiores a 1 000 toneladas por fabricante o por importador, al
menos una vez después del 1 de junio de 2007.
2. Los artículos 5 y 6, el artículo 7, apartado 1, y los artículos 17, 18 y 21 no se aplicarán

hasta el 1 de junio de 2013 a las sustancias en fase transitoria fabricadas en la Comunidad
o importadas, en cantidades anuales iguales o superiores a 100 toneladas por fabricante o
por importador, al menos una vez después del 1 de junio de 2007.
3. Los artículos 5 y 6, el artículo 7, apartado 1, y los artículos 17, 18 y 21 no se aplicarán

hasta el 1 de junio de 2018 a las sustancias en fase transitoria fabricadas en la Comunidad
o importadas, en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada por fabricante o por
importador, al menos una vez después del 1 de junio de 2007.
4. Sin perjuicio de lo establecido en los apartados 1 a 3, las solicitudes de registro podrán

presentarse en todo momento antes del plazo límite correspondiente.
5. El presente artículo se aplicará asimismo, con las adaptaciones necesarias, a las sustancias
registradas con arreglo al artículo 7.
Artículo 24
Sustancias notificadas
1. A efectos del presente título, una notificación de conformidad con la Directiva 67/548/CEE
se considerará una solicitud de registro y la Agencia le asignará un número de registro a
más tardar el 1 de diciembre de 2008.
2. Si la cantidad de una sustancia notificada fabricada o importada por fabricante o por

importador alcanza el umbral de tonelaje siguiente con arreglo al artículo 12, se enviará la
información complementaria exigida para dicho umbral de tonelaje, así como para todos
los demás umbrales de tonelaje inferiores, de conformidad con los artículos 10 y 12, a no
ser que ya se hubiese enviado de conformidad con dichos artículos.
TÍTULO III
PUESTA EN COMÚN DE DATOS Y
SUPRESIÓN DE LOS ENSAYOS INNECESARIOS
Capítulo 1
Objetivos y normas generales
Artículo 25
Objetivos y normas generales
1. Con el fin de evitar los ensayos con animales, para los fines del presente Reglamento se
realizarán ensayos con animales vertebrados solo como último recurso. También es
necesario tomar medidas para limitar la duplicación de otros ensayos.
2. La puesta en común de información y su presentación conjunta de conformidad con el

presente Reglamento se referirá a los datos técnicos y, especialmente, a la información
relacionada con las propiedades intrínsecas de las sustancias. Los solicitantes de registro se
abstendrán de intercambiar información sobre su conducta comercial y, especialmente,
sobre capacidades de producción, volúmenes de producción o de ventas, volúmenes de
importación o cuotas de mercado.
3. Cualquier fabricante o importador podrá utilizar a efectos del registro los resúmenes de
estudios o resúmenes amplios de estudios que hayan sido presentados como mínimo 12
años antes en el marco de una solicitud de registro en virtud del presente Reglamento.
Capítulo 2
Normas para las sustancias fuera de la fase transitoria y
para los solicitantes de registro de sustancias
en fase transitoria que no se han prerregistrado
Artículo 26
Obligación de solicitar información antes del registro
1. Todo posible solicitante de registro de una sustancia fuera de la fase transitoria, o posible
solicitante de registro de una sustancia en fase transitoria que no se haya prerregistrado de
conformidad con el artículo 28, solicitará información a la Agencia sobre si ya se ha
presentado una solicitud de registro para esa misma sustancia. Junto con la solicitud de
información presentará a la Agencia toda la información siguiente:
a) su identidad, tal como se especifica en la sección 1 del anexo VI, con la salvedad de
los emplazamientos de uso;
b) la identidad de la sustancia, tal como se especifica en la sección 2 del anexo VI;
c) los requisitos de información que exigirían que el posible solicitante de registro

llevase a cabo nuevos estudios con animales vertebrados;
d) los requisitos de información que exigirían que el posible solicitante de registro

llevase a cabo nuevos estudios de otro tipo.
2. Si la misma sustancia no ha sido registrada anteriormente, la Agencia informará al posible

solicitante de registro en consecuencia.
3. Si la misma sustancia ha sido registrada anteriormente hace menos de 12 años, la Agencia

informará inmediatamente al posible solicitante de registro de los nombres y direcciones
del anterior o anteriores solicitantes de registro y de los resúmenes de estudios o resúmenes
amplios de estudios, según corresponda, que dichos solicitantes anteriores ya hayan
presentado.
No se repetirán los ensayos con animales vertebrados.
Al mismo tiempo, la Agencia informará a los anteriores solicitantes de registro del nombre
y dirección del posible solicitante de registro. Los estudios disponibles se darán a conocer
al posible solicitante de registro de conformidad con el artículo 27.
4. Si varios posibles solicitantes de registro han solicitado información sobre la misma

sustancia, la Agencia informará inmediatamente a todos los posibles solicitantes de registro
del nombre y de la dirección de los demás posibles solicitantes de registro.
Artículo 27
Puesta en común de los datos existentes en el caso de sustancias registradas
1. Cuando una sustancia haya sido registrada hace menos de 12 años según se contempla en
el artículo 26, apartado 3, el posible solicitante de registro:
a) solicitará, en caso de que la información guarde relación con ensayos con animales
vertebrados, y
b) podrá solicitar, en caso de que la información no guarde relación con ensayos con
animales vertebrados,
al anterior o anteriores solicitantes de registro la información que necesite, respecto al

artículo 10, letra a), incisos vi) y vii), para el registro.
2. Cuando se haya efectuado una solicitud de información con arreglo al apartado 1, el

posible solicitante de registro y el anterior o anteriores solicitantes de registro a que se
refiere el apartado 1 harán todo lo posible por llegar a un acuerdo para poner en común la
información que haya pedido el posible solicitante de registro en relación con el
artículo 10, letra a), incisos vi) y vii). En lugar de dicho acuerdo, se podrá someter el
asunto a una comisión de arbitraje, cuya decisión se aceptará.
3. El solicitante de registro anterior y el posible solicitante de registro o los posibles

solicitantes de registro harán todo lo posible para que los costes de la puesta en común de
información se determinen de manera justa, transparente y no discriminatoria. Esto podrá
facilitarse siguiendo unas guías para compartir los costes, basadas en dichos principios, que
serán adoptadas por la Agencia de conformidad con el artículo 77, apartado 2, letra g).
Solo se pedirá a los solicitantes de registro que compartan los costes de la información que
deban presentar para cumplir los requisitos de registro.
4. Previo acuerdo sobre la puesta en común de la información, el solicitante de registro

anterior hará accesible al nuevo solicitante de registro la información puesta en común y le
dará permiso para hacer referencia al informe exhaustivo del estudio del anterior
solicitante.
5. Si no se llega a dicho acuerdo, el posible solicitante de registro o posibles solicitantes de

registro informarán de ello a la Agencia y al anterior o anteriores solicitantes de registro
como mínimo un mes tras haber recibido de la Agencia el nombre y dirección del anterior
o anteriores solicitantes de registro.
6. En el plazo de un mes a partir de la fecha en que reciba la información contemplada en el

apartado 5, la Agencia dará permiso al posible solicitante de registro para hacer referencia
en su expediente de registro a la información que haya solicitado, a condición de que el
posible solicitante de registro presente, a petición de la Agencia, una prueba de que ha
pagado al anterior o anteriores solicitantes de registro, por dicha información, una cuota de
los gastos sufragados. El anterior o anteriores solicitantes de registro tendrá o tendrán
derecho a reclamar al posible solicitante de registro una cuota proporcionada de los costes
que hayan sufragado. La guía aprobada por la Agencia de conformidad con el artículo 77,
apartado 2, letra g), podrá facilitar el cálculo de la cuota proporcional. Siempre que el
anterior o anteriores solicitantes de registro pongan a disposición del posible solicitante de
registro el informe exhaustivo de un estudio, tendrán derecho a reclamar a este una cuota
equitativa de los costes que hayan sufragado y podrán hacer valer este derecho ante los
tribunales nacionales.
decisiones de la Agencia contempladas en el apartado 6 del presente artículo.
8. El período de espera de registro contemplado en el artículo 21, apartado 1, se ampliará para

el nuevo solicitante de registro por un período de cuatro meses, si así lo pide el anterior
solicitante de registro.
Capítulo 3
Normas para sustancias en fase transitoria
Artículo 28
Obligación de prerregistro de las sustancias en fase transitoria
1. Para acogerse al régimen transitorio contemplado en el artículo 23, todo posible solicitante
de registro de una sustancia en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada,
incluidas las sustancias intermedias sin limitación, presentará toda la información siguiente
a la Agencia:
a) nombre de la sustancia, tal como se especifica en la sección 2 del anexo VI, incluidos
sus números EINECS y CAS o, si estos no están disponibles, cualesquiera otros
identificadores;
b) su nombre y dirección, así como el nombre de la persona de contacto y, si procede, el

nombre y dirección de la persona que lo represente de conformidad con el artículo 4,
tal como se especifica en la sección 1 del anexo VI;
c) plazo de registro previsto e intervalo de tonelaje previsto;
d) el nombre o nombres de la sustancia o sustancias, tal como se especifica en la

sección 2 del anexo VI, incluidos sus números EINECS y CAS o, si estos no están
disponibles, cualesquiera otros identificadores respecto de los cuales la información
disponible sea pertinente a efectos de la aplicación de las secciones 1.3 y 1.5 del
anexo XI.
2. La información contemplada en el apartado 1 deberá presentarse en el plazo comprendido

entre el 1 de junio de 2008 y el 1 de diciembre de 2008.
3. Los solicitantes de registro que no presenten la información exigida en el apartado 1 no

podrán acogerse a lo dispuesto en el artículo 23.
4. La Agencia publicará en su sitio web, a más tardar el 1 de enero de 2009, una lista de las
sustancias mencionadas en el apartado 1, letras a) y d). Dicha lista incluirá únicamente los
nombres de las sustancias, incluidos sus números EINEC y CAS si estos están disponibles,
y otros identificadores, así como el primer plazo previsto para la solicitud de registro.
5. Tras la publicación de la lista, el usuario intermedio de una sustancia que no figure en la

lista podrá notificar a la Agencia su interés por dicha sustancia, sus señas de contacto y las
señas de su proveedor habitual. La Agencia publicará en su sitio web el nombre de la
sustancia y, cuando así se le solicite, proporcionará a un posible solicitante de registro las
señas del usuario intermedio.
6. Los posibles solicitantes de registro que fabriquen o importen por primera vez una
sustancia en fase transitoria en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada o que
utilicen por primera vez una sustancia en fase transitoria en el contexto de la producción de
artículos o que importen por primera vez un artículo que contenga una sustancia en fase
transitoria que requeriría una solicitud de registro, después del 1 de diciembre de 2008,
podrán acogerse al artículo 23 siempre que presenten a la Agencia la información a que se
refiere el apartado 1 del presente artículo dentro de los seis meses siguientes a la primera
fabricación, importación o uso de la sustancia en cantidades anuales iguales o superiores a
una tonelada y no después de 12 meses antes del final del plazo pertinente del artículo 23.
7. Los fabricantes o importadores de sustancias en fase transitoria en cantidades anuales

inferiores a 1 tonelada que aparezcan en la lista publicada por la Agencia de conformidad
con el apartado 4 del presente artículo, así como los usuarios intermedios de esas
sustancias y terceros que dispongan de información sobre ellos, podrán presentar a la
Agencia la información a que se refiere el apartado 1del presente artículo o cualquier otra
información pertinente sobre ellas con objeto de incorporarla al foro de intercambio de
información sobre sustancias a que se refiere el artículo 29.
Artículo 29
Foros de intercambio de información sobre sustancias
1. Todos los posibles solicitantes de registro, usuarios intermedios y terceras partes que, de
conformidad con el artículo 28, hayan presentado a la Agencia información, o cuya
información esté en posesión de la Agencia de conformidad con el artículo 15, relativa a
una misma sustancia en fase transitoria, o los solicitantes de registro que hayan presentado
una solicitud de registro para dicha sustancia en fase transitoria antes del plazo fijado en el
artículo 23, apartado 3, serán miembros de un foro de intercambio de información sobre
sustancias (FIIS).
2. El objetivo de cada FIIS será:
a) facilitar, a efectos del registro, el intercambio entre posibles solicitantes de registro

de la información indicada en el artículo 10, letra a), incisos vi) y vii), evitando así la
duplicación de estudios, y
b) aprobar la clasificación y el etiquetado cuando existan diferencias en la clasificación

y el etiquetado de una sustancia entre posibles solicitantes de registro.
3. Los miembros del FIIS facilitarán a los demás miembros los estudios existentes, atenderán
peticiones de información de otros miembros, detectarán de forma colectiva las
necesidades de hacer más estudios a los efectos establecidos en el apartado 2, letra a), y
organizarán su realización. Cada FIIS estará en funcionamiento hasta el 1 de junio de 2018.
Artículo 30
Puesta en común de datos sobre ensayos
1. Antes de llevar a cabo ensayos para cumplir los requisitos de información necesarios para
el registro, los miembros de un FIIS deberán entrar en comunicación con su FIIS para
informarse de si hay estudios pertinentes disponibles. Si, dentro de un FIIS, está disponible
un estudio pertinente que incluya ensayos con animales vertebrados, el miembro del FIIS
solicitará dicho estudio. Si, dentro de un FIIS, está disponible un estudio pertinente que no
incluya ensayos con animales vertebrados, el miembro del FIIS podrá solicitar dicho
estudio.
En un plazo de un mes a partir de la solicitud, el propietario del estudio facilitará una

prueba de su coste al miembro o miembros que lo hayan solicitado. El miembro o
miembros y el propietario harán todo lo posible para que los costes de la puesta en común
de información se determinen de manera justa, transparente y no discriminatoria. Esto
podrá facilitarse siguiendo unas guías para compartir los costes, basadas en dichos
principios, que serán adoptadas por la Agencia de conformidad con el artículo 77,
apartado 2, letra g). Si no pueden llegar a un acuerdo al respecto, los costes se repartirán a
partes iguales. El propietario dará permiso para hacer referencia al informe exhaustivo del
estudio a efectos de registro en un plazo de dos semanas a partir de la recepción del pago.
Solo se pedirá a los solicitantes de registro que compartan los costes de la información que
deban presentar para cumplir los requisitos de registro.
2. Si en el FIIS no hay disponible ningún estudio pertinente sobre ensayos, en cada FIIS uno
de los participantes, en nombre de los demás, realizará un único estudio por cada solicitud
de información. Los miembros harán todo lo que razonablemente esté en su mano para
llegar a un acuerdo, dentro de un plazo fijado por la Agencia, sobre quién llevará a cabo el
estudio en nombre de los demás miembros y remitirá a la Agencia un resumen o resumen
amplio de estudio. Si no se llega a un acuerdo, la Agencia especificará qué solicitante de
registro o usuario intermedio realizará el ensayo. Todos los miembros del FIIS que
soliciten un estudio contribuirán a sufragar los costes de la elaboración del mismo
proporcionalmente al número de miembros que sean posibles solicitantes de registro. Los
miembros que no lleven a cabo el estudio personalmente tendrán derecho a recibir el
informe exhaustivo del estudio en un plazo de dos semanas a partir del pago realizado al
miembro que lleve a cabo el estudio.
3. Si el propietario del estudio contemplado en el apartado 1 en el que intervengan ensayos

con animales vertebrados se niega a proporcionar la prueba de los costes de dicho estudio o
el propio estudio a otro miembro o miembros, no podrá proceder al registro hasta que no
facilite la información a los demás miembros. Estos procederán con el registro sin cumplir
el correspondiente requisito de información y explicarán el motivo de ello en el expediente
de registro. El estudio no se repetirá a menos que, en un plazo de 12 meses a partir de la
fecha de registro del otro miembro o miembros, el propietario de la información no la haya
facilitado a los otros miembros y la Agencia decida que estos deben repetir el ensayo. No
obstante, si otro solicitante ha presentado una solicitud de registro que incluya dicha
información, la Agencia dará permiso a los demás miembros para hacer referencia a la
información en sus expedientes de registro. El otro solicitante de registro tendrá derecho a
reclamar a los demás miembros una cuota equitativa de los costes, siempre que ponga el
informe exhaustivo del estudio a disposición de los mismos, y podrá hacer valer este
derecho ante los tribunales nacionales.
4. Si el propietario de un estudio mencionado en el apartado 1 en el que no intervengan

ensayos con animales vertebrados se niega a proporcionar la prueba de los costes de dicho
estudio o el propio estudio a otro u otros participantes, los otros participantes procederán
con el registro como si en el FIIS no hubiera disponible ningún estudio pertinente.
6. El propietario del estudio que se haya negado a proporcionar la prueba de los costes o a
facilitar el propio estudio, como se contempla en los apartados 3 o 4 del presente artículo,
será sancionado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 126.
TÍTULO IV
INFORMACIÓN
EN LA CADENA DE SUMINISTRO
Artículo 31
Requisitos para las fichas de datos de seguridad
1. El proveedor de una sustancia o preparado facilitará a su destinatario una ficha de datos de

seguridad elaborada de conformidad con el anexo II:
a) cuando una sustancia o preparado reúna los criterios para ser clasificado como
peligroso de conformidad con la Directiva 67/548/CEE o la Directiva 1999/45/CE, o
b) en caso de una sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica, o muy persistente y

muy bioacumulativa con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII, o
c) cuando, por razones distintas de las contempladas en las letras a) y b), una sustancia
esté incluida en la lista establecida de conformidad con el artículo 59, apartado 1.
2. Todo agente de la cadena de suministro que, en virtud de los artículos 14 o 37, deba llevar
a cabo una valoración de la seguridad química de una sustancia deberá asegurarse de que la
información de la ficha de datos de seguridad es coherente con la información facilitada en
su valoración. Si se elabora la ficha de datos de seguridad respecto a un preparado y el
agente de la cadena de suministro ha realizado una valoración de la seguridad química de
dicho preparado, bastará con que la información de la ficha de datos de seguridad sea
coherente con el informe sobre la seguridad química de dicho preparado en vez de con el
informe sobre la seguridad química de cada sustancia del preparado.
3. El proveedor facilitará al destinatario, a petición de este, una ficha de datos de seguridad,

elaborada de conformidad con el anexo II cuando un preparado no reúna los criterios para
ser clasificado como peligroso con arreglo a los artículos 5, 6 y 7 de la
Directiva 1999/45/CE, pero contenga:
a) una concentración individual igual o superior al 1 % en peso, para los preparados no

gaseosos, e igual o superior al 0,2 % en volumen, para los preparados gaseosos, de al
menos una sustancia peligrosa para la salud humanas o para el medio ambiente, o
b) una concentración individual igual o superior al 1 % en peso, para los preparados no

gaseosos, de al menos una sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica o muy
persistente y muy bioacumulativa con arreglo a los criterios establecidos en el
anexo XIII o que, por razones distintas de las contempladas en la letra a), ha sido
incluida en la lista establecida de conformidad con el artículo 59, apartado 1, o
c) una sustancia para la que existan límites de exposición comunitarios en el lugar de

trabajo.
4. No será obligatorio proporcionar la ficha de datos de seguridad en el caso de que las

sustancias o los preparados peligrosos que se ofrezcan o vendan a la población en general
vayan acompañados de información suficiente para que el usuario pueda tomar las medidas
necesarias en relación con la protección de la salud humana, de la seguridad y del medio
ambiente, a no ser que la pida un usuario intermedio o un distribuidor.
5. La ficha de datos de seguridad deberá facilitarse en un idioma oficial del Estado o los
Estados miembros en que se comercialice la sustancia o el preparado, a menos que el
Estado miembro o Estados miembros interesados dispongan otra cosa.
6. La ficha de datos de seguridad irá fechada e incluirá los siguientes epígrafes:
1) identificación de la sustancia o preparado y de la sociedad o empresa;
2) identificación de los peligros;
3) composición/información sobre los componentes;
4) primeros auxilios;
5) medidas de lucha contra incendios;
6) medidas en caso de liberación accidental;
7) manipulación y almacenamiento;
8) control de exposición/protección individual;
9) propiedades físicas y químicas;
10) estabilidad y reactividad;
11) información toxicológica;

12) información ecológica;
13) consideraciones sobre eliminación;
14) información sobre el transporte;
15) información reglamentaria;
16) otra información.
7. Todo agente de la cadena de suministro al que se le pida que elabore un informe sobre la
seguridad química de conformidad con los artículos 14 o 37 adjuntará los escenarios de
exposición pertinentes (que incluirán, si procede, las categorías de uso y exposición) a la
ficha de datos de seguridad referente a los usos identificados, con inclusión de las
condiciones específicas que se deriven de la aplicación de la sección 3 del anexo XI.
A la hora de recopilar su propia ficha de datos de seguridad para los usos identificados,
todo usuario intermedio incluirá los escenarios de exposición pertinentes y utilizará la
información adecuada de la ficha de datos de seguridad que se le haya facilitado.
A la hora de recopilar su propia ficha de datos de seguridad para los usos respecto de los
cuales haya transmitido información de conformidad con el artículo 37, apartado 2, todo
distribuidor transmitirá los escenarios de exposición pertinentes y utilizará la información
adecuada de la ficha de datos de seguridad que se le haya facilitado.
8. Se facilitará gratuitamente, en papel o por vía electrónica, una ficha de datos de seguridad.
9. Los proveedores deberán actualizarla sin demora en los siguientes casos:
a) tan pronto como se disponga de nueva información que pueda afectar a las medidas
de gestión de riesgos, o de nueva información sobre peligros;
b) cuando se haya concedido o denegado una autorización;
c) cuando se imponga una restricción.
La nueva versión fechada de la información, marcada como "Revisión: (fecha)", se

proporcionará gratuitamente en papel o por vía electrónica a todos los destinatarios
anteriores a los que les hubiera suministrado la sustancia o el preparado en los 12 meses
precedentes. Toda actualización posterior al registro consignará el número de registro.
Artículo 32
Obligación de transmitir información a los agentes posteriores de
la cadena de suministro sobre sustancias como tales o en forma de preparados
para los que no se exige una ficha de datos de seguridad
1. Todo proveedor de una sustancia, como tal o en forma de preparado, que no esté obligado
a facilitar una ficha de datos de seguridad de conformidad con el artículo 31 facilitará al
destinatario la siguiente información:
a) el número o números de registro contemplados en el artículo 20, apartado 3, si se

dispone de ellos, para cualesquiera sustancias respecto de las cuales se comunique
información en virtud de las letras b), c) o d) del presente apartado;
b) si la sustancia está supeditada a autorización, y los datos de toda autorización

concedida o denegada con arreglo al título VII en esa cadena de suministro;
c) los datos de toda restricción impuesta con arreglo al título VIII;

d) cualquier otra información disponible y pertinente sobre la sustancia que resulte

necesaria para poder identificar y aplicar las medidas oportunas de gestión de
riesgos, incluidas las condiciones específicas que se deriven de la aplicación de la
sección 3 del anexo XI.
2. La información a que se refiere el apartado 1 se facilitará gratuitamente en papel o por vía

electrónica a más tardar en el momento de efectuar el primer suministro de una sustancia,
como tal o en forma de preparado, después del 1 de junio de 2007.
3. Los proveedores actualizarán sin demora dicha información en los siguientes casos:
a) tan pronto como se disponga de nueva información que pueda afectar a las medidas
de gestión de riesgos, o de nueva información sobre peligros;
b) cuando se haya concedido o denegado una autorización;
c) cuando se imponga una restricción.
Además, la información actualizada se proporcionará gratuitamente en papel o por vía

electrónica a todos los destinatarios anteriores a los que hubiera suministrado la sustancia o
el preparado en los 12 meses precedentes. Toda actualización posterior al registro
consignará el número de registro.
Artículo 33
Obligación de transmitir información sobre las sustancias contenidas en los artículos
1. Todo proveedor de un artículo que contenga una sustancia que reúna los criterios del
artículo 57 y haya sido identificada de conformidad con el artículo 59, apartado 1, en una
concentración superior al 0,1 % en peso/peso (p/p), facilitará al destinatario del artículo la
información suficiente que permita un uso inocuo del artículo, incluido, como mínimo, el
nombre de la sustancia.
2. A petición de un consumidor, todo proveedor de un artículo que contenga una sustancia

que reúna los criterios del artículo 57 y haya sido identificada de conformidad con el
artículo 59, apartado 1, en una concentración superior al 0,1 % en peso/peso (p/p),
facilitará al consumidor la información suficiente que permita un uso inocuo del artículo,
incluido, como mínimo, el nombre de la sustancia.
La información correspondiente se facilitará, de forma gratuita, en un plazo de 15 días a

partir de la recepción de la solicitud.
Artículo 34
Obligación de transmitir información sobre sustancias
y preparados a los agentes anteriores de la cadena de suministro
Todo agente de la cadena de suministro de una sustancia o preparado transmitirá la siguiente

información al agente o distribuidor inmediatamente anterior de la cadena de suministro:
a) información nueva sobre propiedades peligrosas, independientemente de los usos de que se

trate;
b) cualquier otra información que pueda poner en tela de juicio la idoneidad de las medidas
de gestión de riesgos identificadas en la ficha de datos de seguridad que se le haya
facilitado; esta información se referirá únicamente a los usos identificados.
Los distribuidores transmitirán esa información al agente o distribuidor anterior de la cadena de

suministro.
Artículo 35
Acceso de los trabajadores a la información
La parte empresarial concederá a los trabajadores y a sus representantes acceso a la información

suministrada en virtud de los artículos 31 y 32 y que esté relacionada con las sustancias o
preparados que usan o a los que pueden verse expuestos en el transcurso de su trabajo.
Artículo 36
Obligación de conservar la información
1. Cada fabricante, importador, usuario intermedio y distribuidor deberá recopilar y tener

disponible toda la información que necesite para cumplir sus obligaciones en virtud del
presente Reglamento durante un período mínimo de diez años a partir de la fecha en que
haya fabricado, importado, suministrado o usado la sustancia o preparado por última vez.
Cuando así se le solicite, dicho fabricante, importador, usuario intermedio o distribuidor
deberá presentar esta información o ponerla inmediatamente a disposición de toda
autoridad competente del Estado miembro en que esté establecido o de la Agencia, sin
perjuicio de lo dispuesto en los títulos II y VI.
2. En caso de que un solicitante de registro, un usuario intermedio o un distribuidor cese su

actividad o transfiera una parte o la totalidad de sus operaciones a un tercero, la parte
encargada de liquidar la empresa del solicitante, usuario intermedio o distribuidor o de
asumir la responsabilidad de comercializar la sustancia o preparado de que se trate quedará
vinculada, en lugar del solicitante, usuario intermedio o distribuidor, por la obligación
enunciada en el apartado 1.
TÍTULO V
USUARIOS INTERMEDIOS
Artículo 37
Valoraciones de la seguridad química realizadas por usuarios intermedios y
obligación de determinar, aplicar y recomendar medidas de reducción de riesgos
1. Un usuario intermedio o distribuidor podrá facilitar información para contribuir a preparar

la solicitud de registro.
2. Todo usuario intermedio tendrá el derecho de dar a conocer por escrito (en papel o por vía
electrónica) un uso, o como mínimo la breve descripción general del uso, al fabricante,
importador, usuario intermedio o distribuidor que le suministre una sustancia, como tal o
en forma de preparado, con el fin de convertir dicho uso en uso identificado. Al dar a
conocer un uso, facilitará información suficiente para permitir al fabricante, importador o
usuario intermedio que haya suministrado la sustancia elaborar un escenario de exposición,
o si procede una categoría de uso y exposición, para el uso de que se trate en la valoración
de la seguridad química del fabricante, importador o usuario intermedio.
Los distribuidores transmitirán dicha información al agente o distribuidor que los preceda
en la cadena de suministro. Los usuarios intermedios que reciban dicha información
podrán elaborar un escenario de exposición para el uso o usos identificados, o transmitir la
información al agente que los preceda en la cadena de suministro.
3. En el caso de las sustancias registradas, el fabricante, importador o usuario intermedio

deberá cumplir las obligaciones establecidas en el artículo 14 o bien antes del siguiente
suministro de la sustancia, como tal o en forma de preparado, al usuario intermedio que
haya hecho la petición mencionada en el apartado 2 del presente artículo, siempre que
dicha petición se haya hecho con una antelación mínima de un mes antes del suministro, o
en el plazo de un mes después de la petición; de entre estos dos plazos se elegirá el más
tardío.
En el caso de las sustancias en fase transitoria, el fabricante, importador o usuario

intermedio deberá dar curso a esta petición y cumplir las obligaciones establecidas en el
artículo 14 antes de que expire plazo pertinente del artículo 23, siempre que el usuario
intermedio haya realizado su petición con una antelación mínima de 12 meses antes de
dicho plazo.
Si el fabricante, importador o usuario intermedio, habiendo evaluado el uso de

conformidad con el artículo 14, no está en condiciones de incluirlo como uso identificado
por motivos de protección de la salud humana o del medio ambiente, comunicará por
escrito a la Agencia y al usuario intermedio, sin demora, los motivos de dicha decisión y
no suministrará la sustancia al usuario o usuarios intermedios sin mencionar dichos
motivos en la información a que se refieren los artículos 31 y 32. El fabricante o
importador incluirá dicho uso en la sección 3.7 del anexo VI, cuando proceda a actualizar
la solicitud de registro de conformidad con el artículo 22, apartado 1, letra d).
4. Un usuario intermedio de una sustancia, como tal o en forma de preparado, deberá elaborar
un informe sobre la seguridad química con arreglo al anexo XII para todo uso no incluido
en las condiciones descritas en el escenario de exposición, o si procede una categoría de
uso y exposición, que se le haya transmitido en la ficha de datos de seguridad o para todo
uso que el proveedor desaconseje.
No será necesario que un usuario intermedio elabore dicho informe sobre la seguridad
química en ninguno de los siguientes casos:
a) cuando no sea obligatorio transmitir una ficha de datos de seguridad junto con la
sustancia o preparado de conformidad con el artículo 31;
b) cuando no sea obligatorio que su proveedor cumplimente un informe sobre la

seguridad química de conformidad con el artículo 14;
c) cuando el usuario intermedio utilice una cantidad anual total de la sustancia o

preparado inferior a 1 tonelada;
d) cuando el usuario intermedio aplique o recomiende un escenario de exposición que

incluya como mínimo las condiciones descritas en el escenario de exposición que se
le haya transmitido en la ficha de datos de seguridad;
e) cuando la sustancia esté presente en un preparado en una concentración inferior a

cualquiera de las concentraciones enunciadas en el artículo 14, apartado 2;
f) cuando el usuario intermedio esté utilizando la sustancia para fines de investigación

y desarrollo orientados a productos y procesos, siempre y cuando se controlen
adecuadamente los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, de
conformidad con lo dispuesto en la legislación relativa a la protección de los
trabajadores y del medio ambiente.
5. Todo usuario intermedio deberá determinar, aplicar y, si procede, recomendar medidas

apropiadas para controlar adecuadamente los riesgos identificados en cualquiera de los
siguientes documentos:
a) la ficha o fichas de datos de seguridad que se le hayan facilitado;
b) su propia valoración de la seguridad química;
c) toda información sobre medidas de gestión del riesgo que se le haya facilitado de
conformidad con el artículo 32.
6. Cuando un usuario intermedio no elabore un informe sobre la seguridad química de

conformidad con el apartado 4, letra c), tendrá en cuenta el uso o usos de la sustancia e
identificará y aplicará todas las medidas oportunas de gestión de riesgos necesarias para
garantizar un control adecuado de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente.
En caso necesario, dicha información se incluirá en todas las fichas de datos de seguridad
que elabore.
7. Los usuarios intermedios deberán mantener actualizado y disponible su informe sobre la

seguridad química.
8. No será necesario que un informe sobre la seguridad química elaborado de conformidad

con el apartado 4 del presente artículo considere los riesgos para la salud humana
derivados de los usos finales enunciados en el artículo 14, apartado 5.
Artículo 38
Obligación de los usuarios intermedios de transmitir la información
1. Antes de comenzar o proseguir un uso concreto de una sustancia que haya sido registrada
por un agente anterior de la cadena de suministro, en virtud de los artículos 6 o 18, el
usuario intermedio deberá transmitir a la Agencia la información contemplada en el
apartado 2 del presente artículo en los siguientes casos:
a) cuando el usuario intermedio tenga que elaborar un informe sobre la seguridad

química de conformidad con el artículo 37, apartado 4, o bien
b) cuando el usuario intermedio se acoja a la excepción prevista en el artículo 37,

apartado 4, letras c) o f).
2. La información transmitida por el usuario intermedio incluirá los siguientes datos:
a) su identidad y señas de contacto, tal como se especifica en la sección 1.1 del

anexo VI;
b) el número o números de registro contemplados en el artículo 20, apartado 3, si se

dispone de ellos;
c) la identidad de la sustancia o sustancias, tal como se especifica en los puntos 2.1

d) la identidad del fabricante o fabricantes, o del importador o importadores, o de otro

proveedor, tal como se especifica en la sección 1.1 del anexo VI;
e) una breve descripción general del uso o usos, tal como se especifica en la sección 3.5
del anexo VI, así como de las condiciones de uso;
f) excepto cuando el usuario intermedio se acoja a la excepción del artículo 37,

apartado 4, letra c), una propuesta de ensayos adicionales con animales vertebrados,
si el usuario intermedio lo considera necesario para completar su valoración de la
seguridad química.
3. Si se produce un cambio en la información transmitida de conformidad con el apartado 1,

el usuario intermedio actualizará sin demora dicha información.
4. Si la clasificación de una sustancia difiere entre el usuario intermedio y su proveedor, el

usuario intermedio informará de ello a la Agencia.
5. Excepto cuando se acojan a la excepción del artículo 37, apartado 4, letra c), los usuarios
intermedios no estarán obligados a transmitir la información contemplada en los
apartados 1 a 4 del presente artículo cuando se refiera a una sustancia, como tal o en forma
de preparado, que utilicen en cantidades anuales inferiores a 1 tonelada para ese uso
específico.
Artículo 39
Aplicación de las obligaciones de los usuarios intermedios
1. Los usuarios intermedios deberán cumplir los requisitos del artículo 37 en un plazo
máximo de 12 meses a partir de la recepción del número de registro que les hayan
transmitido sus proveedores en la ficha de datos de seguridad.
2. Los usuarios intermedios deberán cumplir los requisitos del artículo 38 en un plazo
máximo de seis meses a partir de la recepción del número de registro que les hayan
transmitido sus proveedores en la ficha de datos de seguridad.
TÍTULO VI
EVALUACIÓN
Capítulo 1
Evaluación del expediente
Artículo 40
Examen de las propuestas de ensayos
1. La Agencia examinará toda propuesta de ensayos que, con el fin de presentar la

información indicada en los anexos IX y X, se haga en las solicitudes de registro o en los
informes de usuarios intermedios de una sustancia. Deberá darse prioridad a las solicitudes
de registro de las sustancias que tengan o puedan tener propiedades PBT, MPMB,
sensibilizantes o carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR), o de las
sustancias clasificadas como peligrosas con arreglo a la Directiva 67/548/CEE, por encima
de las 100 toneladas anuales cuyos usos den lugar a una exposición amplia y dispersiva.
2. La información relacionada con propuestas de ensayos que incluyen ensayos con animales
vertebrados se publicarán en el sitio web de la Agencia. La Agencia publicará en su sitio
web el nombre de la sustancia, el parámetro de riesgo para el que se propone el ensayo con
vertebrados y la fecha para la que se requiere toda información de un tercero. La Agencia
pedirá a las terceras partes que, utilizando el modelo que les proporcionará, faciliten
información y estudios científicamente válidos sobre la sustancia en cuestión y el
parámetro de riesgo a que se refiere la propuesta de ensayo, en un plazo de 45 días a partir
de la fecha de publicación. Cuando elabore su decisión de conformidad con el apartado 3
del presente artículo, la Agencia deberá tener en cuenta toda la información y estudios
científicamente válidos que haya recibido.
3. Tomando como base el examen contemplado en el apartado 1, la Agencia elaborará una de

las siguientes decisiones y dicha decisión se adoptará con arreglo al procedimiento
contemplado en los artículos 50 y 51:
a) decisión por la que se pide al solicitante o solicitantes de registro o al usuario o

usuarios intermedios que lleven a cabo el ensayo propuesto y por la que se establece
un plazo para la presentación del resumen del estudio o del resumen amplio del
estudio, si así lo exige el anexo I;
b) decisión similar a la contemplada en la letra a), pero por la que se modifican las
condiciones en que debe llevarse a cabo el ensayo;
c) decisión con arreglo a lo dispuesto en las letras a), b) o d), pero por la que se pide al
solicitante o solicitantes de registro o al usuario o usuarios intermedios que lleven a
cabo uno o más ensayos adicionales en caso de que la propuesta de ensayo no se
atenga a lo dispuesto en los anexos IX, X y XI;
d) decisión por la que se desestima la propuesta de ensayo;

e) decisión de conformidad con las letras a), b) o c), si varios solicitantes de registro o
usuarios intermedios de la misma sustancia han presentado propuestas del mismo
ensayo, dándoles la posibilidad de llegar a un acuerdo sobre quién deberá llevar a
cabo el ensayo en nombre de todos ellos y de informar consecuentemente a la
Agencia en un plazo de 90 días. Si no se comunica a la Agencia dicho acuerdo en
dicho plazo de 90 días, esta designará a uno de los solicitantes o usuarios
intermedios, según proceda, para que lleve a cabo el ensayo en nombre de todos
ellos.
4. El solicitante de registro o usuario intermedio presentará a la Agencia la información

requerida en el plazo establecido.
Artículo 1
Control de la conformidad de las solicitudes de registro
1. La Agencia podrá examinar toda solicitud de registro con el fin de comprobar cualquiera
de los siguientes extremos:
a) que la información presentada en el expediente o expedientes técnicos en virtud del

artículo 10 cumple lo exigido en los artículos 10, 12 y 13 y en los anexos III y VI
a IX;
b) que las adaptaciones hechas a los requisitos estándar de información y las

correspondientes justificaciones presentadas en el expediente o expedientes técnicos
cumplen las normas por las que se rigen dichas adaptaciones con arreglo a los
anexos VII a X y las normas generales establecidas en el anexo XI;
c) que toda valoración de la seguridad química y todo informe sobre la seguridad

química cumplen los requisitos del anexo I y que las medidas de gestión del riesgo
propuestas sean suficientes;
d) que toda explicación presentada conforme a lo dispuesto en el artículo 11,

apartado 3, o en el artículo 19, apartado 2, tiene una base objetiva.
2. Se pondrá a disposición de las autoridades competentes de los Estados miembros la lista de

los expedientes que estén siendo objeto de un control de la conformidad por parte de la
Agencia.
3. Tomando como base el examen hecho con arreglo al apartado 1, la Agencia podrá
preparar, en el plazo de 12 meses desde el comienzo del control de la conformidad, un
proyecto de decisión por la que se pida al solicitante o solicitantes de registro que
presenten toda información necesaria para que la solicitud o solicitudes de registro
cumplan los requisitos de información pertinentes y en la que se indiquen plazos
suficientes para presentar información adicional. Dicha decisión se adoptará con arreglo al
procedimiento contemplado en los artículos 50 y 51.
4. El solicitante de registro presentará a la Agencia la información requerida en el plazo

establecido.
5. Para garantizar que los expedientes de registro cumplan lo dispuesto en el presente

Reglamento, la Agencia seleccionará un porcentaje no inferior al 5 % del número total de
dichos expedientes recibidos por la Agencia por cada intervalo de tonelaje, para efectuar
una comprobación del cumplimiento. La Agencia dará prioridad, aunque no
exclusivamente, a los expedientes que reúnan al menos uno de los siguientes criterios:
a) que el expediente contenga información con arreglo al artículo 10, letra a),
incisos iv), vi) y/o vii), que haya sido presentado por separado de acuerdo con el
artículo 11, apartado 3, o bien
b) que el expediente se refiera a una sustancia fabricada o importada en cantidades

anuales iguales o superiores a una 1 tonelada y no cumpla los requisitos del anexo V,
cuando se apliquen las disposiciones del artículo 12, apartado 1, letras a) o b), según
proceda, o bien
c) el expediente se refiera a una sustancia incluida en el plan de acción móvil

comunitario a que se refiere el artículo 44, apartado 2.
6. Cualquier tercero podrá presentar por vía electrónica a la Agencia información sobre las
sustancias que figuren en la lista mencionada en el artículo 28, apartado 4. La Agencia
examinará dicha información junto con la información presentada conforme al
artículo 124, cuando proceda a controlar y seleccionar los expedientes.
7. La Comisión, previa consulta a la Agencia, podrá decidir variar el porcentaje de

expedientes seleccionados y modificar los criterios del apartado 5 o añadir otros nuevos, de
conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 133, apartado 4.
Artículo 42
Control de la información presentada y seguimiento de la evaluación del expediente
1. La Agencia examinará toda información que se le presente como consecuencia de una

decisión adoptada en virtud de los artículos 40 o 41 y, si es necesario, redactará las
decisiones oportunas en virtud de estos.
2. Una vez completada la evaluación del expediente, la Agencia notificará a la Comisión y a

las autoridades competentes de los Estados miembros la información obtenida y las
conclusiones que haya extraído. Las autoridades competentes utilizarán la información
obtenida mediante esta evaluación para los fines previstos en el artículo 45, apartado 5, en
el artículo 59, apartado 3, y en el artículo 69, apartado 4. La Agencia utilizará la
información obtenida mediante esta evaluación para los fines previstos en el artículo 44.
Artículo 43
Procedimiento y plazos para el examen de las propuestas de ensayos
1. En el caso de las sustancias fuera de la fase transitoria, la Agencia preparará un proyecto

de decisión de conformidad con artículo 40, apartado 3, en un plazo de 180 días a partir de
la fecha en que reciba la solicitud de registro o el informe del usuario intermedio en que se
incluya la propuesta de ensayos.
2. En el caso de las sustancias en fase transitoria, la Agencia preparará los proyectos de

decisión de conformidad con el artículo 40, apartado 3:
a) a más tardar el 1 de diciembre de 2012 para todas aquellas solicitudes de registro que
se hayan recibido a más tardar el 1 de diciembre de 2010 y que incluyan propuestas
de ensayos con el fin de cumplir los requisitos de información de los anexos IX y X;
b) a más tardar el 1 de junio de 2016 para todas aquellas solicitudes de registro que se
hayan recibido a más tardar el 1 de junio de 2013 y que incluyan propuestas de
ensayos con el fin de cumplir los requisitos de información del anexo IX únicamente;
c) a más tardar el 1 de junio de 2022 para todas aquellas solicitudes de registro que
incluyan propuestas de ensayos que se hayan recibido a más tardar el 1 de junio de
2018.
3. La lista de expedientes de registro que se estén evaluando en virtud del artículo 40 se

pondrá a disposición de los Estados miembros.
Capítulo 2
Evaluación de sustancias
Artículo 44
Criterios de evaluación de las sustancias
1. Con el fin de garantizar un enfoque armonizado, la Agencia desarrollará, en cooperación

con los Estados miembros, criterios que permitan conceder prioridad a determinadas
sustancias para proseguir con su evaluación. La asignación de prioridades se llevará a cabo
mediante un enfoque basado en el riesgo. Los criterios considerarán lo siguiente:
a) la información sobre peligros, por ejemplo la semejanza estructural de la sustancia

con sustancias preocupantes conocidas o con sustancias persistentes y
bioacumulativas, que haga pensar que la sustancia o uno o más de sus productos de
transformación tienen propiedades preocupantes o son persistentes y
bioacumulativas;
b) información sobre la exposición;
c) el tonelaje, incluida la suma total de los tonelajes de las solicitudes de registro

presentadas por varios solicitantes de registro.
2. La Agencia seguirá los criterios expuestos en el apartado 1 con el fin de recopilar un plan
de acción móvil comunitario que cubrirá un período de tres años e indicará las sustancias
que han de evaluarse cada año. Las sustancias se incluirán si existen motivos para
considerar (ya sea a tenor de una evaluación del expediente llevada a cabo por la Agencia,
ya sea sobre la base de cualquier otra fuente adecuada, como la información que figura en
el expediente de registro) que una determinada sustancia constituye un riesgo para la salud
humana o el medio ambiente. La Agencia presentará a los Estados miembros el primer
proyecto de plan de acción móvil a más tardar el 1 de diciembre de 2011. La Agencia
presentará cada año a los Estados miembros, a más tardar el 28 de febrero, proyectos de
actualizaciones anuales del plan de acción móvil.
La Agencia aprobará el plan de acción móvil comunitario definitivo basándose en un

dictamen del Comité de los Estados miembros creado en virtud del artículo 76, apartado 1,
letra e) (denominado en lo sucesivo "el Comité de los Estados miembros") y lo publicará
en su sitio web, indicando el Estado miembro que llevará a cabo la evaluación de las
sustancias enumeradas en el mismo, que habrán sido determinadas de conformidad con el
artículo 45.
Artículo 45
Autoridad competente
1. La Agencia será la responsable de coordinar el proceso de evaluación de las sustancias y

de velar por que las sustancias incluidas en el plan de acción móvil comunitario sean
evaluadas. En este contexto, la Agencia contará con las autoridades competentes de los
Estados miembros. Al llevar a cabo la evaluación de una sustancia, las autoridades
competentes podrán designar otro organismo que actúe en su nombre.
2. Un Estado miembro podrá elegir una sustancia o sustancias del proyecto de plan de acción
móvil comunitario con objeto de pasar a ser una autoridad competente a efectos de los
artículos 46, 47 y 48. En caso de que una sustancia del proyecto de plan de acción móvil
comunitario no sea elegida por ningún Estado miembro, la Agencia se asegurará de que la
sustancia se evalúa.
3. En caso de que dos o más Estados miembros hayan manifestado su interés por evaluar una
misma sustancia y no se pongan de acuerdo en cuál debe ser la autoridad competente, la
autoridad competente a efectos de los artículos 46, 47 y 48 se determinará con arreglo al
procedimiento indicado a continuación.
La Agencia remitirá el asunto al Comité de los Estados miembros, con el fin de llegar a un
acuerdo sobre qué autoridad será la autoridad competente, teniendo en cuenta el Estado
miembro en que esté situado el fabricante o fabricantes, o el importador o importadores,
los porcentajes respectivos del producto interior bruto comunitario total, el número de
sustancias que ya esté evaluando cada Estado miembro y los conocimientos técnicos
disponibles.
Si, en un plazo de 60 días a partir de la fecha en que se remitió el asunto al Comité de los
Estados miembros, este llega a un acuerdo unánime al respecto, los Estados miembros de
que se trate adoptarán en consecuencia las sustancias que hayan de evaluarse.
Si el Comité de los Estados miembros no llega a un acuerdo unánime, la Agencia

presentará los dictámenes divergentes a la Comisión, que, a su vez, decidirá qué autoridad
deberá ser la autoridad competente, con arreglo al procedimiento contemplado en el
artículo 133, apartado 3, y los Estados miembros interesados adoptarán en consecuencia las
sustancias que hayan de evaluarse.
4. La autoridad competente determinada de conformidad con los apartados 2 y 3 evaluará las

sustancias que le hayan asignado de conformidad con el presente capítulo.
5. Un Estado miembro podrá notificar a la Agencia en cualquier momento una sustancia que
no figure en el plan de acción móvil comunitario, siempre que posea información que dé a
entender que la sustancia es prioritaria para la evaluación. La Agencia decidirá si esa
sustancia se añade o no al plan de acción móvil comunitario basándose en un dictamen del
Comité de los Estados miembros. En caso de que la sustancia se añada al plan de acción
móvil comunitario, su evaluación correrá a cargo del Estado miembro que la haya
propuesto o de otro Estado miembro que acepte realizarla.
Artículo 46
Peticiones de información adicional y comprobación de la información remitida
1. Si la autoridad competente considera que se necesita más información, incluyendo, si

procede, información no exigida en los anexos VII a X, preparará un proyecto de decisión,
debidamente motivada, en la que se pida al solicitante o solicitantes de registro que
presenten más información y se fije un plazo para remitirla. En un plazo de 12 meses a
partir de la publicación del plan de acción móvil comunitario en el sitio web de la Agencia,
se preparará un proyecto de decisión sobre las sustancias que habrán de evaluarse ese año.
La decisión se adoptará con arreglo al procedimiento contemplado en los artículos 50 y 52.
2. El solicitante de registro presentará a la Agencia la información requerida en el plazo

establecido.
3. La autoridad competente examinará toda la información que se presente y redactará las

decisiones oportunas de conformidad con el presente artículo, si es necesario, en un plazo
de 12 meses a partir del momento en que se haya remitido la información.
4. La autoridad competente concluirá sus actividades en un plazo de 12 meses a partir del

inicio de la evaluación de la sustancia o en un plazo de 12 meses a partir del momento en
que se remitió la información en virtud del apartado 2, y lo notificará consecuentemente a
la Agencia. Si se supera dicho plazo, se considerará que la evaluación está terminada.
Artículo 47
Coherencia con otras actividades
1. La evaluación de una sustancia se basará en toda la información pertinente remitida en

relación con esa sustancia en concreto y en toda evaluación previa en virtud del presente
título. Cuando la información sobre propiedades intrínsecas de una sustancia se haya
generado por referencia a una sustancia o sustancias estructuralmente afines, la evaluación
podrá abarcar también esas sustancias afines. En los casos en que se haya tomado
previamente una decisión conforme a lo establecido en los artículos 51 o 52, solo un
cambio de circunstancias o nuevos conocimientos podrán justificar un proyecto de decisión
para pedir información adicional en virtud del artículo 46.
2. Con el fin de garantizar un enfoque armonizado para las peticiones de información

adicional, la Agencia supervisará los proyectos de decisión en virtud del artículo 46 y
desarrollará criterios y prioridades. Cuando proceda, se podrán adoptar medidas de
aplicación con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 133, apartado 3.
Artículo 48
Seguimiento de la evaluación de la sustancia
Una vez que se haya llevado a término la evaluación de una sustancia, la autoridad competente
considerará el modo de utilizar la información obtenida mediante esta evaluación a efectos del
artículo 59, apartado 3, el artículo 69, apartado 4, y el artículo 115, apartado 1. La autoridad
competente informará a Agencia de sus conclusiones sobre la pertinencia de utilizar la información
obtenida y el modo de hacerlo. Por su parte, la Agencia informará a la Comisión, al solicitante de
registro y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros.
Capítulo 3
Evaluación de sustancias intermedias
Artículo 49
Información adicional sobre las sustancias intermedias aisladas in situ
En el caso de las sustancias intermedias aisladas in situ que se utilizan en condiciones estrictamente
controladas, no se llevarán a cabo ni la evaluación del expediente ni la de la sustancia. No obstante,
si la autoridad competente del Estado miembro en cuyo territorio está situado el emplazamiento
considera que el uso de una sustancia intermedia aislada in situ constituye un riesgo equivalente al
grado de preocupación que suscita el uso de sustancias que reúnen los criterios del artículo 57 y que
el riesgo no está controlado de forma correcta, podrá:
a) pedir al solicitante de registro que presente información adicional directamente relacionada

con el riesgo detectado. Esta petición deberá ir acompañada de una justificación por
escrito;
b) examinar toda la información presentada y, si es preciso, recomendar las medidas

oportunas de reducción de riesgos para hacer frente a los riesgos detectados en relación con
el emplazamiento en cuestión.
Solo podrá iniciar el procedimiento establecido en el párrafo primero la autoridad competente

contemplada en él. La autoridad competente informará de los resultados de dicha evaluación a la
Agencia, la cual, a su vez, informará a las autoridades competentes de los demás Estados miembros
y pondrá a su disposición los resultados.
Capítulo 4
Disposiciones comunes
Artículo 50
Derechos de los solicitantes de registro y de los usuarios intermedios
1. La Agencia notificará al solicitante o solicitantes de registro, o al usuario o usuarios

intermedios interesados todo proyecto de decisión en virtud de los artículos 40, 41 o 46 y
deberá informarles de que tienen derecho a presentar sus observaciones en un plazo de 30
días a partir de la recepción. Si el solicitante o solicitantes de registro, o el usuario o
usuarios intermedios interesados desean formular observaciones, las comunicarán a la
Agencia. Esta, a su vez, informará sin demora a la autoridad competente de que se han
presentado las observaciones. La autoridad competente (para las decisiones adoptadas en
virtud del artículo 46) y la Agencia (para las decisiones adoptadas en virtud de los artículos
40 y 41) tendrán en cuenta todas las observaciones que reciban y podrá modificar en
consecuencia el proyecto de decisión.
2. Si un solicitante de registro deja de fabricar o importar la sustancia, o de producir o

importar un artículo, o el usuario intermedio pone fin al uso, deberá informar de ello a la
Agencia, a consecuencia de lo cual, si procede, se pondrá a cero el volumen registrado en
su solicitud de registro y no se podrá pedir información adicional sobre dicha sustancia, a
menos que el solicitante de registro notifique que ha reanudado la fabricación o
importación de la sustancia o la producción o importación del artículo, o el usuario
intermedio notifique que ha reanudado el uso. La Agencia informará a la autoridad
competente del Estado miembro en que esté situado el solicitante de registro o el usuario
intermedio.
3. El solicitante de registro podrá dejar de fabricar o importar la sustancia o de producir o

importar un artículo, o el usuario intermedio podrá poner fin al uso, tras recibir el proyecto
de decisión. En ese caso, el solicitante de registro o el usuario intermedio deberá informar
de ello a la Agencia, a consecuencia de lo cual su solicitud de registro, o informe, dejarán
de ser válidos y no se podrá pedir información adicional sobre dicha sustancia a no ser que
presente una nueva solicitud de registro o informe. La Agencia informará a la autoridad
competente del Estado miembro en que esté situado el solicitante de registro o el usuario
intermedio.
4. No obstante lo dispuesto en los apartados 2 y 3, se podrá pedir información adicional en

virtud del artículo 46 en cualquiera de los dos casos siguientes:
a) cuando la autoridad competente elabore un expediente de conformidad con el

anexo XV en el que se llegue a la conclusión de que hay un riesgo potencial a largo
plazo para la salud humana o el medio ambiente que justifica la necesidad de
información adicional;
b) cuando la exposición a la sustancia fabricada o importada por el solicitante o

solicitantes de registro o a la sustancia contenida en el artículo producido o
importado por el solicitante o solicitantes de registro, o a la sustancia utilizada por el
usuario o usuarios intermedios contribuya de forma significativa a dicho riesgo.
El procedimiento contemplado en los artículos 69 a 73 se aplicará mutatis mutandis.
Artículo 510
Adopción de decisiones de evaluación de expediente
1. La Agencia notificará a las autoridades competentes de los demás Estados miembros su

proyecto de decisión de conformidad con los artículos 40 o 41, junto con las observaciones
del solicitante de registro.
2. En un plazo de 30 días a partir de la puesta en circulación, los Estados miembros podrán

proponer a la Agencia modificaciones del proyecto de decisión.
3. Si la Agencia no recibe propuesta alguna, adoptará la decisión en la versión notificada en

virtud del apartado 1.
4. Si la Agencia recibe una propuesta de modificación, podrá modificar el proyecto de

decisión. La Agencia remitirá los proyectos de decisión, junto con todas las modificaciones
propuestas, al Comité de los Estados miembros en un plazo de 15 días a partir del
momento en que venza el período de 30 días contemplado en el apartado 2.
5. La Agencia transmitirá inmediatamente toda propuesta de modificación a todo solicitante

de registro o usuario intermedio interesado y les concederá un plazo de 30 días para
presentar sus observaciones. El Comité de los Estados miembros tendrá en cuenta todas las
observaciones que se reciban.
6. Si, en un plazo de 60 días a partir de la fecha en que se remitió el proyecto de decisión al

Comité de los Estados miembros, este llega a un acuerdo unánime sobre el proyecto, la
Agencia adoptará la decisión en consecuencia.
7. Si el Comité de los Estados miembros no llega a un acuerdo unánime, la Comisión

preparará un proyecto de decisión para su adopción con arreglo al procedimiento
contemplado en el artículo 133, apartado 3.
8. De conformidad con los artículos 91, 92 y 93, se podrá interponer recurso contra las
Artículo 52
Adopción de decisiones de evaluación de sustancias
1. La autoridad competente remitirá a la Agencia y a las autoridades competentes de los

demás Estados miembros su proyecto de decisión de conformidad con el artículo 46, junto
con las observaciones que hayan podido formular el solicitante de registro o el usuario
intermedio.
2. Lo dispuesto en el artículo 51, apartados 2 a 8, se aplicará mutatis mutandis.

Artículo 53
Reparto de costes de ensayos cuando no se alcance un acuerdo entre
los solicitantes de registro y/o usuarios intermedios
1. Si se pide a los solicitantes de registro o a los usuarios intermedios que lleven a cabo un
ensayo a raíz de una decisión adoptada en virtud del presente título, dichos solicitantes de
registro o usuarios intermedios harán todo lo posible por llegar a un acuerdo sobre quién
deberá llevarlo a cabo en nombre de los demás solicitantes de registro o usuarios
intermedios e informarán consecuentemente a la Agencia en un plazo de 90 días. Si no se
comunica a la Agencia dicho acuerdo en dicho plazo de 90 días, esta designará a uno de los
solicitantes de registro o usuarios intermedios para que lleve a cabo el ensayo en nombre
de todos ellos.
2. Si un solicitante de registro o usuario intermedio lleva a cabo un ensayo en nombre de

otros, todos ellos deberán repartirse a partes iguales los costes del estudio.
3. En el caso contemplado en el apartado 1, el solicitante de registro o usuario intermedio que

lleve a cabo el ensayo facilitará a cada uno de los demás interesados un ejemplar del
informe exhaustivo del estudio.
4. La persona que lleve a cabo y presente el estudio tendrá derecho a reclamar a los demás la
cantidad correspondiente. Todo interesado tendrá derecho a exigir que se prohíba a otra
persona fabricar, importar o comercializar la sustancia si dicha persona no paga su cuota de
los costes ni aporta una garantía por dicho importe o no hace entrega de un ejemplar del
informe exhaustivo del estudio realizado. Todos estos derechos de reclamación se podrán
hacer valer ante los tribunales nacionales. Toda persona podrá optar por someter sus
reclamaciones de pago a una comisión de arbitraje, cuya decisión se aceptará.
Artículo 54
Publicación de la información sobre la evaluación
A más tardar el 28 de febrero de cada año, la Agencia publicará en su sitio web un informe sobre
los avances realizados en el año civil anterior en el cumplimiento de las obligaciones que le
incumben en relación con la evaluación. Dicho informe incluirá, en particular, recomendaciones
dirigidas a los posibles solicitantes de registro con objeto de mejorar la calidad de futuras
solicitudes de registro.
TÍTULO VII
AUTORIZACIÓN
Capítulo 1
Autorización obligatoria
Artículo 55
Objetivo de la autorización y consideraciones para su sustitución
El objetivo del presente título es asegurar el buen funcionamiento del mercado interior al tiempo
que se garantiza que los riesgos derivados de sustancias altamente preocupantes estén
adecuadamente controlados y que dichas sustancias sean progresivamente sustituidas en último
término por sustancias o tecnologías alternativas adecuadas cuando estas sean económica y
técnicamente viables. A este fin, todos los fabricantes, importadores y usuarios intermedios que
solicitan autorizaciones analizarán la disponibilidad de alternativas y considerarán los riesgos, así
como la viabilidad técnica y económica de la sustitución.
Artículo 56
Disposiciones generales
1. Los fabricantes, importadores o usuarios intermedios no comercializarán una sustancia

para su uso ni la usarán ellos mismos si dicha sustancia está incluida en el anexo XIV, a
menos que:
a) el uso o usos de la sustancia, como tal o en forma de preparado, o contenida en un

artículo, para los cuales se comercializa la sustancia o para los cuales el propio
interesado usa la sustancia hayan sido autorizados en virtud de los artículos 60 a 64,
o bien
b) el uso o usos de la sustancia, como tal o en forma de preparado, o incorporada a un

artículo para los cuales se comercializa la sustancia o para los cuales el propio
interesado usa la sustancia hayan sido eximidos de la autorización obligatoria en el
propio anexo XIV de conformidad con el artículo 58, apartado 2, o bien
c) no se haya llegado a la fecha contemplada en el artículo 58, apartado 1, letra c),

inciso i), o bien
d) se haya llegado a la fecha contemplada en el artículo 58, apartado 1, letra c),

inciso i), y el interesado haya presentado una solicitud 18 meses antes de dicha fecha
sin que se haya tomado aún una decisión sobre la solicitud de autorización, o bien
e) en el caso de que la sustancia esté comercializada, se haya concedido una

autorización para dicho uso al usuario intermedio inmediatamente posterior.
2. Los usuarios intermedios podrán usar las sustancias que reúnan los criterios establecidos en
el apartado 1 siempre que el uso se haga con arreglo a las condiciones de autorización
concedidas a un agente anterior de su cadena de suministro para dicho uso.
3. Los apartados 1 y 2 no se aplicarán al uso de sustancias en la investigación y el desarrollo

científicos. En el anexo XIV se precisará si los apartados 1 y 2 se aplican a la investigación
y el desarrollo orientados a los productos y procesos, así como la cantidad máxima exenta.
4. Los apartados 1 y 2 no se aplicarán a los siguientes usos de las sustancias:
a) usos en productos fitosanitarios que entran en el ámbito de aplicación de la

Directiva 91/414/CEE;
b) usos en biocidas que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 98/8/CE;
c) usos como combustibles para motores que entran en el ámbito de aplicación de la

Directiva 98/70/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de
13 de octubre de 1998, relativa a la calidad de la gasolina y el gasóleo1;
d) usos como combustibles en instalaciones de combustión móviles o fijas para

productos derivados del petróleo y usos como combustibles en sistemas cerrados.
5. En el caso de aquellas sustancias que están supeditadas a autorización únicamente porque

reúnen los criterios contemplados en el artículo 57, letras a), b) o c), o porque están
identificadas de conformidad con el artículo 57, letra f), únicamente debido a peligros para
la salud humana, los apartados 1 y 2 del presente artículo no se aplicarán a los siguientes
usos:
a) usos en productos cosméticos que entran en el ámbito de aplicación de la

Directiva 76/768/CEE;
1
DO L 350 de 28.12.1998, p. 58. Directiva modificada por el Reglamento (CE)
n.º 1882/2003.
b) usos en materiales destinados a entrar en contacto con productos alimenticios que

entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 1935/2004.
6. Los apartados 1 y 2 no se aplicarán a los usos de sustancias que estén presentes en

preparados en las siguientes condiciones:
a) en el caso de las sustancias contempladas en el artículo 57, letras d), e) y f), en una
concentración inferior al 0,1 % en peso/peso (p/p);
b) en el caso de todas las demás sustancias, en una concentración inferior al límite más
bajo de los especificados en la Directiva 1999/45/CE o en el anexo I de la
Directiva 67/548/CEE que tienen como consecuencia que el preparado se clasifique
como peligroso.
Artículo 57
Sustancias que deben incluirse en el anexo XIV
Las siguientes sustancias podrán ser incluidas en el anexo XIV con arreglo al procedimiento
contemplado en el artículo 58:
a) sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas como carcinógenas, categoría 1 o 2,
de conformidad con la Directiva 67/548/CEE;
b) sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas como mutágenas, categoría 1 o 2,
de conformidad con la Directiva 67/548/CEE;
c) sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas como tóxicas para la reproducción,
categoría 1 o 2, de conformidad con la Directiva 67/548/CEE;
d) sustancias que sean persistentes, bioacumulativas y tóxicas con arreglo a los criterios
establecidos en el anexo XIII del presente Reglamento;
e) sustancias que sean muy persistentes y muy bioacumulativas con arreglo a los criterios
establecidos en el anexo XIII del presente Reglamento;
f) sustancias [como los alteradores endocrinos o las sustancias con propiedades persistentes,
bioacumulativas y tóxicas o con propiedades muy persistentes y muy bioacumulativas, que
no reúnan los criterios de las letras d) o e)] respecto de las cuales existan pruebas
científicas de que tienen posibles efectos graves para la salud humana o el medio ambiente
que suscitan un grado de preocupación equivalente al que suscitan otras sustancias
enumeradas en las letras a) a e), y que han sido identificadas en cada caso particular con
arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 59.
Artículo 58
Inclusión de sustancias en el anexo XIV
1. Siempre que se tome la decisión de incluir en el anexo XIV sustancias contempladas en el

artículo 57, dicha decisión deberá tomarse con arreglo al procedimiento contemplado en el
artículo 133, apartado4. Para cada sustancia se especificará:
a) la identidad de la sustancia, tal como se especifica en la sección 2 del anexo VI;
b) la propiedad o propiedades intrínsecas de la sustancia de que se trate contemplada en

el artículo 56;
c) las modalidades transitorias:
i) la fecha o fechas a partir de las cuales la comercialización y el uso de la

sustancia estarán prohibidos a menos que se conceda una autorización (fecha
denominada en lo sucesivo "fecha de expiración"), que deberá tener en cuenta,
si procede, el ciclo de producción especificado para tal uso,
ii) una fecha o fechas anteriores en 18 meses como mínimo a la fecha o fechas de
expiración y que constituirán el límite temporal para la recepción de solicitudes
si el solicitante desea continuar usando la sustancia o comercializándola para
determinados usos después de la fecha o fechas de expiración; estos usos
prorrogados estarán permitidos después de la fecha de expiración hasta que se
tome una decisión sobre la solicitud de autorización;
d) los períodos de revisión para determinados usos, si procede;
e) los usos o categorías de usos exentos de la autorización obligatoria, si los hubiera, y

las condiciones para obtener dichas exenciones, si las hubiera.
2. Determinados usos o categorías de usos podrán quedar exentos de la autorización

obligatoria siempre que, con arreglo a las disposiciones específicas existentes en la
legislación comunitaria y por las que se impongan requisitos mínimos sobre protección de
la salud o del medio ambiente para el uso de la sustancia, el riesgo esté controlado de
forma correcta. Al crear este tipo de exenciones, habrá que tener en cuenta, en particular, la
proporcionalidad del riesgo para la salud humana y el medio ambiente relacionado con la
índole de la sustancia, por ejemplo en los casos en que el riesgo es modificado por la forma
física.
3. Antes de decidir la inclusión de sustancias en el anexo XIV, la Agencia, teniendo en cuenta

el dictamen del Comité de los Estados miembros, hará una recomendación de las
sustancias cuya inclusión debe tener prioridad, especificando para cada sustancia los datos
establecidos en el apartado 1. Normalmente se dará prioridad a las sustancias que tengan:
a) propiedades PBT o MPMB, o
b) amplio uso dispersivo, o
c) volúmenes elevados.
En relación con el número de sustancias incluidas en el anexo XIV y las fechas indicadas
en el apartado 1, también se tendrá en cuenta la capacidad de la Agencia para tramitar
solicitudes en el tiempo previsto. La Agencia hará su primera recomendación de inclusión
de sustancias prioritarias en el anexo XIV a más tardar el 1 de junio de 2009. La Agencia
hará nuevas recomendaciones como mínimo cada dos años con objeto de incluir nuevas
sustancias en el anexo XIV.
4. Antes de que la Agencia envíe su recomendación a la Comisión, deberá hacerla pública en

su sitio web, indicando claramente la fecha de publicación, teniendo en cuenta los
artículos 118 y 119 relativos al acceso a la información. La Agencia deberá invitar a todas
las partes interesadas a presentar observaciones en un plazo de tres meses a partir de la
fecha de publicación, especialmente sobre los usos que deberían quedar exentos de la
autorización obligatoria.
La Agencia deberá actualizar su recomendación para tener en cuenta las observaciones que
haya recibido.
5. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 6, una vez incluida una sustancia en el

anexo XIV, dicha sustancia no quedará sujeta a nuevas restricciones, conforme al
procedimiento contemplado en el título VIII, en relación con los riesgos que representa
para la salud humana o el medio ambiente el uso de una sustancia, como tal o en forma de
preparado o incorporada a un artículo, debido a las propiedades intrínsecas indicadas en el
anexo XIV.
6. Una sustancia incluida en el anexo XIV podrá quedar sujeta a nuevas restricciones, con
arreglo al procedimiento contemplado en el título VIII, en relación con los riesgos que
representa para la salud humana o el medio ambiente la presencia de dicha sustancia en un
artículo o artículos.
7. No se incluirán en el anexo XIV o se suprimirán de él aquellas sustancias cuyos usos se

hayan prohibido en su totalidad de conformidad con el título VIII o con cualquier otra
disposición legislativa comunitaria.
8. Las sustancias que, como consecuencia de la nueva información, dejen de reunir los
criterios del artículo 57, serán suprimidas del anexo XIV con arreglo al procedimiento
contemplado en el artículo 133, apartado 4.
Artículo 59
Determinación de las sustancias contempladas en el artículo 57
1. Se aplicará el procedimiento establecido en los apartados 2 a 10 del presente artículo para

determinar las sustancias que reúnen los criterios mencionados en el artículo 57 y
establecer una lista de las posibles sustancias que podrían ser incluidas en el anexo XIV.
La Agencia indicará qué sustancias de la lista figuran en su programa de trabajo con
arreglo al artículo 83, apartado 3, letra e).
2. La Comisión podrá pedir a la Agencia que elabore un expediente de conformidad con las
secciones correspondientes del anexo XV para sustancias que, a su parecer, reúnan los
criterios establecidos en el artículo 57. Dicho expediente podrá limitarse, si procede, a una
referencia a una entrada del anexo I de la Directiva 67/548/CEE. La Agencia pondrá dicho
expediente a disposición de los Estados miembros.
3. Todo Estado miembro podrá elaborar un expediente con arreglo al anexo XV para
sustancias que, a su parecer, reúnan los criterios establecidos en el artículo 57 y enviarlo a
la Agencia. Dicho expediente podrá limitarse, si procede, a una referencia a una entrada
del anexo I de la Directiva 67/548/CEE. La Agencia pondrá dicho expediente a disposición
de los demás Estados miembros en un plazo de 30 días a partir de su recepción.
4. La Agencia publicará en su sitio web un aviso de que se ha preparado un expediente del

anexo XV para una sustancia e invitará a todas las partes interesadas a que le presenten
observaciones en un plazo determinado.
5. En un plazo de 60 días a partir de esta puesta en circulación, los demás Estados miembros
o la propia Agencia podrán presentar a la Agencia observaciones sobre la determinación de
la sustancia en relación con los criterios del artículo 57 en el expediente.
6. Si la Agencia no recibe ni formula ninguna observación, incluirá dicha sustancia en la lista

mencionada en el apartado 1. La Agencia podrá incluir esa sustancia en las
recomendaciones que haga en virtud del artículo 58, apartado 3.
7. Cuando se formulen o reciban observaciones, la Agencia remitirá el expediente al Comité

de los Estados miembros en un plazo de 15 días a partir de la fecha en que expire el
período de 60 días contemplado en el apartado 5.
8. Si, en un plazo de 30 días a partir de la fecha en que se remitió el expediente al Comité de

los Estados miembros, este llega a un acuerdo unánime sobre la determinación, la Agencia
incluirá la sustancia en la lista mencionada en el apartado 1. La Agencia podrá incluir esa
sustancia en las recomendaciones que haga en virtud del artículo 58, apartado 3.
9. Si el Comité de los Estados miembros no llega a un acuerdo unánime, la Comisión

preparará un proyecto de propuesta sobre la determinación de la sustancia en un plazo de
tres meses a partir de la recepción del dictamen del Comité de los Estados miembros. Se
tomará una decisión definitiva sobre la determinación de la sustancia con arreglo al
procedimiento contemplado en el artículo 133, apartado 3.
10. La Agencia publicará y actualizará en su sitio web la lista mencionada en el apartado 1

inmediatamente después de que se haya tomado una decisión sobre la inclusión de una
sustancia.
Capítulo 2
Concesión de las autorizaciones
Artículo 60
Concesión de las autorizaciones
1. La Comisión será responsable de tomar las decisiones que corresponda sobre las
solicitudes de autorización de conformidad con el presente título.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3, se concederá una autorización cuando el

riesgo que represente para la salud humana o el medio ambiente el uso de una sustancia
debido a las propiedades intrínsecas indicadas en el anexo XIV esté adecuadamente
controlado con arreglo a la sección 6.4 del anexo I y esté documentado en el informe sobre
la seguridad química del solicitante, tomando en consideración el dictamen del Comité de
evaluación del riesgo a que se hace referencia en el artículo 64, apartado 4, letra a). A la
hora de conceder una autorización, así como para todas las condiciones que en esta se
prevean, la Comisión tendrá en cuenta todos los vertidos, emisiones y pérdidas, incluidos
los riesgos derivados de usos difusos o dispersivos, conocidos en el momento de la
decisión.
La Comisión no tendrá en cuenta los riesgos que se deriven para la salud humana del uso
de una sustancia en un producto sanitario regulado por la Directiva 90/385/CEE del
Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los
Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos1, la
Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos
sanitarios2 o la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de
27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro3.
3. El apartado 2 no se aplicará a:
a) las sustancias que reúnan los criterios del artículo 57, letras a), b), c) o f), para las
cuales no sea posible determinar un umbral de conformidad con la sección 6.4 del
anexo I;
b) las sustancias que reúnan los criterios del artículo 57, letras d) o e);
1
nº 1882/2003.
2
nº 1882/2003.
3
nº 1882/2003.
c) las sustancias identificadas de conformidad con el artículo 57, letra f), que tengan
propiedades persistentes, bioacumulativas y tóxicas o propiedades muy persistentes y
muy bioacumulativas.
4. Si no se puede conceder una autorización en virtud del apartado 2 o en el caso de las

sustancias a que se refiere el apartado 3, solo se podrá conceder una autorización si se
demuestra que las ventajas socioeconómicas compensan los riesgos derivados para la salud
humana o el medio ambiente del uso de la sustancia y si no hay sustancias o tecnologías
alternativas adecuadas. Esta decisión se tomará tras haber considerado la totalidad de los
elementos siguientes, así como los dictámenes del Comité de evaluación del riesgo y del
Comité de análisis socioeconómico a que se hace referencia en el artículo 64, apartado 4,
letras a) y b):
a) el riesgo que plantean los usos de la sustancia, incluidas la conveniencia y la eficacia

de las medidas de gestión del riesgo propuestas;
b) las ventajas socioeconómicas que se derivan de su uso y las implicaciones

socioeconómicas que tendría la denegación de su autorización, según las pruebas que
presente el solicitante u otras partes interesadas;
c) el análisis de las alternativas presentado por el solicitante en virtud del artículo 62,
apartado 4, letra e), o todo plan de sustitución remitido por el solicitante con arreglo
al artículo 62, apartado 4, letra f), y las contribuciones presentadas por terceros en
virtud del artículo 64, apartado 2;
d) la información disponible sobre los riesgos para la salud humana o el medio

ambiente de toda sustancia o tecnología alternativa.
5. Al evaluar si se dispone de sustancias o tecnologías alternativas adecuadas, la Comisión

tomará en cuenta todos los aspectos pertinentes, en particular:
a) si el paso a alternativas reduciría los riesgos generales para la salud humana y el

medio ambiente, tomando en consideración la conveniencia y la eficacia de las
medidas de gestión del riesgo;
b) la viabilidad técnica y económica de las alternativas para el solicitante.
6. No se autorizará un uso cuando eso suponga atenuar una restricción establecida en el

anexo XVII.
7. Solo se concederá la autorización si la solicitud se hace cumpliendo los requisitos del

artículo 62.
8. Las autorizaciones estarán sujetas a una revisión durante un período limitado, sin perjuicio
de cualquier decisión sobre un futuro período de revisión y, normalmente, estarán sujetas a
condiciones, entre ellas la de la supervisión. Cuando proceda, la duración del período
limitado de revisión de toda autorización se determinará caso por caso tomando en
consideración toda la información pertinente, incluidos los elementos que figuran en el
apartado 4, letras a) a d).
9. En la autorización se deberá especificar:
a) la persona o personas a quienes se concede la autorización;
b) la identidad de la sustancia o sustancias;

c) el uso o usos para los que se concede la autorización;
d) toda condición con la cual se conceda la autorización;
e) el período limitado de revisión;
f) toda modalidad de supervisión.
10. Sin perjuicio de las condiciones de autorización, el titular deberá garantizar que la
exposición se reduzca al nivel más bajo técnica y prácticamente posible.
Artículo 61
Revisión de las autorizaciones
1. Se considerará que las autorizaciones concedidas de conformidad con el artículo 60 son

válidas hasta que la Comisión decida modificar o retirar la autorización en el contexto de
una revisión, siempre que el titular de la autorización presente un nuevo informe de
revisión con una antelación mínima de 18 meses antes de que venza el período limitado de
revisión. En vez de volver a presentar todos los elementos de la solicitud original para la
autorización vigente, el titular de una autorización podrá presentar únicamente el número
de la autorización vigente, sin perjuicio de lo dispuesto en los párrafos segundo, tercero y
cuarto.
El titular de una autorización concedida de conformidad con el artículo 60 presentará una

actualización del análisis de las alternativas contempladas en el artículo 62, apartado 4,
letra e), incluida la información sobre toda actividad de investigación y desarrollo realizada
por el solicitante, si procede, y de todo plan de sustitución presentado con arreglo al
artículo 62, apartado 4, letra f). Si la actualización del análisis de las alternativas indica que
se dispone de una alternativa adecuada tomando en consideración los elementos que
figuran en el artículo 60 apartado 5, el titular de la autorización presentará un plan de
sustitución, incluido un calendario para las acciones propuestas por el solicitante. Si el
titular no puede demostrar que el riesgo está adecuadamente controlado, deberá presentar
asimismo una versión actualizada del análisis socioeconómico de la solicitud original.
Si puede ya demostrar que el riesgo está adecuadamente controlado, deberá presentar una
versión actualizada del informe sobre la seguridad química.
Si se han producido cambios en cualquier otro elemento de la solicitud original, deberá

también presentar versiones actualizadas de dicho elemento o elementos.
Cuando se remita información actualizada de conformidad con el presente apartado, toda

decisión destinada a modificar o retirar la autorización en el contexto de la revisión se
adoptará de conformidad con el procedimiento contemplado en el artículo 64, aplicado
mutatis mutandis.
2. Las autorizaciones se podrán revisar en cualquier momento si:
a) en las circunstancias de la autorización original se producen cambios que repercutan

en el riesgo para la salud humana o el medio ambiente, o en el impacto
socioeconómico, o
b) se dispone de nueva información sobre posibles sustitutos.
La Comisión establecerá un plazo razonable para que el titular o titulares de la autorización

puedan presentar la información adicional necesaria para la revisión e indicará cuándo
tomará una decisión en virtud del artículo 64.
3. En su decisión de revisión, la Comisión, si las circunstancias han cambiado y teniendo en

cuenta el principio de proporcionalidad, podrá modificar la autorización o retirar la
autorización a partir del momento de la decisión, si, dadas las nuevas circunstancias, no se
hubiera podido conceder o si se dispusiera de alternativas adecuadas de conformidad con el
artículo 60, apartado 5. En este último caso, la Comisión pedirá al titular de la autorización
que presente un plan de sustitución, si este no lo hubiera hecho ya como parte de su
solicitud o actualización.
En el caso de que se dé un riesgo grave e inmediato para la salud humana o el medio

ambiente, la Comisión podrá suspender la autorización a la espera de la revisión, teniendo
en cuenta el principio de proporcionalidad.
4. Las autorizaciones concedidas para el uso de la sustancia en cuestión se podrán revisar si

no se cumplen los requisitos de la norma de calidad medioambiental contemplada en la
Directiva 96/61/CE.
5. Las autorizaciones concedidas para el uso de la sustancia en cuestión en la cuenca

hidrográfica pertinente se podrán revisar si no se cumplen los objetivos medioambientales
contemplados en el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 2000/60/CE.
6. Si posteriormente se prohíbe o restringe de otra manera en el Reglamento (CE)

nº 850/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre
contaminantes orgánicos persistentes1, la Comisión deberá retirar la autorización para
dicho uso.
Artículo 62
Solicitudes de autorización
1. Las solicitudes de autorización se presentarán a la Agencia.
2. Podrán solicitar una autorización los fabricantes, importadores y/o usuarios intermedios de
la sustancia. Las solicitudes podrán ser presentadas por una o varias personas.
3. Se podrán presentar solicitudes para una o varias sustancias que cumplan la definición de
grupo de sustancias que figura en la sección 1.5 del anexo XI y para uno o varios usos. Se
podrán presentar solicitudes para el uso o usos propios del solicitante y/o para aquellos
usos para los cuales quiera comercializar la sustancia.
1
DO L 158 de 30.4.2004, p. 7. Versión corregida en el DO L 229 de 29.6.2004, p. 5.
4. En la solicitud de autorización se incluirá la siguiente información:
a) la identidad de la sustancia o sustancias, tal como se contempla en la sección 2 del

anexo VI;
b) el nombre y la dirección de contacto de la persona o personas que presentan la

solicitud;
c) la petición de autorización, en la que se especifique para qué uso o usos se pide la

autorización, incluyendo, cuando proceda, el uso de la sustancia en preparados y/o su
incorporación a artículos;
d) si no se ha presentado ya como parte de la solicitud de registro, un informe sobre la

seguridad química con arreglo al anexo I en el que se incluyan los riesgos que
plantee para la salud humana y/o el medio ambiente el uso de la sustancia o
sustancias y que se deriven de las propiedades intrínsecas indicadas en el anexo XIV;
e) un análisis de las alternativas, en el que se consideren sus riesgos, así como la

viabilidad técnica y económica de la sustitución y se incluya, si procede, información
sobre toda actividad de investigación y desarrollo pertinente efectuada por el
solicitante;
f) un plan de sustitución que incluya un calendario para las acciones propuestas por el
solicitante si el análisis a que se hace referencia en la letra e) indica que, teniendo en
cuenta los elementos que figuran en el artículo 60, apartado 5, se dispone de
alternativas adecuadas.
5. En la solicitud se podrán incluir los siguientes elementos:
a) un análisis socioeconómico llevado a cabo de conformidad con el anexo XVI;
b) una justificación de no tener en cuenta los riesgos para la salud humana y el medio
ambiente derivados de:
i) las emisiones de una sustancia procedentes de una instalación respecto de la

cual se ha concedido una autorización de conformidad con la
Directiva 96/61/CE, o bien
ii) los vertidos de una sustancia procedentes de una fuente puntual sujeta al
requisito de reglamentación previa contemplado en el artículo 11, apartado 3,
letra g), de la Directiva 2000/60/CE y a la legislación adoptada en virtud del
artículo 16 de dicha Directiva.
6. En la solicitud no se incluirán los riesgos para la salud humana derivados del uso de una
sustancia en un producto sanitario regulado por las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE
o 98/79/CE.
7. La solicitud de autorización irá acompañada del pago de las tasas exigidas de conformidad
con el título IX.
Artículo 63
Solicitudes de autorización posteriores
1. En caso de haberse presentado una solicitud para un uso de una sustancia, un solicitante
posterior podrá hacer referencia a las partes adecuadas de la anterior solicitud presentadas
de conformidad con el artículo 62, apartado 4, letras d), e) y f), y apartado 5, letra a),
siempre que haya obtenido el permiso del solicitante anterior para referirse a las citadas
partes de la solicitud.
2. En caso de haberse concedido una autorización para un uso de una sustancia, un solicitante
posterior podrá hacer referencia a las partes adecuadas de la anterior solicitud presentadas
de conformidad con el artículo 62, apartado 4, letras d), e) y f), y apartado 5, letra a),
siempre que obtenga el permiso del titular de la autorización para referirse a las citadas
partes de la solicitud.
3. Antes de hacer referencia a toda aplicación previa de conformidad con los apartados 1 y 2,
el solicitante posterior actualizará la información de la solicitud original en la medida
necesaria.
Artículo 64
Procedimiento de las decisiones de autorización
1. La Agencia deberá acusar recibo de la fecha de recepción de la solicitud. El Comité de

evaluación del riesgo y el Comité de análisis socioeconómico de la Agencia elaborarán sus
respectivos proyectos de dictamen en un plazo de diez meses a partir de la recepción de la
solicitud.
2. La Agencia, teniendo en cuenta los artículos 118 y 119 relativos al acceso a la

información, facilitará en su sitio web amplia información sobre los usos para los que se
hayan recibido solicitudes y sobre las revisiones de autorizaciones e indicará el plazo para
que terceras partes interesadas puedan presentar información sobre sustancias o tecnologías
alternativas.
3. Cuando los Comités contemplados en el apartado 1 preparen sus respectivos dictámenes,

primero deberán comprobar que la solicitud incluye toda la información contemplada en el
artículo 62 y que sea pertinente para los asuntos de su competencia. Si es preciso, los
Comités, en consulta mutua, solicitarán conjuntamente al solicitante información adicional
para que la solicitud cumpla los requisitos del artículo 62. El Comité de análisis
socioeconómico podrá, si lo estima necesario, requerir al solicitante o solicitar a terceros
que presenten, dentro de un plazo determinado, información adicional sobre posibles
sustancias o tecnologías alternativas. Cada uno de los Comités deberá tener también en
consideración toda la información presentada por terceros.
4. Los proyectos de dictamen incluirán los siguientes elementos:
a) Comité de evaluación del riesgo: evaluación del riesgo para la salud humana y para
el medio ambiente derivado del uso o usos de la sustancia, incluidas la idoneidad y la
eficacia de las medidas de gestión de riesgos, con arreglo a lo descrito en la solicitud
y, en su caso, evaluación de los riesgos derivados de las posibles alternativas;
b) Comité de análisis socioeconómico: valoración de los factores socioeconómicos y de

la disponibilidad, idoneidad y viabilidad técnica de alternativas asociadas al uso o
usos de la sustancia y descritos en la solicitud, si dicha solicitud se presenta con
arreglo a lo dispuesto en el artículo 62, así como de las contribuciones presentadas
por terceros en virtud del apartado 2 del presente artículo.
5. La Agencia enviará estos proyectos de dictamen al solicitante al finalizar el plazo

establecido en el apartado 1. En el plazo de un mes a partir de la recepción del proyecto de
dictamen, el solicitante podrá expresar por escrito su deseo de presentar observaciones. Se
considerará que la recepción del proyecto de dictamen tiene lugar siete días después de que
la Agencia lo haya enviado.
Si el solicitante no desea presentar observaciones, la Agencia enviará los dictámenes a la

Comisión, a los Estados miembros y al solicitante, en un plazo de 15 días a partir de la
fecha en que finalice el período dentro del cual el solicitante puede presentar observaciones
o en un plazo de 15 días a partir de la recepción de la nota del solicitante en la que
manifieste que no desea presentar observaciones.
Si el solicitante desea presentar observaciones, enviará sus argumentos a la Agencia por

escrito en un plazo de dos meses a partir de la recepción del proyecto de dictamen. Los
Comités considerarán las observaciones y adoptarán sus dictámenes definitivos en un plazo
de dos meses a partir de la recepción de los argumentos por escrito, teniendo en cuenta
dichos argumentos cuando proceda. En un plazo de otros 15 días, la Agencia deberá enviar
los dictámenes, junto con los argumentos por escrito, a la Comisión, a los Estados
miembros y al solicitante.
6. La Agencia determinará, de conformidad con los artículos 118 y 119, las partes de sus
dictámenes y las partes de todos sus posibles anexos que deberán hacerse públicas en su
sitio web.
7. En los casos contemplados en el artículo 63, apartado 1, la Agencia tramitará las

solicitudes conjuntamente, siempre que se puedan cumplir los plazos relativos a la primera
solicitud.
8. La Comisión preparará un proyecto de decisión de autorización en un plazo de tres meses a

partir de la recepción de los dictámenes de la Agencia. La decisión definitiva por la que se
conceda o deniegue la autorización se tomará con arreglo al procedimiento contemplado en
el artículo 133, apartado 2.
9. En el Diario Oficial de la Unión Europea se publicarán resúmenes de las decisiones de la

Comisión, incluido el número de autorización y las razones en que se base la decisión, en
particular cuando existan alternativas adecuadas; asimismo, se harán públicos en una base
de datos creada y actualizada por la Agencia.
10. En los casos contemplados en el artículo 63, apartado 2, el plazo establecido en el

apartado 1 del presente artículo se reducirá a cinco meses.
Capítulo 3
Autorizaciones en la cadena de suministro
Artículo 65
Obligación de los titulares de autorización
Los titulares de una autorización, así como los usuarios intermedios a que se refiere el artículo 56,
apartado 2, que incluyan las sustancias en un preparado, deberán incluir el número de autorización
en la etiqueta antes de comercializar la sustancia o el preparado que contenga la sustancia para un
uso autorizado, sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 67/548/CEE y en la
Directiva 1999/45/CE. Esto deberá hacerse inmediatamente después de que el número de
autorización se haya puesto a disposición del público de conformidad con el artículo 64, apartado 9.
Artículo 66
Usuarios intermedios
1. Los usuarios intermedios que usen una sustancia de conformidad con el artículo 56,
apartado 2, deberán notificar a la Agencia el primer suministro de la sustancia en un plazo
de tres meses.
2. La Agencia creará y mantendrá actualizado un registro de usuarios intermedios que hayan

hecho una notificación de conformidad con el apartado 1. La Agencia concederá acceso a
este registro a las autoridades competentes de los Estados miembros.
TÍTULO VIII
RESTRICCIONES DE FABRICACIÓN,
COMERCIALIZACIÓN Y USO DE DETERMINADAS
SUSTANCIAS Y PREPARADOS PELIGROSOS
Capítulo 1
Cuestiones generales
Artículo 67
Disposiciones generales
1. Una sustancia, como tal o en forma de preparado o contenida en artículo, respecto de la

cual haya una restricción en el anexo XVII, no se fabricará, comercializará ni usará a
menos que cumpla las condiciones de dicha restricción. Lo anterior no se aplicará a la
fabricación, comercialización o uso de sustancias en la investigación y el desarrollo
científicos. En el anexo XVII se precisará si la restricción no se aplica a la investigación y
el desarrollo orientados a los productos y procesos, así como la cantidad máxima exenta.
2. El apartado 1 no se aplicará al uso de las sustancias en los productos cosméticos, tal como
se definen en la Directiva 76/768/CEE, por lo que respecta a las restricciones destinadas a
hacer frente a los riesgos para la salud humana que entren en el ámbito de aplicación de
dicha Directiva.
3. Un Estado miembro podrá mantener las restricciones vigentes más estrictas que las
previstas en el anexo XVII sobre la fabricación, comercialización o uso de una sustancia
hasta el 1 de junio de 2013, a condición de que dichas restricciones hayan sido notificadas
y aprobadas por la Comisión de conformidad con lo dispuesto en el Tratado. La Comisión
recopilará y publicará una lista de dichas restricciones a más tardar el 1 de junio de 2009.
Capítulo 2
El proceso de restricción
Artículo 68
Introducción de nuevas restricciones y modificación de las actuales
1. Si existe un riesgo inaceptable para la salud humana o el medio ambiente derivado de la

fabricación, uso o comercialización de sustancias y al que deba hacerse frente a escala
comunitaria, se modificará el anexo XVII con arreglo al procedimiento contemplado en el
artículo 133, apartado 4, mediante la adopción de nuevas restricciones o la modificación de
las actuales restricciones del anexo XVII en relación con la fabricación, uso o
comercialización de sustancias, como tales o en forma de preparados o contenidas en
artículos, con arreglo al procedimiento establecido en los artículos 69 a 73. Al adoptar este
tipo de decisión se tendrán en cuenta las consecuencias socioeconómicas de la restricción y
la disponibilidad de alternativas.
Lo dispuesto en el párrafo primero no se aplicará al uso de una sustancia como sustancia

intermedia aislada in situ.
2. En el caso de sustancias, como tales o en forma de preparados o de artículos, que reúnan

los criterios para ser clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la
reproducción, categorías 1 y 2, y que pudieran ser usadas por los consumidores, y respecto
a las cuales la Comisión haya propuesto restricciones de uso para los consumidores, se
modificará el anexo XVII con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 133,
apartado 4. No se aplicarán los artículos 69 a 73.
Artículo 69
Preparación de una propuesta
1. Si la Comisión considera que la fabricación, comercialización o uso de una sustancia,

como tal o en forma de preparado o contenida en artículo, supone para la salud humana o
para el medio ambiente un riesgo que no está adecuadamente controlado y al que es
preciso hacer frente, pedirá a la Agencia que elabore un expediente conforme a los
requisitos del anexo XV.
2. Después de la fecha que se indica en el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso i), en el caso
de una sustancia incluida en el anexo XIII, la Agencia estudiará si el uso de dicha sustancia
en artículos supone un riesgo para la salud humana o el medio ambiente que no está
adecuadamente controlado. Si la Agencia considera que el riesgo no está adecuadamente
controlado, elaborará un expediente conforme a los requisitos del anexo XV.
3. En el plazo de 12 meses a partir de la petición de la Comisión a que se refiere el

apartado 1, y en caso de que en el expediente se demuestra que es necesario actuar a escala
comunitaria, más allá de toda medida que pudiese estar ya en aplicación, la Agencia
propondrá restricciones, con el fin de iniciar el proceso de restricción.
4. Si un Estado miembro considera que la fabricación, comercialización o uso de una

sustancia, como tal o en forma de preparado o contenida en artículo, supone para la salud
humana o para el medio ambiente un riesgo que no está adecuadamente controlado y al que
es preciso hacer frente, notificará a la Agencia su propósito de elaborar un expediente
conforme a los requisitos de las secciones pertinentes del anexo XV. Si la sustancia no
estuviera incluida en la lista que mantiene la Agencia contemplada en el apartado 5 del
presente artículo, el Estado miembro deberá elaborar un expediente conforme a los
requisitos del anexo XV, en un plazo de 12 meses a partir de que la Agencia sea notificada.
Si en dicho expediente se demuestra que es necesario actuar a escala comunitaria, más allá
de toda medida que pudiese estar ya en aplicación, dicho Estado miembro se lo remitirá a
la Agencia, utilizando el modelo establecido en el anexo XV, con el fin de iniciar el
proceso de restricción.
La Agencia o los Estados miembros harán referencia a todo expediente, informe sobre la
seguridad química o evaluación del riesgo que se hayan presentado a la Agencia o al
Estado miembro con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento. Asimismo, la
Agencia o los Estados miembros harán referencia a toda evaluación del riesgo pertinente
que se haya presentado en relación con otros reglamentos o directivas comunitarios. Con
este fin, otros organismos, como las agencias, creados con arreglo al Derecho comunitario
y que desempeñen un cometido similar deberán facilitar información a la Agencia o al
Estado miembro de que se trate a petición de los mismos.
El Comité de evaluación del riesgo y el Comité de análisis socioeconómico comprobarán si

el expediente presentado se ajusta a los requisitos del anexo XV. En el plazo de 30 días a
partir de la recepción, el Comité de que se trate informará a la Agencia o al Estado
miembro que haya propuesto las restricciones de si el expediente se ajusta a los requisitos.
Si el expediente no se ajustara a los requisitos, se le comunicarán por escrito los motivos a
la Agencia o al Estado miembro en un plazo de 45 días a partir de la fecha de recepción. La
Agencia o el Estado miembro deberán corregir el expediente a fin de que quede conforme
en un plazo de 60 días a partir de la fecha de recepción de los motivos que le envíe el
Comité; si no es así, concluirá el procedimiento con arreglo a lo dispuesto en el presente
capítulo. La Agencia publicará sin dilación la intención de la Comisión o de un Estado
miembro de iniciar un procedimiento de restricción de una sustancia e informará a aquellos
que presentaron la solicitud de registro para esa sustancia.
5. La Agencia mantendrá una lista de sustancias para las que la Agencia o un Estado
miembro haya previsto o esté elaborando un expediente conforme a los requisitos del
anexo XV a efectos de una restricción propuesta. Si una sustancia está incluida en la lista
no podrá prepararse otro expediente de este tipo. Cuando un Estado miembro o la Agencia
propongan que se debería revisar una restricción existente incluida en el anexo XVII, se
deberá adoptar una decisión al respecto de acuerdo con el procedimiento que se contempla
en el artículo 133, apartado 2, sobre la base de las pruebas presentadas por el Estado
miembro o la Agencia.
6. No obstante lo dispuesto en los artículos 118 y 119, la Agencia hará inmediatamente

públicos en su sitio web todos los expedientes que cumplan lo exigido en el anexo XV,
incluyendo las restricciones propuestas con arreglo a los apartados 3 y 4 del presente
artículo, e indicará claramente la fecha de publicación. La Agencia invitará a todas las
partes interesadas a presentar, de forma individual o conjunta, los siguientes elementos en
un plazo de seis meses a partir de la fecha de publicación:
a) observaciones sobre los expedientes y las restricciones propuestas;
b) un análisis socioeconómico de las restricciones propuestas, o información que pueda

contribuir a su realización, en el que se examinen las ventajas e inconvenientes de
dichas restricciones; este análisis deberá cumplir los requisitos del anexo XVI.
Artículo 70
Dictamen de la Agencia: Comité de evaluación del riesgo
En el plazo de nueve meses a partir de la fecha de publicación contemplada en el artículo 69,

apartado 6, el Comité de evaluación del riesgo emitirá un dictamen en el que sopesará si las
restricciones propuestas son adecuadas para reducir los riesgos para la salud humana o el medio
ambiente, basándose en sus consideraciones respecto de las partes pertinentes del expediente. En
dicho dictamen se tendrán en cuenta el expediente del Estado miembro o el expediente elaborado
por la Agencia a petición de la Comisión y las opiniones de los interesados contempladas en el
artículo 69, apartado 6, letra a).
Artículo 71
Dictamen de la Agencia: Comité de análisis socioeconómico
1. En el plazo de 12 meses a partir de la fecha de publicación contemplada en el artículo 69,

apartado 6, el Comité de análisis socioeconómico emitirá un dictamen sobre las
restricciones propuestas basándose en sus consideraciones respecto de las partes
pertinentes del expediente y del impacto socioeconómico. Deberá preparar un proyecto de
dictamen sobre las restricciones propuestas y el correspondiente impacto socioeconómico,
teniendo en cuenta, si los hubiera, los análisis o la información contemplados en el
artículo 69, apartado 6, letra b). La Agencia publicará sin demora el proyecto de dictamen
en su sitio web. La Agencia invitará a las partes interesadas a presentar sus observaciones
sobre el proyecto de dictamen, en un plazo no superior a 60 días a partir de su publicación.
2. El Comité de análisis socioeconómico adoptará su dictamen sin demora, teniendo en

cuenta, cuando proceda, las observaciones suplementarias recibidas en el plazo
establecido. En dicho dictamen se tendrán en cuenta las observaciones y análisis
socioeconómicos presentados por las partes interesadas con arreglo a lo dispuesto en el
artículo 69, apartado 6, letra b), y en el apartado 1 del presente artículo.
3. En caso de que el dictamen del Comité de evaluación del riesgo difiera de forma
significativa de las restricciones propuestas, la Agencia podrá ampliar el plazo para el
dictamen del Comité de análisis socioeconómico a un máximo de 90 días.
Artículo 72
Presentación de un dictamen a la Comisión
1. La Agencia presentará a la Comisión sin dilación los dictámenes del Comité de evaluación
del riesgo y del Comité de análisis socioeconómico sobre las restricciones propuestas para
sustancias, como tales o en forma de preparados o contenidas en artículos. Si uno de los
Comités o ambos no emiten dictamen en el plazo contemplado en el artículo 70, y en el
artículo 71, apartado 1, la Agencia informará a la Comisión en consecuencia, indicándole
los motivos.
2. No obstante lo dispuesto en los artículos 118 y 119, la Agencia publicará los dictámenes de
los dos Comités sin demora en su sitio web.
3. A petición de la Comisión o del Estado miembro de que se trate, la Agencia pondrá a la

disposición de la Comisión o de dicho Estado miembro todos los documentos y pruebas
que se le hayan presentado o que haya tomado en consideración.
Artículo 73
Decisión de la Comisión
1. Si se dan las condiciones establecidas en el artículo 68, la Comisión preparará un proyecto

de modificación del anexo XVII, en un plazo de tres meses a partir de la recepción del
dictamen del Comité de análisis socioeconómico o antes de la fecha en que venza el plazo
establecido con arreglo al artículo 71 si dicho Comité no emite dictamen; de las dos
posibilidades anteriores se elegirá la más temprana.
Si el proyecto de modificación se separara de la propuesta original o si no tuviera en cuenta

los dictámenes de la Agencia, la Comisión deberá adjuntar en anexo una explicación
detallada de los motivos que justifican las diferencias.
2. La decisión definitiva se tomará con arreglo al procedimiento contemplado en el

artículo 133, apartado 4. La Comisión remitirá a los Estados miembros el proyecto de
modificación, a más tardar, 45 días antes de la votación.
TÍTULO IX
TASAS
Artículo 74
Tasas
1. Las tasas, cuyo pago se exigirá con arreglo al artículo 6, apartado 4, el artículo 7,
apartados 1 y 5, el artículo 9, apartado 2, el artículo 11, apartado 4, el artículo 17,
apartado 2, el artículo 18, apartado 2, el artículo 19, apartado 3, el artículo 22, apartado 5,
el artículo 62, apartado 7, y el artículo 92, apartado 3, se establecerán en un reglamento de
la Comisión, adoptado con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 133,
apartado 3, a más tardar el 1 de junio de 2008.
2. No será necesario abonar una tasa por el registro de una sustancia en una cantidad
comprendida entre 1 y 10 toneladas cuado el expediente de registro contenga la
información completa prevista en el anexo VII.
3. Al establecer la estructura y el importe de las tasas a las que se refiere el apartado 1 se

tendrá en cuenta el trabajo que, por exigencias del presente Reglamento, han de efectuar la
Agencia y la autoridad competente. El nivel de las tasas se fijará de manera que quede
garantizado que los ingresos procedentes de las tasas junto con otras fuentes de ingresos de
la Agencia, de acuerdo con el artículo 96, apartado 1, sean suficientes para cubrir los
gastos de los servicios prestados. Las tasas de registro establecidas tendrán en cuenta los
trabajos que puedan tener que realizarse con arreglo al título VIII.
En el caso del artículo 6, apartado 4, el artículo 7, apartados 1 y 5, el artículo 9, apartado 2,

el artículo 11, apartado 4, el artículo 17, apartado 2, y el artículo 18, apartado 2, al
establecer la estructura y el importe de las tasas se tendrá en cuenta el intervalo de tonelaje
de la sustancia que se registra.
En todos los casos, se aplicará una tasa reducida para las PYME.
En el caso del artículo 11, apartado 4, al establecer la estructura y el importe de las tasas se
tendrá en cuenta si la información ha sido presentada conjuntamente o por separado.
En el caso de una solicitud presentada en virtud del artículo 10, letra a), inciso xi), al
establecer la estructura y el importe de las tasas se tendrá en cuenta el trabajo que supone
para la Agencia evaluar la justificación.
4. En el Reglamento a que se refiere el apartado 1 se precisará en qué casos se transferirá a la

autoridad competente del Estado miembro de que se trate una parte de las tasas.
5. La Agencia podrá cobrar tasas por otros servicios que preste.

TÍTULO X
LA AGENCIA
Artículo 75
Creación y revisión
1. Se crea una Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos con la finalidad de

gestionar y, en algunos casos, ejecutar los aspectos técnicos, científicos y administrativos
del presente Reglamento y de garantizar la coherencia a nivel comunitario en lo relativo a
estos aspectos.
2. La Agencia será objeto de una revisión a más tardar el 1 de junio de 2012.
Artículo 75
Composición
1. La Agencia constará de:
a) un Consejo de Administración, con las responsabilidades que se establecen en el

artículo 78;
b) un Director Ejecutivo, con las responsabilidades que se establecen en el artículo 83;
c) un Comité de evaluación del riesgo, que será responsable de preparar los dictámenes
de la Agencia sobre las evaluaciones, las solicitudes de autorización, las propuestas
de restricciones, las propuestas de clasificación y etiquetado con arreglo al título XI y
cualquier otra cuestión sobre el funcionamiento del presente Reglamento relacionada
con los riesgos para la salud humana y el medio ambiente;
d) un Comité de análisis socioeconómico, que será responsable de preparar los

dictámenes de la Agencia sobre las solicitudes de autorización, las propuestas de
restricciones y cualquier otra cuestión sobre el funcionamiento del presente
Reglamento relacionada con el análisis socioeconómico del impacto de las
eventuales medidas legislativas sobre sustancias;
e) un Comité de los Estados miembros, que será responsable de resolver las posibles
divergencias de opinión sobre los proyectos de decisión propuestos por la Agencia o
por los Estados miembros con arreglo al título VI y sobre las propuestas de
identificación de sustancias extremadamente preocupantes que deban supeditarse al
procedimiento de autorización con arreglo al título VII;
f) un Foro de intercambio de información relativa al cumplimiento de la normativa

(denominado en lo sucesivo "el Foro"), que coordinará la red de autoridades de los
Estados miembros responsables del cumplimiento del presente Reglamento;
g) una Secretaría, que, bajo la dirección del Director Ejecutivo, facilitará apoyo técnico,
científico y administrativo a los Comités y al Foro y garantizará una coordinación
adecuada entre ambos; asimismo, llevará a cabo las tareas solicitadas por la Agencia
con arreglo a los procedimientos de prerregistro, registro y evaluación, así como la
preparación de orientaciones, mantenimiento de la base de datos y difusión de la
información;
h) una Sala de Recurso, que decidirá sobre los recursos interpuestos contra decisiones
adoptadas por la Agencia.
2. Tanto los Comités contemplados en el apartado 1, letras c), d) y e) (denominados en lo

sucesivo "los Comités") como el Foro podrán crear sus propios grupos de trabajo. Con este
fin y con arreglo a lo dispuesto en su reglamento interno, deberán adoptar las modalidades
exactas de delegación de determinadas tareas a dichos grupos de trabajo.
3. Si lo consideran conveniente, los Comités y el Foro podrán recabar de las fuentes

adecuadas asesoramiento experto sobre asuntos importantes de índole científica general o
ética.
Artículo 77
Cometidos
1. La Agencia deberá facilitar a los Estados miembros y a las instituciones comunitarias el

mejor asesoramiento científico y técnico posible en aquellas cuestiones relacionadas con
las sustancias y preparados químicos de su competencia que se le remitan con arreglo a lo
dispuesto en el presente Reglamento.
2. La Secretaría desempeñará los siguientes cometidos:
a) cometidos asignados con arreglo a lo dispuesto en el título II; en particular, facilitar

el registro eficaz de sustancias importadas de forma coherente con las obligaciones
comerciales internacionales de la Comunidad respecto de terceros países;
b) cometidos asignados con arreglo a lo dispuesto en el título III;

c) cometidos asignados con arreglo a lo dispuesto en el título VI;
d) cometidos asignados con arreglo a lo dispuesto en el título VIII;
e) crear y mantener una o varias bases de datos con información sobre todas las
sustancias registradas, el catálogo de clasificación y etiquetado y la lista armonizada
de clasificación y etiquetado. Hará pública de forma gratuita a través de Internet la
información de la base bases de datos contemplada en el artículo 119, apartados 1
y 2, salvo cuando se considere justificado formular una solicitud en virtud del
artículo 10, letra a), inciso xi). A petición del solicitante, la Agencia pondrá a su
disposición otra información de la base de datos, de conformidad con el artículo 118;
f) hacer pública información sobre qué sustancias está evaluando la Agencia o han sido
evaluadas por ella, en el plazo de 90 días a partir de la fecha en que la Agencia reciba
la información, de conformidad con el artículo 119, apartado 1;
g) cuando proceda, proporcionar guías e instrumentos técnicos y científicos para el

funcionamiento del presente Reglamento y, en particular, prestar asistencia en la
elaboración de los informes sobre la seguridad química (de conformidad con el
artículo 14, el artículo 31, apartado 1, y el artículo 37, apartado 4) y en aplicación del
artículo 10, letra a), inciso viii), el artículo 11, apartado 3, y el artículo 19,
apartado 2, por parte de la industria y, especialmente, de las PYME, y guías técnicas
y científicas para la aplicación del artículo 7 por los productores e importadores de
artículos;
h) proporcionar guías técnicas y científicas sobre el funcionamiento del presente

Reglamento a las autoridades competentes de los Estados miembros y prestar apoyo
a los servicios de asistencia creados por los Estados miembros con arreglo a lo
dispuesto en el título XIII;
i) proporcionar guías a las partes interesadas, incluidas las autoridades competentes de

los Estados miembros, sobre comunicación al público de información sobre los
riesgos y el uso inocuo de sustancias, como tales, en forma de preparados o
contenidas en artículos;
j) facilitar asesoramiento y asistencia a los fabricantes e importadores que registren una

sustancia de conformidad con el artículo 12, apartado 1;
k) preparar información explicativa sobre el presente Reglamento para las demás partes
interesadas;
l) a petición de la Comisión, proporcionar apoyo técnico y científico en los pasos que

se den para mejorar la cooperación entre la Comunidad, sus Estados miembros, las
organizaciones internacionales y terceros países sobre cuestiones científicas y
técnicas relacionadas con la seguridad de las sustancias, así como participar
activamente en actividades de asistencia técnica y formación de capacidades para
gestionar debidamente las sustancias y preparados químicos en los países en
desarrollo;
m) elaborar un Manual de Decisiones y Dictámenes basado en las conclusiones del

Comité de los Estados miembros sobre la interpretación y la aplicación del presente
Reglamento;
n) notificar las decisiones adoptadas por la Agencia;
o) facilitar los modelos para presentar la información a la Agencia.

3. Los Comités desempeñarán los siguientes cometidos:
a) cometidos asignados con arreglo a lo dispuesto en los títulos VI a XI;
b) a petición del Director Ejecutivo, proporcionar apoyo técnico y científico en los

pasos que se den para mejorar la cooperación entre la Comunidad, sus Estados
miembros, las organizaciones internacionales y terceros países sobre cuestiones
científicas y técnicas relacionadas con la seguridad de las sustancias, así como
participar activamente en actividades de asistencia técnica y formación de
capacidades para gestionar debidamente las sustancias y preparados químicos en los
países en desarrollo;
c) a petición del Director Ejecutivo, redactar dictámenes sobre cualesquiera otros

aspectos relacionados con la seguridad de las sustancias, como tales o en forma de
preparados o de artículos.
4. El Foro desempeñará los siguientes cometidos:
a) difundir las buenas prácticas y poner de manifiesto los problemas que se planteen a
nivel comunitario;
b) proponer, coordinar y evaluar proyectos de armonización en cumplimiento de la

normativa e inspecciones conjuntas;
c) coordinar el intercambio de inspectores;
d) identificar estrategias de cumplimiento de la normativa, así como las mejores

prácticas de su cumplimiento;
e) desarrollar métodos e instrumentos de trabajo útiles para los inspectores locales;

f) desarrollar un procedimiento electrónico de intercambio de información;
g) servir de enlace con la industria, teniendo particularmente en cuenta las necesidades

específicas de las PYME, y otras partes interesadas, incluyendo, en la medida en que
resulte necesario, las organizaciones internacionales pertinentes;
h) examinar propuestas de restricciones para asesorar sobre su aplicabilidad.
Artículo 78
Competencias del Consejo de Administración
El Consejo de Administración nombrará al Director Ejecutivo, con arreglo a lo dispuesto en el

artículo 84, y a un contable, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 43 del Reglamento (CE,
Euratom) nº 2343/2002.
El Consejo de Administración adoptará:
a) como máximo el 30 de abril de cada año, el informe general de la Agencia sobre el año
anterior;
b) como máximo el 31 de octubre de cada año, el programa de trabajo de la Agencia para el

año siguiente;
c) el presupuesto definitivo de la Agencia, con arreglo al artículo 96 , antes de que empiece el

ejercicio contable y, si es necesario, lo rectificará en función de la contribución
comunitaria y de cualquier otro ingreso de la Agencia;
d) un programa de trabajo plurianual que revisará periódicamente.
El Consejo de Administración aprobará los reglamentos y procedimientos internos de la Agencia.

Los Reglamentos serán públicos.
Cumplirá sus obligaciones en relación con el presupuesto de la Agencia conforme a lo dispuesto en

los artículos 96, 97 y 103.
Ejercerá la autoridad disciplinaria sobre el Director Ejecutivo.
Adoptará su reglamento interno.
Nombrará al Presidente, a los miembros y a los suplentes de la Sala de Recurso de conformidad con
el artículo 89.
Nombrará a los miembros de los comités de la Agencia que se contemplan en el artículo 85.
Transmitirá anualmente toda información pertinente sobre el resultado de los procedimientos de

evaluación de conformidad con el artículo 96, apartado 6.
Artículo 79
Composición del Consejo de Administración
1. El Consejo de Administración estará compuesto por un representante de cada Estado

miembro y por un máximo de seis representantes nombrados por la Comisión, incluyendo
a tres personas, sin derecho a voto, en representación de las partes interesadas, y además
dos personas independientes nombradas por el Parlamento Europeo.
Cada Estado miembro designará a un miembro del Consejo de Administración. Los

miembros designados así serán nombrados por el Consejo.
2. Se nombrará a los miembros sobre la base de la experiencia que posean en ámbitos

pertinentes y sus conocimientos especializados sobre la seguridad química o la normativa
sobre sustancias y preparados químicos, al tiempo que se garantizará que entre los
miembros del Consejo se posee el conocimiento pertinente en los ámbitos relativos a
cuestiones generales, financieras y jurídicas.
3. La duración del mandato será de cuatro años. El mandato se podrá renovar una vez. No
obstante, en el primer mandato, de entre las personas nombradas por cada uno, la Comisión
deberá designar a la mitad y el Consejo a 12 de ellas, para un mandato de seis años.
Artículo 80
Presidencia del Consejo de Administración
1. El Consejo de Administración elegirá de entre los miembros con derecho a voto al

Presidente y al Vicepresidente. El Vicepresidente actuará automáticamente en lugar del
Presidente si este se ve impedido para desempeñar sus funciones.
2. Los mandatos del Presidente y del Vicepresidente serán de dos años y expirarán cuando
dejen de ser miembros del Consejo de Administración. El mandato se podrá renovar una
vez.
Artículo 81
Reuniones del Consejo de Administración
1. El Consejo de Administración se reunirá cuando se convoque a iniciativa del Presidente o a

petición de al menos un tercio de los miembros del Consejo.
2. El Director Ejecutivo asistirá a las reuniones del Consejo de Administración, sin derecho a
voto.
3. Los Presidentes de los Comités y el Presidente del Foro, según se contempla en el

artículo 76, apartado 1, letras c) a f), tendrán derecho a asistir a las reuniones del Consejo
de Administración, sin derecho a voto.
Artículo 82
Sistema de votación en el Consejo de Administración
El Consejo de Administración adoptará las normas del sistema de votación, incluyendo las
condiciones en que un miembro pueda votar en nombre de otro. El Consejo de Administración se
pronunciará por mayoría de dos tercios de todos los miembros con derecho a voto.
Artículo 82
Funciones y competencias del Director Ejecutivo
1. La gestión de la Agencia correrá a cargo del Director Ejecutivo, que desempeñará sus
funciones en interés de la Comunidad y con independencia de todo interés específico.
2. El Director Ejecutivo será el representante legal de la Agencia. Sus responsabilidades serán

las siguientes:
a) administrar los asuntos corrientes de la Agencia;
b) gestionar todos los recursos que necesite la Agencia para desempeñar su cometido;
c) garantizar el cumplimiento de los plazos establecidos en la normativa comunitaria

para que la Agencia adopte sus dictámenes;
d) garantizar una coordinación adecuada y puntual entre los Comités y el Foro;
e) celebrar y gestionar los contratos que sea preciso con prestadores de servicios;
f) preparar la declaración de ingresos y gastos y ejecutar el presupuesto de la Agencia

con arreglo a los artículos 96 y 97;
g) todos los asuntos de personal;
h) hacerse cargo de la secretaría del Consejo de Administración;
i) preparar proyectos de dictamen del Consejo de Administración sobre las propuestas

de reglamento interno de los Comités y del Foro;
j) adoptar las disposiciones necesarias, a petición del Consejo de Administración, para

desempeñar cualquier función o funciones suplementarias (dentro de las atribuciones
establecidas en el artículo 77) que la Comisión asigne a la Agencia por delegación;
k) iniciar y mantener un diálogo regular con el Parlamento Europeo;
l) determinar los criterios y condiciones de uso de los paquetes de programas

informáticos;
m) rectificar, a raíz de un recurso y previa consulta al Presidente de la Sala de Recurso,

decisiones tomadas por la Agencia.
3. Cada año, el Director Ejecutivo presentará al Consejo de Administración los siguientes

documentos para su aprobación:
a) un proyecto de informe sobre las actividades de la Agencia durante el año anterior,

con datos sobre el número de expedientes de registro recibidos, el número de
sustancias evaluadas, el número de solicitudes de autorización recibidas, el número
de propuestas de restricción recibidas por la Agencia y sobre las que se haya emitido
dictamen y el tiempo empleado en llevar a término los procedimientos asociados, así
como las sustancias autorizadas, los expedientes desestimados y las sustancias sobre
las que se haya impuesto una restricción; también se deberán incluir las
reclamaciones recibidas y el curso que se les haya dado, así como una visión general
de las actividades del Foro;
b) un proyecto de programa de trabajo para el año siguiente;
c) el proyecto de cuentas anuales;
d) el proyecto de previsiones presupuestarias para el año siguiente;
e) un programa de trabajo plurianual.
Tras su aprobación por el Consejo de Administración, el Director Ejecutivo transmitirá el

programa de trabajo para el año siguiente y el programa de trabajo plurianual a los Estados
miembros, al Parlamento Europeo, al Consejo y a la Comisión, y dispondrá su publicación.
Tras su aprobación por el Consejo de Administración, el Director Ejecutivo transmitirá el

informe general de la Agencia a los Estados miembros, al Parlamento Europeo, al Consejo,
a la Comisión, al Comité Económico y Social Europeo y al Tribunal de Cuentas, y
dispondrá su publicación.
Artículo 84
Nombramiento del Director Ejecutivo
1. El Director Ejecutivo de la Agencia será nombrado por el Consejo de Administración

sobre la base de una lista de candidatos propuesta por la Comisión a raíz de una
convocatoria de manifestaciones de interés publicada en el Diario Oficial de la Unión
Europea y en otros periódicos o en sitios de Internet.
El Director Ejecutivo de la Agencia será nombrado sobre la base de sus méritos y de las
capacidades administrativas y gestoras que pueda documentar, así como de la experiencia
que posea en ámbitos pertinentes sobre la seguridad de las sustancias y preparados
químicos o la correspondiente normativa. El Consejo de Administración decidirá por
mayoría de dos tercios de todos los miembros con derecho a voto.
El Consejo de Administración tendrá competencia para destituir al Director Ejecutivo con

arreglo al mismo procedimiento.
Antes de su nombramiento, el candidato seleccionado por el Consejo de Administración

será invitado lo antes posible a realizar una declaración ante el Parlamento Europeo y a
responder a preguntas de los diputados al Parlamento Europeo.
2. El mandato del Director Ejecutivo será de cinco años. El Consejo de Administración podrá
prorrogar dicho mandato una vez por un período máximo de otros cinco años.
Artículo 85
Instauración de los Comités
1. Cada Estado miembro podrá designar a sus candidatos para formar parte del Comité de
evaluación del riesgo. El Director Ejecutivo elaborará una lista de las personas designadas,
que se publicará en el sitio web de la Agencia, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo
88, apartado 1. El Consejo de Administración nombrará a los miembros del Comité a partir
de dicha lista e incluirá, como mínimo, un miembro, pero no más de dos, entre los
seleccionados de cada Estado miembro que haya designado candidatos. Se nombrará a los
miembros por el papel que hayan desempeñado y la experiencia que posean en la ejecución
de los cometidos que se establecen en el artículo 77, apartado 3.
2. Cada Estado miembro podrá designar a sus candidatos para formar parte del Comité de
análisis socioeconómico. El Director Ejecutivo elaborará una lista de las personas
designadas, que se publicará en el sitio web de la Agencia, sin perjuicio de lo dispuesto en
el artículo 88, apartado 1. El Consejo de Administración nombrará a los miembros del
Comité a partir de dicha lista e incluirá, como mínimo, un miembro, pero no más de dos,
entre los seleccionados de cada Estado miembro que haya designado candidatos. Se
nombrará a los miembros por el papel que hayan desempeñado y la experiencia que posean
en la ejecución de los cometidos que se establecen en el artículo 77, apartado 3.
3. Cada Estado miembro nombrará a un miembro del Comité de los Estados miembros.
4. Los Comités deberán aspirar a conseguir entre sus miembros un amplio rango de
conocimientos específicos pertinentes. Con este fin, cada Comité podrá nombrar a un
máximo de otros cinco miembros elegidos por sus competencias específicas.
Los miembros de los Comités se nombrarán para un mandato de tres años renovable.
Los miembros del Consejo de Administración no podrán ser miembros de los Comités.
Los miembros de cada Comité podrán estar acompañados de asesores sobre cuestiones
científicas, técnicas o normativas.
Tanto el Director Ejecutivo o su representante como los representantes de la Comisión

estarán autorizados a asistir como observadores a todas las reuniones de los Comités y de
los grupos de trabajo convocados por la Agencia o sus Comités. Cuando proceda, también
se podrá invitar a las partes interesadas a que asistan a las reuniones como observadores, a
petición de los miembros del Comité o del Consejo de Administración.
5. Los miembros de cada Comité que hayan sido nombrados tras haber sido designados por
un Estado miembro deberán garantizar que haya una coordinación adecuada entre los
trabajos de la Agencia y los de la autoridad competente de su Estado miembro.
6. Los miembros de los Comités deberán contar con el apoyo de los recursos científicos y
técnicos disponibles en los Estados miembros. Con este fin, los Estados miembros
proporcionarán los adecuados recursos científicos y técnicos a aquellos miembros de los
Comités que hayan designado. La autoridad competente de cada Estado miembro deberá
facilitar las actividades de los Comités y de sus grupos de trabajo.
7. Los Estados miembros se abstendrán de dar a los miembros del Comité de evaluación del
riesgo o del Comité de análisis socioeconómico, así como a sus asesores y expertos
científicos y técnicos, instrucción alguna que sea incompatible con los cometidos
individuales de estas personas o con los cometidos, responsabilidades e independencia de
la Agencia.
8. Cuando cada uno de los Comités prepare un dictamen, hará todos los esfuerzos que estén
en su mano para llegar a un consenso. Si el consenso no es posible, se harán constar en el
dictamen la postura de la mayoría de los miembros, junto con su motivación. También se
publicarán la postura o posturas minoritarias, junto con su motivación.
9. Cada Comité preparará una propuesta de su propio reglamento interno que será aprobada
por el Consejo de Administración en el plazo de seis meses a partir de la fecha del primer
nombramiento de los Comités.
En dicho reglamento interno se establecerán, en concreto, los procedimientos para sustituir

a los miembros, delegar determinadas labores a los grupos de trabajo y crear grupos de
trabajo; también se establecerá un procedimiento de urgencia para la adopción de
dictámenes. El Presidente de cada Comité pertenecerá al personal de la Agencia.
Artículo 86
Instauración del Foro
1. Cada Estado miembro nombrará un miembro del Foro para un mandato de tres años
renovable. Se elegirá a los miembros por el papel que hayan desempeñado y la experiencia
que posean en materia de ejecución de la normativa sobre sustancias y preparados
químicos. Los miembros mantendrán los contactos que procedan con las autoridades
competentes de los Estados miembros.
El Foro deberá aspirar a conseguir entre sus miembros un amplio rango de conocimientos
específicos pertinentes. Con este fin, el Foro podrá nombrar a un máximo de otros cinco
miembros elegidos por sus competencias específicas. Los miembros del Consejo de
Administración no podrán ser miembros del Foro.
Dichos miembros se nombrarán para un mandato de tres años renovable.
Los miembros del Foro podrán estar acompañados por asesores científicos y técnicos.
Tanto el Director Ejecutivo de la Agencia o su representante como los representantes de la
Comisión estarán autorizados a asistir a todas las reuniones del Foro y sus grupos de
trabajo. Cuando proceda, también se podrá invitar a las partes interesadas a que asistan a
las reuniones como observadores, a petición de los miembros del Foro o del Consejo de
Administración.
2. Los miembros del Foro que hayan sido nombrados por un Estado miembro deberán
garantizar que haya una coordinación adecuada entre los trabajos del Foro y los de la
autoridad competente de su Estado miembro.
3. Los miembros del Foro deberán contar con el apoyo de los recursos científicos y técnicos
de que dispongan las autoridades competentes de los Estados miembros. La autoridad
competente de cada Estado miembro deberá facilitar las actividades del Foro y de sus
grupos de trabajo. Los Estados miembros se abstendrán de dar a los miembros del Foro o a
sus asesores y expertos científicos y técnicos, instrucción alguna que sea incompatible con
los cometidos individuales de estas personas o con los cometidos y responsabilidades del
Foro.
4. El Foro preparará una propuesta de reglamento interno que será aprobada por el Consejo
de Administración en el plazo de seis meses a partir de la fecha del primer nombramiento
del Foro.
En dicho reglamento interno se establecerán, en concreto, los procedimientos para nombrar

y sustituir al Presidente, sustituir a los miembros y delegar determinadas labores a grupos
de trabajo.
Artículo 87
Ponentes de los Comités y colaboración de expertos
1. Cuando, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 77, se pida a un Comité que emita
dictamen o que examine si el expediente de un Estado miembro cumple los requisitos del
anexo XV, el Comité designará a uno de sus miembros como ponente. El Comité en
cuestión podrá designar a otro de sus miembros para que actúe como ponente adjunto. En
cada caso, los ponentes y ponentes adjuntos deberán actuar en interés de la Comunidad y
deberán hacer por escrito una declaración en la que se comprometan a cumplir sus
obligaciones y una declaración de intereses. Los miembros del Comité no podrán ser
nombrados ponentes para un asunto concreto si declaran tener cualquier interés que pueda
ir en detrimento de su independencia al considerar el asunto. El Comité del que se trate
podrá, en todo momento, sustituir al ponente o al ponente adjunto por otro de sus
miembros si, por ejemplo, no son capaces de desempeñar sus funciones dentro de los
plazos establecidos o si sale a la luz la existencia de intereses que pudieran ser
perjudiciales.
2. Los Estados miembros deberán enviar a la Agencia los nombres de expertos con
experiencia en la ejecución de los cometidos que se establecen en el artículo 77 que
pudieran estar disponibles para colaborar en los grupos de trabajo de los Comités,
indicando asimismo sus cualificaciones y áreas específicas de conocimientos.
La Agencia mantendrá actualizada una lista de expertos. En esa lista figurarán los expertos
contemplados en el párrafo primero y otros de que la secretaría haya tenido noticia
directamente.
3. La prestación de servicios por parte de los miembros de los Comités o de todo experto que
colabore en los grupos de trabajo de los Comités o del Foro o que lleve a cabo cualquier
otra labor para la Agencia se regirá por un contrato por escrito entre la Agencia y la
persona de que se trate o, cuando proceda, entre la Agencia y el empleador de la persona
de que se trate.
La Agencia retribuirá a dicha persona o a su empleador con arreglo a lo dispuesto en un

baremo de retribuciones que figurará en las modalidades financieras establecidas por el
Consejo de Administración. Si esta persona incumple sus obligaciones, el Director
Ejecutivo tendrá derecho a resolver o suspender el contrato o a retener la retribución.
4. La prestación de servicios para los que pueda haber varios posibles prestadores podrá
requerir una convocatoria de manifestaciones de interés,
a) si el contexto científico y técnico lo permite, y
b) si ello es compatible con las funciones de la Agencia, especialmente con la necesidad

de proporcionar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio
ambiente.
El Consejo de Administración aprobará los procedimientos adecuados a propuesta del

Director Ejecutivo.
5. La Agencia podrá recurrir a los servicios de expertos para que se hagan cargo de otras
labores específicas de las que la Agencia es responsable.
Artículo 88
Cualificación e intereses
1. La composición de los Comités y del Foro deberá hacerse pública. Cada uno de los
miembros podrá pedir que no se publique su nombre, si considera que dicha publicación
podría entrañar un riesgo para él. El Director Ejecutivo decidirá si accede o no a dicha
petición. Cuando se publique cada uno de los nombramientos, se especificarán las
cualificaciones profesionales de cada miembro.
2. Los miembros del Consejo de Administración, el Director Ejecutivo y los Miembros de los
Comités y del Foro deberán hacer una declaración en la que se comprometan a cumplir sus
obligaciones y una declaración de aquellos intereses de los que se pudiera considerar que
pudieran ir en detrimento de su independencia. Estas declaraciones deberán hacerse
anualmente y por escrito y, sin perjuicio del apartado 1, se consignarán en un registro
mantenido por la Agencia y que será accesible públicamente, previa solicitud, en las
oficinas de la Agencia.
3. En cada una de las reuniones, los miembros del Consejo de Administración, el Director
Ejecutivo, los miembros de los Comités y del Foro y todo experto que participe en la
reunión deberán declarar cualquier interés del que se pudiera considerar que pudiera ir en
detrimento de su independencia en relación con cualquiera de los puntos del orden del día.
Toda persona que declare tales intereses no participará en las votaciones relativas a los
puntos pertinentes del orden del día.
Artículo 89
Creación de la Sala de Recurso
1. La Sala de Recurso estará constituida por un Presidente y otros dos miembros.

2. El Presidente y los dos miembros tendrán suplentes, que les representarán cuando estén
ausentes.
3. El Presidente, los demás miembros y los suplentes serán nombrados por el Consejo de
Administración sobre la base de una lista de candidatos propuesta por la Comisión a raíz
de una convocatoria de manifestaciones de interés publicada en el Diario Oficial de la
Unión Europea y en otros periódicos o en sitios de Internet. Serán nombrados sobre la base
de la experiencia y los conocimientos especializados pertinentes que posean en las áreas de
seguridad de las sustancias y preparados químicos, ciencias naturales y procedimientos
normativos o judiciales.
El Consejo de Administración podrá nombrar a otros miembros y a sus suplentes por

recomendación del Director Ejecutivo siguiendo el mismo procedimiento, cuando sea
necesario para garantizar que los recursos pueden tramitarse a un ritmo satisfactorio.
4. La Comisión determinará, con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 133,

apartado 3, qué cualificaciones deben poseer los miembros de la Sala de Recurso.
5. El Presidente y los miembros tendrán los mismos derechos de voto.
Artículo 90
Miembros de la Sala de Recurso
1. El mandato de los miembros de la Sala de Recurso, incluidos el Presidente y los suplentes,

será de cinco años y se podrá prorrogar una vez.
2. Los miembros de la Sala de Recurso deberán ser independientes y no obedecerán

instrucción alguna cuando tomen sus decisiones.
3. Los miembros de la Sala de Recurso no podrán ejercer otras funciones en la Agencia.
4. Los miembros de la Sala de Recurso no podrán ser apartados del cargo o de la lista durante
sus respectivos mandatos a menos que haya motivos graves para ello y que la Comisión,
tras recabar el dictamen del Consejo de Administración, adopte una decisión al efecto.
5. Los miembros de la Sala de Recurso no podrán participar en procedimiento alguno de

recurso si tienen intereses personales en él o si han actuado anteriormente como
representantes de una de las partes del procedimiento o participado en la decisión
recurrida.
6. Si, por los motivos contemplados en el apartado 5, uno de los miembros de la Sala de
Recurso considera que no debe participar en un determinado procedimiento de recurso,
informará de ello a la Sala de Recurso. Cualquiera de las partes en un procedimiento de
recurso podrá impugnar a los miembros de la Sala alegando cualquiera de los motivos
contemplados en el apartado 5 o si sospecha que dicho miembro no es imparcial. No se
podrá fundamentar la impugnación en la nacionalidad de los miembros.
7. En los casos especificados en los apartados 5 y 6, la Sala de Recurso decidirá qué

actuaciones deberán emprenderse sin la participación del miembro en cuestión. Para tomar
esta decisión, el miembro en cuestión será sustituido en la Sala de Recurso por un suplente.
Artículo 91
Decisiones contra las que se puede interponer recurso
1. Se podrá interponer recurso contra las decisiones que la Agencia haya adoptado con
arreglo a lo dispuesto en el artículo 9, el artículo 20, el artículo 27, apartado 6, el artículo
30, apartados 2 y 3, y el artículo 51.
2. Los recursos interpuestos con arreglo al apartado 1 tendrán efecto suspensivo.
Artículo 92
Personas habilitadas para interponer recurso, plazos, tasas y forma del recurso
1. Toda persona física o jurídica podrá interponer recurso contra una decisión dirigida a ella o
contra una decisión que, aunque vaya dirigida a otra persona, le afecte directa y
personalmente.
2. El recurso y el escrito donde se expongan sus motivos deberán interponerse por escrito
ante la Agencia en el plazo de tres meses a partir de la fecha de notificación de la decisión
al interesado o, a falta de notificación, a partir de la fecha en que el interesado haya tenido
conocimiento de la decisión, a menos que se disponga otra cosa en el presente Reglamento.
3. Las personas que interpongan un recurso contra una decisión de la Agencia podrán tener
que pagar una tasa con arreglo al título IX.
Artículo 93
Examen del recurso y decisiones al respecto
1. Si, tras consultar al Presidente de la Sala de Recurso, el Director Ejecutivo considera que el
recurso es admisible y tiene fundamento, podrá rectificar la decisión en un plazo de 30 días
a partir de la fecha de interposición del recurso con arreglo a lo dispuesto en el artículo 92,
apartado 2.
2. En los casos distintos de los previstos en el apartado 1 del presente artículo, el Presidente
de la Sala de Recurso dispondrá de un plazo de 30 días a partir de la fecha de interposición
del recurso con arreglo a lo dispuesto en el artículo 92, apartado 2, para examinar si el
recurso es admisible. Si ese es el caso, el recurso se remitirá a la Sala de Recurso para el
examen de los motivos. Las partes en el procedimiento de recurso estarán autorizadas a
presentar observaciones oralmente durante el procedimiento.
3. La Sala de Recurso podrá ejercer cualquier facultad reconocida a la Agencia o remitirá el

caso al organismo competente de la Agencia con miras a una actuación ulterior.
4. La Comisión determinará los procedimientos de la Sala de Recurso con arreglo al

procedimiento contemplado en el artículo 133, apartado4.
Artículo 94
Recursos ante el Tribunal de Primera Instancia y el Tribunal de Justicia
1. Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 230 del Tratado, se podrá interponer recurso ante
el Tribunal de Primera Instancia y el Tribunal de Justicia para impugnar una decisión de la
Sala de Recurso o, en aquellos casos en que la Sala no sea competente para conocer del
recurso, para impugnar una decisión de la Agencia.
2. Si la Agencia se abstuviera de adoptar una decisión, podrá interponerse ante el Tribunal de

Primera Instancia o el Tribunal de Justicia un recurso por omisión con arreglo a lo
dispuesto en el artículo 232 del Tratado.
3. La Agencia deberá tomar las medidas necesarias para dar cumplimiento a la sentencia del
Tribunal de Primera Instancia de las Comunidades Europeas o del Tribunal de Justicia de
las Comunidades Europeas.
Artículo 95
Divergencias de opinión con otros organismos
1. La Agencia procurará detectar cuanto antes las posibles fuentes de divergencia entre sus
dictámenes y los de otros organismos creados en virtud del Derecho comunitario, incluidas
las agencias comunitarias que desempeñen un cometido similar en relación con cuestiones
de interés común.
2. Si la Agencia detecta una posible fuente de divergencia, se pondrá en contacto con el

organismo afectado para garantizar que ambos comparten toda la información pertinente
científica o técnica y para determinar los puntos científicos o técnicos que puedan ser
controvertidos.
3. Si hay una divergencia fundamental sobre puntos científicos o técnicos y el organismo

afectado es una agencia comunitaria o un comité científico, la Agencia y el organismo
afectado colaborarán para resolver la divergencia o para presentar a la Comisión un
documento conjunto en el que se clarifiquen los puntos científicos o técnicos que hayan
suscitado la divergencia.
Artículo 96
Presupuesto de la Agencia
1. Los ingresos de la Agencia procederán de:
a) una subvención de la Comunidad, inscrita en el presupuesto general de las

Comunidades Europeas (sección de la Comisión);
b) las tasas pagadas por las empresas;
c) toda contribución voluntaria de los Estados miembros.
2. Los gastos de la Agencia incluirán los gastos de personal, administrativos, de

infraestructura y operativos.
3. A más tardar el 15 de febrero de cada año, el Director Ejecutivo elaborará un anteproyecto

de presupuesto, que incluirá los gastos operativos y el programa de trabajo previstos para
el siguiente ejercicio contable, y lo enviará al Consejo de Administración junto con la
plantilla de personal, acompañada de una lista provisional de puestos.
4. Los ingresos y los gastos deben estar equilibrados.
5. Cada año, el Consejo de Administración, tomando como base el proyecto redactado por el
Director Ejecutivo, elaborará una estimación de los ingresos y gastos de la Agencia para el
siguiente ejercicio contable. El Consejo de Administración deberá transmitir a la Comisión
dicha estimación, que deberá incluir un proyecto de plantilla de personal, el 31 de marzo
como máximo.
6. La Comisión transmitirá la estimación al Parlamento Europeo y al Consejo (denominados

en lo sucesivo "la Autoridad Presupuestaria") junto con el anteproyecto de presupuesto de
las Comunidades Europeas.
7. Basándose en la estimación, la Comisión inscribirá en el anteproyecto de presupuesto de

las Comunidades Europeas las cantidades que considere necesarias para la plantilla de
personal y el importe de la subvención que deberá abonarse con cargo al presupuesto
general y presentará todo ello a la autoridad presupuestaria con arreglo a lo dispuesto en el
artículo 272 del Tratado.
8. La autoridad presupuestaria autorizará los créditos necesarios para la subvención de la

Agencia.
La autoridad presupuestaria aprobará la plantilla de personal de la Agencia.
9. El Consejo de Administración aprobará el presupuesto de la Agencia, que se convertirá en

definitivo tras la aprobación definitiva del presupuesto general de las Comunidades
Europeas. Cuando sea necesario, se rectificará en consecuencia.
10. Toda modificación del presupuesto, incluida la plantilla de personal, se hará con arreglo al
procedimiento contemplado en los apartados anteriores.
11. El Consejo de Administración notificará a la autoridad presupuestaria sin dilación su

intención de realizar todo proyecto que pueda tener repercusiones financieras significativas
en la financiación de su presupuesto, especialmente todo tipo de proyectos relacionados
con bienes inmuebles, como el alquiler o la adquisición de locales. También informará de
ello a la Comisión.
Cuando una de las ramas de la autoridad presupuestaria haya notificado su intención de

emitir dictamen, transmitirá dicho dictamen al Consejo de Administración en el plazo de
seis semanas a partir de la fecha de notificación del proyecto.
Artículo 97
Ejecución del presupuesto de la Agencia
1. El Director Ejecutivo ejercerá las funciones de ordenador de pagos y ejecutará el

presupuesto de la Agencia.
2. El control de los compromisos y de los pagos de todos los gastos de la Agencia y del
establecimiento y la percepción de todos los ingresos de la Agencia estará a cargo del
contable de la Agencia.
3. Como máximo el 1 de marzo siguiente a cada ejercicio contable, el contable de la Agencia

deberá presentar las cuentas provisionales al contable de la Comisión, junto con un informe
sobre la gestión presupuestaria y financiera correspondiente a dicho ejercicio. El contable
de la Comisión consolidará las cuentas provisionales de las instituciones y de los
organismos descentralizados con arreglo a lo dispuesto en el artículo 128 del Reglamento
(CE, Euratom) nº 1605/2002.
4. Como máximo el 31 de marzo siguiente a cada ejercicio contable, el contable de la

Comisión deberá presentar las cuentas provisionales de la Agencia al Tribunal de Cuentas,
junto con un informe sobre la gestión presupuestaria y financiera correspondiente a dicho
ejercicio. El informe sobre la gestión presupuestaria y financiera del ejercicio también se
transmitirá al Parlamento Europeo y al Consejo.
5. Una vez recibidas las observaciones del Tribunal de Cuentas sobre las cuentas
provisionales de la Agencia, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 129 del Reglamento
(CE, Euratom) nº 1605/2002, el Director ejecutivo elaborará las cuentas definitivas de la
Agencia bajo su propia responsabilidad y las remitirá al Consejo de Administración para
que este emita dictamen al respecto.
6. El Consejo de Administración deberá emitir dictamen sobre las cuentas definitivas de la

Agencia.
7. Como máximo el 1 de julio del año siguiente, el Director Ejecutivo transmitirá las cuentas
definitivas junto con el dictamen del Consejo de Administración al Parlamento Europeo, al
Consejo, a la Comisión y al Tribunal de Cuentas.
8. Las cuentas definitivas deberán publicarse.
9. El Director ejecutivo enviará al Tribunal de Cuentas la respuesta a sus observaciones en un

plazo que expirará el 30 de septiembre como máximo. También enviará dicha respuesta al
Consejo de Administración.
10. El Parlamento Europeo, por recomendación del Consejo, aprobará, antes del 30 de abril del
año N+2, la gestión del Director Ejecutivo en la ejecución del presupuesto del ejercicio N.
Artículo 98
Lucha contra el fraude
1. Con el fin de combatir el fraude, la corrupción y otros actos ilegales, se aplicarán

plenamente a la Agencia las normas del Reglamento (CE) nº 1073/1999 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 25 de mayo de 1999, relativo a las investigaciones efectuadas
por la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF)1.
1
DO L 136 de 31.5.1999, p. 1.
2. La Agencia estará sujeta a lo dispuesto en el Acuerdo Interinstitucional, de

25 de mayo de 1999, el Parlamento Europeo, el Consejo de la Unión Europea y la
Comisión de las Comunidades Europeas, relativo a las investigaciones internas efectuadas
por la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF)1, y adoptará inmediatamente las
medidas necesarias, que se aplicarán a todo el personal de la Agencia.
3. En las decisiones en materia de financiación, así como en los acuerdos e instrumentos de

ejecución derivados de las mismas, se establecerá de manera expresa que, si procede, el
Tribunal de Cuentas y la OLAF podrán efectuar, sobre el terreno, un control de los
receptores de créditos de la Agencia, así como controles en los servicios que los
distribuyan.
Artículo 99
Reglamentos financieros
El Consejo de Administración aprobará los reglamentos financieros aplicables a la Agencia, tras

haber consultado a la Comisión. La reglamentación financiera únicamente podrá apartarse del
Reglamento (CE, Euratom) nº 2343/2002 si así lo exigen las condiciones específicas de
funcionamiento de la Agencia y con el acuerdo previo de la Comisión.
1
DO L 136 de 31.5.1999, p. 15.
Artículo 100
Personalidad jurídica de la Agencia
1. La Agencia será un organismo comunitario y tendrá personalidad jurídica. En cada uno de

los Estados miembros la Agencia gozará de la capacidad jurídica más amplia que las
legislaciones nacionales reconozcan a las personas jurídicas. En concreto, podrá adquirir y
disponer de bienes muebles e inmuebles y podrá constituirse en parte en acciones
judiciales.
2. La Agencia estará representada por su Director Ejecutivo.
Artículo 101
Responsabilidad civil de la Agencia
1. La responsabilidad contractual de la Agencia se regirá por la legislación aplicable al

contrato de que se trate. El Tribunal de Justicia será competente para juzgar en virtud de
una cláusula compromisoria contenida en los contratos celebrados por la Agencia.
2. En materia de responsabilidad extracontractual, la Agencia deberá reparar los daños y

perjuicios causados por sus servicios o por sus agentes en el ejercicio de sus funciones, de
conformidad con los principios generales comunes a los ordenamientos jurídicos de los
Estados miembros.
El Tribunal de Justicia será competente en los litigios relacionados con la indemnización

por tales daños y perjuicios.
3. La responsabilidad personal de los agentes frente a la Agencia en cuestiones financieras y

disciplinarias estará regulada por las disposiciones pertinentes aplicables al personal de la
Agencia.
Artículo 102
Privilegios e inmunidades de la Agencia
Se aplicará a la Agencia el Protocolo sobre los privilegios y las inmunidades de las Comunidades
Europeas.
Artículo 103
Estatuto del personal de la Agencia
1. El personal de la Agencia estará sujeto a los Reglamentos y normas aplicables a los

funcionarios y otros agentes de las Comunidades Europeas. Con respecto a su personal, la
Agencia ejercerá los poderes que le han sido conferidos a la autoridad facultada para
proceder a los nombramientos.
2. El Consejo de Administración, en concertación con la Comisión, adoptará las necesarias

disposiciones de ejecución.
3. El personal de la Agencia estará constituido por funcionarios destinados o enviados en

comisión de servicios con carácter temporal por la Comisión o los Estados miembros y por
otro personal contratado por la Agencia en la medida que sea necesario para desempeñar su
cometido. La Agencia contratará su personal basándose el plan de contratación que deberá
incluirse en el programa plurianual de trabajo al que se hace referencia en el artículo 78,
letra d).
Artículo 104
Lenguas
1. El Reglamento nº 1 de 15 de abril de 1958 por el que se fija el régimen lingüístico de la

Comunidad Económica Europea1 será aplicable a la Agencia.
2. El Centro de traducción de los órganos de la Unión Europea proporcionará los servicios de

traducción necesarios para el funcionamiento de la Agencia.
Artículo 105
Confidencialidad
Los miembros del Consejo de Administración, los miembros de los Comités y del Foro, los
expertos, funcionarios y otros colaboradores de la Agencia estarán obligados, incluso después de
haber cesado en sus funciones, a no divulgar ninguna información protegida por el secreto
profesional.
Artículo 106
Participación de terceros países
El Consejo de Administración, de acuerdo con el Comité pertinente o el Foro, podrá invitar a

representantes de terceros países a participar en los trabajos de la Agencia.
1
DO 17 de 6.10.1958, p. 385. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento
(CE) nº 920/2005 del Consejo (DO L 156 de 18.6.2005, p. 3).
Artículo 107
Participación de organizaciones internacionales
El Consejo de Administración, de acuerdo con el Comité pertinente o el Foro, podrá invitar a

representantes de organizaciones internacionales con intereses en el área de la normativa sobre
sustancias y preparados químicos a participar como observadores en el trabajo de la Agencia.
Artículo 108
Contactos con las organizaciones de las partes interesadas
El Consejo de Administración, de acuerdo con la Comisión, establecerá los contactos adecuados

entre la Agencia y las organizaciones pertinentes de las partes interesadas.
Artículo 109
Normas de transparencia
Para garantizar la transparencia, el Consejo de Administración, a propuesta del Director Ejecutivo y

de acuerdo con la Comisión, adoptará las normas necesarias para garantizar la disponibilidad
pública de aquella información normativa, científica y técnica relacionada con la seguridad de las
sustancias, como tales o en forma de preparados o de artículos, que no sea de índole confidencial.
Artículo 110
Relaciones con los organismos comunitarios pertinentes
1. La Agencia cooperará con los demás organismos comunitarios para garantizar la asistencia
mutua en el desempeño de sus respectivos cometidos y, especialmente, para evitar
duplicaciones de trabajo.
2. El Director Ejecutivo, tras haber consultado al Comité de evaluación del riesgo y a la

Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, fijará las normas de procedimiento relativas
a las sustancias sobre las que se haya solicitado un dictamen en el contexto de la seguridad
alimentaria. Dichas normas de procedimiento serán adoptadas por el Consejo de
Administración, de acuerdo con la Comisión.
El presente título no afectará a las demás competencias conferidas a la Autoridad Europea

de Seguridad Alimentaria.
3. El presente título no afectará a las competencias conferidas a la Agencia Europea de

Medicamentos.
4. El Director Ejecutivo, tras haber consultado al Comité de evaluación del riesgo, al Comité
de análisis socioeconómico y al Comité Consultivo para la Seguridad e Higiene y la Salud
en el Trabajo, establecerá las normas de procedimiento relacionadas con la protección de
los trabajadores. Dichas normas de procedimiento serán adoptadas por el Consejo de
Administración, de acuerdo con la Comisión.
El presente título no afectará a las competencias conferidas al Comité Consultivo para la

Seguridad e Higiene y la Salud en el Trabajo y a la Agencia Europea para la Seguridad y la
Salud en el trabajo.
Artículo 111
Modelos y programas informáticos para presentar
la información a la Agencia
La Agencia especificará una serie de modelos, que estarán disponibles gratuitamente, y de paquetes
informáticos, que estarán disponibles en su sitio web, a los efectos de toda información que se le
presente. Los Estados miembros, fabricantes, importadores, distribuidores o usuarios intermedios
utilizarán estos modelos y paquetes para su transmisión de información a la Agencia con arreglo al
presente Reglamento. En particular, la Agencia proporcionará instrumentos informáticos que
faciliten la presentación de toda la información correspondiente a las sustancias registradas de
conformidad con el artículo 12, apartado 1.
A efectos de registro, el formato del expediente técnico que se menciona en el artículo 10, letra a),
será IUCLID. La Agencia actuará de forma coordinada con la Organización para la Cooperación y
el Desarrollo Económico para garantizar la máxima armonización en el posterior desarrollo de este
formato.
TÍTULO XI
CATÁLOGO DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO
Artículo 112
Ámbito de aplicación
El presente título se aplicará a:
a) las sustancias cuyo registro es obligatorio;

b) las sustancias que entran en el ámbito de aplicación del artículo 1 de la

Directiva 67/548/CEE, que reúnen los criterios para ser clasificadas como peligrosas con
arreglo a lo dispuesto en dicha Directiva y que están comercializadas como tales o en
forma de preparado con una concentración superior a los límites especificados en la
Directiva 1999/45/CE, cuando sea pertinente, lo que tiene como consecuencia que el
preparado esté clasificado como peligroso.
Artículo 113
Notificación obligatoria a la Agencia
1. Todo fabricante, productor de artículos o importador o grupo de fabricantes, productores

de artículos o importadores que comercialicen una sustancia incluida en el ámbito de
aplicación del artículo 112 deberán notificar a la Agencia la siguiente información con el
fin de poderla incluir en el catálogo contemplado en el artículo 114, a menos que ya la
hayan presentado como parte de una solicitud de registro:
a) la identidad del fabricante o fabricantes, productor o productores de artículos o

importador o importadores responsables de la comercialización de la sustancia o
sustancias, tal como se especifica en la sección 1 del anexo VI;
b) la identidad de la sustancia o sustancias, tal como se especifica en las secciones 2.1

c) la clasificación de peligro de la sustancia o sustancias resultante de aplicar los

artículos 4 y 6 de la Directiva 67/548/CEE;
d) la etiqueta de peligro para la sustancia o sustancias resultante de aplicar el

artículo 23, letras c) a f), de la Directiva 67/548/CEE;
e) cuando proceda, los límites específicos de concentración resultantes de aplicar el

artículo 4, apartado 4, de la Directiva 67/548/CEE y los artículos 4 a 7 de la
Directiva 1999/45/CE.
2. Si el cumplimiento de la obligación establecida en el apartado 1 da lugar a la existencia de

varias entradas diferentes del catálogo para una misma sustancia, los responsables de la
notificación y los solicitantes de registro deberán hacer todo lo que esté en sus manos para
lograr un acuerdo sobre una única entrada para su inclusión en el catálogo.
3. El responsable o responsables de la notificación deberán actualizar la información

enumerada en el apartado 1 en los siguientes casos:
a) cuando se haya obtenido nueva información científica o técnica, de resultas de la

cual se produzca un cambio en la clasificación y etiquetado de la sustancia;
b) cuando los responsables de la notificación y los solicitantes de registro de una misma

sustancia hayan logrado un acuerdo sobre una entrada única con arreglo a lo
dispuesto en el apartado 2.
Artículo 114
Catálogo de clasificación y etiquetado
1. La Agencia creará y mantendrá en forma de base de datos un catálogo de clasificación y

etiquetado en el que conste la información contemplada en el artículo 113, apartado 1,
tanto la información notificada con arreglo a lo dispuesto en el artículo 113, apartado 1,
como la información presentada como parte de una solicitud de registro. La información de
esta base de datos identificada en el artículo 119, apartado 1, será de acceso público. La
Agencia concederá acceso a los demás datos de cada sustancia del catálogo a aquellos
responsables de la notificación y solicitantes de registro que hayan presentado información
sobre dicha sustancia de conformidad con el artículo 29, apartado 1.
La Agencia actualizará el catálogo cuando reciba información actualizada con arreglo a lo

dispuesto en el artículo 113, apartado 3.
2. Cuando proceda, además de la información contemplada en el apartado 1, la Agencia

registrará en cada entrada la siguiente información:
a) si hay, para dicha entrada, una clasificación y un etiquetado armonizados a nivel

comunitario mediante su inclusión en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE;
b) si hay, para dicha entrada, una entrada conjunta de varios solicitantes de registro de
la misma sustancia, a tenor del artículo 11, apartado 1;
c) si la entrada es diferente de otra entrada del catálogo correspondiente a la misma

sustancia;
d) el número o números de registro pertinentes, si se dispone de ellos.

Artículo 115
Armonización de la clasificación y el etiquetado
1. A partir del 1 de junio de 2007, la clasificación y el etiquetado armonizados a nivel

comunitario se añadirán normalmente al anexo I de la Directiva 67/548/CEE cuando se
trate de la clasificación y el etiquetado de una sustancia como carcinógena, mutágena o
tóxica para la reproducción, categorías 1, 2 o 3, o como sensibilizante respiratorio.
También podrá añadirse al anexo I de la Directiva 67/548/CEE una clasificación y
etiquetado armonizados a otros efectos en casos particulares en los que se demuestre,
mediante justificación, la necesidad de una actuación comunitaria. Con este fin, las
autoridades competentes de los Estados miembros podrán presentar a la Agencia
propuestas de clasificación y etiquetado armonizados con arreglo al anexo XV.
2. El Comité de evaluación del riesgo emitirá un dictamen sobre la propuesta y dará a las
partes interesadas la oportunidad de presentar observaciones. La Agencia transmitirá dicho
dictamen y las observaciones que hubiese a la Comisión, que adoptará una decisión con
arreglo a lo dispuesto en el artículo 4, apartado 3, de la Directiva 67/548/CEE.
Artículo 116
Disposiciones transitorias
Las obligaciones establecidas en el artículo 113 se aplicarán a partir del 1 de diciembre de 2010.
TÍTULO XII
INFORMACIÓN
Artículo 117
Presentación de informes
1. Cada cinco años, los Estados miembros deberán presentar a la Comisión un informe sobre
el funcionamiento del presente Reglamento en sus respectivos territorios; dicho informe
incluirá secciones sobre la evaluación y el cumplimiento de la normativa, según se indica
en el artículo 127.
El primer informe deberá presentarse antes del 1 de junio de 2010.
2. Cada cinco años, la Agencia deberá presentar a la Comisión un informe sobre el

funcionamiento del presente Reglamento. En dicho informe, la Agencia incluirá
información sobre la presentación conjunta de datos con arreglo al artículo 11 y una visión
general de las explicaciones dadas para presentar datos por separado.
3. Cada tres años, la Agencia, de conformidad con el objetivo de promover los métodos de
ensayo sin animales, presentará a la Comisión un informe sobre el estado de aplicación y el
uso de métodos de ensayo sin animales, así como sobre las estrategias de ensayo
empleadas para obtener información sobre las propiedades intrínsecas y para la evaluación
de riesgos que sirven para cumplir los requisitos del presente Reglamento.

4. Cada cinco años, la Comisión deberá publicar un informe general sobre
a) la experiencia adquirida con el funcionamiento del presente Reglamento; dicho

informe incluirá la información contemplada en los apartados 1, 2 y 3, y
b) el importe y la distribución de la financiación puesta a disposición por la Comisión

para el desarrollo y evaluación de métodos alternativos de ensayo.
El primer informe deberá publicarse antes del 1 de junio de 2012.
Artículo 118
Acceso a la información
1. El Reglamento (CE) nº 1049/2001 se aplicará a los documentos que estén en poder de la

Agencia.
2. Como norma general, se considerará que irá en perjuicio de la protección de los intereses
comerciales de la persona de que se trate la revelación de la siguiente información:
a) información detallada sobre la composición completa de un preparado;
b) sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7, apartado 6, y en el artículo 64, apartado

2, el uso, función o aplicación exactos de una sustancia o preparado, incluida
información sobre su uso preciso como sustancias intermedias;
c) el tonelaje exacto de la sustancia o del preparado que se haya fabricado o

comercializado;
d) las relaciones entre el fabricante o importador y sus distribuidores o usuarios

intermedios.
Cuando sea indispensable una intervención urgente para proteger la salud humana, la
seguridad o el medio ambiente como en situaciones de emergencia, la Agencia podrá
divulgar la información contemplada en el presente apartado.
3. El Consejo de Administración adoptará las modalidades de aplicación del Reglamento

(CE) nº 1049/2001, incluyendo las vías de recurso disponibles tras un rechazo parcial o
completo de una solicitud de confidencialidad, a más tardar el 1 de junio de 2008.
4. Las decisiones tomadas por la Agencia en virtud del artículo 8 del Reglamento (CE)
nº 1049/2001 podrán ser objeto de una reclamación dirigida al Defensor del Pueblo
Europeo o de un recurso incoado ante el Tribunal de Justicia, en las condiciones
establecidas en los artículos 195 y 230 del Tratado, respectivamente.
Artículo 119
Acceso electrónico público
1. La siguiente información en poder de la Agencia sobre sustancias como tales, en forma de

preparados o en artículos se publicará gratuitamente en Internet, de conformidad con el
artículo 77, apartado 2, letra e):
a) en el caso de las sustancias peligrosas con arreglo a la Directiva 67/548/CEE, el

nombre de la sustancia en la nomenclatura de la IUPAC, sin perjuicio de lo dispuesto
en el apartado 2, letras f) y g);
b) cuando proceda, el nombre de la sustancia, tal como figura en el EINECS;

c) la clasificación y el etiquetado de la sustancia;
d) los datos fisicoquímicos relacionados con la sustancia y sobre las vías de

propagación y destino final de la sustancia;
e) los resultados de todos los estudios toxicológicos y ecotoxicológicos;
f) todo nivel sin efecto derivado (DNEL) o concentración prevista sin efecto (PNEC),
determinados con arreglo al anexo I;
g) orientaciones sobre el uso inocuo de la sustancia facilitadas con arreglo a las

secciones 4 y 5 del anexo VI;
h) los métodos de análisis, si se piden con arreglo al anexo IX o X, que permitan

detectar una sustancia peligrosa cuando se libera en el medio ambiente y determinar
la exposición directa de la población a dicha sustancia.
2. La siguiente información sobre sustancias como tales, en forma de preparados o en

artículos, se hará pública gratuitamente en Internet, de conformidad el artículo 77,
apartado 2, letra e), salvo cuando una de las partes que remita la información presente una
justificación, de conformidad con el artículo 10, letra a), inciso xi), que sea aceptada como
válida por la Agencia, en la que explique los motivos por los cuales dicha publicación
puede ir en perjuicio de los intereses comerciales del solicitante o de cualquier otro
interesado:
a) si es esencial para la clasificación y el etiquetado, el grado de pureza de la sustancia e

identidad de las impurezas y/o aditivos de los que se sepa que son peligrosos;
b) el intervalo de tonelaje total (a saber, de 1 a 10 toneladas, de 10 a 100 toneladas, de

100 a 1 000 toneladas o superior a 1 000 toneladas) en el que se ha registrado una
sustancia en concreto;
c) los resúmenes de estudio y los resúmenes amplios de estudio acerca de la

información mencionada en el apartado 1, letras d) y e) ;
d) la información de la ficha de datos de seguridad excepto la enumerada en el

apartado 1;
e) el nombre o nombres comerciales de la sustancia;
f) el nombre en la nomenclatura de la IUPAC para las sustancias fuera de la fase

transitoria que son peligrosas con arreglo a la Directiva 67/548/CEE, durante un
período de seis años;
g) el nombre en la nomenclatura de la IUPAC para las sustancias peligrosas con arreglo

a la Directiva 67/548/CEE que se utilizan en uno o en varios de los casos siguientes:
i) como sustancias intermedias,
ii) en investigación científica y desarrollo,
iii) en productos y procesos destinados a la investigación y el desarrollo.

Artículo 120
Cooperación con terceros países y organizaciones internacionales
No obstante lo dispuesto en los artículos 118 y 119, la información que la Agencia reciba con
arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento se podrá transmitir a todo gobierno o autoridad
nacional de un tercer país o a una organización internacional con arreglo a un acuerdo celebrado
entre la Comunidad y el tercero interesado según lo dispuesto en Reglamento (CE) nº 304/2003 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2003, relativo a la exportación e importación
de productos químicos peligrosos1 o en el artículo 181 A, apartado 3, del del Tratado, siempre que
se reúnan las dos condiciones siguientes:
a) el objetivo del acuerdo sea cooperar en la aplicación o gestión de las disposiciones

legislativas relativas a las sustancias y preparados químicos que entran en el ámbito de
aplicación del presente Reglamento;
b) el tercero proteja la información confidencial de la forma que se haya acordado en común.
1
DO L 63 de 6.3.2003, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE)
nº 775/2004 de la Comisión (DO L 123 de 27.4.2004, p. 27).
TÍTULO XIII
AUTORIDADES COMPETENTES
Artículo 121
Nombramiento
Los Estados miembros nombrarán a la autoridad o autoridades competentes responsables de

desempeñar los cometidos asignados a las autoridades competentes con arreglo a lo dispuesto en el
presente Reglamento y de cooperar con la Comisión y con la Agencia en la aplicación del presente
Reglamento. Los Estados miembros pondrán a disposición de las autoridades competentes los
recursos adecuados para permitirles, junto con cualesquiera otros recursos disponibles, desempeñar
con diligencia y eficacia su cometido con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento.
Artículo 122
Cooperación entre las autoridades competentes
Las autoridades competentes cooperarán entre sí en el desempeño de los cometidos que les
incumben en virtud del presente Reglamento y, con este fin, prestarán a las autoridades competentes
de otros Estados miembros todo el apoyo necesario y útil.
Artículo 123
Difusión entre la población de la información relativa a los riesgos que representan las sustancias
Cuando se considere necesario para proteger la salud humana o el medio ambiente, las autoridades
competentes de los Estados miembros informarán a la población sobre los riesgos derivados de las
sustancias. La Agencia, previa consulta con las autoridades competentes y las partes interesadas y
basándose de forma adecuada en las mejores prácticas pertinentes, proporcionará directrices para la
comunicación de información sobre los riesgos y el uso inocuo de las sustancias químicas, como
tales, en forma de preparados o en artículos, con miras a llevar a cabo la coordinación de estas
actividades en los Estados miembros.
Artículo 124
Otras responsabilidades de las autoridades competentes
Las autoridades competentes comunicarán electrónicamente a la Agencia toda la información de

que dispongan sobre las sustancias registradas de acuerdo con el artículo 12, apartado 1, cuyos
expedientes no contengan la información completa a que se refiere el anexo VII, en particular si en
las actividades de aplicación y de control se han detectado indicios de riesgo. La autoridad
competente actualizará esta información cuando proceda.
Los Estados miembros crearán servicios nacionales de asistencia técnica a fin de proporcionar
asesoramiento a los fabricantes, importadores, usuarios intermedios y otras partes interesadas sobre
las responsabilidades y obligaciones respectivas que se derivan para cada uno de ellos del presente
Reglamento, en particular en relación con el registro de sustancias de conformidad con el
artículo 12, apartado 1, además de los documentos de orientaciones operativas facilitados por la
Agencia en virtud del artículo 77, apartado 2, letra g).
TÍTULO XIV
CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA
Artículo 125
Cometidos de los Estados miembros
Los Estados miembros mantendrán un sistema de controles oficiales y otras actividades en función
de las circunstancias.
Artículo 126
Sanciones por incumplimiento
Los Estados miembros establecerán disposiciones sobre sanciones por infracción de lo dispuesto en
el presente Reglamento y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Las
sanciones previstas deberán ser efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros
notificarán dichas disposiciones a la Comisión a más tardar el 1 de diciembre de 2008 y le
comunicarán inmediatamente cualquier modificación posterior de las mismas.
Artículo 127
Informe
El informe contemplado en el artículo 117, apartado 1, incluirá, en relación con la aplicación, los
resultados de las inspecciones oficiales, las labores de supervisión realizadas, las sanciones
previstas y demás medidas tomadas durante el período cubierto por el informe anterior con arreglo a
lo dispuesto en los artículos 125 y 126. Las cuestiones comunes que deban incluirse en los informes
serán acordadas por el Foro. La Comisión pondrá estos informes a disposición de la Agencia y del
Foro.
TÍTULO XV
DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES
Artículo 187
Libertad de circulación
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, los Estados miembros no prohibirán,

restringirán ni impedirán la fabricación, importación, comercialización o uso de una
sustancia, como tal o en forma de preparado o en un artículo, que entre en el ámbito de
aplicación del presente Reglamento y cumpla lo dispuesto en el presente Reglamento y,
cuando proceda, en los actos comunitarios adoptados en aplicación del presente
Reglamento.
2. Lo dispuesto en el presente Reglamento no impedirá a los Estados miembros mantener o

establecer normas nacionales que tengan por objeto la protección de los trabajadores, la
salud humana y el medio ambiente y se apliquen en aquellos casos en los que el presente
Reglamento no armoniza los requisitos sobre fabricación, comercialización o uso.
Artículo 129
Cláusula de salvaguardia
1. Si un Estado miembro tiene motivos justificados para considerar que es esencial tomar
medidas urgentes para proteger la salud humana o el medio ambiente en relación con una
sustancia, como tal o en forma de preparado o en un artículo, incluso si esta sustancia
cumple los requisitos del presente Reglamento, podrá adoptar las medias provisionales
adecuadas. El Estado miembro informará inmediatamente de ello a la Comisión, a la
Agencia y a los demás Estados miembros, indicando los motivos de su decisión y
adjuntando la información científica o técnica en que se basen las medidas provisionales.
2. La Comisión tomará una decisión con arreglo al procedimiento contemplado en el

artículo 133, apartado 3, en el plazo de 60 días a partir de la recepción de la información
procedente del Estado miembro. En dicha decisión, o bien:
a) se autorizarán las medidas provisionales por un período de tiempo que se fijará en la

decisión, o
b) se pedirá al Estado miembro que revoque las medidas provisionales.

3. Si, en el caso de que se tome la decisión contemplada en el apartado 2, letra a), las medidas
provisionales adoptadas por el Estado miembro consisten en una restricción de
comercialización o de uso de una sustancia, el Estado miembro afectado iniciará un
procedimiento comunitario de restricción presentando a la Agencia un expediente, con
arreglo al anexo XIV, en el plazo de tres meses a partir de la fecha de la decisión de la
Comisión.
4. En el caso de se tome la decisión contemplada en el apartado 2, letra a), la Comisión

deberá examinar si es necesario modificar el presente Reglamento.
Artículo 130
Motivación de las decisiones
Las autoridades competentes, la Agencia y la Comisión declararán los motivos de todas las
decisiones que tomen con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento.
Artículo 131
Modificación de los anexos
Los anexos se podrán modificar con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 133,
apartado 4.
Artículo 132
Disposiciones legislativas de aplicación
Las medidas necesarias para llevar a efecto de manera eficaz las disposiciones del presente
Reglamento se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 133, apartado 3.
Artículo 133
Procedimiento de comité
1. La Comisión estará asistida por un Comité.
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los
artículos 3 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los
artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.
El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda

fijado en tres meses.
4. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo
5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto
en su artículo 8.
5. El Comité aprobará su reglamento interno.

Artículo 134
Preparación de la creación de la Agencia
1. La Comisión brindará el apoyo necesario para la creación de la Agencia.
2. Con ese fin, hasta que el Director Ejecutivo asuma sus funciones tras su nombramiento por
el Consejo de Administración de la Agencia de acuerdo con el artículo 84, la Comisión, en
nombre de la Agencia y utilizando así el presupuesto previsto para esta, podrá
a) nombrar personal, incluida una persona que desempeñará las funciones

administrativas de Director Ejecutivo de manera provisional, y
b) celebrar otros contratos.
Artículo 135
Medidas transitorias relativas a las sustancias notificadas
1. Las peticiones hechas a los responsables de la notificación para que faciliten información
adicional a la autoridad competente de acuerdo con el artículo 16, apartado 2, de la
Directiva 67/548/CEE se considerarán decisiones adoptadas de conformidad con el
artículo 51 del presente Reglamento.
2. Las peticiones a los responsables de la notificación para que faciliten información

adicional sobre una sustancia de acuerdo con el artículo 16, apartado 1, de la
Directiva 67/548/CEE se considerarán decisiones adoptadas de conformidad con el
Se considerará que dicha sustancia está incluida en el plan de acción permanente

comunitario de acuerdo con el artículo 44, apartado 2, del presente Reglamento, y que ha
sido escogida de conformidad con el artículo 45, apartado 2, del presente Reglamento, por
el Estado miembro cuya autoridad competente ha pedido información adicional de acuerdo
con el artículo 7, apartado 2, y el artículo 16, apartado 1, de la Directiva 67/548/CEE.
Artículo 136
Medidas transitorias relativas a las sustancias existentes
1. Las peticiones a los fabricantes y a los importadores de que faciliten información a la

Comisión hechas mediante un Reglamento de la Comisión en aplicación del artículo 10,
apartado 2, del Reglamento (CEE) nº 793/93 se considerarán decisiones adoptadas de
acuerdo con el artículo 52 del presente Reglamento.
La autoridad competente para la sustancia será la autoridad competente del Estado

miembro que se identifique como ponente de acuerdo con el artículo 10, apartado 1, del
Reglamento (CEE) nº 793/93 y desempeñará las tareas del artículo 46, apartado 3, y el
2. Las peticiones a los fabricantes y a los importadores de que faciliten información a la

Comisión formuladas mediante un Reglamento de la Comisión en aplicación del
artículo 12, apartado 2, del Reglamento (CEE) nº 793/93 se considerarán decisiones
adoptadas de acuerdo con el artículo 52 del presente Reglamento. La Agencia identificará
la autoridad competente para la sustancia que desempeñará las tareas del artículos 46,
apartado 3, y el artículo 48 del presente Reglamento.
3. El Estado miembro cuyo ponente no haya transmitido, a más tardar el 1 de junio de 2008,
la evaluación de riesgos y, en su caso, la estrategia para limitar los riesgos, de acuerdo con
el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (CEE) nº 793/93 deberá:
a) documentar la información sobre peligros y riesgos de acuerdo con el anexo XV,

parte B, del presente Reglamento;
b) aplicar el artículo 69, apartado 4, del presente Reglamento sobre la base de la

información a que se refiere la letra a), y
c) preparar documentación sobre cómo considera que se deberían abordar cualesquiera

otros riesgos que se detecten, mediante una actuación que no sea la modificación del
anexo XVII del presente Reglamento.
La información contemplada anteriormente se transmitirá a la Agencia a más tardar el 1 de

diciembre de 2008.
Artículo 137
Medidas transitorias relativas a las restricciones
1. A más tardar el 1 de junio de 2010, la Comisión deberá preparar, si resulta necesario, un

proyecto de modificación del anexo XVII con arreglo a cualquiera de los siguientes
documentos:
a) toda evaluación del riesgo y estrategia recomendada para limitar los riesgos que se
hayan adoptado a nivel comunitario con arreglo a lo dispuesto en el artículo 11 del
Reglamento (CEE) nº 793/93, en la medida en que incluya propuestas de restricción
de acuerdo con el título VIII del presente Reglamento, pero sin que se haya adoptado
todavía una decisión de conformidad con la Directiva 76/769/CEE;
b) toda propuesta que haya sido presentada a las instituciones pertinentes pero que
todavía no haya sido adoptada, relativa a la introducción o la modificación de
restricciones con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 76/769/CEE.
2. Hasta el 1 de junio de 2010, todo expediente a que se refiere el artículo 129, apartado 3, se
transmitirá a la Comisión. La Comisión elaborará, en caso necesario, un proyecto de
modificación del anexo XVII.
3. Cualquier modificación de las restricciones adoptada con arreglo a la Directiva

76/769/CEE a partir del 1 de junio de 2007 se incorporará al anexo XVII con efectos a
partir del 1 de junio de 2009.
Artículo 138
Revisión
1. A más tardar el 1 de junio de 2019, la Comisión llevará a cabo una revisión del mismo para
evaluar si se amplía o no la obligación de realizar la valoración de la seguridad química, y
de documentarla en un informe sobre la seguridad química, a las sustancias para las que no
existe dicha obligación porque no están supeditadas a registro o están supeditadas a
registro pero se fabrican o importan en cantidades anuales inferiores a 10 toneladas. No
obstante, para las sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas como
carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción, categorías 1 y 2, de conformidad
con la Directiva 67/548/CEE, la revisión se llevará a cabo a más tardar el 1 de junio de
2014. Cuando lleve a cabo la revisión, la Comisión tendrá en cuenta todos los factores
pertinentes, incluidos:
a) los costes para los fabricantes e importadores de elaborar los informes sobre la
seguridad química;
b) la distribución de costes entre los participantes en la cadena de suministro y los

usuarios intermedios;
c) los beneficios para la salud humana y el medio ambiente.
Basándose en esta revisión, la Comisión podrá presentar, si procede, propuestas

legislativas destinadas a ampliar dicha obligación.
2. La Comisión podrá presentar propuestas legislativas tan pronto como se pueda establecer
una forma viable y económica de seleccionar los polímeros que deban registrarse sobre la
base de criterios técnicos sólidos y criterios científicos válidos y tras haber hecho público
un informe sobre los siguientes puntos:
a) los riesgos que plantean los polímeros en comparación con otras sustancias;
b) la necesidad, si la hubiera, de registrar determinados tipos de polímeros teniendo en

cuenta, por un lado, la competitividad y la innovación y, por el otro, la protección de
la salud humana y del medio ambiente.
3. En el informe sobre la experiencia adquirida con el funcionamiento del presente

Reglamento a que se refiere el artículo 117, apartado 4, se incluirá una revisión de los
requisitos relacionados con el registro de sustancias fabricadas o importadas solo en
cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada pero inferiores a 10 toneladas por
fabricante o importador. Sobre la base de dicha revisión, la Comisión podrá presentar
propuestas legislativas con vistas a la modificación de los requisitos de información
especificados para las sustancias fabricadas o importadas en cantidades anuales iguales o
superiores a 1 tonelada pero inferiores a 10 toneladas por fabricante o importador, teniendo
en cuenta la evolución más reciente, por ejemplo, en relación con ensayos alternativos y las
relaciones (cualitativas-cuantitativas) estructura-actividad [(Q)SAR].
4. La Comisión llevará a cabo una revisión de los anexos I, IV y V a más tardar el 1 de junio
de 2008, con el fin de proponer, si procede, modificaciones de los mismos de conformidad
con el procedimiento contemplado en el artículo 131.
5. La Comisión llevará a cabo una revisión del anexo XIII a más tardar el 1 de diciembre de
2008, con el fin de evaluar la pertinencia de los criterios destinados a identificar las
sustancias con propiedades persistentes, bioacumulativas y tóxicas o con propiedades muy
persistentes y muy bioacumulativas, con el fin de proponer una modificación al mismo,
con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 133, apartado4.
6. A más tardar el 1 de junio de 2012, la Comisión llevará a cabo una revisión a fin de evaluar
si procede modificar o no el ámbito de aplicación del presente Reglamento para evitar
posibles solapamientos con otras disposiciones comunitarias. Sobre la base de dicha
revisión, la Comisión podrá, si procede, presentar una propuesta legislativa.
si, teniendo en cuenta los últimos avances científicos, procede ampliar o no el ámbito de
aplicación del artículo 60, apartado 3, a las sustancias identificadas en virtud del artículo
57, letra f), como alteradores endocrinos. Sobre la base de dicha revisión, la Comisión
podrá, si procede, presentar propuestas legislativas.
si procede ampliar o no el ámbito de aplicación del artículo 33 para incluir en él otras
sustancias peligrosas, teniendo en cuenta la experiencia obtenida de la aplicación de dicho
artículo. Sobre la base de dicha revisión, la Comisión podrá, si procede, presentar
propuestas legislativas para ampliar el alcance de esa obligación.
9. De conformidad con el objetivo de promover ensayos sin animales y de sustituir, disminuir

o perfeccionar los ensayos con animales tal y como se prevé en el presente Reglamento, la
Comisión revisará los requisitos aplicables a los ensayos contemplados en la sección 8.7
del anexo VIII a más tardar el 1 de junio de 2019. Sobre la base de dicha revisión, y
asegurando al mismo tiempo un alto nivel de protección de la salud y el medio ambiente, la
Comisión podrá proponer modificaciones de acuerdo con el procedimiento a que se refiere
el artículo 133, apartado 4.
Artículo 139
Derogación
Queda derogada la Directiva 91/155/CEE.
Quedan derogadas las Directivas 93/105/CEE y 2000/21/CE y los Reglamentos (CEE) nº 793/93 y
(CE) nº 1488/94 con efecto a partir del 1 de junio de 2008.
Queda derogada la Directiva 93/67/CEE con efecto a partir del 1 de agosto de 2008.
Queda derogada la Directiva 76/769/CEE con efecto a partir del 1 de junio de 2009.
Las referencias a los actos derogados se considerarán hechas al presente Reglamento.
Artículo 140
Modificación de la Directiva 1999/45/CE
Queda suprimido el artículo 14 de la Directiva 1999/45/CE.
Artículo 141
Entrada en vigor y aplicación
1. El presente Reglamento entrará en vigor el 1 de junio de 2007.
2. Los títulos II, III, V, VI, VII, XI y XII, así como los artículos 128 y 136, se aplicarán a
3. El artículo 135 se aplicará a partir del 1 de agosto de 2008.
4. El título VIII y el anexo XVII se aplicarán a partir del 1 de junio de 2009.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada
Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 18 de diciembre de 2006.
Por el Parlamento Europeo Por el Consejo

El Presidente El Presidente
J. BORRELL FONTELLES M. VANHANEN

LISTA DE ANEXOS
ANEXO I DISPOSICIONES GENERALES PARA LA EVALUACIÓN

DE LAS SUSTANCIAS Y LA ELABORACIÓN DE LOS
INFORMES SOBRE LA SEGURIDAD QUÍMICA
ANEXO II GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DE FICHAS DE DATOS

DE SEGURIDAD
ANEXO III CRITERIOS RELATIVOS A LAS SUSTANCIAS

REGISTRADAS EN CANTIDADES ENTRE 1 Y 10
TONELADAS
ANEXO IV EXCEPCIONES AL REGISTRO OBLIGATORIO DE

CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 2, APARTADO 7,
LETRA a)
ANEXO V EXCEPCIONES AL REGISTRO OBLIGATORIO DE

CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 2, APARTADO 7,
LETRA b)
ANEXO VI REQUISITOS DE INFORMACIÓN MENCIONADOS EN EL

ARTÍCULO 10
ANEXO VII REQUISITOS DE INFORMACIÓN ESTÁNDAR

APLICABLES A LAS SUSTANCIAS FABRICADAS O
IMPORTADAS EN CANTIDADES IGUALES O
SUPERIORES A 1 TONELADA
ANEXO VIII REQUISITOS DE INFORMACIÓN ESTÁNDAR

SUPERIORES A 10 TONELADAS
ANEXO IX REQUISITOS DE INFORMACIÓN ESTÁNDAR

SUPERIORES A 100 TONELADAS
ANEXO X REQUISITOS DE INFORMACIÓN ESTÁNDAR

SUPERIORES A 1 000 TONELADAS
ANEXO XI NORMAS GENERALES PARA LA ADAPTACIÓN DEL

RÉGIMEN ESTÁNDAR DE ENSAYO ESTABLECIDO EN
LOS ANEXOS VII A X
ANEXO XII NORMAS GENERALES PARA LOS USUARIOS

INTERMEDIOS EN LA EVALUACIÓN DE SUSTANCIAS
Y PREPARACIÓN DE INFORMES SOBRE LA
SEGURIDAD QUÍMICA
ANEXO XIII CRITERIOS PARA IDENTIFICAR LAS SUSTANCIAS

PERSISTENTES, BIOACUMULATIVAS Y TÓXICAS, Y
LAS SUSTANCIAS MUY PERSISTENTES Y MUY
BIOACUMULATIVAS
ANEXO XIV LISTA DE SUSTANCIAS SUJETAS A AUTORIZACIÓN
ANEXO XV EXPEDIENTES
ANEXO XVI ANÁLISIS SOCIOECONÓMICO
ANEXO XVII RESTRICCIONES A LA FABRICACIÓN,

COMERCIALIZACIÓN Y USO DE DETERMINADAS
SUSTANCIAS, PREPARADOS Y ARTÍCULOS
PELIGROSOS
ANEXO I
DISPOSICIONES GENERALES PARA LA EVALUACIÓN DE LAS SUSTANCIAS

Y LA ELABORACIÓN DE LOS INFORMES SOBRE LA SEGURIDAD QUÍMICA
0. INTRODUCCIÓN
0.1. El objetivo del presente anexo es establecer el modo en que han de proceder los fabricantes
e importadores para evaluar y documentar que los riesgos procedentes de las sustancias
que fabrican o importan están controlados adecuadamente durante su fabricación y su
propio uso o usos, y si otros agentes en las siguientes fases de la cadena de suministro
podrán controlar dichos riesgos adecuadamente, y el modo en que han de proceder para
documentarlo. El presente anexo será asimismo de aplicación, con las adaptaciones
necesarias, a los productores e importadores de artículos que deben efectuar una valoración
de la seguridad química como parte de la solicitud de registro.
0.2. La evaluación de la seguridad química será preparada por una o más personas competentes
que dispongan de la experiencia apropiada y hayan recibido la formación adecuada,
incluidos cursos de actualización.
0.3. A la hora de evaluar la seguridad química por parte de un fabricante, se abordará la

fabricación de la sustancia de que se trate, así como todos sus usos identificados. A la hora
de evaluar la seguridad química por parte de un importador, se abordarán todos sus usos
identificados. En la evaluación de la seguridad química, se tendrá en cuenta el uso de la
sustancia aislada (incluidos los principales aditivos e impurezas), así como su uso en un
preparado y en un artículo, como definen los usos identificados. Se abordarán todas las
fases del ciclo de vida de la sustancia resultante de la fabricación, así como los usos
identificados. La evaluación de la seguridad química se basará en la comparación de los
posibles efectos negativos de una sustancia con la exposición razonablemente previsible o
conocida del ser humano y del medio ambiente a dicha sustancia teniendo en cuenta las
medidas de gestión de riesgos aplicadas y recomendadas y las condiciones operativas.
0.4. Las sustancias que tienen probabilidades de presentar propiedades fisicoquímicas,

toxicológicas y ecotoxicológicas similares o siguen un patrón regular como resultado de
una estructura similar podrán considerarse un grupo o "categoría" de sustancias. Si el
fabricante o importador considera que la evaluación de la seguridad química a la que se ha
sometido una sustancia es suficiente para evaluar y documentar que los riesgos derivados
de otra sustancia o grupo o "categoría" de sustancias están controlados adecuadamente y
para documentarlo, podrá utilizar la misma evaluación de la seguridad química para esta
última sustancia o grupo o "categoría" de sustancias. En tal caso, el fabricante o importador
deberá aportar una justificación.
0.5. La evaluación de la seguridad química se basará en la información sobre la sustancia que

figura en el expediente técnico y en las demás informaciones disponibles y pertinentes. Los
fabricantes o importadores que presenten una propuesta de ensayo de conformidad con los
anexos IX y X deberán hacer constar dicha información en el epígrafe pertinente del
informe sobre la seguridad química. También se incluirá la información disponible
procedente de evaluaciones realizadas en el marco de otros programas internacionales y
nacionales. Cuando exista una evaluación realizada en el marco de la normativa
comunitaria [por ejemplo, una determinación del riesgo realizada con arreglo al
Reglamento (CEE) nº 793/93], y siempre que resulte oportuno, se tendrá en cuenta y
quedará reflejada en la elaboración del informe sobre la seguridad química. Se justificarán
las divergencias con respecto a la evaluación mencionada.
Por tanto, en la información que deberá tenerse en cuenta se incluye la relativa a los
peligros que presenta la sustancia, la exposición derivada de la fabricación o la
importación, los usos identificados de la sustancia, las condiciones operativas y las
medidas de gestión de riesgos aplicadas o recomendadas que deberán tener en cuenta los
usuarios intermedios.
De conformidad con la sección 3 del anexo XI, en algunos casos puede que no sea
necesario obtener la información que falta, ya que las medidas de gestión de riesgos y las
condiciones operativas que son necesarias para controlar un riesgo bien caracterizado
también pueden ser suficientes para controlar otros riesgos potenciales, que, por tanto, no
requerirán una caracterización precisa.
Cuando el fabricante o importador considere que es necesario disponer de más información

para elaborar su informe sobre la seguridad química y que solo puede obtener dicha
información a través de ensayos realizados con arreglo al anexo IX o X, presentará una
propuesta de estrategia de ensayo, en la que explicará los motivos por los que considera
que es necesario disponer de información adicional, y la incluirá en el epígrafe
correspondiente del informe sobre la seguridad química. Mientras espera los resultados de
los nuevos ensayos, el fabricante o importador indicará en su informe sobre la seguridad
química, e incluirá en el escenario de exposición desarrollado, las medidas provisionales de
gestión de riesgos que ha aplicado, así como las medidas que recomiende a los usuarios
intermedios para gestionar los riesgos que se estén explorando.
0.6. La evaluación de la seguridad química de una sustancia realizada por un fabricante o

importador constará de las siguientes etapas, de conformidad con las secciones
correspondientes del presente anexo:
1. Valoración del peligro para la salud humana.
2. Valoración del peligro para la salud humana derivado de las propiedades

fisicoquímicas.
3. Valoración del peligro para el medio ambiente.
4. Valoración PBT y MPMB.

Si, como resultado de las etapas 1 a 4, el fabricante o importador llega a la conclusión de

que la sustancia o el preparado cumple los criterios para ser clasificado como peligroso con
arreglo a la Directiva 67/548/CEE o la Directiva 1999/45/CE, o se determina su carácter de
PBT o MPMB, la evaluación de la seguridad química también incluirá las siguientes
etapas:
5. Evaluación de la exposición.
5.1 Elaboración de uno o varios escenarios de exposición o especificación de

categorías de utilización y exposición pertinentes, si procede
5.2 Cálculo de la exposición.
6. Caracterización del riesgo.
En los epígrafes del informe sobre la seguridad química previstos al efecto (sección 7), se
incluirá un resumen de toda la información pertinente utilizada para responder a las
cuestiones enumeradas más arriba.
0.7. El elemento principal de la parte correspondiente a la exposición del informe sobre la

seguridad química es la descripción de los escenarios de exposición aplicados para la
producción del fabricante, así como para el uso del propio fabricante o importador, y del o
los escenarios de exposición que el fabricante o importador recomienda que se apliquen
para el uso o usos identificados.
Escenarios de exposición: el conjunto de condiciones que describen el modo en que la

sustancia se fabrica o se utiliza durante su ciclo de vida, así como el modo en que el
fabricante o importador controla, o recomienda a los usuarios intermedios que controlen, la
exposición de la población y del medio ambiente. Estos conjuntos de condiciones
contienen una descripción de las medidas de gestión de riesgos y de las condiciones
operativas que el fabricante o importador ha aplicado o recomienda aplicar a los usuarios
intermedios.
Si se comercializa la sustancia, se harán constar el escenario de exposición

correspondiente, incluidas las medidas de gestión de riesgos y las condiciones operativas,
en un anexo de la ficha de datos de seguridad, de conformidad con el anexo II.
0.8. El nivel de detalle necesario a la hora de describir un escenario de exposición variará

sustancialmente de un caso a otro, en función del uso que se haga de la sustancia, de sus
propiedades peligrosas y de la cantidad de información de que disponga el fabricante o
importador. En los escenarios de exposición podrán describirse las medidas de gestión de
riesgos adecuadas para varios procedimientos o usos individuales de una sustancia. Por lo
tanto, un escenario de exposición puede abarcar una gran variedad de procedimientos o
usos. Los escenarios de exposición que abarquen un amplio rango de procesos o usuarios
pueden denominarse categorías de exposición. Las menciones ulteriores del escenario de
exposición en el presente anexo I y en el anexo II incluirán las categorías de exposición si
estas se desarrollan.
0.9. Cuando, de conformidad con el anexo XI, no se necesite información, ello se indicará en el
epígrafe del informe sobre la seguridad química previsto al efecto, y se hará referencia a la
justificación en el expediente técnico. También en la ficha de datos de seguridad se
indicará que no se necesita información.
0.10. En relación con los efectos particulares, como la disminución de la capa de ozono, el
potencial de generación fotoquímica de ozono, olor intenso e impregnación, en cuyos casos
no es posible aplicar los procedimientos establecidos en las secciones 1 a 6, los riesgos
asociados a tales efectos se evaluarán caso por caso, y el fabricante o importador incluirá,
en el informe sobre la seguridad química, una descripción completa y una justificación de
esa evaluación, además de un resumen en la ficha de datos de seguridad.
0.11. Al evaluar el riesgo de la utilización de una o varias sustancias incorporadas en un

preparado especial (por ejemplo, las aleaciones), se tendrá en cuenta el tipo de enlace que
une a las sustancias constituyentes en la matriz química.
0.12. Cuando no resulte adecuado el método descrito en el presente anexo, se explicará y

justificará debidamente en el informe sobre la seguridad química el método alternativo
utilizado.
0.13. En la parte A del informe sobre la seguridad química se incluirá una declaración en la que
se indique que el fabricante o importador ha aplicado las medidas de gestión de riesgos
contempladas en los escenarios de exposición pertinentes para su propio uso o usos y que
se han comunicado los escenarios de exposición para los usos identificados a los
distribuidores y usuarios intermedios en la o las fichas de datos de seguridad.
1. VALORACIÓN DEL PELIGRO PARA LA SALUD HUMANA
1.0. Introducción
1.0.1. El objetivo de la valoración del peligro para la salud humana será:
– determinar la clasificación y el etiquetado de una sustancia de conformidad con la

Directiva 67/548/CEE, y
– obtener los niveles máximos de exposición a la sustancia para las personas; dicho
nivel de exposición se conoce como nivel sin efecto obtenido (en sus siglas en inglés
DNEL).
1.0.2. A la hora de valorar los peligros para la salud humana se tendrá en cuenta el perfil
toxocinético (es decir, absorción, metabolismo, distribución y eliminación) de la sustancia,
y los grupos siguientes de efectos: 1) efectos agudos (toxicidad aguda, irritación y
corrosividad), 2) sensibilización, 3) toxicidad por dosis repetidas y 4) efectos CMR
(carcinogenicidad, mutagenicidad y toxicidad para la reproducción). Basándose en toda la
información disponible, se tendrán en cuenta otros efectos cuando resulte necesario.
1.0.3. La valoración del peligro constará de las cuatro etapas siguientes:
Etapa 1: Evaluación de información no relativa a la especie humana.
Etapa 2: Evaluación de información relativa a la especie humana.
Etapa 3: Clasificación y etiquetado.
Etapa 4: Identificación de los DNEL.
1.0.4. Se realizarán las tres primeras etapas para cada uno de los efectos sobre los que exista
información disponible y se incluirán en el epígrafe correspondiente del informe sobre la
seguridad química; asimismo, cuando resulte necesario y de conformidad con el
artículo 31, se resumirán en los epígrafes 2 y 11 de la ficha de datos de seguridad.
1.0.5. Cuando no exista información pertinente sobre un efecto determinado, en el epígrafe

correspondiente se incluirá la frase siguiente: "Esta información no está disponible". La
justificación, incluida la referencia a las investigaciones bibliográficas realizadas, se
incluirá en el expediente técnico.
1.0.6. Para realizar la etapa 4 de la valoración del peligro para la salud humana, se integrarán los
resultados procedentes de las tres primeras etapas y se incluirán en el epígrafe
correspondiente del informe sobre la seguridad química, además de resumirse en el
epígrafe 8.1 de la ficha de datos de seguridad.
1.1. Etapa 1: Evaluación de información no relativa a la especie humana.
1.1.1. La evaluación de la información no relativa a la especie humana deberá incluir:
– la identificación del peligro para un determinado efecto a partir de toda la

información disponible no relativa a la especie humana,
– el establecimiento de la relación cuantitativa entre la dosis (concentración) y la

respuesta (efecto).
1.1.2. Cuando no sea posible establecer la relación cuantitativa/dosis (concentración) y la

respuesta (efecto), ello deberá justificarse y se incluirá un análisis semicuantitativo o
cualitativo. Por ejemplo, para los efectos agudos no es posible normalmente establecer la
relación entre la dosis cuantitativa (concentración) y la respuesta (efecto) a partir de los
resultados de un ensayo realizado según los métodos de ensayo establecidos en un
Reglamento de la Comisión de conformidad con el artículo 13, apartado 3. En ese caso,
basta con determinar si la sustancia tiene capacidad inherente para causar el efecto y en qué
medida.
1.1.3. Se presentará brevemente toda la información no relativa a la especie humana utilizada

para evaluar un efecto particular en las personas y para establecer la relación entre la dosis
(concentración) y la respuesta (efecto), si es posible en forma de cuadro o cuadros y
estableciendo la diferencia entre información in vitro, in vivo y otra información. En
relación con este efecto, se presentarán los resultado de los ensayos pertinentes [por
ejemplo, LD50, NO(A)EL o LO(A)EL] y las condiciones del ensayo (por ejemplo, la
duración del ensayo y la vía de administración), así como el resto de la información
pertinente, en unidades de medida reconocidas internacionalmente.
1.1.4 Cuando exista un estudio disponible, deberá elaborarse un resumen amplio del estudio.
Cuando existan varios estudios que traten el mismo efecto, y una vez que se hayan tomado
en consideración las posibles variables (por ejemplo, dirección, adecuación, pertinencia de
las especies sometidas a ensayo, calidad de los resultados, etc.), para establecer los DNEL
se utilizarán normalmente el estudio o estudios que susciten más preocupación y se
elaborará un resumen amplio de dicho estudio o estudios, que se incluirá como parte del
expediente técnico. Habrán de elaborarse resúmenes amplios de todos los datos clave
utilizados en la valoración del peligro. Si no se utilizan los estudios que susciten más
preocupación, habrá que justificarlo debidamente y hacerle constar en el expediente
técnico, no solo en relación con el estudio utilizado sino de todos aquellos estudios que
sean motivo de más preocupación que el utilizado. Con independencia de que se haya
detectado o no la existencia del peligro, es importante que se tome en consideración la
validez del estudio.
1.2. Etapa 2: Evaluación de información relativa a la especie humana.
Cuando no exista información disponible relativa a la especie humana, se indicará en este

apartado: "No existe información disponible relativa a la especie humana". Sin embargo,
cuando exista información disponible relativa a la especie humana, se presentará a ser
posible en forma de cuadro.
1.3. Etapa 3: Clasificación y etiquetado.
1.3.1. Se presentarán y justificarán la clasificación y el etiquetado adecuados, establecidos con

arreglo a los criterios de la Directiva 67/548/CEE. Cuando proceda, se presentarán y, si no
están incluidos en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE, se justificarán límites específicos
de concentración resultantes de la aplicación del artículo 4, apartado 4, de la
Directiva 67/548/CEE y los artículos 4 a 7 de la Directiva 1999/45/CE. La evaluación
deberá incluir siempre una declaración en la que se indique si la sustancia cumple o no los
criterios que figuran en la Directiva 67/548/CEE para los efectos CMR, categorías 1 y 2.
1.3.2. Si la información no es adecuada para decidir si una sustancia debería clasificarse en

función de un parámetro determinado, el solicitante de registro indicará y justificará la
medida o decisión que finalmente haya tomado.
1.4. Etapa 4: Identificación de los niveles sin efecto obtenidos (DNEL)
1.4.1. A partir de los resultados obtenidos desde la etapa 1 y la etapa 2, letra a), se establecerá
para la sustancia el o los DNEL, en los que se reflejarán las probabilidades en materia de
vía o vías, duración y frecuencia de exposición. Para determinados parámetros, en especial
la mutagenicidad y la carcinogenicidad, cabe la posibilidad de que la información
disponible no permita establecer un umbral ni, por consiguiente, un DNEL. Cuando así lo
justifiquen el o los escenarios de exposición, podrá ser suficiente un único DNEL. No
obstante, teniendo en cuenta la información disponible y el o los escenarios de exposición
de la sección 9 del informe sobre la seguridad química, puede resultar necesario identificar
diferentes DNEL para cada sector pertinente de la población (por ejemplo, trabajadores,
consumidores y otras personas sometidas a exposición indirecta a través del medio
ambiente) y, posiblemente, para determinados subsectores vulnerables (por ejemplo, niños
y mujeres embarazadas), así como para diversas vías de exposición. Todo ello se justificará
debidamente y se especificarán, entre otras cosas, la elección de la información utilizada, la
vía de exposición (oral, cutánea o por inhalación) y la duración y frecuencia de exposición
a la sustancia para las que es válido el DNEL. Cuando sea probable que exista más de una
vía de exposición, se establecerá un DNEL para cada una de ellas y para la exposición a
todas ellas juntas. A la hora de establecer el DNEL, se tendrán en cuenta, entre otros, los
siguientes factores:
a) la incertidumbre que se deriva, entre otros factores, de la variabilidad de la

información experimental y de la variación entre especies y dentro de una misma
especie;
b) la naturaleza y la gravedad del efecto;
c) la sensibilidad del subsector de la población humana a que se refiere la información

cuantitativa o cualitativa sobre la exposición.
1.4.2. Cuando no resulte posible identificar un DNEL, ello se declarará explícitamente y se

justificará debidamente.
2. VALORACIÓN DEL PELIGRO FISICOQUÍMICO
2.1. El objetivo de la valoración del peligro derivado de las propiedades fisicoquímicas será
determinar la clasificación y el etiquetado de una sustancia con arreglo a la
2.2. Se valorarán, como mínimo, los efectos potenciales para la salud humana derivados de las
siguientes propiedades fisicoquímicas:
– explosividad,
– inflamabilidad,
– potencial comburente
Si la información no es adecuada para decidir si una sustancia debería clasificarse en

función de un efecto determinado, el solicitante de registro indicará y justificará la medida
o decisión que finalmente haya tomado.
2.3. La valoración de cada efecto se presentará en el epígrafe pertinente del informe sobre la
seguridad química (sección 7) y, cuando resulte necesario y de conformidad con el
artículo 31, se resumirá en los epígrafes 2 y 9 de la ficha de datos de seguridad.
2.4. Para cada una de las propiedades fisicoquímicas la valoración implicará una valoración de
la capacidad intrínseca que tiene la sustancia como resultado de la fabricación y usos
especificados para causar el efecto.
2.5. Se presentarán y justificarán la clasificación y el etiquetado adecuados, establecidos con

arreglo a los criterios de la Directiva 67/548/CEE.
3. VALORACIÓN DEL PELIGRO PARA EL MEDIO AMBIENTE
3.0. Introducción
3.0.1. El objetivo de la valoración del peligro para el medio ambiente será determinar la
clasificación y el etiquetado de una sustancia de conformidad con la
Directiva 67/548/CEE, así como identificar la concentración de la sustancia por debajo de
la cual no se esperan efectos negativos en el compartimiento ambiental de que se trate. Esta
concentración se conoce como concentración prevista sin efecto (PNEC).
3.0.2. A la hora de valorar los peligros para el medio ambiente, se tendrán en cuenta los posibles
efectos de la sustancia en el medio ambiente, incluidos los compartimientos 1) acuático
(incluidos los sedimentos), 2) terrestre y 3) atmosférico, así como los posibles efectos que
puedan producirse 4) a través de la acumulación en la cadena alimentaria. Asimismo, se
tendrán en cuenta los posibles efectos de la sustancia 5) en la actividad microbiológica de
los sistemas de depuración de aguas residuales. La valoración de los efectos en cada uno de
los cinco compartimientos ambientales mencionados se presentará en el epígrafe pertinente
del informe sobre la seguridad química (sección 7) y, cuando resulte necesario y de
conformidad con el artículo 31, se resumirá en los epígrafes 2 y 12 de la ficha de datos de
seguridad.
3.0.3. Cuando no exista información disponible sobre los efectos de la sustancia en un

compartimiento ambiental determinado, en el punto correspondiente del informe sobre la
seguridad química se incluirá la frase siguiente: "Esta información no está disponible". La
justificación, incluida la referencia a las investigaciones bibliográficas realizadas, se
incluirá en el expediente técnico. Cuando exista información disponible sobre un
compartimiento ambiental determinado, pero el fabricante o importador considere que no
es necesario llevar a cabo la valoración del peligro, este presentará una justificación, con
una referencia a la información pertinente, en el epígrafe correspondiente del informe
sobre la seguridad química (sección 7) y, cuando resulte necesario y de conformidad con el
artículo 31, un resumen en el epígrafe 12 de la ficha de datos de seguridad.
3.0.4. La valoración del peligro constará de las tres etapas siguientes, que estarán claramente
identificadas como tales en el informe sobre la seguridad química:
Etapa 1: Evaluación de la información.
Etapa 2: Clasificación y etiquetado.
Etapa 3: Identificación de la concentración prevista sin efecto (PNEC).
3.1. Etapa 1: Evaluación de la información.
3.1.1. La evaluación de toda la información disponible incluirá:
– la identificación del peligro basada en toda la información disponible,
– el establecimiento de la relación cuantitativa entre la dosis (concentración) y la

respuesta (efecto).
3.1.2. Cuando no sea posible establecer la relación cuantitativa entre la dosis (concentración) y la
respuesta (efecto), ello deberá justificarse y se incluirá un análisis semicuantitativo o
cualitativo.
3.1.3. Se presentará brevemente toda la información utilizada para valorar los efectos de la
sustancia en un compartimiento ambiental específico, si es posible en forma de cuadro o
cuadros. Para cada efecto, se presentarán los resultados pertinentes (por ejemplo, LC50 o
NOEC) y las condiciones del ensayo (por ejemplo, la duración del ensayo y la vía de
administración), así como el resto de la información pertinente, en unidades de medida
reconocidas internacionalmente.
3.1.4. Se presentará brevemente toda la información utilizada para valorar el destino final de la
sustancia en el medio ambiente, si es posible en forma de cuadro o cuadros. Para cada
efecto, se presentarán los resultados pertinentes y las condiciones del ensayo, así como el
resto de la información pertinente, en unidades de medida reconocidas internacionalmente.
3.1.5. Cuando exista un estudio disponible, deberá elaborarse un resumen amplio del estudio.
Cuando exista más de un estudio que trate el mismo efecto, para extraer una conclusión se
utilizarán los que susciten más preocupación, se elaborará un resumen amplio de ellos y se
incluirá como parte del expediente técnico. Habrán de elaborarse resúmenes amplios de
todos los datos clave utilizados en la valoración del peligro. Si no se utilizan el estudio o
estudios que susciten más preocupación, habrá que justificarlo debidamente, elaborando
resúmenes amplios, no solo del estudio utilizado sino de todos aquellos que susciten más
preocupación que el utilizado, y se incluirán dichos resúmenes como parte del expediente
técnico. Cuando todos los estudios disponibles indiquen que una sustancia no presenta
ningún riesgo, se realizará una evaluación global de la validez de todos ellos.
3.2. Etapa 2: Clasificación y etiquetado.
3.2.1. Se presentarán y justificarán la clasificación y el etiquetado adecuados, establecidos con

arreglo a los criterios de la Directiva 67/548/CEE. Cuando proceda, se presentarán y, si no
están incluidos en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE, se justificarán límites específicos
de concentración resultantes de la aplicación del artículo 4, apartado 4, de la
Directiva 67/548/CEE y los artículos 4 a 7 de la Directiva 1999/45/CE.
3.2.2. Si la información no es adecuada para decidir si una sustancia debería clasificarse en

función de un efecto determinado, el solicitante de registro indicará y justificará la medida
o decisión que finalmente haya tomado.
3.3. Etapa 3: Identificación de la PNEC.
3.3.1. A partir de toda la información disponible, se establecerá la PNEC para cada

compartimiento ambiental. Se puede calcular la PNEC aplicando un factor de evaluación
adecuado a los valores del efecto (por ejemplo, LC50 o NOEC). Un factor de evaluación
indica la diferencia entre los valores de los efectos obtenidos para un número limitado de
especies en los ensayos de laboratorio y la PNEC para el compartimiento ambiental1.
3.3.2. Cuando no resulte posible obtener una PNEC, se declarará explícitamente y se justificará
debidamente.
1
En general, cuanto más numerosos sean los datos y mayor la duración de los ensayos, menor será el
grado de incertidumbre y la magnitud del factor de evaluación. Normalmente, se aplica un factor de
evaluación 1 000 al menor de tres valores L(E)C50 de corto plazo procedentes de especies que
representan diferentes niveles tróficos y un factor 10 al menor de tres valores NOEC de largo plazo
procedentes de especies que representan diferentes niveles tróficos.
4. VALORACIÓN PBT (PERSISTENTE, BIOACUMULATIVA Y TÓXICA) Y MPMB

(MUY PERSISTENTES Y MUY BIOACUMULATIVAS)
4.0. Introducción
4.0.1. El objetivo de la valoración PBT y MPMB consiste en determinar si la sustancia cumple

los criterios que figuran en el anexo XII y, en tal caso, en caracterizar las posibles
emisiones de la sustancia. Una valoración del peligro con arreglo a las secciones 1 y 3 del
presente anexo que aborde todos los efectos a largo plazo y el cálculo de la exposición a
largo plazo de las personas y del medio ambiente hecho con arreglo a la etapa 2 (cálculo de
la exposición) de la sección 5 (evaluación de la exposición) no se pueden realizar con
suficiente fiabilidad para las sustancias que cumplen los criterios PBT y MPMB del
anexo XII. Es necesario, por consiguiente, someter dichas sustancias a una valoración PBT
y MPMB separada.
4.0.2. La valoración PBT y MPMB constará de las dos etapas siguientes, que estarán claramente
identificadas como tales en la parte B del informe sobre la seguridad química (sección 8):
Etapa 1: Comparación con los criterios.
Etapa 2: Caracterización de la emisión.
También se incluirá un resumen de la valoración en el epígrafe 12 de la ficha de datos de

seguridad.
4.1. Etapa 1: Comparación con los criterios.
Esta parte de la valoración PBT y MPMB implicará la comparación de la información

disponible, que se facilita como parte del expediente técnico, con los criterios que figuran
en el anexo XIII, así como una declaración en la que se indique si la sustancia cumple o no
los criterios.
Si la información disponible no es suficiente para determinar si la sustancia cumple o no

los criterios del anexo XIII, deberán considerarse en cada caso otros datos como datos de
supervisión del solicitante del registro que susciten un nivel equivalente de preocupación.
Si en relación con uno o varios parámetros el expediente técnico solo contiene la

información requerida en los anexos VII y VIII, el solicitante de registro tendrá en cuenta
la información pertinente para el análisis de las propiedades de PBT para decidir si es
necesario obtener más información para cumplir el objetivo de la valoración PBT y
MPMB. En caso de que sea necesario obtener más información y esta requiera hacer
ensayos en animales vertebrados, el solicitante de registro presentará una propuesta de
ensayos. No obstante, no es necesario obtener dicha información adicional si el solicitante
de registro aplica o recomienda suficientes medidas de gestión de riesgo y condiciones
operativas que permitan la exención, de acuerdo con el anexo XI, sección 3, de la
realización de ensayos pertinentes para la valoración PBT y MPMB.
4.2. Etapa 2: Caracterización de la emisión.
Cuando la sustancia cumpla los criterios, se procederá a una caracterización de la emisión

que incluya las partes pertinentes de la evaluación de la exposición, tal y como se describe
en la sección 5. En concreto, constará de un cálculo de las cantidades de la sustancia
liberadas en los diferentes compartimientos ambientales durante las actividades llevadas a
cabo por el fabricante o importador y a lo largo de todos los usos identificados, así como la
identificación de las vías probables a través de las cuales las personas y el medio ambiente
están expuestos a la sustancia.
5. EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN
5.0. Introducción
El objetivo de la evaluación de la exposición será realizar un cálculo cuantitativo o

cualitativo de la dosis o concentración de la sustancia a la que las personas y el medio
ambiente están o pueden estar expuestos. Se abordarán todas las fases del ciclo de vida de
la sustancia resultante de la fabricación, así como los usos identificados, y se abarcarán
todas las exposiciones que puedan estar relacionadas con los peligros valorados en las
secciones 1 a 4. La evaluación de la exposición constará de las dos etapas siguientes, que
estarán claramente identificadas como tales en el informe sobre la seguridad química:
Etapa 1: Generación del escenario o los escenarios de exposición o generación de las

categorías de uso y exposición pertinentes.
Etapa 2: Cálculo de la exposición.
Cuando resulte necesario y de conformidad con el artículo 31, también deberá incluirse el
escenario de exposición en un anexo de la ficha de datos de seguridad.
5.1. Etapa 1: Elaboración de los escenarios de exposición

5.1.1. Se generarán los escenarios de exposición descritas en las secciones 0.6 y 0.7. Los
escenarios de exposición son el elemento central del proceso de evaluación de la seguridad
química. El proceso de evaluación de la seguridad química puede ser iterativo. La primera
evaluación se basará en la información mínima exigida y en toda información disponible
sobre peligros y sobre el cálculo de exposición que corresponda a los supuestos iniciales
sobre las condiciones operativas y las medidas de gestión de riesgos (escenario de
exposición inicial). En caso de que los supuestos iniciales conduzcan a una caracterización
de los riesgos que indique que los riesgos para la salud humana y del medio ambiente no
están suficientemente controlados, será necesario reiterar el procedimiento, modificando
uno o varios factores de la valoración del peligro y de la exposición con vistas a demostrar
la existencia de un control adecuado. El perfeccionamiento de la valoración del peligro
puede requerir la generación de información adicional sobre el peligro. El
perfeccionamiento de la exposición puede suponer una alteración adecuada de las
condiciones operativas o de las medidas de gestión de riesgos en el escenario de exposición
o un cálculo de la exposición más preciso. El escenario de exposición, resultante de la
iteración final (escenario de exposición final), se incluirá en el informe sobre la seguridad
química y se adjuntará a la ficha de datos de seguridad de acuerdo con el artículo 31.
El escenario de exposición final se presentará en el epígrafe del informe sobre la seguridad

química previsto al efecto y se incluirá en un anexo de la ficha de datos de seguridad,
utilizando para ello un título breve y adecuado a través del cual se facilite una descripción
general sucinta del uso, coherente con la descripción requerida en la sección 3.5 del
anexo VI. Los escenarios de exposición abarcarán toda fabricación en la Comunidad y
todos los usos identificados.
En concreto, cuando resulte oportuno, se incluirá en el escenario de exposición una

descripción de:
Condiciones operativas
– los procedimientos utilizados, incluida la forma física en la que se fabrica, procesa o

utiliza la sustancia,
– las actividades de los trabajadores relacionadas con los procedimientos y la duración

y frecuencia de su exposición a la sustancia,
– las actividades de los consumidores y la duración y frecuencia de su exposición a la

sustancia,
– la duración y frecuencia de las emisiones de la sustancia en los diferentes

compartimientos ambientales y sistemas de depuración de aguas residuales, así como
la dilución en el compartimiento ambiental receptor.
Medidas de gestión de riesgos
– las medidas de gestión de riesgos destinadas a disminuir o evitar la exposición

directa e indirecta de las personas (incluidos trabajadores y consumidores) y de los
diferentes compartimientos ambientales de la sustancia,
– las medidas de gestión de los residuos destinadas a disminuir o evitar la exposición

de las personas y del medio ambiente a la sustancia durante la eliminación o el
reciclado de los residuos.
5.1.2. Cuando un fabricante, importador o usuario intermedio presente una solicitud de

autorización para un uso específico, solo será preciso elaborar escenario de exposición para
dicho uso y para las fases del ciclo de vida posteriores.
5.2. Etapa 2: Cálculo de la exposición.
5.2.1. Se calculará la exposición para cada una de las hipótesis elaboradas y se presentará en el
epígrafe del informe sobre la seguridad química previsto al efecto y, cuando resulte
necesario y de conformidad con el artículo 31, se resumirá en un anexo de la ficha de datos
de seguridad. El cálculo de la exposición constará de tres elementos: 1) cálculo de la
emisión, 2) evaluación de la evolución química y destino final de la sustancia, y 3) cálculo
de los niveles de exposición.
5.2.2. Se abordarán las emisiones de todas las fases pertinentes del ciclo de vida de la sustancia
resultante de la fabricación, así como todos los usos identificados. Las fases del ciclo de
vida resultantes de la fabricación de la sustancia abarcan, en su caso, la fase de
eliminación. Las fases del ciclo de vida resultantes de los usos identificados abarcan, en su
caso, la vida útil de los artículos y la fase de eliminación. El cálculo de la emisión se
realizará con el supuesto de que se han aplicado las medidas de gestión de riesgos y las
condiciones operativas descritas en el escenario de exposición.
5.2.3. Se procederá a la caracterización de los posibles procesos de degradación, transformación

o reacción y se realizará un cálculo de la distribución ambiental y el destino final.
5.2.4 Se calcularán los niveles de exposición de todos los sectores de la población (trabajadores,
consumidores y demás personas sometidas a exposición indirecta a través del medio
ambiente) y compartimientos ambientales de los que se sabe que están expuestos a la
sustancia o es bastante previsible que lo estén. Se abordarán todas las vías de exposición
pertinentes para las personas (oral, cutánea, por inhalación y las formas combinadas a
través de todas las vías y fuentes de exposición pertinentes). En este cálculo, se tendrán en
cuenta las variaciones espaciales y temporales del patrón de exposición. El cálculo de la
exposición tendrá en cuenta, en concreto:
– los datos de exposición representativos medidos de forma adecuada,
– todas las impurezas y aditivos importantes de la sustancia,
– la cantidad de sustancia producida o importada,
– la cantidad relativa a cada uso identificado,
– la gestión de riesgos utilizada o recomendada, incluido el grado de contención,
– la duración y la frecuencia de la exposición de acuerdo con las condiciones

operativas,
– las actividades de los trabajadores relacionadas con los procesos y la duración y

frecuencia de su exposición a la sustancia,
– las actividades de los consumidores y la duración y frecuencia de su exposición a la

sustancia,
– la duración y frecuencia de las emisiones de la sustancia en los diferentes

compartimientos ambientales y la dilución en el compartimiento ambiental receptor,
– las propiedades fisicoquímicas de la sustancia,
– los productos de transformación o degradación,
– las vías probables de exposición y el potencial de absorción en el caso de las

personas,
– las posibles vías de propagación en el medio ambiente y la posible distribución

ambiental, así como la degradación o transformación (véase también la etapa 1 de la
sección 3),
– la escala (geográfica) de exposición,
– liberación/migración de la sustancia dependiendo de la matriz.
5.2.5 Cuando se disponga de datos sobre la exposición representativos y medidos de forma

apropiada, estos serán objeto de una atención especial a la hora de realizar la evaluación de
la exposición. Para calcular los niveles de exposición, podrán utilizarse modelos
adecuados. También podrán tenerse en cuenta datos de control pertinentes procedentes de
sustancias cuyo uso y exposición sigan modelos análogos o que tengan propiedades
análogas.
6. CARACTERIZACIÓN DEL RIESGO
6.1 Se procederá a la caracterización del riesgo para cada escenario de exposición y se

presentará en el epígrafe correspondiente del informe sobre la seguridad química.
6.2 En la caracterización del riesgo, se tendrán en cuenta los sectores de la población

(expuestos como trabajadores y consumidores o, indirectamente, a través del medio
ambiente, y, en su caso, la combinación de ambos) y los compartimientos ambientales de
los que se sabe que están expuestos a la sustancia o es razonablemente previsible que lo
estén, suponiendo que se han aplicado las medidas de gestión de riesgos descritas en los
escenarios de exposición que se incluyen en la sección 5. Además, se analizará el riesgo
ambiental global provocado por la sustancia; para ello, se integrarán los resultados
relativos a las liberaciones, emisiones y pérdidas globales procedentes de todas las fuentes
en todos los compartimientos ambientales.
6.3 La caracterización del riesgo consta de:
– la comparación, con los DNEL adecuados, de la exposición de cada grupo de la

población del que se sabe que está o puede estar expuesto,
– la comparación con las PNEC de las concentraciones ambientales previstas en cada

compartimiento ambiental, y
– la evaluación de la probabilidad y la gravedad de un acontecimiento producido como

consecuencia de las propiedades fisicoquímicas de la sustancia.
6.4 En relación con cualquier escenario de exposición, se podrá considerar que el riesgo para
las personas y el medio ambiente está adecuadamente controlado, a lo largo del ciclo de
vida de la sustancia resultante de la fabricación o de los usos identificados, cuando:
– los niveles de exposición calculados en el punto 2 de la sección 6 no superen el

DNEL ni la PNEC adecuados, con arreglo a lo determinado en las secciones 1 y 3,
respectivamente,
– la probabilidad y la gravedad de un acontecimiento producido como consecuencia de

las propiedades fisicoquímicas de la sustancia, con arreglo a lo determinado en la
sección 2, sean insignificantes.
6.5 En el caso de los efectos en las personas y los compartimientos ambientales para los cuales
no haya sido posible determinar un DNEL o una PNEC, se realizará una evaluación
cualitativa de la probabilidad de evitar dichos efectos cuando se aplique el escenario de
exposición.
En cuanto a las sustancias que cumplen los criterios PBT y MPMB, el fabricante o
importador utilizará la información obtenida con arreglo a la etapa 2 de la sección 5 a la
hora de aplicar en sus instalaciones las medidas de gestión de riesgos destinadas a
minimizar la exposición y las emisiones tanto en relación con las personas como con el
medio ambiente, así como en sus recomendaciones a los usuarios intermedios, a lo largo
del ciclo de vida de la sustancia resultante de la fabricación o de los uso identificados.
7. MODELO DE INFORME SOBRE LA SEGURIDAD QUÍMICA
El informe sobre la seguridad química constará de los siguientes epígrafes:
MODELO DE INFORME SOBRE LA SEGURIDAD QUÍMICA
PARTE A
1. RESUMEN DE LAS MEDIDAS DE GESTIÓN DE RIESGOS
2. DECLARACIÓN DE APLICACIÓN DE LAS MEDIDAS DE GESTIÓN DE

RIESGOS
3. Declaración de comunicación de las medidas de gestión de riesgos
PARTE B
1. IdentiDAD de la sustancia y propiedades físicas y químicas
2. FABRICACIÓN Y USOS
2.1. Fabricación
2.2 Usos identificados
2.3 Usos desaconsejados

3. CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO
4. DESTINO FINAL EN EL MEDIO AMBIENTE
4.1. Degradación
4.2. Distribución ambiental
4.3. Bioacumulación
4.4 Envenenamiento secundario
5. VALORACIÓN DEL PELIGRO PARA LA SALUD HUMANA
5.1. Toxicocinética (absorción, metabolismo, distribución y eliminación)
5.2. Toxicidad aguda
5.3. Irritación
5.3.1. Piel
5.3.2. Ojos
5.3.3. Vías respiratorias
5.4. Corrosividad
5.5. Sensibilización
5.5.1. Piel
5.5.2. Sistema respiratorio
5.6. Toxicidad por dosis repetidas
5.7. Mutagenicidad
5.8. Carcinogenicidad
5.9. Toxicidad para la reproducción
5.9.1. Efectos en la fertilidad
5.9.2. Toxicidad para el desarrollo

5.10 Otros efectos
5.11 Obtención del o de los DNEL
6. VALORACIÓN DEL PELIGRO PARA LA SALUD HUMANA DERIVADO DE

LAS PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS
6.1. Explosividad
6.2. Inflamabilidad
6.3. Potencial comburente
7. VALORACIÓN DEL PELIGRO PARA EL MEDIO AMBIENTE
7.1. Compartimiento acuático (incluidos los sedimentos)
7.2. Compartimiento terrestre
7.3. Compartimiento atmosférico
7.4. Actividad microbiológica en los sistemas de depuración de aguas residuales
8. VALORACIÓN PBT Y MPMB
9. EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN
9.1. [Título del escenario de exposición 1]
9.1.1. Escenario de exposición
9.1.2. Estimación de la exposición

9.2.1. Escenario de exposición
9.2.2. Estimación de la exposición
[etc.]
10. CARACTERIZACIÓN DEL RIESGO
10.1.1. Salud humana
10.1.1.1. Trabajadores
10.1.1.2. Consumidores
10.1.1.3. Exposición indirecta de las personas a través del medio

ambiente
10.1.2. Medio ambiente
10.1.2.1. Compartimiento acuático (incluidos los sedimentos)
10.1.2.2. Compartimiento terrestre
10.1.2.3. Compartimiento atmosférico
10.1.2.4. Actividad microbiológica en los sistemas de depuración

de aguas residuales
10.2.1. Salud humana
10.2.1.1. Trabajadores
10.2.1.2. Consumidores
10.2.1.3. Exposición indirecta de las personas a través del medio

ambiente
10.2.2. Medio ambiente
10.2.2.1. Compartimiento acuático (incluidos los sedimentos)
10.2.2.2. Compartimiento terrestre
10.2.2.3. Compartimiento atmosférico
10.2.2.4. Actividad microbiológica en los sistemas de depuración

de aguas residuales
[etc.]
10.x. Exposición global (todas las fuentes pertinentes de emisión/liberación)
10.x.1 Salud humana (todas las vías de exposición juntas)
10.x.1.1
10.x.2 Medio ambiente (todas las fuentes de emisión juntas)
10.x.2.1
ANEXO II
GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DE FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD
En el presente anexo se establecen los requisitos de la ficha de datos de seguridad que acompaña a
una sustancia o un preparado con arreglo al artículo 31. La ficha de datos de seguridad ofrece un
mecanismo para transmitir información adecuada sobre la seguridad de las sustancias y preparados
clasificados, incluida la información procedente del informe o informes pertinentes sobre la
seguridad química a los usuarios inmediatamente siguientes en la cadena de suministro. La
información que se facilite en la ficha de datos de seguridad deberá ser coherente con la que figura
en el informe sobre la seguridad química, cuando este sea necesario. Cuando se elabore un informe
sobre la seguridad química, se incluirán el o los escenario de exposición pertinentes en un anexo de
la ficha de datos de seguridad, al objeto de remitir a ellas más fácilmente en los epígrafes
pertinentes de la ficha de datos de seguridad.
El objetivo del presente anexo consiste en garantizar la coherencia y la precisión del contenido de
cada uno de los epígrafes obligatorios enumerados en el artículo 31, de manera que las fichas de
datos de seguridad así elaboradas permitan a los usuarios tomar las medidas necesarias respecto a la
protección de la salud humana y de la seguridad en el lugar de trabajo, así como a la protección del
medio ambiente.
La información que figure en las fichas de datos de seguridad deberá cumplir las condiciones
establecidas en la Directiva 98/24/CE del Consejo, relativa a la protección de la salud y la seguridad
de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo. En
particular, la ficha de datos de seguridad deberá permitir al empresario determinar si hay algún
agente químico peligroso presente en el lugar de trabajo y evaluar los eventuales riesgos que
suponga el uso de dichos agentes para la salud y la seguridad de los trabajadores.
La información que figure en la ficha de datos de seguridad se redactará de forma clara y concisa.
Las fichas de datos de seguridad deberán estar elaboradas por una persona competente, que tenga en
cuenta las necesidades específicas de los usuarios a los que se destinan, en la medida en que se
conozcan dichas necesidades. Los responsables de la comercialización de las sustancias y
preparados deberán asegurarse de que las personas competentes hayan recibido la formación
pertinente, incluidas actividades de formación continua.
En relación con los preparados no clasificados como peligrosos, pero para los que se exija una ficha
de datos de seguridad en virtud del artículo 31, deberá ofrecerse, en cada epígrafe, información
proporcionada.
En algunos casos, debido al amplio rango de propiedades de las sustancias y preparados, puede
resultar necesario disponer de información complementaria. Si, en otros casos, resulta que la
información sobre determinadas propiedades no es significativa o resulta técnicamente imposible
facilitarla, deberán especificarse claramente las razones en cada epígrafe. Deberá ofrecerse
información sobre cada una de las propiedades peligrosas. Si se indica que un peligro particular no
existe, deberá diferenciarse claramente entre los casos en los que el clasificador no dispone de
información y aquellos en los que se han hecho ensayos cuyos resultados han sido negativos.
En la primera página de la ficha de datos de seguridad deberá indicarse su fecha de emisión. En

caso de que se revise una ficha de datos de seguridad, se comunicarán los cambios al destinatario y
se identificará la ficha como "Revisión: (fecha)".
Nota
También es necesario elaborar fichas de datos de seguridad en relación con determinadas sustancias
y preparados (por ejemplo, metales en forma maciza, aleaciones, gases comprimidos, etc.) que
figuran en los capítulos 8 y 9 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE y a los que se aplican
excepciones en cuanto a los requisitos de etiquetado.
1. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA O EL PREPARADO Y DE LA SOCIEDAD O

EMPRESA
1.1. Identificación de la sustancia o el preparado
El término empleado para su identificación deberá ser idéntico al que figure en la etiqueta,
tal como se define en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE.
En el caso de las sustancias supeditadas a registro, el término empleado deberá ser

coherente con el que figure en el registro; asimismo, deberá indicarse el número de registro
asignado con arreglo al artículo 20, apartado 1, del presente Reglamento.
Se podrán indicar también otros medios de identificación disponibles.
1.2. Uso de la sustancia o del preparado
Se indicarán los usos de la sustancia o del preparado en la medida en que se conozcan.

Cuando haya muchos usos posibles, solo será necesario indicar los más importantes o
comunes. Se incluirá una breve descripción de la acción real, como, por ejemplo,
retardador de llama, antioxidante, etc.
Cuando sea necesario un informe sobre la seguridad química, la ficha de datos de

seguridad contendrá información sobre todos los usos identificados pertinentes para el
destinatario. Dicha información será coherente con los usos identificados y los escenarios
de exposición que se establecen en el anexo de la ficha de datos de seguridad.
1.3. Identificación de la sociedad o empresa
Se identificará al responsable de la comercialización de la sustancia o el preparado en la

Comunidad, ya sea el fabricante, el importador o el distribuidor. Se facilitará la dirección
completa y el número de teléfono de dicho responsable, así como la dirección electrónica
de la persona competente responsable de la ficha de datos de seguridad.
Además, si el responsable mencionado no está establecido en el Estado miembro en el que

se comercialice la sustancia o el preparado, se facilitará la dirección completa y el número
de teléfono de la persona responsable en ese Estado miembro, siempre que sea posible.
En cuanto al solicitante de registro, la persona identificada concordará con la información

relativa a la identidad del fabricante o importador facilitada en el registro.
1.4. Teléfono de urgencias
Además de la información anteriormente mencionada, se facilitará el número de teléfono

de urgencias de la empresa o del organismo oficial consultivo competente (puede tratarse
del organismo encargado de recibir la información relativa a la salud, contemplado en el
artículo 17 de la Directiva 1999/45/CE). Se especificará si ese número de teléfono solo está
disponible durante las horas de oficina.
2. IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS
Se proporcionará aquí la clasificación de la sustancia o el preparado derivada de la

aplicación de las normas de clasificación de la Directiva 67/548/CEE o la
Directiva 1999/45/CE. Se indicarán, clara y brevemente, los peligros que presenta la
sustancia o el preparado para las personas y el medio ambiente.
Se distinguirá claramente entre preparados que estén clasificados como peligrosos y

preparados que no estén clasificados como peligrosos de acuerdo con la
Se describirán los principales efectos negativos fisicoquímicos para la salud humana y para
el medio ambiente, así como los síntomas relacionados con los usos correctos e incorrectos
de la sustancia o el preparado que puedan preverse razonablemente.
Puede ser necesario mencionar otros peligros, como la exposición al polvo, la

sensibilización cruzada, la asfixia, la congelación, la alta capacidad de generación de olor o
sabor, o efectos sobre el medio ambiente, como los peligros para los organismos del suelo,
la disminución de la capa de ozono, el potencial de generación fotoquímica de ozono, etc.,
que no conduzcan a la clasificación, pero que puedan contribuir a los peligros generales de
la materia.
La información que figure en la etiqueta deberá indicarse en el epígrafe 15.
La clasificación de la sustancia deberá ser coherente con la clasificación facilitada en el

catálogo de clasificación y etiquetado con arreglo al título XI.
3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES
La información facilitada deberá permitir al destinatario identificar sin dificultad los

peligros que presentan los componentes del preparado. Los peligros del preparado en sí se
indicarán en el epígrafe 2.
3.1. No es necesario indicar la composición completa (la naturaleza de los ingredientes y su

concentración), aunque puede ser útil facilitar una descripción general de los componentes
y sus concentraciones.
3.2. En caso de preparados clasificados como peligrosos de acuerdo con la Directiva

1999/45/CE, se indicarán las siguientes sustancias junto con su concentración o rango de
concentración en el preparado:
a) sustancias peligrosas para la salud o el medio ambiente de acuerdo con la

Directiva 67/548/CEE, si están presentes en concentraciones iguales o superiores al
nivel mínimo de:
– las concentraciones aplicables definidas en el cuadro del artículo 3, apartado 3,

de la Directiva 1999/45/CE, o
– los límites de concentración que figuran en el anexo I de la

Directiva 67/548/CEE, o
– los límites de concentración que figuran en la parte B del anexo II de la

Directiva 1999/45/CE, o
– los límites de concentración que figuran en la parte B del anexo III de la

Directiva 1999/45/CE, o
– los límites de concentración que figuran en el anexo V de la Directiva

1999/45/CE, o
– los límites de concentración que figuran en una entrada concertada en el

catálogo de clasificación y etiquetado elaborado con arreglo al título XI del
presente Reglamento.
b) sustancias para las que existan límites de exposición comunitarios en el lugar de

trabajo y que no estén ya incluidas en la letra a).
c) sustancias que sean persistentes, bioacumulativas y tóxicas, o muy persistentes y

muy bioacumulativas con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII, en
caso de que la concentración de una sustancia determinada sea igual o superior
a 0,1 %.
3.3. En el caso de preparados que no estén clasificados como peligrosos de acuerdo con la
Directiva 1999/45/CE, se indicarán las sustancias, junto con su concentración o rango de
concentración, si están presentes en una concentración individual o bien:
a) igual o superior al 1 % en peso, para los preparados que no sean gaseosos, e igual o
superior al 0,2 % en volumen para los preparados gaseosos y
– las sustancias son peligrosas para la salud o para el medio ambiente de acuerdo
con la Directiva 67/548/CEE1, o
– las sustancias tienen atribuidos límites de exposición comunitarios en el lugar

de trabajo;
o bien
1
En caso de que la persona responsable de la comercialización del preparado pueda
demostrar que la divulgación, en la ficha de datos de seguridad, de la identidad química de
una sustancia que esté exclusivamente clasificada como irritante, excepto las que tengan
asignada la frase R41, o irritante en combinación con una o más de las propiedades
mencionadas en el punto 2.3.4 del artículo 10 de la Directiva 1999/45/CE o nociva por sí o
nociva en combinación con una o más de las propiedades mencionadas en el punto 2.3.4 del
artículo 10 de la Directiva 1999/45/CE y presente por sí sola efectos letales agudos;
implicará un riesgo para el carácter confidencial de su propiedad intelectual, se le permitirá,
de conformidad con lo dispuesto en la parte B del anexo VI de la Directiva 1999/45/CE,
b) igual o superior al 0,1 % en peso y las sustancias son persistentes, bioacumulativas y

tóxicas o muy persistentes y muy bioacumulativas con arreglo a los criterios
establecidos en el anexo XIII.
3.4. Se indicará la clasificación (derivada de los artículos 4 y 6 de la Directiva 67/548/CEE, del

anexo I de la Directiva 67/548/CEE, o bien de una entrada concertada en el catálogo de
clasificación y etiquetado elaborado con arreglo al título XI del presente Reglamento) de
las sustancias mencionadas anteriormente, incluidos los símbolos en forma de letras y las
frases R que se les hayan asignado en función de los peligros fisicoquímicos para la salud
humana o el medio ambiente que presenten. No será necesario escribir aquí las frases R
completas, sino que se hará referencia al epígrafe 16, donde sí debe figurar el texto
completo de cada frase R pertinente. En caso de que la sustancia no cumpla los criterios de
clasificación, se describirá el motivo de haberla consignado en la sección 3, mediante
denominaciones tales como "sustancia PBT" o "sustancia con límite comunitario de
exposición en el lugar de trabajo".
3.5. Deberán indicarse el nombre y el número de registro asignado con arreglo al artículo 20,
apartado 1 del presente Reglamento, número EINECS o ELINCS, en caso de que se
disponga del mismo, de las sustancias mencionadas anteriormente, de acuerdo con la
Directiva 67/548/CEE. También puede ser útil citar el número CAS y el nombre IUPAC
(cuando existan). En el caso de las sustancias que figuren con un nombre genérico, de
acuerdo con el artículo 15 de la Directiva 1999/45/CE o la nota a pie de página
correspondiente a la sección 3.3 del presente anexo, no será necesario indicar una identidad
química precisa.
3.6. Si, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 15 de la Directiva 1999/45/CE o la nota

a pie de página correspondiente a la sección 3.3 del presente anexo, debe mantenerse la
confidencialidad sobre la identidad de determinadas sustancias, se describirá su naturaleza
química para garantizar la seguridad en la manipulación. El nombre que se utilice deberá
ser el mismo que el derivado de la aplicación de los procedimientos contemplados
anteriormente.
referirse a dicha sustancia bien mediante una denominación que identifique los grupos
químicos funcionales más importantes, o bien mediante una denominación alternativa.
4. PRIMEROS AUXILIOS
Deberán describirse los primeros auxilios.
Se especificará en primer lugar si se precisa asistencia médica inmediata.
La información sobre primeros auxilios deberá ser breve y fácil de entender para la
víctima, los allí presentes y los socorristas. Se describirán brevemente los síntomas y los
efectos. Se indicará en las instrucciones lo que se ha de hacer sobre el terreno en caso de
accidente y si son previsibles efectos retardados tras una exposición.
Se preverán diferentes apartados según las distintas vías de exposición, es decir,

inhalación, contacto con la piel o con los ojos e ingestión.
Deberá indicarse si se requiere o es aconsejable consultar a un médico.
En el caso de algunas sustancias o algunos preparados, puede resultar importante hacer

hincapié en la necesidad de disponer de medios especiales en el lugar de trabajo para
aplicar un tratamiento específico e inmediato.
5. MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS
Se indicarán las normas de lucha contra un incendio provocado por la sustancia o el

preparado, u originado en sus proximidades, y se hará referencia a:
– los medios de extinción adecuados,
– los medios de extinción que no deberán utilizarse por razones de seguridad,

– los peligros especiales que resulten de la exposición a la sustancia o al preparado en

sí, a los productos de combustión o a los gases producidos,
– el equipo de protección especial para el personal de lucha contra incendios.
6. MEDIDAS EN CASO DE LIBERACIÓN ACCIDENTAL
Según la sustancia o el preparado de que se trate, podrá necesitarse información sobre:
precauciones personales:
– supresión de los focos de ignición, suficiente ventilación/protección respiratoria,

lucha contra el polvo, prevención del contacto con la piel y los ojos, etc.;
precauciones para la protección del medio ambiente:
– alejamiento de desagües, de aguas superficiales y subterráneas, así como del suelo,

eventual alerta al vecindario, etc.;
métodos de limpieza:
– utilización de materias absorbentes (por ejemplo, arena, tierra de diatomeas,

aglutinante de ácidos, aglutinante universal, serrín, etc.), reducción de los
gases/humos con proyección de agua, dilución.
También se tendrá en cuenta la necesidad de dar indicaciones del tipo: "No utilice nunca,
neutralice con...".
Nota
Si se considera oportuno, hágase referencia a los epígrafes 8 y 13.
7. MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO
Nota
La información recogida en la presente sección estará relacionada con la protección de la

salud humana, la seguridad y el medio ambiente. Ayudará al empresario a adoptar métodos
de trabajo y medidas de organización adecuados con arreglo al artículo 5 de la
Directiva 98/24/CE.
Cuando sea necesario un informe sobre la seguridad química o un registro, la información

que se recoja en la presente sección será coherente con la facilitada para los usos
identificados y los escenarios de exposición establecidos en el anexo de la ficha de datos
de seguridad.
7.1. Manipulación
Se especificarán las precauciones necesarias para garantizar una manipulación sin peligro y
se incluirán recomendaciones sobre medidas de orden técnico tales como las de
– contención, de ventilación local y general, las destinadas a impedir la formación de

aerosoles y polvo, o para prevenir incendios, así como las medidas de protección del
medio ambiente (por ejemplo, el uso de filtros o lavadores de gases en las salidas de
aireación, la utilización en una zona provista de barreras, las medidas de recogida y
eliminación de las fracciones derramadas, etc.) y cualquier otra exigencia o norma
específica relativa a la sustancia o al preparado (por ejemplo, equipos o
procedimientos recomendados o prohibidos); a ser posible, se facilitará una breve
descripción.
7.2. Almacenamiento
Se especificarán las condiciones necesarias para un almacenamiento seguro, por ejemplo,
– el diseño especial de locales o depósitos de almacenamiento (con inclusión de

ventilación y paredes de protección), materiales incompatibles, condiciones de
almacenamiento (límite/intervalo de temperatura y humedad, luz, gases inertes, etc.),
equipo eléctrico especial y prevención de la acumulación de electricidad estática.
En su caso, se indicarán las cantidades límite que puedan almacenarse. Se indicará, en

concreto, cualquier requisito específico como, por ejemplo, el tipo de material utilizado en
el envase o contenedor de la sustancia o del preparado.
7.3. Usos específicos
Cuando se trate de productos acabados destinados a un uso o usos específicos, las

recomendaciones deberán referirse al uso o usos identificados, además de ser
pormenorizadas y operativas. Cuando sea posible, se hará referencia a las orientaciones
aprobadas específicas de la industria o el sector correspondiente.
8. CONTROLES DE LA EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN PERSONAL
8.1. Valores límite de la exposición
Se especificarán los parámetros de control específicos que sean aplicables en el momento,

incluidos los valores límite de exposición profesional y los valores límite biológicos.
Deberán darse valores relativos al Estado miembro en que se comercialice la sustancia o el
preparado. Se facilitará información sobre métodos de seguimiento recomendados
actualmente.
Cuando sea necesario un informe sobre la seguridad química, se facilitarán los DNEL y las
PNEC pertinentes de la sustancia para los escenarios de exposición establecidos en el
anexo de la ficha de datos de seguridad.
En el caso de los preparados, es útil proporcionar valores relativos a las sustancias

componentes que deben figurar en la ficha de datos de seguridad de acuerdo con el
epígrafe 3.
8.2. Controles de la exposición
A efectos del presente documento, el concepto de control de la exposición cubre todas las
medidas específicas de control de riesgos que deben tomarse durante la utilización para
reducir al mínimo la exposición de los trabajadores y del medio ambiente. Cuando sea
necesario un informe sobre la seguridad química, se facilitará en la sección 8 de la ficha de
datos de seguridad un resumen de las medidas de gestión de riesgos correspondientes a los
usos identificados consignados en la ficha.
8.2.1. Controles de la exposición profesional
El empresario deberá tener en cuenta esta información a la hora de efectuar una

determinación del riesgo que representa para la salud y la seguridad de los trabajadores la
sustancia o el preparado con arreglo al artículo 4 de la Directiva 98/24/CE, en la que se
exige, por orden de prioridad:
– la concepción de procedimientos de trabajo y controles técnicos apropiados, el

empleo de equipos y materiales adecuados;
– la aplicación de medidas de protección colectiva en el origen del riesgo, tales como

una ventilación adecuada y medidas organizativas apropiadas, y
– en caso de que no pueda prevenirse la exposición por otros medios, la utilización de

medidas de protección individual, como los equipos de protección personal.
Por tanto, deberá suministrarse información pertinente y apropiada sobre estas medidas a
fin de que pueda realizarse una determinación adecuada del riesgo con arreglo al artículo 4
de la Directiva 98/24/CE. Esta información completará la facilitada en el epígrafe 7.1.
En los casos en que sean necesarias medidas de protección individual, se especificará en

detalle el tipo de equipo que proporcione una protección adecuada. Se tendrá en cuenta la
Directiva 89/686/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1989, sobre aproximación de las
legislaciones de los Estados miembros relativas a los equipos de protección individual1 y
se hará referencia a las normas CEN pertinentes:
a) Protección respiratoria
Si se trata de gases, vapores o polvos peligrosos, se especificará el tipo de equipo de

protección apropiado, como
– aparatos respiratorios autónomos, máscaras y filtros adecuados.
b) Protección de las manos
Deberá especificarse claramente el tipo de guantes que se deben utilizar para la

manipulación de la sustancia o del preparado, indicando:
– el tipo de material,
– el tiempo de penetración del material de los guantes, en relación con la

cantidad y la duración de la exposición cutánea.
Cuando sea necesario, se indicarán las eventuales medidas complementarias de

protección de las manos.
1
DO L 399 de 30.12.1989, p. 18. Directiva modificada en último lugar por el Reglamento
(CE) nº 1882/2003.
c) Protección de los ojos
Deberá especificarse el tipo de protección ocular que se necesita:
– gafas de seguridad, gafas protectoras, pantalla facial, etc.
d) Protección cutánea
Si se trata de proteger una parte del cuerpo distinta de las manos, se especificará el
tipo y la calidad del equipo de protección que se necesita: por ejemplo:
– delantal, botas y mono.
Cuando sea preciso, se indicarán las eventuales medidas complementarias de

protección cutánea y de higiene particular.
8.2.2. Controles de la exposición del medio ambiente
Deberá especificarse la información que necesite el empresario para cumplir sus

obligaciones en virtud de la legislación comunitaria de protección del medio ambiente.
Cuando sea necesario un informe sobre la seguridad química, se facilitará un resumen de

las medidas de gestión de riesgos que permitan controlar adecuadamente la exposición del
medio ambiente a la sustancia para los escenarios de exposición establecidos en el anexo
de la ficha de datos de seguridad.
9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
Para permitir la adopción de las medidas de control adecuadas, se aportará toda la

información pertinente sobre la sustancia o el preparado, particularmente la información
recogida en el epígrafe 9.2. La información que figure en la presente sección deberá ser
coherente con la facilitada en el registro, cuando este sea necesario.
9.1. Información general
Aspecto
Se indicará el estado físico (sólido, líquido o gas) y el color de la sustancia o del preparado
tal y como se suministre.
Olor
Si el olor es perceptible, se describirá brevemente.
9.2. Información importante en relación con la salud, la seguridad y el medio ambiente
pH
Se indicará el pH de la sustancia o del preparado tal como se suministre o de una solución

acuosa; en este último caso, deberá indicarse la concentración.
Punto/intervalo de ebullición:
Punto de ignición:
Inflamabilidad (sólido, gas):
Propiedades explosivas:
Propiedades comburentes:
Presión de vapor:
Densidad relativa:
Solubilidad:
Solubilidad en agua:
Coeficiente de reparto n-octanol/agua:
Viscosidad:
Densidad de vapor:
Velocidad de evaporación:
9.3. Otros datos
Se indicarán otros parámetros importantes para la seguridad, tales como la miscibilidad, la

solubilidad en grasas (disolvente - aceite: debe precisarse), la conductividad, el
punto/intervalo de fusión, el grupo de gases (útil a efectos de la Directiva 94/9/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de marzo de 1994, relativa a la aproximación de
las legislaciones de los Estados miembros sobre los aparatos y sistemas de protección para
uso en atmósferas potencialmente explosivas1), la temperatura de ignición espontánea, etc.
1
Nota 1
Estas propiedades se determinarán siguiendo las disposiciones establecidas en el

Reglamento de la Comisión sobre los métodos de ensayo a que se hace referencia en el
artículo 13, apartado32 o cualquier otro método equivalente.
Nota 2
Cuando se trate de preparados, la información se referirá normalmente a las propiedades

del preparado en sí. No obstante, si se indica que no existe un peligro particular, deberá
diferenciarse claramente entre los casos en los que el clasificador no dispone de
información y aquellos en los que se han hecho ensayos cuyos resultados han sido
negativos. En caso de que se considere necesario facilitar información sobre las
propiedades de componentes individuales, se indicará claramente a qué se refieren los
datos.
10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
Se indicará la estabilidad de la sustancia o del preparado y la posibilidad de que se

produzcan reacciones peligrosas en determinadas condiciones de utilización y en caso de
liberación en el medio ambiente.
10.1. Condiciones que deben evitarse
Se enumerarán estas condiciones, tales como la temperatura, la presión, la luz, los choques,
etc., que puedan provocar una reacción peligrosa y, si es posible, se describirán
brevemente.
10.2. Materias que deben evitarse
Se enumerarán las materias, tales como el agua, el aire, los ácidos, las bases, los oxidantes
u otras sustancias específicas, que puedan provocar una reacción peligrosa y, si es posible,
se describirán brevemente.
10.3. Productos de descomposición peligrosos
Se enumerarán las materias peligrosas producidas en cantidades inquietantes como

resultado de la descomposición.
Nota
Señálese expresamente:
– la necesidad y la presencia de estabilizantes,
– la posibilidad de una reacción exotérmica peligrosa,
– las eventuales repercusiones que un cambio del aspecto físico de la sustancia o del
preparado pueda tener en la seguridad,
– los productos de descomposición peligrosos que, eventualmente, se puedan formar

como resultado del contacto con el agua,
– la posibilidad de degradación a productos inestables.
11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
La presente sección responde a la necesidad de facilitar una descripción concisa, aunque

completa y comprensible, de los diferentes efectos tóxicos (para la salud) que se pueden
producir cuando el usuario entra en contacto con la sustancia o el preparado.
Esta información incluirá los efectos peligrosos para la salud provocados por la exposición
a la sustancia o al preparado, basados, por ejemplo, en las conclusiones extraídas de los
datos de los ensayos y en la experiencia. Dicha información también incluirá, cuando
resulte adecuado, los efectos retardados, inmediatos y crónicos producidos por la
exposición a corto y a largo plazo tales como, por ejemplo, sensibilización, narcosis,
efectos carcinogénicos, mutagénicos y tóxicos para la reproducción (toxicidad para el
desarrollo y la fertilidad). Asimismo, incluirá información sobre las diferentes vías de
exposición (inhalación, ingestión, contacto con la piel y los ojos) y en ella se describirán
los síntomas relacionados con las propiedades físicas, químicas y toxicológicas.
Teniendo en cuenta la información ya facilitada en el epígrafe 3,

"Composición/información sobre los componentes", puede resultar necesario hacer
referencia a los efectos específicos que puedan tener para la salud determinadas sustancias
presentes en los preparados.
La información que figura en la presente sección deberá ser coherente con la facilitada en
el registro o en el informe sobre la seguridad química, cuando uno u otro sean necesarios, y
aportará información sobre los siguientes grupos de efectos potenciales:
– toxicocinética, metabolismo y distribución;
– efectos agudos (toxicidad aguda, irritación y corrosividad);
– sensibilización;
– toxicidad por dosis repetidas;
– efectos CMR (carcinogenicidad, mutagenicidad y toxicidad para la reproducción).

En el caso de las sustancias supeditadas a registro, se facilitarán resúmenes de la

información derivada de la aplicación de los anexos VII a XI del presente Reglamento. La
información también incluirá el resultado de la comparación de los datos disponibles con
los criterios que figuran en la Directiva 67/548/CEE para los efectos CMR, categorías 1
y 2, con arreglo al punto 1.3.1 del anexo I del presente Reglamento.
12. INFORMACIÓN ECOLÓGICA
Se describirán los posibles efectos, comportamiento y destino final en el medio ambiente

de la sustancia o del preparado en el aire, el agua o el suelo. Se facilitarán datos de ensayos
pertinentes cuando se disponga de ellos (por ejemplo, CL50 peces ≤ 1 mg/l).
La información que figure en la presente sección deberá ser coherente con la facilitada en
el registro o en el informe sobre la seguridad química cuando uno u otro sean necesarios.
Se describirán las características más importantes que puedan afectar al medio ambiente
debido a la naturaleza de la sustancia o del preparado y a los métodos previsibles de
utilización. Se facilitará información del mismo tipo acerca de los productos peligrosos
resultantes de la degradación de las sustancias y preparados. Pueden incluirse los aspectos
siguientes:
12.1. Ecotoxicidad
Se recogerán los datos pertinentes disponibles sobre la toxicidad acuática, tanto aguda
como crónica, para los peces, crustáceos, algas y otras plantas acuáticas. Además, deberán
incluirse los datos de toxicidad disponibles sobre micro y macroorganismos del suelo y
otros organismos pertinentes desde el punto de vista del medio ambiente, como aves,
abejas y plantas. Cuando la sustancia o el preparado tengan efectos inhibidores sobre la
actividad de los microorganismos, deberá mencionarse el posible impacto sobre las
depuradoras de aguas residuales.
En el caso de las sustancias supeditadas a registro, se incluirán resúmenes de la

información derivada de la aplicación de los anexos VII a XI del presente Reglamento.
12.2. Movilidad
Capacidad de la sustancia o de los componentes pertinentes de un preparado1, en caso de

vertido en el medio ambiente, para desplazarse a las aguas subterráneas o lejos del lugar de
vertido.
Entre los datos pertinentes, pueden figurar los siguientes:
– distribución conocida o prevista en los diferentes compartimientos ambientales,
– tensión superficial,
– absorción/desorción.
En relación con otras propiedades fisicoquímicas, véase el epígrafe 9.
1
Esta información no puede facilitarse en relación con el preparado, ya que es específica de
las sustancias. Por tanto, cuando se disponga de ella y resulte adecuado, se facilitará en
relación con cada sustancia componente del preparado que deba figurar en la ficha de datos
de seguridad con arreglo a las normas de la sección 3 del presente anexo.
12.3. Persistencia y degradabilidad
Capacidad de la sustancia o de los componentes adecuados de un preparado1 para

degradarse en medios ambientales apropiados, bien mediante biodegradación o bien por
otros procesos, como la oxidación o la hidrólisis. Deberán indicarse las vidas medias de
degradación cuando se disponga de ellas. Asimismo, deberá mencionarse la capacidad de
la sustancia o de los componentes adecuados de un preparado para degradarse en las
depuradoras de aguas residuales.
12.4. Potencial de bioacumulación
Capacidad de la sustancia o de los componentes adecuados de un preparado1 para

acumularse en la biota y, con el tiempo, atravesar la cadena alimentaria, en relación con su
coeficiente de reparto n-octanol/agua (Kow) y su factor de bioconcentración (BCF), si se
dispone de estos datos.
12.5. Resultados de la valoración PBT
Cuando sea necesario un informe sobre la seguridad química, se facilitarán los resultados
de la valoración PBT tal como figuran en dicho informe.
12.6 Otros efectos negativos
Se incluirán los datos disponibles sobre otros efectos negativos en el medio ambiente,
como, por ejemplo, el potencial de disminución de la capa de ozono, de formación
fotoquímica de ozono, de alteración del sistema endocrino o de calentamiento de la Tierra.
Observaciones
Se facilitará información relativa al medio ambiente en otros epígrafes de la ficha de datos

de seguridad y, en particular, asesoramiento sobre el vertido controlado, medidas en caso
de vertido accidental, transporte y consideraciones sobre la eliminación, en los epígrafes 6,
7, 13, 14 y 15.
13. CONSIDERACIONES RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN
Si la eliminación de la sustancia o del preparado (excedentes o residuos resultantes de su

utilización previsible) representa un peligro, deberá facilitarse una descripción de los
residuos, así como información sobre la manera de manipularlos sin peligro.
Se indicarán los métodos apropiados de eliminación de la sustancia o del preparado, así

como de los eventuales envases contaminados (incineración, reciclado, vertido controlado,
etc.).
Cuando sea necesario un informe sobre la seguridad química, la información relativa a las
medidas de gestión de los residuos que permitan controlar adecuadamente la exposición de
las personas y del medio ambiente a la sustancia será coherente con los escenarios de
exposición establecidos en el anexo de la ficha de datos de seguridad.
Nota
Menciónese toda disposición comunitaria relacionada con la gestión de residuos. A falta de

disposiciones comunitarias, conviene recordar al usuario que puede haber disposiciones
nacionales o regionales vigentes.
14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE
Se indicarán las precauciones especiales que el usuario deba conocer o adoptar en relación
con el transporte dentro y fuera de sus instalaciones. Cuando corresponda, deberá
proporcionarse información sobre la clasificación del transporte en relación con las normas
sobre los distintos modos de transporte: IMDG (marítimo), ADR (Directiva 94/55/CE del
Consejo, de 21 de noviembre de 1994, sobre la aproximación de las legislaciones de los
Estados miembros con respecto al transporte de mercancías peligrosas por carretera1), RID
(Directiva 96/49/CE del Consejo, de 23 de julio de 1996, sobre la aproximación de las
legislaciones de los Estados miembros relativas al transporte de mercancías peligrosas por
ferrocarril2), ICAO/IATA (aéreo). En esta información podrían incluirse aspectos como los
siguientes:
– número ONU,
– clase,
– nombre propio del transporte,
– grupo de clasificación,
– contaminante marino,
– otra información pertinente.
1
2004/111/CE de la Comisión (DO L 365 de 10.12.2004, p. 25.)
2
2004/110/CE de la Comisión (DO L 365 de 10.12.2004, p. 24.)
15. INFORMACIÓN REGLAMENTARIA
Se indicará si se ha efectuado una valoración de la seguridad química de la sustancia (o de

una sustancia en un preparado).
Se facilitará la información relativa a la salud, la seguridad y el medio ambiente que figure

en la etiqueta con arreglo a las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE.
Si la sustancia o el preparado al que se refiere la ficha de datos de seguridad es objeto de

disposiciones particulares en materia de protección de las personas o del medio ambiente
en el ámbito comunitario (por ejemplo, autorizaciones concedidas con arreglo al título VII
o restricciones de conformidad con el título VIII), dichas disposiciones deberán citarse en
la medida de lo posible.
Asimismo, cuando sea posible, se mencionarán las leyes nacionales en virtud de las cuales
se apliquen dichas disposiciones, así como cualquier otra medida nacional pertinente.
16. OTRA INFORMACIÓN
Se indicará cualquier otra información que el proveedor considere importante para la salud
y la seguridad del usuario, así como para la protección del medio ambiente, por ejemplo:
– la lista de frases R pertinentes, con el texto completo de todas las frases R

contempladas en los epígrafes 2 y 3 de la ficha de datos de seguridad;
– consejos relativos a la formación;
– restricciones recomendadas del uso (por ejemplo, recomendaciones del proveedor no

impuestas por ley);
– otra información (referencias escritas o punto de contacto técnico);
– fuentes de los principales datos utilizados para elaborar la ficha.
En caso de que se revise la ficha de datos de seguridad, se indicará claramente la

información que se haya añadido, suprimido o revisado (salvo que se haya indicado en otra
parte).
ANEXO III
CRITERIOS RELATIVOS A LAS SUSTANCIAS REGISTRADAS EN CANTIDADES

ENTRE 1 Y 10 TONELADAS
Criterios relativos a las sustancias registradas en cantidades comprendidas entre 1 y 10 toneladas,

con referencia al artículo 12, apartado 1, letras a) y b):
a) sustancias de las que se predice (es decir, mediante la aplicación de cálculos (Q)SAR o de
otro tipo) que, probablemente, cumplirán los criterios de clasificación como categoría 1 o 2
de carcinogenicidad, mutagenicidad y toxicidad para la reproducción o los criterios del
anexo XIII.
b) sustancias:
i) con uso o usos dispersivos o difusos, en particular en caso de que se utilicen en

preparados destinados a los consumidores o se incorporen a artículos destinados a los
consumidores; y
ii) de las que se predice (es decir, mediante la aplicación de cálculos (Q)SAR o de otro
tipo) que, probablemente, cumplirán los criterios de clasificación de los efectos en
materia de salud humana o ambiental previstos en la Directiva 67/548/CEE.
ANEXO IV
EXCEPCIONES AL REGISTRO OBLIGATORIO DE CONFORMIDAD CON

EL ARTÍCULO 2, APARTADO 7, LETRA a)
Nº EINECS Nombre/Grupo Nº CAS
200-061-5 D-glucitol C6H14O6 50-70-4
200-066-2 Ácido ascórbico C6H8O6 50-81-7
200-075-1 Glucosa C6H12O6 50-99-7
200-294-2 L-lisina C6H14N2O2 56-87-1
200-312-9 Ácido palmítico, puro C16H32O2 57-10-3
200-313-4 Ácido esteárico, puro C18H36O2 57-11-4
200-334-9 Sacarosa, pura C12H22O11 57-50-1
200-405-4 Acetato de alfa-tocoferilo C31H52O3 58-95-7
200-432-1 DL-metionina C5H11NO2S 59-51-8
200-711-8 D-manitol C6H14O6 69-65-8
201-771-8 1-sorbosa C6H12O6 87-79-6
204-007-1 Ácido oleico, puro C18H34O2 112-80-1

204-664-4 Estearato de glicerol, puro C21H42O4 123-94-4
204-696-9 Dióxido de carbono CO2 124-38-9
205-278-9 Pantotenato cálcico, forma-D C9H17NO5.1/2Ca 137-08-6
205-582-1 Ácido láurico, puro C12H24O2 143-07-7
205-590-5 Oleato de potasio C18H34O2K 143-18-0
205-756-7 DL-fenilalanina C9H11NO2 150-30-1
208-407-7 Gluconato de sodio C6H12O7.Na 527-07-1
212-490-5 Estearato de sodio, puro C18H36O2.Na 822-16-2
215-279-6 Caliza 1317-65-3
Roca sedimentaria incombustible y sólida, formada

principalmente por carbonato de calcio.
215-665-4 Oleato de sorbitán C24H44O6 1338-43-8

216-472-8 Diestearato de calcio, puro C18H36O2.1/2Ca 1592-23-0
231-147-0 Argón Ar 7440-37-1
231-153-3 Carbono C 7440-44-0
231-783-9 Nitrógeno N2 7727-37-9
231-791-2 Agua destilada, de conductividad o de igual grado de 7732-18-5

pureza H2O
231-955-3 Grafito C 7782-42-5
232-273-9 Aceite de girasol 8001-21-6
Extractos y sus derivados modificados físicamente. Está

formado principalmente por los glicéridos de los ácidos
grasos linoleicos y oleicos. (Helianthus annuus,
Compositae).
232-274-4 Aceite de soja 8001-22-7

grasos linoleicos, oleicos, palmíticos y esteáricos (Soja
hispida, Leguminosae).
232-276-5 Aceite de cártamo 8001-23-8

grasos linoleicos (Carthamus tinctorius, Compositae).
232-278-6 Aceite de linaza 8001-26-1

grasos linoleicos y oleicos (Linum usitatissimum,
Linaceae).
232-281-2 Aceite de maíz 8001-30-7

grasos linoleicos, oleicos, palmíticos y esteáricos (Zea
mays, Gramineae).
232-293-8 Aceite de ricino 8001-79-4

grasos ricinoleicos (Ricinus communis, Euphorbiaceae).
232-299-0 Aceite de colza 8002-13-9

grasos erúcicos, linoleicos y oleicos (Brassica napus,
Cruciferae).
232-307-2 Lecitina 8002-43-5
Combinación compleja de diglicéridos de ácidos grasos y

ésteres de colina de ácido fosfórico.
232-436-4 Jarabes, y almidones y féculas hidrolizados 8029-43-4
Combinación compleja obtenida mediante la hidrólisis del

almidón de maíz como resultado de la acción de ácidos o
enzimas. Está formado principalmente por d-glucosa,
maltosa y maltodextrinas.
232-442-7 Sebo, hidrogenado 8030-12-4
232-675-4 Dextrina 9004-53-9
232-679-6 Almidón y fécula 9005-25-8
Hidrato de carbono muy polimérico que suele encontrarse

en las semillas de los cereales como el maíz, el trigo y el
sorgo y en las raíces y tubérculos como las patatas y la
tapioca. Se incluyen el almidón y la fécula
pregelatinizados en agua caliente.
232-940-4 Maltodextrina 9050-36-6
234-328-2 Vitamina A 11103-57-4
238-976-7 D-gluconato de sodio C6H12O7.xNa 14906-97-9
248-027-9 Monoestearato de D-glucitol C24H48O7 26836-47-5
262-988-1 Ácidos grasos, coco, ésteres de metilo 61788-59-8
262-989-7 Ácidos grasos, sebo, ésteres de metilo 61788-61-2
263-060-9 Ácidos grasos, aceite de ricino 61789-44-4
263-129-3 Ácidos grasos, sebo 61790-37-2
265-995-8 Pasta de celulosa 65996-61-4

266-925-9 Ácidos grasos, C12-18 67701-01-3
El nombre SDA con el que se identifica esta sustancia es:

C12-C18 alkyl carboxylic acid y el número de referencia
SDA: 16-005-00.
266-928-5 Ácidos grasos, C16-18 67701-03-5

SDA: 19-005-00.
266-929-0 Nº CAS Ácidos grasos, C8-18 y C18 insaturado 67701-05-7

C8-C18 and C18 unsaturated alkyl carboxylic acid y el
número de referencia SDA: 01-005-00.
266-930-6 Ácidos grasos, C14-18 y C16-18 insaturado 67701-06-8

C14-C18 and C16-C18 unsaturated alkyl carboxylic acid y el
número de referencia SDA: 04-005-00
266-932-7 Ácidos grasos, C16-C18 y C18 insaturado 67701-08-0

C16-C18 and C18 unsaturated alkyl carboxylic acid y el
número de referencia SDA: 11-005-00
266-948-4 Glicéridos, C16-18 y C18 insaturado 67701-30-8

C16-C18 and C18 unsaturated trialkyl glyceride y el número
de referencia SDA: 11-001-00.
267-007-0 Ácidos grasos, C14-18 y C16-18 insaturado, ésteres de metilo 67762-26-9

C14-C18 and C16-C18 unsaturated alkyl carboxylic acid
methyl ester y el número de referencia SDA: 04-010-00.
267-013-3 Ácidos grasos, C6-12 67762-36-1

SDA: 13-005-00.
268-099-5 Ácidos grasos, C14-22 y C16-22 insaturado 68002-85-7

C14-C22 and C16-C22 unsaturated alkyl carboxylic acid y
el número de referencia SDA: 07-005-00
268-616-4 Jarabes, maíz, deshidratado 68131-37-3
269-657-0 Ácidos grasos, soja 68308-53-2
269-658-6 Glicéridos, sebo, monohidrogenado, dihidrogenado y 68308-54-3

trihidrogenado
270-298-7 Ácidos grasos, C14-22 68424-37-3
270-304-8 Ácidos grasos, aceite de linaza 68424-45-3
270-312-1 Glicéridos, C16-18 y C18 insaturado, mono- y di- 68424-61-3

C16-C18 and C18 unsaturated alkyl and C16-C18 and C18
unsaturated dialkyl glyceride y el número de referencia
SDA: 11-002-00.
288-123-8 Glicéridos, C10-18 85665-33-4
292-771-7 Ácidos grasos, C12-14 90990-10-6
292-776-4 Ácidos grasos, C12-18 y C18 insaturado 90990-15-1
296-916-5 Ácidos grasos, aceite de colza, bajo contenido en ácido 93165-31-2

erúcico.
ANEXO V
EXCEPCIONES AL REGISTRO OBLIGATORIO DE CONFORMIDAD

CON EL ARTÍCULO 2, APARTADO 7, LETRA b)
1. Sustancias que resultan de una reacción química que ocurre de manera fortuita como
consecuencia de la exposición de otra sustancia o artículo a factores medioambientales
como el aire, la humedad, los organismos microbianos o la luz solar.
2. Sustancias que resultan de una reacción química que ocurre de manera fortuita durante el
almacenamiento de otra sustancia, preparado o artículo.
3. Sustancias que resultan de una reacción química que ocurre durante el uso final de otras
sustancias, preparados o artículos y las cuales no se han fabricado, importado ni
comercializado.
4. Sustancias que no son fabricadas, importadas o comercializadas y que resultan de una

reacción química que ocurre cuando:
a) un estabilizante, colorante, aromatizante, antioxidante, agente de carga, disolvente,

excipiente, tensioactivo, plastificante, inhibidor de corrosión, antiespumante,
dispersante, inhibidor de precipitación, desecador, aglutinante, emulsionante,
desemulsionante, desecante, aglomerante, adherente, modificador de flujo,
neutralizador de pH, secuestrante, coagulante, floculante, retardador del fuego,
lubricante, quelatante o reactivo del control de la calidad funciona como está
previsto, o
b) una sustancia destinada únicamente a proporcionar una característica fisicoquímica

específica funciona como está previsto.
5. Subproductos, a menos que ellos mismos se hayan importado o comercializado.
6. Hidratos de una sustancia o iones hidratados, formados como consecuencia de la

asociación de una sustancia con agua, siempre y cuando el fabricante o importador haya
recurrido a esta excepción para registrar dicha sustancia.
7. Las siguientes sustancias que existen en la naturaleza, cuando no se hayan modificado

químicamente:
Minerales, menas, concentrados de menas, clínker de cemento, gas natural, gas licuado de
petróleo, condensados de gas natural, gases de proceso y sus componentes, petróleo crudo,
carbón, coque;
8. Sustancias existentes en la naturaleza distintas de las enumeradas en el punto 8, cuando no

se hayan modificado químicamente, a menos que cumplan los criterios para ser
clasificadas como peligrosas con arreglo a la Directiva 67/548/CEE;
9. Sustancias elementales básicas de las que ya se conocen los peligros y riesgos:
hidrógeno, oxígeno, gases nobles (argón, helio, neón, xenón), nitrógeno.

ANEXO VI
REQUISITOS DE INFORMACIÓN MENCIONADOS EN EL ARTÍCULO 10
NOTA ORIENTATIVA
SOBRE EL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE LOS ANEXOS VI A XI
En los anexos VI a XI figura la información que deberá presentarse para el registro y la evaluación
de conformidad con los artículos 10, 12 , 13, 40, 41 y 46 Los requisitos estándar para los tonelajes
más pequeños figuran en el anexo VII; a partir de ahí, a medida que se alcance un nivel superior, se
irán añadiendo los requisitos del anexo correspondiente. Los requisitos exactos de información
serán diferentes para cada registro, dependiendo del tonelaje, el uso y la exposición. Por tanto, los
anexos se considerarán en conjunto, combinados con los requisitos globales de registro, evaluación
y deber de diligencia.
ETAPA 1: RECOGIDA Y PUESTA EN COMÚN DE LA INFORMACIÓN EXISTENTE
El solicitante de registro deberá reunir todos los datos de ensayo disponibles relativos a la sustancia
que pretende registrar, incluida una búsqueda bibliográfica de la información pertinente sobre esa
sustancia. Siempre que sea posible, se presentarán las solicitudes de registro conjuntamente, de
conformidad con los artículos 11 o 19. De este modo, podrán compartirse los datos de ensayo, lo
que evitará ensayos innecesarios y reducirá los costes. Asimismo, el solicitante de registro deberá
reunir el resto de información disponible y relevante sobre la sustancia, independientemente de que
sean necesarios o no ensayos para un efecto determinado en el nivel específico de tonelaje. Se
incluirá información de fuentes alternativas (p. ej., de (Q)SAR, extrapolación con otras sustancias,
ensayos in vivo e in vitro, datos epidemiológicos, etc.) que pueda contribuir a identificar la
presencia o la ausencia de propiedades peligrosas de la sustancia y, en determinados casos,
utilizarse en lugar de los resultados de los ensayos con animales.
Asimismo, deberá recogerse información sobre la exposición, el uso y las medidas de gestión de
riesgos con arreglo al artículo 10 y el presente anexo. A la vista de toda esta información, el
solicitante de registro podrá determinar si es necesario obtener más información.
ETAPA 2: ANÁLISIS DE LAS NECESIDADES EN MATERIA DE INFORMACIÓN
El solicitante de registro deberá determinar qué información es necesaria para el registro. En primer
lugar, dependiendo del tonelaje, determinará cuáles son los anexos aplicables. En estos anexos
figuran los requisitos de información estándar, pero deberán tenerse en cuenta combinados con el
anexo XI, en virtud del cual es posible desviarse del enfoque estándar, siempre y cuando pueda
justificarse. En concreto, en esta fase, se tendrá en cuenta la información sobre la exposición, el uso
y las medidas de gestión de riesgos, a fin de determinar cuáles son las necesidades en materia de
información para la sustancia.
ETAPA 3: IDENTIFICACIÓN DE LAS LAGUNAS EN MATERIA DE INFORMACIÓN
A continuación, el solicitante de registro deberá comparar las necesidades en materia de

información para la sustancia con la información disponible, y localizar las lagunas. A partir de ahí,
es importante asegurarse de que los datos disponibles son pertinentes y tienen suficiente calidad
para cumplir los requisitos.
ETAPA 4: OBTENCIÓN DE NUEVOS DATOS/PROPUESTA DE ESTRATEGIA DE ENSAYO
En algunos casos no será necesario obtener nuevos datos. Sin embargo, cuando exista una carencia
en materia de información, habrá que solucionarlo; para ello, se obtendrán nuevos datos (anexos VII
y VIII) o se propondrá una estrategia de ensayo (anexos IX y X), en función del tonelaje. Solo se
realizarán o propondrán nuevos ensayos con vertebrados como último recurso, cuando se hayan
agotado todas las demás fuentes de datos.
En algunos casos, con arreglo a las normas establecidas en los anexos VII a XI, puede ser necesario
realizar determinados ensayos previamente o como complemento de los requisitos estándar.
NOTAS
Nota 1: Cuando no resulte posible desde el punto de vista técnico facilitar información o
aparentemente no sea necesario desde el punto de vista científico, se expondrán claramente los
motivos, de conformidad con las disposiciones pertinentes.
Nota 2: Puede que el solicitante de registro desee declarar que determinada información presente en
el expediente de registro es sensible desde el punto de vista comercial y que su divulgación puede
perjudicarle comercialmente. En ese caso, elaborará una lista con la información en cuestión y
aportará una justificación.
INFORMACIÓN A QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 10, LETRA a), INCISO i) A v)
1. INFORMACIÓN GENERAL DEL SOLICITANTE DE REGISTRO
1.1. Solicitante de registro
1.1.1. Nombre, dirección, teléfono, fax y correo electrónico.
1.1.2. Persona de contacto.
1.1.3. Ubicación del local o locales de fabricación y de uso propio del solicitante de registro,
según corresponda.
1.2. Presentación conjunta de datos:
En los artículos 11 o 19 se contempla la posibilidad de que algunas partes de la solicitud de

registro las presente un solicitante de registro principal en nombre de otros solicitantes de
registro.
En ese caso, el solicitante de registro principal identificará a los demás solicitantes de

registro, para lo cual especificará:
– su nombre, dirección, teléfono, fax y correo electrónico;
– las partes de la solicitud de registro en cuestión que correspondan a otros solicitantes

de registro.
Mencionará el número o números facilitados en el presente anexo o en los anexos VII a X,

según corresponda.
Los demás solicitantes de registro identificarán al solicitante de registro principal que actúe
en su nombre, para lo cual especificarán:
– su nombre, dirección, teléfono, fax y correo electrónico;
– las partes de la solicitud de registro que presenta el solicitante de registro principal.
Mencionará el número o números facilitados en el presente anexo o en los anexos VII a X,

según corresponda.
1.3 El tercero nombrado con arreglo al artículo 4.
1.3.1 Nombre, dirección, teléfono, fax y correo electrónico.
1.3.2 Persona de contacto.
2. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA
La información que se facilite para cada sustancia en la presente sección deberá ser
suficiente para poder identificarla. Cuando no resulte posible desde el punto de vista
técnico facilitar información o aparentemente no sea necesario desde el punto de vista
científico, se expondrán claramente los motivos.
2.1. Nombre u otro identificador de la sustancia

2.1.1. Nombre o nombres que figuran en la nomenclatura de la IUPAC u otro nombre o nombres
químicos internacionales.
2.1.2. Otros nombres (nombre común, nombre comercial, abreviatura).
2.1.3. Número EINECS o ELINCS (cuando exista y proceda).
2.1.4. Nombre CAS y número CAS (cuando exista).
2.1.5. Otro código de identidad (cuando exista).
2.2. Información relacionada con la fórmula molecular y estructural de la sustancia
2.2.1. Fórmula molecular y estructural (incluida la notación SMILES, cuando exista).
2.2.2 Información sobre actividad óptica y la proporción típica de (estereo)isómeros (cuando

exista y proceda).
2.2.3. Peso molecular o rango de pesos moleculares.
2.3. Composición de la sustancia.
2.3.1. Grado de pureza (%).
2.3.2. Naturaleza de las impurezas, incluidos los isómeros y subproductos.
2.3.3. Porcentaje de las principales impurezas (significativas).
2.3.4. Naturaleza y orden de magnitud (... ppm,... %) de los aditivos (por ejemplo, agentes
estabilizantes o inhibidores).
2.3.5. Datos espectrales (ultravioleta, infrarrojo, resonancia magnética nuclear o espectro de

masa).
2.3.6. Cromatograma del líquido a alta presión, cromatograma del gas.
2.3.7. Descripción de los métodos analíticos o de las referencias bibliográficas adecuadas para la
identificación de la sustancia y, en su caso, para la identificación de impurezas y aditivos.
Esta información deberá ser suficiente para permitir que se reproduzcan los métodos.
3. INFORMACIÓN SOBRE LA FABRICACIÓN Y EL USO O USOS DE LA

SUSTANCIA O SUSTANCIAS
3.1. Fabricación global, cantidades utilizadas para la producción de un artículo supeditado a

registro e importaciones en toneladas por solicitante de registro por año en:
El año civil del registro (cantidad estimada).
3.2. Cuando se trate de un fabricante o productor de artículos: breve descripción del

procedimiento tecnológico utilizado en la fabricación o producción de artículos
No son necesarios los detalles del procedimiento, en particular los que tengan carácter
sensible desde el punto de vista comercial.
3.3. Indicación del tonelaje utilizado para su uso o usos propios
3.4. Forma (sustancia, preparado o artículo) o estado físico en los que se facilita la sustancia a
los usuarios intermedios. Concentración o rango de concentración de la sustancia en los
preparados que se ponen a disposición de los usuarios intermedios y cantidades de la
sustancia en los artículos que se ponen a disposición de los usuarios intermedios
3.5. Breve descripción general del uso o usos identificados
3.6. Información sobre la cantidad de residuos y la composición de los residuos que resultan de
la fabricación de la sustancia, el uso en artículos y los usos identificados
3.7. Usos desaconsejados (epígrafe 16 de la ficha de datos de seguridad)
Cuando proceda, se indicarán los usos desaconsejados por el solicitante de registro y el

motivo (es decir, las recomendaciones del proveedor no impuestas por ley). No es
necesario que la lista sea exhaustiva.
4. CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO
4.1. La clasificación de peligro para la sustancia o sustancias, en aplicación de los artículos 4

y 6 de la Directiva 67/548/CEE.
Asimismo, para cada entrada, se indicarán los motivos por los que no se facilita la
clasificación para un efecto determinado (es decir, si faltan datos, si estos no son
concluyentes o si son concluyentes pero no suficientes para la clasificación).
4.2. La etiqueta de peligro resultante para la sustancia o sustancias, en aplicación de los

artículos 23, 24 y 25 de la Directiva 67/548/CEE.
4.3. Los límites de concentración específicos, en su caso, en aplicación del artículo 4,

apartado 4 de la Directiva 67/548/CEE y de los artículos 4 a 7 de la Directiva 1999/45/CE.
5. ORIENTACIONES SOBRE EL USO INOCUO RELATIVAS A:
Esta información deberá ser coherente con la que figura en la ficha de datos de seguridad
cuando dicha ficha sea necesaria con arreglo al artículo 31.
5.1. Primeros auxilios (epígrafe 4 de la ficha de datos de seguridad)
5.2. Medidas de lucha contra incendios (epígrafe 5 de la ficha de datos de seguridad)
5.3. Medidas que se deben adoptar en caso de vertido accidental (epígrafe 6 de la ficha de datos
de seguridad)
5.4. Manipulación y almacenamiento (epígrafe 7 de la ficha de datos de seguridad)
5.5. Información relativa al transporte (epígrafe 14 de la ficha de datos de seguridad)
Cuando no sea necesario el informe sobre la seguridad química, se presentará la siguiente

información adicional:
5.6. Controles de exposición/protección personal (epígrafe 8 de la ficha de datos de seguridad)
5.7. Estabilidad y reactividad (epígrafe 10 de la ficha de datos de seguridad)
5.8. Consideraciones relativas a la eliminación
5.8.1. Consideraciones relativas a la eliminación (epígrafe 13 de la ficha de datos de seguridad).
5.8.2. Información sobre reciclado y métodos de eliminación para la industria.
5.8.3 Información sobre reciclado y métodos de eliminación para el público en general.

6. INFORMACIÓN SOBRE LA EXPOSICIÓN A SUSTANCIAS REGISTRADAS EN

CANTIDADES ENTRE 1 Y 10 TONELADAS POR AÑO Y POR FABRICANTE O
IMPORTADOR
6.1. Utilización principal:
6.1.1. a) uso industrial y/o
b) uso profesional y/o
c) uso por el consumidor
6.1.2 Especificación para la utilización industrial y profesional:
a) se usa en sistema cerrado y/o
b) su uso tiene como resultado su inclusión en una matriz y/o
c) uso no dispersivo y/o
d) uso dispersivo
6.2. Vías de exposición importantes:
6.2.1 Exposición humana:
a) oral y/o
b) cutánea y/o
c) por inhalación
6.2.2 Exposición del medio ambiente:
a) agua y/o
b) aire y/o
c) residuos sólidos y/o
d) suelo
6.3. Tipo de exposición:
a) accidental/poco frecuente y/o
b) ocasional y/o
c) continua/frecuente
ANEXO VII
REQUISITOS DE INFORMACIÓN ESTÁNDAR APLICABLES A LAS SUSTANCIAS

FABRICADAS O IMPORTADAS EN CANTIDADES IGUALES O SUPERIORES
A 1 TONELADA1
En la columna 1 del presente anexo se establecen los requisitos de información estándar aplicables
a:
a) las sustancias fuera de la fase transitoria fabricadas o importadas en cantidades de 1 a 10

toneladas;
b) las sustancias en fase transitoria fabricadas o importadas en cantidades de 1 a 10 toneladas

y que reúnen los criterios del anexo III de conformidad con el artículo 12, apartado 1,
letras a) y b); y
c) las sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a 10 toneladas.
Se facilitará cualquier otra información fisicoquímica, toxicológica y ecotoxicológica significativa

disponible. Para las sustancias que no reúnan los criterios del anexo III solo se exigirán los
requisitos fisicoquímicos como se establece en la sección 7 del presente Anexo.
En la columna 2 del presente anexo se establece una lista de las normas específicas con arreglo a las
cuales es posible omitir la información estándar necesaria, sustituirla por otra, facilitarla en una fase
diferente o adaptarla de otra forma. Cuando se cumplan las condiciones con arreglo a las cuales, en
la columna 2 del presente anexo, se permiten adaptaciones, el solicitante de registro lo indicará
claramente, así como los motivos que le han llevado a proceder a cada adaptación, en los epígrafes
correspondientes del expediente de registro.
1
El presente anexo será de aplicación a los productores de artículos supeditados a registro de
conformidad con el artículo 7 y a otros usuarios intermedios que deben efectuar ensayos en
virtud del presente Reglamento, con las adaptaciones necesarias.
Además de estas normas específicas, el solicitante de registro podrá adaptar la información estándar
necesaria establecida en la columna 1 del presente anexo de acuerdo con las normas generales que
figuran en el anexo XI, con la excepción de la sección 3 sobre la exención aplicable a la exposición
adaptada específicamente a la sustancia. En este caso, el solicitante de registro también deberá
indicar claramente los motivos que le han llevado a tomar cualquier decisión de adaptar la
información estándar en los epígrafes correspondientes del expediente de registro, haciendo
referencia a la norma o normas específicas de la columna 2 o de los anexos XI1.
Antes de realizar nuevos ensayos para determinar las propiedades que figuran en el presente anexo,
se evaluarán todos los datos disponibles in vitro e in vivo, los datos históricos sobre seres humanos,
los datos procedentes de (Q)SAR válidas y los procedentes de sustancias estructuralmente
relacionadas (extrapolación). Se evitarán los ensayos in vivo con sustancias corrosivas a niveles de
concentración o dosis que produzcan corrosividad. Antes de realizar los ensayos se deberían
consultar, además de este Anexo, otras guías sobre estrategias de ensayo.
Cuando, por motivos diferentes a los mencionados en la columna 2 del presente anexo o en el
anexo XI, no se facilite información relativa a determinados efectos, deberá indicarse claramente
este hecho, así como las razones que lo han motivado.
1
Nota: también serán de aplicación las condiciones para no exigir un ensayo específico que
se establecen en los métodos de ensayo correspondientes en el Reglamento de la Comisión
sobre métodos de ensayo como se determina en el artículo 13, apartado 3, y que no se
repiten en la columna 2.
7. INFORMACIÓN SOBRE LAS PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS DE LA SUSTANCIA
COLUMNA 1 COLUMNA 2
REQUISITOS DE INFORMACIÓN ESTÁNDAR NORMAS ESPECÍFICAS PARA LA ADAPTACIÓN DE LA COLUMNA 1
7.1. Estado de la sustancia a 20º C y 101,3 kPa
7.2. Punto de fusión/congelación 7.2. No es necesario realizar el estudio por debajo del límite inferior de -20 ºC.
7.3. Punto de ebullición 7.3. No es necesario realizar el estudio:
– para los gases; o
– para los sólidos con un punto de fusión superior a 300 ºC o que se descomponen antes de
ebullición (en estos casos, se puede calcular o medir el punto de ebullición bajo presión
reducida); o
– para las sustancias que se descomponen antes de ebullición (por ejemplo, autooxidación,
reestructuración, degradación, descomposición, etc.).
7.4. Densidad relativa 7.4. No es necesario realizar el estudio:
– si la sustancia solo es estable disuelta en un disolvente particular y la densidad de la

solución es similar a la de ese disolvente (en ese caso, basta con indicar si la densidad de
la solución es superior o inferior a la del disolvente); o
– si la sustancia es un gas (en ese caso, se realizará una estimación basada en el cálculo a
partir de su peso molecular y las leyes del gas ideal).
COLUMNA 1 COLUMNA 2
7.5. Presión de vapor 7.5. No es necesario realizar el estudio: si el punto de fusión se sitúa por encima de los
300 ºC.
Cuando el punto de fusión se sitúe entre 200 ºC y 300 ºC, bastará con un valor límite basado en la
medición o en un método de cálculo reconocido.
7.6. Tensión superficial 7.6. Solo es necesario realizar el estudio:
– cuando sobre la base de la estructura, la actividad superficial es presumible o previsible; o
– cuando la actividad superficial sea una propiedad requerida del material.
Si la solubilidad en agua es inferior a 1 mg/l a 20 ºC, el ensayo no es necesario.
7.7. Solubilidad en agua 7.7. No es necesario realizar el estudio:
– si la sustancia es inestable por hidrólisis a pH 4, 7 y 9 (vida media inferior a doce horas);

o
– si la sustancia es fácilmente oxidable en agua.
Cuando la sustancia parezca "insoluble" en agua, se realizará un ensayo límite hasta el límite de
COLUMNA 1 COLUMNA 2
detección del método analítico.
7.8. Coeficiente de reparto n-octanol/agua 7.8. No es necesario realizar el estudio si la sustancia es inorgánica. Si no es posible realizar
el ensayo (por ejemplo, la sustancia se descompone, presenta un alto nivel de actividad
superficial, reacciona violentamente durante la realización del ensayo, no se disuelve en agua o en
octanol o no es posible obtener una sustancia suficientemente pura), se facilitará un valor
calculado para Log P, así como los detalles del método de cálculo.
7.9. Punto de ignición 7.9. No es necesario realizar el estudio:
– si la sustancia es inorgánica; o
– si la sustancia solo contiene componentes orgánicos volátiles con puntos de

ignición superiores a los 100 ºC para soluciones acuosas; o
– si el punto de ignición estimado supera los 200 ºC; o
– si es posible calcular con precisión el punto de ignición mediante interpolación, a

partir de las materias caracterizadas existentes.
COLUMNA 1 COLUMNA 2
7.10. Inflamabilidad 7.10. No es necesario realizar el estudio:
– si la sustancia es un sólido que posee propiedades explosivas o pirofóricas

(dichas propiedades deberán tenerse en cuenta siempre antes de estudiar la
inflamabilidad); o
– para los gases, cuando la concentración del gas inflamable en una mezcla con
gases inertes sea tan baja que, si se mezcla con aire, se mantiene siempre por
debajo del límite inferior; o
– para las sustancias que se inflaman espontáneamente al entrar en contacto con el

aire.
COLUMNA 1 COLUMNA 2
7.11. Propiedades explosivas 7.11. No es necesario realizar el estudio:
– si en la molécula no hay grupos químicos asociados a propiedades explosivas; o
– si la sustancia contiene grupos químicos asociados a propiedades explosivas que

incluyen oxígeno, y el balance de oxígeno calculado es inferior a -200; o
– si la sustancia orgánica o una mezcla homogénea de sustancias orgánicas

contiene grupos químicos asociados a propiedades explosivas, pero la energía
procedente de la descomposición exotérmica es inferior a 500 J/g y el inicio de la
descomposición exotérmica se produce por debajo de los 500 ºC; o
– si, en el caso de mezclas de sustancias comburentes inorgánicas (División 5.1

ONU) con materias orgánicas, la concentración de la sustancia comburente
inorgánica es:
– inferior al 15 % de masa, si está asignada al grupo ONU de envasado I (muy peligroso) o

II (riesgo intermedio);
– inferior al 30 % de masa, si está asignada al grupo ONU de envasado III (poco peligroso).
Nota: Si la energía procedente de la descomposición exotérmica de materias orgánicas es inferior

a 800 J/g, no es necesario ni el ensayo de propagación de la detonación ni el de sensibilidad a la
detonación por impacto.
COLUMNA 1 COLUMNA 2
7.12. Temperatura de ignición espontánea 7.12. No es necesario realizar el estudio:
– si la sustancia es explosiva o se inflama espontáneamente cuando el aire está a

temperatura ambiente; o
– en el caso de los líquidos no inflamables en el aire (por ejemplo, cuyo punto de

ignición se sitúe a partir de los 200ºC); o
– en el caso de los gases que no presenten intervalo de inflamabilidad; o
– en el caso de los sólidos, cuando la sustancia presente un punto de fusión por

debajo de los 160 ºC o cuando los resultados preliminares excluyan el
autocalentamiento de la sustancia por debajo de los 400ºC.
7.13. Propiedades comburentes 7.13. No es necesario realizar el estudio:
– si la sustancia es explosiva; o
– si la sustancia es muy inflamable; o
– si la sustancia es un peróxido orgánico; o
– si la sustancia no puede reaccionar de forma exotérmica con materias combustibles, por

ejemplo, a partir de la estructura química (por ejemplo, sustancias orgánicas que no
contienen oxígeno o átomos halógenos, y esos elementos no están unidos químicamente
al nitrógeno ni al oxígeno, o sustancias inorgánicas que no contienen oxígeno ni átomos
halógenos).
COLUMNA 1 COLUMNA 2
Si el ensayo preliminar indica claramente que la sustancia de ensayo presenta propiedades

comburentes, no es necesario realizar el ensayo completo en sólidos.
Obsérvese que, al no existir ningún método de ensayo para determinar las propiedades
comburentes de las mezclas gaseosas, la evaluación de dichas propiedades deberá realizarse
mediante un método de cálculo basado en la comparación del potencial comburente de los gases
en una mezcla con el del potencial comburente del oxígeno en el aire.
7.14. Granulometría 7.14. No es necesario realizar el estudio si la sustancia se comercializa o se utiliza en forma no
sólida o granular.
COLUMNA 1 COLUMNA 2
8.1. Irritación o corrosión cutáneas 8.1. No es necesario realizar las etapas 3 y 4
La evaluación de este efecto constará de las etapas consecutivas – si la información disponible indica que satisface los criterios para ser clasificada
siguientes: como corrosiva para la piel o irritante ocular; o
1) evaluación de los datos disponibles humanos y – si la sustancia es inflamable en el aire a temperatura ambiente; o
animales;
– si la sustancia es clasificada como muy tóxica en contacto con la piel; o
2) evaluación de la reserva ácida o alcalina;
– si un estudio de toxicidad aguda por vía cutánea no indica irritación de la piel por
3) estudio in vitro de la corrosión cutánea; debajo del nivel de dosis límite (2 000 mg/kg de peso corporal).
4) estudio in vitro de la irritación cutánea.

COLUMNA 1 COLUMNA 2
8.2. Irritación ocular 8.2. No es necesario realizar la etapa 3:
La evaluación de este efecto constará de las etapas consecutivas – si la información disponible indica que satisface los criterios para ser clasificada
siguientes: como corrosiva para la piel o irritante ocular; o
1) evaluación de los datos disponibles humanos y – si la sustancia es inflamable en el aire a temperatura ambiente; o
animales;
2) evaluación de la reserva ácida o alcalina;
3) estudio in vitro de la irritación ocular.
8.3. Sensibilización cutánea 8.3. No es necesario realizar la etapa 2:
La evaluación de este efecto constará de las etapas consecutivas – si la información disponible indica que la sustancia debería ser clasificada por su
siguientes: sensibilización o corrosividad cutánea; o
1) evaluación de los datos disponibles humanos, animales – si la sustancia es un ácido fuerte (pH < 2,0) o una base fuerte (pH > 11,5); o
y otros;
– si la sustancia es inflamable en el aire a temperatura ambiente.
2) ensayo in vivo.
El ensayo local en nódulos linfáticos de ratón (LLNA) es el método de primera elección en los
ensayos in vivo. Solo en circunstancias excepcionales debería recurrirse a otro. Debería motivarse
la utilización de otro tipo de ensayo.
COLUMNA 1 COLUMNA 2
8.4. Mutagenicidad 8.4. Estudio in vitro de la mutación génica en bacterias
8.4.1. Cuando se obtenga un resultado positivo, se tendrán en

cuenta nuevos estudios de mutagenicidad.
8.5. Toxicidad aguda 8.5. No es necesario realizar en general el estudio o los estudios si la sustancia es clasificada
como corrosiva para la piel.
8.5.1. Por vía oral No es necesario realizar el estudio si se dispone de un estudio sobre toxicidad aguda por vía de
inhalación (8.5.2).
9. INFORMACIÓN ECOTOXICOLÓGICA
COLUMNA 1 COLUMNA 2
9.1. Toxicidad acuática
9.1.1. Ensayos de toxicidad a corto plazo en invertebrados 9.1.1. No es necesario realizar el estudio:
(especie preferida: las dafnias)
– existen factores atenuantes que indiquen que es improbable que se produzca
toxicidad acuática, por ejemplo, si la sustancia es muy insoluble en agua o si es
El solicitante de registro podrá optar por realizar ensayos de
poco probable que la sustancia atraviese membranas biológicas; o
toxicidad a largo plazo en lugar de a corto plazo.
– si se dispone de un estudio de la toxicidad acuática a largo plazo en
invertebrados; o
– si se dispone de información adecuada en materia de clasificación y etiquetado

medioambiental.
Se planteará la realización del estudio de la toxicidad acuática a largo plazo en dafnias

(sección 9.1.5 del anexo IX) cuando la sustancia presente un bajo nivel de solubilidad en agua.
9.1.2. Estudio de inhibición del crecimiento en plantas 9.1.2. No es necesario realizar el estudio si existen factores atenuantes que indiquen que es
acuáticas (de preferencia en algas) improbable que se produzca toxicidad acuática, por ejemplo, si la sustancia es muy
insoluble en agua o si es poco probable que la sustancia atraviese membranas biológicas.
COLUMNA 1 COLUMNA 2
9.2. Degradación
9.2.1. Biótica
9.2.1.1. Fácil biodegradabilidad 9.2.1.1 No es necesario realizar el estudio si la sustancia es inorgánica.
Se facilitará cualquier otra información fisicoquímica, toxicológica y ecotoxicológica significativa disponible

ANEXO VIII

FABRICADAS O IMPORTADAS EN CANTIDADES IGUALES O SUPERIORES A 10
TONELADAS1
En la columna 1 del presente anexo se establecen los requisitos de información estándar aplicables a
todas las sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a 10 toneladas de
conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra c) . Por tanto, la información necesaria de
conformidad con la columna 1 del presente anexo es adicional a la que se exige en la columna 1 del
anexo VII. Se facilitará cualquier otra información fisicoquímica, toxicológica y ecotoxicológica
significativa disponible. En la columna 2 del presente anexo se establece una lista de las normas
específicas con arreglo a las cuales es posible omitir la información estándar necesaria, sustituirla
por otra, facilitarla en una fase diferente o adaptarla de otra forma. Cuando se cumplan las
condiciones con arreglo a las cuales, en la columna 2 del presente anexo, se permiten adaptaciones,
el solicitante de registro lo indicará claramente, así como los motivos que le han llevado a proceder
a cada adaptación, en los epígrafes correspondientes del expediente de registro.
Además de estas normas específicas, el solicitante de registro podrá adaptar la información estándar
necesaria establecida en la columna 1 del presente anexo de acuerdo con las normas generales que
figuran en el anexo XI. En este caso, el solicitante de registro también deberá indicar claramente los
motivos que le han llevado a tomar cualquier decisión de adaptar la información estándar en los
epígrafes correspondientes del expediente de registro, haciendo referencia a la norma o normas
específicas de la columna 2 o del anexo XI2.
1
conformidad con el artículo 7 y a otros usuarios intermedios que deben efectuar efectuar
ensayos en virtud del presente Reglamento, con las adaptaciones necesarias.
2
esté establecido en los métodos de ensayo adecuados en el Reglamento de la Comisión sobre
métodos de ensayo como se determina en el artículo 13, apartado 3, y que no se repiten en la
columna 2.
anexo XI, no se facilite información relativa a determinados efectos, deberá indicarse claramente
este hecho, así como las razones que lo han motivado.
COLUMNA 1 COLUMNA 2
8.1. Irritación cutánea
8.1.1. Irritación cutánea in vivo 8.1.1. No es necesario realizar el estudio:
– si la sustancia es clasificada como corrosiva o irritante en contacto con la

piel; o
– si la sustancia es un ácido fuerte (pH < 2,0) o una base fuerte (pH > 11,5);
o
– si la sustancia es inflamable en el aire a temperatura ambiente; o
– si la sustancia es clasificada como muy tóxica en contacto con la piel; o
– si un estudio de toxicidad aguda por vía cutánea no indica irritación de la

piel por debajo del nivel de dosis límite (2 000 mg/kg de peso corporal);
COLUMNA 1 COLUMNA 2
8.2. Irritación ocular
8.2.1. Irritación ocular in vivo 8.2.1. No es necesario realizar el estudio:
– si la sustancia es clasificada como irritante ocular con riesgo de lesiones

oculares graves; o
– si se ha clasificado la sustancia como corrosiva en contacto con la piel y

siempre y cuando el solicitante de registro clasifique la sustancia como
irritante ocular; o
– si la sustancia es un ácido fuerte (pH < 2,0) o una base fuerte (pH > 11,5);
o
– si la sustancia es inflamable en el aire a temperatura ambiente;
8.4. Mutagenicidad
8.4.2. Estudio in vitro de la citogenicidad en células de 8.4.2. No es necesario normalmente realizar el estudio:
mamífero o ensayo micronucleico in vitro.
– cuando existan datos disponibles adecuados procedentes de un ensayo de
citogenicidad in vivo; ni
– cuando se sepa que la sustancia es un carcinógeno de categoría 1 o 2 o un

mutágeno de la categoría 1, 2 o 3.
COLUMNA 1 COLUMNA 2
8.4.3. Estudio in vitro de la mutación génica en células de 8.4.3. No es necesario normalmente realizar el estudio cuando existan datos disponibles
mamífero, cuando se obtenga un resultado negativo adecuados procedentes de un ensayo fiable de mutación génica en mamíferos in
en las secciones 6.4.1 del anexo VII y 6.4.2 del vivo.
anexo VIII.
8.4. Cuando se obtengan resultados positivos en cualquiera de los estudios de
genotoxicidad del anexo VII o VIII, se tendrán en cuenta los estudios adecuados
de mutagenicidad in vivo.
8.5. Toxicidad aguda 8.5. No es necesario realizar en general el estudio o los estudios:
– si la sustancia es clasificada como corrosiva para la piel.
Además de la vía oral (8.5.1), en el caso de las sustancias diferentes de los gases, se
facilitará la información a la que se hace referencia en los puntos 8.5.2 a 8.5.3 al menos
en relación con otra vía. La elección de la segunda vía dependerá del tipo de sustancia y
de cuál sea la vía de exposición probable en el caso de las personas. Si solo hay una vía
de exposición, deberá facilitarse información solo para esa vía.
8.5.2. Por inhalación 8.5.2. Es adecuado realizar el ensayo por vía de inhalación si la vía de exposición
probable en el caso de las personas es la inhalación teniendo en cuenta la presión
de vapor de la sustancia y la posibilidad de exposición a aerosoles, partículas o
COLUMNA 1 COLUMNA 2
gotitas de tamaño inhalable.

COLUMNA 1 COLUMNA 2
8.5.3. Por vía cutánea 8.5.3. Es adecuado realizar el ensayo por vía cutánea:
1) si es improbable la inhalación de la sustancia; y
2) si es probable el contacto con la piel durante la producción o el uso; y
3) si las propiedades fisicoquímicas y toxicológicas indican la posibilidad de

una tasa de absorción significativa a través de la piel.
8.6.1. Estudio de la toxicidad por dosis repetidas a corto 8.6.1. No es necesario realizar el estudio de la toxicidad a corto plazo (28 días):
plazo (28 días), de una especie, macho y hembra; la
– cuando exista un estudio disponible fiable de toxicidad subcrónica (90
vía de administración más adecuada se determinará días) o crónica, siempre y cuando se hayan utilizado la especie, la
teniendo en cuenta la vía probable de exposición en clasificación, el disolvente y la vía de administración adecuados; o
el caso de las personas. – cuando una sustancia sufra desintegración inmediata y existan datos
suficientes sobre los productos de degradación; o
– cuando pueda excluirse la exposición en el caso de las personas de acuerdo

con el anexo XI, sección 3.
COLUMNA 1 COLUMNA 2
La vía adecuada se elegirá con arreglo a lo siguiente:
Es adecuado realizar el ensayo por vía cutánea:
1) si es improbable la inhalación de la sustancia; y
3) si las propiedades fisicoquímicas y toxicológicas indican la posibilidad de una

velocidad de absorción significativa a través de la piel.
Es adecuado realizar el ensayo por vía de inhalación si la vía de exposición probable en el

caso de las personas es la inhalación teniendo en cuenta la presión de vapor de la
sustancia y la posibilidad de exposición a aerosoles, partículas o gotitas de tamaño
inhalable.
COLUMNA 1 COLUMNA 2
El solicitante de registro propondrá un estudio de toxicidad subcrónica (90 días)

(sección 8.6.2 del anexo IX) cuando la frecuencia y la duración de la exposición en el
caso de las personas indique que es pertinente realizar un estudio a largo plazo; y si se
cumple una de las condiciones siguientes:
– otros datos disponibles indican que la sustancia puede presentar una propiedad
peligrosa que no puede ser detectada en un estudio de toxicidad a corto plazo; o
– estudios toxicocinéticos concebidos adecuadamente revelan la existencia de una

acumulación de la sustancia o de sus metabolitos en determinados tejidos u
órganos que posiblemente no se detectaría en un estudio de toxicidad a corto
plazo, pero que podría dar lugar a efectos negativos tras una exposición
prolongada.
COLUMNA 1 COLUMNA 2
El solicitante de registro propondrá otros estudios o la Agencia podrá exigirlos con

arreglo al artículo 39 o 40 cuando:
– no se logre identificar un NOAEL en el estudio de 28 o de 90 días, a menos que el

motivo sea la ausencia de efectos negativos tóxicos; o
– la toxicidad sea especialmente preocupante (por ejemplo, efectos graves o

severos); o
– haya indicios de un efecto en relación con el cual las pruebas disponibles no sean
adecuadas en lo que se refiere a la caracterización toxicológica o del riesgo; en
esos casos, también puede ser más adecuado realizar estudios toxicológicos
específicos destinados a investigar tales efectos (por ejemplo, inmunotoxicidad o
neurotoxicidad); o
– la vía de exposición utilizada en el estudio inicial por dosis repetidas no era la

adecuada en relación con la vía de exposición prevista en el caso de las personas y
no se pueda llevar a cabo una extrapolación de vía a vía; o
– exista una preocupación particular en relación con la exposición (por ejemplo, un

uso en productos para el consumo que conduce a niveles de exposición próximos
a los niveles de dosis en los que se puede esperar que se genere toxicidad para las
personas); o
– en el estudio de 28 o 90 días no se hayan detectado efectos que aparecen en

sustancias que presentan una clara relación en cuanto a la estructura molecular
COLUMNA 1 COLUMNA 2
con la sustancia objeto del estudio.

COLUMNA 1 COLUMNA 2
8.7. Toxicidad para la reproducción 8.7.1 No es necesario realizar el estudio:
8.7.1. Análisis de la toxicidad para el desarrollo/la – cuando se sepa que la sustancia es un carcinógeno genotóxico y se adopten
medidas adecuadas de gestión de riesgos; o
reproducción, de una especie (OCDE 421 o 422), si
no existen pruebas procedentes de la información – cuando se sepa que la sustancia es un mutágeno de células germinales y se
adopten medidas adecuadas de gestión de riesgos; o
disponible sobre sustancias estructuralmente
relacionadas, de cálculos de (Q)SAR o de métodos – cuando pueda excluirse la exposición en el caso de las personas de acuerdo con el
anexo XI, sección 3; o
in vitro que indiquen que la sustancia puede ser
tóxica para el desarrollo. – cuando exista un estudio de la toxicidad para el desarrollo prenatal (sección 8.7.2
del anexoIX) o un estudio (sección 8.7.3 del anexoIX) de la toxicidad para la
reproducción en dos generaciones.
Cuando se conozca que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como
Repr Cat 1 o 2: R60, tiene efectos adversos en la fertilidad y los datos disponibles son
suficientes para respaldar una evaluación de riesgos sólida, no será necesario realizar más
ensayos de fertilidad. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos de
toxicidad para el desarrollo.
Repr Cat 1 o 2: R61, causa toxicidad para el desarrollo y los datos disponibles son
ensayos de toxicidad para el desarrollo. No obstante, debe considerarse la posibilidad de
realizar ensayos sobre los efectos en la fertilidad.
COLUMNA 1 COLUMNA 2
Cuando existan preocupaciones importantes sobre el potencial para causar efectos

adversos en la fertilidad o el desarrollo, el solicitante de registro podrá proponer que se
realice un estudio de la toxicidad para el desarrollo prenatal (anexo IX, sección 8.7.2) o
un estudio de la toxicidad para la reproducción en dos generaciones (anexo IX,
sección 8.7.3) en lugar de un análisis.
8.8 Toxicocinética
8.8.1. Evaluación del comportamiento toxicocinético de

la sustancia, cuyo alcance dependerá de lo que se
pueda obtener de la información pertinente
disponible
COLUMNA 1 COLUMNA 2
9.1.3. Ensayos de toxicidad a corto plazo en peces: El 9.1.3. No es necesario realizar el estudio:
solicitante de registro podrá optar por realizar
– si existen factores atenuantes que indiquen que es improbable que se produzca
ensayos de toxicidad a largo plazo en lugar de a
toxicidad acuática, como por ejemplo, si la sustancia es muy insoluble en agua o
corto plazo.
si es poco probable que la sustancia atraviese membranas biológicas; o
– si se dispone de un estudio de toxicidad acuática en peces a largo plazo.
Se planteará el estudio de la toxicidad acuática a largo plazo, descrito en el anexo IX, si la

evaluación de la seguridad química a la que se refiere el anexo I indica que es necesario
seguir investigando los efectos en organismos acuáticos. La elección del o de los ensayos
adecuados dependerá de los resultados de la evaluación de la seguridad química.
Se planteará la realización del estudio de la toxicidad acuática a largo plazo en peces

(sección 9.1.6 del anexo IX) cuando la sustancia presente un bajo nivel de solubilidad en
agua.
COLUMNA 1 COLUMNA 2
9.1.4. Ensayos de inhibición de la respiración de lodos 9.1.4. No es necesario realizar el estudio:

activos
– si no hay emisión en la depuradora de aguas residuales; o
– si existen factores atenuantes que indiquen que es improbable que se

produzca toxicidad microbiana, por ejemplo, la sustancia es muy insoluble
en agua; o
– si la sustancia resulta ser fácilmente biodegradable y las concentraciones

del ensayo realizado se encuentran en el rango de concentraciones que
pueden esperarse en el caso del influente de una depuradora de aguas
residuales.
Cuando los datos disponibles muestren que la sustancia puede ser un inhibidor del
crecimiento o de la función microbianos, en particular de la bacteria nitrificante se puede
sustituir el estudio por un ensayo de inhibición de la nitrificación.
9.2. Degradación 9.2. Se planteará otro ensayo de degradación, cuando la evaluación de la seguridad
química, de conformidad con el anexo I, indique que es necesario seguir
investigando la degradación de la sustancia. La elección del o de los ensayos
adecuados dependerá de los resultados de la evaluación de la seguridad química.
COLUMNA 1 COLUMNA 2
9.2.2. Abiótica
9.2.2.1. La hidrólisis como función de pH. 9.2.2.1. No es necesario realizar el estudio:
– si la sustancia es fácilmente biodegradable; o
– si la sustancia es muy insoluble en agua.
9.3. Destino final y comportamiento en el medio

ambiente
9.3.1. Análisis de la adsorción/desorción 9.3.1. No es necesario realizar el estudio:
– cuando, sobre la base de las propiedades fisicoquímicas, sea posible que la

sustancia presente un bajo potencial de adsorción (por ejemplo, la
sustancia tiene un bajo coeficiente de reparto n-octanol/agua); o
– cuando la sustancia y sus productos de degradación pertinentes se

descompongan rápidamente.
ANEXO IX

FABRICADAS O IMPORTADAS EN CANTIDADES IGUALES O SUPERIORES A 100
TONELADAS1
El solicitante de registro deberá presentar una propuesta y un calendario para el cumplimiento de

los requisitos de información del presente anexo, de conformidad con el artículo 12, apartado 1,
letra d).
todas las sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a 100 toneladas de
conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra d). Así pues, la información que se requiere en la
columna 1 del presente anexo es adicional a la que se requiere en la columna 1 de los
anexos VII y VIII. Se facilitará cualquier otra información fisicoquímica, toxicológica y
ecotoxicológica significativa disponible. En la columna 2 del presente anexo se establece una lista
de las normas específicas con arreglo a las cuales el solicitante de registro puede proponer que se
omita la información estándar necesaria, se sustituya por otra, se facilite en una fase posterior o se
adapte de otra forma. Cuando se cumplan las condiciones con arreglo a las cuales, en la columna 2
del presente anexo, se permite la propuesta de una adaptación, el solicitante de registro lo indicará
claramente, así como los motivos que le han llevado a proponer cada adaptación, en los epígrafes
Además de estas normas específicas, el solicitante de registro podrá proponer que se adapte la
información estándar necesaria establecida en la columna 1 del presente anexo de acuerdo con las
normas generales que figuran en el anexo XI. En este caso, el solicitante de registro también deberá
indicar claramente los motivos que le han llevado a tomar cualquier decisión de proponer la
adaptación de la información estándar en los epígrafes correspondientes del expediente de registro,
haciendo referencia a la norma o normas específicas de la columna 2 o del anexo XI2.
1
2
métodos de ensayo como se determina en el artículo 13, apartado 32, y que no se repiten en
la columna 2.
anexo XI, se proponga que no se facilite información relativa a determinados efectos, deberá
indicarse claramente este hecho, así como las razones que lo han motivado.
7. INFORMACIÓN SOBRE LAS PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS DE LA SUSTANCIA
COLUMNA 1 COLUMNA 2
7.15. Estabilidad en disolventes orgánicos e identidad de 7.15. No es necesario realizar el estudio si la sustancia es inorgánica.
productos de degradación pertinentes
Solo es necesario si se considera que la estabilidad de la

sustancia es crítica.
7.16. Constante de disociación 7.16. No es necesario realizar el estudio:
– si la sustancia es inestable por hidrólisis (vida media inferior a doce horas)

o es fácilmente oxidable en agua; o
– si científicamente no es posible efectuar el ensayo, por ejemplo, si el

método analítico no es suficientemente sensible.
7.17. Viscosidad
COLUMNA 1 COLUMNA 2
8.4. Si se obtiene un resultado positivo en cualquiera de los estudios de genotoxicidad

in vitro del anexo VII o VIII y no hay resultados disponibles de un estudio in vivo
ya realizado, el solicitante de registro propondrá la realización de un estudio
apropiado de genotoxicidad in vivo en células somáticas.
Si existe un resultado positivo de un estudio in vivo disponible de células

somáticas, deberían estudiarse las posibilidades de mutagenicidad de las células
germinales sobre la base de todos los datos disponibles, incluidas las pruebas
toxicocinéticas. Si no se puede llegar a conclusiones claras sobre la mutagenicidad
en células germinales, se debería estudiar la posibilidad de realizar otras
investigaciones.
8.6.1. Estudio de la toxicidad por dosis repetidas a corto plazo

(28 días), de una especie, macho y hembra; la vía de
administración más adecuada se determinará teniendo
en cuenta la vía probable de exposición en el caso de las
personas, a menos que ya se haya facilitado como parte
de los requisitos del anexo VIII o que se propongan
ensayos conformes a la sección 8.6.2. En este caso, no
será aplicable la sección 3 del anexo XI.
COLUMNA 1 COLUMNA 2
8.6.2. Estudio de la toxicidad subcrónica (90 días), de una 8.6.2. No es necesario realizar el estudio de la toxicidad subcrónica (90 días):
especie, roedores, macho y hembra; la vía de
– cuando exista un estudio fiable de toxicidad a corto plazo (28 días) en el
administración más adecuada se determinará teniendo
que se muestren graves efectos de toxicidad con arreglo a los criterios para
en cuenta la vía probable de exposición en el caso de las la clasificación de sustancias como R48, respecto al cual el NOAEL-28
días observado, con la aplicación de un factor de incertidumbre adecuado,
personas.
permita la extrapolación al NOAEL-90 días para la misma vía de
exposición; o
– cuando exista un estudio disponible fiable de toxicidad crónica, siempre y

cuando se hayan utilizado la especie y la vía de administración adecuadas;
o
– cuando la sustancia sufra desintegración inmediata y existan datos

suficientes sobre los productos de degradación (tanto por lo que respecta a
los efectos sistémicos como a los efectos en el punto de absorción); o
– cuando la sustancia no sea reactiva, soluble ni inhalable y, en un "ensayo

límite" de 28 días, no existan pruebas de absorción ni de toxicidad, en
particular cuando tales condiciones vayan acompañadas de una exposición
limitada en el caso de las personas.
COLUMNA 1 COLUMNA 2
La vía adecuada se elegirá con arreglo a lo siguiente:
Es adecuado realizar el ensayo por vía cutánea:
2) si las propiedades fisicoquímicas indican una velocidad de absorción significativa a

través de la piel; y
3) si se cumple una de las condiciones siguientes:
– se observa toxicidad en el ensayo de toxicidad aguda por vía cutánea en

dosis más bajas que en el ensayo de toxicidad por vía oral; o
– se observan efectos sistémicos u otras pruebas de absorción en los estudios

de irritación cutánea u ocular; o
– los ensayos in vitro indican que la absorción cutánea es significativa; o
– se sabe que sustancias estructuralmente relacionadas presentan un nivel

significativo de toxicidad cutánea o de penetración cutánea.
COLUMNA 1 COLUMNA 2
Es adecuado realizar el ensayo por vía de inhalación:
– si la vía de exposición probable en el caso de las personas es la inhalación teniendo

en cuenta la presión de vapor de la sustancia y la posibilidad de exposición a
aerosoles, partículas o gotitas de tamaño inhalable.
COLUMNA 1 COLUMNA 2
El solicitante de registro propondrá otros estudios o la Agencia podrá exigirlos con arreglo
al artículo 40 o 41 cuando:
– no se logre identificar un NOAEL en el estudio de 90 días, a menos que el motivo

sea la ausencia de efectos negativos tóxicos; o
– la toxicidad sea especialmente preocupante (por ejemplo, efectos graves o severos);

o
adecuadas en lo que se refiere a la caracterización toxicológica o del riesgo. En esos
casos, también puede ser más adecuado realizar estudios toxicológicos específicos
destinados a investigar tales efectos (por ejemplo, inmunotoxicidad o
neurotoxicidad); o

uso en productos para el consumo que conduce a niveles de exposición próximos a
los niveles de dosis en los que se puede esperar que se genere toxicidad para las
personas).
COLUMNA 1 COLUMNA 2
8.7. Toxicidad para la reproducción 8.7. No es necesario realizar los estudios:
– cuando se sepa que la sustancia es un carcinógeno genotóxico y se adopten

– cuando se sepa que la sustancia es un mutágeno de células germinales y se

– Cuando el grado de actividad toxicológica de la sustancia sea bajo (no se

han detectado pruebas de toxicidad en ninguno de los ensayos
disponibles); a partir de datos toxicocinéticos se pueda demostrar que no se
produce absorción sistémica a través de las vías de exposición pertinentes
(por ejemplo, concentraciones de plasma/sangre por debajo del límite de
detección cuando se utilice un método sensible, y ausencia de sustancia y
de metabolitos de la sustancia en la orina, la bilis y el aire exhalado); y la
exposición en el caso de las personas sea insignificante o inexistente.
COLUMNA 1 COLUMNA 2
Cuando se conozca que una sustancia, que reúne los criterios para su
clasificación como Repr Cat 1 o 2: R60, tiene efectos adversos en la
fertilidad y los datos disponibles son suficientes para respaldar una
evaluación de riesgos sólida, no será necesario realizar más ensayos de
fertilidad. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos
de toxicidad para el desarrollo.
Cuando se conozca que una sustancia, que reúne los criterios para su
clasificación como Repr Cat 1 o 2: R61, causa toxicidad para el desarrollo
y los datos disponibles son suficientes para respaldar una evaluación de
riesgos sólida, no será necesario realizar más ensayos de toxicidad para el
desarrollo. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar
ensayos sobre los efectos en la fertilidad.
8.7.2. Estudio de la toxicidad para el desarrollo prenatal, de 8.7.2 Inicialmente, el estudio se realizará para una especie. La decisión sobre la
una especie; la vía más adecuada de administración se necesidad de realizar un estudio en el mismo nivel de tonelaje o en el siguiente
determinará teniendo en cuenta la vía probable de para una segunda especie se basará en el resultado del primer ensayo y en todos los
exposición en el caso de las personas (B. 31 del datos relevantes disponibles.
Reglamento de la Comisión, sobre métodos de ensayo
como se determina en el artículo 13, apartado 32 o en
OCDE 414).
8.7.3. Estudio de la toxicidad para la reproducción en dos 8.7.3. Inicialmente, el estudio se realizará para una especie. La decisión de la necesidad
generaciones, de una especie, macho y hembra; la vía de de realizar un estudio en el mismo nivel de tonelaje o en el siguiente para una
administración más adecuada se determinará teniendo segunda especie se basará en el resultado del primer ensayo y en todos los datos
en cuenta la vía probable de exposición en el caso de las disponibles.
personas; se realizará si el estudio de 28 días o el de
noventa muestran efectos negativos en los órganos o
tejidos reproductores.
COLUMNA 1 COLUMNA 2
9.1. Toxicidad acuática 9.1. El solicitante de registro propondrá la realización de ensayos de toxicidad a largo
plazo si la evaluación de la seguridad química de conformidad con el anexo I
indica que es necesario seguir investigando los efectos en los organismos
acuáticos. La elección del ensayo o ensayos adecuados dependerá de los resultados
de la evaluación de la seguridad química.
9.1.5. Ensayos de toxicidad a largo plazo en invertebrados

(especie preferida: las dafnias) (a menos que ya se hayan
facilitado como parte de los requisitos del anexo VII)
9.1.6. Ensayos de toxicidad a largo plazo en peces (a menos que

ya se hayan facilitado como parte de los requisitos del
anexo VI)
Se facilitará la información para uno de las siguientes

secciones 9.1.6.1, 9.1.6.2 o 9.1.6.3.
9.1.6.1 Ensayo de toxicidad en la primera fase de vida de los

peces
9.1.6.2 Ensayo de toxicidad a corto plazo en embriones de pez y

alevines
9.1.6.3 Ensayo de crecimiento en peces juveniles

COLUMNA 1 COLUMNA 2
9.2. Degradación 9.2. El solicitante de registro propondrá la realización de nuevos ensayos de

degradación biótica si la evaluación de la seguridad química de conformidad con el
anexo I indica que es necesario seguir investigando la degradación de la sustancia y
de sus productos de degradación. La elección del ensayo o ensayos adecuados
dependerá de los resultados de la evaluación de la seguridad química y podrá
incluir una prueba de simulación en el medio adecuado (p.ej. agua, sedimentos,
suelo).
9.2.1. Biótica
9.2.1.2. Ensayos de simulación de la máxima degradación en aguas 9.2.1.2. No es necesario realizar el estudio:
superficiales
– si la sustancia es muy insoluble en agua; o
– si la sustancia es fácilmente biodegradable.

COLUMNA 1 COLUMNA 2
9.2.1.3. Ensayos de simulación del suelo (para sustancias con un 9.2.1.3. No es necesario realizar el estudio:
alto potencial de adsorción al suelo)
– si la exposición directa e indirecta del suelo es poco probable.
9.2.1.4. Ensayos de simulación de los sedimentos (para sustancias 9.2.1.4. No es necesario realizar el estudio:
con un alto potencial de adsorción a los sedimentos)
– si la exposición directa e indirecta del sedimento es poco probable.
9.2.3. Identificación de los productos de degradación 9.2.3. A menos que la sustancia sea fácilmente biodegradable.
COLUMNA 1 COLUMNA 2
9.3. Destino final y comportamiento en el medio ambiente
9.3.2. Bioacumulación en una especie acuática, de preferencia 9.3.2. No es necesario realizar el estudio:
los peces
– si la sustancia presenta un bajo potencial de bioacumulación (por ejemplo,
Log Kow < 3) o una probabilidad reducida de que la sustancia atraviese
membranas biológicas; o
– si es poco probable la exposición directa e indirecta del compartimento

acuático.
9.3.3. Otra información sobre adsorción/desorción en función de 9.3.3. No es necesario realizar el estudio:
los resultados del estudio requerido en el anexo VIII
– cuando, sobre la base de las propiedades fisicoquímicas, sea posible que la
sustancia presente un bajo potencial de adsorción (por ejemplo, la
sustancia tiene un bajo coeficiente de reparto n-octanol/agua); o
– cuando la sustancia y sus productos de degradación se descompongan

rápidamente.
COLUMNA 1 COLUMNA 2
9.4. Efectos en organismos terrestres 9.4. No es necesario realizar estos estudios si la exposición directa o indirecta del
compartimento terrestre es poco probable.
Cuando no existan datos sobre toxicidad para los organismos terrestres, podrá
aplicarse el método de división del equilibrio, a fin de evaluar el riesgo de la
exposición de los organismos terrestres. La elección de los ensayos adecuados
dependerá del resultado de la evaluación de la seguridad química.
En particular, para las sustancias que presentan un alto potencial de adsorción al

suelo o que son muy persistentes, el solicitante de registro preferirá los ensayos de
toxicidad a largo plazo a los de corto plazo.
9.4.1. Toxicidad a corto plazo en invertebrados
9.4.2. Efectos en microorganismos del suelo
9.4.3. Toxicidad a corto plazo en plantas

10. MÉTODOS DE DETECCIÓN Y ANÁLISIS
Métodos de detección y análisis Cuando se solicite, se facilitará la descripción de los métodos de

análisis relativos a los compartimentos pertinentes para los que se han realizado estudios utilizando
el método analítico correspondiente. Cuando no haya métodos de análisis, se justificará.
ANEXO X

FABRICADAS O IMPORTADAS EN CANTIDADES IGUALES O SUPERIORES A 1 000
TONELADAS1
El solicitante de registro deberá presentar una propuesta y un calendario para el cumplimiento de

los requisitos de información del presente anexo, de conformidad con el artículo 12, apartado 1,
letra e).
todas las sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a 1 000 toneladas de
conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra e). Así pues, la información que se requiere en la
columna 1 del presente anexo es adicional a la que se requiere en la columna 1 de los anexos VIII y
IX. Se facilitará cualquier otra información fisicoquímica, toxicológica y ecotoxicológica
significativa disponible. En la columna 2 del presente anexo se establece una lista de las normas
específicas con arreglo a las cuales el solicitante de registro puede proponer que se omita la
información estándar necesaria, se sustituya por otra, se facilite en una fase posterior o se adapte de
otra forma. Cuando se cumplan las condiciones con arreglo a las cuales, en la columna 2 del
presente anexo, se permite la propuesta de una adaptación, el solicitante de registro lo indicará
claramente, así como los motivos que le han llevado a proponer cada adaptación, en los epígrafes
Además de estas normas específicas, el solicitante de registro podrá proponer que se adapte la
información estándar necesaria establecida en la columna 1 del presente anexo de acuerdo con las
normas generales que figuran en el anexo XI. En este caso, el solicitante de registro también deberá
indicar claramente los motivos que le han llevado a tomar cualquier decisión de proponer la
adaptación de la información estándar en los epígrafes correspondientes del expediente de registro,
haciendo referencia a la norma o normas específicas de la columna 2 o del anexo XI2.
1
2
métodos de ensayo como se determina en el artículo 13, apartado 3, y que no se repiten en la
columna 2.
anexo XI, se proponga que no se facilite información relativa a determinados efectos, deberá
indicarse claramente este hecho, así como las razones que lo han motivado.
COLUMNA 1 COLUMNA 2
8.4. Cuando se obtenga un resultado positivo en alguno de los estudios in vitro de

genotoxicidad contemplados en los Anexos VII y VIII, podrá ser necesaria una segunda
prueba in vivo sobre células somáticas, según la calidad y la pertinencia de los datos
disponibles.
Si existe un resultado positivo de un estudio in vivo disponible de células somáticas,

deberían estudiarse las posibilidades de mutagenicidad de las células germinales sobre la
base de todos los datos disponibles, incluidas las pruebas toxicocinéticas. Si no se puede
llegar a conclusiones claras sobre la mutagenicidad de las células germinales, se deberán
plantear otras investigaciones.
COLUMNA 1 COLUMNA 2
8.6.3. El solicitante de registro podrá proponer un estudio de toxicidad repetida a largo plazo (de
12 meses como mínimo) o la Agencia podrá exigirlo con arreglo al artículo 40 o 41
cuando la frecuencia y la duración de la exposición en el caso de las personas indique que
conviene realizar un estudio de mayor duración y se cumpla una de las condiciones
siguientes:
– si en el estudio de 28 días o en el de 90 se observan efectos de toxicidad graves o

severos especialmente preocupantes, en relación con los cuales las pruebas
disponibles son inadecuadas para la evaluación toxicológica o la caracterización
del riesgo; o
– los efectos que aparecen en sustancias que presentan una clara relación en cuanto
a la estructura molecular con la sustancia objeto del estudio no se detectaron en el
estudio de 28 días ni en el de 90; o
– la sustancia puede presentar una propiedad peligrosa que no es posible detectar en

un estudio de 90 días.
COLUMNA 1 COLUMNA 2
8.6.4. El solicitante de registro propondrá otros estudios o la Agencia podrá exigirlos con
arreglo a los artículos 40 o 41 cuando:
– la toxicidad sea especialmente preocupante (por ejemplo, efectos graves o

severos); o
adecuadas en lo que se refiere a la evaluación toxicológica o la caracterización
del riesgo; en esos casos, también puede ser más adecuado realizar estudios
toxicológicos específicos destinados a investigar tales efectos (por ejemplo,
inmunotoxicidad o neurotoxicidad); o

uso en productos para el consumo que conduce a niveles de exposición próximos
a los niveles de dosis en los que se haya observado toxicidad).
8.7. Toxicidad para la reproducción 8.7. No será necesario realizar estudios:
– cuando se sepa que la sustancia es un carcinógeno genotóxico y se adopten

– cuando se sepa que la sustancia es un mutágeno de células germinales y se

COLUMNA 1 COLUMNA 2
– a partir de datos toxicocinéticos se pueda demostrar que no se produce absorción

sistémica a través de las vías de exposición pertinentes (por ejemplo,
concentraciones de plasma/sangre por debajo del límite de detección cuando se
utilice un método sensible, y ausencia de sustancia y de metabolitos de la
sustancia en la orina, la bilis y el aire exhalado); y la exposición en el caso de las
personas sea insignificante o inexistente
Repr Cat 1 o 2: R60, tiene efectos adversos en la fertilidad y los datos disponibles son
ensayos de fertilidad. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos de
toxicidad para el desarrollo.
Repr Cat 1 o 2: R61, causa toxicidad para el desarrollo y los datos disponibles son
ensayos de toxicidad para el desarrollo. No obstante, debe considerarse la posibilidad de
realizar ensayos sobre los efectos en la fertilidad.
COLUMNA 1 COLUMNA 2
8.7.2. Estudio de la toxicidad para el desarrollo, de una

especie; la vía más adecuada de administración se
determinará teniendo en cuenta la vía probable de
exposición en el caso de las personas (OCDE 414).
8.7.3. Estudio de la toxicidad para la reproducción en dos

generaciones, de una especie, macho y hembra; la vía
más adecuada de administración se determinará
teniendo en cuenta la vía probable de exposición en el
caso de las personas, a menos que ya se haya facilitado
como parte de los requisitos del Anexo IX.
COLUMNA 1 COLUMNA 2
8.9.1. Estudio de carcinogenicidad 8.9.1. El solicitante de registro podrá proponer un estudio de carcinogenicidad o la Agencia
podrá exigirlo con arreglo a los artículos 40 o 41 cuando:
– la sustancia esté destinada a un uso ampliamente dispersivo o existan pruebas de

que la exposición es frecuente o duradera en el caso de las personas; y
– la sustancia esté clasificada como mutágena, categoría 3, o existan pruebas

procedentes del estudio o estudios por dosis repetidas de que la sustancia puede
provocar hiperplasia o lesiones preneoplásticas.
Cuando la sustancia esté clasificada como mutágena, categorías 1 o 2, se presupondrá por

defecto que es probable que exista un mecanismo genotóxico de carcinogenicidad. En
esos casos normalmente no se tendrá que hacer un ensayo de carcinogenicidad.
COLUMNA 1 COLUMNA 2
9.2. Degradación 9.2. Se propondrá la realización de nuevos ensayos de degradación si la evaluación de

la seguridad química de conformidad con el anexo I indica que es necesario seguir
investigando la degradación de la sustancia y sus productos de degradación. La
elección del ensayo o ensayos adecuados dependerá de los resultados de la
evaluación de la seguridad química y podrá incluir una prueba de simulación en el
medio adecuado (p.ej. agua, sedimentos, suelo).
9.2.1. Biótica
9.3. Destino final y comportamiento en el medio

ambiente
9.3.4. Otra información sobre comportamiento y destino 9.3.4. El solicitante de registro propondrá la realización de nuevos ensayos o la Agencia
final de la sustancia o de los productos de podrá exigirlos con arreglo a los artículos 40 o 41 si la evaluación de la seguridad
degradación en el medio ambiente química de conformidad con el anexo I indica que es necesario seguir
investigando el destino final y el comportamiento de la sustancia. La elección del
ensayo o ensayos adecuados dependerá de los resultados de la evaluación de la
seguridad química.
COLUMNA 1 COLUMNA 2
9.4. Efectos en organismos terrestres 9.4. El solicitante de registro propondrá ensayos de toxicidad a largo plazo cuando los
resultados de la evaluación de la seguridad química contemplada en el Anexo I
indiquen que es necesario seguir investigando los efectos de la sustancia o de los
productos de degradación en organismos terrestres. La elección del ensayo o
ensayos adecuados dependerá de los resultados de la evaluación de la seguridad
química.
No es necesario realizar estos estudios si la exposición directa o indirecta del
compartimento terrestre es poco probable.
9.4.4. Ensayos de toxicidad a largo plazo en
invertebrados, a menos que ya se hayan facilitado
como parte de los requisitos del anexo IX.
9.4.6. Ensayos de toxicidad a largo plazo en plantas, a
menos que ya se hayan facilitado como parte de los
requisitos del anexo IX.
9.5.1. Toxicidad a largo plazo en organismos de 9.5.1. El solicitante de registro propondrá ensayos de toxicidad a largo plazo cuando los
sedimentos resultados de la evaluación de la seguridad química indiquen que es necesario
seguir investigando los efectos de la sustancia o de los productos de degradación
en organismos de sedimentos. La elección del ensayo o ensayos adecuados
dependerá de los resultados de la evaluación de la seguridad química.
9.6.1. Toxicidad a largo plazo para la reproducción en 9.6.1. Debería estudiarse con detenimiento la necesidad de ensayos, teniendo en cuenta
aves la serie de datos sobre grandes mamíferos que está normalmente disponible para
este nivel de tonelaje.
10. MÉTODOS DE DETECCIÓN Y ANÁLISIS
Cuando se solicite, se facilitará la descripción de los métodos de análisis relativos a los

compartimentos pertinentes para los que se han realizado estudios utilizando el método analítico
correspondiente. Cuando no haya métodos de análisis, se justificará.
ANEXO XI
NORMAS GENERALES PARA LA ADAPTACIÓN DEL RÉGIMEN ESTÁNDAR DE ENSAYO

ESTABLECIDO EN LOS ANEXOS VII A X
En los anexos VII a X se establecen los requisitos relativos a la información para todas las
sustancias fabricadas o importadas en las cantidades siguientes:
– iguales o superiores a 1 tonelada de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra a),
– iguales o superiores a 10 toneladas de conformidad el artículo 12, apartado 1, letra c),
– iguales o superiores a 100 toneladas de conformidad con el artículo 12, apartado 1, letra d),
e
– iguales o superiores a 1 000 toneladas de conformidad con el artículo 12, apartado 1,

letra e).
Además de las normas específicas establecidas en la columna 2 de los anexos VII a X, el solicitante
de registro podrá adaptar el régimen estándar de ensayo de conformidad con las normas generales
establecidas en la sección 1 del presente anexo. En el marco del expediente de la evaluación, la
Agencia podrá evaluar dichas adaptaciones al régimen estándar de ensayo.
1. EL ENSAYO NO PARECE NECESARIO DESDE EL PUNTO DE VISTA CIENTÍFICO
1.1. Utilización de los datos existentes
1.1.1. Datos sobre las propiedades fisicoquímicas procedentes de experimentos no realizados de

conformidad con las buenas prácticas de laboratorio o con los métodos de ensayo a que se
refiere el artículo 13, apartado 3.
Se considerará que los datos son equivalentes a los obtenidos en los métodos de ensayo
correspondientes a que se refiere el artículo 13, apartado 3 cuando se cumplan las
siguientes condiciones:
(1) adecuación a los fines de clasificación y etiquetado y/o de evaluación del riesgo;
(2) que se suministre suficiente documentación para evaluar la conveniencia del estudio,
y
(3) que los datos sean válidos para el parámetro objeto de investigación y el estudio se
realice utilizando un nivel aceptable de garantía de calidad.
1.1.2. Datos sobre las propiedades relacionadas con la salud humana o con el medio ambiente
procedentes de experimentos no realizados de conformidad con las mejores prácticas de
laboratorio o con los métodos de ensayo a que se refiere el artículo 13, apartado 3.
Se considerará que los datos son equivalentes a los obtenidos en los métodos de ensayo
correspondientes a que se refiere el artículo 13, apartado 3 cuando se cumplan las
siguientes condiciones:
(1) adecuación a los fines de clasificación y etiquetado y/o de evaluación del riesgo;
(2) cobertura adecuada y fiable de los parámetros clave previstos para su investigación
en los métodos de ensayo correspondientes a que se refiere el artículo 13, apartado 3;
(3) duración de la exposición igual o superior a la de los métodos de ensayo

correspondientes a que se refiere el artículo 13, apartado 3, cuando la duración de la
exposición sea un parámetro pertinente, y
(4) suministro de documentación adecuada y fiable del estudio.

1.1.3. Datos humanos históricos
Se tendrán en cuenta los datos humanos históricos, como los estudios epidemiológicos
sobre las poblaciones expuestas, los datos de la exposición accidental o laboral y los
estudios clínicos.
La consistencia de los datos relativos a un efecto específico para la salud humana depende,
entre otras cosas, del tipo de análisis y los parámetros utilizados, así como de la magnitud y
la especificidad de la respuesta y, en consecuencia, de la previsibilidad del efecto. Los
criterios para valorar la adecuación de los datos son:
(1) la selección y caracterización adecuadas de los grupos expuestos y de control;
(2) la caracterización adecuada de la exposición;
(3) la duración suficiente del seguimiento de la aparición de las enfermedades;
(4) la validez del método de observación de un efecto;
(5) la consideración adecuada de los factores de desviación e interferencia, y
(6) una fiabilidad estadística razonable para justificar la conclusión.
En todos los casos se aportará documentación adecuada y fiable.

1.2. Ponderación de las pruebas
Puede haber una ponderación suficiente de las pruebas, procedente de varias fuentes de
información independientes, que permita extraer la hipótesis/conclusión de que una
sustancia presenta o no una propiedad peligrosa particular, mientras que la información
procedente de cada una de las fuentes se considera insuficiente para apoyar dicha
afirmación.
Puede haber una ponderación suficiente de las pruebas, procedente de la utilización de

métodos de ensayo recientemente desarrollados que todavía no se han incluido entre los
métodos de ensayo a que se refiere el artículo 13, apartado 3 o procedente de un método de
ensayo internacional reconocido por la Comisión o la Agencia como equivalente, que lleve
a la conclusión de que una sustancia presenta o no una propiedad peligrosa particular.
Cuando la ponderación de las pruebas sea suficiente para detectar la presencia o la

ausencia de una propiedad peligrosa particular:
– no se realizarán más ensayos con animales vertebrados en relación con dicha

propiedad;
– podrá omitirse la realización de nuevos ensayos en los que no se utilicen animales

vertebrados.
En todos los casos se aportará documentación adecuada y fiable.
1.3. Relación cualitativa o cuantitativa estructura-actividad (Q) (SAR)
Los resultados obtenidos de modelos válidos de relación cualitativa o cuantitativa

estructura-actividad ((Q)SAR) podrán indicar la presencia o la ausencia de una
determinada propiedad peligrosa. Podrán utilizarse los resultados de (Q)SAR en lugar de
ensayos cuando se cumplan las siguientes condiciones:
– que los resultados se obtengan de un modelo de (Q)SAR cuya validez científica se

haya establecido;
– que la sustancia esté incluida en el ámbito de aplicabilidad del modelo de (Q)SAR
– que los resultados sean adecuados para los fines de clasificación y etiquetado y/o de
evaluación del riesgo;
– que se aporte documentación adecuada y fiable del método aplicado.
La Agencia, en colaboración con la Comisión, los Estados miembros y las partes

interesadas, desarrollará y facilitará orientaciones para determinar cuáles son las (Q)SAR
que cumplen dichas condiciones, y dará ejemplos.
1.4. Métodos in vitro
Los resultados obtenidos de la aplicación de métodos in vitro adecuados pueden indicar la

presencia de una propiedad peligrosa determinada o pueden ser importantes para
comprender el mecanismo, lo que a su vez puede ser importante para la evaluación. En este
contexto, se entenderá por "adecuado", suficientemente bien desarrollado de conformidad
con los criterios de desarrollo de ensayos acordados a escala internacional [por ejemplo,
los criterios del Centro Europeo de Validación de Métodos Alternativos (CEVMA) para la
entrada de un ensayo en el proceso de validación previa]. En función del riesgo potencial,
podrá ser necesaria la confirmación inmediata de la necesidad de realizar ensayos
adicionales a los previstos en el anexo VII o VIII o la confirmación propuesta de la
necesidad de realizar ensayos adicionales a los previstos en el anexo IX o X con el nivel de
tonelaje correspondiente.
Aunque los resultados obtenidos a partir de la utilización de los métodos in vitro

mencionados no indiquen la existencia de una determinada propiedad peligrosa, se
realizarán los ensayos pertinentes con el nivel de tonelaje adecuado para confirmar el
resultado negativo, a menos que, con arreglo a los anexos VII a X o las demás normas que
figuran en el presente anexo, no sea necesario realizar los ensayos.
Podrá ignorarse dicha confirmación cuando se cumplan las siguientes condiciones:
(1) que los resultados se hayan obtenido a partir de la utilización de un método in vitro
cuya validez científica se haya establecido mediante un estudio de validación, de
conformidad con los principios de validación acordados a escala internacional;
(2) que los resultados sean adecuados para los fines de clasificación y etiquetado y/o de
valoración del riesgo;
(3) que se aporte documentación adecuada y fiable del método aplicado.
1.5. Agrupación de sustancias y extrapolación
Las sustancias que tienen probabilidades de presentar propiedades fisicoquímicas,

toxicológicas y ecotoxicológicas similares o siguen un patrón regular como resultado de
una estructura similar podrán considerarse un grupo o "categoría" de sustancias. Para
aplicar el concepto de grupo es necesario que se puedan predecir las propiedades
fisicoquímicas, los efectos en la salud humana y en el medio ambiente, así como el destino
final en el medio ambiente, a partir de datos relativos a sustancias de referencia que
pertenezca al grupo, mediante interpolación con otras sustancias del grupo (extrapolación).
Con esto se evita la necesidad de probar todas las sustancias con todos los efectos. La
Agencia, tras consultar con todas las partes interesadas, publicará orientaciones referentes
a una metodología técnica y científicamente fundamentada para la agrupación de
sustancias con antelación suficiente respecto del primer plazo de registro para las
sustancias en fase transitoria.
Las similitudes podrán basarse en:
(1) un grupo funcional común;
(2) precursores comunes o la posibilidad de obtener productos de degradación comunes

mediante procesos físicos y biológicos, que dan como resultado sustancias y
preparados químicos de estructura similar;
(3) un patrón constante en el cambio de la potencia de las propiedades a través de la

categoría.
Si se aplica el concepto de grupo, las sustancias se clasificarán y etiquetarán como tales.
En todos los casos, los resultados deberían:
– ser adecuados para los fines de clasificación y etiquetado y/o de valoración del
riesgo,
– tener cobertura adecuada y fiable de los parámetros clave incluidos en el método de

ensayo correspondiente a que se refiere el artículo 13, apartado 3,
– duración de la exposición igual o superior a la del método de ensayo correspondiente

a que se refiere el artículo 13, apartado 3 cuando la duración de la exposición sea un
parámetro pertinente, y
– se deberá aportar documentación adecuada y fiable del método aplicado.

2. EL ENSAYO NO ES POSIBLE DESDE EL PUNTO DE VISTA TÉCNICO
Podrán omitirse los ensayos relativos a un parámetro específico cuando, desde el punto de
vista técnico, no sea posible realizar el estudio como consecuencia de las propiedades de la
sustancia: por ejemplo, no pueden utilizarse sustancias muy volátiles, muy reactivas o
inestables, la mezcla de la sustancia con agua puede provocar riesgo de incendio o
explosión o puede no ser posible el marcado radiactivo de la sustancia de que se trate en
determinados estudios. Se respetarán siempre las orientaciones que se ofrecen en los
métodos de ensayo a que se refiere el artículo 13, apartado 3, más concretamente en cuanto
a las limitaciones técnicas de un método específico.
3. ENSAYOS EN FUNCIÓN DE LA EXPOSICIÓN, ADAPTADOS ESPECÍFICAMENTE

A LAS SUSTANCIAS
3.1 Podrán omitirse los ensayos realizados de conformidad con los anexos VIII, secciones 8.6
y 8.7, IX y X, sobre la base del o los escenario de exposición desarrollados en el informe
sobre la seguridad química.
3.2 En todos los casos se aportarán la justificación y la documentación adecuadas . La

justificación se basará en una evaluación de la exposición de acuerdo con el anexo I,
sección 5, y será coherente con los criterios adoptados en virtud de la sección 3.3; las
condiciones específicas de utilización deberán comunicarse a lo largo de la cadena de
suministro de la sustancia de conformidad con los artículos 31 o 32.
3.3. La Comisión adoptará las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales del
presente Reglamento completándolo, con arreglo al procedimiento contemplado en el
artículo 133, apartado 4, con el fin de establecer los criterios que definen la justificación
adecuada en virtud de la sección 3.2, a más tardar el 1 de diciembre de 2008.
ANEXO XII
NORMAS GENERALES PARA LOS USUARIOS INTERMEDIOS

EN LA EVALUACIÓN DE SUSTANCIAS Y PREPARACIÓN DE INFORMES SOBRE LA
SEGURIDAD QUÍMICA
Introducción
El objetivo del presente anexo es establecer el modo en que deberán proceder los usuarios
intermedios para determinar y documentar que los riesgos procedentes de las sustancias que utilizan
están controlados adecuadamente durante su uso en el caso de usos no incluidos en la ficha de datos
de seguridad que se les ha facilitado, así como que los usuarios posteriores de la cadena de
suministro podrán controlar dichos riesgos adecuadamente. La determinación abarcará el ciclo de
vida de la sustancia desde su recepción por parte del usuario intermedio, tanto para su propio uso
como para los usos identificados en las fases posteriores de la cadena de suministro, y tendrá en
cuenta el uso de la sustancia como tal, en un preparado o en un artículo.
Para valorar la seguridad química y elaborar el informe sobre la seguridad química, el usuario
intermedio tendrá en cuenta la información que le facilite el proveedor del producto químico con
arreglo a los artículos 31 y 32 del presente Reglamento. En la valoración de la seguridad química
también se tendrán en cuenta, si existen y son apropiadas, las valoraciones realizadas en virtud de la
legislación comunitaria [por ejemplo, las evaluaciones del riesgo realizadas con arreglo al
Reglamento (CEE) nº 793/93], que se reflejarán asimismo en el informe sobre la seguridad química.
Se justificarán las divergencias con respecto a la evaluación mencionada. También podrán tenerse
en cuenta las valoraciones realizadas en el marco de otros programas nacionales e internacionales.
El proceso que seguirá el usuario intermedio a la hora de valorar la seguridad de las sustancias y
preparados químicos y elaborar el correspondiente informe sobre la seguridad química comprende
tres etapas:
Etapa 1: Creación de los escenarios de exposición
El usuario intermedio elaborará escenarios de exposición para los usos no incluidos en la ficha de
datos de seguridad que se le haya facilitado con arreglo a la sección 5 del anexo I.
Etapa 2: Si es preciso, mejora de la valoración del peligro por parte del proveedor
Si el usuario intermedio considera que las valoraciones del peligro y de PBT que constan en la ficha
de datos de seguridad que se le ha facilitado son apropiadas, no será necesario realizar una nueva
valoración del peligro ni de PBT y MPMB. En este caso, utilizará la información pertinente que le
haya facilitado el proveedor para la caracterización del riesgo y lo indicará en el informe sobre la
seguridad química.
Si el usuario intermedio considera que las valoraciones incluidas en la ficha de datos de seguridad
que se le ha facilitado no son apropiadas, realizará las valoraciones pertinentes que resulten
apropiadas con arreglo a las secciones 1 a 4 del anexo I.
Si el usuario intermedio considera que, para elaborar su informe sobre la seguridad química,
necesita información adicional a la facilitada por el proveedor, recogerá dicha información. Si esta
última solo puede obtenerse mediante ensayos con animales vertebrados, presentará una propuesta
de estrategia de ensayo a la Agencia con arreglo al artículo 38 y explicará las razones por las que
considera que necesita información adicional. Mientras espera los resultados de los ensayos
adicionales, registrará en su informe sobre la seguridad química las medidas de gestión del riesgo
que ha aplicado con las que intenta gestionar los riesgos sobre los que esté indagando.
Cuando hayan finalizado los ensayos adicionales, el usuario intermedio aportará las modificaciones
apropiadas al informe sobre la seguridad química y a su ficha de datos de seguridad, si ha tenido
que elaborarla.
Etapa 3: Caracterización del riesgo
Se efectuará una caracterización del riesgo para cada nuevo escenario de exposición con arreglo a lo
dispuesto en la sección 6 del anexo I. La caracterización del riesgo se presentará en el epígrafe
correspondiente del informe sobre la seguridad química y se resumirá en los epígrafes
correspondientes de la ficha de datos de seguridad.
Al elaborar un escenario de exposición será necesario hacer suposiciones iniciales sobre las
condiciones operativas y las medidas de gestión de riesgos. En caso de que los supuestos iniciales
conduzcan a una caracterización de los riesgos que indique la existencia de una protección
inadecuada de la salud humana y del medio ambiente, será necesario reiterar el procedimiento,
modificando uno o varios factores hasta que pueda demostrarse la existencia de un control
adecuado. Ello podrá requerir la obtención de información adicional en materia de peligros o de
exposición, o bien una alteración adecuada del procedimiento, de las condiciones operativas o de las
medidas de gestión de riesgos. Por lo tanto, podrán reiterarse el procedimiento entre, por una parte,
la elaboración y la revisión de los escenarios de exposición (iniciales), lo que incluye el desarrollo y
aplicación de medidas de gestión del riesgo, y, por otra parte, la obtención de información adicional
para presentar el escenario de exposición definitivo. El propósito de la obtención de información
adicional es establecer una caracterización del riesgo más precisa, sobre la base de una valoración
mejorada del peligro y/o de la evaluación de la exposición.
El usuario intermedio elaborará un informe sobre la seguridad química en el que precisará su

valoración de la seguridad química y para el que utilizará las secciones 9 y 10 de la parte B del
modelo establecido en la sección 7 del anexo I y, si procede, las demás secciones de dicho modelo.
La parte A del informe sobre la seguridad química contendrá una declaración que indique que el
usuario intermedio aplica las medidas de gestión del riesgo descritas en los escenarios de exposición
pertinentes para su uso propio y que las medidas de gestión del riesgo descritas en los escenarios de
exposición para los usos identificados se transmiten a los agentes posteriores de la cadena de
suministro.
ANEXO XIII
CRITERIOS PARA IDENTIFICAR LAS SUSTANCIAS PERSISTENTES,

BIOACUMULATIVAS Y TÓXICAS, Y LAS SUSTANCIAS MUY PERSISTENTES Y MUY
BIOACUMULATIVAS
El presente anexo establece los criterios para identificar:
i) las sustancias persistentes, bioacumulativas y tóxicas (sustancias PBT), y
ii) las sustancias muy persistentes y muy bioacumulativas (sustancias MPMB).
Una sustancia que cumple los criterios de las secciones 1.1, 1.2 y 1.3 es una sustancia PBT. Una
sustancia que cumple los criterios de las secciones 2.1 y 2.2 es una sustancia MPMB. El presente
anexo se aplica a las sustancias organometálicas, pero no a las sustancias inorgánicas.
1. Sustancias PBT
Una sustancia que cumple los tres criterios de las secciones siguientes es una sustancia
PBT.
1.1. Persistencia
Una sustancia cumple el criterio de persistencia (P-) si:
– su vida media en el medio ambiente marino supera los 60 días, o
– su vida media en agua dulce o estuarina supera los 40 días, o

– su vida media en sedimentos marinos supera los 180 días, o
– su vida media en sedimentos de agua dulce o estuarina supera los 120 días, o
– su vida media en el suelo supera los 120 días.
La valoración de la persistencia en el entorno estará basada en la información disponible

sobre la vida media recogida en las condiciones adecuadas, que serán descritas por el
solicitante del registro.
Una sustancia cumple el criterio de bioacumulación (B-) si:
– su factor de bioconcentración es superior a 2 000.
La valoración de la bioacumulación se basará en los datos de bioconcentración medidos en

las especies acuáticas. Podrá utilizarse información de especies tanto de agua dulce como
de aguas marinas.
1.3. Toxicidad
Una sustancia cumple el criterio de toxicidad (T-) si:
– la concentración sin efecto observado (Noec) a largo plazo de los organismos de

agua dulce o aguas marinas es inferior a 0,01 mg/l, o
– la sustancia está clasificada como carcinógena (categorías 1 o 2), mutágena

(categorías 1 o 2) o tóxica para la reproducción (categorías 1, 2 o 3), o
– existen otras pruebas de toxicidad crónica identificadas por las clasificaciones T,

R48, o Xn, R48, con arreglo a la Directiva 67/548/CEE.
2. Sustancias MPMB
Una sustancia que cumple los criterios de las secciones siguientes es una sustancia MPMB.
2.1. Persistencia
Una sustancia se considera muy persistente (MP-) si:
– su vida media en agua marina, dulce o estuarina supera los 60 días, o
– su vida media en sedimentos de agua marina, dulce o estuarina supera los 180 días, o
– su vida media en el suelo supera los 180 días.
Una sustancia se considera muy bioacumulable (MB-) si:
– su factor de bioconcentración es superior a 5 000.

ANEXO XIV
LISTA DE SUSTANCIAS SUJETAS A AUTORIZACIÓN

ANEXO XV
EXPEDIENTES
I. INTRODUCCIÓN Y DISPOSICIONES GENERALES
El presente anexo establece principios generales para la preparación de expedientes

destinados a proponer y justificar:
– la clasificación y el etiquetado armonizados de CMR, sensibilizantes respiratorios y

otros efectos;
– la identificación de PBT, MPMB o de una sustancia que suscite un grado de

preocupación equivalente;
– las restricciones de la fabricación, comercialización o utilización de una sustancia en

la Comunidad.
Las partes pertinentes del anexo I se utilizarán para la metodología y el formato de todo
expediente de acuerdo con este anexo.
En todos los expedientes se considerará la información pertinente procedente de los

expedientes de registro y se podrá utilizar cualquier otra información disponible. Respecto
de la información sobre los riesgos que previamente no se haya comunicado a la Agencia,
se incluirá en el expediente un resumen amplio del estudio.
II. CONTENIDO DE LOS EXPEDIENTES
1. Expediente para la clasificación y el etiquetado armonizados de CMR, sensibilizantes

respiratorios y otros efectos
Propuesta.
La propuesta incluirá la identidad de la o las sustancias afectadas y la propuesta de

clasificación y etiquetado armonizados.
Motivos
Se realizará y justificará una comparación de la información disponible con los criterios

contemplados en la Directiva 67/548/CEE correspondientes a los CMR, los sensibilizantes
respiratorios y los otros efectos, en un análisis caso por caso, de acuerdo con las partes
pertinentes de las sección 1 del anexo I en el formato previsto en la Parte B del informe
sobre la seguridad química del Anexo I.
Motivos para los otros efectos a nivel comunitario
Se justificará que se de una necesidad de acción, evidente a nivel comunitario.

2. Expediente para la identificación de una sustancia como CMR, PBT, MPMB o sustancia
que suscite un grado de preocupación equivalente con arreglo al artículo 59
Propuesta.
La propuesta incluirá la o las sustancias afectadas y su eventual propuesta de identificación

como CMR con arreglo al artículo 57, letras a), b) o c), como PBT con arreglo al
artículo 57, letra d), como MPMB con arreglo al artículo 57, letra e), o como sustancia
igualmente preocupante con arreglo al artículo 57, letra f).
Motivos
Se realizará una comparación de la información disponible con los criterios del anexo XIII
correspondientes a las PBT de acuerdo con el artículo 57, letra d) y a las MPMB de
acuerdo con el artículo 57, letra e) o una valoración del peligro y una comparación con el
artículo 57, letra f), de conformidad con las partes pertinentes de las secciones 1 a 4 del
anexo I. Todo ello se documentará en el formato previsto en la Parte B del informe sobre la
seguridad química del anexo I.
Información sobre exposiciones, sustancias alternativas y riesgos
Se proporcionará la información disponible sobre el uso y exposición de las sustancias

disponibles así como sobre las sustancias y técnicas alternativas.
3. Expedientes para la propuesta de restricciones
Propuesta.
La propuesta incluirá la identidad de la sustancia y la o las restricciones propuestas a su

fabricación, comercialización o utilización, así como un resumen de la justificación.
Información sobre peligros y riesgos
Se describirán los riesgos a los que ha de hacerse frente con la restricción sobre la base de
una evaluación de peligros y riesgos de acuerdo con las partes pertinentes del anexo I y se
documentarán en el formato previsto en la Parte B de dicho anexo correspondientes al
informe sobre seguridad química.
Se presentarán pruebas de que las medidas de gestión del riesgo aplicadas (incluidas las
identificadas en los registros con arreglo a los artículos 10 a 14) no son suficientes.
Información sobre alternativas
Se proporcionará información sobre sustancias y técnicas alternativas como:
– información sobre los riesgos para la salud humana y el medio ambiente relacionados
con la fabricación o la utilización de las alternativas;
– disponibilidad, incluidos los plazos;
– viabilidad técnica y económica.

Justificación de restricciones a nivel comunitario
Se presentará una justificación de lo siguiente:
– es necesario actuar a escala comunitaria
– la medida más adecuada que se puede tomar a escala comunitaria es una restricción
que se evaluará de acuerdo con los siguientes criterios:
i) eficacia: la restricción debe centrarse en los efectos o exposiciones que causan

los riesgos identificados, debe poder reducir dichos riesgos a un nivel aceptable
en un plazo razonable y debe guardar proporción con el riesgo;
ii) viabilidad: la restricción debe poder aplicarse, hacerse cumplir y gestionarse;
iii) posibilidad de seguimiento: debe poderse controlar el resultado de la aplicación

de la restricción propuesta.
Evaluación socioeconómica
Se debe analizar el impacto socioeconómico de la restricción propuesta con referencia al

anexo XVI. Con este fin, se deben comparar los beneficios netos para la salud humana y el
medio ambiente de la restricción propuesta con los costes netos para los fabricantes,
importadores, usuarios intermedios, distribuidores, consumidores y la sociedad en su
conjunto.
Información sobre las consultas a los interesados
En el expediente se incluirá información sobre las consultas a los interesados y sobre la

manera en que se han tenido en cuenta sus puntos de vista.
ANEXO XVI
ANÁLISIS SOCIOECONÓMICO
El presente anexo describe la información que podrán utilizar quienes presenten un análisis
socioeconómico (ASE) para respaldar una solicitud de autorización, con arreglo al artículo 62,
apartado 5, letra a) o, en relación con una propuesta de restricción, conforme al artículo 69,
apartado 6, letra b).
La Agencia preparará orientaciones para elaborar los ASE. La Agencia especificará el formato en el
que deberán enviarse los ASE o las contribuciones a los mismos con arreglo al artículo 111.
Sin embargo, el nivel de detalle y el ámbito de aplicación del ASE o las contribuciones al mismo
serán responsabilidad del solicitante de la autorización o, en el caso de las propuestas de restricción,
de la parte interesada. La información facilitada puede tener en cuenta los efectos socioeconómicos
a todos los niveles.
Los ASE podrán incluir los aspectos siguientes:
– La incidencia que tienen la concesión o denegación de la autorización para el o los

solicitantes o, en el caso de una propuesta de restricción, la incidencia para la industria (p.
ej. fabricantes e importadores). La incidencia sobre todos los demás agentes de la cadena
de suministro, usuarios intermedios y empresas asociadas en términos de consecuencias
comerciales, como la incidencia en la inversión, la investigación y el desarrollo, la
innovación y el coste inicial y los costes operativos (p. ej.: conformidad, modalidades
transitorias, modificaciones de los procesos actuales, sistemas de presentación de informes
y de control, instalación de nuevas tecnologías, etc.), teniendo en cuenta las tendencias
generales del mercado y la tecnología.
– La incidencia que tienen la concesión o denegación de la autorización o la propuesta de

restricción para los consumidores. Por ejemplo: precio de los productos, cambios en la
composición, calidad o eficacia de los productos, disponibilidad de los mismos,
posibilidades de elección ofrecidas a los consumidores, así como efectos sobre la salud
humana y el medio ambiente en la medida en que afecten a los consumidores.
– Las repercusiones sociales de la concesión o denegación de la autorización o la propuesta

de restricción. Por ejemplo: empleo y seguridad del empleo.
– La disponibilidad, idoneidad y viabilidad técnica de las sustancias y/o tecnologías

alternativas y sus repercusiones económicas, así como información sobre la importancia
del cambio tecnológico y las posibilidades de subdesarrollo en el sector o sectores
implicados. En el caso de una solicitud de autorización, la incidencia social y/o económica
de la utilización de las posibles alternativas disponibles.
– Las repercusiones generales de la concesión o denegación de la autorización o de la

propuesta de restricción para el comercio, la competencia y el desarrollo económico (en
particular, para las PYME y en relación con terceros países). Pueden incluirse aspectos
locales, regionales, nacionales o internacionales.
– En el caso de una propuesta de restricción, la propuesta de otras medidas, reglamentarias o

no reglamentarias, que podrían permitir alcanzar el objetivo que se persigue con la
restricción propuesta (teniendo en cuenta la legislación vigente). Este análisis debería
incluir una valoración de la eficacia y de los costes de las medidas alternativas de gestión
del riesgo.
– En el caso de una propuesta de restricción o de una denegación de la autorización, las

ventajas para la salud humana y el medio ambiente, así como las ventajas sociales y
económicas de la propuesta de restricción. Por ejemplo: en relación con la salud de los
trabajadores o el impacto medioambiental, y la distribución de dichas ventajas, p. ej.
geográfica, grupos de población.
– En las ASE puede abordarse también cualquier otro aspecto que el solicitante o solicitantes
o la parte interesada estimen pertinente.
ANEXO XVII
RESTRICCIONES A LA FABRICACIÓN, COMERCIALIZACIÓN

Y USO DE DETERMINADAS SUSTANCIAS, PREPARADOS Y ARTÍCULOS PELIGROSOS
Denominación de la sustancia, de los grupos Restricciones

de sustancias o de los preparados
1. Terfenilos policlorados (PCT) 1. No se admitirán. Con todo, se seguirá

autorizando la utilización siguiente de los
– Preparados, incluidos los aceites aparatos, instalaciones y fluidos que estuvieran
inductores con un contenido de PCT en servicio el 30 de junio de 1986, hasta que se
que sea superior al 0,005 % en peso. retiren o lleguen al final de su vida útil:
a) aparatos eléctricos de circuito cerrado;

transformadores, resistencias e
inductores;
b) condensadores pesados (peso total

≥ 1 kg);
c) condensadores ligeros;
d) fluidos termoconductores en las

instalaciones caloríficas de circuito
cerrado;
e) fluidos hidráulicos para equipos

subterráneos de minas.

2. Por razones de protección de la salud humana

y el medio ambiente, el Estado miembro podrá,
sin embargo, prohibir el uso de los aparatos,
instalaciones y fluidos mencionados en el
punto 1 antes de que se retiren o alcancen el
final de su vida útil.
3. Quedará prohibido vender de segunda mano

los aparatos, instalaciones y fluidos
mencionados en el punto 1 no destinados a la
retirada.
4. Si el Estado miembro considerara que, por

razones técnicas, no es posible utilizar artículos
sustitutivos, podrá permitir el uso de los PCT,
así como de sus preparados, si estuvieran
destinados exclusivamente, en condiciones
normales de mantenimiento del material, a
completar el nivel de los líquidos que contengan
PCT en las instalaciones existentes que se
hubieran comprado antes del
1 de octubre de 1985.
5. El Estado miembro, siempre que envíe una

notificación previa a la Comisión especificando
los motivos, podrá establecer excepciones
dentro de la prohibición de comercializar y
utilizar las sustancias y preparados básicos e
intermedios, si considerara que tales
excepciones no tienen efectos nocivos para la
salud humana y el medio ambiente.

6. Sin perjuicio de la aplicación de otras

disposiciones comunitarias respecto al
etiquetado de sustancias y preparados
peligrosos, en las instalaciones y aparatos que
contengan PCT deberán aparecer también
instrucciones relativas a la eliminación de los
PCT y al mantenimiento y utilización de los
aparatos e instalaciones que los contengan.
Tales instrucciones habrán de poder leerse
horizontalmente cuando el objeto que contenga
PCT esté instalado normalmente. La inscripción
deberá destacarse claramente del fondo sobre el
que esté inscrita y estar redactada en una lengua
que sea comprensible en el territorio en el que
se utilice .
2. 1-cloroetileno (cloruro de vinilo No está admitido como propulsor de aerosoles

monómero) para ningún empleo.
Nº CAS 75-01-4
Nº EINECS 200-831-0
3. Sustancias o preparados líquidos que 1. No se admitirán:

se consideren peligrosos con arreglo
a las definiciones de la Directiva – en objetos decorativos destinados a
67/548/CEE del Consejo y la producir efectos luminosos o de color
Directiva 1999/45/CE. obtenidos por medio de distintas fases,
por ejemplo, lámparas de ambiente y
ceniceros,
– en artículos de diversión y broma,
– en juegos para uno o más participantes

o en cualquier objeto que se vaya a
utilizar como tal, incluso con carácter
decorativo.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el punto 1,

las sustancias y preparados que
– presenten un riesgo de aspiración y

estén etiquetados como R 65,
– puedan utilizarse como combustible en

lámparas decorativas, y
– se comercialicen en envases de una

capacidad igual o inferior a 15 litros,
no podrán contener un agente colorante, a

menos que se requiera por razones fiscales, ni
un agente perfumante.

disposiciones comunitarias sobre clasificación,
envasado y etiquetado de sustancias y
preparados peligrosos, los envases de las
sustancias y preparados a los que se aplica el
punto 2, cuando estén destinados a lámparas,
deberán llevar marcada de manera legible e
indeleble la siguiente indicación:
"Mantener las lámparas que contengan estos

líquidos fuera del alcance de los niños".
4. Fosfato de tri(2,3-dibromopropilo) No se admitirá en los artículos textiles que

hayan de entrar en contacto con la piel, por
Nº CAS 126-72-7 ejemplo las ropas, la ropa interior y los artículos
de ropa de casa.

5. Benceno 1. No se admitirá en juguetes o partes de

juguetes comercializados, cuando la
Nº CAS 71-43-2 concentración de benceno libre sea superior a 5
mg/kg del peso del juguete o de una parte del
Nº EINECS 200-753-785 juguete.
2. No se admitirá en concentración igual o

superior a 0,1 % en masa en sustancias o
preparados comercializados .
3. No obstante, el punto 2 no se aplicará:
a) a los carburantes objeto de la

Directiva 98/70/CE;
b) a las sustancias y preparados

destinados a ser utilizados en
procedimientos industriales que no
permitan la emisión de benceno en
cantidades superiores a las prescritas
por la legislación vigente;
c) a los residuos objeto de la

Directiva 91/689/CEE del Consejo, de
12 de diciembre de 1991, relativa a los
residuos peligrosos1 y de la

6. Fibras de amianto
a) Crocidolita 1. Se prohibirá la comercialización y la

utilización de estas fibras y de los artículos que
Nº CAS 12001-28-4 contengan estas fibras añadidas
intencionadamente.
b) Amosita
Nº CAS 12172-73-5
c) Amianto
Nº CAS 77536-67-5
d) Amianto No obstante, los Estados miembros podrán

establecer una excepción para la
Nº CAS 77536-66-4 comercialización y utilización de los diafragmas
que contengan crisótilo (punto f) destinados a
e) Amianto instalaciones de electrólisis ya existentes hasta
que alcancen el fin de su vida útil o hasta que se
Nº CAS 77536-68-6 disponga de sustitutos adecuados sin amianto.
La Comisión revisará esta excepción antes del
f) Crisótilo2
1 de enero de 2008.
Nº CAS 12001-29-5
2. El uso de artículos que contengan las fibras
Nº CAS 132207-32-0 de amianto mencionadas en el punto 1 que ya
estaban instalados o en servicio antes del
1 de enero de 2005 se seguirá admitiendo hasta
su eliminación o el fin de su vida útil. Sin
embargo, los Estados miembros podrán
prohibir, por razones de protección de la salud
humana, el uso de tales artículos antes de su
eliminación o el fin de su vida útil.

Los Estados miembros no permitirán la

introducción de aplicaciones nuevas del amianto
crisótilo en sus territorios.

disposiciones comunitarias relativas a la
clasificación, envasado y etiquetado de
sustancias y preparados peligrosos, se permitirá
la comercialización y el uso de dichas fibras y
de artículos que contengan dichas fibras,
admitidos de acuerdo con las excepciones
anteriores, siempre que los artículos lleven una
etiqueta de conformidad con el apéndice 7 del
presente Anexo.
7. Óxido de triaziridinilfosfina No se admitirá en los artículos textiles que

hayan de entrar en contacto con la piel, por
Nº CAS 5455-55-1 ejemplo las ropas, la ropa interior y los artículos
de ropa de casa.
8. Polibromobifenilo (PBB)
Nº CAS 59536-65-1
9. Polvos de Panamá (Quillaja 1. No se admitirán en los artículos de broma ni

saponaria) y sus derivados que en objetos destinados a ser utilizados como
contengan saponinas tales, por ejemplo como constituyentes de los
polvos de estornudar y de las bombas fétidas.
Polvos de raíz de Helleborus viridis
y de Helleborus niger 2. No obstante, el punto 1 no será aplicable a
bombas fétidas con un contenido que no
Polvos de raíz de Veratrum album y sobrepase 1,5 ml.
de Veratrum nigrum

Bencidina y/o sus derivados
Nº CAS 92-87-5
O-nitrobenzaldehído
Nº CAS 552-89-6
Polvo de madera
10. Sulfuro de amonio
Nº CAS 12135-76-1
Bisulfuro de amonio
Nº CAS 12124-99-1
Polisulfuro de amonio
Nº CAS 9080-17-5

11. Los ésteres volátiles del ácido

bromocético:
Bromoacetato de metilo
Nº CAS 96-32-2
Bromoacetato de etilo
Nº CAS 105-36-2
Bromoacetato de propilo
Nº CAS 35223-80-4
Bromoacetato de butilo

12. 2-naftilamina 1. No se admitirán en concentración igual o

superior a 0,1 % en masa en las sustancias y
Nº CAS 91-59-8 preparados comercializados.
Nº EINECS 202-080-4 No obstante, dicha disposición no se aplicará a

los residuos que contengan una o varias de
y sus sales dichas sustancias y que sean objeto de las
Directivas 91/689/CEE y 2006/12/CE.
13. Bencidina
2. Tales sustancias y preparados no se venderán
Nº CAS 92-87-5 al público en general.
Nº EINECS 202-199-1 3. Sin perjuicio de la aplicación de otras
disposiciones comunitarias sobre clasificación,
y sus sales
envasado y etiquetado de sustancias y
14. 4-nitrobifenilo preparados peligrosos, el envase de tales
preparados deberá llevar de forma legible e
Nº CAS 92-93-3 indeleble la mención siguiente:
Nº EINECS 202-204-7 "Reservado exclusivamente a usuarios

profesionales".
15. Bifenil-4-ilamina, xenilamina
Nº CAS 92-67-1
y sus sales

16. Carbonatos de plomo:
a) Carbonato anhídrido -neutro No se admitirán como sustancias y componentes

PbCO3 de preparados destinados a ser utilizados como
pinturas excepto para la restauración y
Nº CAS 598-63-0 mantenimiento de obras de arte, así como de
edificios históricos y de los interiores de estos,
Nº EINECS 209-943-4 en los casos en que los Estados miembros los
permitan en su territorio, de conformidad con lo
b) Dihidroxibis (carbonato) de
dispuesto en el Convenio nº 13 de la OIT sobre
plomo 2 Pb CO3-Pb(OH)2
el uso de albayalde y sulfatos de plomo en la
Nº CAS 1319-46-6 pintura.
17. Sulfatos de plomo
a) PbSO4 (1:1)
Nº CAS 7446-14-2
b) Pbx SO4
Nº CAS 15739-80-7

18. Compuestos de mercurio 1. No se admitirán como sustancias y

componentes de preparados destinados a ser
utilizados:
a) Para impedir las incrustaciones de

microorganismos, plantas o animales
en:
– los cascos de los buques,
– as jaulas, flotadores, redes o

cualquier otro aparejo o equipo
utilizado en piscicultura o
conquilicultura,
– cualquier aparejo o equipo

sumergido total o parcialmente.
b) Para la protección de la madera.
c) Para la impregnación de textiles

industriales pesados y del hilo
destinado a su fabricación.
d) Para el tratamiento de aguas

industriales, independientemente de su
utilización.

2. Se prohibirá la comercialización de pilas y

acumuladores cuyo contenido de mercurio sea
superior al 0,0005 % en peso, incluso en los
casos en los que tales pilas y acumuladores
vayan incorporados en aparatos. Las pilas de
tipo "botón" y las baterías compuestas de las
mismas cuyo contenido de mercurio no supere
el 2 % en peso estarán excluidas de esta
prohibición.
19. Compuestos de arsénico 1. No se admitirán como sustancias y

utilizados:
a) Para impedir las incrustaciones de

microorganismos, plantas o animales
en:
– los cascos de los buques,
– las jaulas, flotadores, redes o

cualquier otro aparejo o equipo
utilizado en piscicultura o
conquilicultura,
– cualquier aparejo o equipo

sumergido total o parcialmente.
b) Para la protección de la madera; la

madera tratada con dichas sustancias
tampoco podrá ser comercializada.

c) No obstante, se admitirán las siguientes

excepciones:
i) En relación con las sustancias y

preparados para proteger la
madera: únicamente podrán
utilizarse en las instalaciones
industriales que utilicen el vacío
o la presión para impregnar la
madera, siempre que se trate de
soluciones de compuestos
inorgánicos de CCA (cobre-
cromo-arsénico) del tipo C. La
madera tratada de la forma
descrita no podrá ser
comercializada antes de que haya
terminado de fijarse el
conservante.
ii) En relación con la

comercialización de madera que
haya sido tratada con soluciones
de CCA en instalaciones
industriales que cumplan las
condiciones previstas en el
inciso i), se admitirá su
comercialización para usos
profesionales o industriales en los
cuales la integridad estructural de
la madera sea imprescindible
para la seguridad de las personas
o del ganado, siempre que resulte
improbable que, durante la vida
útil de la instalación, alguien
entre en contacto con la madera:
– como destinada a
estructuras en edificios
públicos, construcciones
agrícolas, edificios de
oficinas e instalaciones
industriales,
– en puentes y construcción
de puentes,
– como destinada a la
construcción en aguas
dulces y aguas salobres
(por ejemplo embarcaderos
y puentes),

– como en muros de
protección de aludes,
– en para la prevención de
aludes,
– en las barreras y vallas de

protección de las carreteras,
– en postes redondos de
madera de conífera
descortezada en las cercas
para el ganado,
– en estructuras de retención
de tierras,
– en postes de transmisión de
electricidad y
telecomunicaciones,
– en traviesas de vías de
ferrocarril subterráneo.
Sin perjuicio de la aplicación de

otras disposiciones comunitarias
en materia de clasificación,
embalaje y etiquetado de las
sustancias y preparados
peligrosos, el envase de dichas
sustancias y preparados deberá
contener la siguiente inscripción
bien legible e indeleble: "Para
uso exclusivo en instalaciones
industriales o tratamiento
profesional". Asimismo, la
madera que se comercialice
empaquetada deberá llevar la
mención: "Utilice guantes al
manipular esta madera. Utilice
una máscara contra el polvo y
protección ocular al cortar o
trabajar con esta madera. Los
residuos de esta madera deberán
ser tratados como residuos
peligrosos por una empresa
autorizada".

iii) La madera tratada a la que se

hace referencia en los incisos i) y
ii) no se utilizará :
– en construcciones
residenciales o domésticas,
con independencia de su
finalidad,
– para ninguna aplicación en

la cual exista un riesgo de
que la piel entre en
contacto repetidas veces
con la madera,
– en aguas marinas,
– para usos agrícolas, con la

excepción de su utilización
como postes en las cercas
para el ganado y como
madera para estructuras que
sean conformes con el
inciso ii),
– para ninguna aplicación en

la cual la madera tratada
pueda entrar en contacto
con artículos intermedios o
terminados destinados al
consumo humano o animal.
2. No se admitirá su uso como sustancias y

utilizados en el tratamiento de agua industrial,
con independencia de su uso.

20. Compuestos organoestánnicos 1. No se comercializarán como sustancias y

componentes de preparados cuando actúen
como biocidas antiincrustantes convencionales
donde no estén unidos químicamente a la resina
principal de la pintura.
2. No se comercializarán ni utilizarán como

sustancias y componentes de preparados que
actúen como biocidas destinados a impedir las
incrustaciones de microorganismos, plantas o
animales en:
a) todas las embarcaciones,

independientemente de su eslora,
destinadas a ser utilizadas en canales
marinos, costeros, estuarios, vías de
navegación interior y lagos;
b) las jaulas, flotadores, redes o cualquier

otro aparejo o equipo utilizado en
piscicultura o conquilicultura;
c) cualquier aparejo o equipo sumergido

total o parcialmente.
3. No se admitirán como sustancias y

utilizados en el tratamiento de aguas
industriales.
21. Di-µ-oxo-di-n- No se admitirá en concentración igual o

butilestañohidroxiborano superior a 0,1 % en sustancias y componentes
hidrogenoborato de dibutilestaño de preparados comercializados . No obstante,
C8H19BO3Sn (DBB) esta disposición no se aplicará a esta sustancia
(DBB) ni a los preparados que la contengan que
Nº CAS 75113-37-0 estén destinados a ser exclusivamente
transformados en artículos acabados en los
ELINCS nº 401-040-5 cuales dicha sustancia ya no aparezca en
concentración igual o superior a 0,1 %.

22. Pentaclorofenol 1. No se admitirán en concentración igual o

superior a un 0,1 % en masa en las sustancias o
Nº CAS 87-86-5 preparados comercializados.
Nº EINECS 201-778-6 2. Disposiciones transitorias:
y sus sales y ésteres Como excepción, hasta el 31 de diciembre

de 2008, Francia, Irlanda, Portugal, España y el
Reino Unido podrán decidir no aplicar la
presente disposición a las sustancias y
preparados destinados a utilizarse en
instalaciones industriales que no admitan la
emisión y/o expulsión de pentaclorofenol (PCF)
en cantidades superiores a las prescritas por la
legislación vigente:
a) Para la protección de la madera.
No obstante, las maderas tratadas no se

utilizarán :
– en el interior de edificios, con

fines decorativos o no, sea cual
fuere su destino (vivienda,
trabajo, ocio);
– en la confección y nuevo
tratamiento de:
i) contenedores para cultivos,
ii) envases con los que puedan

entrar en contacto materias
primas y artículos
intermedios o acabados
destinados a la
alimentación humana y/o
animal,
iii) otros materiales que puedan

contaminar los artículos
citados en los incisos i) y
ii);

b) En la impregnación de fibras y de
textiles extrafuertes que en ningún caso
se destinen a vestido o mobiliario
decorativo;
c) Como excepción especial, los Estados

miembros podrán permitir , caso por
caso, en su territorio que profesionales
especializados realicen in situ y para
edificios del patrimonio cultural,
artístico e histórico, o en casos de
urgencia, un tratamiento curativo de
carpinterías o albañilerías atacadas por
el merulio (Serpula lacrymans) y por
hongos (cubic rot fungi).
En cualquier caso:
a) el pentaclorofenol, utilizado como tal o

como componente de preparados cuya
aplicación quede dentro del marco de
las exenciones anteriormente citadas,
deberá tener un contenido total en
hexaclorodibenzoparadioxina (HCDD)
que no supere las 2 partes por millón
(ppm);
b) dichas sustancias y preparados :
– no se comercializarán de otra
forma que en envases de una
capacidad de 20 litros como
mínimo;
– ni se venderán al público en
general.


disposiciones comunitarias en materia de
clasificación, envasado y etiquetado de
sustancias y preparados peligrosos, el envasado
de las sustancias y preparados a los que se
refieren los puntos 1 y 2 llevarán de manera
legible e indeleble la indicación siguiente:
"Reservado a usos industriales y profesionales."
Esta disposición no será aplicable a los residuos

que se mencionan en las Directivas 91/689/CEE
y 2006/12/CEE.
23. Cadmio 1. No se admitirán para colorear los artículos

acabados fabricados a partir de las sustancias y
Nº CAS 7440-43-9 preparados mencionados a continuación:
Nº EINECS 231-152-8 3
a) – cloruro de polivinilo (PVC)
[3904 10] [3904 21]
y sus compuestos [3904 22]
– poliuretano (PUR) [3909 50]
– polietilenos de baja densidad,

con excepción del polietileno
de baja densidad utilizado
para producir mezclas madre
coloreadas [3901 10]
– acetato de celulosa (CA)

[3912 11] [3912 12]
– acetato de celulosa (CAB)

[3912 11] [3912 12]
– resinas epox [3907 30]
– resinas de melamina
formaldehído (MF) [3909 20]

3
– resinas de urea formaldehído
(UP) [3909 10]
– poliésteres no saturados (UP)

[3907 91]
– tereftalato de polietileno
(PET) [3907 60]
– tereftalato de polibutileno
(PBT)
– poliestireno cristal/normal
[3903 11] [3903 19]
– metacrilato de metil-
acrilonitrilo (AMMA)
– polietileno reticulado (VPE)
– poliestireno impacto/choque
– polipropileno (PP) [3902 10];
b) las pinturas [3208] [3209].
No obstante, si la pintura tiene un alto

contenido de zinc, su concentración
residual de cadmio deberá ser lo más
baja posible y en ningún caso superior
a 0,1 % en peso.
En cualquier caso, y con independencia de su

utilización o su destino final, queda prohibida la
comercialización de los artículos acabados o de
los componentes de artículos fabricados a partir
de sustancias y preparados enumerados
anteriormente coloreados con cadmio, cuando
su contenido de cadmio (expresado en Cd
metal) sea superior a 0,01 % en peso del
material plástico.

2. No obstante, el punto 1 no se aplicará a los

artículos que tengan que colorearse por razones
de seguridad.
3. No se admitirán para estabilizar los artículos

acabados mencionados a continuación que se
hayan fabricado con polímeros o copolímeros
de cloruro de vinilo:
3
– material de envasado (bolsas,
contenedores, botellas, tapas)
[3923 29 10] [3920 41] [3920 42]
– material de oficina y material

escolar [3926 10]
– guarniciones de muebles,
carrocerías y similares [3926 30]
– prendas y complementos de vestir

(guantes incluidos) [3926 20]
– revestimientos de suelos y paredes

[3918 10]
– tejidos impregnados, recubiertos,

revestidos o estratificados
[5903 10]
– cueros sintéticos [4202]
– discos (música) [8524 10]
– tuberías y accesorios de empalme

[3917 23]
– puertas batientes (tipo "saloon")
– vehículos de transporte por

carretera (interior, exterior, bajos
de caja)
– revestimiento de las chapas de

acero utilizadas en la construcción
o en la industria
– aislamiento de cables eléctricos.



utilización o su destino final, queda prohibida la
comercialización de los artículos acabados o de
los componentes de artículos fabricados a partir
de sustancias y preparados enumerados
anteriormente coloreados con cadmio, cuando
su contenido de cadmio (expresado en Cd
metal) sea superior a 0,01 % en peso del
material plástico.
4. No obstante, las disposiciones del punto 3 no

se aplicarán a los artículos acabados que lleven
estabilizantes a base de cadmio por razones de
seguridad.
5. Con arreglo al presente Reglamento , se

entenderá por tratamiento de superficie con
cadmio (cadmiado) cualquier depósito o
recubrimiento de cadmio metálico sobre una
superficie metálica.
No se admitirán para el cadmiado de los

artículos metálicos o de los componentes de los
artículos utilizados en los sectores/aplicaciones
mencionados a continuación:
a) Equipo y maquinaria para:

3
– producción alimentaria
[8210] [8417 20] [8419 81]
[8421 11] [8421 22] [8422]
[8435] [8437] [8438]
[8476 11]
– agricultura [8419 31]

[8424 81] [8432] [8433]
[8434] [8436]
– refrigeración y congelación
[8418]
– – imprenta y prensa
[8440] [8442] [8443].

b) Equipo y maquinaria para la

producción de:
3
– artículos de hogar [7321]
[8421 12] [8450] [8509]
[8516]
– mobiliario [8465] [8466]

[9401] [9402] [9403] [9404]
– instalaciones sanitarias
[7324]
– calefacción central y aire

acondicionado [7322] [8403]
[8404] [8415].

utilización o su destino final, se prohibirá la
comercialización de los artículos acabados
cadmiados o de los componentes de estos
artículos utilizados en los sectores/aplicaciones
enumerados en las anteriores letras a) y b), así
como los artículos manufacturados en los
sectores mencionados en la letra b).
6. Las disposiciones a que se refiere el punto 5

también son aplicables a los artículos cadmiados
o componentes de estos artículos, cuando se
utilicen en los sectores/aplicaciones
mencionados en las siguientes letras a) y b), así
como a los artículos manufacturados en los
sectores mencionados en la siguiente letra b):
a) Equipo y maquinaria para la

producción de:
3
– papel y cartón [8419 32]
[8439] [8441]
– materias textiles y prendas de

vestir [8444] [8445] [8447]
[8448] [8449] [8451] [8452].

b) Equipo y maquinaria para la

producción de:
3
– material de manipulación
[8425] [8426] [8427] [8428]
[8429] [8430] [8431]
– vehículos de carretera y
agrícolas [capítulo 87]
– trenes [capítulo 86]
– barcos [capítulo 89].
7. No obstante, las restricciones que figuran en

los puntos 5 y 6 no serán aplicables:
– a los artículos y componentes de

artículos utilizados en el sector
aeronáutico, aeroespacial, en la
explotación minera, en el mar y en el
sector nuclear, cuyas aplicaciones
requieran un alto grado de seguridad, y
a los órganos de seguridad de vehículos
de carretera y agrícolas, trenes y
barcos;
– a los contactos eléctricos,

independientemente de los sectores en
que se utilicen, cuando así lo aconseje
el requisito de fiabilidad del equipo en
que estén instalados.

Habida cuenta de la evolución de los

conocimientos y de las técnicas en materia de
productos de sustitución menos peligrosos que
el cadmio y sus compuestos, la Comisión, en
consulta con los Estados miembros, revisará la
situación a intervalos regulares, según el
procedimiento establecido en el apartado 3 del

24. Monometil-tetracloro-difenilmetano 1. Se prohibirá la comercialización y uso de esta

sustancia, de los preparados y de los artículos
Marca comercial: Ugilec 141 que la contengan.
Nº CAS 76253-60-6 2. No obstante, el punto 1 no se aplicará:
a) A las instalaciones y maquinaria que ya

estén en servicio el 18 de junio de 1994
hasta que se elimine dicha instalación o
maquinaria.
Los Estados miembros podrán, no

obstante, prohibir en su territorio, por
motivos de protección de la salud
humana y del medio ambiente, el
empleo de dichas instalaciones o
maquinaria antes de eliminarlas.
b) Al mantenimiento de instalaciones y
maquinaria ya en servicio en un Estado
miembro el 18 de junio de 1994.
3. Quedará prohibida la comercialización en el

mercado de segunda mano de esta sustancia, así
como de los preparados y las
instalaciones/maquinaria que la contengan.
25. Monometil-dicloro-difenil-metano Quedará prohibida la comercialización y uso de

esta sustancia, de los preparados y de los
Marca comercial: Ugilec 121, Ugilec artículos que la contengan.
21;
Nº CAS: desconocido

26. Monometil-dibromo-difenil-metano Quedará prohibida la comercialización y uso de

(bromobencil)bromotolueno, mezcla esta sustancia, de los preparados y de los
de isómeros artículos que la contengan.
Marca comercial: DBBT
Nº CAS 99688-47-8
27. Níquel 1. No se admitirán:
Nº CAS 7440-02-0 a) En los dispositivos dotados de pasador

que se introducen en las perforaciones
Nº EINECS 231-111-4 de las orejas u otras partes del cuerpo
humano, a menos que la tasa de níquel
y sus compuestos liberado en estos dispositivos sea
inferior a 0,2 µg/cm2/semana (límite de
migración).
b) En artículos destinados a entrar en

contacto directo y prolongado con la
piel, tales como:
– pendientes,
– collares, brazaletes y cadenas,

cadenas de tobillo y anillos,
– cajas de relojes de pulsera,

correas y hebillas de reloj,
– botones, hebillas, remaches,

cremalleras y etiquetas metálicas
utilizadas en prendas de vestir,
– si el níquel liberado de las partes

de estos artículos en contacto
directo y prolongado con la piel
supera los 0,5 µg/cm2/semana.

c) En los artículos como los enumerados

en la letra b) que estén dotados de
revestimiento que no contenga níquel,
salvo que dicho revestimiento baste
para garantizar que el níquel liberado
de las partes de dichos artículos en
contacto directo y prolongado con la
piel no supera los 0,5 cm2/semana
durante un período de al menos dos
años de utilización normal del artículo.
2. No podrán comercializarse tampoco los

artículos indicados en el punto 1, salvo que
cumplan los requisitos que en los mismos se
establecen.
3. Las normas adoptadas por el Comité Europeo

de Normalización (CEN) se utilizarán como
métodos de ensayo para acreditar la
conformidad de los artículos con los puntos 1
y 2.
28. Sustancias que figuran en el anexo I Sin perjuicio de lo dispuesto en otras partes del
de la Directiva 67/548/CEE presente anexo, será aplicable a las entradas 28 a
clasificadas como "carcinógenos de 30 lo siguiente:
categoría 1 o carcinógenos de
categoría 2" y etiquetadas al menos 1. No se admitirán en las sustancias y preparados
como "Tóxico (T)" con la frase de comercializados para su venta al público en
riesgo R 45: "Puede causar cáncer", general en concentración específica igual o
o la frase de riesgo R 49: "Puede superior:
causar cáncer por inhalación", y
citadas del modo siguiente: – bien a la concentración pertinente fijada
en el anexo I de la Directiva
Carcinógeno de categoría 1 incluido 67/548/CEE,
en el apéndice 1.

Carcinógeno de categoría 2 incluido – bien a la concentración pertinente fijada

en el apéndice 2. en la Directiva 1999/45/CE.
29. Sustancias que figuran en el anexo I Sin perjuicio de la aplicación de otras

de la Directiva 67/548/CEE disposiciones comunitarias sobre clasificación,
clasificadas como "mutágeno de envasado y etiquetado de sustancias y
categoría 1 o mutágeno de preparados peligrosos, el envase de tales
categoría 2" y etiquetadas con la sustancias o preparados deberá llevar de forma
frase de riesgo R 46: "Puede causar legible e indeleble la mención siguiente:
alteraciones genéticas hereditarias",
y citadas del modo siguiente:
Carcinógeno de categoría 1 incluido "Reservado exclusivamente a usuarios

en el apéndice 3. profesionales".
Carcinógeno de categoría 2 incluido

en el apéndice 4.
30. Sustancias que figuran en el anexo I 2. No obstante, el punto 1 no se aplicará a:

de la Directiva 67/548/CEE
clasificadas como tóxicos para la a) los medicamentos de uso humano y
reproducción de categoría 1 o veterinario tal y como los definen la
"tóxicos para la reproducción de Directiva 2001/82/CE y la
categoría 2" y etiquetadas con la Directiva 2001/83/CE;
frase de riesgo R 60: "Puede
perjudicar la fertilidad ", y/o la frase b) los productos cosméticos tal como los
de riesgo R 61: "Riesgo durante el define la Directiva 76/768/CEE del
embarazo de efectos adversos para el Consejo;
feto", y citadas del modo siguiente:
c) – los carburantes cubiertos por la
Tóxico para la reproducción de Directiva 98/70/CE del
categoría 1 incluido en el apéndice 5. Parlamento Europeo y del
Consejo,
Tóxico para la reproducción de
categoría 2 incluido en el apéndice 6. – los derivados de los
hidrocarburos, previstos para uso
como combustibles o carburantes
en instalaciones de combustión
móviles o fijas,
– los combustibles vendidos en

sistema cerrado (por ejemplo,
bombonas de gas licuado);
d) las pinturas para aristas contempladas

en la Directiva 1999/45/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo.

31. a) Creosota; aceite de lavaje 1. No podrán usarse como sustancias ni en

preparados para el tratamiento de la madera. La
Nº CAS 8001-58-9 madera tratada con dichas sustancias tampoco
podrá ser comercializada.
2. No obstante, se permitirán las siguientes
excepciones:
b) Aceite de creosota; aceite de a) Por lo que respecta a las sustancias y
lavaje preparados: podrán usarse para el
tratamiento de la madera en
Nº CAS 61789-28-4 instalaciones industriales o realizado
por profesionales amparados por la
legislación comunitaria relativa a la
protección de los trabajadores para
tratamiento in situ únicamente si
c) Destilados (alquitrán de hulla), contienen:
aceites ligeros; aceite de
naftaleno i) benzo(a)pireno en
concentraciones inferiores a
Nº CAS 84650-04-4 0,005 % en masa
Nº EINECS 283-484-8 ii) y fenoles extraíbles con agua en

concentraciones inferiores a 3 %
en masa.
Dichas sustancias o preparados para el

tratamiento de la madera en
instalaciones industriales o por
profesionales:

d) Aceite de creosota, fracción de – podrán comercializarse

acenafteno; aceite de lavaje únicamente en envases de
capacidad igual o superior a
Nº CAS 90640-84-9 20 litros,
Nº EINECS 292-605-3 – no podrán venderse a los

consumidores.
Sin perjuicio de la aplicación de otras

e) Destilados (alquitrán de hulla), disposiciones comunitarias sobre
brea; aceite de antraceno clasificación, envasado y etiquetado de
fracción pesada sustancias y preparados peligrosos, el
envase de tales preparados deberá
Nº CAS 65996-91-0 llevar de forma legible e indeleble la
mención siguiente:
f) Aceite de antraceno "Para uso exclusivo en instalaciones

industriales o tratamiento profesional".
Nº CAS 90640-80-5
b) Por lo que respecta a la madera tratada
Nº EINECS 292-602-7 en instalaciones industriales o por
profesionales conforme a lo dispuesto
en la letra a) que se comercializa por
primera vez o que se trata in situ: se
g) Ácidos de alquitrán, hulla, permitirá únicamente para usos
crudos; fenoles brutos profesionales e industriales, por
ejemplo en ferrocarriles, en el
Nº CAS 65996-85-2
transporte de energía eléctrica y
Nº EINECS 266-019-3 telecomunicaciones, para cercados,
para fines agrícolas (por ejemplo,
tutores de árboles) y en puertos y vías
navegables.
h) Creosota, madera
c) La prohibición de comercialización que
Nº CAS 8021-39-4 se establece en el punto 1 no se aplicará
a la madera que haya sido tratada con
Nº EINECS 232-419-1 sustancias contenidas en las letras a) a
i) de la entrada 31 con anterioridad al
31 de diciembre de 2002 y se
comercialice en el mercado de segunda
mano para su reutilización.


i) Alcalino de aceite de alquitrán 3. No obstante, la madera tratada a que hacen

a baja temperatura; residuos referencia las letras b) y c) del punto 2 no
del extracto (hulla), alcalino de podrán usarse:
alquitrán de hulla a baja
temperatura – en el interior de edificios, cualquiera
que sea su finalidad,
Nº CAS 122384-78-5
– en juguetes,
– en terrenos de juego,
– en parques, jardines e instalaciones

recreativas y de ocio al aire libre en los
que exista riesgo de contacto frecuente
con la piel,
– en la fabricación de muebles de jardín,

como meses de acampada,
– para la fabricación y uso y cualquier

retratamiento de:
– contenedores para cultivos,
– envases con los que puedan entrar

en contacto materias primas,
productos intermedios o
productos acabados destinados al
consumo humano o animal,
– otros materiales que puedan

contaminar los artículos arriba
mencionados.

32. Cloroformo 1. No se podrán utilizar en concentraciones

superiores o iguales al 0,1 % en peso en
Nº CAS 67-66-3 sustancias o preparados comercializados para la
venta al público en general ni para aplicaciones
Nº EINECS 200-663-8 que favorecen su dispersión, como la limpieza
de superficies o de tejidos.
33. Tetracloruro de carbono—
tetraclorometano 2. Sin perjuicio de que se apliquen otras
disposiciones comunitarias relativas a la
Nº CAS 56-23-5 clasificación, envasado y etiquetado de
sustancias y preparados peligrosos, en los
envases de estas sustancias y de los preparados
34. 1,1,2-tricloroetano que las contengan en concentraciones superiores
o iguales al 0,1 % en peso deberá figurar de
manera legible e indeleble la mención siguiente:
Nº CAS 79-00-5 "Para uso exclusivo en instalaciones

industriales".
No obstante, esta disposición no se aplicará a:

35. 1,1,2,2-tetracloroetano a) los medicamentos de uso humano o

veterinario, tal y como están definidos
Nº CAS 79-34-5 en la Directiva 2001/82/CE y en la
b) los cosméticos, tal y como están
36. 1,1,1,2-tetracloroetano definidos en la Directiva 76/768/CEE.
Nº CAS 630-20-6
37. Pentacloroetano
Nº CAS 76-01-7
38. 1,1-dicloroetileno
Nº CAS 75-35-4
39. 1,1,1-tricloroetano metilcloroformo
Nº CAS 71-55-6

40. Las sustancias que cumplan los 1. No podrán utilizarse aisladamente ni

criterios de inflamabilidad de la formando parte de preparados en generadores de
Directiva 67/548/CEE y estén aerosoles comercializados para el público con
clasificadas como inflamables, fines recreativos y decorativos, como:
fácilmente inflamables o
extremadamente inflamables, tanto si – brillo metálico decorativo utilizado en
figuran en el anexo I de dicha decoración,
Directiva, como si no figuran en la
misma. – nieve y escarcha decorativas,
– almohadillas indecentes (ventosidades),


– serpentinas gelatinosas,
– excrementos de broma (cacas),
– pitos para fiestas (matasuegras),
– manchas y espumas decorativas,
– telarañas artificiales,
– bombas fétidas,
– etc.
2. Sin perjuicio de que se apliquen otras

disposiciones comunitarias en materia de
clasificación, envase y etiquetado de las
sustancias peligrosas, el envase de los
generadores de aerosoles antes mencionados
deberá indicar de manera legible e indeleble lo
siguiente: " Reservado exclusivamente a
usuarios profesionales ".
3. No obstante, las disposiciones de los puntos 1

y 2 no se aplicarán a los generadores de
aerosoles a que se refiere el artículo 9 bis de la
Directiva 75/324/CEE del Consejo4.
4. Los artículos mencionados en los puntos 1 y 2

solo podrán ser comercializados si responden a
los requisitos en dichos puntos.
41. Hexacloroetano No podrá utilizarse en la fabricación o el

tratamiento de metales no ferrosos.
Nº CAS 67-72-1
Nº EINECS 200-6664

42. Alcanos en C10-C13, Cloro (parafinas No se podrán comercializar como sustancias o

cloradas de cadena corta) (PCCC) componentes de otras sustancias o preparados en
concentraciones superiores al 1 % destinados a
Nº EINECS 287-476-5 utilizarse en:
– la elaboración de metales,
– el engrasado del cuero.
43. Colorantes azoicos 1. Los tintes azoicos que, mediante

fragmentación reductora de uno o más grupos
azoicos, pueden liberar una o más de las aminas
aromáticas enumeradas en el apéndice 8 en
concentraciones detectables, o sea, superiores a
30 ppm, en los artículos acabados o en las partes
teñidas de los mismos, según los métodos de
ensayo enumerados en el apéndice 10, no
podrán utilizarse en artículos textiles ni en
artículos de cuero que puedan entrar en contacto
directo y prolongado con la piel humana o la
cavidad bucal, tales como:
– prendas de vestir, ropa de cama, toallas,

postizos, pelucas, sombreros, pañales y
otros artículos sanitarios, sacos de
dormir,
– calzado, guantes, correas de reloj,

bolsos, monederos/billeteros, maletines,
fundas para sillas, monederos para
llevar colgados al cuello,
– juguetes de tejido o de cuero y juguetes

que contengan accesorios de tejido o de
cuero,
– hilados y tejidos destinados a ser

usados por el consumidor final.
2. Asimismo, los artículos textiles y de cuero a

que se refiere el punto 1 anterior no podrán ser
comercializados si no son conformes a los
requisitos previstos en dicho punto.

3. Los tintes azoicos que figuran en la "Lista de

tintes azoicos" del apéndice 9 no se
comercializarán ni utilizarán para teñir artículos
textiles o de piel como sustancia o ingrediente
de preparados con una concentración superior al
0,1 % en masa.
4. La Comisión revisará las disposiciones

relativas a los colorantes azoicos teniendo en
cuenta los nuevos conocimientos científicos.
44. Éter de difenilo, derivado 1. No podrá comercializarse o emplearse como

pentabromado C12H5Br5O sustancia o componente de preparados en
concentraciones superiores al 0,1 % en masa.
2. No podrán comercializarse artículos que

contengan esta sustancia (o la contengan piezas
pirorretardantes de los mismos) en
45. Éter de difenilo, derivado 1. No podrá comercializarse o emplearse como

octabromado C12H2Br8O sustancia o componente de preparados en
2. No podrán comercializarse artículos que

contengan esta sustancia (o la contengan piezas
pirorretardantes de los mismos) en

46. a) Nonilfenol C6H4(OH)C9H19 No se podrán comercializar o usar como

sustancias o constituyentes de preparados en
b) Etoxilatos de nonilfenol concentraciones iguales o superiores al 0,1 % en
(C2H4O)nC15H24O masa para los usos siguientes:
(1) limpieza industrial e institucional,

excepto:
– sistemas controlados y cerrados de

limpieza en seco en que el líquido de
limpieza se recicla o incinera,
– sistemas de limpieza con tratamiento

especial en que el líquido de limpieza
se recicla o incinera;
(2) limpieza doméstica;
(3) tratamiento de los textiles y del cuero,

excepto:
– tratamiento sin descarga en las aguas

residuales,
sistemas con un tratamiento especial en que el

agua se somete a un tratamiento previo para
eliminar completamente la fracción orgánica
antes del tratamiento biológico de las aguas
residuales (desengrase de pieles ovinas);

(4) emulsificante en la ganadería para el

lavado de pezones por inmersión;
(5) metalurgia, excepto:
– usos en sistemas controlados y cerrados

en que el líquido de limpieza se recicla o
incinera;
(6) fabricación de pasta de papel y papel;
(7) productos cosméticos;
(8) otros productos para el cuidado personal

excepto:
– espermicidas;
(9) como coadyuvantes en plaguicidas y

biocidas.

47. Cemento 1. El cemento y los preparados que contienen

cemento no se podrán usar o comercializar si,
una vez hidratados, su contenido de cromo (VI)
soluble es superior al 0,0002 % del peso seco de
cemento.
2. Cuando se usen agentes reductores y sin

perjuicio de la aplicación de otras disposiciones
comunitarias sobre clasificación, envasado y
etiquetado de sustancias y preparados
peligrosos, el envase del cemento o de los
preparados que contienen cemento deberá ir
marcado de forma legible e indeleble con
información sobre la fecha de envasado, así
como sobre las condiciones de almacenamiento
y el tiempo de almacenamiento adecuados para
mantener la actividad del agente reductor y el
contenido de cromo (VI) soluble por debajo del
límite indicado en el punto 1.
3. A título de excepción, los puntos 1 y 2 no se

aplicarán a la comercialización y el uso en
procesos controlados, cerrados y totalmente
automatizados en los que el cemento y los
preparados que contienen cemento solo sean
manejados por máquinas y en los que no exista
ninguna posibilidad de contacto con la piel.

48. Tolueno No se podrá comercializar ni utilizar como

sustancia o componente de preparados en
Nº CAS 108-88-3 concentraciones iguales o superiores al 0,1 % en
masa en adhesivos o pinturas en spray
destinados a la venta al público en general.
Los Estados miembros aplicarán estas medidas a


49. Triclorobenceno No se podrá comercializar ni utilizar como

sustancia o componente de preparados en
Nº CAS 120-82- concentraciones iguales o superiores al 0,1 % en
masa para ningún uso, salvo:
— como producto intermedio de síntesis, o
— como disolvente de procesos en aplicaciones

químicas cerradas para reacciones de cloración,
o
— para la producción de 1,3,5-trinitro-2,4,6-

triaminobenceno (TATB).
Los Estados miembros aplicarán estas medidas a


50. Hidrocarburos aromáticos policíclicos 1. Los aceites diluyentes no se podrán
(HAP) comercializar ni usar para la fabricación de
neumáticos o partes de neumáticos si contienen:
1. Benzo(a)pireno (BaP)
— más de 1 mg/kg de BaP, o
No CAS 50-32-8
— más de 10 mg/kg de la suma de todos los
2. Benzo(e)pireno (BeP)
HAP incluidos en la lista.
No CAS 192-97-2
Se considerará que se respetan dichos límites si
3. Benzo(a)antraceno (BaA) el extracto de aromáticos policíclicos (PCA) es
No CAS 56-55-3 inferior al 3 % en masa, medido con arreglo a la
norma del Instituto del Petróleo IP346: 1998
4. Criseno (CHR) (Determinación de PCA en aceites lubricantes
No CAS 218-01-9 de base no utilizados y fracciones de petróleo
sin asfalteno — método del índice de refracción
5. Benzo(b)fluoranteno (BbFA) de la extracción del dimetil sulfóxido), siempre
No CAS 205-99-2 que la observancia de los valores límite de BaP
y de los HAP incluidos en la lista, así como la
6. Benzo(j)fluoranteno (BjFA)
correlación de los valores medidos con el
No CAS 205-82-3 extracto de PCA sean objeto de control por parte
7. Benzo(k)fluoranteno (BkFA) del fabricante o del importador cada seis meses
o después de introducirse un cambio operativo
No CAS 207-08-9 de primer orden, optándose por la fecha más
8. Dibenzo(a, h)antraceno (DBAhA) temprana.
No CAS 53-70-3 2. Además, no podrán comercializarse los
neumáticos ni las bandas de rodadura para el
recauchutado fabricadas con posterioridad al 1
de enero de 2010 que contengan aceites
diluyentes por encima de los límites
mencionados en el apartado 1.
Se considerará que se respetan dichos límites si
los compuestos de caucho vulcanizado no
superan el límite del 0,35 % de protones de
concavidad (Bay protons), medido y calculado
mediante el método ISO 21461 (Caucho
vulcanizado — determinación de la
aromaticidad de los aceites en los compuestos de
caucho vulcanizado).
3. A modo de excepción, el apartado 2 no será
aplicable a los neumáticos recauchutados cuya
banda de rodadura no contenga aceites
diluyentes en una cantidad superior a los límites
indicados en el apartado 1.
4. Los Estados miembros aplicarán estas
medidas a partir del 1 de enero de 2010.

51. Los ftalatos siguientes (u otros números No se utilizarán como sustancias o

CAS- y EINECS que engloben la sustancia): constituyentes de preparados en concentraciones
superiores al 0,1 % en masa del material
di(2-etilhexil)ftalato (DEHP) plastificado, en los juguetes y artículos de
puericultura 1.
CAS no 117-81-7
No se comercializarán los juguetes y artículos de
EINECS no 204-211-0 puericultura que contengan dichos ftalatos en
una concentración superior al 0,1 % en masa del
dibutilftalato (DBP) material plastificado.
CAS no 84-74-2 La Comisión reevaluará, antes del 16 de enero
de 2010, las medidas previstas respecto a este
EINECS no 201-557-4
punto a la vista de la nueva información
butilbencilftalato (BBP) científica disponible sobre las sustancias y sus
productos de sustitución, y, si ello se justifica,
CAS no 85-68-7 dichas medidas se modificarán en consonancia.
EINECS no 201-622-7
1
A los efectos de este punto, se entenderá por "artículo de puericultura" todo producto
destinado a facilitar el sueño,la relajación, la higiene, la alimentación de los niños o su
amamantamiento.

52. Los ftalatos siguientes (u otros números No se utilizarán como sustancias o

CAS- y EINECS que engloben la sustancia) constituyentes de preparados en concentraciones
superiores al 0,1 % en masa del material
diisononilftalato (DINP) plastificado, en los juguetes y artículos de
puericultura1 que puedan ser introducidos en la
N° CAS 28553-12-0 y 68515-48-0 boca por los niños.
N° EINECS 249-079-5 y 271-090-9
No se comercializarán los juguetes y artículos de
diisodecilftalato (DIDP) puericultura que contengan dichos ftalatos en
una concentración superior al 0,1 % en masa del
N° CAS 26761-40-0 y 68515-49-1 material plastificado.
N° EINECS 247-977-1 y 271-090-4
La Comisión reevaluará, antes del 16 de enero
din-octilftalato (DNOP) de 2010, las medidas previstas respecto a este
punto a la vista de la nueva información
N° CAS 117-84-0 N° EINECS 204-214-7
científica disponible sobre las sustancias y sus
productos de sustitución, y, si ello se justifica,
dichas medidas se modificarán en consonancia.
____________________________
1
DO L 377 de 31.12.1991, p. 20. Directiva cuya última modificación la constituye el
Reglamento (CE) nº 166/2006 del Parlamento Europeo del Consejo (DO L 33 de 4.2.2006,
p. 1).
2
El crisótilo tiene dos números CAS (dato confirmado por la Oficina Europea de Sustancias
Químicas).
3
Reglamento (CEE) nº 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la
nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común (DO L 256 de
7.9.1987). Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE)
nº 426/2006 (DO L 79 de 16.3.2006, p. 1).
4
DO L 147 de 9.6.1975, p. 40. Directiva cuya última modificación la constituye el
Reglamento (CE) nº 807/2003 (DO L 122 de 16.5.2003, p. 36).
1
A los efectos de este punto, se entenderá por "artículo de puericultura" todo producto
destinado a facilitar el sueño,la relajación, la higiene, la alimentación de los niños o su
amamantamiento.
Apéndices 1 - 6
PRÓLOGO
Explicaciones sobre los encabezamientos de las columnas
Nombre de la sustancia:
El nombre es el mismo que el aplicado a la sustancia en el anexo I de la

Directiva 67/548/CEE. Siempre que es posible se designa las sustancias peligrosas por sus
nombres EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances -
Catálogo europeo de sustancias químicas comercializadas) o ELINCS (European List of
Notified Chemical Substances - Lista europea de sustancias químicas notificadas). En la
tabla, las referencias a las mismas figuran como "números CE". Las demás sustancias que
no aparecen en las listas EINECS o ELINCS se designan empleando una denominación
química reconocida internacionalmente (por ejemplo, ISO o IUPAC). En algunos casos se
añade, además, una denominación de uso más frecuente.
Número de clasificación:
El número de clasificación es el código de identificación que se da a la sustancia en el

anexo I de la Directiva 67/548/CEE. Las sustancias se enumeran en el apéndice con arreglo
a este número de clasificación.
Número EINECS:
En el EINECS se ha dado a cada sustancia un código de identificación que comienza por

200-001-8.
Número ELINCS:
En el caso de sustancias nuevas notificadas conforme a lo dispuesto en la Directiva

67/548/CEE, se han definido unos códigos de identificación, que se han publicado en la
ELINCS. Este código empieza por 400-010-9.
Número CAS:
Para facilitar la identificación de las sustancias se ha definido también el número CAS

(Chemical Abstracts Service).
Notas:
En el prólogo del anexo I de la Directiva 67/548/CEE figura el texto completo de las notas.
A efectos del presente Reglamento , deberán tenerse en cuenta las notas siguientes:
Nota A:
El nombre de la sustancia debe figurar en la etiqueta bajo una de las denominaciones que
figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE [véase el artículo 23, apartado 2, letra a)
de dicha Directiva].
En el anexo I de la Directiva 67/548/CEE suele utilizarse a veces una denominación

general del tipo "compuestos de …" o "sales de …". En este caso, el fabricante o cualquier
otra persona que comercialice dicha sustancia estará obligado a precisar en la etiqueta el
nombre correcto, habida cuenta del capítulo "Nomenclatura" del Prólogo de dicho anexo.
La Directiva 67/548/CEE exige también que los símbolos, las indicaciones de peligro y las
frases R y S que se usen para cada sustancia sean los incluidos en el anexo I [artículo 23,
apartado 2, letras c), d) y e) de dicha Directiva].
En el caso de las sustancias pertenecientes a un grupo particular de sustancias incluidas en

el anexo I de la Directiva 67/548/CEE, los símbolos, las indicaciones de peligro y las
frases R y S que se usen para cada sustancia serán los incluidos en la entrada apropiada del
anexo I.
En el caso de las sustancias pertenecientes a más de un grupo de sustancias incluidas en el

anexo I de la Directiva 67/548/CEE, los símbolos, las indicaciones de peligro y las frases R
y S que se usen para cada sustancia serán los incluidos en las entradas apropiadas del
anexo I. En caso de que haya dos clasificaciones diferentes en las dos entradas para el
mismo peligro, se usará la clasificación de peligro más severa.
Nota C:
Algunas sustancias orgánicas pueden comercializarse bien en una forma isomérica

específica, bien en forma de mezcla de varios isómeros.
Nota D :
Ciertas sustancias susceptibles de experimentar una polimerización o descomposición

espontáneas suelen comercializarse en una forma estabilizada. En dicha forma figuran en
el anexo I de la Directiva 67/548/CEE.
No obstante, en algunas ocasiones, dichas sustancias se comercializan en una forma no

estabilizada. En tal caso, el fabricante o cualquier otra persona que comercialice la
sustancia deberá especificar en la etiqueta el nombre de la misma, seguido de la expresión
"no estabilizado".
Nota E:
A las sustancias con efectos específicos sobre la salud humana (véase el capítulo 4 del
anexo VI de la Directiva 67/548/CEE) que se clasifican como carcinógenas, mutágenas o
tóxicas para la reproducción de las categorías 1 o 2 se les adscribe la nota E si están
también clasificadas como muy tóxicas (T+), tóxicas (T) o nocivas (Xn). En el caso de
estas sustancias, las frases de riesgo R 20, R 21, R 22, R 23, R 24, R 25, R 26, R 27, R 28,
R 39, R 68 (nociva), R 48 y R 65, así como todas las combinaciones de estas frases de
riesgo, irán precedidas de la palabra "también".
Nota H:
La clasificación y el etiquetado que figura para esta sustancia solo se aplican a la propiedad
o propiedades peligrosas indicadas por la frase o frases de riesgo en combinación con la
categoría o categorías enumeradas. Los requisitos del artículo 6 de la
Directiva 67/548/CEE para los fabricantes, distribuidores e importadores de esta sustancia
se aplican a todos los demás aspectos de la clasificación y del etiquetado. La etiqueta final
se ajustará a los requisitos del punto 7 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE.
La presente nota se aplica a determinadas sustancias derivadas del carbón y del petróleo y
a determinadas entradas para grupos de sustancias incluidas en el anexo I de la
Nota J:
No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno si puede demostrarse que la

sustancia contiene menos del 0,1 % en peso de benceno (nº EINECS 200-753-7).
Nota K:
No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno o mutágeno si puede

demostrarse que la sustancia contiene menos del 0,1 % en peso de 1,3-butadieno
(nº EINECS 203-450-8). Si la sustancia no está clasificada como carcinógena o mutágena,
deberán aplicarse como mínimo las frases S (2-) 9-16. Esta nota solo se aplica a
determinadas sustancias complejas derivadas del petróleo incluidas en el anexo I de la
Nota L:

sustancia contiene menos del 3 % de extracto DMSO medido según el método IP 346.
Nota M:

sustancia contiene menos del 0,005 % en peso de benzo[a]-pireno (nº EINECS 200-028-5).
Nota N:
No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno si se conoce en su totalidad el

historial del refino y se puede demostrar que la sustancia a partir de la cual se ha producido
no es carcinógena.
Nota P:

sustancia contiene menos del 0,1 % en peso de benceno (nº EINECS 200-753-7).
Nota R:
No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno a las fibras cuyo diámetro medio
geométrico ponderado por la longitud menos dos errores estándar sea superior a 6 µm.
Nota S:
De conformidad con el artículo 23 de la Directiva 67/548/CEE (véase el punto 8 del

anexo VI de dicha Directiva), podrá no exigirse una etiqueta para esta sustancia.
Apéndice 1
Punto 28 - Sustancias carcinógenas: categoría 1
Sustancia Número de Número CE Número CAS Notas

clasificación
trióxido de cromo (VI) 024-001-00-0 215-607-8 1333-82-0 E
cromatos de cinc, incluido el cromato 024-007-00-3

de cinc y de potasio
monóxido de níquel 028-003-00-2 215-215-7 1313-99-1
dióxido de níquel 028-004-00-8 234-823-3 12035-36-8
trióxido de diníquel 028-005-00-3 215-217-8 1314-06-3
sulfuro de níquel 028-006-00-9 240-841-2 16812-54-7
disulfuro de triníquel 028-007-00-4 234-829-6 12035-72-2
trióxido de diarsénico; trióxido de 033-003-00-0 215-481-4 1327-53-3

arsénico
pentaóxido de diarsénico 033-004-00-6 215-116-9 1303-28-2
ácido arsénico y sus sales 033-005-00-1
hidrogenoarsenato de plomo 082-011-00-0 232-064-2 7784-40-9


clasificación
butano [contiene ≥0,1 % butadieno 601-004-01-8 203-448-7 106-97-8 [1] C, S

(203-450-8)] [1] [1]
isobutano [contiene ≥0,1 % butadieno 200-857-2 75-28-5 [2]

(203-450-8)] [2] [2]
1,3-butadieno; 1,3-butadieno 601-013-00-X 203-450-8 106-99-0 D
benceno 601-020-00-8 200-753-7 71-43-2 E
arsenato de trietilo 601-067-00-4 427-700-2 15606-95-8
cloruro de vinilo; cloroetileno 602-023-00-7 200-831-0 75-01-4
éter bisclorometílico 603-046-00-5 208-832-8 542-88-1
éter clorometil-metilo éter 603-075-00-3 203-480-1 107-30-2

diclorometílico

clasificación
2-naftilamina 612-022-00-3 202-080-4 91-59-8 E
bencidina 4,4'-diaminobifenilo 612-042-00-2 202-199-1 92-87-5 E
sales de bencidina 612-070-00-5
sales de 2-naftilamina 612-071-00-0 209-030- 553-00-4[1]

0[1]
612-52-2[2]
210-313-
6[2]
bifenil-4-ilamina xenilamina; 4- 612-072-00-6 202-177-1 92-67-1

aminobifenilo
sales de bifenil-4-ilamina sales de 612-073-00-1

bencidina sales de 4-aminobifenilo
alquitrán, hulla; alquitrán 648-081-00-7 232-361-7 8007-45-2
(subproducto de la destilación
destructiva de hulla; semisólido casi
negro; combinación compleja de
hidrocarburos aromáticos, compuestos
fenólicos, bases nitrogenadas y
tiofeno)

clasificación
alquitrán, hulla, elevada temperatura; 648-082-00-2 266-024-0 65996-89-6

alquitrán
(producto de condensación obtenido

por enfriamiento, aproximadamente a
temperatura ambiente, del gas
desprendido en la destilación
destructiva de hulla a elevada
temperatura (mayor de 700 °C);
líquido negro viscoso más denso que
el agua; compuesto principalmente de
una mezcla compleja de hidrocarburos
aromáticos con anillos condensados.
Puede contener cantidades
minoritarias de compuestos fenólicos
y bases nitrogenadas aromáticas)
alquitrán, hulla, a baja temperatura; 648-083-00-8 266-025-6 65996-90-9

aceite de alquitrán

por enfriamiento, aproximadamente a
temperatura ambiente, del gas
destructiva de hulla a baja temperatura
(menor de 700 °C); líquido negro
viscoso más denso que el agua;
compuesto principalmente de
hidrocarburos aromáticos con anillos
condensados, compuestos fenólicos,
bases nitrogenadas aromáticas y sus
derivados alquílicos)

clasificación
alquitrán, lignito 648-145-00-4 309-885-0 101316-83-0
(destilado de petróleo de alquitrán de

lignito; compuesto principalmente de
hidrocarburos aromáticos de uno a tres
anillos, alifáticos nafténicos, sus alquil
derivados, heteroaromáticos y fenoles
de uno y dos anillos con un intervalo
de ebullición aproximado de 150 °C a
360 °C)
alquitrán, lignito, baja temperatura 648-146-00-X 309-886-6 101316-84-1
(alquitrán obtenido de la
carbonización a baja temperatura y
gasificación a baja temperatura de
lignito; compuesto principalmente de
hidrocarburos aromáticos cíclicos,
nafténicos, alifáticos, hidrocarburos
heteroaromáticos y fenoles cíclicos)
destilados (petróleo), fracción 649-050-00-0 265-051-5 64741-50-0

parafínica ligera; aceite de base sin
refinar o ligeramente refinado
(combinación compleja de
hidrocarburos producida por
destilación a vacío de residuo de la
destilación atmosférica de petróleo
crudo; compuesta de hidrocarburos
con un número de carbonos en su
mayor parte dentro del intervalo de
C15 a C30 y produce un aceite final con
una viscosidad de menos de 19 10-6
m2.s-1 a 40 °C; contiene una
proporción relativamente grande de
hidrocarburos alifáticos saturados
presentes normalmente en este
intervalo de destilación del petróleo
crudo)

clasificación

parafínica pesada; aceite de base sin
m2.s-1 a 40 °C; contiene una
hidrocarburos alifáticos saturados)

nafténica ligera; aceite de base sin
m2.s-1 a 40 °C; contiene relativamente
pocas parafinas normales)

clasificación

nafténica pesada; aceite de base sin
m2.s-1 a 40 °C; contiene relativamente

nafténica pesada tratada con ácido;
aceite de base sin refinar o
ligeramente refinado
hidrocarburos obtenida como un
refinado de un proceso de tratamiento
con ácido sulfúrico; compuesta de
hidrocarburos con un número de
carbonos en su mayor parte dentro del
intervalo de C20 a C50 y produce un
aceite final con una viscosidad de
menos de 19 10-6 m2.s-1 a 40 °C;
contiene relativamente pocas parafinas
normales)

clasificación

nafténica ligera tratada con ácido;
menos de 19 10-6 m2.s-1 a 40 °C;
normales)

parafínica pesada tratada con ácido;
con ácido sulfúrico; compuesta
fundamentalmente de hidrocarburos
saturados con un número de carbonos
en su mayor parte dentro del intervalo
de C20 a C50 y produce un aceite final
con una viscosidad de al menos 19
10-6 m2.s-1 a 40 °C)

clasificación

parafínica ligera tratada con ácido;
con una viscosidad de menos de 19
10-6 m2.s-1 a 40 °C)

parafínica pesada neutralizada
químicamente; aceite de base sin
hidrocarburos obtenida de un proceso
de tratamiento para separar materiales
ácidos; compuesta fundamentalmente
de hidrocarburos saturados con un
número de carbonos en su mayor parte
dentro del intervalo de C20 a C50 y
produce un aceite final con una
viscosidad de al menos 19 10-6 m2.s-1
a 40 °C; contiene una proporción
relativamente grande de hidrocarburos
alifáticos)

clasificación
destilados (petróleo), fracción 649-059-00-X 265-128-3 64742-28-5

parafínica ligera neutralizada
hidrocarburos producida por un
proceso de tratamiento para separar
materiales ácidos; compuesta de
menos de 19 10-6 m2.s-1 a 40 °C)

nafténica pesada neutralizada
menos de 19 10-6 m2.s-1 a 40 °C;
normales)

clasificación

nafténica ligera neutralizada
menos de 19 10-6 m2.s-1 a 40 °C;
normales)
gases (petróleo), producto de cabeza 649-062-00-6 270-755-0 68477-73-6 H, K

del despropanizador de nafta
craqueada catalíticamente; ricos en C3
y libres de ácidos; gases de petróleo
hidrocarburos obtenida por
fraccionamiento de hidrocarburos
craqueados catalíticamente y tratados
para separar impurezas ácidas;
compuesta de hidrocarburos con un
número de carbonos dentro del
intervalo de C2 a C4; en su mayor
parte C3)
gases (petróleo), craqueador catalítico; 649-063-00-1 270-756-6 68477-74-7 H, K

gases de petróleo
hidrocarburos producida por la
destilación de los productos de un
proceso de craqueo catalítico;
compuesta fundamentalmente de
intervalo de C1 a C6)

clasificación
gases (petróleo), craqueador catalítico, 649-064-00-7 270-757-1 68477-75-8 H, K

ricos en C1-5; gases de petróleo
destilación de productos de un proceso
de craqueo catalítico; compuesta de
hidrocarburos alifáticos con un
parte de C1 a C5)
gases (petróleo), productos de cabeza 649-065-00-2 270-758-7 68477-76-9 H, K

del estabilizador de nafta polimerizada
catalíticamente, ricos en C2-4; gases de
petróleo
estabilización y fraccionamiento de
nafta polimerizada catalíticamente;
compuesta de hidrocarburos alifáticos
con un número de carbonos dentro del
parte de C2 a C4)
gases (petróleo), reformador catalítico, 649-066-00-8 270-760-8 68477-79-2 H, K

de reformado catalítico; compuesta de
carbonos dentro del intervalo de C1 a
C6; en su mayor parte de C1 a C4)

clasificación
gases (petróleo), alimentación de C3-5 649-067-00-3 270-765-5 68477-83-8 H, K

para la alquilación parafínica-
olefínica; gases de petróleo
hidrocarburos olefínicos y parafínicos
intervalo de C3 a C5 los cuales son
utilizados como alimentación para la
alquilación; la temperatura ambiente
normalmente supera la temperatura
crítica de estas combinaciones)
gases (petróleo), ricos en C4; gases de 649-068-00-9 270-767-6 68477-85-0 H, K

petróleo
de fraccionamiento catalítico;
parte de C4)

del desetanizador; gases de petróleo
destilación de gas y fracciones de
gasolina de un proceso de craqueo
catalítico; contiene en su mayor parte
etano y etileno)

clasificación
gases (petróleo), productos de cabeza 649-070-00-X 270-769-7 68477-87-2 H, K

de la torre del desisobutanizador;
gases de petróleo
destilación atmosférica de una
corriente de butano-butileno;
mayor parte dentro del intervalo de C3
a C4)
gases (petróleo), despropanizador por 649-071-00-5 270-772-3 68477-90-7 H, K

vía seca, ricos en propeno; gases en
petróleo
destilación de productos de gas y
fracciones de gasolina de un proceso
de craqueo catalítico; compuesta en su
mayor parte de propileno con algo de
etano y propano)

del despropanizador; gases de petróleo
dentro del intervalo de C2 a C4)

clasificación

del despropanizador de la planta de
recuperación de gas; gases de petróleo
fraccionamiento de diversas corrientes
hidrocarbonadas; compuesta
intervalo de C1 a C4 en su mayor parte
propano)
gases (petróleo), alimentación de la 649-074-00-1 270-778-6 68477-95-2 H, K

unidad Girbotol; gases de petróleo
hidrocarburos que se utilizan como
alimentación en la unidad Girbotol
para separar sulfuro de hidrógeno;
a C4)

clasificación
gases (petróleo), fraccionador de nafta 649-075-00-7 270-782-8 68477-99-6 H, K

isomerizada, ricos en C4, libres de
sulfuro de hidrógeno; gases de
petróleo
gas de cola (petróleo), aceite 649-076-00-2 270-802-5 68478-21-7 H, K

clarificado craqueado catalíticamente
y tambor de reflujo para el
fraccionamiento del residuo obtenido
a vacío craqueado térmicamente;
gases de petróleo
hidrocarburos obtenida del
fraccionamiento de aceite clarificado
craqueado catalíticamente y del
residuo obtenido a vacío craqueado
térmicamente; compuesta
a C6)
gases de cola (petróleo), aparato de 649-077-00-8 270-803-0 68478-22-8 H, K

absorción para la estabilización de
nafta craqueada catalíticamente; gases
de petróleo
hidrocarburos obtenida de la
estabilización de nafta craqueada
catalíticamente; compuesta
a C6)

clasificación
gas de cola (petróleo), fraccionador 649-078-00-3 270-804-6 68478-24-0 H, K

para los productos combinados del
hidrodesulfurizador, reformador
catalítico y craqueador catalítico;
gases de petróleo
fraccionamiento de productos de
craqueo catalítico, reformado
catalítico y procesos de
hidrodesulfuración tratados para
separar impurezas ácidas; compuesta
a C5)
gas de cola (petróleo), estabilizador 649-079-00-9 270-806-7 68478-26-2 H, K

para el fraccionamiento de nafta
reformada catalíticamente; gases de
petróleo
fraccionamiento y la estabilización de
nafta reformada catalíticamente;

clasificación
gas de cola (petróleo), corriente mixta 649-080-00-4 270-813-5 68478-32-0 H, K

del saturado de la planta de gas, rico
en C4; gases de petróleo
fraccionamiento y estabilización de
nafta de primera destilación,
destilación del gas de cola y gas de
cola del estabilizador de nafta
reformada catalíticamente; compuesta
de hidrocarburos con un número de
C6; en su mayor parte butano e
isobutano)
gas de cola (petróleo), saturado de la 649-081-00-X 270-814-0 68478-33-1 H, K

planta de recuperación de gas, rico en
C1-2; gases de petróleo
fraccionamiento del destilado del gas
de cola, nafta de primera destilación,
gas de cola del estabilizador de nafta
parte metano y etano)

clasificación
gas de cola (petróleo), craqueador 649-082-00-5 270-815-6 68478-34-2 H, K

térmico de residuos obtenidos a vacío;
gases de petróleo
hidrocarburos obtenida del craqueo
hidrocarburos, ricos en C3-4, destilado 649-083-00-0 270-990-9 68512-91-4 H, K

del petróleo; gases de petróleo
destilación y condensación del
petróleo crudo; compuesta de
gases (petróleo), deshexanizador de la 649-084-00-6 271-000-8 68513-15-5 H, K

serie completa de nafta de primera
destilación; gases de petróleo
fraccionamiento de la serie completa
de nafta de primera destilación;

clasificación
gases (petróleo), despropanizador de 649-085-00-1 271-001-3 68513-16-6 H, K

hidrocraqueo, ricos en hidrocarburos;
gases de petróleo
de hidrocraqueo; compuesta
a C4; también puede contener
pequeñas cantidades de hidrógeno y
sulfuro de hidrógeno)
gases (petróleo), estabilizador de nafta 649-086-00-7 271-002-9 68513-17-7 H, K

ligera de primera destilación; gases de
petróleo
hidrocarburos obtenida por la
estabilización de nafta ligera de
primera destilación; compuesta de
hidrocarburos alifáticos saturados con
un número de carbonos en su mayor
parte dentro del intervalo de C2 a C6)
residuos (petróleo), separador de 649-087-00-2 271-010-2 68513-66-6 H, K

alquilación ricos en C4; gases de
petróleo
(residuo complejo de la destilación de

corrientes de diversas operaciones de
refinería; compuesto de hidrocarburos
parte butano y con un intervalo de
ebullición aproximado de -11,7 °C a
27,8 °C)

clasificación
hidrocarburos, C1-4; gases de petróleo 649-088-00-8 271-032-2 68514-31-8 H, K
térmico y operaciones de absorción y
de la destilación de petróleo crudo;
dentro del intervalo de C1 a C4 y con
un intervalo de ebullición aproximado
de –164 °C a –0,5 °C;
hidrocarburos, C1-4; desazufrados; 649-089-00-3 271-038-5 68514-36-3 H, K

gases de petróleo
hidrocarburos obtenida sometiendo
gases hidrocarbonados a un proceso
de desazufrado para transformar
mercaptanos o separar impurezas
ácidas; compuesta de hidrocarburos
a C4 y con un intervalo de ebullición
aproximado de -164 °C a -0,5 °C)
intervalo de C1 a C3 y con un intervalo
de ebullición aproximado de menos de
164 °C a -42 °C)
hidrocarburos, C1-4, fracción del 649-091-00-4 271-261-8 68527-19-5 H, K

desbutanizador; gases de petróleo

clasificación
gases (petróleo), C1-5; en húmedo; 649-092-00-X 271-624-0 68602-83-5 H, K

gases de petróleo
destilación de petróleo crudo y/o el
craqueo de gasóleo en torre;


clasificación
hidrocarburos, C3; gases de petróleo 649-094-00-0 271-735-4 68606-26-8 H, K
gases (petróleo), alimentación por 649-095-00-6 271-737-5 68606-27-9 H, K

alquilación; gases de petróleo
hidrocarburos producida por el
craqueo catalítico de gasóleo;
gases (petróleo), fraccionamiento de 649-096-00-1 271-742-2 68606-34-8 H, K

los residuos del fondo del
despropanizador; gases de petróleo
hidrocarburos del fraccionamiento de
despropanizador; compuesta en su
mayor parte de butano, isobutano y
butadieno)
gases (petróleo), mezcla de refinería; 649-097-00-7 272-183-7 68783-07-3 H, K

gases de petróleo
(combinación compleja obtenida de

diversos procesos de refinería;
compuesta de hidrógeno, sulfeno de
hidrógeno e hidrocarburos con un

clasificación
gases (petróleo), craqueo catalítico; 649-098-00-2 272-203-4 68783-64-2 H, K

gases de petróleo
gases (petróleo), C2-4; desazufrados; 649-099-00-8 272-205-5 68783-65-3 H, K

gases de petróleo
hidrocarburos obtenida sometiendo un
destilado de petróleo a un proceso de
desazufrado para transformar
ácidas; compuesta fundamentalmente
de hidrocarburos saturados e
insaturados con un número de
de ebullición aproximado de -51 °C a
-34 °C)
gases (petróleo), fraccionamiento de 649-100-00-1 272-871-7 68918-99-0 H, K

petróleo crudo; gases de petróleo
fraccionamiento de petróleo crudo;
de C1 a C5)

clasificación
gases (petróleo), deshexanizador; 649-101-00-7 272-872-2 68919-00-6 H, K

gases de petróleo
hidrocarburos obtenida por el
fraccionamiento de corrientes de nafta
combinada; compuesta de
gases (petróleo), estabilizador para el 649-102-00-2 272-878-5 68919-05-1 H, K

fraccionamiento de gasolina ligera de
primera destilación; gases de petróleo
gases (petróleo), extractor para la 649-103-00-8 272-879-0 68919-06-2 H, K

desulfuración de nafta en la unidad de
refino; gases de petróleo
proceso de desulfuración de nafta en
la unidad de refino y rectificada del
producto de nafta; compuesta de

clasificación
gases (petróleo), reformado catalítico 649-104-00-3 272-882-7 68919-09-5 H, K

de nafta de primera destilación; gases
de petróleo
reformado catalítico de nafta de
primera destilación y fraccionamiento
del efluente total; compuesta de
metano, etano y propano)

del separador para el craqueador
catalítico fluidizado; gases de petróleo
fraccionamiento de la carga de C3-C4
del separador; compuesta en su mayor
parte de hidrocarburos de C3)
gases (petróleo), estabilizador de 649-106-00-4 272-883-2 68919-10-8 H, K

fracciones de primera destilación;
gases de petróleo
fraccionamiento del líquido de la
primera torre utilizada en la
destilación del petróleo crudo;
de C1 a C4)

clasificación
gases (petróleo), desbutanizador de 649-107-00-X 273-169-3 68952-76-1 H, K

de petróleo
fraccionamiento de nafta craqueada
catalíticamente; compuesta de
gas de cola (petróleo), estabilizador de 649-108-00-5 273-170-9 68952-77-2 H, K

nafta y destilado craqueados
catalíticamente; gases de petróleo
fraccionamiento de destilado y nafta
craqueados catalíticamente;
gas de cola (petróleo), aparato de 649-109-00-0 273-175-6 68952-81-8 H, K

absorción de nafta, gasóleo y destilado
craqueados catalíticamente; gases de
petróleo
separación de destilados, nafta y
gasóleo craqueados térmicamente;

clasificación

para el fraccionamiento de
hidrocarburos craqueados
térmicamente, coquización de
petróleo; gases de petróleo
estabilización del fraccionamiento de
térmicamente obtenidos del proceso
de coquización de petróleo; compuesta
gases (petróleo), fracción ligera 649-111-00-1 273-265-5 68955-28-2 H, K

craqueada a vapor, concentrado de
butadieno; gases de petróleo
de craqueo térmico; compuesta de
carbonos en su mayor parte de C4)

clasificación

del estabilizador del reformador
catalítico de nafta de primera
primera destilación y el
fraccionamiento del efluente total;
de C2 a C4)
hidrocarburos, C4-; gases de petróleo 649-113-00-2 289-339-5 87741-01-3 H, K
alcanos, C1-4; ricos en C3; gases de 649-114-00-8 292-456-4 90622-55-2 H, K

petróleo
gases (petróleo), fracción rica en C3 649-115-00-3 295-404-9 92045-22-2 H, K

del craqueador a vapor; gases de
petróleo
de craqueo a vapor; compuesta en su
propano y con un intervalo de
ebullición aproximado de -70 °C a
0 °C)

clasificación
hidrocarburos, C4, destilado del 649-116-00-9 295-405-4 92045-23-3 H, K

craqueador a vapor; gases de petróleo
proceso de craqueo a vapor;
carbonos de C4 en su mayor parte 1-
buteno y 2-buteno, también con
butano e isobuteno y con un intervalo
5 °C)
gases del petróleo, licuados, 649-117-00-4 295-463-0 92045-80-2 H, K

desazufrados, fracción de C4; gases de
petróleo
una mezcla de gas de petróleo licuado
a un proceso de desazufrado para
oxidar los mercaptanos o separar
impurezas ácidas; compuesta en su
mayor parte de hidrocarburos
insaturados y saturados de C4)

clasificación
refinados (petróleo), extracción de 649-119-00-5 307-769-4 97722-19-5 H, K

acetato de amonio cuproso de la
fracción de C4 craqueda a vapor C3-5 e
insaturados de C3-5, libres de
gases (petróleo), alimentación del 649-120-00-0 270-746-1 68477-65-6 H, K

sistema con aminas; gas de refinería
(gas de alimentación del sistema con

aminas para la separación de sulfuro
de hidrógeno; compuesto de
hidrógeno; también pueden estar
presentes el monóxido de carbono,
dióxido de carbono, sulfuro de
hidrógeno e hidrocarburos alifáticos
a C5)
gases (petróleo), hidrodesulfurador de 649-121-00-6 270-747-7 68477-66-7 H, K

la unidad de benceno; gas de refinería
(gases residuales producidos por la

unidad de benceno; compuestos
principalmente de hidrógeno; también
pueden estar presentes el monóxido de
carbono e hidrocarburos con un
dentro del intervalo de C1 a C6;
incluyendo benceno)

clasificación
gases (petróleo), reciclado de la 649-122-00-1 270-748-2 68477-67-8 H, K

unidad de benceno, ricos en
hidrógeno; gas de refinería
reciclado de los gases de la unidad de
benceno; compuesta principalmente
de hidrógeno con pequeñas cantidades
de monóxido de carbono e
C6)
gases (petróleo), aceite de mezcla, 649-123-00-7 270-749-8 68477-68-9 H, K

ricos en hidrógeno y nitrógeno; gas de
refinería
hidrocarburos obtenida por destilación
de un aceite de mezcla; compuesta
principalmente de hidrógeno y
nitrógeno con pequeñas cantidades de
monóxido de carbono, dióxido de
carbono e hidrocarburos alifáticos con

del extractor de nafta reformada
catalíticamente; gas de refinería
estabilización de nafta reformada
de C1 a C4)

clasificación
gases (petróleo), reciclado de C6-8 en 649-125-00-8 270-761-3 68477-80-5 H, K

el reformador catalítico; gas de
refinería
destilación de productos de una
alimentación de C6-C8 reformada
catalíticamente y reciclada para
conservar el hidrógeno; compuesta
puede contener pequeñas cantidades
de monóxido de carbono, dióxido de
carbono, nitrógeno e hidrocarburos
a C6)
gases (petróleo), reformador catalítico 649-126-00-3 270-762-9 68477-81-6 H, K

de C6-8; gas de refinería
destilación de productos del
reformado catalítico de una
alimentación de C6-C8; compuesta de
C5 e hidrógeno)

clasificación
gases (petróleo), reciclo de C6-8 del 649-127-00-9 270-763-4 68477-82-7 H, K

reformador catalítico, ricos en
gases (petróleo), corriente de reflujo 649-128-00-4 270-766-0 68477-84-9 H, K

de C2; gas de refinería
extracción de hidrógeno de una
corriente de gas que se compone
principalmente de hidrógeno con
pequeñas cantidades de nitrógeno,
monóxido de carbono, metano, etano
y etileno; contiene en su mayor parte
hidrocarburos tales como metano,
etano y etileno con pequeñas
cantidades de hidrógeno, nitrógeno y
monóxido de carbono)
gases (petróleo), secos y con azufre, 649-129-00-X 270-774-4 68477-92-9 H, K

unidad de concentración de gas; gas
de refinería
(combinación compleja de gases secos

de una unidad de concentración de
gas; compuesta de hidrógeno, sulfuro
de hidrógeno e hidrocarburos con un

clasificación
gases (petróleo), destilación en el 649-130-00-5 270-776-5 68477-93-0 H, K

reabsorbedor de concentración de gas;
gas de refinería
destilación de productos de corrientes
de gas combinadas en un reabsorbedor
de concentración de gas; compuesta
en su mayor parte de hidrógeno,
carbono, nitrógeno, sulfuro de
número de carbonos en el intervalo de
C1 a C3)
gases (petróleo), aparato de absorción 649-131-00-0 270-779-1 68477-96-3 H, K

de hidrógeno; gas de refinería
(combinación compleja obtenida por

absorción de hidrógeno de una
corriente rica en hidrógeno;
compuesta de hidrógeno, monóxido de
carbono, nitrógeno y metano con
pequeñas cantidades de hidrocarburos
de C2)
gases (petróleo), ricos en hidrógeno; 649-132-00-6 270-780-7 68477-97-4 H, K

gas de refinería
(combinación compleja separada

como un gas de gases
hidrocarbonados por enfriamiento;
compuesta principalmente de
hidrógeno con pequeñas cantidades de
monóxido de carbono, nitrógeno,
metano e hidrocarburos de C2)

clasificación
gases (petróleo), reciclado del aceite 649-133-00-1 270-781-2 68477-98-5 H, K

de mezcla en el aparato para el
tratamiento con hidrógeno, ricos en
hidrógeno y nitrógeno; gas de
refinería
(combinación compleja obtenida del

aceite de mezcla tratado con
hidrógeno y reciclado; compuesta
gases (petróleo), reciclado, ricos en 649-134-00-7 270-783-3 68478-00-2 H, K


los gases del reactor reciclados;

clasificación
gases (petróleo), composición del 649-135-00-2 270-784-9 68478-01-3 H, K

reformador, ricos en hidrógeno; gas de
refinería

los reformadores; compuesta
pequeñas cantidades de monóxido de
gases (petróleo), reformado en el 649-136-00-8 270-785-4 68478-02-4 H, K

aparato para el tratamiento con

proceso de reformado y tratamiento
con hidrógeno; compuesta
principalmente de hidrógeno, metano
y etano con pequeñas cantidades de
sulfuro de hidrógeno e hidrocarburos
alifáticos con un número de carbonos
de C3 a C5)
gases (petróleo), reformado en el 649-137-00-3 270-787-5 68478-03-5 H, K

hidrógeno, ricos en hidrógeno y
metano; gas de refinería

principalmente de hidrógeno y metano
con pequeñas cantidades de monóxido
de carbono, dióxido de carbono,
nitrógeno e hidrocarburos alifáticos
de C2 a C5)

clasificación
gases (petróleo), composición del 649-138-00-9 270-788-0 68478-04-6 H, K

reformado en el aparato para el

gases (petróleo), destilación de los 649-139-00-4 270-789-6 68478-05-7 H, K

productos de craqueo térmico; gas de
refinería
(combinación compleja producida por

hidrógeno, sulfuro de hidrógeno,
gas de cola (petróleo), aparato de 649-140-00-X 270-805-1 68478-25-1 H, K

absorción para el refraccionamiento de
productos del craqueador catalítico;
gas de refinería
refraccionamiento de productos de un
compuesta de hidrógeno e

clasificación
gas de cola (petróleo), separador de 649-141-00-5 270-807-2 68478-27-3 H, K

nafta reformada catalíticamente; gas
de refinería
hidrocarburos obtenida del reformado
destilación; compuesta de hidrógeno e

de refinería
gas de cola (petróleo), separador del 649-143-00-6 270-809-3 68478-29-5 H, K

hidrógeno del destilado craqueado;
gas de refinería
tratamiento de los destilados
craqueados con hidrógeno en
presencia de un catalizador;

clasificación

nafta de primera destilación
hidrodesulfurada; gas de refinería
hidrodesulfuración de nafta de primera

del estabilizador de nafta de primera
destilación reformada catalíticamente;
gas de refinería
destilación seguida por
compuesta de hidrógeno, metano,
etano y propano)

clasificación
gases (petróleo), efluente del 649-146-00-2 271-003-4 68513-18-8 H, K

reformador con tambor de expansión
súbita a alta presión; gas de refinería

expansión súbita a alta presión del
efluente del reactor del reformado;
gases (petróleo), efluente del 649-147-00-8 271-005-5 68513-19-9 H, K

súbita a baja presión; gas de refinería

expansión súbita a baja presión del
efluente del reactor de reformado;
gases (petróleo), destilación de gas de 649-148-00-3 271-258-1 68527-15-1 H, K

refinería de petróleo; gas de refinería
(combinación compleja separada por

destilación de una corriente de gas con
hidrógeno, monóxido de carbono,
dióxido de carbono e hidrocarburos
intervalo de C1 a C6 u obtenidos por
craqueo de etano y propano;
hidrógeno, nitrógeno y monóxido de
carbono)

clasificación

del despentanizador del aparato para
tratamiento con hidrógeno de la
unidad de benceno; gas de refinería

el tratamiento de la alimentación de la
unidad de benceno con hidrógeno en
presencia de un catalizador seguido de
despentanización; compuesta
principalmente de hidrógeno, etano y
propano con cantidades pequeñas de
nitrógeno, monóxido de carbono,
a C6; puede contener trazas de
benceno)

secundario, fraccionador de los
productos de cabeza del craqueador
catalítico fluidizado; gas de refinería

el fraccionamiento de los productos de
cabeza del proceso de craqueo
catalítico en el craqueador catalítico
fluidizado; compuesta de hidrógeno,
nitrógeno e hidrocarburos con un

clasificación
productos del petróleo, gases de 649-151-00-X 271-750-6 68607-11-4 H, K

refinería; gas de refinería
(combinación compleja compuesta

cantidades pequeñas, etano y propano)
gases (petróleo), separador a baja 649-152-00-5 272-182-1 68783-06-2 H, K

presión de hidrocraqueo; gas de
refinería

la separación líquido-vapor del
efluente del reactor del proceso de
hidrocraqueo; compuesta
fundamentalmente de hidrógeno e
hidrocarburos saturados con un
gases (petróleo), refinería; gas de 649-153-00-0 272-338-9 68814-67-5 H, K

refinería

diversas operaciones de refino de
petróleo; compuesta de hidrógeno e

clasificación
gases (petróleo), separador de 649-154-00-6 272-343-6 68814-90-4 H, K

productos del reformador al platino;
gas de refinería

reformado químico de naftenos a
productos aromáticos; compuesta de
de C2 a C4)
gases (petróleo), estabilizador para el 649-155-00-1 272-775-5 68911-58-0 H, K

despentanizador de querosina con
azufre tratada con hidrógeno; gas de
refinería
(combinación compleja obtenida de la

estabilización en el despentanizador
de querosina tratada con hidrógeno;
hidrógeno, metano, etano y propano
con cantidades pequeñas de nitrógeno,
sulfuro de hidrógeno, monóxido de

clasificación
gases (petróleo), tambor de expansión 649-156-00-7 272-776-0 68911-59-1 H, K

súbita para querosina con azufre
tratada con hidrógeno; gas de refinería

tambor de expansión súbita de la
unidad de tratamiento con hidrógeno
de querosina con azufre en presencia
de un catalizador; compuesta
monóxido de carbono e hidrocarburos
a C5)

desulfuración del destilado en la
unidad de refino; gas de refinería
(combinación compleja rectificada del

producto líquido del proceso de
desulfuración en la unidad de refino;
compuesta de sulfuro de hidrógeno,
gases (petróleo), fraccionamiento en el 649-158-00-8 272-874-3 68919-02-8 H, K

craqueador catalítico fluidizado; gas
de refinería

el fraccionamiento del producto de
catalítico fluidizado; compuesta de

clasificación

auxiliar para la depuración en el
de refinería

la depuración del gas de cabeza del
craqueador catalítico fluidizado;
compuesta de hidrógeno, nitrógeno,

desulfuración del destilado pesado en
el aparato para el tratamiento con

hidrógeno; compuesta de hidrógeno,
alifáticos saturados con un número de
gases (petróleo), estabilizador del 649-161-00-4 272-880-6 68919-07-3 H, K

reformador al platino, fraccionamiento
de los productos finales ligeros; gas de
refinería

el fraccionamiemto de los productos
finales ligeros de los reactores de
platino de la unidad del reformador al
platino; compuesta de hidrógeno,

clasificación
gases (petróleo), torre de 649-162-00-X 272-881-1 68919-08-4 H, K

predestilación, destilación del petróleo
crudo; gas de refinería
(combinación compleja producida de

la primera torre utilizada en la
compuesta de nitrógeno e
gases (petróleo), extractor de 649-163-00-5 272-884-8 68919-11-9 H, K

alquitrán; gas de refinería

el fraccionamiento de petróleo crudo
reducido; compuesta de hidrógeno e
gases (petróleo), extractor de la unidad 649-164-00-0 272-885-3 68919-12-0 H, K

de refino; gas de refinería
(combinación de hidrógeno y metano

obtenida por fraccionamiento de los
productos de la unidad de refino)

clasificación

nafta hidrodesulfurada
hidrodesulfuración de nafta;
etano y propano)
gas de cola (petróleo), 649-166-00-1 273-174-0 68952-80-7 H, K

hidrodesulfurador de nafta de primera
destilación; gas de refinería

gases (petróleo), fraccionamiento del 649-167-00-7 273-269-7 68955-33-9 H, K

producto de cabeza del aparato de
absorción con esponja, craqueador
catalítico fluidizado y desulfurizador
de gasóleo; gas de refinería

el fraccionamiento de productos del
craqueador catalítico fluidizado y del
desulfurizador de gasóleo; compuesta

clasificación
gases (petróleo), destilación de 649-168-00-2 273-563-5 68989-88-8 H, K

petróleo crudo y craqueo catalítico;
gas de refinería

la destilación de petróleo crudo y
procesos de craqueo catalítico;
compuesta de hidrógeno, sulfuro de
hidrógeno, nitrógeno, monóxido de
carbono e hidrocarburos olefínicos y
parafínicos con un número de
gases (petróleo), depurador de 649-169-00-8 295-397-2 92045-15-3 H, K

gasóleos con dietanolamina; gas de
refinería

desulfuración de gasóleos con
dietanolamina; compuesta en su
mayor parte de sulfuro de hidrógeno,
gases (petróleo), efluente de la 649-170-00-3 295-398-8 92045-16-4 H, K

hidrodesulfuración del gasóleo; gas de
refinería

separación de la fase líquida del
efluente de la reacción de
hidrogenación; compuesta
fundamentalmente de hidrógeno,
de C1 a C3)

clasificación
gases (petróleo), purga de la 649-171-00-9 295-399-3 92045-17-5 H, K

hidrodesulfuración de gasóleo; gas de
refinería
(combinación compleja de gases

obtenida del reformador y de las
purgas del reactor de hidrogenación;
a C4)
gases (petróleo), tambor de expansión 649-172-00-4 295-400-7 92045-18-6 H, K

súbita del efluente del hidrogenador;
gas de refinería

obtenida por expansión súbita de los
efluentes después de la reacción de

clasificación
gases (petróleo), fracción residual a 649-173-00-X 295-401-2 92045-19-7 H, K

alta presión del craqueo a vapor de
nafta; gas de refinería
(combinación compleja obtenida

como una mezcla de las porciones no
condensadas de los productos de un
proceso de craqueo a vapor de nafta
así como gases residuales obtenidos
durante la preparación de productos
posteriores; compuesta
hidrocarburos parafínicos y olefínicos
a C5 con los que también se puede
mezclar gas natural)
gases (petróleo), reducción de 649-174-00-5 295-402-8 92045-20-0 H, K

viscosidad del residuo; gas de
refinería

reducción de la viscosidad de los
residuos en un horno; compuesta
fundamentalmente de sulfuro de
hidrógeno e hidrocarburos parafínicos
y olefínicos con un número de

clasificación
gases (petróleo), C3-4; gases de 649-177-00-1 268-629-5 68131-75-9 H, K

petróleo
destilación de productos del craqueo
de petróleo crudo; compuesta de
C4; en su mayor parte propano y
propileno, y con un intervalo de
ebullición aproximado de 51°C a -
1 °C)

absorción para el fraccionamiento de
nafta craqueada catalíticamente y del
destilado craqueado catalíticamente;
gases de petróleo
hidrocarburos de la destilación de los
productos de destilados craqueados
catalíticamente y de nafta craqueada
catalíticamente; compuesta en su
mayor parte de hidrocarburos con un

clasificación

para el fraccionamiento de nafta de
polimerización catalítica; gases de
petróleo
hidrocarburos de los productos de
la polimerización de nafta; compuesta
en su mayor parte de hidrocarburos

reformada catalíticamente, libre de
petróleo
nafta reformada catalíticamente de la
que se ha separado el sulfuro de
hidrógeno por tratamiento con aminas;

clasificación
gas de cola (petróleo), extractor del 649-181-00-3 269-620-9 68308-01-0 H, K

gases de petróleo
tratamiento de destilados craqueados
térmicamente con hidrógeno en

hidrodesulfurador para el destilado de
primera destilación, libre de sulfuro de
hidrógeno; gases de petróleo
hidrodesulfuración catalítica de los
destilados de primera destilación y de
los que se ha separado el sulfuro de

clasificación

absorción para el craqueo catalítico de
gasóleo; gases de petróleo
catalítico de gasóleo; compuesto
a C5)
gas de cola (petróleo), planta de 649-184-00-X 269-624-0 68308-04-3 H, K

hidrocarburos de la destilación de
productos de corrientes
hidrocarbonadas diversas; compuesta
a C5)
gas de cola (petróleo), desetanizador 649-185-00-5 269-625-6 68308-05-4 H, K

de la planta de recuperación de gas;
gases de petróleo
hidrocarbonadas heterogéneas;

clasificación
gas de cola (petróleo), fraccionador 649-186-00-0 269-626-1 68308-06-5 H, K

para nafta hidrodesulfurada y
destilado hidrodesulfurado, libre de
ácido; gases de petróleo
fraccionamiento de nafta
hidrodesulfurada y del destilado de
corrientes hidrocarbonadas y tratada
gas de cola (petróleo), extractor para 649-187-00-6 269-627-7 68308-07-6 H, K

gasóleo obtenido a vacío e
hidrodesulfurado, libre de sulfuro de
estabilización de la extracción de
hidrodesulfurado catalíticamente y del

clasificación

nafta ligera de primera destilación,
libre de sulfuro de hidrógeno; gases de
petróleo
nafta ligera de primera destilación y
de la que se ha separado el sulfuro de
gas de cola (petróleo), desetanizador 649-189-00-7 269-631-9 68308-11-2 H, K

para la preparación de la alimentación
para la alquilación de propano-
propileno; gases de petróleo
destilación de los productos de
reacción de propano con propileno;

clasificación

hidrodesulfurador para gasóleo
obtenido a vacío, libre de sulfuro de
hidrodesulfuración catalítica de
gasóleo obtenido a vacío y del que se
ha separado el sulfuro de hidrógeno
por tratamiento con aminas;
gases (petróleo), fracciones de cabeza 649-191-00-8 270-071-2 68409-99-4 H, K

craqueadas catalíticamente; gases de
petróleo
destilación de productos del proceso
32 °C)
alcanos, C1-2; gases de petróleo 649-193-00-9 270-651-5 68475-57-0 H, K
alcanos, C3-4; gases de petróleo 649-195-00-X 270-653-6 68475-59-2 H, K


clasificación
gases combustibles; gases de petróleo 649-197-00-0 270-667-2 68476-26-6 H, K
(combinación de gases ligeros;

compuesta en su mayor parte de
hidrógeno y/o hidrocarburos de bajo
peso molecular)
gases combustibles, destilados de 649-198-00-6 270-670-9 68476-29-9 H, K


ligeros producida por destilación de
petróleo crudo y por reformado
catalítico de nafta; compuesta de
un intervalo de ebullición de -217 °C a
-12 °C)


clasificación
hidrocarburos, C2-4, ricos en C3; gases 649-201-00-0 270-689-2 68476-49-3 H, K

de petróleo
gases del petróleo, licuados; gases de 649-202-00-6 270-704-2 68476-85-7 H, K,

petróleo S
destilación de petróleo crudo;
de -40 °C a 80 °C)
gases del petróleo, licuados, 649-203-00-1 270-705-8 68476-86-8 H, K,

desazufrados; gases de petróleo S
hidrocarburos obtenida sometiendo la
mezcla de gases de petróleo licuados a
un proceso de desazufrado para
transformar los mercaptanos o para
80 °C)

clasificación
gases (petróleo), C3-4, ricos en 649-204-00-7 270-724-1 68477-33-8 H, K

isobutano; gases de petróleo
hidrocarburos saturados e insaturados
normalmente con un número de
isobutano; compuesta de
parte isobutano)
destilados (petróleo), C3-6, ricos en 649-205-00-2 270-726-2 68477-35-0 H, K

piperileno; gases de petróleo
hidrocarburos alifáticos saturados e
insaturados normalmente con un
intervalo de C3 a C6; compuesta de
parte piperilenos)

clasificación

del separador de butano; gases de
petróleo
destilación de una corriente de butano;
mayor parte dentro del intervalo C3 a
C4)
gases (petróleo), C2-3; gases de 649-207-00-3 270-751-9 68477-70-3 H, K

petróleo
de fraccionamiento catalítico; contiene
en su mayor parte etano, etileno,
propano y propileno)
gases (petróleo) residuos del fondo del 649-208-00-9 270-752-4 68477-71-4 H, K

despropanizador de gasóleo craqueado
catalíticamente, ricos en C4 y libres de
ácidos; gases de petróleo
fraccionamiento de una corriente
hidrocarbonada de gasóleo craqueado
catalíticamente y tratado para separar
sulfuro de hidrógeno y otros
componentes ácidos; compuesta de
C5; en su mayor parte C4)

clasificación
gases (petróleo), residuos del fondo 649-209-00-4 270-754-5 68477-72-5 H, K

del desbutanizador de nafta craqueada
petróleo
gas de cola (petróleo), estabilizador 649-210-00-X 269-628-2 68308-08-7 H, K

isomerizada; gases de petróleo
hidrocarburos obtenida de los
productos de la estabilización del
fraccionamiento de nafta isomerizada;
erionita 650-012-00-0 12510-42-8
amianto 650-013-00-6 12001-29-5
12001-28-4
132207-32-0
12172-73-5
77536-66-4
77536-68-6
77536-67-5
Apéndice 2
Punto 28 - Sustancias carcinógenas: categoría 2

clasificación
berilio 004-001-00-7 231-150-7 7440-41-7
compuestos de berilio, excepto los 004-002-00-2

silicatos dobles de aluminio y berilio
óxido de berilio 004-003-00-8 215-133-1 1304-56-9 E
sulfalato (ISO); dietilditiocarbamato 006-038-00-4 202-388-9 95-06-7

de 2-cloroalilo
cloruro de dimetilcarbamoilo 006-041-00-0 201-208-6 79-44-7
diazometano 006-068-00-8 206-382-7 334-88-3
hidrazina 007-008-00-3 206-114-9 302-01-2 E
N,N-dimetilhidrazina 007-012-00-5 200-316-0 57-14-7
1,2-dimetilhidrazina 007-013-00-0 540-73-8 E
sales de hidrazina 007-014-00-6
nitrito de isobutilo 007-017-00-2 208-819-7 542-56-3 E


clasificación
hidrazobenceno 007-021-00-4 204-563-5 122-66-7
bis(3-carboxi-4- 007-022-00-X 405-030-1

hidroxibencensulfonato) de hidrazina
hexametiltriamida fosfórica sulfato de 015-106-00-2 211-653-8 680-31-9

dietilo
sulfato de dimetilo 016-023-00-4 201-058-1 77-78-1 E
benzo[a]pireno 016-027-00-6 200-589-6 64-67-5
1,3-propanosultona 016-032-00-3 214-317-9 1120-71-4
cloruro de dimetilsulfamoilo 016-033-00-9 236-412-4 13360-57-1


clasificación
dicromato de potasio 024-002-00-6 231-906-6 7778-50-9 E
dicromato de amonio 024-003-00-1 232-143-1 7789-09-5 E
dicromato de sodio 024-004-00-7 234-190-3 10588-01-9 E
dicromato de sodio, dihidrato 024-004-01-4 234-190-3 7789-12-0 E
dicloruro de cromilo oxicloruro de 024-005-00-2 239-056-8 14977-61-8

cromo
cromato de potasio 024-006-00-8 232-140-5 7789-00-6
cromato de calcio 024-008-00-9 237-366-8 13765-19-0
cromato de estroncio 024-009-00-4 232-142-6 7789-06-2
cromato de cromo III; cromato 024-010-00-X 246-356-2 24613-89-6

crómico
compuestos de cromo (VI), excepto el 024-017-00-8 — —

cromato de bario y los
específicamente citados en el anexo I

clasificación
cromato de sodio 024-018-00-3 231-889-5 7775-11-3 E
dicloruro de cobalto 027-004-00-5 231-589-4 7646-79-9 E
sulfato de cobalto 027-005-00-0 233-334-2 10124-43-3 E
bromato de potasio 035-003-00-6 231-829-8 7758-01-2
óxido de cadmio 048-002-00-0 215-146-2 1306-19-0 E
fluoruro de cadmio 048-006-00-2 232-222-0 7790-79-6 E
cloruro de cadmio 048-008-00-3 233-296-7 10108-64-2 E
sulfato de cadmio 048-009-00-9 233-331-6 10124-36-4 E
cadmio (pirofórico) 048-011-00-X 231-152-8 7440-43-9 E


clasificación
isopreno (estabilizado) 601-014-00-5 201-143-3 78-79-5 D
2-Metil-1,3-butadieno
benzo[a]pireno; benzo[d,e,f]criseno 601-032-00-3 200-028-5 50-32-8
benzo[a]antraceno 601-033-00-9 200-280-6 56-55-3
benzo[b]fluoranteno; 601-034-00-4 205-911-9 205-99-2

benzo[e]acefenantrileno
benzo[j]fluoranteno 601-035-00-X 205-910-3 205-82-3
benzo[k]fluoranteno 601-036-00-5 205-916-6 207-08-9
dibenzo[a,h]antraceno 601-041-00-2 200-181-8 53-70-3
criseno 601-048-00-0 205-923-4 218-01-9
benzo[e]pireno 601-049-00-6 205-892-7 192-97-2
1,2-dibromoetano; dibromuro de 602-010-00-6 203-444-5 106-93-4 E

etileno
1,2-dicloroetano; cloruro de etileno 602-012-00-7 203-458-1 107-06-2


clasificación
1,2-dibromo-3-cloropropano 602-021-00-6 202-479-3 96-12-8
bromoetileno 602-024-00-2 209-800-6 593-60-2
tricloroetileno; tricloroeteno 602-027-00-9 201-167-4 79-01-6
Cloropreno (estabilizado) 602-036-00-8 204-818-0 126-99-8 D, E
2-clorobuta-1,3-dieno
α-clorotolueno; cloruro de bencilo 602-037-00-3 202-853-6 100-44-7 E
α,α,α-triclorotolueno; 602-038-00-9 202-634-5 98-07-7

triclorometilbenceno
1,2,3-tricloropropeno 602-062-00-X 202-486-1 96-18-4 D
1,3-dicloro-2-propanol 602-064-00-0 202-491-9 96-23-1
hexaclorobenceno 602-065-00-6 204-273-9 118-74-1
1,4-diclorobut-2-eno 602-073-00-X 212-121-8 764-41-0 E
2,3-dibromopropan-1-ol; 602-088-00-1 202-480-9 96-13-9 E

2,3-dibromo-1-propanol
α, α, α, 4-tetraclorotolueno 602-093-00-9 226-009-1 5216-25-1 E
p-cloro(triclorometil)benceno
óxido de etileno; oxirano 603-023-00-X 200-849-9 75-21-8
1-cloro-2,3-epoxipropano; 603-026-00-6 203-439-8 106-89-8

epiclorohidrina

clasificación
óxido de propileno; 1,2-epoxipropano; 603-055-00-4 200-879-2 75-56-9 E

metiloxirano
2,2'-bioxirano; 1,2:3,4-diepoxibutano 603-060-00-1 215-979-1 1464-53-5
2,3-epoxipropan-1-ol; glicidol 603-063-00-8 209-128-3 556-52-5 E
éter de glicidilo y de fenilo; 2,3- 603-067-00-X 204-557-2 122-60-1 E

epoxipropil fenil éter; 1,2-epoxi-3-
fenoxipropano
óxido de estireno; (epoxietil)benceno; 603-084-00-2 202-476-7 96-09-3

feniloxirano
furano 603-105-00-5 203-727-3 110-00-9 E
R-2,3-epoxi-1-propanol 603-143-00-2 404-660-4 57044-25-4 E
(R)-1-cloro-2,3-epoxipropano 603-166-00-8 424-280-2 51594-55-9
4-amino-3-fluorofenol 604-028-00-X 402-230-0 399-95-1
5-alil-1,3-benzodioxol; safrol 605-020-00-9 202-345-4 94-59-7 E
3-propanolido; 1,3-propiolactona 606-031-00-1 200-340-1 57-57-8
4,4′-bis(dimetilamino)benzofenona 606-073-00-0 202-027-5 90-94-8
cetona de Michler
uretano(DCI); carbamato de etilo 607-149-00-6 200-123-1 51-79-6


clasificación
acrilamidometoxiacetato de metilo ( 607-190-00-X 401-890-7 77402-03-0

con un contenido ≥ 0,1 % de
acrilamida)
acrilamidoglicolato de metilo ( con un 607-210-00-7 403-230-3 77402-05-2

contenido ≥ 0,1 % de acrilamida)
oxiranometanol, 4-metilbenceno 607-411-00-X 417-210-7 70987-78-9

sulfonado, (S)-
acrilonitrilo 608-003-00-4 203-466-5 107-13-1 D, E
2-nitropropano 609-002-00-1 201-209-1 79-46-9
2,4-dinitrotolueno [1]; dinitrotolueno 609-007-00-9 204-450-0 [1] 121-14-2 [1] E

[2]; dinitrotolueno, calidad técnica
246-836-1 [2] 25321-14-6 [2]
5-nitroacenafteno 609-037-00-2 210-025-0 602-87-9
2-nitronaftaleno 609-038-00-8 209-474-5 581-89-5
4-nitrobifenilo 609-039-00-3 202-204-7 92-93-3
nitrofene (ISO); 2,4-diclorofenil; 4- 609-040-00-9 217-406-0 1836-75-5

nitrofenil éter
2-nitroanisol 609-047-00-7 202-052-1 91-23-6
2,6-dinitrotolueno 609-049-00-8 210-106-0 606-20-2 E
hidrazina-tri-nitrometano 609-053-00-X 414-850-9 —
2-nitrotolueno 609-065-00-5 201-853-3 88-72-2 E
azobenceno 611-001-00-6 203-102-5 103-33-3 E


clasificación
acetato de metil-ONN-azoximetilo; 611-004-00-2 209-765-7 592-62-1

acetato de metilazoximetilo
{5-[(4'-((2,6-dihidroxi-3-((2-hidroxi- 611-005-00-8 240-221-1 16071-86-6

5-sulfofenil)azo)fenil)azo)(1,1'-
bifenil)-4-il)azo]salicilato(4-)}
cuprato(2-) de disodio
4-o-tolilazo-o-toluidina; 4-amino-2',3- 611-006-00-3 202-591-2 97-56-3

dimetilazobenceno; fast garnet GBC
base; AAT
4-aminoazobenceno 611-008-00-4 200-453-6 60-09-3
colorantes azoicos derivados de la 611-024-00-1 — —

bencidina; colorantes 4,4'-
diarilazobifenilos, excepto los
específicamente citados en el anexo I
disodio4-amino3-[[4-[(2,4- 611-025-00-7 217-710-3 1937-37-7

diaminofenil)azo][1,1-bifenil]-4-
il]azo]-6-(fenilazo)-5-hidrox
inaftaleno-2,7-disulfonato de disodio
3,3'-[[1,1'-bifenil]-4,4'- 611-026-00-2 220-012-1 2602-46-2

diilbis(azo)]bis[5-amino-4-
hidroxinafteleno-2,7-disulfonato] de
tetrasodio
3,3'-[[1,1'-bifenil]-4,4'- 611-027-00-8 209-358-4 573-58-0

diilbis(azo)]bis(4-aminonaftaleno-1-
sulfonato) de disodio

clasificación
colorantes azoicos a base de o- 611-029-00-9 — —

dianisidina; colorantes 4,4'-diarilazo-
3,3'-dimetoxibifenílicos, excepto los
mencionados en otro lugar del anexo I
colorantes a base de o-tolidina; 611-030-00-4 — —

colorantes 4,4'-diarilazo-3.3'-
dimetilbifenílicos, excepto los
mencionados en otro lugar del anexo I
1,4,5,8-Tetraaminoantraquinona; C.I. 611-032-00-5 219-603-7 2475-45-8

Disperse Blue 1
6-hidroxi-1-(3-isopropoxipropil)-4- 611-057-00-1 400-340-3 85136-74-9

metil-2-oxo-5-[4-(fenilazo)fenilazo]-
1,2-dihidro-3-piridincarbonitrilo
formato de (6-(4-hidroxi-3-(2- 611-058-00-7 402-060-7 108225-03-2

metoxifenilazo)-2-sulfonato-7-
naftilamino)-1,3,5-triazin-2,4-
diil)bis[(amino-1-metiletil)-amonio]
[4'-(8-acetilamino-3,6-disulfonato-2- 611-063-00-4 413-590-3 164058-22-4

naftilazo)-4''-(6-benzoilamino-3-
sulfonato-2-naftilazo)bifenil-
1,3',3'',1'''-tetraolato-O, O', O'',
O''']cobre (II) de trisodio
dicloruro de (metilenbis(4,1- 611-099-00-0 401-500-5 —

fenilenazo(1-(3-(dimetilamino)
propil)-1,2-dihidro-6-hidroxi-4-metil-
2-oxopiridin-5,3-diil)))-1,1′-
dipiridinio, diclorhidrato

clasificación
fenilhidrazina [1] 612-023-00-9 202-873-5 [1] 100-63-0 [1] E
cloruro de fenilhidrazinio [2] 200-444-7 [2] 59-88-1 [2]
hidrocloruro de fenilhidrazina [3] 248-259-0 [3] 27140-08-5 [3]
sulfato de fenilhidrazinio (2:1) [4] 257-622-2 [4] 52033-74-6 [4]
2-metoxianilina; o-anisidina 612-035-00-4 201-963-1 90-04-0 E
3,3'-dimetoxibencidina o-dianisidina 612-036-00-X 204-355-4 119-90-4
sales de 3,3'-dimetoxibencidina; sales 612-037-00-5

de o-dianisidina
3,3'-dimetilbencidina o-tolidina 612-041-00-7 204-358-0 119-93-7
4,4'-diaminodifenilmetano 4,4'- 612-051-00-1 202-974-4 101-77-9 E

metilenodianilina
3,3'-diclorobencidina 3,3'- 612-068-00-4 202-109-0 91-94-1

diclorobifenil-4,4'-ilenodiamina
sales de 3,3'-diclorobencidina sales de 612-069-00-X 210-323-0 [1] 612-83-9 [1]

3,3'-diclorobifenil-4,4'-ilenodiamina
265-293-1 [2] 64969-34-2 [2]
277-822-3 [3] 74332-73-3 [3]


clasificación
N-nitrosodimetilamina; 612-077-00-3 200-549-8 62-75-9 E

dimetilnitrosamina
2,2'-dicloro-4,4'-metilendianilina; 612-078-00-9 202-918-9 101-14-4
4,4'-metilenbis(2-cloroanilina)
sales de 2,2'-dicloro-4,4'- 612-079-00-4

metilendianilina; sales de 4,4'-
metilenbis(2-cloroanilina)
sales de 3,3'-dimetilbencidina; sales de 612-081-00-5 210-322-5 [1] 612-82-8[1]

o-tolidina
265-294-7 [2] 64969-36-4 [2]
277-985-0 [3] 74753-18-7 [3]
1-metil-3-nitro-1-nitrosoguanidina 612-083-00-6 200-730-1 70-25-7
4,4'-metilenodi-o-toluidina 612-085-00-7 212-658-8 838-88-0
2,2'-(nitrosoimino)bisetanol 612-090-00-4 214-237-4 1116-54-7
o-toluidina 612-091-00-X 202-429-0 95-53-4
nitrosodipropilamina 612-098-00-8 210-698-0 621-64-7
4-metil-m-fenilenodiamina 612-099-00-3 202-453-1 95-80-7
sulfato de tolueno-2,4-diamonio 612-126-00-9 265-697-8 65321-67-7
4-cloranilina 612-137-00-9 203-401-0 106-47-8
diaminotolueno, producto 612-151-00-5 246-910-3 [1] 25376-45-8 [1] E

técnicomezclade [2] y [3]
202-453-1 [2] 95-80-7 [2]
metil-fenilendiamina [1]
212-513-9 [3] 823-40-5 [3]
4-metil-m-fenilendiamina [2]
2-metil-m-fenilendiamina [3]

clasificación
4-cloro-o-toluidina [1] 612-196-00-0 202-441-6 [1] 95-69-2 [1] E
clorhidrato de 4-cloro-o-toluidina [2] 221-627-8 [2] 3165-93-3 [2]
2,4,5-trimetilanilina [1] 612-197-00-6 205-282-0 137-17-7 [1] E

[1]-[2]
clorhidrato de 2,4,5-trimetilanilina [2] 21436-97-5 [2]
4,4′-tiodianilina [1] y sus sales 612-198-00-1 205-370-9 [1] 139-65-1 [1] E
4,4′-oxidianilina [1] y sus sales 612-199-00-7 202-977-0 [1] 101-80-4 [1] E
p-aminofenil éter [1]
2,4-diaminoanisola [1] 612-200-00-0 210-406-1 [1] 615-05-4 [1]
4-metoxi-m-fenilendiamina 254-323-9 [2] 39156-41-7
2,4-diaminoanisola sulfato [2] [2]
N,N,N′,N′-tetrametil-4,4′- 612-201-00-6 202-959-2 101-61-1

metilendianilina
C.I. Violeta básico 3 con ≥ 0,1 % de 612-205-00-8 208-953-6 548-62-9 E

cetona de Michler (No CE 202-027-5)

clasificación
6-metoxi-m-toluidina 612-209-00-X 204-419-1 120-71-8 E
p-cresidina
etilenimina; aziridina 613-001-00-1 205-793-9 151-56-4
2-metilaziridina; propilenimina 613-033-00-6 200-878-7 75-55-8 E
captafol (ISO); 1,2,3,6-tetrahidro-N- 613-046-00-7 219-363-3 2425-06-1

(1,1,2,2-tetracloroetiltio) ftalimida
carbadox (DCI); 1,4-dióxido de 3- 613-050-00-9 229-879-0 6804-07-5

(quinoxalina-2-ilmetilen)carbazato de
metil;1,4-dióxido de 2-
metoxicarbonilhidrazonometil)quinox
alina
mezcla de: 1,3,5-tris(3- 613-199-00-X 421-550-1 —

aminometilfenil)-1,3,5-(1H,3H,5H)-
triacina-2,4,6-triona
mezcla de oligómeros de 3,5-bis(3-

aminometilfenil)-1-poli[3,5-bis(3-
aminometilfenil)-2,4,6-trioxo-1,3,5-
(1H,3H,5H)-triazin-1-il]-1,3,5-
(1H,3H,5H)-triacina-2,4,6-triona

clasificación
acrilamida 616-003-00-0 201-173-7 79-06-1
tioacetamida 616-026-00-6 200-541-4 62-55-5
mezcla de: N-[3-hidroxi-2-(2- 616-057-00-5 412-790-8 —

metilacriloilamino-
metoxi)propoximetil]-2-
metilacrilamida; N-[2,3-bis-(2-
metilacriloilamino-
metoxi)propoximetil]-2-
metilacrilamida; metacrilamida; 2-
metil-N-(2-metil-
acriloilaminometoximetil)-acrilamida;
N-(2,3-dihidroxipropoximetil)-2-
metilacrilamida
destilados (alquitrán de hulla), 648-001-00-0 283-482-7 84650-02-2

fracción de benceno; aceite ligero
de alquitrán de hulla; compuesta de
carbonos principalmente dentro del
intervalo C4 a C10 y con un intervalo
de destilación aproximado de 80 °C a
160 °C)
ácidos de alquitrán, lignito; aceite 648-002-00-6 302-674-4 94114-40-6 J

ligero
(destilado del alquitrán de lignito con

de 80 °C a 250 °C; compuesto
principalmente de hidrocarburos
alifáticos y aromáticos y fenoles
monobásicos)

clasificación
precursores del benzol (hulla); 648-003-00-1 266-023-5 65996-88-5 J

redestilado aceite ligero, bajo punto de
ebullición
(destilado del aceite ligero del horno

de coque con un intervalo de
destilación aproximado por debajo de
100 °C; compuesto principalmente de
hidrocarburos alifáticos de C4 a C6)
destilados (alquitrán de hulla), 648-004-00-7 309-984-9 101896-26-8 J

fracción de benceno, rica en BTX;
redestilado aceite ligero, bajo punto de
ebullición
(residuo de la destilación de benceno

crudo para separar; compuesto
principalmente de benceno, tolueno y
xilenos con un intervalo de ebullición
aproximado de 75 °C a 200 °C)
hidrocarburos aromáticos, C6-10, ricos 648-005-00-2 292-697-5 90989-41-6 J

en C8; redestilado aceite ligero, bajo
punto de ebullición
nafta disolvente (hulla), fracción 648-006-00-8 287-498-5 85536-17-0 J

ligera; redestilado aceite ligero, bajo
nafta disolvente (hulla), fracción de 648-007-00-3 287-502-5 85536-20-5 J

estireno-xileno; redestilado aceite
ligero, medio punto de ebullición

clasificación
nafa disolvente (hulla), con estireno- 648-008-00-9 287-500-4 85536-19-2 J

cumarona; redestilado aceite ligero,
medio punto de ebullición
nafta (hulla), residuos de destilación; 648-009-00-4 292-636-2 90641-12-6 J

redestilado aceite ligero, alto punto de
ebullición
(residuo que queda de la destilación de

nafta recuperada; compuesto
principalmente de naftaleno y
productos de condensación de indeno
y estireno)
hidrocarburos aromáticos, C8; 648-010-00-X 292-694-9 90989-38-1 J

ebullición
hidrocarburos aromáticos, C8-9, 648-012-00-0 295-281-1 91995-20-9 J

subproducto de polimerización de
resina hidrocarbonada; redestilado
aceite ligero, alto punto de ebullición
evaporación a vacío del disolvente de
resinas hidrocarbonadas
polimerizadas; compuesta en su
aromáticos con un número de
carbonos en su mayor parte en el
215 °C)
hidrocarburos aromáticos, C9-12, 648-013-00-6 295-551-9 92062-36-7 J

destilación de benceno; redestilado

clasificación
residuos del extracto (hulla), fracción 648-014-00-1 295-323-9 91995-61-8 J

alcalina del benzol, extracto ácido;
extracto residuo de aceite ligero, bajo
(redestilado de la destilación libre de

ácidos de alquitrán y bases de
alquitrán, de alquitrán de hulla
bituminosa a elevada temperatura
dentro del intervalo de ebullición
aproximado de 90 °C a 160 °C;
compuesto en su mayor parte de
benceno, tolueno y xilenos)
residuos del extracto (alquitrán de 648-015-00-7 309-868-8 101316-63-6 J

hulla), alcalino de la fracción de
benzol, extracto ácido; extracto
residuo de aceite ligero, bajo punto de
ebullición
redestilación del destilado de alquitrán
de hulla (libre de ácido de alquitrán y
de base de alquitrán) a elevada
temperatura; compuesta en su mayor
parte de hidrocarburos aromáticos
mononucleares sustituidos y no
sustituidos con un intervalo de
ebullición de 85 °C a 195 °C)
residuos del extracto (hulla), 648-016-00-2 298-725-2 93821-38-6 J

productos ácidos de la fracción de
benzol; extracto residuo de aceite
ligero, bajo punto de ebullición
(sedimento ácido subproducto del

refino con ácido sulfúrico de hulla
bruta a alta temperatura; compuesto
principalmente de ácido sulfúrico y
compuestos orgánicos)

clasificación
residuos del extracto (hulla), producto 648-017-00-8 292-625-2 90641-02-4 J

alcalino del aceite ligero, productos de
cabeza de la destilación; extracto
residuo de aceite ligero, bajo punto de
ebullición
(fracción primera de la destilación de

residuos del fondo del prefraccionador
ricos en hidrocarburos aromáticos,
cumarona, naftaleno e indeno o de
aceite carbólico lavado, con un punto
de ebullición sustancialmente por
debajo de 145 °C; compuesta
aromáticos y alifáticos de C7 y C8)
residuos del extracto (hulla), alcalino 648-018-00-3 309-867-2 101316-62-5 J

de aceite ligero, extracto ácido,
fracción de indeno; extracto residuo
de aceite ligero, medio punto de
ebullición

alcalino del aceite ligero, fracción de
nafta de indeno; extracto residuo de
(destilado de los residuos del fondo

del prefraccionador ricos en
hidrocarburos aromáticos, cumarona,
naftaleno e indeno o de aceites
carbólicos lavados, con un intervalo
indeno, indano y trimetilbencenos)

clasificación
nafta disolvente (hulla); extracto 648-020-00-4 266-013-0 65996-79-4 J

residuo de aceite ligero, alto punto de
ebullición
(destilado de alquitrán de hulla a

elevada temperatura, aceite ligero del
horno de coque o residuo del extracto
alcalino del aceite de alquitrán de
hulla con un intervalo de destilación
compuesto principalmente de indeno y
otros sistemas con anillos policíclicos
con un solo anillo aromático; puede
contener compuestos fenólicos y bases
nitrogenadas aromáticas)
destilados (alquitrán de hulla), aceites 648-021-00-X 309-971-8 101794-90-5 J

ligeros, fracción neutra; extracto
ebullición
(destilado de la destilación
fraccionada de alquitrán de hulla a
elevada temperatura; compuesto
aromáticos de un anillo alquil-
sustituido con un intervalo de
ebullición aproximado de 135 °C a
210 °C; puede incluir también
hidrocarburos insaturados como
indeno y cumarona)
destilados (alquitrán de hulla), aceites 648-022-00-5 292-609-5 90640-87-2 J

ligeros, extractos ácidos; extracto
ebullición
(este aceite es una mezcla compleja de

hidrocarburos aromáticos,
principalmente indeno, naftaleno,
cumarona, fenol, y o-, m- y p-cresol y
con un intervalo de ebullición de
140 °C a 215 °C)

clasificación
destilados (alquitrán de hulla), aceites 648-023-00-0 283-483-2 84650-03-3 J

ligeros; aceite carbólico
de alquitrán de hulla; compuesta de
productos aromáticos y otros
hidrocarburos, compuestos fenólicos y
compuestos aromáticos con nitrógeno
y con un intervalo de destilación
aceites de alquitrán, hulla; aceite 648-024-00-6 266-016-7 65996-82-9 J

carbólico
(destilado del alquitrán de hulla a

elevada temperatura con un intervalo
250 °C. Compuesto principalmente de
naftaleno, alquinaftalenos,
compuestos fenólicos y bases

alcalino del aceite ligero, extracto
ácido; extracto residuo de aceite
carbólico
(aceite que resulta del lavado ácido de

aceite carbólico lavado con base para
separar las cantidades minoritarias de
compuestos básicos (bases de
alquitrán); compuesto principalmente
de indeno, indano y alquilbencenos)

clasificación
residuos del extracto (hulla), alcalinos 648-027-00-2 266-021-4 65996-87-4 J

del aceite de alquitrán, extracto
residuo de aceite carbólico
(residuo obtenido de aceite de

alquitrán de hulla por un lavado
alcalino como hidróxido de sodio
acuoso después de la separación de los
ácidos del alquitrán de hulla crudos;
naftalenos y bases nitrogenadas
aromáticas)
aceites del extracto (hulla), aceite 648-028-00-8 292-622-6 90640-99-6 J

ligero; extracto ácido
(extracto acuoso producido por un

lavado ácido de aceite carbólico
lavado con base; compuesto
principalmente de sales ácidas de
diversas bases nitrogenadas
aromáticas incluyendo piridina,
quinolina y sus alquil derivados)
piridina, alquil derivados; bases 648-029-00-3 269-929-9 68391-11-7 J

pirídicas
(combinación compleja de piridinas

polialquiladas derivadas de la
destilación de alquitrán de hulla o
como destilados de elevado punto de
ebullición aproximadamente por
encima de 150 °C de la reacción de
amoniaco con acetaldehído,
formaldehído o paraformaldehído)

clasificación
bases de alquitrán, hulla, fracción de 648-030-00-9 295-548-2 92062-33-4 J

picolina; bases destiladas
(bases de piridina con un intervalo de

160 °C obtenidas por destilación del
extracto ácido neutralizado de la
fracción de alquitrán que contiene
base obtenida por la destilación de
alquitranes de hulla bituminosa;
compuestas principalmente de
lutidinas y picolinas)

lutidina; bases destiladas
aceites del extracto (hulla), base de 648-032-00-X 273-077-3 68937-63-3 J

alquitrán, fracción de colidina; bases
destiladas
(extracto producido por la extracción

ácida de bases a partir de aceites
aromáticos de alquitrán de hulla
crudo, neutralización y destilación de
las bases; compuesto principalmente
de colidinas, anilina, toluidinas,
lutidinas y xilidinas)

colidina; bases destiladas
(fracción de la destilación con un

intervalo de ebullición aproximado de
181 °C a 186 °C de las bases de
petróleo obtenida de las fracciones de
alquitrán que contienen base extraídas
con ácido neutralizadas, obtenidas por
la destilación de alquitrán de hulla
bituminosa; contiene principalmente
anilina y colidinas)

clasificación

anilina; bases destiladas
(fracción de la destilación con un

180 °C a 200 °C de las bases de
petróleo obtenida desfenolizando y
degradando el aceite fenicado de la
destilación de alquitrán de hulla;
contiene principalmente anilina,
colidinas, lutidinas y toluidinas)

toluidina; bases destiladas
destilados (petróleo), aceite de 648-036-00-1 295-292-1 91995-31-2 J

pirólisis de la fabricación de alqueno-
alquino, mezclado con alquitrán de
hulla a elevada temperatura, fracción
de indeno; redestilados
redestilado de la destilación
fraccionada de alquitrán de hulla
biuminosa a elevada temperatura y
aceites residuales que se obtienen por
producción pirolítica de alquenos y
alquinos de los productos del petróleo
o gas natural; compuesta en su mayor
parte de indeno y con un intervalo de
190 °C)

clasificación
destilados (hulla), aceites residuales 648-037-00-7 295-295-8 91995-35-6 J

de la pirólisis de alquitrán de hulla,
aceites de naftaleno; redestilados
(redestilado obtenido de la destilación

bituminosa a elevada temperatura y
aceites residuales de pirólisis y con un
190 °C a 270 °C; compuesto
principalmente de aromáticos
dinucleares sustituidos)
aceites del extracto (hulla), aceites 648-038-00-2 295-329-1 91995-66-3 J

residuales de pirólisis del alquitrán de
hulla, aceite de naftaleno, redestilado;
redestilados
(redestilado de la destilación
fraccionada del aceite de
metilnaftaleno degradado y
desfenolado obtenido de un alquitrán
de hulla bituminosa a elevada
temperatura y aceites residuales de
pirólisis con un intervalo de ebullición
de 220 °C a 230 °C; compuesto en su
aromáticos dinucleares sustituidos y
no sustituidos)

residuales de pirólisis de alquitrán de
hulla, aceites de naftaleno;
redestilados
(aceite neutro obtenido degradando y

desfenolizando el aceite obtenido de la
destilación de alquitrán a elevada
temperatura y de aceites residuales de
pirólisis con un intervalo de ebullición
aromáticos dinucleares sustituidos)

clasificación

residuales de pirólisis de alquitrán de
hulla, aceite de naftaleno, residuos de
destilación; redestilados
(residuo de la destilación de aceite de

metilnaftaleno desfenolado y
degradado (de alquitrán de hulla
bituminosa y aceites residuales de
pirólisis) con un intervalo de
ebullición de 240 °C a 260 °C;
hidrocarburos aromáticos y
heterocíclicos dinucleares sustituidos)
aceites de absorción, fracción 648-041-00-9 309-851-5 101316-45-4 M

hidrocarbonada heterocíclica y biciclo
aromática; redestilado aceite de lavaje
redestilado de la destilación de aceite
de absorción; compuesta en su mayor
parte de hidrocarburos heterocíclicos y
aromáticos de dos anillos con un
260 °C a 290 °C)
destilados (alquitrán de hulla), 648-042-00-4 284-900-0 84989-11-7 M

superiores, ricos en fluoreno;
redestilado aceite de lavaje
cristalización de aceite de alquitrán;
compuesta de hidrocarburos
policíclicos y aromáticos
principalmente fluoreno y algo de
acenafteno)

clasificación
aceite de creosota, fracción de 648-043-00-X 292-606-9 90640-85-0 H

acenafteno, libre de acenafteno;
(aceite que queda después de la

separación por un proceso de
cristalización de acenafteno a partir de
aceite de acenafteno del alquitrán de
hulla; compuesto principalmente de
naftaleno y alquilnaftalenos)
destilados, (alquitrán de hulla), aceites 648-044-00-5 292-607-4 90640-86-1

pesados; aceite de antraceno fracción
pesada
bituminosa, con un intervalo de
hidrocarburos tri- y polinucleares y
compuestos heterocíclicos)
aceite de antraceno, extracto ácido; 648-046-00-6 295-274-3 91995-14-1 M

extracto residuo de aceite de antraceno
hidrocarburos de la fracción libre de
bases obtenida de la destilación del
alquitrán de hulla y con un intervalo
365 °C; contiene en su mayor parte
antraceno y fenantreno y sus alquil
derivados)

clasificación
destilados (alquitrán de hulla); aceite 648-047-00-1 266-027-7 65996-92-1 M

de antraceno fracción pesada
(destilado del alquitrán de hulla con

un intervalo de destilación
condensados de dos a cuatro
miembros, compuestos fenólicos y
bases nitrogenadas aromáticas)
destilados (alquitrán de hulla), brea, 648-048-00-7 295-312-9 91995-51-6 M

aceites pesados; aceite de antraceno
fracción pesada
(destilado de la destilación de la brea

obtenido del alquitrán bituminoso a
aromáticos tri- y polinucleares y con
de 300 °C a 470 °C; producto que
puede contener también heteroátomos)
destilados (alquitrán de hulla), brea; 648-049-00-2 309-855-7 101316-49-8 M

aceite de antraceno fracción pesada
(aceite obtenido de la condensación de

los vapores del tratamiento térmico de
brea; compuesto principalmente de
compuestos aromáticos de dos a
cuatro anillos con un intervalo de
ebullición de 200 °C a más de 400 °C)

clasificación
destilados (alquitrán de hulla), aceites 648-050-00-8 295-304-5 91995-42-5 M

pesados, fracción de pireno;
redestilado de aceite de antraceno
fracción pesada

fraccionada del destilado de brea con
de 350 °C a 400 °C; compuesto en su
mayor parte de aromáticos tri- y
polinucleares e hidrocarburos
heterocíclicos)
destilados (alquitrán de hulla), brea, 648-051-00-3 295-313-4 91995-52-7 M

fracción de pireno; redestilado de
aceite de antraceno fracción pesada

fraccionada de un destilado de brea y
con un intervalo de ebullición
hidrocarburos aromáticos tri- y
polinucleares y compuestos
heterocíclicos)
ceras de parafina (hulla), alquitrán de 648-052-00-9 308-296-6 97926-76-6 M

lignito a elevada temperatura, tratado
con carbono; extracto de alquitrán
tratamiento de alquitrán de
carbonización de lignito con carbón
activado para la separación de
constituyentes en trazas e impurezas;
hidrocarburos saturados de cadena
ramificada y lineal con un número de
carbonos en su mayor parte superior a
C12)

clasificación

con arcilla; extracto de alquitrán
tratamiento de alquitrán de
carbonización de lignito con bentonita
para la separación de constituyentes
en trazas e impurezas; compuesta
saturados de cadena ramificada y
lineal con un número de carbonos en
su mayor parte superior a C12)
brea; brea 648-054-00-X 263-072-4 61789-60-4 M
brea, alquitrán de hulla, elevada 648-055-00-5 266-028-2 65996-93-2

temperatura; brea
(residuo de la destilación del alquitrán

de hulla a elevada temperatura; sólido
negro con un punto de
reblandecimiento de 30 °C a 180 °C;
compuesto principalmente de una
mezcla compleja de hidrocarburos
aromáticos con anillos condensados
de tres o más miembros)
brea, alquitrán de hulla, elevada 648-056-00-0 310-162-7 121575-60-8 M

temperatura, tratada térmicamente;
brea
(residuo tratado térmicamente

procedente de la destilación de
alquitrán de hulla a elevada
temperatura; sólido negro con un
punto de reblandecimiento
de tres o más miembros)

clasificación
brea, alquitrán de hulla, alta 648-057-00-6 302-650-3 94114-13-3 M

temperatura, secundaria; redestilado
de brea
(residuo obtenido durante la

destilación de fracciones de elevado
punto de ebullición de alquitrán a alta
temperatura de hulla bituminosa y/o
aceite de coque de brea, con un punto
de reblandecimiento de 140 °C a
170 °C según DIN 52025; compuesto
principalmente de compuestos
aromáticos polinucleares que también
contienen heteroátomos)
residuos (alquitrán de hulla), 648-058-00-1 295-507-9 92061-94-4 M

destilación de brea; redestilado de
brea
(residuo de la destilación fraccionada

del destilado de brea con un intervalo
hidrocarburos aromáticos
polinucleares y compuestos
heterocíclicos)
alquitrán, hulla, elevada temperatura, 648-059-00-7 295-535-1 92062-20-9 M

residuos de destilación y almacenaje;
residuos sólidos de alquitrán
(carbonilla)
(residuos sólidos que contienen coque

y ceniza que se separan en la
destilación y tratamiento térmico de
alquitrán de hulla bituminosa a
elevada temperatura en las
instalaciones de destilación y
recipientes de almacenaje; compuesto
en su mayor parte de carbono y
contiene una pequeña cantidad de
heterocompuestos así como
componentes en cenizas)

clasificación
alquitrán, hulla, residuos de 648-060-00-2 293-764-1 91082-50-7 M

almacenaje; residuos sólidos de
alquitrán (carbonilla)
(depósito separado de almacenajes de

alquitrán de hulla crudo; compuesto
principalmente de alquitrán de hulla y
material carbonoso en partículas)

residuos; residuos sólidos de alquitrán
(carbonilla)
(sólidos formados durante la

coquización de hulla bituminosa para
producir alquitrán de hulla bituminosa
bruta a elevada temperatura;
compuestos principalmente de coque
y partículas de hulla, compuestos muy
aromatizados y sustancias minerales)

gran proporción de sólidos; residuos
sólidos de alquitrán (carbonilla)

por enfriamiento, aproximadamente
hasta temparatura ambiente, del gas
temperatura (superior a 700 °C);
con un elevado contenido de
materiales sólidos de hulla y de tipo
coque)

clasificación
sólidos residuales, coquización de 648-063-00-9 295-549-8 92062-34-5 M

brea de alquitrán de hulla; residuos
sólidos de alquitrán (carbonilla)
(combinación de residuos formados

por la coquificación de brea de
alquitrán de hulla bituminosa;
carbono)
residuos del extracto (hulla), lignito; 648-064-00-4 294-285-0 91697-23-3 M

extracto de alquitrán
(residuo de la extracción con tolueno

de lignito deshidratado)
ceras de parafina (hulla), alquitrán de 648-065-00-X 295-454-1 92045-71-1 M

lignito a elevada temperatura; extracto
de alquitrán
hidrocarburos obtenida de alquitrán de
carbonización del lignito por
cristalización en disolvente
(deslubrificado con disolvente), por
condensación o en procesos de
aducción; compuesta

clasificación

lignito a elevada temperatura; extracto
de alquitrán
hidrocarburos obtenida de alquitrán de
carbonización del lignito por
cristalización en disolvente
(deslubrificado con disolvente), por
condensación o en procesos de
aducción tratado con hidrógeno en
C12)

con ácido silícico; extracto de
alquitrán
alquitrán de carbonización de lignito
con ácido silícico para la separación
de constituyentes en trazas e
impurezas; compuesta

clasificación
alquitrán, hulla, baja temperatura, 648-068-00-6 309-887-1 101316-85-2 M

residuos de destilación; aceite de
alquitrán, medio punto de ebullición
(residuos de destilación fraccionada

del alquitrán de hulla a baja
temperatura para separar aceites que
tienen un intervalo de ebullición
aproximado por encima de 300 °C;
compuestos aromáticos)
brea, alquitrán de hulla, baja 648-069-00-1 292-651-4 90669-57-1 M

temperatura; residuos de brea
(sólido o semisólido complejo negro

obtenido de la destilación de alquitrán
de hulla a baja temperatura; tiene un
punto de reblandecimiento dentro del
intervalo aproximado de 40 °C a
una mezcla compleja de
hidrocarburos)

temperatura, oxidada; residuos de
brea, oxidado
(producto obtenido por inyección de

aire, a elevada temperatura, a la brea
de alquitrán de hulla a baja
temperatura; tiene un punto de
reblandecimiento dentro del intervalo
mezcla compleja de hidrocarburos)

clasificación

temperatura, tratado térmicamente;
residuos de brea, oxidado; residuos de
brea, tratamiento térmico
(sólido complejo negro obtenido por

el tratamiento térmico de brea de
alquitrán de hulla a baja temperatura;
tiene un punto de reblandecimiento
dentro del intervalo aproximado de
50 °C a 140 °C; compuesto
principalmente de una mezcla
compleja de compuestos aromáticos)
destilados (petróleo-hulla), fracción 648-072-00-8 269-159-3 68188-48-7 M

aromática con anillos condensados;
destilados
(destilado de una mezcla de alquitrán

de hulla y corrientes de petróleo
aromáticas con un intervalo de
destilación aproximado de 220 °C a
condensados de 3 a 4 miembros)
hidrocarburos aromáticos, C20-28, 648-073-00-3 309-956-6 101794-74-5 M

policíclicos, mezcla derivada de la
pirólisis de polipropileno-polietileno-
brea de alquitrán de hulla; productos
de pirólisis
hidrocarburos obtenida de la mezcla
de la pirólisis de polipropileno-
polietileno-brea de alquitrán de hulla;
hidrocarburos aromáticos policíclicos
C20 a C28 y con un punto de
reblandecimiento de 100 °C a 220 °C
según DIN 52025)

clasificación

pirólisis de polietileno-brea de
alquitrán de hulla; productos de
pirólisis
hidrocarburos obtenida de la pirólisis
de polietileno-brea de alquitrán de
hulla; compuesta principalmente de
C20 a C28 y con un punto de
según DIN 52025)

pirólisis de poliestireno-brea de
alquitrán de hulla; productos de
pirólisis
hidrocarburos obtenida de la pirólisis
de poliestireno-brea de alquitrán de
hulla; compuesta principalmente de
C20 a C28 con un punto de
según DIN 52025)

clasificación
brea, petróleo-alquitrán de hulla; 648-076-00-X 269-109-0 68187-57-5 M

residuos de brea
(residuo de la destilación de una

mezcla de alquitrán de hulla y
corrientes de petróleo aromáticas;
sólido con un punto de
reblandecimiento de 40 °C a 180 °C;
combinación compleja de
condensados de tres o más miembros)
fenantreno, residuos de destilación; 648-077-00-5 310-169-5 122070-78-4 M

redestilado de aceite de antraceno
fracción pesada
(residuo de la destilación de
fenantreno crudo con un intervalo de
ebullición aproximada de 340 °C a
420 °C; compuesto en su mayor parte
de fenantreno, antraceno y carbazol)
destilados (alquitrán de hulla), 648-078-00-0 284-899-7 84989-10-6 M

superiores, libre de fluoreno;
cristalización de aceite de alquitrán;
policíclicos aromáticos,
principalmente difenil, dibenzofuran y
acenafteno)

clasificación
residuos (alquitrán de hulla), 648-080-00-1 295-506-3 92061-93-3 H

destilación del aceite de creosota;

del aceite de absorción con un
270 °C a 330 °C; consiste en su mayor
parte en hidrocarburos aromáticos
dinucleares y heterocíclicos)
destilados (hulla), aceite ligero del 648-084-00-3 285-076-5 85029-51-2 J, M

horno de coque, fracción de naftaleno;
aceite naftalina
fraccionamiento previo (destilación
continua) del aceite ligero del horno
de coque; compuesta en su mayor
parte de naftaleno, cumarona e indeno
y con un punto de ebullición por
encima de 148 °C)
destilados (alquitrán de hulla), aceites 648-086-00-4 284-898-1 84989-09-3 J, M

de naftaleno, bajo contenido de
naftaleno; redestilado aceite naftalina
cristalización de aceite de naftaleno;
naftaleno, alquilnaftalenos y
compuestos fenólicos)

clasificación
destilados (alquitrán de hulla), líquido 648-087-00-X 295-310-8 91995-49-2 J, M

madre de cristalización del aceite de
naftaleno; redestilado aceite naftalina
compuestos orgánicos obtenida como
un filtrado de la cristalización de la
fracción de naftaleno del alquitrán de
hulla y con un intervalo de ebullición
contiene principalmente naftaleno,
tionafteno y alquilnaftalenos)
residuos del extracto (hulla), aceite de 648-088-00-5 310-166-9 121620-47-1 J, M

naftaleno, alcalino; extracto residuo
aceite naftalina
hidrocarburos obtenida del lavado con
álcalis de aceite de naftaleno para
separar compuestos fenólicos (ácidos
de alquitrán); compuesta de naftaleno
y alquilnaftalenos)

naftaleno, alcalino, bajo contenido de
naftaleno; extracto residuo aceite
naftalina
hidrocarburos que quedan después de
la separación de naftaleno procedente
de aceite de naftaleno lavado con
álcalis mediante un proceso de
cristalización; compuesta
principalmente de naftaleno y
alquilnaftalenos)

clasificación

de naftaleno, libres de naftaleno,
extractos alcalinos; extracto residuo
aceite naftalina

separación de compuestos fenólicos
(ácidos de alquitrán) a partir de aceite
de naftaleno drenado por un lavado
alcalino; compuesto principalmente de
naftaleno y alquilnaftalenos)
residuos del extracto (hulla), producto 648-091-00-1 292-627-3 90641-04-6 J, M

alcalino del aceite de naftaleno,
productos de cabeza de la destilación;
extracto residuo aceite naftalina
(destilado del aceite de naftaleno

lavado con base con un intervalo de
destilación aproximado de 180 °C a
naftaleno, alquilbencenos, indeno e
indano)

de naftaleno, fracción de
metilnaftaleno; aceite de
metilnaftalina
aromáticos con dos anillos sustituidos
y bases nitrogenadas con un intervalo
255 °C)

clasificación

de naftaleno, fracción de
metilnaftaleno-indol; aceite de metil-
naftalina
principalmente de indol y
metilnaftaleno con un intervalo de
255 °C)

de naftaleno, extractos ácidos;
extracto residuo de aceite de metil-
naftalina
degradación de la fracción de
metilnaftaleno obtenida por la
destilación de alquitrán de hulla y con
de 230 °C a 255 °C; contiene
principalmente 1(2)-metilnaftaleno,
naftaleno, dimetilnaftaleno y bifenilo)

alcalino del aceite de naftaleno,
residuos de destilación; extracto
residuo de aceite de metil-naftalina
(residuo de la destilación de aceite de

naftaleno lavado con base con un
intervalo de destilación aproximado
principalmente de naftaleno,
alquilnaftalenos y bases nitrogenadas
aromáticas)

clasificación
aceites del extracto (hulla), ácidos, 648-096-00-9 284-901-6 84989-12-8 J, M

libres de base del alquitrán; extracto
residuo de aceite de metil-naftalina
(aceite del extracto con un intervalo de

265 °C procedente del residuo del
extracto alcalino del alquitrán de hulla
producido por un lavado ácido del tipo
del ácido sulfúrico acuoso después de
destilar para separar las bases de
alquitrán; compuesto principalmente
de alquilnaftalenos)
destilados (alquitrán de hulla), 648-097-00-4 310-165-3 121620-46-0 J, M

fracción de benzol, residuos de
destilación; aceite de lavaje
destilación de benzol crudo (alquitrán
de hulla de elevada temperatura);
puede ser un líquido con un intervalo
300 °C o un semisólido o un sólido
con un punto de fusión por encima de
70 °C; compuesta principalmente de
naftaleno y alquil naftalenos)
aceite de creosota, fracción de 648-098-00-X 292-605-3 90640-84-9 H

acenafteno
aceite de lavaje
aceite de creosota 648-099-00-5 263-047-8 61789-28-4 H


clasificación
aceite de creosota, destilado de 648-100-00-9 274-565-9 70321-79-8 H

elevado punto de ebullición; aceite de
lavaje
(fracción de destilación de elevado

punto de ebullición obtenida de la
carbonización a elevada temperatura
de hulla bituminosa, que se refina de
nuevo para separar el exceso de sales
cristalinas; consiste principalmente en
aceite de creosota con algo de sales
aromáticas polinucleares normales,
que son componentes de los destilados
del alquitrán de hulla, separados; está
libre de cristales a aproximadamente
5 °C)
creosota 648-101-00-4 232-287-5 8001-58-9 H
residuos del extracto (hulla), ácido de 648-102-00-X 310-189-4 122384-77-4 J, M

aceite de creosota; extracto residuo de
aceite de lavaje
hidrocarburos de una fracción libre de
bases procedente de la destilación de
alquitrán de hulla con un intervalo de
ebullición de 250 °C a 280 °C
aproximadamente; compuesta en su
mayor parte de bifenilo y
difenilnaftalenos isoméricos)
aceite de antraceno, pasta de 648-103-00-5 292-603-2 90640-81-6 J, M

antraceno; fracción de aceite de
antraceno
(sólido rico en antraceno obtenido por

cristalización y centrifugación de
aceite de antraceno; compuesto
principalmente de antraceno, carbazol
y fenantreno)

clasificación
aceite de antraceno, bajo contenido de 648-104-00-0 292-604-8 90640-82-7 J, M

antraceno; fracción de aceite de
antraceno

separación, por un proceso de
cristalización, de un sólido rico en
antraceno (pasta de antraceno)
procedente de aceite de antraceno;
compuestos aromáticos de dos, tres y
cuatro miembros)
residuos (alquitrán de hulla), 648-105-00-6 295-505-8 92061-92-2 J, M

destilación del aceite de antraceno;
fracción de aceite de antraceno

de antraceno crudo con un intervalo de
400 °C; consiste en su mayor parte en
hidrocarburos aromáticos tri- y
polinucleares y heterocíclicos)

antraceno, fracción de antraceno;
hidrocarburos de la destilación del
antraceno obtenida por la
cristalización del aceite de antraceno
de alquitrán bituminoso a elevada
temperatura y con un intervalo de
contiene principalmente antraceno,
carbazol y fenantreno)

clasificación

antraceno, fracción de carbazol;
antraceno obtenida por cristalización
del aceite de antraceno de alquitrán de
hulla bituminosa a elevada
temperatura y con un intervalo de
360 °C; contiene principalmente
antraceno, carbazol y fenantreno)

antraceno, fracción ligera de
destilación; fracción de aceite de
antraceno
antraceno obtenida por la
cristalización del aceite de antraceno
de alquitrán bituminoso a temperatura
suave y con un intervalo de ebullición
contiene principalmente productos
aromáticos trinucleares y sus dihidro
derivados)

clasificación
aceites de alquitrán, hulla, baja 648-109-00-8 309-889-2 101316-87-4 J, M

temperatura; aceite de alquitrán, alto
(destilado de alquitrán de hulla a baja

temperatura; compuesto
principalmente de hidrocarburos,
compuestos fenólicos y bases
nitrogenadas aromáticas con un
160 °C a 340 °C)
fenoles, extracto de licor amoniacal; 648-111-00-9 284-881-9 84988-93-2 J, M

extracto alcalino
combinación de fenoles extraídos,

utilizando isobutil acetato, del licor
amoniacal condensado del gas
(menos de 700 °C); compuesta en su
mayor parte de una mezcla de fenoles
monohídricos y dihídricos

ligeros, extractos alcalinos; extracto
alcalino
(extracto acuoso del aceite carbólico

producido por un lavado alcalino del
tipo del hidróxido de sodio acuoso;
compuesto principalmente de las sales
alcalinas de varios compuestos
fenólicos)

clasificación
extractos, alcalinos del aceite del 648-113-00-X 266-017-2 65996-83-0 J, M

alquitrán de hulla; extracto alcalino
(extracto del aceite de alquitrán de

hulla producido por un baño alcalino
como hidróxido de sodio acuoso;
compuesto principalmente de las sales
alcalinas de diversos compuestos
fenólicos)

de naftaleno, extractos alcalinos;
extracto alcalino
(extracto acuoso del aceite de

naftaleno producido por un lavado
alcalino del tipo del hidróxido de
sodio acuoso; compuesto
principalmente de las sales alcalinas
de diversos compuestos fenólicos)

alcalino del aceite de alquitrán,
carbonatado, tratado con cal; fenol
bruto
(producto obtenido por tratamiento del

extracto alcalino de aceite de alquitrán
de hulla con CO2 y CaO; compuesto
principalmente de CaCO3, Ca(OH)2,
Na2CO3 y otras impurezas orgánicas e
inorgánicas)

clasificación
ácidos de alquitrán, lignito, crudos; 648-117-00-1 309-888-7 101316-86-3 J, M

fenol bruto
(extracto alcalino acidificado del

destilado de alquitrán de lignito;
compuesto principalmente de fenol y
homólogos del fenol)
ácidos de alquitrán, gasificación de 648-118-00-7 295-536-7 92062-22-1 J, M

lignito; fenol bruto
compuestos orgánicos obtenida de la
gasificación de lignito; compuesta
principalmente de fenoles
hidroxiaromáticos de C6-10 y sus
homólogos)
ácidos de alquitrán, residuos de 648-119-00-2 306-251-5 96690-55-0 J, M

destilación; fenoles destilados
(residuo de la destilación de fenol

bruto de la hulla; compuesto en su
mayor parte de fenoles con un número
de carbonos dentro del intervalo de C8
a C10 y con un punto de
reblandecimiento de 60 °C a 80 °C)
ácidos de alquitrán, fracción de 648-120-00-8 284-892-9 84989-04-8 J, M

metilfenol; fenoles destilados
(fracción de ácidos de alquitrán, rica

en 3- y 4-metilfenol, recuperada por
destilación a baja temperatura de
ácidos crudos de alquitrán de hulla)

clasificación

polialquilfenol; fenoles destilados
(fracción de ácidos de alquitrán

recuperada por destilación a baja
temperatura de ácidos crudos de
alquitrán de hulla, con un intervalo de
320 °C; compuesta principalmente de
polialquilfenoles)

xilenol; fenoles destilados
(fracción de ácidos de alquitrán, rica,

en 2,4- y 2,5-dimetilfenol, recuperada
por destilación a baja temperatura de
ácidos crudos de alquitrán de hulla)

etilfenol; fenoles destilados
(fracción de ácidos del alquitrán, rica

en 3- y 4-etilfenol, recuperada por
ácidos crudos del alquitrán de hulla)

clasificación
ácidos de alquitrán, fracción de 3,5- 648-124-00-X 284-896-0 84989-07-1 J, M

xilenol; fenoles destilados
(fracción de ácidos de alquitrán, rica

en 3,5-dimetilfenol, recuperada por
ácidos de alquitrán de hulla)
ácidos de alquitrán, residuos, 648-125-00-5 270-713-1 68477-23-6 J, M

destilados, fracción primera; fenoles
destilados
(residuo de la destilación en el
intervalo de 235 °C a 355 °C de aceite
carbólico ligero)
ácidos de alquitrán, cresílico, 648-126-00-0 271-418-0 68555-24-8 J, M

residuos; fenoles destilados
(residuo de ácidos de alquitrán de

hulla crudos después de la separación
de fenol, cresoles, xilenoles y algunos
fenoles de elevado punto de
ebullición; sólido negro con un punto
de fusión aproximado de 80 °C;
polialquilfenoles, gomas de resina y
sales inorgánicas)
fenoles, C9-11; fenoles destilados 648-127-00-6 293-435-2 91079-47-9 J, M


clasificación
ácidos de alquitrán, cresílicos; fenoles 648-128-00-1 295-540-9 92062-26-5 J, M

destilados
compuestos orgánicos obtenida del
lignito y con un intervalo de
230 °C; contiene principalmente
fenoles y bases de piridina)
ácidos de alquitrán, lignito, fracción 648-129-00-7 302-662-9 94114-29-1 J, M

de C2-alquilfenol; fenoles destilados
(destilado de la acidificación del

destilado alcalino de alquitrán de
lignito lavado con un intervalo de
m- y p-etilfenol así como cresoles y
xilenoles)
aceites del extracto (hulla), aceites de 648-130-00-2 292-623-1 90641-00-2 J, M

naftaleno; extracto ácido
(extracto acuoso producido por un

lavado ácido de aceite de naftaleno
lavado con base; compuesto
principalmente de sales ácidas de
diversas bases nitrogenadas
aromáticas incluyendo piridina,
quinolina y sus alquil derivados)
bases de alquitrán, derivados de 648-131-00-8 271-020-7 68513-87-1 J, M

quinolina; bases destiladas
bases de alquitrán, hulla, fracción de 648-132-00-3 274-560-1 70321-67-4 J, M

derivados de quinolina; bases
destiladas

clasificación
bases de alquitrán, hulla, residuos de 648-133-00-9 295-544-0 92062-29-8 J, M

destilación; bases destiladas
(residuo de destilación que queda

después de la destilación de las
fracciones de alquitrán que contienen
base extraída con ácido neutralizadas,
obtenidas por la destilación de
alquitranes de hulla; contiene
principalmente anilina, colidinas,
quinolina y derivados de quinolina y
toluidinas)
aceites hidrocarbonados, aromáticos, 648-134-00-4 309-745-9 100801-63-6 J, M

mezclados con polietileno y
polipropileno, pirolizados, fracción
ligera de aceite; productos de
tratamiento térmico
(aceite obtenido del tratamiento

térmico de una mezcla de
polietileno/polipropileno con brea de
alquitrán de hulla o aceites
aromáticos; compuesto en su mayor
parte de benceno y sus homólogos con
de 70 °C a 120 °C)
aceites hidrocarbonados, aromáticos, 648-135-00-X 309-748-5 100801-65-8 J, M

mezclados con polietileno,
pirolizados, fracción ligera de aceite;
productos de tratamiento térmico

térmico de polietileno con brea de
un intervalo de ebullición de 70 °C a
120 °C)

clasificación
aceites hidrocarbonados, aromáticos, 648-136-00-5 309-749-0 100801-66-9 J, M

mezclados con poliestireno,
pirolizados, fracción ligera de aceite;
productos de tratamiento térmico

térmico de poliestireno con brea de
de 70 °C a 210 °C)

alquitrán alcalino, residuos de
destilación de naftaleno; extracto
residuo aceite naftalina
(residuo obtenido del aceite químico

extraído después de la separación del
naftaleno por destilación y compuesto
de dos a cuatro miembros y bases
aceite de creosota, destilado de bajo 648-138-00-6 274-566-4 70321-80-1 H

punto de ebullición; aceite de lavaje
(fracción de destilación de bajo punto

de ebullición obtenida de la
carbonización a elevada temperatura
de hulla bituminosa, que se refina de
nuevo para separar el exeso de sales
cristalinas; compuesta principalmente
de aceite de creosota con algo de sales
aromáticas polinucleares normales,
que son componentes del destilado de
alquitrán de hulla, separados; está
libre de cristales a aproximadamente
38 °C)

clasificación
ácidos de alquitrán, cresílicos, sales de 648-139-00-1 272-361-4 68815-21-4 J, M

sodio, soluciones cáusticas; extracto
alcalino
aceites del extracto (hulla), base de 648-140-00-7 266-020-9 65996-86-3 J, M

alquitrán; extracto ácido
(extracto de un residuo del extracto

alcalino del aceite de alquitrán de
hulla producido por un lavado ácido
como ácido sulfúrico acuoso después
de la destilación para separar el
naftaleno; compuesto principalmente
de las sales ácidas de diversas bases
nitrogenadas aromáticas incluyendo la
piridina, quinolina y sus derivados
alquílicos)
bases de alquitrán, hulla, crudas; bases 648-141-00-2 266-018-8 65996-84-1 J, M

pirídicas
(producto de reacción obtenido por

neutralización del aceite extraído de la
base del alquitrán de hulla con una
solución alcalina, como el hidróxido
de sodio acuoso para obtener las bases
libres; compuesto principalmente de
bases orgánicas tales como la acridina,
fenantridina, piridina, quinolina y sus
derivados alquílicos)
residuos (hulla), extracción con 648-142-00-8 302-681-2 94114-46-2 M

líquido disolvente
(polvo cohesivo compuesto de materia

mineral de hulla y hulla insoluble que
queda después de la extracción de
hulla por un líquido disolvente)

clasificación
líquidos de hulla, solución de la 648-143-00-3 302-682-8 94114-47-3 M

extracción con líquido disolvente
(producto obtenido por filtración de

materia mineral de hulla y hulla
insoluble del extracto o solución de
hulla producidos por extracción de
hulla en un líquido disolvente;
combinación líquida altamente
compleja, viscosa, negra, compuesta
aromáticos y aromáticos parcialmente
hidrogenados, compuestos aromáticos
de nitrógeno, compuestos aromáticos
de azufre, compuestos fenólicos y
otros compuestos aromáticos de
oxígeno y sus alquil derivados)
líquidos de hulla, extracción con 648-144-00-9 302-683-3 94114-48-4 M

líquido disolvente
(producto sustancialmente libre de

disolvente obtenido por la destilación
del disolvente de la solución filtrada
de extracto de hulla producida por
extracción de hulla en un líquido
disolvente; semisólido negro,
combinación compleja de
condensados, compuestos aromáticos
de nitrógeno, compuestos aromáticos
de azufre, compuestos fenólicos y
otros compuestos aromáticos de
oxígeno y sus alquil derivados)

clasificación
aceite ligero (hulla), horno de coque; 648-147-00-5 266-012-5 65996-78-3 J

benzol bruto
(líquido orgánico volátil extraído del

gas desprendido en la destilación
temperatura (mayor de 700 °C);
benceno, tolueno y xilenos; puede
contener otros constituyentes
hidrocarbonados minoritarios)
destilados (hulla), primarios de la 648-148-00-0 302-688-0 94114-52-0 J

extracción con líquido disolvente
(producto líquido de la condensación

de vapores emitidos durante la
extracción de hulla en un líquido
disolvente y con un intervalo de
ebullición aproximado de 30 °C a 300
°C; compuesto principalmente de
condensados hidrogenados
parcialmente, compuestos aromáticos
con nitrógeno, oxígeno y azufre y sus
alquil derivados con un número de

clasificación
destilados (hulla), hidrocraqueados de 648-149-00-6 302-689-6 94114-53-1 J

la extracción con disolvente
(destilado obtenido por hidrocraqueo

del extracto o solución de hulla
producidos por la extracción con
líquido disolvente o procesos de
extracción con gas supercrítico y con
aromáticos, aromáticos hidrogenados
y nafténicos, sus alquil derivados y
alcanos con un número de carbonos en
su mayor parte dentro del intervalo de
C4 a C14; también están presentes
compuestos aromáticos hidrogenados
y compuestos aromáticos con
nitrógeno, azufre y oxígeno)

clasificación
nafta (hulla), hidrocraqueada de la 648-150-00-1 302-690-1 94114-54-2 J

extracción con disolvente
(fracción del destilado obtenido por

hidrocraqueo del extracto o solución
de hulla producidos por la extracción
con líquido disolvente o por procesos
de extracción con gas supercrítico y
compuestos aromáticos, aromáticos
hidrogenados y nafténicos, sus alquil
derivados y alcanos con un número de
intervalo de C4 a C9; también están
presentes compuestos aromáticos
hidrogenados y compuestos
aromáticos con nitrógeno, azufre y
oxígeno)
gasolina, extracción de hulla con 648-151-00-7 302-691-7 94114-55-3 J

disolvente, nafta hidrocraqueada
(combustible de motor producido por

el reformado de la fracción de nafta
refinada de los productos del
hidrocraqueo del extracto o solución
de hulla producidos por la extracción
con líquido disolvente o por procesos
de extracción con gas supercrítico y
hidrocarburos aromáticos y
nafténicos, sus alquil derivados e
hidrocarburos alquílicos con un

clasificación
destilados (hulla), fracción intermedia 648-152-00-2 302-692-2 94114-56-4 J

hidrocraqueda de la extracción con
disolvente
(destilado obtenido del hidrocraqueo

líquido disolvente o por procesos de
aromáticos con dos anillos, aromáticos
hidrogenados y nafténicos, sus alquil
derivados y alcanos con un número de
intervalo de C9 a C14; también están
presentes compuestos con nitrógeno,
azufre y oxígeno)

clasificación
destilados (hulla), fracción intermedia 648-153-00-8 302-693-8 94114-57-5 J

hidrogenada hidrocraqueada de la
extracción con disolvente
(destilado de la hidrogenación del

destilado intermedio hidrocraqueado
líquido disolvente o por procesos de
carbonados hidrogenados con dos
anillos y sus alquil derivados con un
aceite ligero (hulla), proceso de semi- 648-156-00-4 292-635-7 90641-11-5 J

coquización; aceite ligero
[líquido orgánico volátil condensado

del gas desprendido en la destilación
(menos de 700 °C); compuesto
principalmente de hidrocarburos de
C6-10]
extractos (petróleo), destilado 649-001-00-3 265-102-1 64742-03-6 H

nafténico ligero extraído con
disolventes

parafínico pesado extraído con
disolvente

parafínico ligero ligero extraído con
disolvente

clasificación
extractos (petróleo), destilado 649-004-00-X 265-111-0 64742-11-6 H

nafténico pesado extraído con
disolvente
extractos (petróleo), disolvente de 649-005-00-5 295-341-7 91995-78-7 H

gasóleo ligero obtenido a vacío
hidrocarburos, C26-55, ricos en 649-006-00-0 307-753-7 97722-04-8 H

aromáticos
residuos (petróleo), torre atmosférica; 649-008-00-1 265-045-2 64741-45-3

fuelóleo pesado
(residuo complejo de la destilación

atmosférica de petróleo crudo;
compuesto de hidrocarburos con un
superior a C20 y con un punto de
ebullición aproximado por encima de
350 °C; esta corriente es probable que
contenga un 5 % en peso o más de
gasóleos (petróleo), fracción pesada 649-009-00-7 265-058-3 64741-57-7

obtenida a vacío; fuelóleo pesado
destilación a vacío del residuo de la
C20 a C50 y con un intervalo de

clasificación
destilados (petróleo), fracción pesada 649-010-00-2 265-063-0 64741-61-3
craqueada catalíticamente; fuelóleo
pesado
intervalo de C15 a C35 y con un
260 °C a 500 °C; esta corriente es
probable que contenga un 5 % en peso
o más de hidrocarburos aromáticos
con anillos condensados de 4 a 6
miembros)
aceites clarificados (petróleo), 649-011-00-8 265-064-6 64741-62-4
craqueados catalíticamente; fuelóleo
pesado
hidrocarburos producida como la
fracción residual de la destilación de
los productos de un proceso de
craqueo catalítico; compuesta de
C20 y con un punto de ebullición
esta corriente es probable que
residuos (petróleo), hidrocraqueados; 649-012-00-3 265-076-1 64741-75-9
fuelóleo pesado
hidrocraqueo; compuesta de
aproximado por encima de 350 °C)

clasificación
residuos (petróleo), craqueados 649-013-00-9 265-081-9 64741-80-6

térmicamente; fuelóleo pesado
fracción residual de la destilación del
producto de un proceso de craqueo
térmico; compuesta fundamentalmente
de hidrocarburos insaturados con un

craqueada térmicamente; fuelóleo
pesado
productos de un proceso de craqueo
de 260 °C a 480 °C; esta corriente es
miembros)
gasóleos (petróleo), fracción obtenida 649-015-00-X 265-162-9 64742-59-2

a vacío tratada con hidrógeno;
fuelóleo pesado

clasificación
tratamiento de una fracción de
petróleo con hidrógeno en presencia
de un catalizador; compuesta de
miembros)
residuos (petróleo), de la torre 649-016-00-5 265-181-2 64742-78-5

atmosférica hidrodesulfurados;
fuelóleo pesado
tratamiento de un residuo de la torre
atmosférica con hidrógeno en
presencia de un catalizador en
condiciones idóneas para separar
compuestos orgánicos de azufre;

obtenida a vacío hidrodesulfurada;
fuelóleo pesado

clasificación
de hidrodesulfuración catalítica;
de 350 °C a 600 °C; esta corriente es
probable que contenga un 5 % de peso
miembros)
residuos (petróleo), carqueados a 649-018-00-6 265-193-8 64742-90-1

vapor; fuelóleo pesado
hidrocarburos obtenida como la
craqueo a vapor (incluyendo craqueo
por vapor para producir etileno);
hidrocarburos insaturados con un
residuos (petróleo), atmosféricos; 649-019-00-1 269-777-3 68333-22-2

fuelóleo pesado

clasificación

atmosférica del petróleo crudo;
superior a C11 con un punto de
aceites clarificados (petróleo), 649-020-00-7 269-782-0 68333-26-6

productos craqueados catalíticamente
hidrodesulfurados; fuelóleo pesado
tratamiento con hidrógeno de aceite
para transformar el azufre orgánico en
sulfuro de hidrógeno que se separa;
destilados (petróleo); fracción 649-021-00-2 269-783-6 68333-27-7

intermedia craqueada catalíticamente
hidrodesulfurada; fuelóleo pesado

clasificación
tratamiento con hidrógeno de
destilados intermedios craqueados
catalíticamente para transformar el
azufre orgánico en sulfuro de
hidrógeno que se separa; compuesta
205 °C a 450 °C; contiene una
hidrocarburos aromáticos tricíclicos)

craqueada catalíticamente
destilados pesados craqueados
miembros)
petróleo combustible, residuos- 649-023-00-3 270-674-0 68476-32-4

gasóleos de primera destilación, alta
proporción de azufre; fuelóleo pesado

clasificación
petróleo combustible, residual; 649-024-00-9 270-675-6 68476-33-5

fuelóleo pesado
(producto líquido de diversas

corrientes de refinería, normalmente
residuos; la composición es compleja
y varía con el origen del petróleo
crudo)
residuos (petróleo), destilación del 649-025-00-4 270-792-2 68478-13-7

residuo del fraccionador y reformador
catalítico; fuelóleo pesado
(residuo complejo de la destilación del

residuo del fraccionador y reformador
catalítico; con un punto de ebullición
residuos (petróleo), coquizador de 649-026-00-X 270-796-4 68478-17-1

gasóleo pesado y gasóleo obtenido a
vacío; fuelóleo pesado
fracción residual de la destilación en
el coquizador de gasóleo pesado y
gasóleo obtenido a vacío; compuesta
mayor parte superior a C13 y con un
intervalo de ebullición aproximado
por encima de 230 °C)
residuos (petróleo), coquizador de 649-027-00-5 270-983-0 68512-61-8

fracciones pesadas y fracciones ligeras
obtenidas a vacío; fuelóleo pesado

clasificación
fracción residual de la destilación en
el coquizador de gasóleo pesado y
gasóleo ligero obtenido a vacío;
residuos (petróleo), fracciones ligeras 649-028-00-0 270-984-6 68512-62-9

obtenidas a vacío; fuelóleo pesado
(residuo complejo de la destilación a

de vacío la destilación atmosférica de
petróleo crudo; compuesto de
residuos (petróleo), fracciones ligeras 649-029-00-6 271-013-9 68513-69-9

craqueadas a vapor; fuelóleo pesado

productos de un proceso de craqueo a
vapor; compuesto en su mayor parte
de hidrocarburos aromáticos e
carbonos mayor que C7 y con un
101 °C a 555 °C)
petróleo combustible, número 6; 649-030-00-1 271-384-7 68553-00-4

fuelóleo pesado
(petróleo combustible con una

viscosidad mínima de 197 10 -6 m2 s -1
a 37,7 °C y un máximo de 197 10 -5
m2 s -1 a 37,7 °C)

clasificación
residuos (petróleo), planta de 649-031-00-7 271-763-7 68607-30-7

destilación primaria, baja proporción
de azufre; fuelóleo pesado
hidrocarburos con baja proporción de
azufre producida como la fracción a
partir de la planta de destilación
primaria de la destilación del crudo de
petróleo; residuo después de la
separación de la fracción de primera
destilación de gasolina, queroseno y
gasóleo)

atmosférica; fuelóleo pesado
de 121 °C a 510 °C)
residuos (petróleo), depurador del 649-033-00-8 272-187-9 68783-13-1

coquizador, con productos aromáticos
con anillos condensados; fuelóleo
pesado
(combinación muy compleja de

residuo obtenido a vacío y los
esta corriente es probable que

clasificación
destilados (petróleo), residuos de 649-034-00-3 273-263-4 68955-27-1

petróleo obtenidos a vacío; fuelóleo
pesado
destilación atmosférica del petróleo
crudo)
residuos (petróleo), craqueados a 649-035-00-9 273-272-3 68955-36-2

vapor, resinosos; fuelóleo pesado

residuos de petróleo craqueados a
vapor)

intermedia obtenida a vacío; fuelóleo
pesado
destilados (petróleo), fracción ligera 649-037-00-X 274-684-6 70592-77-7

obtenida a vacío; fuelóleo pesado

clasificación
destilados (petróleo), obtenidos a 649-038-00-5 274-685-1 70592-78-8

vacío; fuelóleo pesado

obtenida a vacío hidrodesulfurada del
coquizador; fuelóleo pesado

clasificación
hidrodesulfuración de reservas de
destilado pesado del coquizador;
304 °C a 548 °C; probablemente
residuos (petróleo), craqueados a 649-040-00-6 292-657-7 90669-75-3

vapor, destilados; fuelóleo pesado
hidrocarburos obtenida durante la
producción de alquitrán de petróleo
refinado por la destilación de alquitrán
craqueado a vapor; compuesta en su
mayor parte de aromáticos y otros
hidrocarburos y compuestos orgánicos
de azufre)
residuos (petróleo), a vacío, fracción 649-041-00-1 292-658-2 90669-76-4

ligera; fuelóleo pesado
(residuo complejo de la destilación a

vacío del residuo de la destilación
atmosférica de petróleo crudo;
compuesto fundamentalmente de

clasificación
petróleo combustible, pesado, con 649-042-00-7 295-396-7 92045-14-2

gran proporción de azufre; fuelóleo
pesado
hidrocarburos alifáticos, aromáticos y
cicloalifáticos con un número de
C25 y con un intervalo de ebullición
residuos (petróleo), craqueo catalítico; 649-043-00-2 295-511-0 92061-97-7

fuelóleo pesado
craqueo catalítico; compuesta
mayor parte superior a C11 y con un
punto de ebullición aproximado por
encima de 200 °C)

intermedia craqueada catalíticamente,
degradada térmicamente; fuelóleo
pesado

clasificación
de craqueo catalítico que se han
utilizado como fluido de transferencia
de calor; compuesta en su mayor parte
de hidrocarburos con un intervalo de
contenga compuestos orgánicos de
azufre)
aceites residuales (petróleo); fuelóleo 649-045-00-3 298-754-0 93821-66-0

pesado
hidrocarburos, compuestos de azufre y
compuestos orgánicos con metales
obtenida como el residuo de procesos
de craqueo para el fraccionamiento en
la refinería; produce un aceite final
con una viscosidad por encima de 2
10-6 m².s-1 a 100 °C)
residuos, craqueados a vapor, tratados 649-046-00-9 308-733-0 98219-64-8

térmicamente; fuelóleo pesado
tratamiento y destilación de nafta
cruda craqueada a vapor; compuesta
insaturados con un intervalo de
180 °C)

clasificación

intermedia de la serie completa
tratamiento de una reserva de petróleo
residuos (petróleo), fraccionador del 649-048-00-X 265-069-3 64741-67-9

reformador catalítico; fuelóleo pesado
producto de un proceso de reformado
catalítico; compuesta
miembros)

clasificación
petróleo; crudo 649-049-00-5 232-298-5 8002-05-9
hidrocarburos; compuesta en su mayor
parte de hidrocarburos alifáticos,
alicíclicos y aromáticos; también
puede contener cantidades pequeñas
de nitrógeno, oxígeno y compuestos
de azufre; esta categoría incluye
petróleos ligeros, medios y pesados,
así como los aceites extraídos de
arenas impregnadas de alquitrán;
materiales hidrocarbonados que
requieren cambios químicos mayores
para su recuperación o conversión en
materias primas para refinería de
petróleo tales como aceites de esquisto
crudos, aceites de esquisto
enriquecidos y combustibles líquidos
de hulla que no se incluyen en esta
definición)
gases (petróleo), producto de cabeza 649-062-00-6 270-755-0 68477-73-6 K

del despropanizador de nafta
craqueada catalíticamente; ricos en C3
y libres de ácidos; gases de petróleo
fraccionamiento de hidrocarburos
craqueados catalíticamente y tratados
parte C3)

clasificación
gases (petróleo), craqueador catalítico; 649-063-00-1 270-756-6 68477-74-7 K

gases de petróleo
gases (petróleo), craqueador catalítico, 649-064-00-7 270-757-1 68477-75-8 K

parte de C1 a C5)
gases (petróleo), productos de cabeza 649-065-00-2 270-758-7 68477-76-9 K

del estabilizador de nafta polimerizada
petróleo
estabilización y fraccionamiento de
nafta polimerizada catalíticamente;
parte de C2 a C4)

clasificación
gases (petróleo), reformador catalítico, 649-066-00-8 270-760-8 68477-79-2 K

gases (petróleo), alimentación de C3-5 649-067-00-3 270-765-5 68477-83-8 K

para la alquilación parafínica-
hidrocarburos olefínicos y parafínicos
intervalo de C3 a C5 los cuales son
utilizados como alimentación para la
alquilación; la temperatura ambiente
normalmente supera la temperatura
crítica de estas combinaciones)
gases (petróleo), ricos en C4; gases de 649-068-00-9 270-767-6 68477-85-0 K

petróleo
de fraccionamiento catalítico;
parte de C4)

clasificación

del desetanizador; gases de petróleo
destilación de gas y fracciones de
gasolina de un proceso de craqueo
catalítico; contiene en su mayor parte
etano y etileno)
gases (petróleo), productos de cabeza 649-070-00-X 270-769-7 68477-87-2 K

de la torre del desisobutanizador;
gases de petróleo
destilación atmosférica de una
corriente de butano-butileno;
a C4)
gases (petróleo), despropanizador por 649-071-00-5 270-772-3 68477-90-7 K

vía seca, ricos en propeno; gases en
petróleo
de craqueo catalítico; compuesta en su
etano y propano)

del despropanizador; gases de petróleo

clasificación

del despropanizador de la planta de
fraccionamiento de diversas corrientes
hidrocarbonadas; compuesta
intervalo de C1 a C4 en su mayor parte
propano)
gases (petróleo), alimentación de la 649-074-00-1 270-778-6 68477-95-2 K

unidad Girbotol; gases de petróleo
hidrocarburos que se utilizan como
alimentación en la unidad Girbotol
para separar sulfuro de hidrógeno;
a C4)

clasificación
gases (petróleo), fraccionador de nafta 649-075-00-7 270-782-8 68477-99-6 K

isomerizada, ricos en C4, libres de
petróleo
gas de cola (petróleo), aceite 649-076-00-2 270-802-5 68478-21-7 K

y tambor de reflujo para el
fraccionamiento del residuo obtenido
a vacío craqueado térmicamente;
gases de petróleo
fraccionamiento de aceite clarificado
craqueado catalíticamente y del
residuo obtenido a vacío craqueado
a C6)
gases de cola (petróleo), aparato de 649-077-00-8 270-803-0 68478-22-8 K

absorción para la estabilización de
de petróleo
a C6)

clasificación
gas de cola (petróleo), fraccionador 649-078-00-3 270-804-6 68478-24-0 K

para los productos combinados del
hidrodesulfurizador, reformador
catalítico y craqueador catalítico;
gases de petróleo
fraccionamiento de productos de
craqueo catalítico, reformado
hidrodesulfuración tratados para
a C5)
gas de cola (petróleo), estabilizador 649-079-00-9 270-806-7 68478-26-2 K

reformada catalíticamente; gases de
petróleo
fraccionamiento y la estabilización de
nafta reformada catalíticamente;

clasificación
gas de cola (petróleo), corriente mixta 649-080-00-4 270-813-5 68478-32-0 K

del saturado de la planta de gas, rico
en C4; gases de petróleo
fraccionamiento y estabilización de
destilación del gas de cola y gas de
cola del estabilizador de nafta
isobutano)
gas de cola (petróleo), saturado de la 649-081-00-X 270-814-0 68478-33-1 K

planta de recuperación de gas, rico en
fraccionamiento del destilado del gas
de cola, nafta de primera destilación,
gas de cola del estabilizador de nafta
parte metano y etano)

clasificación
gas de cola (petróleo), craqueador 649-082-00-5 270-815-6 68478-34-2 K

gases de petróleo
hidrocarburos, ricos en C3-4, destilado 649-083-00-0 270-990-9 68512-91-4 K

del petróleo; gases de petróleo
destilación y condensación del
petróleo crudo; compuesta de
gases (petróleo), deshexanizador de la 649-084-00-6 271-000-8 68513-15-5 K

serie completa de nafta de primera
fraccionamiento de la serie completa
de nafta de primera destilación;
gases (petróleo), despropanizador de 649-085-00-1 271-001-3 68513-16-6 K

hidrocraqueo, ricos en hidrocarburos;
gases de petróleo

clasificación
de hidrocraqueo; compuesta
a C4; también puede contener
pequeñas cantidades de hidrógeno y
sulfuro de hidrógeno)
gases (petróleo), estabilizador de nafta 649-086-00-7 271-002-9 68513-17-7 K

ligera de primera destilación; gases de
petróleo
estabilización de nafta ligera de
residuos (petróleo), separador de 649-087-00-2 271-010-2 68513-66-6 K

alquilación ricos en C4; gases de
petróleo

corrientes de diversas operaciones de
refinería; compuesto de hidrocarburos
parte butano y con un intervalo de
ebullición aproximado de -11,7 °C a
27,8 °C)
hidrocarburos, C1-4; desazufrados; 649-089-00-3 271-038-5 68514-36-3 K

gases de petróleo

clasificación
gases hidrocarbonados a un proceso
aproximado de -164 °C a -0,5 °C)
hidrocarburos, C1-3; gases de petróleo 649-090-00-9 271-259-7 68527-16-2 K
de ebullición aproximado de menos de
164 °C a -42 °C)
hidrocarburos, C1-4, fracción del 649-091-00-4 271-261-8 68527-19-5 K

desbutanizador; gases de petróleo
gases (petróleo), C1-5; en húmedo; 649-092-00-X 271-624-0 68602-83-5 K

gases de petróleo
destilación de petróleo crudo y/o el
craqueo de gasóleo en torre;
hidrocarburos, C3; gases de petróleo 649-094-00-0 271-735-4 68606-26-8 K


clasificación
gases (petróleo), alimentación por 649-095-00-6 271-737-5 68606-27-9 K

alquilación; gases de petróleo
craqueo catalítico de gasóleo;
gases (petróleo), fraccionamiento de 649-096-00-1 271-742-2 68606-34-8 K

despropanizador; gases de petróleo
hidrocarburos del fraccionamiento de
despropanizador; compuesta en su
mayor parte de butano, isobutano y
butadieno)
gases (petróleo), mezcla de refinería; 649-097-00-7 272-183-7 68783-07-3 K

gases de petróleo

compuesta de hidrógeno, sulfeno de
gases (petróleo), craqueo catalítico; 649-098-00-2 272-203-4 68783-64-2 K

gases de petróleo

clasificación
gases (petróleo), C2-4; desazufrados; 649-099-00-8 272-205-5 68783-65-3 K

gases de petróleo
-34 °C)
gases (petróleo), fraccionamiento de 649-100-00-1 272-871-7 68918-99-0 K

fraccionamiento de petróleo crudo;
de C1 a C5)

clasificación
gases (petróleo), deshexanizador; 649-101-00-7 272-872-2 68919-00-6 K

gases de petróleo
fraccionamiento de corrientes de nafta
gases (petróleo), estabilizador para el 649-102-00-2 272-878-5 68919-05-1 K

primera destilación; gases de petróleo
gases (petróleo), extractor para la 649-103-00-8 272-879-0 68919-06-2 K

desulfuración de nafta en la unidad de
refino; gases de petróleo
proceso de desulfuración de nafta en
la unidad de refino y rectificada del
producto de nafta; compuesta de

clasificación
gases (petróleo), reformado catalítico 649-104-00-3 272-882-7 68919-09-5 K

de nafta de primera destilación; gases
de petróleo
primera destilación y fraccionamiento
del efluente total; compuesta de

del separador para el craqueador
catalítico fluidizado; gases de petróleo
fraccionamiento de la carga de C3-C4
del separador; compuesta en su mayor
parte de hidrocarburos de C3)
gases (petróleo), estabilizador de 649-106-00-4 272-883-2 68919-10-8 K

fracciones de primera destilación;
gases de petróleo
fraccionamiento del líquido de la
primera torre utilizada en la
de C1 a C4)
gases (petróleo), desbutanizador de 649-107-00-X 273-169-3 68952-76-1 K

de petróleo

clasificación
fraccionamiento de nafta craqueada
gas de cola (petróleo), estabilizador de 649-108-00-5 273-170-9 68952-77-2 K

nafta y destilado craqueados
catalíticamente; gases de petróleo
fraccionamiento de destilado y nafta
gas de cola (petróleo), aparato de 649-109-00-0 273-175-6 68952-81-8 K

absorción de nafta, gasóleo y destilado
craqueados catalíticamente; gases de
petróleo
separación de destilados, nafta y
gasóleo craqueados térmicamente;

para el fraccionamiento de
térmicamente, coquización de
petróleo; gases de petróleo

clasificación
térmicamente obtenidos del proceso
de coquización de petróleo; compuesta
gases (petróleo), fracción ligera 649-111-00-1 273-265-5 68955-28-2 K

craqueada a vapor, concentrado de
carbonos en su mayor parte de C4)

del estabilizador del reformador
primera destilación y el
de C2 a C4)
hidrocarburos, C4-; gases de petróleo 649-113-00-2 289-339-5 87741-01-3 K
alcanos, C1-4; ricos en C3; gases de 649-114-00-8 292-456-4 90622-55-2 K

petróleo

clasificación
gases (petróleo), fracción rica en C3 649-115-00-3 295-404-9 92045-22-2 K

del craqueador a vapor; gases de
petróleo
de craqueo a vapor; compuesta en su
propano y con un intervalo de
0 °C)
hidrocarburos, C4, destilado del 649-116-00-9 295-405-4 92045-23-3 K

craqueador a vapor; gases de petróleo
carbonos de C4 en su mayor parte 1-
buteno y 2-buteno, también con
butano e isobuteno y con un intervalo
5 °C)
gases del petróleo, licuados, 649-117-00-4 295-463-0 92045-80-2 K

desazufrados, fracción de C4; gases de
petróleo
una mezcla de gas de petróleo licuado
a un proceso de desazufrado para
oxidar los mercaptanos o separar
impurezas ácidas; compuesta en su
insaturados y saturados de C4)

clasificación
hidrocarburos, C4, libres de 1,3- 649-118-00-X 306-004-1 95465-89-7 K

butadieno e isobuteno; gases de
petróleo
refinados (petróleo), extracción de 649-119-00-5 307-769-4 97722-19-5 K

acetato de amonio cuproso de la
fracción de C4 craqueda a vapor C3-5 e
insaturados de C3-5, libres de
gases (petróleo), alimentación del 649-120-00-0 270-746-1 68477-65-6 K

sistema con aminas; gas de refinería
(gas de alimentacion del sistema con

aminas para la separación de sulfuro
de hidrógeno; compuesto de
hidrógeno; también pueden estar
presentes el monóxido de carbono,
dióxido de carbono, sulfuro de
a C5)
gases (petróleo), hidrodesulfurador de 649-121-00-6 270-747-7 68477-66-7 K

la unidad de benceno; gas de refinería
(gases residuales producidos por la

unidad de benceno; compuestos
pueden estar presentes el monóxido de
incluyendo benceno)
gases (petróleo), reciclado de la 649-122-00-1 270-748-2 68477-67-8 K

unidad de benceno, ricos en

clasificación
reciclado de los gases de la unidad de
benceno; compuesta principalmente
de hidrógeno con pequeñas cantidades
de monóxido de carbono e
C6)
gases (petróleo), aceite de mezcla, 649-123-00-7 270-749-8 68477-68-9 K

ricos en hidrógeno y nitrógeno; gas de
refinería
de un aceite de mezcla; compuesta

del extractor de nafta reformada
de C1 a C4)
gases (petróleo), reciclado de C6-8 en 649-125-00-8 270-761-3 68477-80-5 K

el reformador catalítico; gas de
refinería

clasificación
destilación de productos de una
alimentación de C6-C8 reformada
catalíticamente y reciclada para
conservar el hidrógeno; compuesta
puede contener pequeñas cantidades
de monóxido de carbono, dióxido de
carbono, nitrógeno e hidrocarburos
a C6)
gases (petróleo), reformador catalítico 649-126-00-3 270-762-9 68477-81-6 K

de C6-8; gas de refinería
alimentación de C6-C8; compuesta de
C5 e hidrógeno)
gases (petróleo), reciclo de C6-8 del 649-127-00-9 270-763-4 68477-82-7 K

reformador catalítico, ricos en
gases (petróleo), corriente de reflujo 649-128-00-4 270-766-0 68477-84-9 K

de C2; gas de refinería

clasificación
extracción de hidrógeno de una
corriente de gas que se compone
pequeñas cantidades de nitrógeno,
monóxido de carbono, metano, etano
y etileno; contiene en su mayor parte
hidrocarburos tales como metano,
etano y etileno con pequeñas
cantidades de hidrógeno, nitrógeno y
gases (petróleo), secos y con azufre, 649-129-00-X 270-774-4 68477-92-9 K

unidad de concentración de gas; gas
de refinería
(combinación compleja de gases secos

de una unidad de concentración de
gas; compuesta de hidrógeno, sulfuro
gases (petróleo), destilación en el 649-130-00-5 270-776-5 68477-93-0 K

reabsorbedor de concentración de gas;
gas de refinería
destilación de productos de corrientes
de gas combinadas en un reabsorbedor
de concentración de gas; compuesta
en su mayor parte de hidrógeno,
número de carbonos en el intervalo de
C1 a C3)

clasificación
gases (petróleo), aparato de absorción 649-131-00-0 270-779-1 68477-96-3 K

de hidrógeno; gas de refinería

absorción de hidrógeno de una
corriente rica en hidrógeno;
compuesta de hidrógeno, monóxido de
carbono, nitrógeno y metano con
pequeñas cantidades de hidrocarburos
de C2)
gases (petróleo), ricos en hidrógeno; 649-132-00-6 270-780-7 68477-97-4 K

gas de refinería
(combinación compleja separada

como un gas de gases
hidrocarbonados por enfriamiento;
monóxido de carbono, nitrógeno,
metano e hidrocarburos de C2)
gases (petróleo), reciclado del aceite 649-133-00-1 270-781-2 68477-98-5 K

de mezcla en el aparato para el
hidrógeno y nitrógeno; gas de
refinería

aceite de mezcla tratado con
hidrógeno y reciclado; compuesta
gases (petróleo), reciclado, ricos en 649-134-00-7 270-783-3 68478-00-2 K


clasificación

los gases del reactor reciclados;
gases (petróleo), composición del 649-135-00-2 270-784-9 68478-01-3 K

reformador, ricos en hidrógeno; gas de
refinería

los reformadores; compuesta
gases (petróleo), reformado en el 649-136-00-8 270-785-4 68478-02-4 K


principalmente de hidrógeno, metano
y etano con pequeñas cantidades de
de C3 a C5)
gases (petróleo), reformado en el 649-137-00-3 270-787-5 68478-03-5 K

hidrógeno, ricos en hidrógeno y

clasificación

con pequeñas cantidades de monóxido
de carbono, dióxido de carbono,
nitrógeno e hidrocarburos alifáticos
de C2 a C5)
gases (petróleo), composición del 649-138-00-9 270-788-0 68478-04-6 K

reformado en el aparato para el

gases (petróleo), destilación de los 649-139-00-4 270-789-6 68478-05-7 K

productos de craqueo térmico; gas de
refinería


clasificación
gas de cola (petróleo), aparato de 649-140-00-X 270-805-1 68478-25-1 K

absorción para el refraccionamiento de
productos del craqueador catalítico;
gas de refinería
refraccionamiento de productos de un
gas de cola (petróleo), separador de 649-141-00-5 270-807-2 68478-27-3 K

de refinería

de refinería
gas de cola (petróleo), separador del 649-143-00-6 270-809-3 68478-29-5 K

gas de refinería

clasificación
craqueados con hidrógeno en

hidrodesulfurada; gas de refinería

del estabilizador de nafta de primera
destilación reformada catalíticamente;
gas de refinería
destilación seguida por
etano y propano)
gases (petróleo), efluente del 649-146-00-2 271-003-4 68513-18-8 K

súbita a alta presión; gas de refinería

clasificación

expansión súbita a alta presión del
efluente del reactor del reformado;
gases (petróleo), efluente del 649-147-00-8 271-005-5 68513-19-9 K

súbita a baja presión; gas de refinería

expansión súbita a baja presión del
efluente del reactor de reformado;
gases (petróleo), destilación de gas de 649-148-00-3 271-258-1 68527-15-1 K

refinería de petróleo; gas de refinería
(combinación compleja separada por

destilación de una corriente de gas con
hidrógeno, monóxido de carbono,
intervalo de C1 a C6 u obtenidos por
craqueo de etano y propano;
hidrógeno, nitrógeno y monóxido de
carbono)

del despentanizador del aparato para
tratamiento con hidrógeno de la
unidad de benceno; gas de refinería

clasificación

el tratamiento de la alimentación de la
unidad de benceno con hidrógeno en
presencia de un catalizador seguido de
despentanización; compuesta
principalmente de hidrógeno, etano y
propano con cantidades pequeñas de
nitrógeno, monóxido de carbono,
a C6; puede contener trazas de
benceno)

secundario, fraccionador de los
productos de cabeza del craqueador
catalítico fluidizado; gas de refinería

el fraccionamiento de los productos de
catalítico en el craqueador catalítico
fluidizado; compuesta de hidrógeno,
productos del petróleo, gases de 649-15-00-X 271-750-6 68607-11-4 K

refinería; gas de refinería
(combinación compleja compuesta

cantidades pequeñas, etano y propano)

clasificación
gases (petróleo), separador a baja 649-152-00-5 272-182-1 68783-06-2 K

presión de hidrocraqueo; gas de
refinería

la separación líquido-vapor del
efluente del reactor del proceso de
gases (petróleo), refinería; gas de 649-153-00-0 272-338-9 68814-67-5 K

refinería

diversas operaciones de refino de
petróleo; compuesta de hidrógeno e
gases (petróleo), separador de 649-154-00-6 272-343-6 68814-90-4 K

productos del reformador al platino;
gas de refinería

reformado químico de naftenos a
productos aromáticos; compuesta de
de C2 a C4)
gases (petróleo), estabilizador para el 649-155-00-1 272-775-5 68911-58-0 K

despentanizador de querosina con
azufre tratada con hidrógeno; gas de
refinería

clasificación

estabilización en el despentanizador
de querosina tratada con hidrógeno;
hidrógeno, metano, etano y propano
sulfuro de hidrógeno, monóxido de
gases (petróleo), tambor de expansión 649-156-00-7 272-776-0 68911-59-1 K

súbita para querosina con azufre
tratada con hidrógeno; gas de refinería

tambor de expansión súbita de la
unidad de tratamiento con hidrógeno
de querosina con azufre en presencia
monóxido de carbono e hidrocarburos
a C5)

desulfuración del destilado en la
unidad de refino; gas de refinería

desulfuración en la unidad de refino;
compuesta de sulfuro de hidrógeno,
gases (petróleo), fraccionamiento en el 649-158-00-8 272-874-3 68919-02-8 K

de refinería

clasificación

el fraccionamiento del producto de
catalítico fluidizado; compuesta de

auxiliar para la depuración en el
de refinería

la depuración del gas de cabeza del
craqueador catalítico fluidizado;
compuesta de hidrógeno, nitrógeno,


hidrógeno; compuesta de hidrógeno,
gases (petróleo), estabilizador del 649-161-00-4 272-880-6 68919-07-3 K

reformador al platino, fraccionamiento
de los productos finales ligeros; gas de
refinería

clasificación

el fraccionamiemto de los productos
finales ligeros de los reactores de
platino de la unidad del reformador al
platino; compuesta de hidrógeno,
gases (petróleo), torre de 649-162-00-X 272-881-1 68919-08-4 K

predestilación, destilación del petróleo
crudo; gas de refinería
(combinación compleja producida de

la primera torre utilizada en la
compuesta de nitrógeno e
gases (petróleo), extractor de 649-163-00-5 272-884-8 68919-11-9 K

alquitrán; gas de refinería

el fraccionamiento de petróleo crudo
reducido; compuesta de hidrógeno e
gases (petróleo), extractor de la unidad 649-164-00-0 272-885-3 68919-12-0 K

de refino; gas de refinería
(combinación de hidrógeno y metano

obtenida por fraccionamiento de los
productos de la unidad de refino)

nafta hidrodesulfurada

clasificación
etano y propano)
gas de cola (petróleo), 649-166-00-1 273-174-0 68952-80-7 K

hidrodesulfurador de nafta de primera
destilación; gas de refinería

gases (petróleo), fraccionamiento del 649-167-00-7 273-269-7 68955-33-9 K

producto de cabeza del aparato de
absorción con esponja, craqueador
catalítico fluidizado y desulfurizador
de gasóleo; gas de refinería

el fraccionamiento de productos del
craqueador catalítico fluidizado y del
desulfurizador de gasóleo; compuesta
gases (petróleo), destilación de 649-168-00-2 273-563-5 68989-88-8 K

petróleo crudo y craqueo catalítico;
gas de refinería

clasificación

la destilación de petróleo crudo y
procesos de craqueo catalítico;
compuesta de hidrógeno, sulfuro de
hidrógeno, nitrógeno, monóxido de
carbono e hidrocarburos olefínicos y
parafínicos con un número de
gases (petróleo), depurador de 649-169-00-8 295-397-2 92045-15-3 K

gasóleos con dietanolamina; gas de
refinería

desulfuración de gasóleos con
dietanolamina; compuesta en su
mayor parte de sulfuro de hidrógeno,
gases (petróleo), efluente de la 649-170-00-3 295-398-8 92045-16-4 K

hidrodesulfuración del gasóleo; gas de
refinería

separación de la fase líquida del
efluente de la reacción de
fundamentalmente de hidrógeno,
de C1 a C3)
gases (petróleo), purga de la 649-171-00-9 295-399-3 92045-17-5 K

hidrodesulfuración de gasóleo; gas de
refinería

clasificación

obtenida del reformador y de las
purgas del reactor de hidrogenación;
a C4)
gases (petróleo), tambor de expansión 649-172-00-4 295-400-7 92045-18-6 K

súbita del efluente del hidrogenador;
gas de refinería

obtenida por expansión súbita de los
efluentes después de la reacción de
gases (petróleo), fracción residual a 649-173-00-X 295-401-2 92045-19-7 K

alta presión del craqueo a vapor de
nafta; gas de refinería
(combinación compleja obtenida

como una mezcla de las porciones no
condensadas de los productos de un
proceso de craqueo a vapor de nafta
así como gases residuales obtenidos
durante la preparación de productos
hidrocarburos parafínicos y olefínicos
a C5 con los que también se puede

clasificación
gases (petróleo), reducción de 649-174-00-5 295-402-8 92045-20-0 K

viscosidad del residuo; gas de
refinería

reducción de la viscosidad de los
residuos en un horno; compuesta
fundamentalmente de sulfuro de
hidrógeno e hidrocarburos parafínicos
y olefínicos con un número de
aceite de sedimentos (petróleo), 649-175-00-0 300-225-7 93924-31-3 L

tratado con ácido; aceite de
desaceitado de parafinas
tratamiento de aceite de sedimentos
de cadena ramificada con un número
de carbonos en su mayor parte dentro
del intervalo de C20 a C50)

tratado con arcilla; aceite de
tratamiento de aceite de sedimentos
con arcilla natural o modificada en un
proceso por contacto o percolación
para separar las trazas presentes de
compuestos polares e impurezas;
hidrocarburos de cadena ramificada
C20 a C50)

clasificación
gases (petróleo), C3-4; gases de 649-177-00-1 268-629-5 68131-75-9 K

petróleo
de petróleo crudo; compuesta de
C4; en su mayor parte propano y
propileno, y con un intervalo de
-1 °C)

absorción para el fraccionamiento de
nafta craqueada catalíticamente y del
destilado craqueado catalíticamente;
gases de petróleo
productos de destilados craqueados
catalíticamente y de nafta craqueada
catalíticamente; compuesta en su

para el fraccionamiento de nafta de
polimerización catalítica; gases de
petróleo
hidrocarburos de los productos de
la polimerización de nafta; compuesta

clasificación

petróleo
nafta reformada catalíticamente de la
gas de cola (petróleo), extractor del 649-181-00-3 269-620-9 68308-01-0 K

gases de petróleo
tratamiento de destilados craqueados
térmicamente con hidrógeno en

hidrodesulfurador para el destilado de
primera destilación, libre de sulfuro de

clasificación
hidrodesulfuración catalítica de los
destilados de primera destilación y de
los que se ha separado el sulfuro de

absorción para el craqueo catalítico de
catalítico de gasóleo; compuesto
a C5)
gas de cola (petróleo), planta de 649-184-00-X 269-624-0 68308-04-3 K

hidrocarbonadas diversas; compuesta
a C5)
gas de cola (petróleo), desetanizador 649-185-00-5 269-625-6 68308-05-4 K

de la planta de recuperación de gas;
gases de petróleo

clasificación
hidrocarbonadas heterogéneas;
gas de cola (petróleo), fraccionador 649-186-00-0 269-626-1 68308-06-5 K

para nafta hidrodesulfurada y
destilado hidrodesulfurado, libre de
hidrodesulfurada y del destilado de
corrientes hidrocarbonadas y tratada
gas de cola (petróleo), extractor para 649-187-00-6 269-627-7 68308-07-6 K

hidrodesulfurado, libre de sulfuro de
estabilización de la extracción de
hidrodesulfurado catalíticamente y del

clasificación

nafta ligera de primera destilación,
libre de sulfuro de hidrógeno; gases de
petróleo
nafta ligera de primera destilación y
de la que se ha separado el sulfuro de
gas de cola (petróleo), desetanizador 649-189-00-7 269-631-9 68308-11-2 K

para la preparación de la alimentación
para la alquilación de propano-
reacción de propano con propileno;

clasificación

hidrodesulfurador para gasóleo
obtenido a vacío, libre de sulfuro de
hidrodesulfuración catalítica de
gasóleo obtenido a vacío y del que se
ha separado el sulfuro de hidrógeno
por tratamiento con aminas;
gases (petróleo), fracciones de cabeza 649-191-00-8 270-071-2 68409-99-4 K

craqueadas catalíticamente; gases de
petróleo
32 °C)
alcanos, C1-2; gases de petróleo 649-193-00-9 270-651-5 68475-57-0 K
alcanos, C3-4; gases de petróleo 649-195-00-X 270-653-6 68475-59-2 K


clasificación
gases combustibles; gases de petróleo 649-197-00-0 270-667-2 68476-26-6 K
(combinación de gases ligeros;

hidrógeno y/o hidrocarburos de bajo
peso molecular)
gases combustibles, destilados de 649-198-00-6 270-670-9 68476-29-9 K


ligeros producida por destilación de
petróleo crudo y por reformado
catalítico de nafta; compuesta de
un intervalo de ebullición de -217 °C a
-12 °C)
hidrocarburos, C2-4, ricos en C3; gases 649-201-00-0 270-689-2 68476-49-3 K

de petróleo

clasificación
gases del petróleo, licuados; gases de 649-202-00-6 270-704-2 68476-85-7 K

petróleo
de -40 °C a 80 °C)
gases del petróleo, licuados, 649-203-00-1 270-705-8 68476-86-8 K

desazufrados; gases de petróleo
hidrocarburos obtenida sometiendo la
mezcla de gases de petróleo licuados a
un proceso de desazufrado para
transformar los mercaptanos o para
80 °C)
gases (petróleo), C3-4, ricos en 649-204-00-7 270-724-1 68477-33-8 K

isobutano; gases de petróleo

clasificación
parte isobutano)
destilados (petróleo), C3-6, ricos en 649-205-00-2 270-726-2 68477-35-0 K

piperileno; gases de petróleo
hidrocarburos alifáticos saturados e
insaturados normalmente con un
intervalo de C3 a C6; compuesta de
parte piperilenos)

del separador de butano; gases de
petróleo
destilación de una corriente de butano;
mayor parte dentro del intervalo C3 a
C4)

clasificación
gases (petróleo), C2-3; gases de 649-207-00-3 270-751-9 68477-70-3 K

petróleo
de fraccionamiento catalítico; contiene
en su mayor parte etano, etileno,
propano y propileno)
gases (petróleo) residuos del fondo del 649-208-00-9 270-752-4 68477-71-4 K

despropanizador de gasóleo craqueado
catalíticamente, ricos en C4 y libres de
fraccionamiento de una corriente
hidrocarbonada de gasóleo craqueado
catalíticamente y tratado para separar
sulfuro de hidrógeno y otros
componentes ácidos; compuesta de
gases (petróleo), residuos del fondo 649-209-00-4 270-754-5 68477-72-5 K

del desbutanizador de nafta craqueada
petróleo

clasificación
gas de cola (petróleo), estabilizador 649-210-00-X 269-628-2 68308-08-7 K

isomerizada; gases de petróleo
hidrocarburos obtenida de los
productos de la estabilización del
fraccionamiento de nafta isomerizada;
aceites de sedimentos (petróleo), 649-211-00-5 308-126-0 97862-76-5 L

tratados con carbono; aceite de
tratamiento de aceites de sedimentos
con carbón activado para la separación
de constituyentes en trazas e
saturados de cadenas lineales con un
superior a C12)

clasificación
destilados (petróleo), fracción 649-212-00-0 265-088-7 64741-86-2 N

intermedia desazufrada; gasóleo, sin
especificar
hidrocarburos obtenidos sometiendo
un destilado de petróleo a un proceso
mercaptanos o para separar impurezas
gasóleos (petróleo), refinados con 649-213-00-6 265-092-9 64741-90-8 N

disolvente; gasóleo, sin especificar

clasificación
hidrocarburos obtenida como el
refinado de un proceso de extracción
con disolvente; compuesta
de C11 a C25 y con un intervalo de
400 °C)

intermedia refinada con disolvente;
gasóleo, sin especificar
345 °C)
gasóleos (petróleo), tratados con 649-215-00-7 265-112-6 64742-12-7 N

ácido; gasóleo, sin especificar
intervalo de C13 a C25 y un intervalo
400 °C)

intermedia tratada con ácido; gasóleo,
sin especificar

clasificación
205 °C a 345 °C)
destilados (petróleo), fracción ligera 649-217-00-8 265-114-7 64742-14-9 N

tratada con ácido; gasóleo, sin
especificar
150 °C a 290 °C)
gasóleos (petróleo), neutralizados 649-218-00-3 265-129-9 64742-29-6 N

químicamente; gasóleo, sin especificar
230 °C a 400 °C)

intermedia neutralizada
químicamente; gasóleo, sin especificar

clasificación
205 °C a 345 °C)

intermedia tratada con arcilla; gasóleo,
sin especificar
hidrocarburos resultante del
petróleo con arcilla natural o
modificada, normalmente en un
proceso de percolación, para separar
las trazas presentes de compuestos
polares e impurezas; compuesta de
150 °C a 345 °C)
destilados (petróleo), fracción 649-221-00-X 265-148-2 64742-46-7 N

intermedia tratada con hidrógeno;
205 °C a 400 °C)

clasificación
gasóleos (petróleo), 649-222-00-5 265-182-8 64742-79-6 N

hidrodesulfurados; gasóleo, sin
especificar
hidrocarburos obtenida de una reserva
de petróleo por tratamiento con
hidrógeno para transformar el azufre
orgánico en sulfuro de hidrógeno, que
se separa; compuesta
C13 a C25 y un intervalo de ebullición

intermedia hidrodesulfurada; gasóleo,
sin especificar
orgánico en sulfuro de hidrógeno, que
se separa; compuesta de hidrocarburos
400 °C)
destilados (petróleo), residuo del 649-228-00-8 270-719-4 68477-29-2 N

fraccionador del reformador catalítico,
punto de ebullición elevado; gasóleo,
sin especificar
residuo de fraccionador del
reformador catalítico; con un intervalo
399 °C)

clasificación

punto de ebullición intermedio;
residuo del fraccionador del
reformador catalítico; con un intervalo
371 °C)

punto de ebullición bajo; gasóleo, sin
especificar
residuo del fraccionador del
reformador catalítico; con un punto de
ebullición aproximado por debajo de
288 °C)

intermedia altamente refinada;
una fracción de petróleo a varios de
los siguientes pasos: filtración,
centrifugación, destilación
atmosférica, destilación a vacío,
acidificación, neutralización y
tratamiento con arcilla; compuesta
C10 a C20)

clasificación
destilados (petróleo), reformador 649-232-00-X 295-294-2 91995-34-5 N

catalítico, concentrado aromático
pesado; gasóleo, sin especificar
destilación de una fracción de petróleo
200 °C a 300 °C)
gasóleos, parafínicos; gasóleo, sin 649-233-00-5 300-227-8 93924-33-5 N

especificar
(destilado obtenido de la redestilación

de una combinación compleja de
destilación de los efluentes de un
riguroso tratamiento catalítico con
hidrógeno de parafinas; tiene un
190 °C a 330 °C)
nafta (petróleo), fracción pesada 649-234-00-0 307-035-3 97488-96-5 N

hidrodesulfurada refinada con
hidrocarburos, destilado de la fracción 649-235-00-6 307-659-6 97675-85-9 N

intermedia tratada con hidrógeno
C16-20, fracciones ligeras de
destilación; gasóleo, sin especificar

clasificación
hidrocarburos obtenida como primeros
productos de la destilación a vacío de
efluentes del tratamiento de un
destilado de la fracción intermedia con
hidrógeno; compuesta
350 °C; produce un aceite final con
una viscosidad de 2 10-6 m².s-1 a
100 °C)
hidrocarburos, C12-20; parafínicos 649-236-00-1 307-660-1 97675-86-0 N

tratados con hidrógeno, fracciones
ligeras de destilación; gasóleo, sin
especificar
efluentes del tratamiento de parafinas
pesadas con hidrógeno en presencia de
un catalizador; compuesta
100 °C)
hidrocarburos, C11-17, fracción 649-237-00-7 307-757-9 97722-08-2 N

nafténica ligera extraída con

clasificación
hidrocarburos obtenida por extracción
de los aromáticos de un destilado
nafténico ligero con una viscosidad de
2,2 10-6 m².s-1 a 40 °C; compuesta
300 °C)
gasóleos, tratados con hidrógeno; 649-238-00-2 308-128-1 97862-78-7 N

redestilación de los efluentes del
tratamiento de parafinas con
hidrógeno en presencia de un
catalizador; compuesta
340 °C)

parafínica ligera tratada con carbón;
tratamiento de una fracción de aceite
de petróleo con carbón vegetal
activado para separar constituyentes
polares en trazas e impurezas;

clasificación

parafínica intermedia, tratada con
carbón; gasóleo, sin especificar
tratamiento de petróleo con carbón
vegetal activado para separar
constituyentes polares en trazas e
C16 a C36)

parafínica intermedia, tratada con
arcilla; gasóleo, sin especificar
tratamiento de petróleo con tierra para
blanquear y separar constituyentes
alcanos, C12-26-ramificados y lineales 649-242-00-4 292-454-3 90622-53-0 N
grasas lubricantes; grasa 649-243-00-X 278-011-7 74869-21-9 N
intervalo de C12 a C50; puede contener
sales orgánicas de metales alcalinos,
metales alcalino-térreos y/o
compuestos de aluminio)

clasificación
cera de parafina y petróleo (petróleo); 649-244-00-5 265-165-5 64742-61-6 N

gachas de parafina
hidrocarburos obtenida de una
fracción de petróleo por cristalización
en disolvente (desparafinado con
disolvente) o como una fracción de
destilación de un petróleo muy céreo;
C20)
cera de parafina y petróleo (petróleo), 649-245-00-0 292-659-8 90669-77-5 N

tratada con ácido; gachas de parafina
refinado por tratamiento de una
fracción de cera de parafina y petróleo
en un proceso de tratamiento con
ácido sulfúrico; compuesta
saturados de cadena lineal y
ramificada con un número de
C20)

tratada con arcilla; gachas de parafina
tratamiento de una fracción de cera de
parafina y petróleo con arcilla natural
o modificada en un proceso por
contacto o por percolación; compuesta
saturados lineales y ramificados con
parte superior a C20)

clasificación

tratada con hidrógeno; gachas de
parafina
tratamiento con hidrógeno de cera de
parafina y petróleo y en presencia de
C20)

temperatura de fusión baja; gachas de
parafina
fracción de petróleo por
desparafinación con disolvente;
lineal y ramificada con un número de
C12)

temperatura de fusión baja, tratada con
hidrógeno; gachas de parafina
tratamiento con hidrógeno de cera de
parafina y petróleo de temperatura de
fusión baja en presencia de un
catalizador, compuesta
C12)

clasificación

carbono; gachas de parafina
tratamiento de cera de parafina y
petróleo de bajo punto de fusión con
carbón activado para la separación de

arcilla; gachas de parafina
hidrocarburos obtenidos por el
petróleo de bajo punto de fusión con
bentonita para la separación de

clasificación

bajo punto de fusión, tratada con ácido
silícico; gachas de parafina
tratamiento de ceras de parafina y
petróleo a bajo punto de fusión con
ácido silícico para la separación de

tratada con carbón; gachas de parafina
petróleo con carbón vegetal activado
para separar constituyentes polares en
trazas e impurezas)
vaselina; vaselina 649-254-00-X 232-373-2 8009-03-8 N
hidrocarburos obtenidos como un
semisólido de la desparafinación del
aceite residual parafínico; compuesta
saturados líquidos y cristalinos con un
superior a C25)

clasificación
vaselina (petróleo), oxidada; vaselina 649-255-00-5 265-206-7 64743-01-7 N
compuestos orgánicos,
fundamentalmente ácidos carboxílicos
de elevado peso molecular, obtenida
por la oxidación al aire de vaselina)
vaselina (petróleo), tratada con 649-256-00-0 285-098-5 85029-74-9 N

alúmina; vaselina
hidrocarburos obtenida cuando se trata
la vaselina con Al2 O3 para separar
componentes polares e impurezas;
hidrocarburos saturados líquidos y
cristalinos con un número de carbonos
en su mayor parte superior a C25)

hidrógeno; vaselina
semisólido de aceite residual
parafínico desparafinado tratado con
hidrógeno en presencia de un
saturados microcristalinos y líquidos
mayor parte superior a C20)

clasificación

carbono; vaselina
tratamiento de vaselina de petróleo
con carbono activo para la separación
de constituyentes polares en trazas e
vaselina (petróleo), tratada con ácido 649-259-00-7 308-150-1 97862-98-1 N

silícico; vaselina
tratamiento de vaselina de petróleo
con ácido silícico para la separación
de constituyentes polares en trazas e

clasificación
vaselina (petróleo), tratada con arcilla; 649-260-00-2 309-706-6 100684-33-1 N

vaselina
tratamiento de vaselina con tierra para
blanquear para separar constituyentes
intervalo superior a C25)
gasolina, natural; nafta de baja 649-261-00-8 232-349-1 8006-61-9 P

temperatura de inflamación
hidrocarburos separada a partir de gas
natural por procesos como
refrigeración o absorción; compuesta
120 °C)
nafta; nafta de baja temperatura de 649-262-00-3 232-443-2 8030-30-6 P

inflamación
(productos del petróleo refinados,

parcialmente refinados o sin refinar
producidos por destilación del gas
natural; compuestos por hidrocarburos

clasificación
ligroína; nafta de baja temperatura de 649-263-00-9 232-453-7 8032-32-4 P

inflamación
destilación del petróleo; esta fracción
tiene un intervalo de ebullición
nafta (petróleo), fracción pesada de 649-264-00-4 265-041-0 64741-41-9 P

primera destilación; nafta de baja
de 65 °C a 230 °C)
nafta (petróleo), serie completa de 649-265-00-X 265-042-6 64741-42-0 P

de -20 °C a 220 °C)
nafta (petróleo), fracción ligera de 649-266-00-5 265-046-8 64741-46-4 P


clasificación
de -20 °C a 180 °C)
nafta disolvente (petróleo), fracción 649-267-00-0 265-192-2 64742-89-8 P

alifática ligera; nafta de baja
destilación de petróleo crudo o de
gasolina natural; compuesta
160 °C)
destilados (petróleo), fraccion ligera 649-268-00-6 270-077-5 68410-05-9 P

de primera destilación; nafta de baja
de -88 °C a 99 °C)
gasolina, recuperación a vapor; nafta 649-269-00-1 271-025-4 68514-15-8 P

de baja temperatura de inflamación

clasificación
hidrocarburos separados de los gases
por sistemas de recuperación a vapor
por enfriamiento; compuesta de
-20 °C a 196 °C)
gasolina, fracción de primera 649-270-00-7 271-727-0 68606-11-1 P

destilación, planta de destilación
primaria; nafta de baja temperatura de
inflamación
hidrocarburos producidos en la planta
de destilación primaria por la
destilación de petróleo crudo; con un
36,1 °C a 193,3 °C)
nafta (petróleo), sin desazufrar; nafta 649-271-00-2 272-186-3 68783-12-0 P

hidrocarburos producida de la
destilación de corrientes de nafta de
de 0 °C a 230 °C)

clasificación
destilados (petróleo), fracciones de 649-272-00-8 272-931-2 68921-08-4 P

cabeza del estabilizador para el
primera de destilación; nafta de baja
nafta (petróleo), fracción pesada de 649-273-00-3 309-945-6 101631-20-3 P

primera destilación, con aromáticos;
nafta de baja temperatura de
inflamación
hidrocarburos obtenida por un proceso
de destilación de petróleo crudo;

clasificación
nafta (petróleo) alquilato de la serie 649-274-00-9 265-066-7 64741-64-6 P

completa; nafta modificada de baja
reacción del isobutano con
hidrocarburos monoolefínicos con un
número de carbonos normalmente
90 °C a 220 °C)
nafta (petróleo), alquilato pesado; 649-275-00-4 265-067-2 64741-65-7 P

nafta modificada de baja temperatura
de inflamación
150 °C a 220 °C)

clasificación
nafta (petróleo), alquilato ligero; nafta 649-276-00-X 265-068-8 64741-66-8 P

modificada de baja temperatura de
inflamación
reacción de isobutano con
90 °C a 160 °C)
nafta (petróleo), isomerización; nafta 649-277-00-5 265-073-5 64741-70-4 P

inflamación
isomerización de catalítica de
hidrocarburos parafínicos de cadena
lineal de C4 a C6; compuesta en su
saturados tales como isobutano,
isopentano, 2,2-dimetilbutano, 2-
metilpentano y 3-metilpentano)

clasificación
nafta (petróleo), fracción ligera 649-278-00-0 265-086-6 64741-84-0 P

refinada con disolvente; nafta
inflamación
190 °C)
nafta (petróleo), fracción pesada 649-279-00-6 265-095-5 64741-92-0 P

inflamación
230 °C)

clasificación
refinados (petróleo), extractos de 649-280-00-1 270-088-5 68410-71-9 P

etilenglicol-agua en contracorriente en
el reformador catalítico; nafta
inflamación
refinado del proceso de extracción
UDEX en la corriente del reformador
catalítico; compuesta de hidrocarburos
de C6 a C9)
refinados (petróleo), reformador, 649-281-00-7 270-349-3 68425-35-4 P

unidad de separación Lurgi; nafta
inflamación
hidrocarburos obtenida como refinado
de una unidad de separación Lurgi;
hidrocarburos no aromáticos con
algunas cantidades pequeñas de
hidrocarburos aromáticos con un

clasificación
nafta modificada de baja temperatura 649-282-00-2 271-267-0 68527-27-5 P

de inflamación
hidrocarburos monoolefínicos
C5; compuesta fundamentalmente de
intervalo de C7 a C12 con algunos
butanos y con un intervalo de
200 °C)
destilados (petróleo), derivados del 649-283-00-8 295-315-5 91995-53-8 P

craqueo a vapor de nafta, fracción
ligera tratada con hidrógeno refinada
con disolvente; nafta modificada de
baja temperatura de inflamación

clasificación
con disolvente del destilado ligero
tratado con hidrógeno de nafta
craqueada a vapor)
nafta (petróleo), alquilato-butano 649-284-00-3 295-430-0 92045-49-3 P

C4-12; rico en isooctano; nafta
inflamación
hidrocarburos obtenida por alquilación
de butanos; compuesta
a C12; rico en isooctano, y con un
35 °C a 210 °C)
hidrocarburos, destilados de nafta 649-285-00-9 295-436-3 92045-55-1 P

ligera tratada con hidrógeno, refinado
con disolvente; nafta modificada de
(combinación de hidrocarburos
obtenida de la destilación de nafta
tratada con hidrógeno seguida por una
extracción con un intervalo de
99 °C)
nafta (petróleo), isomerización, 649-286-00-4 295-440-5 92045-58-4 P

fracción de C6; nafta modificada de

clasificación
de una gasolina que ha sido
isomerizada catalíticamente;
isómeros de hexano con un intervalo
66 °C)
hidrocarburos, C6-7, craqueo de nafta, 649-287-00-X 295-446-8 92045-64-2 P

inflamación
hidrocarburos obtenida por absorción
de benceno de una fracción
hidrocarbonada rica en benceno
totalmente hidrogenado
catalíticamente que fue obtenida por la
destilación de nafta craqueada y
prehidrogenada; compuesta
parafínicos y nafténicos con un
de 70 °C a 100 °C)

clasificación
hidrocarburos, ricos en C6, destilados 649-288-00-5 309-871-4 101316-67-0 P

de nafta ligera tratada con hidrógeno,
refinados con disolvente; nafta
inflamación
de nafta tratada con hidrógeno seguida
por extracción con disolvente;
hidrocarburos saturados y con un
intervalo de ebullición de 65 °C a
70 °C)

craqueada catalíticamente; nafta
craqueada catalíticamente de baja
hidrocarburos producida por una
de craqueo catalítico; compuesto de
hidrocarburos insaturados)

clasificación

craqueada catalíticamente; nafta
-20 °C a 190 °C; contiene una
hidrocarburos insaturados)
hidrocarburos, C3-11, destilados del 649-291-00-1 270-686-6 68476-46-0 P

craqueador catalítico; nafta craqueada
catalíticamente de baja temperatura de
inflamación

clasificación
hidrocarburos producida por las
destilaciones de productos de un
un intervalo de ebullición de hasta
204 °C)
nafta (petróleo), destilado ligero 649-292-00-7 272-185-8 68783-09-5 P

craqueado catalíticamente; nafta
destilados (petróleo), derivados del 649-293-00-2 295-311-3 91995-50-5 P

craqueo a vapor de nafta, fracciones
aromáticas ligeras tratadas con
hidrógeno; nafta craqueada
inflamación
tratamiento del destilado ligero de
nafta craqueada a vapor; compuesta en
su mayor parte de hidrocarburos
aromáticos)

clasificación

craqueada catalíticamente,
desazufrada; nafta craqueada
inflamación
destilado de petróleo craqueado
catalíticamente a un proceso de
desazufrado para transformar los
60 °C a 200 °C)

craqueada catalíticamente y
desazufrada; nafta craqueada
inflamación
nafta de un proceso de craqueo
catalítico a un proceso de desazufrado
para transformar mercaptanos o

clasificación
hidrocarburos, C8-12, craqueo 649-296-00-9 295-794-0 92128-94-4 P

catalítico, neutralizados
químicamente; nafta craqueada
inflamación
destilación de una fracción del
proceso de craqueo catalítico,
habiendo sido sometida a un lavado
alcalino; compuesta en su mayor parte
hidrocarburos, C8-12, destilados de 649-297-00-4 309-974-4 101794-97-2 P

craqueador catalítico; nafta craqueada
inflamación
de productos de un proceso de craqueo
hidrocarburos, C8-12, craqueo 649-298-00-X 309-987-5 101896-28-0 P

catalítico, neutralizados
químicamente, desazufrados; nafta

clasificación

reformada catalíticamente; nafta
reformada catalíticamente de baja
hidrocarburos aromáticos de cadena
ramificada; esta corriente contiene un
10 % en volumen o más de benceno)

de reformado catalítico; compuesta
90 °C a 230 °C)

clasificación
destilados (petróleo), despentanizador 649-301-00-4 270-660-4 68475-79-6 P

para el reformado catalítico; nafta
productos de un proceso de reformado
63 °C)
hidrocarburos, C2-6, C6-8 del 649-302-00-X 270-687-1 68476-47-1 P

reformador catalítico; nafta reformada
inflamación
residuos (petróleo), reformador 649-303-00-5 270-794-3 68478-15-9 P

catalítico de C6-8; nafta reformada
inflamación
(residuo complejo del reformado

catalítico de una alimentación de C6-8;

clasificación

aromáticos; nafta reformada
inflamación
de reformado catalítico; compuesta
contiene una proporción relativamente
grande de hidrocarburos de cadena
ramificada con los componentes
aromáticos separados)
destilados (petróleo), productos de 649-305-00-6 271-008-1 68513-63-3 P

cabeza de nafta de primera destilación
primera destilación seguida del
de C2 a C6)
productos del petróleo, reformados en 649-306-00-1 271-058-4 68514-79-4 P

el hidrorrefinador-powerformer; nafta

clasificación
hidrocarburos obtenida en un proceso
en el hidrorrefinador-powerformer y
nafta (petróleo), serie completa 649-307-00-7 272-895-8 68919-37-9 P

reformada; nafta reformada
inflamación
proceso de reformado catalítico;
de 35 °C a 230 °C)
nafta (petróleo), reformada 649-308-00-2 273-271-8 68955-35-1 P

catalíticamente; nafta reformada
inflamación
hidrocarburos de cadena ramificada y
aromáticos; esta corriente puede
contener un 10 % en volumen o más
de benceno)

clasificación
destilados (petróleo), fracción ligera 649-309-00-8 285-509-8 85116-58-1 P

tratada con hidrógeno reformada
catalíticamente, fracción aromática de
C8-12; nafta reformada catalíticamente
alquilbencenos obtenida por el
petróleo; compuesta
fundamentalmente de alquilbencenos
hidrocarburos aromáticos, C8, 649-310-00-3 295-279-0 91995-18-5 P

derivados del reformado catalítico;
nafta reformada catalíticamente de
hidrocarburos aromáticos, C7-12, ricos 649-311-00-9 297-401-8 93571-75-6 P

en C8; nafta reformada catalíticamente
hidrocarburos obtenidos por
separación de la fracción con el
reformado al platino; compuesta
intervalo de C7 a C12 (principalmente
C8) y puede contener hidrocarburos no
aromáticos, ambos dentro del
130 °C a 200 °C)

clasificación
gasolina, C5-11, reformado estabilizado 649-312-00-4 297-458-9 93572-29-3 P

con gran proporción de octano; nafta
hidrocarburos de gran proporción de
octano obtenida por la
deshidrogenación catalítica de nafta en
su mayor parte nafténica; compuesta
fundamentalmente de aromáticos y no
45 °C a 185 °C)
hidrocarburos, C7-12, aromáticos ricos 649-313-00-X 297-465-7 93572-35-1 P

en C > 9; fracción pesada del
reformado; nafta reformada
inflamación
separación de la fracción con el
reformado al platino; compuesta
no aromáticos con un número de
120 °C a 210 °C e hidrocarburos
aromáticos de C9 y superior)

clasificación
hidrocarburos, C5-11, ricos en no 649-314-00-5 297-466-2 93572-36-2 P

aromáticos, fracción ligera del
reformado; nafta reformada
inflamación
hidrocarburos obtenida por separación
de la fracción con el reformado al
platino; compuesta fundamentalmente
de hidrocarburos no aromáticos con
parte dentro del intervalo de C5 a C11
y con un intervalo de ebullición
aproximado de 35 °C a 125 °C,
benceno y tolueno)
aceites de sedimentos (petróleo), 649-315-00-0 308-127-6 97862-77-6 L

tratados con ácido silício; aceite de
tratamiento de aceites de sedimentos
con ácido silício para la separación de
constituyentes en trazas e impurezas;
hidrocarburos de cadena lineal con un
superior a C12)

clasificación

craqueada térmicamente; nafta
craqueada térmicamente de baja
de -10 °C a 130 °C)

craqueada térmicamente; nafta
de 65 °C a 220 °C)

clasificación
destilados (petróleo), fracción 649-318-00-7 267-563-4 67891-79-6 P

aromática pesada; nafta craqueada
térmicamente de baja temperatura de
inflamación
productos de craqueo térmico de etano
y propano; fracción de mayor punto
de ebullición compuesta en su mayor
parte de hidrocarburos aromáticos de
C5-C7 con algunos hidrocarburos
alifáticos insaturados con un número
de carbonos en su mayor parte de C5;
esta corriente puede contener
benceno)

aromática ligera; nafta craqueada
inflamación
productos de craqueo térmico de etano
y propano; fracción de menor punto
de ebullición compuesta en su mayor
parte de hidrocarburos aromáticos
C5-C7 con algunos hidrocarburos
alifáticos insaturados con un número
de carbonos en su mayor parte de C5;
esta corriente puede contener
benceno)
destilados (petróleo), derivado del 649-320-00-8 270-344-6 68425-29-6 P

pirolizado de nafta y refinado, mezcla
de gasolina; nafta craqueada
inflamación

clasificación
fraccionamiento por pirólisis a 816 °C
de nafta y refinado; compuesta en su
número de carbonos de C9 y con un
204 °C)
hidrocarburos aromáticos, C6-8, 649-321-00-3 270-658-3 68475-70-7 P

derivados del pirolizado y refinado de
nafta; nafta craqueada térmicamente
hidrocarburos obtenida por pirólisis
para el fraccionamiento a 816 °C de
nafta y refinado; compuesta
intervalo de C6 a C8, incluyendo
benceno)
destilados (petróleo), gasóleo y nafta 649-322-00-9 271-631-9 68603-00-9 P

craqueados térmicamente; nafta
destilación de nafta y/o gasóleo
craqueado térmicamente; compuesta
olefínicos con un número de carbonos
de C5 y con un intervalo de ebullición

clasificación
destilados (petróleo), gasóleo y nafta 649-323-00-4 271-632-4 68603-01-0 P

craqueados térmicamente con dímeros
de C5; nafta craqueada térmicamente
destilación extractiva de nafta y/o
gasóleo craqueado térmicamente;
carbonos de C5 con algunas olefinas
de C5 dimerizadas y con un intervalo
184 °C)
destilados (petróleo), gasóleo y nafta 649-324-00-X 271-634-5 68603-03-2 P

craqueados térmicamente, productos
de extracción; nafta craqueada
inflamación
destilación extractiva de nafta y/o
gasóleo craqueado térmicamente;
compuesta de hidrocarburos olefínicos
y parafínicos, en su mayor parte
isoamilenos tales como 2-metil-1-
buteno y 2-metil-2-buteno y con un
31 °C a 40 °C)

clasificación
destilados (petróleo), fracción ligera 649-325-00-5 273-266-0 68955-29-3 P

craqueada térmicamente, fracción
aromática desbutanizada; nafta
de craqueo térmico; compuesta en su
aromáticos, principalmente benceno)

craqueada térmicamente, desazufrada;
nafta craqueada térmicamente de baja
hidrocaburos obtenida sometiendo un
destilado de petróleo de un craqueo
térmico a elevada temperatura de
fracciones de aceite pesado a un
proceso de desazufrado para
transformar mercaptanos; compuesta
aromáticos, olefínicos y saturados con
de 20 °C a 100 °C)

clasificación

tratada con hidrógeno; nafta
hidrogenada de baja temperatura de
inflamación
65 °C a 230 °C)

clasificación
nafta (petróleo), fracción ligera tratada 649-328-00-1 265-151-9 64742-49-0 P

con hidrógeno; nafta hidrogenada de
-20 °C a 190 °C)

hidrodesulfurada; nafta hidrogenada
hidrocarburos obtenida por un proceso
de hidrodesulfuración; compuesta de
intervalo de C4 a C11 y un intervalo de
190 °C)

clasificación

de hidrodesulfuración catalítica;
de 90 °C a 230 °C)

intermedia tratada con hidrógeno,
punto de ebullición intermedio; nafta
inflamación
de tratamiento con hidrógeno del
destilado intermedio; compuesta de
127 °C a 188 °C)

clasificación
destilados (petróleo), proceso de 649-332-00-3 270-093-2 68410-97-9 P

tratamiento con hidrógeno del
destilado ligero, bajo punto de
ebullición; nafta hidrogenada de baja
de tratamiento con hidrógeno del
destilado ligero; compuesta de
194 °C)
destilados (petróleo), nafta pesada 649-333-00-9 270-094-8 68410-98-0 P

tratada con hidrógeno, fracción de
cabeza del deisohexanizador; nafta
inflamación
de los productos del proceso de
tratamiento con hidrógeno de nafta
pesada; compuesta de hidrocarburos
aproximado de -49 °C a 68 °C)

clasificación
nafta disolvente (petróleo), fracciones 649-334-00-4 270-988-8 68512-78-7 P

aromáticas ligeras, tratadas con
hidrógeno; nafta hidrogenada de baja
135 °C a 210 °C)
nafta (petróleo), fracción ligera 649-335-00-X 285-511-9 85116-60-5 P

hidrodesulfurada craqueada
térmicamente; nafta hidrogenada de
fraccionamiento del destilado
hidrodesulfurado del craqueador
23 °C a 195 °C)

clasificación
nafta (petróleo), fracción ligera tratada 649-336-00-5 285-512-4 85116-61-6 P

con hidrógeno, con cicloalcanos; nafta
inflamación
destilación de una fracción de
petróleo; compuesta en su mayor parte
de alcanos y cicloalcanos con un
-20 °C a 190 °C)

craqueada a vapor, hidrogenada; nafta
inflamación

hidrocarburos obtenida en un proceso
de hidrodesulfuración catalítico;
30 °C a 250 °C)

clasificación

craqueada a vapor tratada con
hidrógeno; nafta hidrogenada de baja
petróleo, derivada de un proceso de
pirolisis, con hidrógeno en presencia
intervado de C5 a C11 y con un
35 °C a 190 °C)
hidrocarburos, C4-12, craqueo de nafta, 649-340-00-7 295-443-1 92045-61-9 P

tratada con hidrógeno; nafta
inflamación
del producto de un proceso de craqueo
a vapor de nafta y posterior
hidrogenación catalítica selectiva de
formadores de goma; compuesta de
30 °C a 230 °C)

clasificación

nafténica ligera tratada con hidrógeno;
nafta hidrogenada de baja temperatura
de inflamación
cicloparafínicos con un número de
intervalo de C6 a C7 y con intervalo de
85 °C)

craqueada a vapor, hidrogenada; nafta
inflamación
separación e hidrogenación
subsiguiente de los productos de un
proceso de craqueo a vapor para
producir etileno; compuesta
fundamentalmente de parafinas
saturadas e insaturadas, parafinas
cíclicas e hidrocarburos aromáticos
cíclicos con un número de carbonos
de C4 a C10 y con un punto de
200 °C; la proporción de
hidrocarburos de benceno puede variar
hasta un 30 % en peso y la corriente
también puede contener pequeñas
cantidades de azufre y compuestos
oxigenados)

clasificación
hidrocarburos C6-11, tratados con 649-343-00-3 297-852-0 93763-33-8 P

hidrógeno, desaromatizados; nafta
inflamación
hidrocarburos obtenida como
disolventes que han sido sometidos a
tratamiento con hidrógeno para
transformar aromáticos en naftenos
por hidrogenación catalítica)
hidrocarburos, C9-12, tratados con 649-344-00-9 297-853-6 93763-34-9 P

hidrógeno, desaromatizados; nafta
inflamación
hidrocarburos obtenida como
disolventes que han sido sometidos a
tratamiento con hidrógeno para
transformar aromáticos en naftenos
por hidrogenación catalítica)
disolvente de Stoddard; nafta de baja 649-345-00-4 232-489-3 8052-41-3 P

temperatura de inflamación, sin
especificar
(destilado incoloro del petróleo

refinado, libre de olores rancios o
incovenientes y que tiene un intervalo
de ebullición aproximado de 149 ºC a
205 ºC)

clasificación
condensados de gas natural (petróleo); 649-346-00-X 265-047-3 64741-47-5 P

inflamación, sin especificar
hidrocarburos separada como un
líquido del gas natural en un separador
de superficie por condensación
retrógrada; compuesta principalmente
intervalo de C2 a C20; es un líquido a
temperatura y presión atmosférica)
gas natural (petróleo), mezcla líquida 649-347-00-5 265-048-9 64741-48-6 P

cruda; nafta de baja temperatura de
hidrocarburos separada como un
líquido del gas natural en una planta
de reciclado de gas por procesos tales
como refrigeración o absorción;
hidrocarburos alifáticos de
un número de carbonos dentro del

clasificación

hidrocraqueada; nafta de baja
especificar
productos de un proceso de
180 °C)

hidrocraqueada; nafta de baja
especificar
230 °C)

clasificación
nafta (petróleo), desazufrada; nafta de 649-350-00-1 265-089-2 64741-87-3 P

baja temperatura de inflamación, sin
especificar
una nafta de petróleo a un proceso de
mercaptanos o para separar impurezas
nafta (petróleo), tratada con ácido; 649-351-00-7 265-115-2 64742-15-0 P

90 °C a 230 °C)

clasificación

neutralizada químicamente; nafta de
especificar
65 °C a 230 °C)

neutralizada químicamente; nafta de
especificar
-20 °C a 190 °C)

clasificación
nafta (petróleo), desparafinada 649-354-00-3 265-170-2 64742-66-1 P

catalíticamente; nafta de baja
especificar
desparafinación catalítica de una
fracción de petróleo; compuesta

craqueada a vapor; nafta de baja
especificar
de -20 °C a 190 °C; esta corriente es
probable que contenga un 10 % de
volumen o más de benceno)

clasificación

aromática ligera; nafta de baja
especificar
destilación de corrientes aromáticas;
de 135 °C a 210 °C)
hidrocarburos aromáticos, C6-10, 649-357-00-X 268-618-5 68131-49-7 P

tratados con ácido, neutralizados;
destilados (petróleo), C3-5, ricos en 2- 649-358-00-5 270-725-7 68477-34-9 P

metil-2-buteno; nafta de baja
especificar
hidrocarburos normalmente con un
intervalo de C3 a C5, en su mayor
parte isopentano y 3-metil-1-buteno;
compuesta de hidrocarburos saturados
e insaturados con un número de
C5, en su mayor parte 2-metil-2-
buteno)

clasificación
destilados (petróleo), destilados 649-359-00-0 270-735-1 68477-50-9 P

polimerizados del petróleo craqueado
a vapor, fracción de C5-12; nafta de
especificar
destilación del destilado polimerizado
del petróleo craqueado a vapor;
destilados (petróleo), craqueados a 649-360-00-6 270-736-7 68477-53-2 P

vapor, fracción de C5-12, nafta de baja
especificar
compuestos orgánicos obtenida por la
de craqueo a vapor; compuesta de
destilados (petróleo), craqueados a 649-361-00-1 270-738-8 68477-55-4 P

vapor, fracción de C5-10, mezclados
con la fracción de C5 de nafta ligera de
petróleo craqueada a vapor; nafta de
especificar

clasificación
extractos (petróleo), ácido-en frío, 649-362-00-7 270-741-4 68477-61-2 P

C4-6; nafta de baja temperatura de
compuestos orgánicos producida por
la extracción en la unidad de ácido en
frío de hidrocarburos alifáticos
saturados e insaturados normalmente
intervalo de C3 a C6
fundamentalmente pentanos y
amilenos; compuesta de hidrocarburos
saturados e insaturados con un número
de carbonos dentro del intervalo de C4
a C6, principalmente C5)
destilados (petróleo), productos de 649-363-00-2 270-771-8 68477-894-4 P

cabeza del despentanizador; nafta de
especificar
corriente de gas craqueado

clasificación
residuos (petróleo), residuos del fondo 649-364-00-8 270-791-7 68478-12-6 P

del separador de butano; nafta de baja
especificar

corriente de butano; compuesto de
aceites residuales (petróleo), torre 649-365-00-3 270-795-9 68478-16-0 P

desisobutanizadora; nafta de baja
especificar

atmosférica de una corriente de
butano-butileno; compuesto de
nafta (petróleo), coquizador de serie 649-366-00-9 270-991-4 68513-02-0 P

completa; nafta de baja temperatura de
destilación de productos de un
coquizador fluidificado; compuesta
43 °C a 250 °C)

clasificación
nafta (petróleo), fracción aromática 649-367-00-4 271-138-9 68516-20-1 P

intermedia craqueada a vapor; nafta de
especificar
de craqueo a vapor; compuesta
130 °C a 220 °C)
nafta (petróleo), serie completa de 649-368-00-X 271-262-3 68527-21-9 P

primera destilación tratada con arcilla;
tratamiento de la serie completa de
nafta de primera destilación con
arcilla natural o modificada,
normalmente en un proceso de
percolación para separar las trazas
presentes de compuestos polares e
impurezas; compuesta de
-20 °C a 220 °C)
nafta (petróleo), fracción ligera de 649-369-00-5 271-263-9 68527-22-0 P

primera destilación tratada con arcilla;

clasificación
tratamiento de nafta ligera de primera
destilación con arcilla natural o
modificada, normalmente en un
proceso de percolación para separar
las trazas presentes de compuestos
polares e impurezas; compuesta de
93 °C a 180 °C)
nafta (petróleo), fracción aromática 649-370-00-0 271-264-4 68527-23-1 P

ligera craqueada a vapor, nafta de baja
especificar

craqueada a vapor, sin benceno; nafta
de baja temperatura de inflamación,
sin especificar

clasificación
nafta (petróleo), con aromáticos; nafta 649-372-00-1 271-635-0 68603-08-7 P

sin especificar
gasolina, pirólisis, residuos del fondo 649-373-00-7 271-726-5 68606-10-0 P

del desbutanizador; nafta de baja
especificar
fraccionamiento de residuos del fondo
del despropanizador; compuesta de
C5)
nafta (petróleo), ligera, desazufrada; 649-374-00-2 272-206-0 68783-66-4 P

100 °C)

clasificación
condensados de gas natural; nafta de 649-375-00-8 272-896-3 68919-39-1 J

especificar
hidrocarburos separada y/o
condensada del gas natural durante el
transporte y recogida en la cabeza del
pozo y/o de los gaseoductos de
producción, acumulación, transmisión
y distribución en pozos profundos,
depuradores, etc; compuesta
a C8)
destilados (petróleo), extractor de la 649-376-00-3 272-932-8 68921-09-5 P

unidad de refino de nafta; nafta de
especificar
extracción de los productos de la
unidad de refino de nafta; compuesta
de hidrocarburos alifáticos saturados
a C6)

clasificación

reformada catalíticamente, fracción
libre de aromáticos; nafta de baja
especificar
hidrocarburos que queda después de
separar los compuestos aromáticos de
nafta ligera reformada catalíticamente
en un proceso de absorción selectiva;
compuestos parafínicos y cíclicos con
parte dentro del intervalo de C5 a C8 y
gasolina; nafta de baja temperatura de 649-378-00-4 289-220-8 86290-81-5 P

hidrocarburos compuesta
principalmente de parafinas,
cicloparafinas, hidrocarburos
aromáticos y olefínicos con un
superiores a C3 y con un intervalo de

clasificación
hidrocarburos aromáticos, C7-8, 649-379-00-X 292-698-0 90989-42-7 P

productos de dealquilación, residuos
de destilación; nafta de baja
especificar
hidrocarburos, C4-6, productos ligeros 649-380-00-5 295-298-4 91995-38-9 P

del despentanizador, aparato para el
productos aromáticos; nafta de baja
especificar
productos de la columna del
despentanizador antes del tratamiento
con hidrógeno de las cargas
aromáticas; compuesta
a C6, predominantemente pentanos y
pentenos con un intervalo de
40 °C)
destilados (petróleo), nafta craqueada 649-381-00-0 295-302-4 91995-41-4 P

a vapor impregnada con calor, rica en
C5; nafta de baja temperatura de

clasificación
de nafta craqueada a vapor
impregnada con calor; compuesta
parte de C5)
extractos (petróleo), disolvente de 649-382-00-6 295-331-2 91995-68-5 P

nafta ligera reformada catalíticamente;
extracto de la extracción con
disolventes de una fracción de
petróleo reformado catalíticamente;
de 100 °C a 200 °C)

hidrodesulfurada, desaromatizada;
de fracciones ligeras de petróleo
desaromatizadas e hidrodesulfuradas;
parafinas y cicloparafinas de C7 con
de 90 °C a 100 °C)

clasificación
nafta (petróleo), fracción ligera, rica 649-384-00-7 295-442-6 92045-60-8 P

en C5, desazufrada; nafta de baja
especificar
nafta de petróleo a un proceso de
con un número de carbonos
fundamentalmente dentro del intervalo
de C4 a C5, en su mayor parte de C5, y

fracción de tolueno; nafta de baja
especificar
de nafta craqueda y prehidrogenada;
130 °C a 205 °C)

libre de aromáticos; nafta de baja
especificar

clasificación
hidrocarburos obtenida de nafta
craqueda y prehidrogenada después de
la separación por destilación de
fracciones de hidrocarburos que
contienen benceno y tolueno y una
fracción de elevado punto de
ebullición; compuesta

saturada con calor, craqueda a vapor;
fraccionamiento de nafta craqueada a
vapor después de la recuperación por
un proceso de saturación con calor;
80 °C)
destilados (petróleo), ricos en C6; 649-388-00-9 296-903-4 93165-19-6 P

destilación de una reserva de petróleo;
carbonos de C5 a C7, ricos en C6, y

clasificación
gasolina, pirólisis, hidrogenada; nafta 649-389-00-4 302-639-3 94114-03-1 P

sin especificar
(fracción de destilación de la
hidrogenación de gasolina de pirólisis
destilados (petróleo), craqueados a 649-390-00-X 305-750-5 95009-23-7 P

vapor, fracción de C8-12, polimerizada,
fracciones ligeras de destilación; nafta
sin especificar
de la fracción de C8 a C12
polimerizada de los destilados de
petróleo craqueados e vapor;
extractos (petróleo) disolvente de 649-391-00-5 308-261-5 97926-43-7 P

nafta pesado, tratados con arcilla;
tratamiento de extracto de petróleo
disolvente nafténico pesado con tierra
decolorada; compuesta

clasificación

craqueada a vapor, sin bencenos,
tratada térmicamente; nafta de baja
especificar
ligera de petróleo craqueada a vapor
sin bencenos; compuesta

craqueada a vapor, tratada
térmicamente; nafta de baja
especificar
ligera de petróleo craqueda a vapor;
80 °C)
destilados (petróleo), C7-9, ricos en C8, 649-394-00-1 309-862-5 101316-56-7 P

hidrodesulfurados desaromatizados;

clasificación
destilación de la fracción ligera de
petróleo, hidrodesulfurada y
desaromatizada; compuesta
parte de parafinas y cicloparafinas de
C8, con un intervalo de ebullición
hidrocarburos, C6-8, hidrogenados 649-395-00-7 309-870-9 101316-66-9 P

desaromatizados por sorción,
refinación de tolueno; nafta de baja
especificar
hidrocarburos obtenida durante la
sorción de una fracción
hidrocarbonada de gasolina craqueada
tratada con hidrógeno en presencia de
de 80 °C a 135 °C)

hidrodesulfurada del coquizador; nafta
sin especificar

clasificación
fraccionamiento del destilado
hidrodesulfurado del coquizador;
23 °C a 196 °C)

desazufrada; nafta de baja temperatura
de inflamación, sin especificar
nafta de petróleo a un proceso de
desazufrado para transformar los
mercaptenos o separar impurezas
130 °C)
hidrocarburos, C3-6, ricos en C5, nafta 649-398-00-3 310-012-0 102110-14-5 P

craqueada a vapor; nafta de baja
especificar
de nafta craqueada a vapor; compuesta
parte C5)

clasificación
hidrocarburos, ricos en C5, con 649-399-00-9 310-013-6 102110-15-6 P

diciclopentadieno; nafta de baja
especificar
de los productos de un proceso de
craqueo a vapor; compuesta en su
número de carbonos de C5 y
diciclopentadieno y con un intervalo
170 °C)
residuos (petróleo), fracción ligera 649-400-00-2 310-057-6 102110-55-4 P

craqueada a vapor, aromáticos; nafta
sin especificar
craqueo a vapor o procesos similares
después de la separación de productos
muy ligeros teniendo como resultado
un residuo que comienza con
carbonos superior a C5; compuesta en
su mayor parte de hidrocarburos
carbonos superior a C5 y con un punto
de ebullición aproximado por encima
de 40 °C)
hidrocarburos, C > 5, ricos en C5-6; 649-401-00-8 270-690-8 68476-50-6 P

hidrocarburos, ricos en C5; nafta de 649-402-00-3 270-695-5 68476-55-1 P

especificar
hidrocarburos aromáticos, C8-10; 649-403-00-9 292-695-4 90989-39-2 P

ebullición

clasificación
destilados (petróleo), fracción ligera 649-435-00-3 265-060-4 64741-59-9

craqueada catalíticamente; gasóleo
craqueado
hidrocarburos aromáticos bicíclicos)

intermedia craqueada catalíticamente;
gasóleo craqueado
intervalo de C11 a C30 y un intervalo
450 °C; contiene una proporción
aromáticos tricíclicos)

clasificación
destilados (petróleo), fracción ligera 649-438-00-X 265-084-5 64741-82-8

craqueada térmicamente; gasóleo
craqueado
de 160 °C a 370 °C)

hidrodesulfurada craqueada
catalíticamente; gasóleo craqueado
destilados ligeros craqueados
hidrocarburos aromáticos bicíclicos)

clasificación
destilados (petróleo), nafta ligera 649-440-00-0 270-662-5 68475-80-9

craqueada a vapor; gasóleo craqueado
hidrocarburos de la destilación
múltiple de productos de un proceso
de craqueo a vapor; compuesta de
destilados (petróleo), destilados 649-441-00-6 270-727-8 68477-38-3

craqueados de petróleo craqueado a
vapor; gasóleo craqueado
del destilado craqueado, craqueado a
vapor y/o sus productos de
fraccionamiento; compuesta de
intervalo de C10 hasta polímeros de
bajo peso molecular)
gasóleos (petróleo), craqueado a 649-442-00-1 271-260-2 68527-18-4

vapor; gasóleo craqueado
superior a C9 y con un intervalo de
400 °C)

clasificación

intermedia hidrodesulfurada
craqueado
fraccionamiento de reservas de
destilado hidrodesulfurado del
craqueador térmico; compuesta
400 °C)
gasóleos (petróleo), craqueados 649-444-00-2 295-411-7 92045-29-9

térmicamente, hidrodesulfurados;
gasóleo craqueado
residuos (petróleo), nafta craqueada a 649-445-00-8 295-514-7 92062-00-5

vapor hidrogenada; gasóleo craqueado
hidrocarburos obtenida como una
nafta craqueada a vapor tratada con
hidrógeno; compuesta en su mayor
parte de hidrocarburos con un
200 °C a 350 °C)

clasificación
residuos (petróleo), destilación de 649-446-00-3 295-517-3 92062-04-9

nafta craqueada a vapor; gasóleo
craqueado
residuo del fondo de la columna de la
separación de efluentes del craqueo a
vapor de nafta a elevada temperatura;
aproximado de 147 °C a 300 °C, y que
viscosidad de 18 10-6 m².s-1 a 50 °C)

craqueada catalíticamente, degradada
térmicamente; gasóleo craqueado
de craqueo catalítico que se han
utilizado como fluido de transferencia
de calor; compuesta en su mayor parte
de hidrocarburos con un intervalo de
contenga compuestos orgánicos de
azufre)
residuos (petróleo), nafta saturada con 649-448-00-4 297-905-8 93763-85-0

calor craqueada a vapor; gasóleo
craqueado
hidrocarburos obtenida como residuo
de la destilación de nafta saturada con
calor craqueada a vapor y con
150 °C a 350 °C)

clasificación
gasóleos (petróleo), fracción ligera 649-450-00-5 308-278-8 97926-59-5

obtenida a vacío, hidrodesulfurada
craqueado
deshidrosulfuración catalítica de
petróleo ligero obtenida a vacío
craqueado térmicamente; compuesta
C14 a C20 y con un intervalo

intermedia del coquizador
hidrodesulfurada; gasóleo craqueado
fraccionamiento de reservas del
destilado del coquizador
hidrodesulfurado; compuesta de
intervalo C12 a C21 y con un intervalo
360 °C)

craqueada a vapor; gasóleo craqueado

clasificación
de residuos pesados de craqueo a
vapor; compuesta en su mayor parte
de hidrocarburos aromáticos pesados
muy alquilados con un intervalo de
400 °C)
destilados (petróleo), fracción pesada 649-453-00-1 265-077-7 64741-76-0 L

hidrocraqueada; aceite de base, sin
especificar
de 260 °C a 600 °C)
destilados (petróleo), fracción 649-454-00-7 265-090-8 64741-88-4 L

parafínica pesada con disolvente;
aceite de base, sin especificar
con una viscosidad de al menos 19
10-6 m².s-1 a 40 °C)

parafínica ligera refinada con
disolvente; aceite de base, sin
especificar

clasificación
con una viscosidad de menos de 19
10-6 m².s-1 a 40 °C)
aceites residuales (petróleo), fracción 649-456-00-8 265-096-0 64741-95-3 L

desasfaltada con disolventes; aceite de
base, sin especificar
fracción soluble en el disolvente del
desasfaltado con disolvente de un
residuo de C3-C4; compuesta de

nafténica pesada refinada con
epecificar
con disolvente; compuesta de
aceite final con una viscosidad de al
menos 19 10-6 m².s-1 a 40 °C; contiene
relativamente pocas parafinas
normales)

clasificación

nafténica ligera refinada con
especificar
menos de 19 10-6 m².s-1 a 40 °C;
normales)
aceites residuales (petróleo), refinados 649-459-00-4 265-101-6 64742-01-4 L

con disolvente; aceite de base, sin
especificar
fracción insoluble en el disolvente del
refino con disolvente de un residuo
utilizando un disolvente orgánico
polar como fenol o furfural;
400 °C)
destilados (petróleo), fracción 649-460-00-X 265-137-2 64742-36-5 L

parafínica pesada tratada con arcilla;

clasificación
modificada en cualquiera de los
procesos de contacto o percolación
viscosidad de al menos 19 10-6 m².s-1 a
saturados)

parafínica ligera tratada con arcilla;
petróleo con acilla natural o
viscosidad de menos 19 10-6 m².s-1 a
saturados)

clasificación
aceites residuales (petróleo), tratados 649-462-00-0 265-143-5 64742-41-2 L

con arcilla; aceite de base, sin
especificar
tratamiento de un aceite residual con
arcilla natural o modificada en
cualquiera de los procesos de contacto
o percolación para separar las trazas
impurezas; compuesta de

nafténica pesada tratada con arcilla;
40 °C; contiene relativamente pocas
parafinas normales)

nafténica ligera tratada con arcilla;

clasificación
viscosidad de menos de 19 10-6 m².s-1
a 40 °C; contiene relativamente pocas
parafinas normales)

nafténica pesada tratada con
hidrógeno; aceite de base, sin
especificar
aceite final de al menos 19 10-6 m².s-1
parafinas normales)

nafténica ligera tratada con hidrógeno;

clasificación
menos de 19 10-6 m².s-1 a 40 °C;
normales)

parafínica pesada tratada con
especificar
a 40 °C; contiene una proporción
saturados)

parafínica ligera tratada con
especificar

clasificación
menos de 19 10-6 m².s-1 a 40 °C;
contiene una proporción relativamente
grande de hidrocarburos saturados)

parafínica ligera desparafinada con
especificar
de parafinas normales de una fracción
de petróleo por cristalización en
disolvente; compuesta
m².s-1 a 40 °C)
aceites residuales (petróleo), fracción 649-470-00-4 265-160-8 64742-57-0 L

de tratamiento con hidrógeno; aceite
de base, sin especificar
tratamiento de la fracción del petróleo
con hidrógeno en pesencia de un
catalizador; compuesta de
C25 y ebullición aproximadamente por
encima de 400 °C)

clasificación
aceites residuales (petróleo), 649-471-00-X 265-166-0 64742-62-7 L

desparafinados con disolvente; aceite
separación de hidrocarburos de cadena
ramificada, larga del aceite residual
por cristalización en disolvente;
ebullición aproximadamente por
encima de 400 °C)

nafténica pesada desparafinada con
especificar
disolvente; compuesta de
aceite final de no menos de 19 10-6
m².s-1 a 40 °C; contiene relativamente

nafténica ligera desparafinada con
especificar

clasificación
disolvente; compuesta de
menos de 19 10-6 m².s-1 a 40 °C;
normales)

parafínica pesada desparafinada con
especificar
una viscosidad de no menos de 19 10-6
m².s-1 a 40 °C)
aceites nafténicos (petróleo), fracción 649-475-00-1 265-172-3 64742-68-3 L

pesada desparafinada catalíticamente;

clasificación
de desparafinación catalítica;
menos 19 10-6 m².s-1 a 40 °C; contiene
normales)

ligera, desparafinada catalíticamente;
dentro del intervalo C15 a C30 y
parafinas normales)
aceites de parafina (petróleo), fracción 649-477-00-2 265-174-4 64742-70-7 L

pesada desparafinada catalíticamente;
menos 19 10-6 m².s-1 a 40 °C)

clasificación
aceites de parafina (petróleo), fracción 649-478-00-8 265-176-5 64742-71-8 L

ligera desparafinada catalíticamente;
menos de 19 10-6 m².s-1 a 40 °C)

pesada compleja desparafinada; aceite
de hidrocarburos parafínicos de
cadena lineal como un sólido por
tratamiento con un agente como urea;
40 °C; contiene relativamente pocas
parafinas normales)

ligera compleja desparafinada; aceite

clasificación
parafinas normales)
aceites lubricantes (petróleo), C20-50, 649-481-00-4 276-736-3 72623-85-9 L

basados en aceite neutro tratado con
hidrógeno, elevada viscosidad; aceite
tratamiento con hidrógeno de gasóleo
ligero obtenido a vacío, gasóleo
pesado obtenido a vacío y aceite
residual desasfaltado con disolvente
en presencia de un catalizador en un
proceso en dos etapas efectuando un
desparafinado entre ambas etapas;
aproximadamente 19 10-6 m².s-1 a
saturados)
aceites lubricantes (petróleo), C15-30, 649-482-00-X 276-737-9 72623-86-0 L

especificar

clasificación
ligero obtenido a vacío y gasóleo
pesado obtenido a vacío en presencia
de un catalizador en un proceso en dos
etapas; compuesta fundamentalmente
saturados)

especificar
ligero obtenido a vacío, gasóleo
pesado obtenido a vacío y aceite
residual desasfaltado con disolvente
en presencia de un catalizador en un
proceso en dos etapas efectuando un
desparafinado entre ambas etapas;
intervalo C20 a C50 y produce un aceite
final con una viscosidad de
saturados)

clasificación
aceites lubricantes; aceite de base, sin 649-484-00-0 278-012-2 74869-22-0 L

especificar
hidrocarburos obtenida de procesos de
desparafinado y extracción con
disolvente; compuesta en su mayor
parte de hidrocarburos saturados con
un número de carbonos dentro del

compleja parafínica pesada
desparafinada; aceite de base, sin
especificar
desparafinación del destilado
parafínico pesado; compuesta
una viscosidad igual o mayor a 19 cSt
a 19 10-6 m².s-1 a 40 ºC; contiene
normales)

clasificación

compleja parafínica ligera
desparafinada; aceite de base, sin
especificar
desparafinación del destilado
parafínico ligero; compuesta
m².s-1 a 40 °C; contiene relativamente

disolventes, tratada con arcilla; aceite
tratamiento del destilado parafínico
pesado desparafinado con arcilla
neutra o modificada en un proceso por
contacto o por percolación; compuesta
C20 a C50)

clasificación
hidrocarburos, C20-50, fracción 649-488-00-2 292-617-9 90640-95-2 L

disolventes, tratada con hidrógeno;
tratamiento con hidrógeno en
presencia de un catalizador del
destilado parafínico pesado
desparafinado; compuesta
C20 a C50)

disolventes, tratada con arcilla; aceite
hidrocarburos que resulta del
tratamiento del destilado parafínico
ligero desparafinado con arcilla
natural o modificada en un proceso
por contacto o por percolación;

clasificación

disolventes, tratada con hidrógeno;
presencia de un catalizador del
destilado parafínico ligero
desparafinado; compuesta
C15 a C30)
aceites residuales (petróleo), tratados 649-491-00-9 292-656-1 90669-74-2 L

con hidrógeno desparafinados con
especificar
aceites residuales (petróleo), 649-492-00-4 294-843-3 91770-57-9 L

desparafinado catalíticamente; aceite
destilados (petróleo), fracción 649-493-00-X 295-300-3 91995-39-0 L

parafínica pesada desparafinada,
tratada con hidrógeno; aceite de base,
sin especificar
hidrocarburos obtenida de un
tratamiento intensivo del destilado
desparafinado por hidrogenación en
viscosidad aproximada de 44 10-6
m².s-1 a 50 °C)

clasificación

parafínica ligera desparafinada, tratada
con hidrógeno; aceite de base, sin
especificar
hidrocarburos obtenida de un
tratamiento intensivo del destilado
desparafinado por hidrogenación en
viscosidad aproximada de 13 10-6
m².s-1 a 50 °C)
destilados (petróleo), refinado con 649-495-00-0 295-306-6 91995-45-8 L

disolvente hidrocraqueado,
desparafinado; aceite de base, sin
especificar
hidrocarburos líquidos obtenida por
recristalización de destilados de
petróleo refinados con disolvente
hidrocraqueados y desparafinados)

clasificación

nafténica ligera refinada con
disolvente, tratada con hidrógeno;
tratamiento de una fracción del
de un catalizador y separando los
hidrocarburos aromáticos por
extracción con disolvente; compuesta
nafténicos con un número de carbonos
con una viscosidad entre 13-15 10-6
m².s-1 a 40 °C)

extraídos con disolvente,
desparafinados, tratados con
especificar
aceites lubricantes (petróleo), 649-498-00-7 295-424-8 92045-43-7 L

hidrocraqueados no aromáticos

desparafinado con disolvente tratado
con ácido e hidrocraqueado; aceite de
separación con disolvente de parafinas
del residuo de destilación de parafinas
pesadas hidrocraqueadas tratadas con
ácido, y con un punto de ebullición

clasificación
aceites de parafina (petróleo), 649-500-00-6 295-810-6 92129-09-4 L

productos pesados desparafinados
refinados con disolvente; aceite de
hidrocarburos obtenida de petróleo
parafínico con azufre; compuesta en
su mayor parte de aceite lubricante
desparafinado refinado con disolvente
con una viscosidad de 65 10-6 m².s-1 a
50 °C)
aceites lubricantes (petróleo), aceites 649-501-00-1 297-474-6 93572-43-1 L

base, parafínicos; aceite de base, sin
especificar
hidrocarburos obtenidos por el
refinado de petróleo crudo; compuesta
en su mayor parte de aromáticos
nafténicos y parafínicos y produce un
aceite final con una viscosidad de 23
10-6 m².s-1 a 40 °C)
hidrocarburos, residuos de destilación 649-502-00-7 297-857-8 93763-38-3 L

parafínicos hidrocraqueados,
hidrocarburos, C20-50, destilado 649-503-00-2 300-257-1 93924-61-9 L

obtenido a vacío de la hidrogenación
de aceite residual; aceite de base, sin
especificar

tratada con hidrógeno refinada con
disolvente; hidrogenados; aceite de

clasificación
destilados (petróleo), fracción ligera 649-505-00-3 305-589-0 94733-09-2 L

hidrocraqueada refinada con
especificar
desaromatización con disolvente del
residuo de petróleo hidrocraqueado;
intervalo de C18 a C27 y con intervalo
450 °C)

basados en el destilado
hidrocraqueado desparafinado con
especificar
desparafinación con disolvente del
residuo de destilación de petróleo
hidrocraqueado; compuesta
550 °C)

clasificación

basados en el refinado hidrogenado
desparafinado con disolvente; aceite
desparafinación con disolvente del
refinado hidrogenado obtenido por
extracción con disolvente de un
destilado de petróleo tratado con
550 °C)
hidrocarburos, C13-30, ricos en 649-508-00-X 305-971-7 95371-04-3 L

aromáticos, destilado nafténico
extraído con disolvente; aceite de
hidrocarburos, C16-32, ricos en 649-509-00-5 305-972-2 95371-05-4 L

aromáticos, destilado nafténico
extraído con disolvente; aceite de
hidrocarburos, C37-68, residuos de 649-510-00-0 305-974-3 95371-07-6 L

destilación obtenidos a vacío tratados
con hidrógeno desasfaltados
desparafinados; aceite de base, sin
especificar
hidrocarburos, C37-65, residuos de 649-511-00-6 305-975-9 95371-08-7 L

destilación obtenidos a vacío tratados
con hidrógeno desasfaltados; aceite de
destilados (petróleo), fracción ligera 649-512-00-1 307-010-7 97488-73-8 L

refinada con disolvente
hidrocraqueada; aceite de base, sin
especificar

clasificación
tratamiento con disolvente de un
destilado de destilados de petróleo
hidrocraqueados; compuesta
450 °C)

hidrogenada y refinada con disolvente;
tratamiento de un destilado de
petróleo hidrogenado con un
550 °C)

desparafinados con disolvente
hidrocraqueados; aceite de base, sin
especificar
hidrocarburos, C17-30, residuo de 649-515-00-8 307-661-7 97675-87-1 L

destilación atmosférica desasfaltado
con disolvente tratado con hidrógeno,
fracciones ligeras de destilación;

clasificación
efluentes del tratamiento de un residuo
pequeño desasfaltado con disolvente
con hidrógeno en presencia de un
aproximadamente 100 °C)
hidrocarburos, C17-40, residuo de 649-516-00-3 307-755-8 97722-06-0 L

destilación desasfaltado con
disolvente tratado con hidrógeno y
fracciones ligeras de destilación a
vacío; aceite de base, sin especificar
efluentes del tratamiento con
hidrógeno catalítico de un residuo
pequeño desasfaltado con disolvente
con una viscosidad de 8 10-6 m².s-1 a
aproximadamente 100 °C; compuesta
500 °C)

especificar

clasificación
9,5 10-6 m².s-1 a 40 °C; compuesta
400 °C)

especificar
16 10-6 m².s-1 a 40 °C; compuesta
425 °C)
hidrocarburos, C27-42, 649-519-00-X 308-131-8 97862-81-2 L

desaromatizados; aceite de base, sin
especificar
hidrocarburos, C17-30, destilados 649-520-00-5 308-132-3 97862-82-3 L

tratados con hidrógeno, productos
ligeros de destilación; aceite de base,
sin especificar

nafténica de destilación a vacío; aceite

clasificación
hidrocarburos, C27-45, 649-522-00-6 308-287-7 97926-68-6 L

desaromatizados; aceite de base, sin
especificar
hidrocarburos, C20-58, tratados con 649-523-00-1 308-289-8 97926-70-0 L

especificar
hidrocarburos, C27-42, nafténicos; 649-524-00-7 308-290-3 97926-71-1 L


desparafinados con disolvente tratados
con carbón; aceite de base, sin
especificar
tratamiento con carbón vegetal
activado de aceites residuales de
petróleo desparafinados con
disolvente para separar constituyentes
polares en trazas e impurezas)

desparafinados con disolvente tratados
con arcilla; aceite de base, sin
especificar
tratamiento con tierra para blanquear
de aceites residuales de petróleo
desparafinados con disolvente para
separar constituyentes polares en
trazas e impurezas)

clasificación
aceites lubricantes (petróleo), C25, 649-527-00-3 309-874-0 101316-69-2 L

desasfaltados, desparafinados,
hidrogenados; aceite de base, sin
especificar
con disolvente e hidrogenación de
residuos de destilación a vacío;
C25 y produce un aceite final con una
viscosidad del orden de 32 10-6 m².s-1
a 37 10-6 m².s-1 a 100 °C)

desparafinados, hidrogenados; aceite
residuos de destilación atmosférica;
aceite final con una viscosidad del
orden de 17 10-6 m².s-1 a 23 10-6 m².s-1
a 40 °C)

clasificación

orden de 37 10-6 m².s-1 a 44 10-6 m².s-1
a 40 °C)
aceites lubricantes (petróleo), C24-50, 649-530-00-X 309-877-7 101316-72-7 L

orden de 16 10-6 m².s-1 a 75 10-6 m².s-1
a 40 °C)

clasificación
extractos (petróleo), destilado 649-531-00-5 272-175-3 68783-00-6 L

nafténico pesado extraído con
disolvente, concentrado aromático;
extracto aromático destilado (tratado)
(concentrado aromático producido por

adición de agua al extracto del
disolvente del destilado nafténico
pesado y extracción con disolvente)

parafínico pesado extraído con
disolvente refinado con disolvente;
extracto de la reextracción del
destilado parafínico pesado refinado
hidrocarburos aromáticos satuardos
C20 a C50)
extractos (petróleo), destilados 649-533-00-6 272-342-0 68814-89-1 L

parafínicos pesados, desasfaltados con
disolvente; extracto aromático
destilado (tratado)
extracto de una extracción con
disolvente del destilado parafínico
pesado)

clasificación
extractos (petróleo), disolvente del 649-534-00-1 292-631-5 90641-07-9 L

destilado nafténico pesado, tratado
con hidrógeno; extracto aromático
destilado (tratado)
presencia de un catalizador de un
extracto del disolvente del destilado
nafténico pesado; compuesta
a 40 °C)

destilado parafínico pesado, tratado
con hidrógeno; extracto aromático
destilado (tratado)
parafínico pesado; compuesta
480 °C)

clasificación

destilado parafínico ligero, tratado con
hidrógeno; extracto aromático
destilado (tratado)
parafínico ligero; compuesta
400 °C)

destilado parafínico ligero tratado con
hidrógeno; extracto aromático
destilado (tratado)
disolvente del destilado de cabeza del
disolvente parafínico intermedio que
se trata con hidrógeno en presencia de

destilado nafténico ligero,
hidrodesulfurado; extracto aromático
destilado (tratado)

clasificación
tratamiento del extracto, obtenido de
un proceso de extracción con
disolvente con hidrógeno en presencia
de un catalizador en condiciones
adecuadas para separar compuestos de
azufre; compuesta fundamentalmente
de hidrocarburos aromáticos con un
dentro del intervalo de C15 a C30; esta
corriente es probable que contenga
5 % en peso o más de hidrocarburos
de 4 a 6 miembros)

destilado parafínico ligero, tratado con
ácido; extracto aromático destilado
(tratado)
fracción de la destilación de un
disolvente de destilado de cabeza
parafínico ligero de petróleo que se
somete a un refino con ácido
sulfúrico; compuesta

destilado parafínico ligero,
destilado (tratado)

clasificación
con disolventes de un destilado
parafínico ligero y tratado con
orgánico en sulfuro de hidrógeno que
se elimina; compuesta
una viscosidad superior a 10-5 m².s-1 a
40 °C)
extractos (petróleo), disolvente de 649-541-00-X 295-342-2 91995-79-8 L

gasóleo ligero obtenido a vacío,
tratado con hidrógeno; extracto
aromático destilado (tratado)
hidrocarburos, obtenida por extracción
con disolventes de gasóleos ligeros de
petróleo obtenidos a vacío y tratados
con hidrógeno en presencia de un
extractos (petróleo), disovente del 649-542-00-5 296-437-1 92704-08-0 L

destilado parafínico pesado, tratado
con arcilla; extracto aromático
destilado (tratado)

clasificación
hidrocarburos que resulta del
modificada en un proceso por contacto
o percolación para separar las trazas
intervalo C20 a C50; esta corriente es
con anillos de 4-6 miembros)

destilado nafténico pesado
destilado (tratado)
una viscosidad superior a 19 10-6
m².s-1 a 40 °C)

destilado parafínico pesado
desparafinado con disolventes,
destilado (tratado)

clasificación
de petróleo desparafinada con
disolvente por tratamiento con
una viscosidad superior a 19 10-6
m².s-1 a 40 °C)

parafínico ligero extraído con
disolvente, tratado con carbón;
fracción de la destilación de un
extracto recuperado por extracción
con disolvente del destilado de cabeza
parafínico ligero de petróleo tratado
con carbón vegetal activado para
separar constituyentes polares en
trazas e impurezas; compuesta

parafínico ligero extraído con
disolvente, tratado con arcilla;

clasificación
fracción de destilación de un extracto
recuperado por extracción con
disolvente de destilados de cabeza
parafínicos ligeros de petróleo tratado
con tierra para blanquear y separar
extractos (petróleo), fracción ligera 649-547-00-2 309-674-3 100684-04-6 L

obtenida a vacío, gasóleo extraído con
disolvente, tratado con carbón;
con disolvente de gasóleo ligero de
petróleo obtenido a vacío tratado con
carbón vegetal activado para separar
extractos (petróleo), gasóleo ligero 649-548-00-8 309-675-9 100684-05-7 L

obtenido a vacío extraído con
disolvente; tratado con arcilla;

clasificación
con disolvente de gasóleos ligeros de
petróleo obtenidos a vacío tratada con
tierra para blanquear para separar
aceite de sedimentos (petróleo); aceite 649-549-00-3 265-171-8 64742-67-2 L

de desaceitado de parafinas
fracción de aceite de un disolvente
deslubrificado o un proceso de
exudación de cera; compuesta
de cadena ramificada con un número
de carbonos en su mayor parte dentro
del intervalo de C20 a C50)

tratado con hidrógeno; aceite de
fibras cerámicas refractarias; fibras 650-017-00-8 R

para usos especiales, a excepción de
las especificadas en el anexo I de la
Directiva 67/548/CEE; [Fibras vítreas
artificiales (silicato) con orientación
aleatoria cuyo contenido ponderado de
óxido alcalino y óxido de tierra
alcalina
(Na2O + K2O + CaO + MgO + BaO)
sea inferior o igual a 18 %]
Apéndice 3
Punto 29 - Sustancias mutágenas: categoría 1

Apéndice 4
Punto 29 - Sustancias mutágenas: categoría 2

clasificación
hexametiltriamida fosfórica 015-106-00-2 211-653-8 680-31-9
sulfato de dietilo 016-027-00-6 200-589-6 64-67-5
trióxido de cromo (VI) 024-001-00-0 215-607-8 1333-82-0 E
dicromato de sodio, 024-004-01-4 234-190-3 7789-12-0 E

dihidrato
dicloruro de cromilo 024-005-00-2 239-056-8 14977-61-8
cromato de potasio 024-006-00-8 232-140-5 7789-00-6


clasificación
butano [contiene ≥ 0,1 % 601-004-01-8 203-448-7 [1] 106-97-8 [1] C, S

butadieno (203-450-8)] [1]
Isobutano [contiene ≥ 0,1 % 20-857-2 [2] 75-28-5 [2]

butadieno (203-450-8)] [2]
1,3-butadieno; buta-1,3- 601-013-00-X 203-450-8 106-99-0 D

dieno
benceno 601-020-00-8 200-753-7 71-43-2 E
benzo[a]pireno; 601-032-00-3 200-028-5 50-32-8

benzo[d,e,f]criseno
óxido de etileno; oxirano 603-023-00-X 200-849-9 75-21-8
óxido de propileno; 1,2- 603-055-00-4 200-879-2 75-56-9 E

epoxipropano; metiloxirano
2,2'-bioxirano; 1,2:3,4- 603-060-00-1 215-979-1 1464-53-5

dieposibutano

clasificación
acrilamidometoxiacetato de 607-190-00-X 401-890-7 77402-03-0

metilo ( con un contenido
≥ 1 % de acrilamida)
acrilamidoglicolato de 607-210-00-7 403-230-3 77402-05-2

metilo ( con un contenido
≥ 1 % de acrilamida)
2-nitrotolueno 609-065-00-5 201-853-3 88-72-2 E
4,4'-oxidianilina [1] y sus 612-199-00-7 202-977-0 [1] 101-80-4 [1] E

sales
p-aminofenil éter [1]
etilenimina; aziridina 613-001-00-1 205-793-9 151-56-4
carbendazima (ISO) 613-048-00-8 234-232-0 10605-21-7
bencimidazol-2-ilcarbamato
de metilo
benomilo (ISO) 613-049-00-3 241-775-7 17804-35-2
1-
(butilcarbamoil)bencimidaz
ol-2-ilcarbamato de metilo

clasificación
1,3,5-tris(oxiranilmetil)- 615-021-00-6 219-514-3 2451-62-9

1,3,5-triazina-
2,4,6(1H,3H,5H)-triona;
TGIC
acrilamida 616-003-00-0 201-173-7 79-06-1
1,3,5-tris-[(2S y 2R)-2,3- 616-091-00-0 423-400-0 59653-74-6 E

epoxipropil]-1,3,5-triazin-
2,4,6-(1H,3H,5H)-triona
gases (petróleo), producto 649-062-00-6 270-755-0 68477-73-6 H, K

de cabeza del
despropanizador de nafta
craqueada catalíticamente;
ricos en C3 y libres de
fraccionamiento de
catalíticamente y tratados
para separar impurezas
ácidas; compuesta de
hidrocarburos con un
número de carbonos dentro
del intervalo de C2 a C4; en
su mayor parte C3)

clasificación
gases (petróleo), craqueador 649-063-00-1 270-756-6 68477-74-7 H, K

catalítico; gases de petróleo
la destilación de los
craqueo catalítico;
compuesta
fundamentalmente de
número de carbonos en su
mayor parte dentro del
gases (petróleo), craqueador 649-064-00-7 270-757-1 68477-75-8 H, K

catalítico, ricos en C1-5;
gases de petróleo
la destilación de productos
de un proceso de craqueo
catalítico; compuesta de
hidrocarburos alifáticos con
un número de carbonos
dentro del intervalo de C1 a
C6; en su mayor parte de C1
a C5)

clasificación
gases (petróleo), productos 649-065-00-2 270-758-7 68477-76-9 H, K

de cabeza del estabilizador
de nafta polimerizada
catalíticamente, ricos en C2-
4; gases de petróleo
estabilización y
polimerizada
de hidrocarburos alifáticos
a C4)
gases (petróleo), reformador 649-066-00-8 270-760-8 68477-79-2 H, K

catalítico, ricos en C1-4;
gases de petróleo
de un proceso de reformado
su mayor parte de C1 a C4)

clasificación
gases (petróleo), 649-067-00-3 270-765-5 68477-83-8 H, K

alimentación de C3-5 para
la alquilación parafínica-
hidrocarburos olefínicos y
parafínicos con un número
de carbonos dentro del
intervalo de C3 a C5 los
cuales son utilizados como
alimentación para la
alquilación; la temperatura
ambiente normalmente
supera la temperatura crítica
de estas combinaciones)
gases (petróleo), ricos en C4; 649-068-00-9 270-767-6 68477-85-0 H, K

gases de petróleo
destilación de productos de
un proceso de
fraccionamiento catalítico;
alifáticos con un número de
carbonos dentro del
intervalo de C3 a C5; en su
mayor parte de C4)

clasificación

de cabeza del desetanizador;
gases de petróleo
destilación de gas y
fracciones de gasolina de un
proceso de craqueo
catalítico; contiene en su
mayor parte etano y etileno)
gases (petróleo), productos 649-070-00-X 270-769-7 68477-87-2 H, K

de cabeza de la torre del
desisobutanizador; gases de
petróleo
la destilación atmosférica de
una corriente de butano-
butileno; compuesta de
un número de carbonos en
su mayor parte dentro del

clasificación

despropanizador por vía
seca, ricos en propeno;
gases de petróleo
de gas y fracciones de
gasolina de un proceso de
compuesta en su mayor
parte de propileno con algo
de etano y propano)

de cabeza del
despropanizador; gases de
petróleo
gas y fracciones de gasolina

clasificación

de cabeza del
despropanizador de la planta
de recuperación de gas;
gases de petróleo
fraccionamiento de diversas
corrientes hidrocarbonadas;
compuesta
fundamentalmente de
del intervalo de C1 a C4 en
su mayor parte propano)

alimentación de la unidad
Girbatol; gases de petróleo
hidrocarburos que se
utilizan como alimentación
en la unidad Girbatol para
separar sulfuro de
hidrógeno; compuesta de

fraccionador de nafta
isomerizada, ricos en C4,
libres de sulfuro de

clasificación
gas de cola (petróleo), aceite 649-076-00-2 270-802-5 68478-21-7 H, K

clarificado craqueado
catalíticamente y tambor de
reflujo para el
fraccionamiento del residuo
obtenido a vacío craqueado
térmicamente; gases de
petróleo
fraccionamiento de aceite
clarificado craqueado
catalíticamente y del residuo
obtenido a vacío craqueado
fundamentalmente de
gases de cola (petróleo), 649-077-00-8 270-803-0 68478-22-8 H, K

aparato de absorción para la
estabilización de nafta
gases de petróleo
compuesta
fundamentalmente de

clasificación

fraccionador para los
productos combinados del
hidrodesulfurizador,
reformador catalítico y
craqueador catalítico; gases
de petróleo
fraccionamiento de
productos de craqueo
catalítico, reformado
hidrodesulfuración tratados
ácidas; compuesta
fundamentalmente de

clasificación

estabilizador para el
reformada catalíticamente;
gases de petróleo
fraccionamiento y la
compuesta
fundamentalmente de

corriente mixta del saturado
de la planta de gas, rico en
C4; gases de petróleo
fraccionamiento y
estabilización de nafta de
primera destilación,
destilación del gas de cola y
gas de cola del estabilizador
de nafta reformada
de hidrocarburos con un
su mayor parte butano e
isobutano)

clasificación
gas de cola (petróleo), 649-081-00-X 270-814-0 68478-33-1 H, K

saturado de la planta de
recuperación de gas, rico en
fraccionamiento del
destilado del gas de cola,
gas de cola del estabilizador
de nafta reformada
fundamentalmente de
su mayor parte metano y
etano)

craqueador térmico de
residuos obtenidos a vacío;
gases de petróleo
craqueo térmico de residuos
obtenidos a vacío;
en su mayor parte dentro del

clasificación
hidrocarburos, ricos en C34, 649-083-00-0 270-990-9 68512-91-4 H, K

destilado del petróleo; gases
de petróleo
destilación y condensación
del petróleo crudo;
a C4)

deshexanizador de la serie
completa de nafta de
primera destilación; gases
de petróleo
fraccionamiento de la serie
completa de nafta de
primera destilación;

clasificación

despropanizador de
hidrocraqueo, ricos en
hidrocarburos; gases de
petróleo
de un proceso de
fundamentalmente de
intervalo de C1 a C4;
también puede contener
pequeñas cantidades de
hidrógeno y sulfuro de
hidrógeno)

estabilizador de nafta ligera
de primera destilación;
gases de petróleo
la estabilización de nafta
ligera de primera
destilación; compuesta de
hidrocarburos alifáticos
saturados con un número de
carbonos en su mayor parte
C6)

clasificación
residuos (petróleo), 649-087-00-2 271-010-2 68513-66-6 H, K

separador de alquilación
ricos en C4; gases de
petróleo
(residuo complejo de la
destilación de corrientes de
diversas operaciones de
refinería; en su mayor parte
butano y con un intervalo de
ebullición aproximado de -
11,7 °C a 27,8 °C)
hidrocarburos, C1-4; gases de 649-088-00-8 271-032-2 68514-31-8 H, K

petróleo
craqueo térmico y
operaciones de absorción y
de la destilación de petróleo
crudo; compuesta
fundamentalmente de
intervalo de C1 a C4 y con
un intervalo de ebullición
aproximado de -164 °C a
-0,5 °C;)

clasificación
hidrocarburos, C1-4; 649-089-00-3 271-038-5 68514-36-3 H, K

desazufrados; gases de
petróleo
hidrocarburos obtenida
sometiendo gases
hidrocarbonados a un
transformar mercaptanos o
separar impurezas ácidas;
-0,5 °C;)

petróleo
-42 °C.)

clasificación
hidrocarburos, C1-4, fracción 649-091-00-4 271-261-8 68527-19-5 H, K

del desbutanizador; gases de
petróleo
gases (petróleo), C1-5; en 649-092-00-X 271-624-0 68602-83-5 H, K

húmedo; gases de petróleo
la destilación de petróleo
crudo o el craqueo de
gasóleo en torre; compuesta

petróleo
hidrocarburos, C3; gases de 649-094-00-0 271-735-4 68606-26-8 H, K

petróleo

alimentación por
alquilación; gases de
petróleo
el craqueo catalítico de
gasóleo; compuesta de

clasificación

fraccionamiento de los
residuos del fondo del
despropanizador; gases de
petróleo
fraccionamiento de residuos
del fondo del
despropanizador; compuesta
en su mayor parte de
butano, isobutano y
butadieno)
gases (petróleo), mezcla de 649-097-00-7 272-183-7 68783-07-3 H, K

refinería; gases de petróleo
(combinación compleja
obtenida de diversos
procesos de refinería;
compuesta de hidrógeno,
sulfeno de hidrógeno e

clasificación
gases (petróleo), craqueo 649-098-00-2 272-203-4 68783-64-2 H, K

catalítico; gases de petróleo
compuesta
fundamentalmente de
gases (petróleo), C2-4; 649-099-00-8 272-205-5 68783-65-3 H, K

petróleo
sometiendo un destilado de
petróleo a un proceso de
desazufrado para
transformar mercaptanos o
compuesta
fundamentalmente de
hidrocarburos saturados e
insaturados con un número
de carbonos en su mayor
parte dentro del intervalo de
C2 a C4 y con un intervalo
de ebullición aproximado de
-51 °C a -34 °C)

clasificación

fraccionamiento de petróleo
crudo; gases de petróleo
el fraccionamiento de
petróleo crudo; compuesta
de hidrocarburos alifáticos
C5)

deshexanizador; gases de
petróleo
corrientes de nafta
C5)

clasificación

fraccionamiento de gasolina
ligera de primera
destilación; gases de
petróleo
gasolina ligera de primera
destilación; compuesta de
C5)
gases (petróleo), extractor 649-103-00-8 272-879-0 68919-06-2 H, K

para la desulfuración de
nafta en la unidad de
refinado; gases de petróleo
un proceso de desulfuración
de nafta en la unidad de
refinado y rectificada del
producto de nafta;
alifáticos saturados con un

clasificación
gases (petróleo), reformado 649-104-00-3 272-882-7 68919-09-5 H, K

catalítico de nafta de
primera destilación; gases
de petróleo
el reformado catalítico de
y fraccionamiento del
efluente total; compuesta de

de cabeza del separador para
el craqueador catalítico
fluidizado; gases de petróleo
el fraccionamiento de la
carga de C3-C4 del
separador; compuesta en su
mayor parte de
hidrocarburos de C3)

clasificación

estabilizador de fracciones
gases de petróleo
fraccionamiento del líquido
de la primera torre utilizada
en la destilación del petróleo
crudo; compuesta de
C4)
gases (petróleo), 649-107-00-X 273-169-3 68952-76-1 H, K

desbutanizador de nafta
gases de petróleo

clasificación

estabilizador de nafta y
destilado craqueados
catalíticamente; gases de
petróleo
destilado y nafta craqueados
fundamentalmente de

aparato de absorción de
nafta, gasóleo y destilado
gases de petróleo
separación de destilados,
nafta y gasóleo craqueados
fundamentalmente de

clasificación

fraccionamiento de
térmicamente, coquización
de petróleo; gases de
petróleo
estabilización del
fraccionamiento de
térmicamente obtenidos del
proceso de coquización de
petróleo; compuesta de
gases (petróleo), fracción 649-111-00-1 273-265-5 68955-28-2 H, K

ligera craqueada a vapor,
concentrado de butadieno;
gases de petróleo
térmico; compuesta de
mayor parte de C4)

clasificación

del reformador catalítico de
nafta de primera destilación;
gases de petróleo
el reformado catalítico de
y el fraccionamiento del
efluente total; compuesta de
C4)
hidrocarburos, C4; gases de 649-113-00-2 289-339-5 87741-01-3 H, K

petróleo
alcanos, C1-4; ricos en C3; 649-114-00-8 292-456-4 90622-55-2 H, K

gases de petróleo
gases (petróleo), fracción 649-115-00-3 295-404-9 92045-22-2 H, K

rica en C3 del craqueador a
vapor; gases de petróleo
de un proceso de craqueo a
vapor; compuesta en su
mayor parte de propileno
con algo de propano y con
0 °C)

clasificación
hidrocarburos, C4, destilado 649-116-00-9 295-405-4 92045-23-3 H, K

del craqueador a vapor;
gases de petróleo
craqueo a vapor; compuesta
fundamentalmente de
número de carbonos de C4
en su mayor parte 1-buteno
y 2-buteno, también con
butano e isobuteno y con un
intervalo de ebullición
5 °C)
gases del petróleo, licuados, 649-117-00-4 295-463-0 92045-80-2 H, K, S

desazufrados, fracción de
sometiendo una mezcla de
gas de petróleo licuado a un
oxidar los mercaptanos o
parte de hidrocarburos
insaturados y saturados de
C4)

clasificación
refinados (petróleo), 649-119 -00-5 307-769-4 97722-19-5 H, K

extracción de acetato de
amonio cuproso de la
fracción de C4 craqueda a
vapor C3-5 e insaturados de
C3-5, libres de butadieno;
gases de petróleo

alimentación del sistema
con aminas; gas de refinería
(gas de alimentación del

sistema con aminas para la
separación de sulfuro de
hidrógeno; compuestos
principalmente de
hidrógeno; también pueden
estar presentes el monóxido
de carbono, dióxido de
carbono, sulfuro de
hidrógeno e hidrocarburos
C5)

clasificación

hidrodesulfurador de la
unidad de benceno; gas de
refinería
(gases residuales producidos

por la unidad de benceno;
compuestos principalmente
de hidrógeno; también
pueden estar presentes el
monóxido de carbono e
incluido benceno)
gases (petróleo), reciclado 649-122-00-1 270-748-2 68477-67-8 H, K

de la unidad de benceno,
ricos en hidrógeno; gas de
refinería
el reciclado de los gases de
la unidad de benceno;
compuesta principalmente
de hidrógeno con pequeñas
cantidades de monóxido de
carbono e hidrocarburos con
C6)

clasificación
gases (petróleo), aceite de 649-123-00-7 270-749-8 68477-68-9 H, K

mezcla, ricos en hidrógeno y
nitrógeno; gas de refinería
destilación de un aceite de
mezcla; compuesta
principalmente de hidrógeno
y nitrógeno con pequeñas
carbono, dióxido de carbono
e hidrocarburos alifáticos

de cabeza del extractor de
nafta reformada
catalíticamente; gas de
refinería
la estabilización de nafta
C4)

clasificación

de C6-8 en el reformador
catalítico; gas de refinería
una alimentación de C6-C8
reformada catalíticamente y
reciclada para conservar el
hidrógeno; compuestos
principalmente de
hidrógeno; también puede
contener pequeñas
carbono, dióxido de
carbono, nitrógeno e
gases (petróleo), reformador 649-126-00-3 270-762-9 68477-81-6 H, K

catalítico de C6-8; gas de
refinería
alimentación de C6-C8;
C5 e hidrógeno)

clasificación

de C6-8 del reformador
catalítico, ricos en
gases (petróleo), corriente 649-128-00-4 270-766-0 68477-84-9 H, K

de reflujo de C2; gas de
refinería
la extracción de hidrógeno
de una corriente de gas que
se compone principalmente
cantidades de nitrógeno,
monóxido de carbono,
metano, etano y etileno;
contiene en su mayor parte
hidrocarburos tales como
metano, etano y etileno con
hidrógeno, nitrógeno y

clasificación
gases (petróleo), secos y con 649-129-00-X 270-774-4 68477-92-9 H, K

azufre, unidad de
concentración de gas; gas de
refinería
gases secos de una unidad
de concentración de gas;
sulfuro de hidrógeno e
gases (petróleo), destilación 649-130-00-5 270-776-5 68477-93-0 H, K

en el reabsorbedor de
concentración de gas; gas de
refinería
corrientes de gas
combinadas en un
reabsorbedor de
concentración de gas;
parte de hidrógeno,
dióxido de carbono,
nitrógeno, sulfuro de
en el intervalo de C1 a C3)

clasificación
gases (petróleo), aparato de 649-131-00-0 270-779-1 68477-96-3 H, K

absorción de hidrógeno; gas
de refinería
obtenida por absorción de
hidrógeno de una corriente
rica en hidrógeno;
nitrógeno y metano con
gases (petróleo), ricos en 649-132-00-6 270-780-7 68477-97-4 H, K

separada como un gas de
gases hidrocarbonados por
enfriamiento; compuesta
con pequeñas cantidades de
nitrógeno, metano e

clasificación

del aceite de mezcla en el
aparato para el tratamiento
con hidrógeno, ricos en
hidrógeno y nitrógeno; gas
de refinería
obtenida del aceite de
mezcla tratado con
hidrógeno y reciclado;
de hidrógeno y nitrógeno
dióxido de carbono e
gases (petróleo), reciclado, 649-134-00-7 270-783-3 68478-00-2 H, K

refinería
obtenida de los gases del
reactor reciclados;
carbono, nitrógeno, sulfuro
de hidrógeno e
carbonos dentro del

clasificación

composición del
reformador, ricos en
obtenida de los
reformadores; compuesta

en el aparato para el
tratamiento con hidrógeno;
gas de refinería
obtenida del proceso de
reformado y tratamiento con
principalmente de
hidrógeno, metano y etano

clasificación

tratamiento con hidrógeno,
ricos en hidrógeno y
y metano con pequeñas
carbono, nitrógeno e
C5)

composición del reformado
tratamiento con hidrógeno,
refinería

clasificación

de los productos de craqueo
térmico; gas de refinería
producida por destilación de
craqueo térmico; compuesta
de hidrógeno, sulfuro de
hidrógeno, monóxido de
e hidrocarburos con un

aparato de absorción para el
refraccionamiento de
productos del craqueador
refraccionamiento de

clasificación

separador de nafta
gas de refinería
reformado catalítico de nafta

estabilizador de nafta
gas de refinería

clasificación

separador del aparato para el
tratamiento con hidrógeno
del destilado craqueado; gas
de refinería
craqueados con hidrógeno
en presencia de un
catalizador; compuesta de

separador de nafta de
primera destilación
hidrodesulfurada; gas de
refinería
hidrodesulfuración de nafta
C6)

clasificación

de nafta de primera
destilación reformada
refinería
reformado catalítico de nafta
de primera destilación
seguida por fraccionamiento
del efluente total; compuesta
de hidrógeno, metano, etano
y propano)
gases (petróleo), efluente 649-146-00-2 271-003-4 68513-18-8 H, K

del reformador con tambor
de expansión súbita a alta
presión; gas de refinería
producida por expansión
súbita a alta presión del
efluente del reactor del
reformado; compuesta

clasificación
gases (petróleo), efluente 649-147-00-8 271-005-5 68513-19-9 H, K

del reformador con tambor
de expansión súbita a baja
presión; gas de refinería
producida por expansión
súbita a baja presión del
efluente del reactor de
reformado; compuesta

de gas de refinería de
petróleo; gas de refinería
separada por destilación de
una corriente de gas con
hidrógeno, monóxido de
e hidrocarburos con un
del intervalo de C1 a C6 u
obtenidos por craqueo de
etano y propano; compuesta
hidrógeno, nitrógeno y

clasificación

de cabeza del
despentanizador del aparato
para tratamiento con
hidrógeno de la unidad de
benceno; gas de refinería
producida por el tratamiento
de la alimentación de la
unidad de benceno con
hidrógeno en presencia de
un catalizador seguido de
despentanización;
de hidrógeno, etano y
propano con cantidades
pequeñas de nitrógeno,
dióxido de carbono e
intervalo de C1 a C6; puede
contener trazas de benceno)

clasificación

absorción secundario,
fraccionador de los
productos de cabeza del
craqueador catalítico
fluidizado; gas de refinería
producida por el
productos de cabeza del
proceso de craqueo
catalítico en el craqueador
catalítico fluidizado;
nitrógeno e hidrocarburos
productos del petróleo, 649-151-00-X 271-750-6 68607-11-4 H, K

gases de refinería; gas de
refinería
de hidrógeno con cantidades
pequeñas, etano y propano)

clasificación
gases (petróleo), separador a 649-152-00-5 272-182-1 68783-06-2 H, K

baja presión de
hidrocraqueo; gas de
refinería
obtenida por la separación
líquido-vapor del efluente
del reactor del proceso de
fundamentalmente de
C3)
gases (petróleo) refinería; 649-153-00-0 272-338-9 68814-67-5 H, K

gas de refinería
obtenida de diversas
operaciones de refinado de
petróleo; compuesta de

clasificación
gases (petróleo), separador 649-154-00-6 272-343-6 68814-90-4 H, K

de productos del reformador
al platino; gas de refinería
obtenida del reformado
químico de naftenos a
productos aromáticos;
C4)

despentanizador de
querosina con azufre tratada
con hidrógeno; gas de
refinería
obtenida de la estabilización
en el despentanizador de
querosina tratada con
principalmente de
hidrógeno, metano, etano y
propano con cantidades
sulfuro de hidrógeno,

clasificación
gases (petróleo), tambor de 649-156-00-7 272-776-0 68911-59-1 H, K

expansión súbita para
querosina con azufre tratada
refinería
obtenida del tambor de
expansión súbita de la
unidad de tratamiento con
hidrógeno de querosina con
azufre en presencia de un
y metano con cantidades

clasificación

para la desulfuración del
destilado en la unidad de
refinado; gas de refinería
rectificada del producto
líquido del proceso de
desulfuración en la unidad
de refinado; compuesta de

fraccionamiento en el
fluidizado; gas de refinería
producida por el
fraccionamiento del
producto de cabeza del
proceso de craqueo
catalítico fluidizado;

clasificación

absorción auxiliar para la
depuración en el craqueador
catalítico fluidizado; gas de
refinería
producida por la depuración
del gas de cabeza del
fluidizado; compuesta de
hidrógeno, nitrógeno,

para la desulfuración del
destilado pesado en el
aparato para el tratamiento
refinería
rectificada del producto
líquido del proceso de
desulfuración del destilado
pesado en el aparato para el
tratamiento con hidrógeno;
C5)

clasificación

estabilizador del reformador
al platino, fraccionamiento
de los productos finales
ligeros; gas de refinería
obtenida por el
fraccionamiemto de los
productos finales ligeros de
los reactores de platino de la
unidad del reformador al
platino; compuesta de
hidrógeno, metano, etano y
propano)
gases (petróleo), torre de 649-162-00-X 272-881-1 68919-08-4 H, K

predestilación, destilación
del petróleo crudo; gas de
refinería
producida de la primera
torre utilizada en la
destilación del petróleo
crudo; compuesta de

clasificación

de alquitrán; gas de refinería
obtenida por el
fraccionamiento de petróleo
crudo reducido; compuesta
de hidrógeno e

de la unidad de refinado; gas
de refinería
(combinación de hidrógeno
y metano obtenida por
productos de la unidad de
refinado)

clasificación

separador de nafta
hidrodesulfurada
refinería

hidrodesulfurador de nafta
de primera destilación; gas
de refinería
obtenida de la
hidrodesulfuración de nafta

clasificación

fraccionamiento del
producto de cabeza del
aparato de absorción con
esponja, craqueador
catalítico fluidizado y
desulfurizador de gasóleo;
gas de refinería
obtenida por el
fraccionamiento de
productos del craqueador
catalítico fluidizado y del
desulfurizador de gasóleo;

clasificación

de petróleo crudo y craqueo
producida por la destilación
de petróleo crudo y procesos
de craqueo catalítico;
nitrógeno, monóxido de
carbono e hidrocarburos
olefínicos y parafínicos con
gases (petróleo), depurador 649-169-00-8 295-397-2 92045-15-3 H, K

de gasóleos con
dietanolamina; gas de
refinería
producida por desulfuración
de gasóleos con
dietanolamina; compuesta
en su mayor parte de sulfuro
de hidrógeno, hidrógeno e
C5)

clasificación
gases (petróleo), efluente de 649-170-00-3 295-398-8 92045-16-4 H, K

la hidrodesulfuración del
gasóleo; gas de refinería
obtenida por separación de
la fase líquida del efluente
de la reacción de
fundamentalmente de
hidrógeno, sulfuro de
C3)
gases (petróleo), purga de la 649-171-00-9 295-399-3 92045-17-5 H, K

hidrodesulfuración de
gasóleo; gas de refinería
gases obtenida del
reformador y de las purgas
del reactor de
fundamentalmente de
C4)

clasificación
gases (petróleo), tambor de 649-172-00-4 295-400-7 92045-18-6 H, K

expansión súbita del
efluente del hidrogenador;
gas de refinería
gases obtenida por
expansión súbita de los
efluentes después de la
reacción de hidrogenación;
compuesta
fundamentalmente de
C6)
gases (petróleo), fracción 649-173-00-X 295-401-2 92045-19-7 H, K

residual a alta presión del
craqueo a vapor de nafta;
gas de refinería
obtenida como mezcla de
las porciones no
condensables de los
craqueo a vapor de nafta así
como gases residuales
obtenidos durante la
preparación de productos
fundamentalmente de
parafínicos y olefínicos con
intervalo de C1 a C5 con los
que también se puede

clasificación
gases (petróleo), reducción 649-174-00-5 295-402-8 92045-20-0 H, K

de viscosidad del residuo;
gas de refinería
obtenida por reducción de la
viscosidad de los residuos
en un horno; compuesta
fundamentalmente de
hidrocarburos parafínicos y
olefínicos con un número de
C5)
gases (petróleo), C3-4; gases 649-177-00-1 268-629-5 68131-75-9 H, K

de petróleo
craqueo de petróleo crudo;
C4; en su mayor parte
propano y propileno, y con
-1 °C)

clasificación

craqueada catalíticamente y
del destilado craqueado
petróleo
hidrocarburos de la
destilación de los productos
de destilados craqueados
catalíticamente y de nafta
parte de hidrocarburos con
C4)

fraccionamiento de nafta de
polimerización catalítica;
gases de petróleo
hidrocarburos de los
productos de estabilización
del fraccionamiento de la
polimerización de nafta;
parte de hidrocarburos con
C4)

clasificación

reformada catalíticamente,
libre de sulfuro de
estabilización del
reformada catalíticamente
de la que se ha separado el
sulfuro de hidrógeno por
tratamiento con aminas;
compuesta
fundamentalmente de

extractor del aparato para el
tratamiento con hidrógeno
del destilado craqueado;
gases de petróleo
tratamiento de destilados
craqueados térmicamente
con hidrógeno en presencia
de un catalizador;
compuesta
fundamentalmente de
hidrocarburos saturados con

clasificación

hidrodesulfurador para el
destilado de primera
destilación, libre de sulfuro
de hidrógeno; gases de
petróleo
hidrodesulfuración catalítica
de los destilados de primera
destilación y de los que se
ha separado el sulfuro de
hidrógeno por tratamiento
con aminas; compuesta
fundamentalmente de

craqueo catalítico de
craqueo catalítico de
gasóleo; compuesto
fundamentalmente de

clasificación
planta de recuperación de
gas; gases de petróleo
hidrocarburos de la
corrientes hidrocarbonadas
diversas; compuesta
fundamentalmente de
desetanizador de la planta de
recuperación de gas; gases
de petróleo
hidrocarburos de la
corrientes hidrocarbonadas
heterogéneas; compuesta de
fraccionador para nafta
hidrodesulfurada y destilado
hidrodesulfurado, libre de
hidrodesulfurada y del
destilado de corrientes
hidrocarbonadas y tratada
ácidas; compuesta
fundamentalmente de

clasificación

extractor para gasóleo
obtenido a vacío e
hidrodesulfurado, libre de
sulfuro de hidrógeno; gases
de petróleo
estabilización de la
extracción de gasóleo
obtenido a vacío e
hidrodesulfurado
catalíticamente y del que se
ha separado el sulfuro de
hidrógeno por tratamiento
con aminas; compuesta
fundamentalmente de

estabilizador de nafta ligera
de primera destilación, libre
de sulfuro de hidrógeno;
gases de petróleo
estabilización del
ligera de primera destilación
y de la que se ha separado el
compuesta
fundamentalmente de

clasificación

desetanizador para la
preparación de la
alimentación para la
alquilación de propano-
destilación de los productos
de reacción de propano con
propileno; compuesta de

hidrodesulfurador para
gasóleo obtenido a vacío,
libre de sulfuro de
hidrodesulfuración catalítica
de gasóleo obtenido a vacío
y del que se ha separado el
compuesta
fundamentalmente de

clasificación
gases (petróleo), fracciones 649-191-00-8 270-071-2 68409-99-4 H, K

de cabeza craqueadas
petróleo
del proceso de craqueo
32 °C)
alcanos, C1-2; gases de 649-193-00-9 270-651-5 68475-57-0 H, K

petróleo

petróleo
alcanos, C3-4; gases de 649-195-00-X 270-653-6 68475-59-2 H, K

petróleo

petróleo
gases combustibles; gases 649-197-00-0 270-667-2 68476-26-6 H, K

de petróleo
(combinación de gases
ligeros; compuesta en su
mayor parte de hidrógeno
y/o hidrocarburos de bajo
peso molecular)

clasificación
gases combustibles, 649-198-00-6 270-670-9 68476-29-9 H, K

destilados de petróleo crudo;
gases de petróleo
gases ligeros producida por
destilación de petróleo
crudo y por reformado
catalítico de nafta;
un intervalo de ebullición de
-217 °C a -12 °C)

petróleo

petróleo
hidrocarburos, C2-4, ricos en 649-201-00-0 270-689-2 68476-49-3 H, K


clasificación
gases del petróleo, licuados; 649-202-00-6 270-704-2 68476-85-7 H, K, S

gases de petróleo
la destilación de petróleo
crudo; compuesta de
80 °C)
gases del petróleo, licuados, 649-203-00-1 270-705-8 68476-86-8 H, K, S

petróleo
sometiendo la mezcla de
gases de petróleo licuados a
un proceso de desazufrado
para transformar los
mercaptanos o para separar
impurezas ácidas;
80 °C)

clasificación
gases (petróleo), C3-4, ricos 649-204-00-7 270-724-1 68477-33-8 H, K

en isobutano; gases de
petróleo
hidrocarburos de la
destilación de hidrocarburos
saturados e insaturados
normalmente con un número
mayor parte butano e
mayor parte isobutano)
destilados (petróleo), C3-6, 649-205-00-2 270-726-2 68477-35-0 H, K

ricos en piperileno; gases de
petróleo
hidrocarburos de la
destilación de hidrocarburos
alifáticos saturados e
insaturados normalmente
C6; compuesta de
mayor parte piperilenos)

clasificación

de cabeza del separador de
butano; gases de petróleo
destilación de una corriente
de butano; compuesta de
intervalo C3 a C4)
gases (petróleo), C2-3; gases 649-207-00-3 270-751-9 68477-70-3 H, K

de petróleo
de un proceso de
fraccionamiento catalítico;
contiene en su mayor parte
etano, etileno, propano y
propileno)
gases (petróleo) residuos del 649-208-00-9 270-752-4 68477-71-4 H, K

fondo del despropanizador
de gasóleo craqueado
catalíticamente, ricos en C4
y libres de ácidos; gases de
petróleo
fraccionamiento de una
corriente hidrocarbonada de
gasóleo craqueado
catalíticamente y tratado
para separar sulfuro de
hidrógeno y otros
componentes ácidos;

clasificación
gases (petróleo), residuos 649-209-00-4 270-754-5 68477-72-5 H, K

del fondo del
desbutanizador de nafta
craqueada catalíticamente,
ricos en C3-5; gases de
petróleo
C5)

isomerizada; gases de
petróleo
hidrocarburos obtenida de
los productos de la
estabilización del
isomerizada; compuesta
fundamentalmente de
Apéndice 5
Punto 30 — Sustancias tóxicas para la reproducción: categoría 1
Sustancia Número de Número CE Número Notas

clasificación CAS
monóxido de carbono 006-001-00-2 211-128-3 630-08-0
hexafluorisilicato de plomo 009-014-00-1 247-278-1 25808-74-6
compuestos de plomo, excepto los 082-001-00-6 A, E

especialmente expresados en este
anexo
derivados de alquilplomo 082-002-00-1 A, E
nitruro de plomo; azida de plomo II 082-003-00-7 236-542-1 13424-46-9
cromato de plomo 082-004-00-2 231-846-0 7758-97-6
di(acetato) de plomo 082-005-00-8 206-104-4 301-04-2
bis(ortofosfato) de triplomo 082-006-00-3 231-205-5 7446-27-7
acetato de plomo; básico 082-007-00-9 215-630-3 1335-32-6
metansulfonato de plomo(II) 082-008-00-4 401-750-5 17570-76-2
amarillo de sulfocromato de plomo 082-009-00-X 215-693-7 1344-37-2
(esta sustancia está identificada en el

Colour Index por el Colour Index
Constitution Number C.I.77603)
Sustancia Número de Número CE Número Notas

clasificación CAS
rojo de cromato molibdato sulfato de 082-010-00-5 235-759-9 12656-85-8

plomo
(esta sustancia está identificada en el

Colour Index por el Colour Index
Constitution Number C.I.77605)
hidrogenoarsenato de plomo 082-011-00-0 232-064-2 7784-40-9
2-bromopropano 602-085-00-5 200-855-1 75-26-3 E
4-hidroxi-3-(1-fenil-3-oxo-butil)- 607-056-00-0 201-377-6 81-81-2

cumarina; warfarina
2,4,6-trinitroresorcinato de plomo; 609-019-00-4 239-290-0 15245-44-0

estifnato de plomo
Apéndice 6
Punto 30 — Sustancias tóxicas para la reproducción: categoría 2

clasificación
Linuron (ISO) 006-021-00-1 206-356-5 330-55-2 E
3-(3,4-diclorofenil)-1-metil-1-
metoxiurea
6-(2-cloroetil)-6(2-metoxietoxi)- 014-014-00-X 253-704-7 37894-46-5

2,5,7,10-tetraoxa-6-silaundecano;
etacelasil
Flusilazol (ISO); bis(4-fluorofenil)- 014-017-00-6 — 85509-19-9 E

(metil)-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)-
silano
Mezcla de: 4-[[bis-(4-fluorofenil)- 014-019-00-7 403-250-2 — E

metilsilil]-metil]-4H-1,2,4-triazol; 1-
[[bis(4-flourofenil)metilsilil]metil]-
1H-1,2,4-triazol

clasificación
dicromato de sodio, dihidrato 024-004-01-4 234-190-3 7789-12-0 E
níquel tetracarbonilo; níquel 028-001-00-1 236-669-2 13463-39-3

carbonilo
benzo[a]pireno; benzo[d,e,f]criseno 601-032-00-3 200-028-5 50-32-8
1-bromopropano 602-019-00-5 203-445-0 106-94-5
bromuro de propilo
n-bromuro de propilo
1,2,3-tricloropropeno 602-062-00-X 202-486-1 96-18-4 D
éter de difenilo, derivado 602-094-00-4 251-087-9 32536-52-0

octabromado
2-metoxietanol; éter monometílico 603-011-00-4 203-713-7 109-86-4

de etilenglicol; metilglicol

clasificación
2-etoxietanol; éter monoetílico del 603-012-00-X 203-804-1 110-80-5

etilenglicol; etilglicol
1,2-dimetoxietano 603-031-00-3 203-794-9 110-71-4
éter dimetílico del etilenglicol
EGDME
2,3-epoxipropan-1-ol; glicidol 603-063-00-8 209-128-3 556-52-5 E

oxiranemethanol
2-metoxipropanol 603-106-00-0 216-455-5 1589-47-5
bis(2-metoxietil) éter 603-139-00-0 203-924-4 111-96-6
R-2,3-epoxi-1-propanol 603-143-002 404-660-4 57044-25-4 E
1,2-bis(2-metoxietoxi)etano 603-176-00-2 203-977-3 112-49-2
TEGDME
trietilenglicol dimetil éter
triglimo
4,4'-isobutiletilidenodifenol; 2,2-bis 604-024-00-8 401-720-1 6807-17-6

(4-hidroxifenil)-4-metilpentano
tetrahidrotiopiran-3-carboxaldehído 606-062-00-0 407-330-8 61571-06-0


clasificación
acetato de 2-metoxietilo; acetato del 607-036-00-1 203-772-9 110-49-6

éter monometílico del etilenglicol;
acetato de metilglicol
acetato de 2-etoxietilo; acetato del 607-037-00-7 203-839-2 111-15-9

éter monoetílico del etilenglicol;
acetato de etilglicol
3,5-bis(1,1-dimetiletil)-4-hidroxifenil 607-203-00-9 279-452-8 80387-97-9

metiltio acetato de 2-etilhexilo
ftalato de bis(2-metoxietilo) 607-228-00-5 204-212-6 117-82-8
acetato de 2-metoxipropilo 607-251-00-0 274-724-2 70657-70-4
fluazifop-butil (ISO); (RS)-2-[4-(5- 607-304-00-8 274-125-6 69806-50-4

trifluorometil-2-
piridiloxi)fenoxi]propionato de
butilo

clasificación
vinclozolín (ISO); N-3,5- 607-307-00-4 256-599-6 50471-44-8

diclorofenil-5-metil-5-vinil-1,3-
oxazolidin-2,4-diona
ácido metoxiacético 607-312-00-1 210-894-6 625-45-6 E
ftalato de bis(2-etilhexilo); ftalato de 607-317-00-9 204-211-0 117-81-7

di-(2-etilhexilo); DEHP
ftalato de dibutilo; DBP 607-318-00-4 201-557-4 84-74-2
(+/-) (R)-2-[4-(6-cloroquinoxalin-2- 607-373-00-4 414-200-4 119738-06-6 E

iloxi)feniloxi]propionato de
tetrahidrofurfurilo
dipentilester del ácido 1,2- 607-426-00-1 284-032-2 84777-06-0

benzenedicarboxílico, ramificado y [1] [1]
lineal [1]
- [2] - [2]
ftalato de n-pentil-isopentilo [2]
205-017-9 131-18-0 [3]
ftalato de dipentilo [3] [3]
42925-80-4
ftalato de diisopentilo [4] -[4] [4]
ftalato de bencilo y butilo 607-430-00-3 201-622-7 85-68-7
BBP
ácido 1,2-bencenodicarboxílico 607-480-00-6 271-084-6 68515-42-4
di-C7-11-alquilesteres, ramificados y
lineales

clasificación
Mezcla de: 4-(3-etoxicarbonil-4-(5- 607-487-00-4 402-660-9 —

(3-etoxicarbonil-5-hidroxi-1-(4-
sulfonatofenil)pirazol-4-il)penta-2,4-
dienilideno)-4,5-dihidro-5-
oxopirazol-1-il)benzenosulfonato de
disodio
Mezcla de: 4-(3-etoxicarbonil-4-(5-

(3-etoxicarbonil-5-oxido-1-(4-
sulfonatofenil)pirazol-4-il)penta-2,4-
dienilideno)-4,5-dihidro-5-
oxopirazol-1-il)benzenosulfonato de
trisodio
dinocap (ISO) 609-023-00-6 254-408-0 39300-45-3 E
binapacril (ISO); 3-metilcrotonato de 609-024-00-1 207-612-9 485-31-4

2-sec-butil-4,6-dinitrofenilo
dinoseb; 6-sec-butil-2,4-dinitrofenol 609-025-00-7 201-861-7 88-85-7
sales y ésteres de dinoseb, excepto 609-026-00-2

aquellos específicamente expresados
en este anexo
dinoterb; 2-ter-butil-4,6-dinitrofenol 609-030-00-4 215-813-8 1420-07-1
sales y ésteres de dinoterb 609-031-00-X


clasificación
nitrofene (ISO); 2,4-diclorofenil; 4- 609-040-00-9 217-406-0 1836-75-5

nitrofenil éter
acetato de metil-ONN-azoximetilo; 611-004-00-2 209-765-7 592-62-1

acetato de metilazoximetilo
2-[2-hidroxi-3-(2- 611-131-00-3 420-580-2 —

clorofenil)carbamoil-1-naftilazo]-7-
[2-hidroxi-3-(3-metilfenil)carbamoil-
1-naftilazo]fluoren-9-ona
azafenidina 611-140-00-2 — 68049-83-2
tridemorf (ISO); 2,6-dimetil-4- 613-020-00-5 246-347-3 24602-86-6

tridecilmorfolina
etilentiourea; imidazolidina-2-tiona; 613-039-00-9 202-506-9 96-45-7

2-imidazolina-2-tiol
carbendazima (ISO) 613-048-00-8 234-232-0 10605-21-7
bencimidazol-2-ilcarbamato de
metilo
benomilo (ISO) 613-049-00-3 241-775-7 17804-35-2
1-(butilcarbamoil)bencimidazol-2-
ilcarbamato de metilo

clasificación
cicloheximida 613-140-00-8 200-636-0 66-81-9
flumioxazin (ISO); N-(7-fluoro-3,4- 613-166-00-X — 103361-09-7

dihidro-3-oxo-4-prop-2-inil-2H-1,4-
benzoxazin-6-il)ciclohex-1-en-1,2-
dicarboxamida
(2RS,3RS)-3-(2-clorofenil)-2-(4- 613-175-00-9 406-850-2 106325-08-0

fluorofenil)-[(1H-1,2,4-triazol-1-il)-
metil]oxirano
3-etil-2-metil-2-(3-metilbutil)-1,3- 613-191-00-6 421-150-7 143860-04-2

oxazolidina
Mezcla de: 1,3,5-tris(3- 613-199-00-x 421-550-1 —

aminometilfenil)-1,3,5-(1H,3H,5H)-
triacina-2,4,6-triona
mezcla de oligómeros de 3,5-bis(3-

aminometilfenil)-1-poli[3,5-bis(3-
aminometilfenil)-2,4,6-trioxo-1,3,5-
(1H,3H,5H)-triazin-1-il]-1,3,5-
(1H,3H,5H)-triacina-2,4,6-triona

clasificación
N,N-dimetilformamida 616-001-00-X 200-679-5 68-12-2
N, N-dimetilacetamida 616-011-00-4 204-826-4 127-19-5 E
formamida 616-052-00-8 200-842-0 75-12-7
N-metilacetamida 616-053-00-3 201-182-6 79-16-3
N-metilformamida 616-056-00-X 204-624-6 123-39-7 E

Apéndice 7
Disposiciones especiales referentes al etiquetado de los artículos que contengan amianto
1. Los artículos que contengan amianto o su envase deberán llevar la etiqueta definida a
continuación:
a) La etiqueta conforme con el modelo siguiente tendrá al menos 5 cm de altura (H) y

2,5 cm de anchura.
b) Se dividirá en dos partes:
– la parte superior (h1 = 40 % H) llevará la letra "a" en blanco sobre fondo negro,
– la parte inferior (h2 = 60 % H) comprenderá el textotipo en negro y/o blanco

sobre fondo rojo y deberá ser claramente legible.
c) Si el artículo contiene crocidolita, la expresión "contiene amianto" del textotipo se

sustituirá por la siguiente: "contiene crocidolita/amianto azul".
Los Estados miembros podrán excluir de la disposición del párrafo primero los
artículos que vayan a comercializarse en su territorio. No obstante, la etiqueta de
estos artículos deberá llevar la inscripción "contiene amianto".
d) Si el etiquetado se realiza mediante una impresión directa sobre el artículo , bastará

un solo color que contraste con el del fondo.
2. La etiqueta a que se refiere el presente Apéndice deberá fijarse de conformidad con las
normas siguientes:
a) En cada una de las unidades menores suministradas.
b) Si un artículo comprende elementos a base de amianto, bastará con que solo estos
elementos lleven la etiqueta. Se podrá renunciar al etiquetado si, debido a las
dimensiones reducidas o a lo inadecuado del envase, no es posible fijar una etiqueta
en el elemento.
3. Etiquetado de los artículos envasados que contengan amianto
3.1. Los artículos envasados que contengan amianto deberán llevar en el envase un
etiquetado claramente legible e indeleble que incluya las indicaciones siguientes:
a) el símbolo y la indicación de los peligros correspondientes, de acuerdo con el

presente anexo;
b) indicaciones de precaución que se elegirán conforme a las indicaciones del

presente anexo, en la medida en que sean relevantes para el artículo en
cuestión.
Cuando se den informaciones de precaución complementarias en el envase, estas no

deberán atenuar o contradecir las indicaciones contempladas en a) y b).
3.2. El etiquetado establecido en el punto 3.1 podrá efectuarse de una de las formas
siguientes :
– mediante una etiqueta fuertemente fijada en el envase,
– mediante una etiqueta suelta fuertemente atada al envase,
– imprimiéndolo directamente en el envase.
3.3. Los artículos que contengan amianto y vayan simplemente recubiertos por un envase
plástico o similar se considerarán artículos envasados y se etiquetarán de
conformidad con el punto 3.2. Si los artículos se sacan de estos envases y se
comercializan sin envasar, cada una de las unidades más pequeñas suministradas irá
acompañada de indicaciones de etiquetado conformes con el punto 3.1.
4. Etiquetado de los artículos sin envasar que contengan amianto
En lo referente a los artículos sin envasar que contengan amianto, el etiquetado conforme
al punto 3.1 se efectuará de una de las formas siguientes :
– mediante una etiqueta fuertemente fijada en el artículo que contenga amianto,
– mediante una etiqueta suelta fuertemente atada a dicho artículo ,
– imprimiéndolo directamente sobre el artículo ,
o, cuando los procedimientos indicados más arriba no puedan aplicarse razonablemente a

causa, por ejemplo, de las dimensiones reducidas del artículo , de lo inadecuado de sus
propiedades al respecto o de determinadas dificultades técnicas, mediante un folleto que
lleve un etiquetado conforme al punto 3.1.
5. Sin perjuicio de las disposiciones comunitarias en materia de seguridad e higiene en el

trabajo, la etiqueta fijada en el artículo , que para su utilización podrá transformarse o
remodelarse, deberá ir acompañada de toda indicación de precaución que pueda ser
apropiada para el artículo , y en particular las siguientes:
– trabajar en lo posible en el exterior o en un local bien ventilado,
– utilizar de preferencia herramientas manuales o herramientas de baja velocidad

equipadas, si fuere necesario, con un dispositivo apropiado para recoger el polvo.
Cuando se utilicen herramientas de alta velocidad, deberían equiparse siempre con
tales dispositivos,
– en lo posible mojar antes de troquelar o taladrar,
– mojar el polvo, ponerlo en un recipiente bien cerrado y eliminarlo en condiciones de

seguridad.
6. El etiquetado de un artículo destinado al uso doméstico no contemplado en el punto 5 y

que al utilizarlo pudiera soltar fibras de amianto, deberá incluir, si es necesario, la
indicación de precaución: "sustituir en caso de desgaste".
7. El etiquetado de los artículos que contengan amianto deberá estar redactado en la lengua o
lenguas oficiales del Estado o Estados miembros en los que se comercialice el artículo.
Apéndice 8
Punto 43 — Colorantes azoicos
Lista de aminas aromáticas
Número CAS Número de Número CE Sustancia

clasificación
1 92-67-1 612-072-00-6 202-177-1 bifenil-4-ilamina
4-aminobifeniloxenilamina
2 92-87-5 612-042-00-2 202-199-1 bencidina
3 95-69-2 202-441-6 4-cloro-o-toluidina
4 91-59-8 612-022-00-3 202-080-4 2-naphthylamine
5 97-56-3 611-006-00-3 202-591-2 o-aminoazotolueno
4-amino-2',3-dimetilazobenceno
4-o-tolilazo-o-toluidina
6 99-55-8 202-765-8 5-nitro-o-toluidina
7 106-47-8 612-137-00-9 203-401-0 4-cloroanilina
8 615-05-4 210-406-1 4-metoxi-m-fenilenodiamina
9 101-77-9 612-051-00-1 202-974-4 4,4'-metilenodianilina
4,4'-diaminodifenilmetano
10 91-94-1 612-068-00-4 202-109-0 3,3'-diclorobencidina
3,3'-diclorobifenil-4,4'-
ilenodiamina
11 119-90-4 612-036-00-X 204-355-4 3,3'-dimetoxibencidina
o-dianisidina
12 119-93-7 612-041-00-7 204-358-0 3,3'-dimetilbencidina
4,4'-bi-o-toluidina
13 838-88-0 612-085-00-7 212-658-8 4,4'-metilenodi-o-toluidina
14 120-71-8 204-419-1 6-metoxi-m-toluidinap-cresidina
15 101-14-4 612-078-00-9 202-918-9 4,4'-metileno-bis-(2-cloroanilina)
2,2'-dicloro-4,4'-metileno-dianilina
16 101-80-4 202-977-0 4,4'-oxidianilina
17 139-65-1 205-370-9 4,4'-tiodianilina

18 95-53-4 612-091-00-X 202-429-0 o-toluidina
2-aminotolueno
19 95-80-7 612-099-00-3 202-453-1 4-metil-m-fenilenodiamina
20 137-17-7 205-282-0 2,4,5-trimetilanilina
21 90-04-0 612-035-00-4 201-963-1 o-anisidina
2-metoxianilina
22 60-09-3 611-008-00-4 200-453-6 4-aminoazobenceno

Apéndice 9
Punto 43 - Colorantes azoicos
Lista de tintes azoicos
Número CAS Número de Número CE Sustancia

clasificación
1 Sin asignar 611-070-00-2 405-665-4 mezcla de: (6-(4-anisidino)-3-

sulfonato-2-(3,5-dinitro-2-
Ingrediente 1: oxidofenilazo)-1-naftolato)(1-(5-
cloro-2-oxidofenilazo)-2-
No CAS: naftolato)cromato(1-) de disodio;
118685-33-9
bis(6-(4-anisidino)-3-sulfonato-2-
C39H23ClCrN7 (3,5-dinitro-2-oxidofenilazo)-1-
O12S.2Na naftolato) cromato (1-) de trisodio
Ingrediente 2:
C46H30CrN10O
20S2.3Na
Apéndice10
Punto 43 - Colorantes azoicos
Lista de tintes azoicos
Lista de métodos de ensayo
Organismo Referencia y título de la norma Documento de Referencia de la

europeo de referencia norma sustituida
normalización (*)
CEN Cuero — Ensayos químicos — CEN ISO/TS Ninguna

Determinación de ciertos 17234:2003
colorantes azoicos en cueros
teñidos
CEN Textiles — Métodos para la EN 14362-1:2003 Ninguna

determinación de ciertas
aminas aromáticas derivadas
de colorantes azoicos — Parte
1: Detección del uso de ciertos
colorantes azoicos accesibles
sin extracción
CEN Textiles — Métodos para la EN 14362-2:2003 Ninguna

determinación de ciertas
aminas aromáticas derivadas
de colorantes azoicos — Parte
2: Detección del uso de ciertos
colorantes azoicos accesibles
por extracción de fibras
(*) Organismos europeos de normalización (OEN):
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruselas; teléfono: (32-2) 550 08 11,
fax: (32-2) 550 08 19. http://www.cenorm.be
Cenelec: rue de Stassart 35, B-1050 Bruselas; teléfono: (32-2) 519 68 71,
fax: (32-2) 519 69 19. http://www. cenelec.org
TSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis; teléfono: (33) 492 94 42 00,
fax (33) 493 65 47 16. http://www.etsi.org

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30.12.

2006 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 396/1

(Actos cuya publicación es una condición para su aplicabilidad)

REGLAMENTO (CE) nº 1907/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO

relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo1,

Visto el dictamen del Comité de las Regiones2,

Con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado1,

(4) Según el plan de ejecución adoptado el 4 de septiembre de 2002 en la Cumbre Mundial de

(11) A fin de asegurar la viabilidad y de mantener los incentivos al reciclado y la valorización

(15) Es necesario garantizar la gestión eficaz de los aspectos técnicos, científicos y

(16) El presente Reglamento establece cometidos y obligaciones específicos para los

(22) Las disposiciones relativas a la autorización deben garantizar el funcionamiento adecuado

(24) Como preparación para el presente Reglamento la Comisión ha puesto en marcha

(43) Los datos de sustancias ya notificadas con arreglo a lo dispuesto en la

(45) El Catálogo Europeo de sustancias químicas comercializadas (EINECS) incluía varias

(47) De conformidad con la Directiva 86/609/CEE, es necesario sustituir, disminuir o

(48) El presente Reglamento debe entenderse sin perjuicio de la aplicación en su totalidad de la

(51) Con miras a fortalecer la competitividad de la industria europea y a garantizar que el

(56) Parte de la responsabilidad de los fabricantes e importadores en la gestión del riesgo de

(60) A efectos de cumplimiento y de evaluación, los usuarios intermedios de sustancias deben

(61) Por motivos de viabilidad y proporcionalidad, es conveniente eximir de esta obligación de

(62) Debe facilitarse la comunicación en los dos sentidos de la cadena de suministro. La

(63) También es necesario garantizar que la obtención de la información se ajusta a las

(69) Para garantizar un nivel suficientemente elevado de protección de la salud humana,

(74) La sustitución de una sustancia altamente preocupante por sustancias o tecnologías

(75) La posibilidad de imponer restricciones a la fabricación, comercialización y el uso de

(77) Teniendo en cuenta consideraciones de viabilidad y de tipo práctico, tanto en lo que se

(82) Para permitir la supervisión y el cumplimiento efectivos de la autorización obligatoria, los

(83) Es conveniente que la Comisión adopte, conforme a un procedimiento de reglamentación,

(94) Para acelerar el procedimiento de restricciones, la Comisión debe preparar su proyecto de

(98) En aras de la eficacia, el personal de la Secretaría de la Agencia debe realizar labores

(100) En un Reglamento de la Comisión se precisará la estructura e importes de las tasas, así

(101) El Consejo de Administración de la Agencia debe disponer de las competencias necesarias

(102) A través de un Comité de evaluación del riesgo y de un Comité de análisis

(108) Si la Comisión y la Agencia lo consideran conveniente, debe existir la posibilidad de que

(109) Mediante la colaboración con organizaciones interesadas en la armonización de normativas

(114) Para garantizar una protección armonizada de la población en general y, especialmente, de

(119) Además de participar en la aplicación de la normativa comunitaria, las autoridades

(122) Para garantizar la transparencia, imparcialidad y coherencia en el nivel de las actividades

(128) El presente Reglamento sustituye a la Directiva 76/769/CEE, a la Directiva 91/155/CE de

(129) En aras de la coherencia, debe modificarse la Directiva 1999/45/CE, en la que ya se tratan

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

TÍTULO I CUESTIONES GENERALES

Capítulo 1 Objeto, ámbito de aplicación y aplicación

Capítulo 2 Definiciones y disposición general

TÍTULO II REGISTRO DE SUSTANCIAS

Capítulo 1 Registro obligatorio general y requisitos de información

Capítulo 2 Sustancias que se consideran registradas

Capítulo 3 Registro obligatorio y requisitos de información para determinados tipos

Capítulo 4 Disposiciones comunes para todos los registros

Capítulo 5 Disposiciones transitorias aplicables a las sustancias en fase transitoria y

TÍTULO III PUESTA EN COMÚN DE DATOS Y SUPRESIÓN DE LOS

Capítulo 1 Objetivos y normas generales

Capítulo 3 Normas para sustancias en fase transitoria

TÍTULO IV INFORMACIÓN EN LA CADENA DE SUMINISTRO

TÍTULO V USUARIOS INTERMEDIOS

Capítulo 1 Evaluación del expediente

Capítulo 2 Evaluación de sustancias

Capítulo 3 Evaluación de sustancias intermedias