1

PRAFORMULASI
PEMBUATAN TABLET SALUT FILM

I. Tujuan
1. Mampu menyusun dan mengkaji praformulasi bahan yang akan
digunakan dalam pembuatan sediaan tablet salut film dan mampu
menentukan metoda pembuatan dan pemilihan bahan tambahan
berdasarkan kajian praformulasi
2. Mampu melakukan pembuatan sediaan tablet salut film dan
melakukan uji evaluasi mencetak tablet.

II. Spesifikasi Produk
1. Nama produk : Prondex

2. Kandungan zat aktif : Ibuprofren
3. Bentuk sediaan : Tablet
4. Kekuatan sediaan : 400 mg / 500 mg
5. Bahan pengemas primer : Strip

III. Formulasi Acuan
Tablet Inti
Ibuprofen.
1


Tablet Coating
Brite Rose.
1

2


IV. Formulasi Modivikasi
Akan dibuat tablet salut film dengan zat aktif sebanyak 400 mg dan
bobot satu tablet dibuat 500mg.
Daftar Bahan Inti
(mg/tab
lets)
Item Nama
Bahan
% Lazim % Pakai Jumlah/1000
tablet (g)
400mg 1 Ibuprofen 400mg 400mg 400 g
10 2 PVP 0,5-5% 2% 10
45 3 1. Laktosum QS QS 45
25 4 2. Amprotab 5-10% 5% 25
15 5 3. Talk 1-10% 3% 15
5 6 4. Magnesium
stearat
0,25-5% 1% 5

Daftar Bahan Penyalut
(mg/tab
lets)
Item Nama
Bahan
% Lazim % Pakai Jumlah/1000
tablet (g)
20 1 Hidroksipro
pil
metilselulos
a (HPMC)
15-35% 20% 20
25 2 FD & C
Red Dye
No. 3 lake
5-15% 10% 25
10 3 Aquades Qs qs 10
45 4 PEG 400 10-35% 25% 45
3

1 5 Na lauril
sulfat
1-2% 1% 1
5 6 Titanium
Oksid
1-10% 5% 5

V. Alasan dan Fungsi Bahan
Formula bahan inti
1. Zat Aktif : Ibuprofen
Karena efek analgesik dan antiinflamasinya maka dapat digunakan
untuk meringankan gejala-gejala penyakit rematik tulang, sendi dan
non-sendi.
(2)

2. Pengikat : PVP (Polivinil Pirolidon)
Alasan penggunaan karena dalam formulasi larutan PVP dapat
meningkatkan gaya kohesifitas serbuk, diperlukan untuk
membentuk granul

3. Pengisi : Laktosum
Alasan penggunaan karena bobot zat aktif dalam 1x dosis sedikit
untuk dibentuk dan dibuat bulk dan tidak mencukupi bobot total
tablet. Bobot yang diinginkan untuk 1 tablet adalah 500 mg
sehingga ditambahkan latulosa sebagai pengisi

4. Penghancur : Amprotab
Alasan penggunaan karena sediaan tablet sukar untuk segera
hancur ketika kontak dengan cairan lambung. Sedangkan sediaan
tablet yang mudah pecah menjadi granul ketika berkontak dengan
cairan pada saluran cerna, sehingga terjadi pelepasan zat aktif
sehingga ditambah amilum kering sebagai penghancur
(6)
.

5. Glidan : Talk
4

Alasan penggunaan karena pada proses pembuatan kemungkinan
lengket pada permukaan punch dan die karena pengeringan yang
kurang sempurna. Sedangkan yang diinginkan massa cetak tidak
lengket pada permukaan punch dan die sehingga dihasilkan tablet
yang sempurna, tidak mudah terjadi sticking. Maka ditambahkan
talk sebagai antiadheren membantu memperbaiki fluidity dan
compactibilitas zat aktifnya

6. Lubrikan : Magnesium stearat
Alasan penggunaan karena Kemungkinan tablet sulit dikeluarkan
dari ruang die dan terjadi gesekan antara punch dan die yang dapat
menyebabkan bentuk tablet yang tidak rata. Sedangkan yang
diinginkan tablet mudah dikeluarkan dari ruang die dalam bentuk
tablet utuh. Maka ditambahkan mg stearat sebagai lubrikan
membantu memperbaiki fluidity dan compactibilitas zat aktifnya

Formula larutan penyalut

7. Polimer : Hidroksipropil metilselulosa (HPMC)
Alasan menggunakan polimer HPMC yaitu kelarutan polimer yang
khas dalam cairan lambung-usus serta dalam sistem pelarut organik
dan pelarut air, tidak berpengaruh dalam kekerasan tablet dan
pemakaian obat, fleksibilitas,mengurangi resistensi, tidak memiliki
rasa atau bau, stabil terhadap panas, cahaya, udara, dan dapat
disesuaikan dengan tingkat kelembaban, mempunyai kemampuan
untuk mencampurkan zat warna atau zat aditif lainnya kedalam
lapisan tipis tanpa kesukaran
(3)
.

8. Plastizer : PEG 400
Jika hanya menggunakan polimer saja akan dihasilkan lapisan film
yang rapuh, mudah pecah, dan mudah terkelupas, untu memperbaiki
5

hal tersebut, diperlukan plasticizer untuk mempertinggi keluwesan
dan fleksibilitas dari lapisan tipis penyalut tersebut
(4)
.
PEG padat digunakan sebagai plasticizer untuk membentuk lapisan
penyalut dengan polimer, dapat menaikkan permeabilitas airnya
sehingga tablet mudah ditembus cairan tubuh kemudian pecah dan
melepaskan obatnya.
(5)


9. Pewarna : FD & C Red Dye No. 3 lake
Pemakaian atau penambahan zat warna bertujuan untuk
meningkatkan nilai estetika sediaan dan untuk mempermudah
identifikasi sediaan (membedakan obat yang satu dengan yang
lain). . Lake dipilih dan digunakan untuk sugar coating dan film
coating yang memberikan hasil yang baik.

10. Pelarut : Aquades
Karena pelarut untuk melarutkan polimer yang akan digunakan,
harus memiliki volatilitas yang baik
(4)
. Pelarut ini berfungsi untuk
menghantarkan atau menyampaikan partikel penyalut ke
permukaan tablet yang akan disalut
(6)
.

11. Surfaktan : Na lauril sulfat
Na lauril sulfat digunakan agar bahan pembentuk plastik eksternal
dapat efektif, bahan tersebut harus larut dalam sistem pelarut yang
digunakan maka diperlukan surfaktan.

12. Pengkilap : Titanium Oxide
Membuat tablet salut licin, dan mengkilap sehingga meningkatkan
nilai estetika tablet

VI. Sifat senyawa obat dan bahan tambahan
1. Ibuprofen
Nama lain : asam 2-(-4-Isobutilfenil) propionat
6

Rumus molekul : C13H18O2
Bobot molekul : 206.28
Struktur molekul :


Pemerian : serbuk hablur putih hingga hampir putih, berbau
khas lemah dan tidak berasa
Titik lebur : 75.0 77.5C.
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, sangat mudah larut
dalam etanol, dalam metanol, dalam aseton dan dalam chloroform serta
sukar larut dalam etil asetat
Indikasi : Karena efek analgesik dan antiinflamasinya maka
dapat digunakan untuk meringankan gejala-gejala penyakit rematik
tulang, sendi dan non-sendi. Juga dapat digunakan untuk meringankan
gejala-gejala akibat trauma otot dan tulang/ sendi (trauma
muskuloskeletal). Karena efek analgesiknya maka dapat digunakan
untuk meringankan nyeri ringan sampai sedang antara lain nyeri pada
dismenore primer (nyeri haid), nyeri pada penyakit gigi atau
pencabutan gigi, nyeri setelah operasi, sakit kepala.
Kontraindikasi :Penderita yang hipersensitif terhadap asetosal
(aspirin) atau obat antiinflamasi non steroid lainnya, wanita hamil dan
menyusui, serta anak dibawah usia 14 tahun. Penderita dengan
syndroma nasal polyps, angioderma dan reaksi bronchospasma terhadap
asetosal (aspirin) atau antiinflamasi non steroid yang lain. Dapat
menyebabkan reaksi anafilaktik.

2. Laktosa
7

Nama Lain : Saccharum lactis
Pemerian : Bentuk serbuk hablur, warna putih, tidak berbau,
rasa agak manis
Rumus Molekul : C
12
H
22
O
11
. H
2
O
Struktur molekul :

Berat molekul : 360,31
Kadar : q.s untuk pengisi tablet
pH : pH larutan 10 % b/v 4.0 6.5
Kelarutan : - Larut dalam 6 bagian air
- Larut dalam 1 bagian air mendidih
- Sukar larut dalam etanol ( 95 % ) P
- Praktis tidak larut dalam kloroform P
- Praktis tidak larut dalam eter P
Penggunaan : Pengisi tablet
Inkompaktibilitas : Bereaksi dengan senyawa yang memiliki gugus
amin, akan menghasilkan produk berwarna coklat
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

3. Amilum kering (Amprotap)
Nama Lain : Pati
Rumus Molekul : ( C
6
H
10
O
6
)
n
Struktur molekul :
8


Pemerian : Bentuk serbuk sangat halus, warna putih, tidak
berbau, tidak berasa
Kadar : 5 - 20% sebagai penghancur
pH : 5,5 - 6,5
Kelarutan : - Praktis tidak larut dalam air dingin
- Praktis tidak larut dalam etanol ( 95 % ) P.
Penggunaan : Pengisi-Pengikat
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, ditempat sejuk dan
mkering.
(2)


4. PVP (Polyvinyl pyrrolidone)
Nama lain : Povidone
Rumus molekul : (C6H9NO)n
Struktur molekul :

Pemerian : Halus, berwarna putih atau putih krem, tidak
berbau atau hampir tidak berbau, serbuk higroskopis.
Kelarutan : sangat larut dalam asam, kloroform, etanol (95%),
keton, metanol dan air, praktis tidak larut dalam eter,
hidrokarbon, dan mineral oil.
9

Fungsi : Disintegrant, meningkatkan dissolution, agent
suspending, tablet binder
PH : 3 7
Titik leleh : 150
o
C
Inkompaktibilitas : Kompaktibel dalam larutan dengan garam
inorganik, resin alami dan sintetik dan zat kimia
lainnya.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
(2)
.

5. Talk
Nama Lain : Talcum
Pemerian : Bentuk serbuk hablur, sangat halus licin, mudah
melekat pada kulit, bebas dari butiran, warna putih
atau putih kelabu, tidak berbau, tidak berasa
Rumus Molekul : Mg
6
(Si
2
O
5
)
4
(OH)
4

Kadar : 1 5 % sebagai antiadheren dan glidant
pH : 6,5 - 10
Kelarutan : Tidak larut dalam hampir semua pelarut.
Penggunaan : Antiadheren dan Glidant
Inkompaktibilitas : Senyawa ammonium kuartener
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.

6. Mg Stearat
Nama Lain : Magnesii Stearas
Pemerian : Bentuk serbuk halus, licin dan mudah melekat
pada kulit, warna putih, bau lemah khas
Rumus Molekul : C
36
H
70
MgO
4

Berat molekul : 591,27
Kadar : 0,25 5% sebagai lubrikant
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, praktis tidak larut
dalam etanol ( 95 % ) P., praktis tidak larut dalam
eter P
10

Penggunaan : lubrikan
Inkompaktibilitas : Asam kuat, alkalis dan garam besi
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.

7. PEG 400
Sinonim : Carbowax, macrogola, poilietilen glikol
Struktur :

Pemerian : putih atau pucat, konsistensi seperti pasta
ke waxy flake, memiliki rasa manis
Titik leleh : 60-63
o
C
Kelarutan : larut dalam air
Inkompaktibilitas : dengan agent pewarna

8. Hydroxypropyl methyl cellulose (HPMC)
Sinonim : Hypromellose, Benecel MHPC, E464,
HPMC, hypromellosum, Methocel, Tylopur
Rumus Molekul : CH
3
CH(OH)CH
2

Struktur molekul :



11

Pemerian : Warna putih atau cream, tidak berbau,
bentuk serbuk granul , tidak berasa
Kelarutan : Larut dalam air dingin, praktis tidak larut
dalam air panas, klorofom, etanol (95%) dan eter
PH : 5.0-8.0
Titik lebur : 190-200C
Inkompatibilitas : Agent pengoksidasi
Penyimpanan : Di simpan dalam wadah tertutup baik di
tempat yang sejuk dan kering
(13)
.

9. Na lauril Sulfat
Sinonim : Dodecyl alcohol hydrogen sulfate
Rumus Molekul : C
12
H
25
NaO
4
S
Struktur :

Pemerian : kristal berwarna putih atau cream, kuning
pucat, serpih atau serbuk lembut , rasa pahit
Melting point : 2042078C
Kelarutan : bebas larut dalam air, praktis tidak larut
dalam air dan eter
Inkompaktibilitas : garam polyvalent metalions sepetri
aluminum, lead, tinor zinc dan endapan garam

10. Titanium Diokside
Sinonim : titanii dioxidum
Rumus molekul : TiO2
Pemerian : putih, amorf, tidak berbau, kurang berasa,
serbuk higroskopis.
Melting point : 18558C
12

Kelarutan : praktis tidak larut dalam asam sulfiruca
dilute, hcl, asam nitrit, pelarut organik dan air, larut dalam asam
hidrofluoric, asam sulfat

VII. Perhitungan
a. Perhitungan
Tablet inti metode cetak langsung
- Skala Laboratorium
Bobot tablet = 500 mg
1. Ibuprofen = 400 mg
2. PVP = 2% x 500 mg = 10 mg
3. Laktosum = 500 ( 400+10+25+15+5) = 45 mg
4. Amprotab = 5% x 500 mg = 25 mg
5. Talk = 3% x 500 mg = 15 mg
6. Magnesium stearat = 1% x 500 mg = 5 mg

- Skala Produksi (1000 tablet)
1. Ibuprofen = 400 mg x 1000 = 400 g
2. PVP = 10 mg x 1000 = 10 g
3. Laktosum = 45 mg x 1000 = 45 g
4. Amprotab = 25 mg x 1000 = 25 g
5. Talk = 15 mg x 1000 = 15 g
6. Magnesium stearat = 5 mg x 1000 = 5 g

- Film coating

Skala Laboratorium
1. Hydroxypropyl methyl cellulose = 20% x 100 mg = 20 mg
2. PEG 400 = 25% x 100 mg = 25 mg
3. FD & C Red Dye No. 3 lake = 10% x 100 mg = 10 mg
4. Aquades =100- (20+25+10) = 45 mg
5. Na lauril sulfat = 1% x 100 mg = 1 mg
13

6. Titanium dioksid = 5% x 100 mg = 5 mg

Skala produksi
1. Hydroxypropyl methyl cellulose = 20 mg x 1000 =20 g
2. PEG 400 = 25 mg x 1000 = 25 g
3. FD & C Red Dye No. 3 lake = 10 mg x 1000 = 10 g
4. Aquades =45 mg x 1000 =45 g
5. Na lauril sulfat = 1 mg x 1000 = 1g
6. Titanium dioksid = 5 mg x 1000 = 5 g

VIII. Cara Kerja
IX. Tablet Inti




















Ditimbang bahan sesuai kebutuhan
Dicampur bahan-bahan kecuali pelincir, aduk selama 15 menit
hingga homogen, tambahkan pelincir, aduk selama 2 menit

Lakukan evaluasi campuran
serbuk

Lakukan evaluasi terhadap
massa cetak

Masa cetak dikempa dengan punch
diameter sesuai bobot tablet

Evaluasi sifat fisik serbuk tablet
Lakukan evaluasi terhadap
massa cetak

14

X. Pembuatan Larutan Coating












XI. Film Coating















XII. Evaluasi mencetak tablet
1. Waktu alir dan sudut istirahat
2. Index pemampatan
Letakkan substrat
pada tempat coating
Dipanaskan hingga
solvent menguap
Disemprotkan Tablet Inti
Tablet
Dilarutkan
HPMC
Aquadest
Dicampur PEG 400,
surfaktan, na
lauril sulfat

Dihomogenkan Pewarna
Larutan coating
Disiapkan larutan
coating
15

3. Rasio Hausner
4. Carrs Index (Cl)
5. Penentuan kadar air granul
6. Organoleptis
7. Keseragaman ukuran
8. Keseragaman bobot
9. Kekerasan
10. Friabilitas
11. Keseragaman kandungan
12. Waktu hancur
13. Uji disolusi

XIII. Daftar Pustaka
(1) Rowe, R.C, Sheskey, P.J and Owen, S.C, 2009, Handbook of
Pharmaceutical Manufacturing Formulations Compressed Solid
Products, Six Edition, Pharmaceutical Press and American
Pharmacists Association, USA
(2) Lachman, Leon, 1994, Teori dan Praktek Farmasi Industri Edisi
Ketiga, UI press, Jakarta
(3) Sulaiman, T.N.S., 2007, Teknologi Formulasi Sediaan Tablet,
Laboratorium Teknologi Farmasi UGM, Yogyakarta, 44-47
(4) Gibson, Mark, 2009, Pharmaceutical Preformulation and
Formulation: A Practical Guide From Candidate Drug Selection
to Commercial Dosage Form, 2
nd
edition, Informa Healthcare,
New York, 371 - 405
(5) Jones, David, 2008, Pharmaceutics Dosage Form and Design,
Pharmaceutical Press, London, 213 214
(6) Rowe, R.C, Sheskey, P.J and Owen, S.C, 2009, Handbook of
Pharmaceutical Excipients, 6th Edition, Pharmaceutical Press and
American Pharmacists Association, USA
(7) Ditjen POM, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Departemen
Kesehatan Replubik Indonesia, Jakarta
16

(8) British Pharmacopoeia Commission Office, 2009, British
Pharmacopoeia Volume I & I, The Department of Health, Social,
Services and Public Safety, London
(9) Anonim, 2001, Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan
Obat Yang Baik, Badan POM, Jakarta

Yogyakarta, 14 Mei 2012
Mengetahui
Asisten Praktikan


( ) (Dwi Purnamasari)




















17

XIV. Lampiran
Kemasan dan etiket






























Prondex
Komposisi:
Indikasi:
Dosis:
Ibuproven
- Tiap tablet salut selaput mengandung
ibuprofen 200 mg.
- Tiap tablet salut selaput mengandung
ibuprofen 400 mg.
Karena efek analgesik dan
antiinflamasinya maka dapat digunakan
untuk meringankan gejala-gejala penyakit
rematik tulang, sendi dan non-sendi.
Dewasa
Dosisyang dianjurkan : sehari 3 4 x 400
mg.
-Anak :
10 mg Ibuprofen per kilogram berat badan
HARUSDENGANRESEPDOKTER
Reg. No. DKL0533702110 A1
No. Batch : 3004092
Mig. Date : 30 Mei 2012
Exp. Date : 30 Mei 2014
PT. Dwi Pharma Laboratory
Prondex
Komposisi:
Indikasi:
Dosis:
Ibuproven
- Tiap tablet salut selaput mengandung
ibuprofen 200 mg.
- Tiap tablet salut selaput mengandung
ibuprofen 400 mg.
Karena efek analgesik dan
antiinflamasinya maka dapat digunakan
untuk meringankan gejala-gejala penyakit
rematik tulang, sendi dan non-sendi.
Dewasa
Dosisyang dianjurkan : sehari 3 4 x 400
mg.
-Anak :
10 mg Ibuprofen per kilogram berat badan
HARUSDENGANRESEPDOKTER
Reg. No. DKL0533702110 A1
No. Batch : 3004092
Mig. Date : 30 Mei 2012
Exp. Date : 30 Mei 2014
PT. Dwi Pharma Laboratory
PRONDEX
PRONDEX


PT. DWI PHARMA LABORATORIUM
YOGYAKARTA- INDONESIA
PT. DWI PHARMA LABORATORIUM
YOGYAKARTA- INDONESIA
APOTEK DWI PHARMA
Jl. Kaliurang km. 7 YK, TELP 0274-5374883
APOTEKER: Dwi Purnamasari S. Farm., Apt
SIP: KP 01.03.1.3.1991
SIA: 509/6345/DKS/2012

NO. 221 TGL 30/04/12

Ny. Timi (40 tahun)
Prondex
Diminum 3 x sehari 1 tablet
Jl. Kaliurang km 4 Sleman
18




Brosur




















Prondex
Ibuproven

Komposisi:
- Tiap tablet salut selaput mengandung ibuprofen 200 mg.
- Tiap tablet salut selaput mengandung ibuprofen 400 mg.

Indikasi:
Karena efek analgesik dan antiinflamasinya maka dapat digunakan
untuk meringankan gejala-gejala penyakit rematik tulang, sendi dan
non-sendi.
Juga dapat digunakan untuk meringankan gejala-gejala akibat
trauma otot dan tulang/ sendi (trauma muskuloskeletal).
Karena efek analgesiknya maka dapat digunakan untuk
meringankan nyeri ringan sampai sedang antara lain nyeri pada
dismenore primer (nyeri haid), nyeri pada penyakit gigi atau
pencabutan gigi, nyeri setelah operasi, sakit kepala.

Kontraindikasi:
- Penderita yang hipersensitif terhadap asetosal (aspirin) atau obat
antiinflamasi non steroid lainnya, wanita hamil dan menyusui, serta
anak dibawah usia 14 tahun.
Penderita dengan syndroma nasal polyps, angioderma dan reaksi
bronchospasma terhadap asetosal (aspirin) atau antiinflamasi non
steroid yang lain. Dapat menyebabkan reaksi anafilaktik.
Dosis:
- Dewasa :
Untuk analgesik dan antiinflamasi (rematik tulang, sendi dan non-
sendi, trauma otot dan tulang / sendi) :
Dosis yang dianjurkan : sehari 3 4 x 400 mg.
Pada permulaan pemakaian sebaiknya menggunakan dosis
minimum yang efektif yaitu 400 mg 3 kali sehari.
Untuk analgesik :
Dosis yang dianjurkan : 200 mg sampai 400 mg 3 4 kali sehari.
- Anak :
10 mg Ibuprofen per kilogram berat badan

Efek Samping :
- Walaupun jarang terjadi, tapi timbul efek samping sebagai berikut :
gangguan saluran pencernaan termasuk mual, muntah, gangguan
pencernaan, diare, konstipasi dan nyeri lambung.
- Juga pernah dilaporkan terjadi ruam pada kulit, bronchospasme
(penyempitan bronkus), trombositopenia (penurunan sel pembeku
darah).

Peringatan dan Perhatian :
Pada uji klinis, dosis lebih besar dari 400 mg tidak lebih efektif
dibanding dosis 400 mg.
Tidak boleh melebihi dosis yang dianjurkan.
Penggunaan Ibuprofen harus hati-hati pada penderita : Lupus
eritematosus sistematik dan Gangguan fungsi hati dan ginjal.
Karena Ibuprofen dapat menyebabkan penyempitan bronkhus
(bronchospasme) maka hati-hati pada penderita asma.
Karena pernah dilaporkan terjadi retensi cairan dan edema, maka
hati-hati pada penderita yang pernah menderita penyakit gagal
jantung.
Pada umumnya pendarahan pada lambung dan/ atau ulcer atau
perforasi pada pasien usia lanjut akan lebih berat.
Tidak dianjurkan untuk wanita hamil dan menyusui.
Selama menggunakan obat ini jangan minum asetosal, juga obat
antikoagulan (anti pembekuan darah) golongan warfarin.
Penurunan ketajaman penglihatan dan kesulitan membedakan
warna dapat terjadi, tetapi sangat jarang dan akan sembuh bila obat
dihentikan. Apabila terjadi gangguan penglihatan maka obat harus
segera dihentikan dan memeriksakan mata ke dokter.

HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Reg. No. DKL 0533702110 A1
No. Batch : 3004092
Mig. Date : 30 Mei 2012
Exp. Date : 30 Mei 2014

PT. Dwi Pharma Laboratory
Jogja- Indonesia