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Published by: Merit Medical Systems on Jul 22, 2014
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07/22/2014

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COMPRESSION DEVICE
I N S T R U C T I O N S F O R U S E
PRODUCTDESCRIPTION
Merit Medical’s SAFEGUARDRadial™compression deviceis a sterile,singleusedisposabledevice.It has a clear medical gradepolyurethanewindow andbulb(balloon) that facilitates visualization ofthepuncturesite,a clear medicalgradePVCflexibletube,and a pressuresensitive,self-adhesivepeel backing.A luer valveon theend ofthefill tubeenables a luer lock syringeto becon-nected to inflateand deflatethebulbwith air to providecompression ofthetransradial puncturesite.Product not madewith natural rubber latex.
INDICATIONS FORUSE
SAFEGUARDRadial is a compression deviceto assist hemostasis oftheradial artery after a transradial procedure.
CONTRAINDICATIONS
Theadhesiveportion ofSAFEGUARDRadial should not beused over excori-ated skin.
WARNINGS
Prior to inflation ofbulb,confirm that you areONLYinjectingair into SAFEGUARDRadial compression deviceand NOT to sideport ofsheath or other device.Over-inflation ofbulb(above7mLofair) could causebulbto excessively expand and causepain,numbness,or radial artery occlusion.Under-inflation ofbulbcould compromiseability ofdeviceto assist hemo-stasis ofradial artery.Maintain sterilefield duringapplication.
CAUTIONS
Read instructions prior to use.RX Only:Caution:Federal (USA) law restricts this deviceto saleby or on theorder ofa physician.This deviceis intended for singleuseonly.Do not reuseor resterilize.Do not useifpackageis damagedThis deviceshould beused by clinicians with adequatetrainingin theuseofthedevice.
REUSE PRECAUTIONSTATEMENT
For singlepatient useonly.Do not reuse,reprocess or resterilize.Reuse,reprocessingor resterilization may compromisethestructural integrity ofthedeviceand/or lead to devicefailurewhich,in turn,may result in patient injury,illness or death.Reuse,reprocessingor resterilization may also createa risk of contamination ofthedeviceand/or causepatient infection or cross-infection,including,but not limited to,thetransmission ofinfectious disease(s) from onepatient to another.Contamination ofthedevicemay lead to injury,illness or death ofthepatient.
POTENTIALCOMPLICATIONS
Possiblecomplications that may result from useofthis deviceinclude,but arenot limited to:hematoma;bleeding;pain or numbness;radial artery occlusion.
INSTRUCTIONS FORUSE
1.Ensuresiteis clean and dry.2.After procedure,aspiratesheath,then withdraw sheath oneinch (2-3cm).(Figure1)3.Peel back adhesivebackingofSAFEGUARDRadial compression deviceapproximately halfway (both sides),then apply center ofbulbover arteri-otomy site.(Figure2)
Note
:Thearrows on SAFEGUARDRadial should bepointingupthearm of thepatient.4.Removeremainder ofadhesivebacking(onesideat a time) and complete-ly securearound wrist.(Figure3)5.Attach and completely engagea luer lock syringeto thetubinglinelabeled “AIR”.
WARNING
:Prior to inflation ofbulb,confirm that you areONLYinjectingair into SAFEGUARDRadial compression deviceand NOT to sideport ofsheath or other device.6.Inflatethebulb(balloon) with a maximum volumeof7mLofair. (Figure4) Removesyringe.
WARNING
:Over-inflation ofbulbabove7mLofair could causebulbto exces-sively expand and causepain,numbness,or radial artery occlusion.
WARNING
:Under-inflation ofbulbcould compromiseability ofdeviceto assist hemostasis ofradial artery.7.Removesheath,then confirm thereis no bleedingfrom puncturesiteby viewingsitethrough bulbwindow.Ifbleedingis observed at any time,inject moreair (not exceedingthemaximum inflatevolume) until bleedingstops.(Figure5)8.Per hospital protocol,ensureadequatedistal perfusion is maintained.If necessary,adjust air volumein bulb.(Figure6)
Note
:Air volumeand compression timemay differ accordingto patient’s condition,anticoagulant dosage,and sizeofpuncturesite.9.Beforeremovingdevice,confirm that bleedinghas stopped.Attach syringeto tubing(holdingplunger in place).Slowly deflatebulb.(Figure7)
Note
:Besurenot to createa vacuum by pullingback on theplunger too fast.10.Carefully removeSAFEGUARDRadial compression deviceand apply steriledressingper hospital protocol.www.merit.com Manufacturer:Merit Medical Systems,Inc.1600West Merit Parkway,South Jordan,Utah 84095U.S.A.1-801-253-1600U.S.A.Customer Service1-800-356-3748 Authorized Representative:Merit Medical Ireland Ltd,ParkmoreBusiness Park West,Galway,IrelandID032514400429003/A
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DISPOSITIF DE COMPRESSION
French
DIRECTIVES D’UTILISATION
DESCRIPTIONDUPRODUIT
Ledispositifdecompression SAFEGUARDRadial™deMerit Medical est un dispositifstérileà usageunique.Il comporteunefenêtreet uneampoule(ballonnet) en polyuréthanetransparent dequalitémédicalequi facilitent la visualisation du sitedeponction,d’un tubetransparent soupleen PVCdequalitémédicaleet d’un support auto-adhésifsensibleà la pression.UnevalveLuer à l’extrémitédu tubederemplissagepermet la connexion d’uneseringueLuer-Lock pour gonfler d’air et dégonfler leballonnet afin defournir unecompression du sitedeponction transradial.Produit dépourvu delatex decaoutchouc naturel.
MODE D’EMPLOI
SAFEGUARDRadial est un dispositifdecompression pour faciliter l’hémostasedel’artèreradialeaprès uneprocéduretransradiale.
CONTRE-INDICATIONS
La partieadhésivedu SAFEGUARDRadial nedoit pas êtreutiliséesur unepeau présentant des excoriations.
MISES ENGARDE
Avant degonfler leballonnet,vérifiez quevous n’injectez del’air QUEdans ledispositifdecompression SAFEGUARDRadial et non vers leport dela gaineou d’un autredispositif.Un gonflement exagérédu ballonnet (plus de7ml d’air) pourrait causer un élargissement excessifet dela douleur,un engourdissement ou l’occlu-sion del’artèreradiale.Un gonflement insuffisant du ballonnet pourrait compromettrela capacité du dispositifà aider l’hémostasedel’artèreradiale.Maintenir unezonestérilependant l’application.
ATTENTION
Lisez les instructions avant utilisation.Uniquement sur ordonnance:Attention :En vertu dela loi fédéraledes États-Unis,cedispositifnepeut êtrevendu quepar un médecin ou sur ordonnancemédicale.Cedispositifestprévupourunusageunique.Nepasréutiliserourestériliser.Nepas utiliser si l’emballageest endommagéCedispositifdoit êtreutilisépar des cliniciens ayant uneformation adéquatepour son utilisation.
DÉCLARATIONDE PRÉCAUTIONDE RÉUTILISATION
À utiliser chez un seul patient uniquement.Nepas réutiliser,retraiter ou restériliser.Uneréutilisation,un retraitement ou unerestérilisation peut com-promettrel’intégritéstructurelledu dispositifet/ou conduireà sa défaillance,cequi peut entraîner des blessures,unemaladieou la mort du patient.La réutilisation,leretraitement ou la restérilisation peut aussi créer un risquedecontamination du dispositifet/ou causer uneinfection ou unecontamination croiséeentredes patients,y compris,mais sans s’y limiter,la transmission demaladies infectieuses d’un patient à l’autre.La contamination du dispositif peut entraîner des blessures,des maladies ou la mort du patient.
COMPLICATIONS POSSIBLES
Des complications potentielles pouvant survenir lors del’utilisation decedis-positifcomprennent,mais sans s’y limiter :hématome;saignement ;douleur ou engourdissement ;occlusion del’artèreradiale.
DIRECTIVES D’UTILISATION
1.Assurez-vous quelesiteest propreet sec.2.Après la procédure,aspirez la gainepuis retirez-la d’un pouce(2à 3cm).(Figure1)3.Pelez lesupport adhésifdu dispositifdecompression SAFEGUARDRadial environ à mi-chemin (des deux côtés),puis appliquez lecentredu ballon-net sur lesited’artériotomie.(Figure2)
Remarque
 :Les flèches sur SAFEGUARDRadial doivent êtreorientées vers lehaut du bras du patient.4.Retirez lerestant du support adhésif(un côtéà la fois) et sécurisez-lecomplètement autour du poignet.(Figure3)5.Attachez et engagez complètement uneseringueLuer Lock à la tubuluremarquéAIR ».
AVERTISSEMENT
:Avant degonfler leballonnet,vérifiez quevous n’injectez del’air QUEdans ledispositifdecompression SAFEGUARDRadial et non vers leport dela gaineou d’un autredispositif.6.Gonflez leballonnet avec un volumemaximum de7ml d’air. (Figure4) Retirez la seringue.
AVERTISSEMENT
:Un gonflement exagérédu ballonnet (plus de7ml d’air) pourrait causer un élargissement excessifet dela douleur,un engourdisse-ment ou l’occlusion del’artèreradiale.
AVERTISSEMENT
:Un gonflement insuffisant du ballonnet pourrait compro-mettrela capacitédu dispositifà aider l’hémostasedel’artèreradiale.7.Retirez la gaine,puis confirmez qu’il n’y a pas desaignement en examinant lesitedeponction à travers la fenêtredu ballonnet.Si un saignement est observéà tout moment,injectez plus d’air (sans dépasser levolumedegonflement maximum) jusqu’à cequelesaignement s’arrête.(Figure5)8.Selon leprotocoledel’hôpital,assurez uneperfusion distaleadéquate.Si nécessaire,ajustez levolumed’air dans leballonnet.(Figure6)
Remarque
 :Levolumed’air et letemps decompression peuvent varier selon l’état du patient,la posologiedel’anticoagulant et la tailledu sitedeponction.9.Avant deretirer ledispositif,confirmez quetout saignement est arrêté.Fix-ez la seringueà la tubulure(en maintenant lepiston en place).Dégonflez lentement leballonnet.(Figure7)
Remarque
 :Veillez à nepas créer devideen tirant tropvitesur lepiston.10.Retirez délicatement dispositifdecompression SAFEGUARDRadial et appliquez un pansement stérileselon leprotocoledel’hôpital.
DISPOSITIVO DI COMPRESSIONE
Italian
ISTRUZIONI PER L’USO
DESCRIZIONE DELPRODOTTO
Il dispositivo di compressioneSAFEGUARDRadial™di Merit Medical èun dispositivo sterileemonouso.Ècaratterizzato da una finestra con un bulbo (palloncino) trasparentedi grado medicalein poliuretano chefacilita la visual-izzazionedel sito di puntura,da un tubo flessibiletrasparentein PVCdi grado medicaleeda una baserimovibile,autoadesiva esensibilealla pressione.Una siringa “luer lock”si collega alla valvola con connessioneluer,situata sull’es-tremità del tubo di riempimento,per gonfiareil bulbo con aria esgonfiarlo,per esercitarecompressioneal livello del sito di puntura transradiale.Il prodot-to non èfabbricato in latticedi gomma naturale.
INDICAZIONIPERL’USO
SAFEGUARDRadial èun dispositivo di compressionechesi utilizza per ottene-rel’emostasi dell’arteria radialedopo un intervento chirurgico transradiale.
CONTROINDICAZIONI
La parteadesiva di SAFEGUARDRadial non deveessereutilizzata sulla pelleescoriata.
AVVERTENZE
Prima di gonfiareil bulbo,verificarechesi stia iniettando aria SOLO all’interno del dispositivo di compressioneSAFEGUARDRadial eNONnell’ingresso lateraledella guaina o in altrestrutture.Il gonfiaggio eccessivo del bulbo (oltre7mLdi aria) può causarnel’eccessiva espansioneeprovocaredolore,intorpidimento o occlusionedell’arteria radiale.Seil gonfiaggio del bulbo èinsufficientepuò comprometterela capacità del dispositivo di favorirel’emostasi dell’arteria radiale.Mantenereil campo steriledurantel’applicazione.
PRECAUZIONI
Leggereleistruzioni prima dell’uso.Solo su prescrizione.Attenzione:la leggefederaledegli Stati Uniti (USA) limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizionemedica.Questodispositivoèesclusivamentemonouso.Nonriutilizzareoristerilizzare.Non utilizzaresela confezioneèdanneggiata.Questo dispositivo deveessereutilizzato da medici adeguatamenteformati all’uso del dispositivo stesso.
CONSIGLIDIPRUDENZA-RIUTILIZZO
Solo per utilizzo su un singolo paziente.Non riutilizzare,rigenerareo risteril-izzare.Il riutilizzo,la rigenerazioneo la risterilizzazionepossono compromet-ternel’integrità strutturalee/o causareguasti del dispositivo che,a loro volta,possono provocarelesioni al paziente,nonchécomportarnela malattia o la morte.Il riutilizzo,la rigenerazioneo la risterilizzazionepossono inoltreindurreil rischio di contaminazionedel dispositivo e/o causareinfezioni o infezioni crociateal paziente,compresa,a titolo esemplificativo ma non limitativo,la trasmissionedi malattieinfettiveda un pazienteall’altro.La contaminazionedel dispositivo può provocarelesioni al paziente,nonchécomportarnela malattia o la morte.
POTENZIALICOMPLICANZE
Lepossibili complicanzechederivano dall’uso di questo dispositivo inclu-dono,ma non si limitano a:ematoma,emorragia,doloreo intorpidimento,occlusionedell’arteria radiale.
ISTRUZIONIPERL’USO
1.Assicurarsi cheil sito sia pulito easciutto.2.Dopo l’intervento chirurgico,aspiraredalla guaina eritirarla di 2-3cm (1in.).(Figura 1)3.Rimuoverela protezioneadesiva del dispositivo di compressioneSAFEGUARDRadial fino a circa metà lunghezza (da entrambi i lati),quindi applicareil centro del bulbo sopra il sito di arteriotomia.(Figura 2)
Nota
:lefreccepresenti su SAFEGUARDRadial devono puntareverso il braccio del paziente.4.Rimuoverela parterestantedella protezioneadesiva (un lato per volta) eallacciarecompletamenteattorno al polso.(Figura 3)5.Collegareeinserirecompletamenteuna siringa “luer lock”al sistema di tubi con l’etichetta “AIR”(ARIA).
AVVERTENZA
:prima di gonfiareil bulbo,verificarechesi stia iniettando aria SOLO all’interno del dispositivo di compressioneSAFEGUARDRadial eNONnell’ingresso lateraledella guaina o in altrestrutture.6.Gonfiareil bulbo (palloncino) fino ad un volumemassimo di 7mLdi aria. (Figura 4) Rimuoverela siringa.
AVVERTENZA
:il gonfiaggio eccessivo del bulbo oltre7mLdi aria può cau-sarnel’eccessiva espansioneeprovocaredolore,intorpidimento o occlusionedell’arteria radiale.
AVVERTENZA
:seil gonfiaggio del bulbo èinsufficientepuò comprometterela capacità del dispositivo di favorirel’emostasi dell’arteria radiale.7.Rimuoverela guaina everificarechenon vi sia sanguinamento dal sito di puntura,ispezionando il sito attraverso la finestra del bulbo.Se,in qualsiasi momento,si osserva sanguinamento,iniettarepiù aria (senza superareil volumedi gonfiaggio massimo) fino a cheil sanguinamento si arresta.(Figura 5)8.Secondo il protocollo dell’ospedale,verificarechesia mantenuta un’ade-guata perfusionedistale.Senecessario,regolareil volumedi aria nel bulbo.(Figura 6).
Nota
:il volumedi aria eil tempo di compressionepossono esserediversi in baseallecondizioni del paziente,al dosaggio di anticoagulanti ealla dimen-sionedel sito di puntura.9.Prima di rimuovereil dispositivo assicurarsi cheil sanguinamento sia stato arrestato.Collegarela siringa al tubo (tenendo fermo lo stantuffo).Sgonfiarelentamenteil bulbo.(Figura 7)
Nota
:assicurarsi di non creareun vuoto tirando indietro lo stantuffo troppo velocemente.10.Rimuoverecautamenteil dispositivo di compressioneSAFEGUARDRadial eapplicareun bendaggio sterilesecondo il protocollo dell’ospedale.
KOMPRESSIONSGERÄT
German
GEBRAUCHSANWEISUNG
PRODUKTBESCHREIBUNG
Das Merit Medical SAFEGUARDRadialª-Kompressionsgerät ist ein steriles Gerät zum Einmalgebrauch.Es besteht aus einem durchsichtigen Fenster aus Poly-urethan medizinischer Qualität,einem Ballon,der dieVisualisierungder Punk-tionsstelleermöglicht,einem durchsichtigen flexiblen Schlauch medizinischer Qualität und einem druckempfindlichen,selbstklebenden Abziehband.Ein Luer-aktiviertes Ventil am Endedes Füllschlauchs ermöglicht den Anschluss einer Luer-Lock-Spritzezum Befüllen oder Entleeren des Ballons mit Luft,um an der transradialen PunktionsstelleeineKompression zu gewährleisten.Das Produkt ist nicht aus Naturlatex hergestellt worden.
INDIKATIONENFÜRDENGEBRAUCH
SAFEGUARDRadial ist ein Kompressionsgerät zur Unterstützungder Hämostaseder ArterieRadialis (Speichenarterie) nach transradialen Untersuchungen.
KONTRAINDIKATIONEN
Den klebenden Teil des SAFEGUARDRadial nicht aufabgeschürfter Haut anwenden.
WARNUNGEN
Vor dem Befüllen des Ballons ist sicherzustellen,dass dieLuft NUR in das SAFEGUARDRadial-Kompressionsgerät eingespritzt wird und NICHT in einen Seitenanschluss der Schleuseoder eines anderen Geräts.EineÜberfüllung(mehr als 7ml Luft) kann den Ballon übermäßigdehnen und Schmerzen,Taubgefühl oder Verschluss der Speichenarterieverursachen.Bei Unterdruck im Ballon wird dievom Gerät gelieferteUnterstützungbei der Hämostaseder Speichenarteriemöglicherweisebeeinträchtigt.Während der Anwendungist ein Sterilfeld zu halten.
VORSICHT
Lesen Sievor dem Gebrauch dieAnweisungen durch.Verordnungspflichtig:Vorsicht:Das US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses Produkts an Ärztebzw.aufdieVerordnungdurch einen Arzt.Dieses Gerät ist für einen Einmalgebrauch konzipiert.Nicht wiederverwenden oder erneut sterilisieren.
Nicht verwenden,wenn diePackungbeschädigt ist
Dieses Instrument ist von Klinikärzten,mit entsprechender Ausbildungin der Anwendungdes Instruments anzuwenden.
VORSICHTSMAßNAHMENHINSICHTLICH WIEDERVERWENDUNG
Nur zum Gebrauch bei einem einzigen Patienten.Nicht wiederverwenden,aufbereiten oder wieder sterilisieren.DieWiederverwendung,Aufarbeitungoder erneuteSterilisation können diestrukturelleUnversehrtheit des Instruments beeinträchtigen und/oder zum Versagen führen,was wiederum zur Verletzung,Erkrankungoder Tod des Patienten führen kann.Wiederverwendung,Aufarbei-tungoder erneuteSterilisation können auch das Risiko von Kontamination des Instruments und/oder Infektions-oder Kreuzinfektionskrankheiten von Patienten hervorrufen,einschließlich,aber nicht beschränkt aufdieÜbertragungvon Infektionskrankheiten von einem Patienten zum anderen.Kontaminierungdes Instruments kann zu Verletzung,Krankheit oder zum Tod des Patienten führen.
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN
Zu den potenziellen Komplikationen,diewährend der Anwendungdieses Instru-ments auftreten können,gehören,sind jedoch nicht beschränkt aufFolgendes:Hämatom;Blutung;Schmerzen oder Taubgefühl;Verschluss der Speichenarterie.
GEBRAUCHSANWEISUNG
1.Stellen Siesicher,dass dieStellesauber und trocken ist.2.Nach der UntersuchungdieSchleuseaspirieren und dann 2-3cm aus der Punktionsstelleziehen.(Abbildung1)3.Das Abziehband des SAFEGUARDRadial-Kompressionsgeräts ungefähr bis zur Hälfte(aufbeiden Seiten) abziehen,dann dieBallonmittean der Arterio- tomiestelleanbringen.(Abbildung2)
Hinweis
:Dieam SAFEGUARDRadial-Kompressionsgerät angebrachten Pfeilemüssen in Richtungdes Patientenarms zeigen.4.Entfernen Siedas übrigeAbziehband (nur eineSeiteaufeinmal) und befesti-gen Siees am Handgelenk.(Abbildung3)5.EineLuer-Lock-Spritzean den mit „AIR“gekennzeichneten Schlauch anbrin-gen und vollständigaktivieren.
WARNUNG
:Vor dem Befüllen des Ballons sicherstellen,dass dieLuft NUR in das SAFEGUARDRadial-Kompressionsgerät eingespritzt wird und NICHT in einen Seitenanschluss der Schleuseoder eines anderen Geräts.6.Den Ballon mit einem maximalen Luftvolumen von 7ml befüllen. (Abbildung4) Spritzeentfernen.
WARNUNG
:EineÜberfüllung(mehr als 7ml Luft) kann den Ballon übermäßigdehnen und Schmerzen,Taubgefühl oder Verschluss der Speichenarterieverursachen.
WARNUNG
:Bei Unterdruck im Ballon wird dievom Gerät gelieferteUnterstüt-zungbei der Hämostaseder Speichenarteriemöglicherweisebeeinträchtigt.7.DieSchleuseentfernen und dann mit dem Beobachten der Stelledurch das Ballonfenster sicherstellen,dass keineBlutungan der Punktionsstelleauftritt.Falls zu irgendeinem Zeitpunkt eineBlutungfestgestellt wird,mehr Luft injizieren (das Maximalvolumen nicht überschreiten),bis dieBlutunggestillt ist.(Abbildung5)8.Gemäßdem Krankenhausprotokoll ist entsprechendedistalePerfusion aufrechtzuerhalten.Gegebenenfalls Luftvolumen im Ballon anpassen.(Abbil-dung6)
Hinweis
:Das Luftvolumen und dieKompressionsdauer unterscheiden sich jenach Zustand des Patienten,der Dosis des Gerinnungshemmers und der Größeder Punktionsstelle.9.Vor dem Entfernen des Geräts ist zu prüfen,obdieBlutungaufgehört hat.Spritzeam Schlauch befestigen (Kolben an Stellehalten).Den Ballon langsam entleeren.(Abbildung7)
Hinweis
:Sicherstellen,dass durch das zu schnelleZurückziehen des Kolbens kein Vakuum entsteht.10.Das SAFEGUARDRadial-Kompressionsgerät vorsichtigentfernen und gemäßKrankenhausprotokoll einen sterilen Verband anbringen.
DISPOSITIVO DE COMPRESIÓN
Spanish
INSTRUCCIONES DE USO
DESCRIPCIÓNDELPRODUCTO
El dispositivo decompresión SAFEGUARDRadial™deMerit Medical es un dispositivo estéril y desechabledeun solo uso.Tieneuna ventana trans-parentedepoliuretano decalidad médica y un bulbo (globo) quefacilita la visualización del emplazamiento dela punción,un tubo transparenteflexibledePVCdecalidad médica y una respaldo autoadhesivo.Una válvula luer en el extremo del tubo permiteconectar una jeringa luer para inflar y desinflar el globo con airepara facilitar compresión del emplazamiento dela punción transrradial.Producto no fabricado delátex decaucho natural.
INDICACIONES DE USO
El SAFEGUARDRadial es un dispositivo decompresión para ayudar a la hemostasia después deprocedimientos transrradiales.
CONTRAINDICACIONES
La porción adhesiva del SAFEGUARDRadial no debeutilizarseen piel escoriada.
ADVERTENCIAS
Antes deinflar el globo,confirmequeestá inyectado SOLAMENTEen el dispositivo decompresión SAFEGUARDRadial y NO en el puerto lateral dela funda u otro dispositivo.Si sesobreinfla el globo (más de7ml deaire),sepodría provocar queel globo seexpandiera en exceso y provocara dolor u oclusión dela ateria radial.Si seinfrainfla el globo sepodría poner en peligro la capacidad del disposi-tivo deayudar a la hemostasia dela arteria radial.Mantenga el campo estéril durantela aplicación.
PRECAUCIONES
Lea las instrucciones antes desu uso.Sólo con receta:Precaución:La ley federal (delos Estados Unidos) restringela venta deestedispositivo a solamentecon receta por orden deun facultativo.Estedispositivo está diseñado para un solo uso.No reutilizar ni reesterilizar.No utilizar si el envaseestá dañado.Estedispositivo debeser utilizado por facultativos con formación adecua-da en el uso del dispositivo.
DECLARACIÓNDE PRECAUCIÓNPORREUTILIZACIÓN
Para uso en un solo paciente.No reutilizar,reprocesar ni reesterilizar.La reutilización o reprocesamiento pueden poner en peligro la integridad estructural del dispositivo y/o conducir al fallo del dispositivo lo que,a su vez,puedetener como resultado lesiones,enfermedades o la muertedel paciente.La reutilización o el reprocesamiento pueden crear también un riesgo decontaminación del dispositivo y/o provocar infección o infección cruzada del paciente,incluyendo entreotros,la transmisión deenfermedades infecciosas deun pacientea otro.La contaminación del dispositivo puedellevar a la muerte,lesiones o enfermedad del paciente.
COMPLICACIONES POTENCIALES
Algunas posibles complicaciones quepueden ser resultado del uso deestedispositivo son,entreotras,hematoma,sangrado,dolor,entumecimiento y oclusión dela arteria radial.
INSTRUCCIONES DE USO
1.Asegúresedequeel emplazamiento estélimpio y seco.2.Después del procedimiento,aspirela funda y después retirela funda una pulgada (2-3cm).(Figura 1)3.Pelela partetrasera adhesiva del dispositivo decompresión SAFEGUARDRadial hasta aproximadamentela mitad (ambos lados) y después apliqueel centro del globo por el emplazamiento dela arteriotomía.(Figura 2)
Nota
:Las flechas del SAFEGUARDRadial deben apuntar hacia arriba del brazo del paciente.4.Retireel resto dela trasera adhesiva (un lado cada vez) y asegúrelo por completo alrededor dela muñeca.(Figura 3)5.Conectey fijepor completo una jeringa deseguridad luer al tubo marcado con “AIRE”.
ADVERTENCIA
:Antes deinflar el globo,confirmequeestá inyectado SOLA-MENTEen el dispositivo decompresión SAFEGUARDRadial y NO en el puerto lateral dela funda u otro dispositivo.6.Infleun bulbo (globo) con un volumen máximo deairede7ml. (Figura 4) Retirela jeringa.
ADVERTENCIA
:Si sesobreinfla el globo (más de7ml deaire),sepodría provocar queel globo seexpandiera en exceso y provocara dolor u oclusión dela ateria radial.
ADVERTENCIA
:Si seinfrainfla el globo sepodría poner en peligro la capaci-dad del dispositivo deayudar a la hemostasia dela arteria radial.7.Retirelafundaydespuésconfirmequenohaysangradodelemplazamiento delapunciónviendoelemplazamientoporlaventanadelglobo.Siseobser-vaenalgúnmomentosangrado,inyectemásaire(nosuperandoelvolumen máximodeinflado)hastaquesedetengalahemorragia.(Figura5)8.Según el protocolo del hospital,asegúresequesemantieneuna perfusión distal adecuada.Si es necesario,ajusteel volumen deairedel globo.(Figura 6)
Nota
:El volumen deairey el tiempo decompresión pueden variar según la condición del paciente,la dosis deanticoagulantey el tamaño del empla-zamiento dela punción.9.Antes deretirar el dispositivo,confirmequela hemorragia seha detenido.Conectela jeringa al tubo (sujetando el tapón en su sitio).Desinfle lentamenteel tubo.(Figura 7)
Nota
:Asegúresedeno crear un vacío tirando del tapón demasiado rápido.10.Con cuidado retireel dispositivo decompresión SAFEGUARDRadial y apliquelíquido estéril según el protocolo del hospital.
DISPOSITIVO DE COMPRESSÃO
Portuguese
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O dispositivo decompressão SAFEGUARDRadial™da Merit Medical éum dis-positivo estéril,descartável,deutilização única.O dispositivo possui uma jane-la eum balão em poliuretano transparentedequalidademédica quefacilitam a visualização do local da punção,um tubo em PVCflexível transparentedequalidademédica euma baseautoadesiva sensível à pressão.Uma válvula luer na extremidadedo tubo deenchimento permitea conexão deuma seringa luer lock para encher eesvaziar o balão com ar,para criar compressão do local da punção transradial.O produto não contém borracha látex natural.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
SAFEGUARDRadial éum dispositivo decompressão para promover a hemóstaseda artéria radial após um procedimento deacesso transradial.
CONTRAINDICAÇÕES
A parteadesiva do SAFEGUARDRadial não deveser usada em peleescoriada.
ADVERTÊNCIAS
Antes deencher o balão,confirmequeestá a injetar ar APENAS no dispos-itivo decompressão SAFEGUARDRadial eNÃO na porta lateral da bainha ou deoutros dispositivos.O enchimento excessivo do balão (acima de7mLdear) podeprovocar a expansão excessiva do balão ecausar dor,dormência ou oclusão da artéria radial.O enchimento insuficientedo balão podecomprometer a capacidadedo dispositivo em promover a hemóstaseda artéria radial.Mantenha um campo estéril durantea aplicação.
ATENÇÃO
Leia as instruções antes da utilização.Sujeito a prescrição médica:Atenção:A Lei Federal (EUA) restringeestedispositivo à venda por ou sobprescrição médica.Estedispositivo destina-sea uma única utilização.Não reutilizar nem reesterilizar.Não utilizar sea embalagem estiver danificada.Estedispositivo deveser utilizado por médicos com formação adequada na sua utilização.
DECLARAÇÃO DE PRECAUÇÕES PARAAREUTILIZAÇÃO
Apenas para utilização num único paciente.Não reutilizar,reprocessar ou reesterilizar.A reutilização,o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridadeestrutural do dispositivo e/ou conduzir à falha do dispositivo,quepor sua vez,poderá resultar em ferimentos,doença ou mortedo paciente.A reutilização,o reprocessamento ou a reesterilização podem também criar um risco decontaminação do dispositivo e/ou causar infeção ou infeção cruzada no paciente,incluindo,mas não limitado,à transmissão dedoença(s) infeciosa(s) deum pacientepara outro.A contaminação do disposi-tivo poderesultar em ferimentos,doença ou mortedo paciente.
POTENCIAIS COMPLICAÇÕES
Possíveis complicações quepodem resultar da utilização destedispositivo in-cluem,mas não estão limitadas a:hematoma;hemorragia;dor ou dormência;oclusão da artéria radial.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1.Certifique-sedequeo local está limpo eseco.2.Após o procedimento,aspirea bainha,em seguida retirea bainha 2-3cm.(Figura 1)3.Retirea baseadesiva do dispositivo decompressão SAFEGUARDRadial aproximadamenteatémeio (em ambos os lados),em seguida coloqueo centro do balão sobreo local da arteriotomia.(Figura 2)
Nota
:As setas no SAFEGUARDRadial devem apontar em sentido ascendentedo braço do paciente.4.Remova a baseadesiva restante(um lado decada vez) efixecompleta-menteà volta do punho.(Figura 3)5.Apliqueeengatetotalmentea seringa luer lock na tubagem rotulada com “AIR”(Ar).
ADVERTÊNCIA
:Antes deencher o balão,confirmequeestá a injetar ar APE-NAS no dispositivo decompressão SAFEGUARDRadial eNÃO na porta lateral da bainha ou deoutros dispositivos.6.Encha o balão com um volumemáximo de7mLdear. (Figura 4) Remova a seringa.
ADVERTÊNCIA
:O enchimento excessivo do balão acima de7mLdear podeprovocar a expansão excessiva do balão ecausar dor,dormência ou oclusão da artéria radial.
ADVERTÊNCIA
:O enchimento insuficientedo balão podecomprometer a capacidadedo dispositivo em promover a hemóstaseda artéria radial.7.Remova a bainha,depois confirmequenão existehemorragia no local da punção,observando o local através da janela do balão.Sedetetar hemor-ragia em qualquer momento,injetemais ar (não excedendo o volumedeenchimento máximo) atéa hemorragia parar.(Figura 5)8.Certifique-sedequeémantida uma perfusão distal adequada deacordo com o protocolo hospitalar.Senecessário,ajusteo volumedear no balão.(Figura 6)
Nota
:O volumedear ou o tempo decompressão podem variar deacordo com o estado do paciente,a dosagem deanticoagulanteea dimensão do local da punção.9.Antes deremover o dispositivo,confirmequea hemorragia parou.Apliquea seringa na tubagem (segurando o êmbolo no lugar).Esvazieo balão lentamente.(Figura 7)
Nota
:Certifique-sedequenão cria vácuo puxando o êmbolo demasiado rapidamente.10.Remova cuidadosamenteo dispositivo decompressão SAFEGUARDRadial eapliqueum penso estéril deacordo com o protocolo hospitalar.

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