Efektivitas Amniotomi Dini Pada Induksi Persalinan Nulipara: Uji

Coba Terkontrol Secara Acak

George A. Macones, MD; Alison Cahill, MD; David M. Stamilio, MD; Anthony O.
Odibo, MD
TUUAN: Tujuan dari penelitian ini adalah untuk menilai apakah amniotomi dini mengurangi
durasi persalinan atau meningkatkan proporsi subyek yang bersalin dalam waktu 24 jam pada
pasien nulipara yang menjalani induksi persalinan.
DESAIN PENE!ITIAN: Kami melakukan uji coba terkontrol secara acak yang
membandingkan amniotomi dini dengan manajemen standar induksi persalinan pada nulipara.
Kriteria inklusi adalah nulipara, kehamilan tunggal, kehamilan aterm, dan kebutuhan untuk
induksi persalinan. Subyek dibagi secara acak untuk menjalani amniotomi dini (ruptur membran
buatan, 4 cm! atau menjalani terapi standar. "da 2 outcome utama: (#! waktu dari induksi
inisiasi untuk bersalin dan (2! proporsi wanita yang melahirkan dalam waktu 24 jam.
"ASI!: "mniotomi dini mempersingkat waktu persalinan dengan $2 jam (#%,& 's 2#,( jam! dan
meningkatkan proporsi wanita nulipara yang diinduksi dan melahirkan dalam waktu 24 jam
()*+ 's ,)+!. -erbaikan dalam outcome persalinan ini tidak muncul dengan mengorbankan
peningkatan komplikasi.
#ESI$PU!AN: "mniotomi dini tindakan tambahan yang aman dan e.ekti. dalam induksi
persalinan nulipara.
#ata kunci: amniotomi, induksi persalinan nulipara
"ngka induksi persalinan semakin meningkat. /ata terbaru dari National Center for
Health Statistics menunjukkan angka induksi $22+ pada tahun 2&&), dimana angka tersebut
merupakan lebih dari dua kali lipat dari angka pada tahun #%%& dan berdampak pada $%&&.&&&
kelahiran di "merika Serikat pada tahun tersebut.
#
0eskipun penelitian terbaru telah
menawarkan bukti perbaikan dalam metode induksi persalinan,
212
induksi persalinan tetap
menjadi .aktor risiko yang signi.ikan untuk persalinan cesar,
*,%
yang menyoroti kebutuhan kritis
akan alat tambahan untuk memperbaiki praktek induksi.
"mniotomi, umumnya dianggap 3low-tech3, murah, dan aman, telah menerima perhatian
penelitian yang sedikit, dan penelitian sampai saat ini telah mengabaikan untuk menyelidiki
e.ekti'itas amniotomi pada wanita nulipara, meskipun .akta menunjukkan bahwa induksi lebih
banyak dilakukan pada wanita nulipara daripada wanita multipara.
#
4erdasarkan uji klinis dari
wanita dengan persalinan spontan,
#&
amniotomi dini dalam induksi persalinan dapat
mempersingkat durasi persalinan. Keprihatinan klinis terhadap komplikasi yang jarang yaitu
prolapsus tali pusat dan keprihatinan teoritis yaitu ruptur membran lebih dini akan menyebabkan
durasi yang lebih lama dari ruptur membran secara keseluruhan dengan potensi peningkatan
kejadian korioamnionitis, sepsis neonatus, dan penerimaan neonatal intensive care unit (5678!
telah membatasi penggunaan empiris praktek amniotomi pada induksi persalinan nulipara tanpa
bukti le'el 6 untuk mendukungnya.
Tujuan khusus dari penelitian ini adalah untuk menilai apakah amniotomi dini, yang
dide.inisikan sebagai ruptur membran buatan, pada dilatasi 94 cm, mengurangi durasi persalinan
atau meningkatkan proporsi subyek yang melahirkan dalam waktu 24 jam dari pasien nulipara
yang menjalani induksi persalinan. Kami juga berusaha untuk menilai keamanan amniotomi dini,
yang diukur dengan outcome obstetri yang merugikan dan mengukur dari morbiditas in.eksi
maternal dan neonatal.
$ET%DE
Kami melakukan suatu uji coba unblinded terkontrol secara acak di Washington University di St
:ouis dan University of Pennsylvania dengan persetujuan dari Institutional Review oards pada
kedua lembaga. Kriteria inklusi untuk uji klinis ini yaitu nulipara, kehamilan tunggal, kehamilan
aterm (dide.inisikan sebagai kehamilan $(2 minggu & hari!, dan membutuhkan induksi
persalinan sebagaimana ditentukan oleh dokter yang merawat. Kriteria eksklusi termasuk in.eksi
;6< atau dilatasi ser'iks $4 cm saat pemeriksaan awal.
Subyek yang memenuhi syarat didekati oleh perawat penelitian terlatih dan ditawarkan
untuk dida.tarkan dalam uji klinis. -asien yang menyetujui kemudian secara acak ditentukan
untuk menjalani amniotomi dini, yang dide.inisikan sebagai ruptur membran buatan pada dilatasi
4 cm atau menjalani terapi standar, yaitu amniotomi pada dilatasi $4 cm. -ada kelompok
amniotomi dini, amniotomi dilakukan sedini mungkin yang dapat dilakukan dengan aman.
Keputusan tentang waktu yang tepat dari ruptur (setelah penentuan acak! dibuat oleh sebuah tim
yang termasuk residen, rekan1rekan, dan dokter bedah. Tidak ada instruksi khusus yang
diberikan mengenai waktu amniotomi dalam kelompok terapi standar= keputusan ini diserahkan
kepada dokter yang merawat. 0etode utama induksi yaitu pada kebijaksanaan dokter yang
merawat, seperti semua keputusan intrapartum>pasca partum lainnya. -enentuan acak dilakukan
secara sentral. -rosedur randomisasi blok permutasi digunakan untuk merumuskan da.tar
penentuan untuk menjamin jumlah subyek yang mendekati sama di setiap kelompok terapi.
Sebuah blok seragam ukuran 4 cm digunakan.
"da 2 outcome utama. -ertama adalah waktu dari inisiasi induksi, dide.inisikan sebagai
waktu persalinan dari metode induksi pertama untuk melahirkan. Kedua adalah proporsi wanita
yang melahirkan dalam waktu 24 jam dari inisiasi induksi. 0eskipun tampaknya tidak biasa
untuk memiliki 2 titik akhir utama, kami percaya bahwa keduanya sama1sama rele'an secara
klinis dan harus diperlakukan sebagai outcome utama. Keputusan ini membuat suatu priori. Kami
juga menilai sejumlah titik akhir sekunder yang termasuk angka persalinan cesar dan indikasi
untuk persalinan cesar, korioamnionitis (suhu oral $(*?7 selama persalinan!, demam pasca
partum (suhu oral $(*?7 pada 2 kondisi terpisah $) jam, $24 jam dari persalinan!, in.eksi luka
(dide.inisikan sebagai sekret purulen dari luka insisi!, endomiometritis (dide.inisikan sebagai
fundal tenderness dan demam yang membutuhkan terapi dengan antibiotik!, penerimaan 5678,
dan dugaan sepsis neonatorum. -erawat penelitian yang terlatih mengumpulkan semua in.ormasi
dasar, in.ormasi saat proses persalinan, dan in.ormasi outcome maternal dan neonatus.
"nalisis statistik dilakukan dengan prinsip intent-to-treat. !utcome kontinu dibandingkan
dengan penggunaan Student t test atau 0ann1@hitney 8 tergantung pada distribusinya= outcome
dikotom dinilai dengan tes A
2
atau Bisher e"act test di mana yang sesuai. @aktu untuk persalinan
tidak terdistribusi normal dan dibandingkan dengan menggunakan 0ann1@hitney 8 test. Cisiko
relati. per kelompok dan confidence interval (76! %,+ diperkirakan untuk persentase wanita
yang melahirkan dalam waktu 24 jam dan masing1masing outcome sekundernya. -erkiraan
ukuran sampel kami didasarkan pada # dari outcome utama: proporsi wanita yang melahirkan
dalam waktu 24 jam. Kami berasumsi kesalahan al.a &.&,, kesalahan beta &.2& (atau kekuatan
*&+!, insidensi persalinan dalam waktu 24 jam dari ,&+ berdasarkan data yang dipublikasikan,
risiko relati. minimum yang terdeteksi &,2,, dan rasio alokasi #:#. /engan asumsi tersebut dalam
pikiran kami, kami memperkirakan bahwa kami akan membutuhkan 2%& subyek per kelompok.
Strategi untuk perhitungan ukuran sampel ini memberi kami kekuatan yang luar biasa untuk
outcome utama kedua kami, waktu persalinan (ukuran kontinu!. Secara khusus, kami
memperkirakan priori bahwa kami memiliki kekuatan %,+ untuk mendeteksi pengurangan 2 jam
dalam waktu persalinan.
"ASI!
Tujuh ratus empat puluh sembilan wanita disaring untuk kelayakan, *4 wanita (##,2+! dianggap
tidak memenuhi syarat dengan kriteria eksklusi. /ari )(, wanita nulipara yang memenuhi syarat,
,*, wanita (%2+! setuju dan dibagi secara acak (Dambar!= 2%2 wanita ditentukan ke kelompok
amniotomi dini, dan 2%( wanita ditentukan untuk menerima terapi standar. 0ereka yang setuju
untuk berpartisipasi dan mereka yang tidak serupa dalam hal karakteristik dasar (umur, usia
kehamilan, kondisi medis yang sudah ada sebelumnya medis!. Kelompok tersebut seimbang
dalam hal demogra.i dan kondisi medis ibu= rata1rata usia kehamilan saat induksi serupa di
antara kelompok (Tabel #!.
/ilatasi ser'iks saat penerimaan juga serupa antara kelompok. /emikian juga, indikasi untuk
induksi persalinan serupa di antara kelompok. /ua indikasi yang paling umum untuk induksi
adalah kehamilan $4& minggu dan hipertensi gestational>preeklampsia. Kategori lainnya untuk
indikasi induksi memiliki berbagai indikasi yang jarang untuk induksi, yang termasuk
permintaan ibu > .aktor sosial (misalnya, jauh dari rumah sakit! dan oligohidramnion (Tabel 2!.
0etode induksi serupa antara kelompok amniotomi dini dan terapi standar. Kebanyakan
wanita menerima misoprostol= sekitar (&+ wanita menerima #oley bulb. Kategori metode
induksi ini tidak saling eksklusi., karena banyak wanita yang menerima beberapa agen.
Baktanya, 2(+ wanita dari kedua kelompok menerima $# agen untuk induksi. Seperti yang
diharapkan, berkaitan dengan waktu amniotomi, kelompok amniotomi dini mengalami ruptur
membran lebih awal dari kelompok terapi standar. /ua puluh dua wanita yang ditentukan secara
acak untuk menjalani amniotomi dini mengalami ruptur membran setelah dilatasi 4 cm= #(
wanita yang ditentukan secara acak untuk menjalani terapi standar mengalami ruptur pada
dilatasi 94 cm.
!utcome utama dari penelitian ini ditampilkan pada Tabel (. @aktu rata1rata dari awal
induksi hingga persalinan lebih sedikit singkat $2 jam pada kelompok amniotomi dini (#%.& 's
2#.( jam, -E&.&4! dibandingkan dengan wanita dengan terapi standar. -erbedaan lama persalinan
terjadi terutama pada .ase pertama persalinan, yang dide.inisikan sebagai waktu dari penentuan
acak hingga dilatasi ser'iks total. -roporsi yang lebih tinggi dari wanita kelompok amniotomi
dini yang melahirkan dalam 24 jam dari inisiasi induksi ()*+ 's ,)+, -E&.&&2!. 0eskipun
perbedaan lama persalinan dan persalinan dalam waktu 24 jam, tidak ada perbedaan dalam angka
persalinan caesar. "ngka korioamnionitis meningkat secara numerik pada kelompok amniotomi
dini (##,,+ 's *,,+, -E&.22!, meskipun perbedaan ini tidak signi.ikan secara statistik. /emikian
juga, terdapat 2 prolapsus tali pusat pada kelompok amniotomi dini, dan tidak ada dalam
kelompok terapi standar.
!utcome neonatus yang terpilih ditampilkan pada Tabel 4. Tidak terdapat peningkatan
angka sepsis neonatus yang dikon.irmasi atau diduga atau masuk ke tempat perawatan khusus
atau 5678 pada wanita yang menjalani amniotomi awal dibandingkan dengan mereka yang
mendapatkan terapi standar. Kondisi kedua bayi yang lahir dengan prolapsus tali pusat baik,
dengan p; arteri umbilikalis $2,2& dan skor "pgar menit ke1,.
#%$ENTA&
Tujuan dari penelitian kami adalah untuk menilai e.ekti'itas dan keamanan amniotomi dini pada
wanita nulipara yang menjalani induksi persalinan. ;asil dari uji klinis ini menunjukkan bahwa
amniotomi dini mempersingkat waktu persalinan sekitar 2 jam, meningkatkan proporsi wanita
yang melahirkan dalam waktu 24 jam, namun tidak berdampak pada angka persalinan cesar.
0eskipun perbedaan dalam durasi persalinan dan proporsi wanita yang melahirkan dalam
waktu 24 jam mungkin menjadi outcome intermediet, kami akan berkomentar bahwa ini adalah
pengganti yang baik untuk kedua outcome maternal dan neonatus. Sebagai contoh, telah
terdokumentasi dengan baik bahwa lamanya persalinan berkorelasi secara langsung dengan
korioamnionitis maternal, demam pasca partum, dan in.eksi neonatus.
##1#(
Selain itu, perbedaan
lama persalinan selama 2 jam memiliki implikasi penting dalam peman.aatan sumber daya di
tingkat rumah sakit. 0isalnya, perbedaan 2 jam dalam waktu persalinan pada banyak induksi
dapat menyebabkan penurunan sta. tenaga persalinan dan unit persalinan. Terakhir, ada
kemungkinan peningkatan kepuasan pasien dengan waktu persalinan yang lebih singkat.
/urasi yang lebih singkat dari lamanya persalinan harus dipertimbangkan terhadap
kekhawatiran keamanan ibu dan neonatus. Terdapat sejumlah besar kasus korioamnionitis
maternal pada kelompok amniotomi dini, walaupun perbedaan ini tidak signi.ikan secara
statistik. 8ntuk penelitian ini, korioamnionitis murni dide.inisikan berdasarkan demam pada saat
persalinan. 0engingat bahwa demam adalah ukuran yang obyekti., kami tidak percaya bahwa
unblinding secara berbeda mempengaruhi kepastian dari outcome ini. Fang penting, perbedaan
numerik pada korioamnionitis tidak menyebabkan peningkatan angka neonatus yang diduga
mengalami sepsis atau masuk 5678, dan tidak ada konsekuensi serius pada ibu sebagai akibat
dari korioamnionitis. 5amun, penelitian masa depan harus .okus pada terjadinya korioamnionitis
dengan amniotomi dini. Guga terdapat 2 prolapsus tali pusat pada kelompok amniotomi dini dan
tidak ada dalam kelompok terapi standar. 0enariknya, salah satu dari prolapsus tali pusat terjadi
pada pasien kelompok amniotomi dini yang benar1benar telah mengalami ruptur membran
setelah dilatasi 4 cm. 5amun, terjadinya prolapsus tali pusat masih memprihatinkan dan
membutuhkan penelitian lebih lanjut.
0eskipun terdapat peran amniotomi dalam persalinan spontan,
#4
yang mengherankan,
terdapat sedikit penelitian sebelumnya pada peran amniotomi dini dalam konteks induksi
persalinan. "da beberapa uji klinis yang membandingkan kombinasi amniotomi dan oksitosin
dengan metode induksi lainnya,
#,
tapi belum ada penelitian yang .okus secara eksklusi. pada
waktu amniotomi pada persalinan induksi. "mniotomi telah dipelajari dengan baik dalam
konteks wanita dengan persalinan spontan, yang mencakup manajemen akti. dari persalinan=
namun, penelitian pada manajemen akti. persalinan tidak dapat digeneralisasi bagi wanita yang
menjalani induksi persalinan.
#), #2
Braser dkk
#&
melakukan uji klinis acak dari amniotomi pada
wanita nulipara dengan persalinan spontan. /alam penelitian tersebut, amniotomi dini
menurunkan terjadinya distosia (dide.inisikan sebagai 4 jam dari dilatasi ser'iks 9&,, cm>jam!
dan mempersingkat .ase pertama persalinan selama #() menit. 0an.aat amniotomi paling besar
pada wanita dengan dilatasi awal H( cm. ulasan 7ochrane terbaru merangkumkan tersedianya
in.ormasi tentang amniotomi dini pada persalinan spontan.
#4
Kumpulan analisis ini tidak
mendukung gagasan bahwa amniotomi dini mempersingkat .ase pertama persalinan atau
mengurangi angka kelahiran cesar. -enulis ulasan 7ochrane ini menunjukkan bahwa penelitian
tambahan dibutuhkan.
-enelitian kami memiliki beberapa kekuatan dan keterbatasan. -ertama, strategi
randomisasi kami e.ekti. menyeimbangkan kelompok penelitian sehubungan dengan e.ek
perancu potensial dan, yang lebih penting, dengan maksimal menyeimbangkan mereka dengan
perancu yang tidak terukur. Kedua, penelitian ini relati. besar dalam ukurannya dibandingkan
dengan penelitian induksi persalinan lainnya, yang memungkinkan kami untuk mencapai sampel
yang memadai untuk menguji hipotesis utama kami. Ketiga, kami memasukkan beragam
kelompok pasien dengan berbagai indikasi induksi dan berbagai metode induksi, yang
mengakibatkan outcome dapat digeneralisasikan. Terakhir, desain percobaan kami yang
sederhana dengan kriteria inklusi>eksklusi yang luas dan keputusan yang dibuat dokter yang
merawat harus meningkatkan baik generalisasi dan translasi dari e.ekti'itas dalam kondisi
penelitian ke e.ekti.itas dunia nyata. "da beberapa kelemahan potensial yang kami percaya layak
untuk dipertimbangkan. 8ntuk alasan praktis, penelitian ini unblinded, yang bisa berdampak
pada hasil penelitian baik dengan potensi untuk distribusi yang tidak merata dari kointer'ensi
maupun penilaian dari outcome sekunder. Kami yakin bahwa dampak potensial dari kointer'ensi
dari praktisi karena penentuan kelompok berdasarkan pada outcome utama cenderung minim=
tidak ada perbedaan antara kelompok dalam angka agen induksi apapun yang digunakan sendiri
atau dalam kombinasi. 4erkenaan dengan outcome sekunder, adalah mungkin bahwa
pengetahuan tentang penentuan terapi dapat mempengaruhi outcome neonatus kami yang sedikit
subyekti.. Kami percaya bahwa bias potensial, jika ada, akan dihasilkan lebih banyak pada
neonatus kelompok amniotomi dini yang masuk ke tempat perawatan khusus, sehingga
meningkatkan risiko relati. untuk masuk 5678. Bakta bahwa kami tidak mengamati perbedaan
dalam penerimaan 5678 adalah meyakinkan. 8kuran sampel kami, meskipun cukup besar untuk
menguji hipotesis kami dan dibandingkan dengan banyak penelitian induksi persalinan, terbatas
sehubungan dengan kepercayaan penilaian perbedaan outcome yang jarang, seperti prolapsus tali
pusat. Sekitar #&+ dari subyek pada kelompok amniotomi dini mengalami ruptur membran
setelah 4 cm, demikian pula, beberapa wanita yang ditentukan secara acak untuk menerima
terapi standar mengalami ruptur membran lebih dini. 0isklasi.ikasi ini kemungkinan acak dan
oleh karena itu akan cenderung membiaskan hasil kami menuju nol.
/engan kekuatan dan keterbatasan, penelitian ini mendukung kesimpulan berikut.
-ertama, relati. terhadap terapi standar dengan amniotomi lambat, amniotomi dini
mempersingkat waktu persalinan $2 jam dan meningkatkan proporsi wanita nulipara yang
diinduksi melahirkan dalam waktu 24 jam. 4erdasarkan data ini, amniotomi dini, ketika
dianggap aman oleh praktisi, mungkin berguna sebagai tambahan dalam induksi persalinan
nulipara dan dapat dimasukkan ke dalam algoritma induksi.