Analise de Risco Na Industria Farmaceutica Seguranca Ao Paciente

Anlise de risco:segurana ao paciente Arlete Klafke Porto Alegre - 29/05/2010 - 1
XX CONGRESSO
PAN-AMERICANO DE FARMCIA
XIV / CONGRESSO DA FEDERAO
FARMACUTICA SUL AMERICANA
XX CONGRESSO
Arlete Klafke
Farmacutica Industrial
Professora UNISC
Consultora para Indstria Farmacutica
ANLISE DE RISCO NA
INDSTRIA FARMACUTICA:
SEGURANA AO PACIENTE
XX CONGRESSO
XX CONGRESSO
MEDICAMENTO
Produto farmacutico, tecnicamente obtido ou
elaborado, com finalidade profiltica, curativa,
paliativa ou para fins de diagnstico. uma
forma farmacutica terminada que contm o
frmaco, geralmente em associao com
adjuvantes farmacotcnicos.
Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973
Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976
Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977
Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974
Resoluo n. 328, de 22 de julho de 1999
Portaria n 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998
Resoluo - RDC n 84, de 19 de maro de 2002
Resoluo - RDC n 135, de 29 de maio de 2003
XX CONGRESSO
XX CONGRESSO
Fonte potencial do dano. (ISO/IEC 51)
O que um perigo?
Risco a combinao de probabilidade
e gravidade do dano. (ISO/IEC 51)
O que um risco?
XX CONGRESSO
uma sequncia de prticas inadequadas de
fabricao que podem levar :
perda ou falta de eficcia
perda de absoro
efeitos txicos
reaes adversas
morte
O que um dano?
XX CONGRESSO
Fase Clnica
Pesquisa
Fase
Pr Clnica
Lanamento
Qualidade
Segurana
Eficcia
Fabricao
& Distribuio
BPL
BPPC
BPF
End of
life cycle
BPD/BPT
MEDICAMENTO
XX CONGRESSO
Risco no seu uso
Inerente sua natureza;
Risco derivado da no
qualidade;
Relacionado ao uso no
racional;
Decorrente da falta de
acesso.
Risco na fabricao
Contaminao cruzada/
microbiana/ por partculas
no viveis;
Mistura/Erros;
Perda ou falta de eficcia;
Perda de absoro;
Efeitos txicos/ reaes
adversas.
Riscos em medicamentos
XX CONGRESSO
Papel do Agente Produtor:
avaliao e gerenciamento do
risco sanitrio:
controle de qualidade em
toda a cadeia;
observncia da poltica
estratgica;
atendimento as
regulamentaes sanitrias
vigentes.
Riscos em medicamentos
Papel do Estado: poltica
estratgica:
acesso;
uso racional;
avaliao e gerenciamento
do risco sanitrio.
o Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria.
XX CONGRESSO
Sistema de avaliao de riscos e eficcia Registro.
Sistema de Vigilncia do medicamento Farmcias
Notificadoras, NOTIVISA, Farmacovigilncia.
Controle nos sistemas institucionalizados Controle
de Qualidade, Estudos de estabilidade.
e o Gerenciamento dos riscos ???
Riscos em Medicamentos
XX CONGRESSO
Qualidade
Risco
Grau com que um produto, sistema ou
processo atende completamente aos seus
requisitos .
Combinao de probabilidade da ocorrncia do
dano e a severidade deste .
Com o planejamento, a implementao e o
controle da qualidade pela Garantia da Qualidade,
em todos os processos da cadeia produtiva de um
medicamento, com a implementao das BPF.
Como Gerenciar?
ICH Q9
XX CONGRESSO
Anlise de
Risco:
XX CONGRESSO
Qualidade e desempenho do produto assegurado
pelo desenvolvimento consistente.
Escolha da formulao justificada para o uso que se
pretende e pelo conhecimento do processo.
Especificaes do produto baseadas no conhecimento
do impacto da formulao e do processo sobre o
produto.
Componentes do produto e processo de fabricao
avaliados quanto ao impacto em atributos de
qualidade.
Desenvolvimento
Farmacutico - ICH Q8 (11/2008)
XX CONGRESSO
Gerenciamento de
Riscos ICH Q9 (11/2005)
Gerenciamento do risco ao paciente,
baseado na cincia.
- Entendimento do processo, do produto e das
utilidades;
- Robustez do Sistema de Gesto da Qualidade;
- Definio de reas de risco;
- Controles relevantes para o conhecimento e
reduo dos riscos.
XX CONGRESSO
Sistema de Qualidade
ICH Q10 (06/2008)
Que garanta a realizao do produto com
qualidade;
Estabelea e mantenha o status de
controle;
Facilite a melhoria continua durante o seu
ciclo de vida.
XX CONGRESSO
Q10
Q8
Materiais
Paciente
Gerenciamento do risco
avaliando o impacto na
qualidade.
Q9
Processo
Projeto
Fabricao
Distribuio
rea fsica
XX CONGRESSO
Sistema da qualidade: abordagem holstica
Educao: treinamento inicial e contnuo
Cultura empresarial: filosofia, gerenciamento focado
Foco no paciente
Pessoas certas: competncia. experincia
Processos: mapeados, compreendidos. Entender o que importante!
Uso de ferramentas e tcnicas apropriadas
Documentado
XX CONGRESSO
Desenvolvimento (Q8)
Passado: transfere dados/resultados varivei.s
Presente:transfere conhecimento/baseado na
cincia/ resultados consistentes.
Sistemas da Qualidade (Q10)
Passado: check list de BPF.
Futuro: durante toda a vida do produto.
Gerenciamento de riscos (Q9)
Passado: fracamente usado/definies.
Presente: processo estruturado.
Mudana de
paradigma
Q
9
XX CONGRESSO
Mtodos!!
Gerenciamento de
Riscos
um processo sistemtico que permite
acessar, controlar, comunicar e revisar os
riscos para a qualidade de medicamentos
durante seu prazo de validade.
(ICH Q9 - 2005)
Inclui reduzir a probabilidade de ocorrer eventos
negativos e maximizar a probabilidade de eventos
positivos.
XX CONGRESSO
Dois princpios bsicos:
1. A avaliao deve ser embasada em
conhecimento cientfico: o ltimo ponto de
proteo ao paciente;
2. O nvel de esforos, formalidade e
documentao do processo de gerenciamento
de riscos deve ser adequado ao grau do risco.
Gerenciamento de
Riscos
XX CONGRESSO
Benefcios do
Gerenciamento de Risco
Estabelecimento de um mtodo de deciso
sistemtico, bem informado e que tem grande
transparncia e previsibilidade;
Aumenta o conhecimento da exposio ao risco;
Melhora a tomada de deciso, reduz a
subjetividade;
Prioriza o uso de recursos a partir do
conhecimento dos riscos;
Continuo crescimento e construo da qualidade;
Relao de confiana com rgos regulatrios.
XX CONGRESSO
Gerenciando Riscos
Company
Strategic risks Operational risks Financial risks
Riscos Regulatrios
Environmental
Quality / GMP
Regulatory filing
Safety & Efficacy
Competitor
advantage
Company
viability
Shareholder
harm
Patient
harm
EMPRESA
Riscos Estratgicos Riscos Operacionais Riscos Financeiros
Ambiente
Segurana
Eficcia
Qualidade/GMP
Regulatrio
Vantagem
Competitiva
Viabilidade
Empresarial
Perdas
Financeiras
Danos ao
Paciente
Gerenciamento
de riscos
XX CONGRESSO
XX CONGRESSO
Acesso ao Risco
Identificar o que pode dar errado ?
Analisar probabilidade e avaliar consequncias .
Controle do Risco
Reduzir o impacto/severidade/probabilidade de deteco
Decidir se o risco aceitvel
Reviso do Risco
Monitorar (desvios, inspees etc)
Finalizar as aes e revisar periodicamente
Comunicao do risco
Documentar o processo e decises
Processo de Gerenciamento de Risco
XX CONGRESSO
Contextualizao
Identificao do risco
Anlise do risco
C
o
m
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a
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M
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A
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s
c
o
Avaliao do risco
Tratamento do risco
XX CONGRESSO
Comunicao
Monitoramento e reviso
Contextualizar
Interno
Externo
Gerenciamento
Desenvolvimento
de critrios
Definio de
estrutura
Identificao
O que pode
acontecer?
Quando e onde?
Como e por que?
Analise dos riscos
Idenficar controles existentes
Avaliao dos riscos Tratamento dos
riscos
Identificar opes
Ouvir
Preparar e
implementar aes
Analisar e avaliar
riscos residuais
Determinar
consequncias
Determinar
probabilidade
Determinar nveis de
risco
Comparar contra
critrios
Estabelecer
prioridades
Tratar
risco
Sim
Nao
XX CONGRESSO
Conhecimento do Risco
3 estgios:
Identificao Quais so os riscos?
Anlise riscos associados com a
identificao dos perigos.
Avaliao comparao dos riscos
identificados e analisados com critrios
pr-estabelecidos.
XX CONGRESSO
Identificao dos riscos
A fonte de risco ou perigo;
Um evento ou incidente;
A consequncia ou impacto;
A causa (o que e porque?);
Quando e onde o risco pode ocorrer.
XX CONGRESSO
Anlise dos riscos
Conhecer e entender riscos associados a cada sistema;
Considerar as suas fontes;
Considerar as probabilidades e consequncias se ocorrer;
Identificar fatores que afetem as probabilidades e
consequncias;
Analisar o risco pela combinao das probabilidades e
consequncias;
Verificar se existem controles estabelecidos.
XX CONGRESSO
Temperatura
Metodos de limpeza
Condies de estocagem
Tempo Mistura
Carac. FQ Diametro de #
Pesagem
XX CONGRESSO
Avaliao de Risco
O que poderia dar errado?
Qual a probabilidade de ocorrer erro ?
Quais as consequncias? ( severidade)
XX CONGRESSO
Avaliao de risco
Comparar contra os critrios definidos;
Considerar vantagens e desvantagens;
Estabelecer prioridades em termos do tipo
e tamanho de aes requeridas
Processo interativo!!
XX CONGRESSO
Tratamento dos riscos
Identificar opes;
Acessar opes;
Preparar e implementar os planos de aes;
Analisar e avaliar risco residual.
XX CONGRESSO
Controle de Riscos
Deciso:
Reduzir o Risco ou Aceitar o Risco?
Bases para Avaliao:
O risco est em nveis aceitveis ?
O que fazer para reduzir e/ou eliminar o risco?
Qual o equilbrio adequado entre benefcio, risco e
recurso necessrio?
Pode haver novos riscos como resultado do controle
dos riscos conhecidos?
XX CONGRESSO
O que um risco aceitvel?
Deve ser decidido no contexto especfico;
Dados precisos e bem definidos permitem
decises corretas e transparentes;
PROTEO AO PACIENTE PRIORIDADE!
Um risco residual aceitvel quando os esforos
para elimin-lo so muito maiores que a proteo
adicional ao paciente.
XX CONGRESSO
Riscos nunca so completamente eliminados:
o objetivo monitor-los.
Controle de Riscos
Estratgias de controle
do risco
Evitar;
Diminuir;
Neutralizar;
Transferir;
Aceitar.
Medidas de controle do
risco
Procedimentos;
Pessoal;
Tcnica;
Processos de deteco.
XX CONGRESSO
Tipos de anlise de risco
Anlise Qualitativa: Risco alto, mdio e baixo.
Atualizaes sobre probabilidade, impacto
Prioridade dos riscos
Riscos agrupados por categorias
Lista de riscos que necessitam ao imediata
Lista de riscos que necessitam mais anlise e resposta
Riscos de baixa prioridade para anlise futura
Anlise de tendncia dos riscos
Anlise Semi-quantitativa: Alto =10 ; baixo = 1
Anlise Quantitativas: Valores numricos
Anlise probabilstica do projeto
Probabilidade dos riscos quantificados
Anlise de tendncias
XX CONGRESSO
Anlise Qualitativa
XX CONGRESSO
38
Anlise Qualitativa
Aumento da gravidade do dano/Consequncias
A
u
m
e
n
t
o

d
a

p
r
o
b
a
b
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O
c
o
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r
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c
i
a

Risco
Baixo
Risco
Mdio
Risco
Alto
Probabilidade e Gravidade
XX CONGRESSO
39
Estimativa qualitativa
dos riscos
Sade
Escala de
Severidade
Probabilidade de ocorrncia
Muito
Baixo Baixo Mdio Alto
Muito
Alto
Morte Mdio Mdio Alto Alto Alto
Hospitalizao Baixo Mdio Mdio Alto Alto
Dano grave Baixo Mdio Mdio Alto Alto
Dano Baixo Baixo Baixo Mdio Mdio Risco baixo
Risco mdio
Risco Alto
XX CONGRESSO
Ocorrncia (O): I Qual a probabilidade de
ocorrncia de uma falha, defeito ou erro?
Severidade (S) II Qual o nvel de severidade do
funcionamento inadequado do produto, sistema
ou parte dele?
Deteco (D) III Qual a probabilidade de
deteco da falha, defeito ou erro?
Estimativa
Quantitativa dos riscos
A multiplicao de I por II e por III produz o
nmero de prioridade do risco (NPR).
NPR = O X S X D (I x II x III)
XX CONGRESSO
Materia prima
Tam Particula
XX CONGRESSO
Aparncia
Dissoluo
Desintegrao
Dureza
Teor
Identificao
gua
Uniformidade
Microbiolgico
Degradao
Granulao
Estabilidade
Dispensao Mistura Compresso Secagem
No critico para qualidade
Potencialmente critico para Q
Estratgia de monitoramento
Critico para Qualidade
Estratgia de controle
Operaes Unitrias
A
t
r
i
b
u
t
o
s

d
e

q
u
a
l
i
d
a
d
e
Aparncia
Identificao
gua
Microbiolgico
Degradao
Estabilidade
XX CONGRESSO
FBD
XX CONGRESSO
Aes quando RPN for acima de 100
Aes quando a severidade for acima de 5
RPN S P D RPN
120 3 2 8 48
Limpeza insuficiente do equipamento 112 Mudana no procedimento de limpeza 7 2 4 56
126 7 2 6 84
63 7 2 3 42
Volume de suprimento de ar instavel 40 2 4 5 40
8 2 2 2 8
27 3 3 3 27
45 3 5 3 45
Mudana no periodo de calibrao
-
-
-
-
Causa potencial
Uso de luvas
Mudana no periodo de manuteno
MANUTENO DA
TEMPERATURA
Mau funcionamento do timer
Alto ponto de umidade
Distribuio de temperatura no uniforme
INICIO DA SECAGEM
Defeito na entrada do ar
Defeito no termometro
Processo Causa potencial
SET UP
Operador sem luvas
Processo de secagem
S P D RPN
3 5 8 120
Limpeza insuficiente do equipamento 7 2 8 112
7 3 6 126
7 3 3 63
Volume de suprimento de ar instavel 2 4 5 40
2 2 2 8
3 3 3 27
3 5 3 45 Distribuio de temperatura no uniforme
Alto ponto de umidade
INICIO DA SECAGEM
Contaminao
Degradao do produto
MANUTENO DA
TEMPERATURA
LOD alto
LOD baixo
LOD no uniforme
Operador sem luvas
Modo de falha potencial
SET UP
Processo
Mau funcionamento do timer
Causa potencial
Defeito na entrada do ar
Defeito no termometro
Contaminao
Tempo longo de secagem
XX CONGRESSO
Ferramentas para
anlise do risco
Mtodos Bsicos de gerenciamento (fluxogramas)
Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP).
Failure Mode Effects Analysis (FMEA).
Arvore de anlise de falhas (FTA).
Hazard Operability Analysis (HAZOP).
Classificao de Risco.
Ferramentas estatsticas: CEP, cartas de controle; Paretto
XX CONGRESSO
Ferramentas para
anlise do risco (cont.)
PAT: medidas em tempo real (condutivmetro, IR,
TOC, umidade relativa e temperatura, clulas de
carga, termopares, travas de segurana).
Capabilidade de processo (Cpk).
Anlise de causa raiz.
Brainstrom.
Benchmarking.
XX CONGRESSO
Princpios do HCCP
1. Listar todos os perigos potenciais associados com cada
etapa, conduzir a anlise de perigos e estabelecer as
medidas de controle dos perigos identificados.
2. Determinao dos pontos crticos de controle (PCC).
3. Estabelecimento de limites crticos para cada PCC.
4. Estabelecimento de um sistema de monitorizao para cada
PCC.
5. Aes corretivas para perda do controle do limites
estabelecidos para o PCC.
6. Estabelecimento de procedimento de verificao.
7. Estabelecimento da documentao e da guarda de registros
POP e Registros dos controles e aes.
XX CONGRESSO
uma tcnica de avaliao de projetos de produtos e
processos usada para identificar todos os possveis tipos
de falha em potencial e determinar o efeito de cada uma;
um mtodo analtico normalizado para detectar e
eliminar problemas em potencial, de forma sistemtica e
completa.
Prioridade de uso: produtos que no atendem a
especificao, equipamentos que apresentam
funcionamento irregular ou critico.
FMEA = Failure Mode Effects Analysis
FMEA =Anlise do efeito e modo da falha
XX CONGRESSO
Baseia-se em 2 perguntas:
O que pode dar errado?
Se alguma coisa sair errado, qual a
probabilidade de isto ocorrer e qual a
conseqncia disto ?
XX CONGRESSO
O FMEA composto pelos seguintes aspectos:
1) Definio do objetivo e funo (constituio da equipe)
2) Identificao de falhas potenciais (em funo)
3) Priorizao das falhas potenciais
4) Seleo e implementao das aes corretivas
5) Observao e aprendizagem
6) Documentao do processo
XX CONGRESSO
Desenvolvimento de novas tecnologias e
produtos;
Recursos humanos e financeiros reduzidos;
A velocidade das inspees no acompanham os
desvios de qualidade que surgem a cada
momento;
Evoluo da cincia da qualidade;
Avaliao da experincia prvia do FDA em
inspees de produtos mdicos e medicamentos
biotecnolgicos;
Possibilidade de compatibilizar com as BPF e
rotinas de inspees sanitrias;
Por que uma
nova abordagem?
XX CONGRESSO
Maior compatibilidade com a baixa automao
das empresas que fabricam produto sujeitos a
controle sanitrio;
Similaridade com a validao de processos,
prevista inclusive na ISO 9001/2000.
Maior conhecimento de nossos produtos e
processo.
Melhor gerenciamento.
Por que uma
nova abordagem?
XX CONGRESSO
Inspeo por anlise de risco
Baseada nos sistemas
Planta e equipamentos
Materiais
Embalagem e rotulagem
Laboratrios
Produo
Garantia da Qualidade
Baseada em
Tipo de produto/potencial de perigo
Histrico de inspees
XX CONGRESSO
Como os problemas foram resolvidos?
Quais as medidas corretivas e preventivas que foram
adotadas?
Como as decises foram tomadas?
O risco foi bem definido/ as respostas atendidas?
O desempenho do processo atende aos limite de
riscos estabelecido?
Os documentos esto bem estabelecidos para cobrir os
riscos?
A deciso foi baseada no conhecimento cientfico?
Inspeo por
anlise de risco (cont.)
XX CONGRESSO
ISO/IEC Guide 73: 2002 - Risk Management -
Vocabulary - Guidelines for use in Standards
ISO/IEC Guide 51:1999 - Safety Aspects -
Guideline for their inclusion in standards
WHO Technical Report Series No 908, 2003 Annex 7 Application of
Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) methodology to
pharmaceuticals
GAMP Good Practice Guide ISPE, 2005
A risk-based approach to compliant electronic records and signatures
ISO 14971:2000 - Application of Risk Management to Medical Devices
Eudralex V4 Annex 20: GMP Guidelines for Quality Risk Management ,
2005.
ICH Q9, on Quality Risk Management, Current Step 4 version 2005
ISPE - A White Paper on Risk-Based Qualification for the 21st Century,
ISPEs Qualification Task Team Steering Committee, 2005.
Referncias

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