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Tratamiento del Alzheimer
Guía Tratamiento del Alzheimer
Farmacología Clínica de los ISRS
Inhibidores selectivos recaptura serotonina Interacciones
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Sertralina STADA comprimidos recubiertos con película EFG
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Sertralina STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG.Sertralina STADA 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA YCUANTITATIVA
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Sertralina STADA 50 mg comprimidos: cadacomprimido contiene 50 mg de sertralina base(equivalentes a 55,96 mg de sertralina hidrocloruro).
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Sertralina 100 mg comprimidos: cada comprimidocontiene 100 mg de sertralina base (equivalentes a111,92 mg de sertralina hidrocloruro).Lista de excipientes, en 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
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Comprimidos recubiertos con película blancosoblongos con ranura en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Sertralina está indicada en el tratamiento de los síntomasde la depresión.Tras alcanzar una respuesta satisfactoria,la continuación del tratamiento con sertralina es eficaz para prevenir las recaídas del episodio inicial dedepresión o la recurrencia de nuevos episodiosdepresivos.Sertralina está también indicada en el tratamiento de:
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el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), tanto en pacientes adultos como pediátricos.
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el trastorno de pánico, con o sin agorafobia.
4.2. Posología y forma de administración
Sertralina STADA debe administrarse por vía oral en unasola dosis diaria, por la mañana o por la noche, con o sinalimento.Adultos
Depresión:
la dosis terapéutica habitual es de 50 mg/día.
Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC):
la dosis mínimaeficaz recomendada es de 50 mg/día.Para todas las indicaciones, la dosis diaria puedeincrementarse de 50 en 50 mg a lo largo de un período devarias semanas. La dosis máxima recomendada desertralina es de 200 mg/día. No deberían realizarsecambios en la dosis con una frecuencia mayor a una vez por semana dado que la semivida de eliminación desertralina es de aproximadamente 24 horas.
La aparición del efecto terapéutico puede observarse en 7días, aunque normalmente se necesitan de dos a cuatrosemanas (e incluso un período mayor en el caso de TOC), para obtener una actividad terapéutica completa.Durante los períodos terapéuticos de mantenimiento, ladosis debe ajustarse al nivel mínimo eficaz, con ajustes posteriores dependiendo de la respuesta terapéutica. Niños y adolescentesSe ha establecido la seguridad y eficacia de sertralina en pacientes pediátricos y adolescentes (6-17 años) conTOC. La administración de Sertralina STADA en pacientes de 13 a 17 años de edad con TOC debe iniciarsecon 50 mg/día. El tratamiento de los pacientes de 6 a 12años de edad con TOC debe iniciarse con 25 mg/día eincrementarse a 50 mg/día tras 1 semana. En caso de noobtener respuesta, las dosis pueden incrementarse de 50en 50 mg hasta un máximo de 200 mg/día. Sin embargo,el menor peso corporal de los niños en comparación conel de los adultos debe tenerse en cuenta al aumentar ladosis por encima de 50 mg con el fin de evitar una dosisexcesiva. Dado que la semivida de eliminación desertralina es de 24 horas, los cambios de dosis no deberíanhacerse en intervalos de menos de 1 semana.Pacientes de edad avanzada No es necesario el ajuste de dosis.Pacientes con alteración de la función hepáticaLa administración de sertralina en pacientes contrastornos hepáticos debe realizarse con precaución.Se debe utilizar una dosis menor o disminuir la frecuencia(véase 4.4 Advertencias y precauciones especiales deempleo).
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Pacientes con alteración de la función renal No es necesario ajustar la dosis de sertralina en pacientescon alteración de la función renal (véase 4.4 Advertenciasy precauciones especiales de empleo).Interrupción del tratamientoSíntomas de retirada observados durante el tratamientocon ISRS: Debe evitarse la supresión brusca deltratamiento. Cuando se suspende el tratamiento consertralina, la dosis debe reducirse paulatinamentedurante un periodo de, al menos, una o dos semanas, conobjeto de disminuir el riesgo de que aparezcanreacciones de retirada (ver sección 4.4 y sección 4.8).En el caso de que aparezcan síntomas que el paciente no pueda tolerar después de una disminución de dosis odurante la retirada del tratamiento, debe valorarse lanecesidad de restablecer la dosis prescrita previamente.Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis de forma más gradual
Forma de administración
El comprimido de Sertralina STADA debe tragarse sinmasticar, con ayuda de un poco de líquido.Los alimentos no modifican significativamente la biodisponibilidad de sertralina administrada encomprimidos. Por lo tanto, Sertralina STADAcomprimidos se puede administrar con o sin alimentos.
4.3. Contraindicaciones
Sertralina STADA está contraindicado en pacientes conantecedentes de hipersensibilidad a sertralina o acualquiera de los excipientes contenidos en susformulaciones (ver apartado 6.1. Lista de excipientes).Está contraindicado el uso concomitante en pacientes quetoman IMAOs (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).Está contraindicado el uso concomitante en pacientesque estén en tratamiento con pimozida (ver apartado 4.5.Interacción con otros medicamentos y otras formas deinteracción).Esta contraindicado el uso de sertralina en pacientesmenores de 6 años.
4.4.
Advertencias y precauciones especiales de empleoInterrupción del tratamiento
.
Síntomas de retiradaobservados durante el tratamiento con ISRS:
Cuando se suspende el tratamiento es frecuente queaparezcan síntomas de retirada, particularmente si lasuspensión del tratamiento se realiza de forma brusca(ver sección 4.8).El riesgo de reacciones de retirada depende de variosfactores entre los que se encuentran la duración deltratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducciónde dosis. Los síntomas de retirada comunicados conmayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales(incluyendo parestesia), alteraciones del sueño(incluyendo insomnio y pesadillas), agitación oansiedad, nauseas y/o vómitos, temblor y cefalea.Generalmente estos síntomas son leves o moderados, sinembargo en algunos pacientes pueden ser graves. Estossíntomas suelen presentarse durante los primeros días dediscontinuación del tratamiento; sin embargo en rarasocasiones se han comunicado casos de pacientes en losque han aparecido estos síntomas tras olvidar una dosisde forma inadvertida. Normalmente estos síntomas sonautolimitados y se resuelven en dos semanas, aunque enalgunos pacientes su duración se puede prolongar. Por lo tanto es importante tener en cuenta que cuando sesuspende el tratamiento con Sertralina STADA debe dereducirse gradualmente la dosis durante un periodo devarias semanas o incluso meses de acuerdo con lasnecesidades de cada paciente (ver “Reacciones deretirada observadas durante la retirada de ISRS” en lasección 4.2).
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs)
.Se han comunicado casos de reacciones graves, algunasveces fatales, en pacientes que tomaron sertralinaasociada con IMAOs, incluyendo el IMAO selectivo,selegilina, y el IMAO selectivo y reversible,moclobemida. Algunos casos presentaron cuadrossemejantes al síndrome neuroléptico maligno. Casossimilares, a veces fatales, se han comunicado durante eltratamiento con otros antidepresivos asociados con unIMAO, y en pacientes que recientemente habíaninterrumpido el tratamiento antidepresivo o antiobsesivo
y habían comenzado el tratamiento con un IMAO. Lossíntomas de una interacción entre un ISRS y un IMAOincluyen: hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidadautonómica con posibles fluctuaciones rápidas de lossignos vitales, cambios del estado mental que incluyenconfusión, irritabilidad, y agitación extrema que progresan a delirio y coma.
Por consiguiente, no debeadministrarse sertralina en asociación con un IMAO, ydeben transcurrir 14 días entre la interrupción deltratamiento con los IMAO y el inicio del tratamiento conSertralina STADA. A su vez, no deben administrarseinhibidores de la MAO antes de que hayan transcurrido 2semanas, una vez suspendido el tratamiento con sertralina(véase apartado 4.3 Contraindicaciones).
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Otros fármacos serotoninérgicos.
La coadministración de sertralina con otros fármacos queaumentan la neurotransmisión serotoninérgica, tales comotriptófano, fenfluramina o agonistas de la serotonina, deberealizarse con precaución y evitarse cuando sea posibledebido a la potencial interacción farmacodinámica.
Cambio de otros Inhibidores Selectivos de laRecaptación de Serotonina (ISRS), fármacosantidepresivos o antiobsesivos a sertralina.
La experiencia clínica controlada en relación al tiempoóptimo de cambio de los ISRS, antidepresivos oantiobsesivos a sertralina es limitada. En esta situación,debe realizarse un juicio clínico cuidadoso y prudente, particularmente cuando el cambio se realice desdefármacos de acción prolongada, tales como la fluoxetina.La duración del período de lavado que debe existir antesdel cambio de un ISRS a otro no ha sido establecida.
Activación de manía/hipomanía
.Durante los estudios previos a su comercialización se hancomunicado casos de manía o hipomanía enaproximadamente el 0,4% de los pacientes tratados consertralina. También se ha comunicado activación demanía/hipomanía en un pequeño porcentaje de pacientescon trastorno afectivo severo tratados con otrosantidepresivos y antiobsesivos comercializados.
Epilepsia
.Algunos fármacos usados para tratar la depresión, el TOCy el trastorno de pánico pueden provocar la aparición deconvulsiones. Las convulsiones fueron notificadas en un0,08% de los pacientes tratados con sertralina en el programa de desarrollo para la depresión y en un 0,2% delos pacientes expuestos a sertralina durante el programade desarrollo del TOC. Tres de estos pacientes eranadolescentes, dos de ellos con epilepsia y otro con historiafamiliar de epilepsia; ninguno de ellos estaba recibiendomedicación anticonvulsiva. En todos los casos, la relacióncon el tratamiento de sertralina fue incierta. Puesto quesertralina no ha sido evaluada en pacientes con untrastorno convulsivo, debe evitarse su administración en pacientes con epilepsia inestable, y los pacientes conepilepsia controlada deben ser cuidadosamentesupervisados.El fármaco debe interrumpirse en cualquier paciente quedesarrolle convulsiones.
Acatisia/agitación psicomotora
:El uso de sertralina se ha asociado raramente con laaparición de acatisia, caracterizada por intranquilidad ynecesidad de estar en movimiento, frecuentementeacompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes en losque aparece esta sintomatología, puede ser perjudicialaumentar la dosis y puede ser necesario valorar el uso deISRS.
Suicidio/ideación suicida:
La depresión se asocia con un riesgo incrementado deideación suicida, autoagresión y suicidio. Este riesgo persiste hasta que se alcanza una mejoría significativa.Dado que dicha mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientesdeben de ser estrechamente vigilados durante ese periodo. La experiencia clínica indica que el riesgo deautoagresión es máximo al inicio del proceso depresivoy que puede aumentar de nuevo cuando comienza amejorar el cuadro clínico
.
Además
los antidepresivos pueden, raramente, incrementar el riesgo de ideaciónsuicida y autoagresión.
Sertralina también se prescribe en otros trastornos psiquiátricos que, en ocasiones, pueden acompañar a ladepresión. En estos pacientes, deben de tomarse lasmismas precauciones que las descritas para los pacientescon depresión mayor.Los pacientes con antecedentes de comportamientosuicida y aquellos que presentan un grado significativode ideación suicida previo al inicio del tratamientotienen un mayor riesgo de ideación suicida o intento desuicidio durante el mismo, por lo que deben de ser cuidadosamente vigilados. Este riesgo decomportamiento suicida puede ser mayor entre los pacientes jóvenes.Los pacientes y sus cuidadores deben ser alertados sobrela necesidad de vigilar la aparición de comportamientossuicidas y se les debe de prestar atención médicainmediata en el caso de que se presenten estos síntomas.La comorbilidad entre TOC y depresión, trastorno de pánico y depresión, están bien establecidas, por tanto, lasmismas precauciones tenidas en cuenta cuando se tratan pacientes con depresión se deberán considerar cuando setraten pacientes con TOC y trastorno de pánico.
Enfermedad cardíaca
.Sertralina no produce cambios clínicamente significativosde la presión arterial, de la frecuencia cardíaca ni delECG. No obstante, es necesario tomar las precaucioneshabituales en los pacientes con cardiopatías.
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Monografia de Sertralina
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| Upload Date: | 12/07/2009 |
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