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PLAN MAESTRO DE VALIDACION

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Informe 32 Captulo 5: Validacin
Los estudios de validacin constituyen una parte
esencial de las BPM y deben efectuarse conforme a
protocolos definidos de antemano.

Debe prepararse y archivarse un informe escrito que
resuma los resultados y las conclusiones registrados.

Deben establecerse procesos y procedimientos sobre la
base de un estudio de validacin, los cuales se sometan
peridicamente a una revalidacin para asegurar que
con ellos se puedan seguir obteniendo los resultados
deseados.

Se debe prestar especial atencin a la validacin de los
procedimientos de procesado, pruebas y limpieza.
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Plan Maestro de Validacin
Gua para llevar a cabo el Programa de
Validacin

Se describen las directrices para la
implementacin y ejecucin del
Programa de Validacin
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Elementos del Plan Maestro de Validacin
Establecimiento de la documentacin
necesaria para soportar las validaciones
como evidencia de la calidad de sus
procesos.
Definicin del tipo de validaciones
que se llevarn a cabo.
Definicin y funciones del Comit
de Validaciones
Conformacin y estructura del
rea de Validaciones
Polticas de la compaa frente a
su programa de validaciones.
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Elementos del Plan Maestro de Validacin
Calificacin,
Calibracin, Control
Estadstico en
Proceso, Control de
Cambios en
Equipos y control
de Procesos
Establecer las
responsabilidad
es de cada una
de las reas
tcnicas de la
empresa dentro
del programa de
validaciones.
Metodologas
generales de
validacin de
los diferentes
productos.
Definir y dar los
lineamientos
generales de los
programas de
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Elementos del Plan Maestro de Validacin
P M V
Polticas de la Compaa
rea de Validaciones
Comit de Validaciones
- Definir validaciones a realizar
- Documentacin necesaria
- Metodologas de Validacin
- Responsabilidades
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Alcance del PMV
El Plan Maestro cubrir todos los procesos productivos
Equipos
Instalaciones (reas) Sistemas de Apoyo crtico
Mtodos Analticos
Limpieza y Sanitizacin
Materiales
Proveedores
Personal
Documentacin
Sistemas de manejo automatizado
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Polticas Generales
El establecimiento y ejecucin del PMV
constituyen una responsabilidad de la alta
direccin empresarial.

El PMV es el rector de la actividad de validacin

El PMV establece las prioridades dento del
Programa de Validacin

El PMV es el documento gua para el desarrollo
del programa de validacin
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Organizacin: Estructura Organizacional
Gerencia de Aseguramiento de la Calidad
rea de Validaciones
Recursos Humanos
Recursos Econmicos
Tecnologa
P M V
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Organizacin: Estructura Organizacional
Gerencia de Aseguramiento de la Calidad
rea de Validaciones
Comit de
Validaciones
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Organizacin: Estructura Organizacional
COMIT DE
VALIDACIONES
GERENTE DE
ASEGURAMIENTO
DE CALIDAD
COORDINADOR
VALIDACIONES
AUXILIAR I
AUXILIAR II
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Funciones de los integrantes de estos
grupos:
Coordinador de Validaciones
Manejar administrativa y
operativamente el rea,
llevando a cabo las
disposiciones sealadas
en el presente Plan
Maestro.

Dirigir y priorizar el
trabajo de las personas a
su cargo.
Comit de validaciones:
Establecer las
prioridades de los
procesos a ser validados,
as como los tipos de
validacin asociados a
cada uno de estos.

Aportar soluciones e
ideas para el desarrollo
del programa de
validaciones.
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Prioridad en los Procesos de Validacin
1. Productos Estriles Inyectables
2. Productos Estriles oftlmicos
3. Productos de Alta potencia y baja dosis
4. Productos con Problemas de disolucin
5. Productos con Problemas de uniformidad de contenido
6. Productos con Problemas de estabilidad
7. Productos con Problemas de formulacin
8. Productos con Problemas a nivel del proceso productivo
9. Productos con Alto grado de importancia comercial
10. Productos con Alto costo por lote
11. Productos con Altos volmenes de productividad
12. Productos con Problemas de limpieza
13. Productos con Problemas de caractersticas
organolpticas
14. Productos con Otros tipos de problemas
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Tipos de Validacin a desarrollar
Prospectiva:
Retrospectiva:
Concurrente:
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Subprogramas que involucra el PMV
1- Programa de Aseguramiento Metrolgico
2- Programa de Calificaciones
3- Programa de Control estadstico en proceso
4- Programa de control de cambios en procesos
5- Programa de control de cambios en equipos
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Protocolo de Validacin
a. TITULO
b. PGINA DE PRESENTACIN Y
APROBACIN (ver modelo apndice #3)
c. TABLA DE CONTENIDO
d. JUSTIFICACIN
e. OBJETIVOS
f. ALCANCE

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Protocolo de Validacin
g. Responsabilidades
h. Descripcin del Sistema
i. Materiales Requeridos
j. Instrucciones de Seguridad
k. Necesidades de Validacin y / o calificacin
l. Especificaciones y criterios de aceptacin
m. Metodologas de ensayo
n. Documentos de respaldo (Bibliografa)
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Informe de Validacin o Calificacin
A. PROTOCOLO DE VALIDACIN O CALIFICACIN
B. TITULO
C. TABLA DE CONTENIDO
D. NECESIDADES DE VALIDACION O CALIFICACION PREVIAS:
E. DATOS ORIGINALES:
F. ANLISIS DE RESULTADOS:
G. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES.
H. PAGINA DE APROBACION
I. BIBLIOGRAFIA