INTERPRETACION DE LA NORMA

ISO 9001:2008
EXPOSITOR:
Ing. CIP Carlos Garca Arruntegui


MARZO 2012

ANTECEDENTES
Evolucin de los Sistemas de Calidad
3
DEFINICIONES ISO 9001:2008
CALIDAD:
Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple los requisitos
del Cliente
GESTION DE LA CALIDAD:
Actividades coordinadas para dirigir y controlar a una organizacin en lo
relativo a la calidad.
PLANEACION DE LA CALIDAD
Parte de la Gestin de la Calidad enfocada al establecimiento de los
objetivos de calidad y a la especificacin de los procesos operativos
necesarios, y de los recursos relacionados para cumplir con los
objetivos de la calidad
4
DEFINICIONES ISO 9001:2008
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD:
Parte de la gestin de calidad orientada a proporcionar confianza en
que se cumplirn los requisitos de calidad.
MEJORA DE LA CALIDAD:
Parte de la gestin de calidad enfocada en aumentar la capacidad de
cumplir con los requisitos de calidad.
CONTROL DE CALIDAD:
Parte de la Gestin de Calidad orientada al cumplimiento de los
requisitos de Calidad.
5
DEFINICIONES ISO 9001:2008
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD:
Conjunto de elementos que interactan o que estn interrelacionados,
para establecer y cumplir una Poltica y Objetivos, con el fin de dirigir y
controlar una organizacin con respecto a la calidad..
6
7
MISION
VISION VALORES
ORGANIZACIN QUE TIENE IMPLEMENTADO UN
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
Poltica de Calidad Objetivos de Calidad

PRINCIPIOS DE LA
GESTION DE LA
CALIDAD
Liderazgo
Enfoque de
Procesos
Enfoque de
Sistemas
Decisiones
Basadas hechos
Mejora
Continua
Relaciones
Proveedor
Enfoque al
Cliente
Participacin
Del Personal
DEBE
CUMPLIR
CON LOS
REQUISITOS
DE LA
NORMA ISO
FAMILA DE LA NORMA ISO 9000
8
Principios de la Gestin de la Calidad
9
Principios de la Gestin de la Calidad
10
Principios de la Gestin de la Calidad
11
Principios de la Gestin de la Calidad
12
Principios de la Gestin de la Calidad
13
Principios de la Gestin de la Calidad
14
Principios de la Gestin de la Calidad
15
Principios de la Gestin de la Calidad
16
Principios de la Gestin de la Calidad
17
LA NORMA ISO 9001:2008
18
NORMA ISO 9001:2008
0. INTRODUCCIN
1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIN
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TRMINOS Y DEFINICIONES
4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
6. GESTIN DE RECURSOS
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO
8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA
19
NORMA ISO 9001:2008
nica norma modelo de Certificacin que establece los
requisitos para un Sistema de Gestin de Calidad.

Enfoque a la mejora continua.
Estructura basada en procesos y con orientacin hacia el
cliente.

El diseo de un Sistema de Gestin de Calidad (SGC)
debera ser una decisin estratgica de una organizacin.
20
NORMA ISO 9001:2008
El diseo e implantacin del SGC est influenciado por:
a) El entorno de la organizacin, los cambios en ese
entorno y los riesgos asociados con ese entorno,
b) Sus necesidades cambiantes,
c) Sus objetivos particulares,
d) Los productos que proporciona,
e) Los procesos que emplea,
f) Su tamao y la estructura de la organizacin.
21
0. Introduccin
0.1 General
No es objetivo de la norma uniformizar los SGC ni la
documentacin de las organizaciones.

Los requisitos de la norma son complementarios a los
requisitos tcnicos del producto.

Pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo
organismos de certificacin, para evaluar la capacidad de la
organizacin para cumplir los requisitos del cliente, los legales
y los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la
organizacin.
22
0.2 Enfoque de Proceso
Es necesario determinar y administrar numerosas actividades
interrelacionadas.
El enfoque de procesos enfatiza:
El entendimiento y cumplimiento de requisitos.
La necesidad de considerar a los procesos en trminos de un valor
agregado.
La obtencin de resultados del desempeo y efectividad de los
procesos.
El mejoramiento continuo de los procesos basado en mediciones
objetivas.
Se puede aplicar el ciclo P-H-V-A.
23
PROCESO
Conjunto de actividades interrelacionadas o que interactan, las cuales
transforman entradas en salidas.
0.2 Enfoque de Proceso
24
Identificar y administrar las secuencia e interacciones.
0.2 Enfoque de Proceso
25
0.2 Enfoque de Proceso
26
0.3 Modelo del SGC basado en Procesos
27
28
C
L
I
E
N
T
E
C
L
I
E
N
T
E
Requisito
INTERRELACION DE LOS PROCESOS
Responsabilidad de la Direccin
(MAC)
P3 Recursos Humanos
P4 Mantenimiento Industrial
P7 Compras
P9 Medicin, Anlisis, Mejora
P11 Producto No Conforme
Fabricacin de Tintas
Flexogrficas
P8
Ventas
P5
P1 Control de Documentos
P2 Control de Registros
P10 Auditoras Internas
P12 Acciones Correctivas y Preventivas
GESTION DE LOS RECURSOS
MEDICION, ANALISIS, MEJORA
REALIZACION DEL PRODUCTO
SISTEMA DE LA CALIDAD
Desarrollo
Tintas Flexogrficas
P6
Servicio
Satisfaccin
Realizacin del Producto
29
30

Distribucin

Fabricacin

Diseo y
Desarrollo

RRHH
C
l
i
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n
t
e

Responsabilidad de la Direccin
(MAC)
R
e
q
u
e
r
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t
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S
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Medicin y Anlisis
Ventas
C
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Control de Calidad
Mantenimiento
Compras

Sistema
Gestin de la
Calidad
Sistema de
Gestin de Calidad
Recursos
Humanos
Envo Fabricacin
Diseo y
Desarrollo
Compras
C
l
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t
e

Responsabilidad de la Direccin
(MAC)
R
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q
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S
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s
f
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c
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n

Medicin y
Anlisis
Ventas
C
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e
n
t
e

Control de Calidad
31
0.3 Relacin con ISO 9004
ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistemas de gestin de
calidad.
Diseadas para complementarse entre s o tambin utilizarse de
manera independiente.
ISO 9001 especifica requisitos para aplicacin interna, certificacin por
tercera parte o fines contractuales, enfocada a la efectividad (eficacia)
del SGC para satisfacer los requisitos del cliente.
ISO 9004 se encuentra en revisin. Proporcionar orientacin a la
direccin, para lograr el xito sostenido en un entorno complejo,
exigente y en constante cambio.
32
0.3 Relacin con ISO 9004
ISO 9004 proporciona un enfoque ms amplio sobre la gestin de la
calidad que ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de todas
las partes interesadas y su satisfaccin, mediante la mejora sistemtica
y continua del desempeo de la organizacin.
Sin embargo, no est prevista para su uso contractual, reglamentario o
en certificacin.
33
Desarrollada considerando las disposiciones de ISO 14001:2004 para aumentar la
compatibilidad de las dos normas en beneficio de sus usuarios.
No incluye requisitos especficos de otros sistemas de gestin, tales como aquellos para
la gestin ambiental, gestin de la seguridad y salud ocupacional, gestin financiera o
gestin de riesgos.
Sin embargo, permite alinear o integrar el SGC con requisitos de SG relacionados.
0.4 Compatibilidad con otros SGC
34
1. OBJETIVO
1.1 General
ISO 9001:2008 especifica requisitos para:
a) Demostrar capacidad para proveer regularmente productos
que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.

b) Incrementar la satisfaccin del cliente a travs de la
aplicacin efectiva del sistema, incluyendo procesos de
mejora continua y aseguramiento de la conformidad con los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
35
1.2 Aplicacin
Exclusiones debidas a:
a) naturaleza de la organizacin.
b) productos.
Las exclusiones se limitan a requerimientos de la clusula 7
(Realizacin del Producto).
Se pueden excluir del Sistema slo requisitos que no
afecten la capacidad de la organizacin o su responsabilidad
para proporcionar producto que cumpla con los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
36
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Los documentos de referencia siguientes son indispensables
para la aplicacin de este documento.
Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin del
documento de referencia (incluyendo cualquier modificacin).
ISO 9000:2005, SGC Fundamentos y Vocabulario
37
3. TERMINOS Y DEFINICIONES
Para el propsito de este documento, son aplicables los
trminos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.
A lo largo del texto de esta
Norma Internacional,
cuando se utilice el trmino
producto, ste puede
significar tambin servicio.
38
4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
39
4.1 Requisitos Generales
Establecer, documentar, implementar y mantener un SGC, as como
mejorar continuamente su efectividad.
a) Determinar los procesos necesarios;
b) Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos;
c) Determinar los criterios y mtodos necesarios;
d) Disponibilidad de recursos y de informacin;
e) Monitorear, medir (cuando sea aplicable) y analizar;
f) Implementar las acciones necesarias para lograr resultados
planeados y mejorar estos procesos.

Definir controles a aplicar los procesos sobre subcontratados
externamente (outsourcing).
40
4.2 Requisitos de Documentacin
4.2.1 General
La documentacin del SGC debe
incluir:

a. Declaracin documentada de la
poltica y objetivos de calidad.
b. Manual de calidad.
c. Procedimientos documentados y
registros requeridos por esta Norma
Internacional.
d. Documentos, incluyendo registros,
que la organizacin determina que son
necesarios...
41
4.2.2 Manual de la Calidad
La documentacin del SGC debe incluir:
a. Alcance del SGC incluyendo justificacin de exclusiones.
b. Incluir o hacer referencia a los procedimientos
documentados del SGC.
c. Describir la interaccin entre los procesos del SGC.
4.2.3 Control de Documentos
Establecer, un procedimiento documentado que defina los controles para:
a. Aprobar los documentos antes de su emisin.
b. Revisar y actualizar los documentos como sea necesario.
c. Identificar los cambios y el estado de la versin vigente.
d. Disponibilidad de los documentos en los puntos de uso.
42
4.2.3 Control de Documentos
e. Legibles y fcilmente
identificables.
f. Identificacin y control de los
documentos de origen externo.
g. Identificacin de
documentos obsoletos.
43
4.2.4 Control de Registros
Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y
recuperables.
44
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
45
5.1 Compromiso de la Direccin
La Direccin debe proporcionar evidencia del compromiso
para el desarrollo e implementacin, as como para el
mejoramiento del SGC, mediante:

a. Comunicacin de la importancia de cumplir con los
requisitos del cliente, as como los legales y
reglamentarios.
b. Establecimiento de la poltica y objetivos de calidad.
c. Revisiones por la direccin.
d. Aseguramiento de la disponibilidad de recursos.
46
5.2 Enfoque al Cliente
47
5.3 Poltica de Calidad
La Poltica de Calidad debe:
a. Ser adecuada a los propsitos de la organizacin.
b. Incluir el compromiso para cumplir con los requisitos y
mejorar continuamente la eficacia del SGC.
c. Proporcionar un marco para el establecimiento y revisin
de los objetivos de calidad.
d. Ser comunicada y entendida dentro de la organizacin.
e. Revisarse para su continua adecuacin.
48
5.3 Poltica de Calidad
49
5.3 Poltica de Calidad
FABRICACIN Y COMERCIALIZACIN DE LOS CARAMELOS DUROS



Poltica de la Calidad :

Para Industrias DE DULCES S.A.

La satisfaccin de los requerimientos de nuestros clientes ocupa un lugar prioritario dentro
de sus objetivos constituyndose un compromiso comn, leal y voluntario en la que todo el
personal se compromete a:

Garantizar la total satisfaccin de nuestros clientes mediante el oportuno abastecimiento de
productos de Alta Calidad y Tecnologa,
logrados a travs de un Sistema de Gestin de la Calidad basado en la mejora continua de
cada uno de nuestros procesos y en la
capacitacin integral de todos sus miembros, obteniendo de esta forma un producto sano
para el consumidor.
50
5.3 Poltica de Calidad
FABTECH : Fabricante de Equipos Industriales en
Medio Ambiente, Minera, Pesca, Petrleo

Poltica de la Calidad :

Es compromiso de FABTECH S.A.C., asegurar que los equipos y servicios
diseados, manufacturados y entregados a sus clientes, contribuyan en satisfacer
sus necesidades, convirtindose en una solucin.

Nuestra empresa tiene implantado un proceso de mejora continua y estamos
totalmente comprometidos en asegurar que se cumplan los requerimientos de
calidad del cliente y del sistema de calidad.

Nos interesa el bienestar de todas las personas que componen la organizacin,
facilitando el desarrollo continuo, profesional y personal, capacitndolos a fin de
ofrecer un ptimo servicio de pre y post venta que otorgue un valor agregado
diferenciado a nuestros productos y servicios.
51
5.4 Planeacion
5.4.1 Objetivos de Calidad
Asegurar que sean:
Establecidos en las funciones y niveles pertinentes
Medibles y consistentes con la Poltica de Calidad

5.4.2 Planeacin del SGC
La Direccin debe asegurar que:
a. La planeacin del SGC se lleva a cabo con el fin de cumplir los
requisitos establecidos en 4.1, as como los objetivos de calidad.
b. Sea consistentes con la Poltica de calidad, y la integridad del
SGC debe mantenerse cuando se planean e implementan
cambios.
52
5.5 Responsabilidad, Autoridad y
Comunicacin

5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
Asegurar que la responsabilidad y autoridad del personal est
definida y comunicada en la organizacin.
53
5.5.2 Representante de la Direccin
Designar un miembro de la Direccin con responsabilidad y
autoridad para:
a. Asegurar que los procesos del SGC se establecen,
implementan y mantienen.
b. Reportar a la Direccin sobre el desempeo del SGC y
cualquier necesidad de mejora.
c. Asegurar que en toda la organizacin se promueve la
conciencia sobre los requisitos del cliente.
54
5.5.3 Comunicacin Interna.
La alta Direccin debe asegurarse de que se establecen:
Los procesos de comunicacin apropiados dentro de la
organizacin y de
Que la comunicacin se efecta considerando
la eficacia del Sistema
de Gestion de la Calidad.
55
5.6 Revisin por la direccin
5.6.1 General
56
5.6.2 Entrada de la Revisin
a.
b.
c.

d.

e.


f.

g.

a.

b.
c.

57
6 GESTION DE LOS RECURSOS
6.1 Provisin de los Recursos
58
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 General
59
El personal que realiza el trabajo que afecta a la
conformidad con los requisitos del producto debe ser
compentente, con base en:
Educacin
Capacitacin
Habilidades
Experiencia
NOTA: La conformidad con los requisitos del producto pude
verse afectado directa indirectamente por el personal que
desempea cualquier tarea dentro del SGC.
6.2.2 Competencia, Capacitacin y
Toma de Conciencia
Determinar la competencia necesaria para el personal que
realiza trabajo que afecta la conformidad con los requisitos
del producto.
Cuando sea aplicable, suministrar la capacitacin o tomar
otras acciones para lograr la competencia necesaria.
Evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
Personal consciente de la pertinencia e importancia de sus
actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos
de calidad.
Mantener registros apropiados.
60
6.3 Infraestructura
Determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para lograr la
conformidad con los Requisitos del producto.
Edificios, espacio para trabajo e instalaciones
asociadas.
Equipo de proceso (hardware y software).
Servicios de apoyo (transporte comunicacin o
transporte, sistemas de informacin).
6.4 Ambiente de Trabajo
Determinar y gestionar el ambiente de
trabajo necesario para lograr la
conformidad con los requisitos del
producto.
61
7. REALIZACIN DEL PRODUCTO
62
7.1 Planeacin de la Realizacin del Producto
Planear y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del
producto.
La planeacin debe ser consistente
con los requisitos de los otros
procesos del SGC.
63
7.1 Planeacin de la Realizacin del Producto
OBJETIVOS DE
CALIDAD
REQUISITOS DEL
PRODUCTO
PROCESOS Y
DOCUMENTOS
REGISTROS
RECURSOS
ESPECIFICOS
PARA EL
PRODUCTO
VERIFICACIN
VALIDACIN
MONITOREO
CRITERIOS DE
ACEPTACIN
MEDICIN
PLANEACIO
N
INSPECCIN Y
PRUEBA
64
7.2 Procesos Relacionados con el Cliente
7.2.1 Determinacin de los requisitos
relacionados con el producto.
Requisitos especificados por el cliente, incluyendo
requisitos de entrega y actividades posteriores.
Requisitos no especificados por el cliente, pero
necesarios para el uso especificado o intencionado.
Requisitos legales y reglamentarios aplicables al
producto.
Cualquier requisito adicional que la organizacin
considere necesario.
65
7.2.2 Revisin de los Requisitos Relacionados
con el Producto.
Debe realizarse antes de comprometer el suministro de producto
al cliente, y debe asegurar que:
Los requisitos del producto se encuentran definidos.
Se resuelven aquellos requisitos del contrato que difieren de los
expresados previamente.
La organizacin tiene la capacidad de cumplir los requisitos definidos.
Mantener los registros de los resultados de la revisin y acciones
originadas de la misma.
Cuando los requisitos no estn expresados en forma documentada,
estos deben ser confirmados antes de su aceptacin.
Cuando existan cambios en los requisitos, asegurar la enmienda de los
documentos pertinentes y comunicar los cambios al personal involucrado.
66
7.2.3 Comunicacin con el Cliente
Determinar e implementar
disposiciones para la comunicacin
con los clientes en relacin a:

Informacin del producto.
Tratamiento de solicitudes,
contratos.
Retroalimentacin del cliente,
incluyendo quejas.
67
7.3 DISEO Y DESARROLLO
7.3.1 Planeacin
Determinar durante la planeacin del diseo
y desarrollo del producto:.
Las etapas del diseo y desarrollo.
La revisin, verificacin y validacin apropiadas
para cada etapa.
Las responsabilidades y autoridades.
Administrar las interfaces entre los
diferentes grupos participantes para
asegurar una comunicacin eficaz y
claridad en la asignacin de
responsabilidades .
68
7.3.2 Entradas
69
ENTRADAS RELATIVAS A
LOS REQUISITOS DEL
PRODUCTO
Funcionalidad y
Desempeo
Regulatorios y Legales
Informacin de Diseos
anteriores similares
Otros Requisitos
Escenciales
Mantener adecuado Registros de estas Entradas
Las entradas del diseo y desarrollo deben revisarse para comprobar que sean
adecuadas.
Los requisitos deben estar completos, sin ambigedad y no presentar conflicto
entre ellos
7.3.3 Salidas
Las salidas del diseo deben propor-
cionarse de manera que permitan su
verificacin contra las entradas del diseo y
deben ser aprobadas antes de su
liberacin.
Las Salidas del Diseo deben:
Cumplir con los requisitos de entrada.
Proporcionar informacin apropiada para compras, produccin y la
prestacin del servicio.
Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto.
Especificar las caractersticas esenciales para su utilizacin segura y
correcta.
70
7.3.4 Revisin
En las etapas apropiadas, realizar revisiones sistemticas del diseo y
desarrollo para:
Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir con los requisitos.
Identificar cualquier problema y proponer acciones necesarias.
Se deben incluir representantes de las funciones implicadas en la etapa que
se revisa.
Mantener registros del resultado de las revisiones y de cualquier accin
necesaria.
7.3.5 Verificacin
Asegurar que las salidas del diseo han
satisfecho los requisitos de las entradas
del diseo y desarrollo.
Mantener registros del resultado de la
verificacin, y de cualquier accin
necesaria
71
7.3.6 Validacin
Asegurar que el producto resultante es capaz de cumplir los requisitos para
su aplicacin especfica o uso intencionado.
La validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del
producto, cuando sea prctico.
Mantener registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin
necesaria.
7.3.7 Control de Cambios
Deben identificarse y mantener registros de dichos cambios.
Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, como sea apropiado, y
aprobarse antes de su implementacin.
La revisin incluye la evaluacin del efecto de los cambios en partes
constitutivas del producto y en el producto previamente entregado.
72
73
7.4 COMPRAS
7.4.1 Proceso de Compras
Asegurar que el producto adquirido es conforme
con los requisitos de compra especificados.
El tipo y el grado del control al proveedor y al
producto adquirido debe depender del impacto del
producto adquirido en la posterior realizacin del
producto o sobre el producto final.
Evaluar y seleccionar proveedores en base a su
capacidad para proporcionar producto de acuerdo a
los requisitos de la organizacin.
Establecer criterios para la seleccin, evaluacin y
reevaluacin.
Mantener registros de los resultados de las
evaluaciones y de cualquier accin necesaria
derivada de la evaluacin evaluacin.
74
7.4.2 Informacin para las Compras
La informacin para las compras debe describir el producto que se va a
adquirir, incluyendo donde sea apropiado requisitos para:
La aprobacin de producto, procedimientos, procesos y equipo.
Calificacin de personal.
Sistema de gestin de la calidad.
Asegurar la adecuacin de los requisitos antes de su comunicacin al
proveedor
7.4.3 Verificacin del Producto comprado.
Establecer e implementar actividades de inspeccin u otras necesarias para
asegurar que el producto comprado cumple los requisitos de compra
especificados.
Donde la organizacin tiene la intencin de realizar la verificacin en las
instalaciones del proveedor, especificar en los documentos de compra los
arreglos de verificacin y los mtodos de liberacin del producto.
75
7.5 Produccn y Prestacin del Servicio
7.5.1 Control de la Produccn.
Planear y llevar a cabo, bajo condiciones controladas, la produccin y la
prestacin del servicio.
Las condiciones controladas deben incluir,
como sea aplicable:
a) Disponibilidad de informacin que describa las
caractersticas del producto.
b) Disponibilidad de instrucciones de trabajo, como
sea necesario.
c) Uso de equipo adecuado.
d) Disponibilidad y uso de equipos de monitoreo y
medicin.
e) Implementacin de actividades de monitoreo y
medicin.
f) Implementacin de actividades de liberacin,
entrega y posteriores a la entrega del producto.
76
7.5 Produccn y Prestacin del Servicio
7.5.2 Validacin de los Procesos para la Produccin y la Prestacin
del Servicio.
Validar todo proceso de produccin y prestacin del servicio donde la salida
resultante no puede verificarse por monitoreo o medicin posteriores.
Como consecuencia, las deficiencias llegan a aparecer slo despus de que el
producto est en uso o el servicio se ha prestado.
La validacin debe demostrar la capacidad de
estos procesos para lograr los resultados
planeados.
Las disposiciones para estos procesos deben incluir
como sea aplicable:
a) Criterios definidos para la revisin y aprobacin
de los procesos.
b) Aprobacin del equipo y calificacin del personal.
c) Uso de mtodos y procedimientos especficos.
d) Requisitos para registros registros.
e) Revalidacin.
77
7.5 Produccn y Prestacin del Servicio

7.5.3 Identificacin y Trazabilidad.
a) Donde sea apropiado, se debe identificar el producto por medios
adecuados a lo largo de la realizacin del producto.

b) Identificar el estado del producto en relacin a los requisitos de
monitoreo y medicin a travs de toda la realizacin del producto.

c) Donde la trazabilidad es un requisito, la organizacin debe controlar
la identificacin nica del producto y mantener registros.
78
7.5 Produccn y Prestacin del Servicio

7.5.4 Propiedad del Cliente.
a) Cuidar la propiedad del cliente mientras est
bajo control de la organizacin o est siendo
usada por sta.
b) Cuando cualquier propiedad del cliente se
pierde, daa o se encuentre inadecuada para
el uso, se debe informar al cliente y mantener
los registros correspondientes.
79
7.5 Produccn y Prestacin del Servicio

7.5.5 Preservacin del Producto.
a) La Organizacin debe preservar el Producto durante el proceso
interno y la entrega al destino previsto para mantener la
conformidad con los requisitos.
b) Segn sea aplicable, la preservacin debe incluir la identificacin, la
manipulacin, embalaje , almacenamiento y proteccin.
c) La preservacin debe aplicarse tambin a las partes constitutivas del
producto.
80
7.6 Control de los Equipos de
Monitoreo y Medicin
Para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los
requisitos, se debe determinar:
Los monitoreos y las mediciones a realizar.
Los equipos de monitoreo y medicin necesarios.
Establecer procesos para asegurar que el monitoreo y medicin
puede llevarse a cabo y se lleva a cabo de manera consistente con los
requisitos monitoreo y medicin.
81
Donde sea necesario asegurar resultados vlidos, el equipo de medicin
debe:
Calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes
de su uso contra patrones de medicin trazables a patrones
internacionales o nacionales.
Ajustarse o reajustarse como sea necesario.
Estar identificado para poder determinar su estado de calibracin.
Salvaguardar contra desajustes.
Protegerse contra dao o deterioro.
7.6 Control de los Equipos de
Monitoreo y Medicin

Evaluar y registrar la validez de los resultados de
medicin previos cuando el equipo se encuentra que no
esta conforme a los requisitos. Tomar acciones sobre el
equipo y el producto afectado.
Mantener registros de los resultados de calibracin y
verificacin.
Confirmar la capacidad del software utilizado en
monitoreo y medicin, para satisfacer la aplicacin prevista.
82
7.6 Control de los Equipos de
Monitoreo y Medicin
83
Modelo de
Certificado de
Calibracin:

Trazabilidad a Patrones
Trazabilidad al Dispositivo
Mtodo de Calibracin
Valores de Error (Calibracin)
Incertidumbre
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
84
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
8.1 General
Planear e implementar los procesos de monitoreo, medicin, anlisis
y mejora necesarios para:
a) demostrar conformidad con los requisitos del producto;
b) asegurar la conformidad del SGC.
c) mejorar continuamente la efectividad del SGC.
Determinar mtodos aplicables, incluyendo tcnicas estadsticas.

8.2.1 Satisfaccin del Cliente

Monitorear informacin relacionada
con la percepcin del cliente respecto a
si se han cumplido sus requisitos.
Determinar mtodos para obtener y
usar dicha informacin.
85
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
8.2.2 Auditoria Interna
Realizar auditoras a intervalos planeados para determinar si el SGC
es conforme con:
o las disposiciones planeadas (ver 7.1);
o los requisitos de la Norma;
o los requisitos del SGC establecidos por la organizacin;
o si est implementado y mantenido eficazmente.
Planear la programacin considerando el estado e importancia de los
procesos, as como los resultados de auditoras previas
Definir los criterios, alcance, frecuencia y mtodos.
86
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
8.2.2 Auditoria Interna
La seleccin de auditores y la ejecucin de la auditora debe asegurar
la objetividad e imparcialidad.
Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
Definir en un procedimiento documentado: responsabilidad y
requisitos para la planeacin y ejecucin, as como para su registro y
reporte.
Mantener registros de las auditoras y sus resultados.
Acciones correctivas sin demoras injustificadas.
Seguimiento y reporte de resultados.

8.2.3 Medicin y Monitoreo de Procesos
Aplicar mtodos adecuados para monitorear y, donde sea aplicable,
medir los procesos del SGC para demostrar la capacidad de los procesos
para cumplir los resultados planeados.
Cuando NO se logran los resultados planeados tomar correccin y
accin correctiva, como sea apropiado.
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8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
8.2.4 Monitoreo Medicin del Producto
Verificar que se cumple con los requisitos del producto.
En etapas apropiadas, de acuerdo con lo planeado (ver 7.1).
Mantener evidencia de conformidad con los criterios de
aceptacin.
Indicar en los registros las personas que autorizan la liberacin
del producto al cliente.
No liberar el producto /servicio hasta que se cumpla
satisfactoriamente con lo planeado, a menos que sea aprobado
por una autoridad pertinente o, cuando sea aplicable, por el
cliente.
88
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

Identificar y controlar el producto no conforme para evitar su
uso o entrega no intencionados.
Definir en un procedimiento documentado los controles,
responsabilidades y autoridades.
Manejo del producto no conforme:
o accin para eliminar la no conformidad detectada;
o autorizacin de uso, liberacin o aceptacin bajo concesin
por autoridad pertinente y, donde aplique, por el cliente.
o acciones para evitar su uso intencionado aplicaciones
prevista originalmente.
89
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

o Tomar acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales,
de la no conformidad cuando se detecta un producto no
conforme despus de su entrega o cuando ya ha comenzado su
uso.
Si se corrige, se debe volver a verificar para demostrar conformidad.
Mantener registros de:
o naturaleza de las no conformidades;
o acciones tomadas posteriormente, concesiones.
90
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
8.4 ANALISIS DE DATOS
Determinar, recopilar y analizar datos
apropiados para demostrar adecuacion y
efectividad del SGC y evaluar donde se
puede realizar mejora continua de la
eficacia del SGC.

El anlisis debe proporcionar informacin
sobre:
a) Satisfaccin del Cliente
b) Conformidad con los requisitos del
producto
c) Caractersticas y tendencias de procesos
y productos, incluyendo oportunidades
para acciones preventivas;
d) Proveedores.
91
8.5 MEJORA
8.5.1 Mejora Continua
Mejorar continuamente la efectividad del
SGC a travs de:

a) La Poltica de Calidad
b) Objetivos de Calidad
c) Resultados de Auditorias
d) Anlisis de Datos,
e) Acciones correctivas y preventivas
f) Revisiones por la Direccin.
92
Ciclo P-H-V-A y la Mejora Continua
93
Mantenimiento y Mejora
94
8.5 MEJORA
8.5.2 Accin Correctiva
Tomar acciones para eliminar las causas de no
conformidades para evitar su recurrencia.
Apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
Establecer un procedimiento documentado que defina:
a) revisin de las no conformidades (incluyendo quejas);
b) determinacin de causa;
c) evaluacin de la necesidad de accin correctiva;
d) determinacin e implementacin de la accin;
e) registro de resultados de la accin tomada;
f) revisin de la eficacia de la accin correctiva (AC) tomada.
95
TRATAMIENTO DE NO CONFORMIDADES
96
8.5 MEJORA
8.5.3 Accin Preventiva
Determinar acciones para eliminar causas de no
conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.
Apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
Establecer un procedimiento documentado que defina:
a) determinacin de las no conformidades potenciales y sus causas;
b) evaluacin de la necesidad de accin preventiva;
c) determinacin e implementacin de la accin;
d) registro de resultados la accin tomada
e) revisin de la eficacia de la accin preventiva tomada.
97
APRENDIZAJE Y MEJORA
98
IMPLEMENTACION DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
PLANEACIN DEL PROYECTO
1. FORMACIN DEL GRUPO DE TRABAJO
2. CAPACITACIN
3. ELABORACIN DEL PROGRAMA DE TRABAJO
4. DETERMINACIN DE OBJETIVOS Y POLTICA
5. IDENTIFICACIN Y MAPEO DE PROCESOS
6. ACTUALIZACIN Y ELABORACIN DE DOCUMENTOS
7. DISTRIBUCIN Y DIFUSIN DE DOCUMENTOS
8. IMPLANTACIN DEL SISTEMA
9. AUDITORA INTERNA
10. EJECUCIN DE ACCIONES CORRECTIVAS
11. REVISIN POR LA DIRECCIN
12. AUDITORA DE CERTIFICACIN
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... GRACIAS !!!
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