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SOLOUNA 5


Solucin inyectable Va intromuscular
Anticonceptivo hormonal
COMPOSICIN
Cada AMPOLLA de 1 mL contiene:
Enantato de noretisterona 50 mg
Valerato de estradiol 5 mg
Excipientes c.s.p. 1 mL
ACCIN FARMACOLGICA: SOLOUNA 5

Solucin inyectable contiene en su formulacin:

Enantato de noretisterona; es una progestina, que acta ingresando a las clulas blanco por difusin
pasiva y se une a los receptores citoslicos (solubles), que se encuentran libres alrededor del ncleo. El
complejo esteroide-receptor determina el inicio de la transcripcin, resultando en un incremento de la
sntesis de protenas.
Enantato de noretisterona, puede afectar las concentraciones sricas de otras hormonas, particularmente
estrgeno. Los efectos estrognicos son modificados por las progestinas, debido a una reduccin de la
disponibilidad o estabilidad del complejo receptor-hormona o por una desactivacin especfica de los
genes que responden a la hormona por interaccin directa con los receptores de progestina en el ncleo.
Adems la carga de estrgenos es necesaria para incrementar los efectos de las progestinas, para una
mayor regulacin del nmero de receptores de progestinas y/o incremento de la produccin de
progesterona, produciendo un mecanismo de retroalimentacin negativa que inhiba los receptores
estrognicos.
El efecto anticonceptivo es logrado a travs de otros mecanismos que producen una interferencia en la
fertilizacin e implantacin en el ciclo lteo, as como el engrosamiento del moco cervical y cambios en el
endometrio.
Valerato de estradiol; es un estrgeno que acta a nivel celular, incrementado la sntesis de ADN, ARN y
varias protenas de los tejidos blanco. Tambin incrementa la masa de la glndula pituitaria. Los
estrgenos reducen la liberacin de la hormona liberadora de gonadotropina del hipotlamo, conduciendo
a una reduccin de la liberacin de la hormona folculo estimulante y hormona luteinizante de la glndula
pituitaria.
Las investigaciones clnicas y bsicas sobre las sustancias anovulatorias estn dirigidas a la obtencin de
un producto que suprima la ovulacin por espacios de tiempo controlados y que produzca una
menstruacin al mes, semejante a la fisiolgica. Adems, se requiere que, discontinuado el tratamiento, la
mujer sea capaz de concebir en un plazo que oscile entre 3 y 6 meses.
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La seguridad anticonceptiva de la inyeccin de SOLOUNA 5

Solucin inyectable es semejante a la

conseguida con la toma diaria de preparados combinados estrgenos-progestgenos.
INDICACIONES: SOLOUNA 5

Solucin inyectable est indicado para: La anticoncepcin hormonal.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS
Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clnica; dependiendo de la
cantidad presente que pueda interactuar con este frmaco:
Medicamentos inductores de las enzimas hepticas como carbamazepina, fenobarbital, fenitona,
rifabutina o rifampicina: Disminuye la eficacia de algunas progestinas, se ha propuesto que la causa se
debe a un incremento del metabolismo de las progestinas por estos medicamentos.
Fenitona y rifampicina: Incrementa las concentraciones sricas de las globulinas ligadoras de
hormonas sexuales (SHBG), stas disminuyen considerablemente la concentracin srica de la fraccin
libre de algunas progestinas, el cual es de inters especial en algunos pacientes que utilizan progestinas
con fines anticonceptivos; as mismo debido a que la estructura de la rifabutina es similar a la rifampicina,
se debe considerar las mismas precauciones.
Bromocriptina: Los estrgenos pueden interferir con los efectos de bromocriptina, se puede requerir un
ajuste de dosis.
Suplementos de calcio: Su uso concomitante puede incrementar la absorcin de calcio y exacerbar la
nefrolitiasis en personas susceptibles, esta accin puede ser utilizada como un beneficio en tratamientos
teraputicos para incrementar la masa sea.
Corticosteroides y glucocorticoides: El uso concomitante puede alterar el metabolismo y la unin a
protenas de los glucocorticoides, conduciendo a una disminucin de la excrecin, incrementando el tiempo
de vida media de eliminacin y los efectos teraputicos y txicos de los glucocorticoides; probablemente
se requiera un ajuste de dosis de los glucocorticoides durante y despus de su uso concomitante.
Corticotropina (uso crnico teraputico): El uso concomitante puede potenciar los efectos
antiinflamatorios del cortisol endgeno inducido por corticotropina.
Ciclosporina: Se ha reportado que los estrgenos inhiben el metabolismo de la ciclosporina y por lo
tanto incrementan las concentraciones plasmticas, posiblemente incrementando el riesgo de
hepatotoxicidad y nefrotoxicidad, su uso concomitante es recomendado slo si es administrado con gran
precaucin y una monitorizacin frecuente de las concentraciones sanguneas de ciclosporina y la funcin
renal y heptica.
Inductores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), como carbamazepina, dexametasona, meprobamato,
fenobarbital, fenilbutazona, fenitona, rifampicina y preparaciones de hierba de San Juan (St. Johns Wort):
El uso concomitante puede producir una reduccin de las concentraciones plasmticas del estrgeno
conduciendo a una disminucin de los efectos teraputicos o cambios en el perfil del sangrado uterino.
Inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) como cimetidina, claritromicina, eritromicina, jugo de
toronja, itraconazol, ketoconazol o ritonavir: El uso concomitante puede incrementar las concentraciones
plasmticas de los estrgenos, pudiendo conducir a un incremento de los efectos adversos.
Medicamentos hepatotxicos, especialmente dantroleno e isoniazida: El uso concomitante con estos
medicamentos puede incrementar el riesgo de hepatotoxicidad y posiblemente hepatitis letal; el riesgo
puede incrementarse ms an con el uso en mujeres con ms de 35 aos de edad, el uso prolongado, o
uso en pacientes con antecedentes de insuficiencia heptica.
Medicamentos asociados con pancreatitis, especialmente didanosina, lamivudina o zalcitabina: Los
estrgenos debern ser usados con precaucin con medicamentos que causan pancreatitis,
especialmente si el paciente tiene riesgo de factores preexistentes como altas concentraciones de
triglicridos; sin embargo dosis fisiolgicas de estrgenos no se esperara que causen pancreatitis.
Progestinas: Existe la posibilidad de riesgos que pueden estar asociados con el uso de progestinas y
estrgenos comparado con regmenes de slo estrgeno tales como un posible incremento del riesgo de
cncer de mama, efectos adversos en el metabolismo de las lipoprotenas y deterioro de la tolerancia de
glucosa.
Somatrem o somatotropina: Para pacientes en etapa de prepubertad, el uso concomitante con
somatrem o somatotropina puede acelerar la maduracin epifisial.
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Tamoxifeno: El uso concomitante puede interferir con los efectos teraputicos de tamoxifeno.
CONTRAINDICACIONES
Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar este medicamento cuando existan los
siguientes problemas mdicos:
Alergia al man.
Cncer maligno o tumor de mama, conocido o sospechado: Puede agravar esta condicin en algunos
pacientes que no responden al tratamiento, sin embargo algunas progestinas son usadas para el
tratamiento paliativo en pacientes seleccionados.
Insuficiencia heptica aguda incluyendo tumores hepticos benignos o malignos: El metabolismo de la
progestina tipo derivado de la 19-nor testosterona puede deteriorarse, las progestinas pueden empeorar
esta condicin.
Hipersensibilidad a la hidroxiprogesterona y/o estradiol.
Embarazo conocido o sospechado: El uso de progestinas sintticas durante el embarazo puede
producir la virilizacin en fetos femeninos y en pocos casos, un incremento del riesgo de hipospadias en
fetos masculinos. El uso durante el embarazo est contraindicado.
Sangrado del tracto urinario no diagnosticado o sangrado uterino o genital anormal no diagnosticado:
El uso de progestinas y/o estrgenos pueden retardar el diagnostico por un enmascaramiento de las
condiciones subyacentes, incluyendo cncer. Si ocurrieran estos eventos, el medicamento deber ser
discontinuado esperando la evaluacin clnica. Las condiciones pueden empeorar si la causa del sangrado
uterino anormal es debido a una hiperplasia endometrial o cncer uterino.
Hiperplasia endometrial: El uso de estrgenos est contraindicado.
Insuficiencia o enfermedad heptica, especialmente si es de tipo obstructiva: El uso de estrgenos
est contraindicado en estos pacientes.
Neoplasia estrgeno dependiente, conocida o sospechada: El uso de estrgenos est contraindicado;
asociado con un incremento del riesgo especialmente con el uso prolongado.
Porfiria: El uso de estrgenos est contraindicado.
Anomalas visuales incluyendo diplopa, migraa y proptosis de inicio repentino, prdida de la visin
parcial o completa: Si alguna de estas condiciones ocurren, discontine la medicacin hasta la
examinacin; si la examinacin revela papiledema o lesin vascular de retina, la medicacin deber
detenerse; la trombosis vascular de retina ha sido reportado en pacientes que reciben estrgenos.
Tromboflebitis o desrdenes tromboemblicos activos o recientes (dentro del ltimo ao); embolia
cerebral; trombosis venosa profunda; infarto al miocardio; embolia pulmonar; trombosis de retina;
accidente cerebrovascular: El uso de estrgenos est contraindicado; se deber discontinuar el
medicamento si estos sucesos tromboembolticos llegarn a ocurrir.
El riesgo-beneficio deber ser considerado cuando existan los siguientes problemas mdicos:
Asma; insuficiencia cardiaca significativa; epilepsia; hipertensin; migraa; insuficiencia renal
significativa: Algunas progestinas puede causar retencin de fluidos, especialmente usando altas dosis y
puede agravar estas condiciones.
Diabetes mellitus, antecedentes o predisposicin a ello: Altas dosis de progestinas pueden alterar el
metabolismo de los carbohidratos por un mecanismo desconocido, produciendo una leve disminucin en la
tolerancia de la glucosa en algunos pacientes, los estrgenos debern ser usados con precaucin.
Antecedentes de insuficiencia o enfermedad heptica: Puede deteriorar y contribuir a estas
condiciones.
Hiperlipidemia: Puede incrementar los niveles de lipoprotenas de baja densidad (LDL), disminuir los
niveles de lipoprotenas de alta densidad (HDL) y agravar los problemas en el control de la hiperlipidemia.
Factores de riesgo de osteoporosis como: Anorexia nerviosa; alcoholismo crnico y/o uso de tabaco;
uso crnico de medicamentos como anticonvulsivantes o corticosteroides que pueden reducir la masa
sea; enfermedad metablica sea; antecedentes familiares potenciales de osteoporosis u otros factores
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de riesgo significativos para la disminucin de la densidad mineral sea: En general los efectos de las
progestinas en la densidad sea ha sido ya establecida y puede depender del tipo, dosis y gnero de la
progestina as como tambin de la edad del paciente.
Endometriosis: El uso de estrgenos puede agravar la endometriosis y el implante endometrial, la
adicin de una progestina deber ser considerada en mujeres que experimentaron una histerectoma
pero que tienen conocimiento de tener endometriosis residual.
Hemangiomas hepticos o lupus eritematoso sistmico: El uso de estrgenos puede exacerbar esta
condicin; se recomienda usar con precaucin.
Hipercalcemia asociada con metstasis sea, cncer de mama, enfermedad metablica sea o
insuficiencia renal: Puede ocurrir una severa hipercalcemia en pacientes con alguna de estas condiciones
que son tratados con estrgenos; los estrgenos pueden agravar el cncer de mama inducida por
hipercalcemia a travs de las alteraciones en el metabolismo de calcio y fsforo; se recomienda una
apropiada monitorizacin.
Hiperlipoproteinemia familiar; hipertrigliceridemia; pancreatitis: Puede empeorar o repetir estas
condiciones; los estrgenos dado para alcanzar concentraciones sricas en el periodo premenopusico,
puede raramente incrementar los triglicridos a concentraciones que pueden producir pancreatitis,
especialmente en pacientes con antecedentes familiares de alteraciones en el metabolismo de
lipoprotenas; se deber usar con precaucin y en casos de recurrencia, el medicamento puede ser
discontinuado.
Hipotiroidismo: Los estrgenos principalmente incrementan los niveles de globulinas ligadora de
tiroxina (TBG); pacientes dependientes de la terapia de reemplazo de la hormona tiroidea que reciben
estrgenos pueden necesitar un incremento de dosis de la terapia de reemplazo tiroideo.
Hipocalcemia severa: Se deber usar con precaucin.
Leiomioma uterino: Puede incrementar su tamao durante la terapia estrognica.
Antecedentes de tromboflebitis, trombosis o desrdenes tromboemblicos inducidos por estrgeno: La
reanudacin de la terapia con estrgenos puede resultar en una recurrencia de estas condiciones. No
existe informacin disponible acerca de hipercoagulabilidad para mujeres posmenopusicas a las cuales
se les administra una terapia hormonal ovrica. Los estrgenos pueden ser usados con precaucin en
mujeres con predisposicin a factores de riesgo y deber discontinuarse si ocurren eventos
tromboemblicos.
PRECAUCIONES
Carcinogenicidad: Estudios han demostrado que la administracin de una progestina por lo menos de 10
a 14 das de un ciclo de estrgenos es asociado con una baja incidencia de hiperplasia y carcinoma
endometrial que un ciclo de slo estrgeno. El estrgeno ms progestina puede incrementar la incidencia
de cncer ovrico en algunas mujeres posmenopusicas. El uso de productos con slo estrgenos por 10
aos o ms ha sido asociado con un incremento del riesgo de cncer ovrico en algunos estudios
epidemiolgicos.
En ciertas especies de animales una administracin contnua y a largo plazo de estrgenos incrementa la
frecuencia de cncer de mama, cuello uterino, hgado, pncreas, testculos, tero y vagina.
Embarazo/Reproduccin
Embarazo: El uso de estrgenos est contraindicado durante el embarazo, o durante el periodo
inmediato de postparto. Estudios sugieren una asociacin de malformaciones congnitas con el uso de
algunos estrgenos durante el embarazo.
Clasificado dentro de la categora X de la FDA para el embarazo.
Lactancia: Las progestinas y estrgenos se distribuyen en la leche materna, en el caso de progestinas
depende del tipo de progestina y dosis; pueden incrementar o disminuir la cantidad, calidad o no tener
efectos sobre la leche materna. El efecto en el lactante no ha sido determinado para algunas progestinas.
El uso de altas dosis de progestinas no es recomendado para madres que dan de lactar.
Pediatra: No existe informacin disponible en relacin a la edad y los efectos de las progestinas en
pacientes peditricos. La seguridad y la eficacia no han sido establecidas.
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Los estrgenos pueden acelerar el cierre de la epfisis. En consecuencia los estrgenos debern ser
usados con precaucin en nios y adolescentes en quienes el crecimiento seo no es completo.
Adolescencia: La seguridad y eficacia se espera que sea similar en adolescentes en etapa postpubertad
que en adultos, sin embargo es necesario un especial asesoramiento para el cumplimiento de la
medicacin y prevenir las enfermedades de transmisin sexual (ETS).
Geriatra: No se han realizado estudios apropiados en relacin a la edad y los efectos de los estrgenos
y progestinas en este grupo etario.
Odontolgico: Estrgenos y altas concentraciones de progestinas incrementan el ndice de crecimiento de
la flora oral normal, conduciendo a un incremento de la inflamacin de los tejidos gingivales y sangrado.
Adems, la hiperplasia gingival puede ocurrir durante la terapia con estrgenos, usualmente empieza
como gingivitis o inflamacin de encas. Un estricto cumplimiento del programa de limpieza dental por un
profesional, combinado con un estricto control de la placa bacteriana por el paciente minimiza el ndice de
crecimiento y severidad de la hiperplasia gingival.
INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.
REACCIONES ADVERSAS
Aquellas que necesitan atencin mdica:
Incidencia ms frecuente: Amenorrea (ausencia del periodo menstrual); adelanto del sangrado
menstrual o metromenorragia (sangrados uterinos moderados o abundantes entre periodos mensuales
regulares); hiperglicemia (sequedad de boca; miccin frecuente; prdida del apetito; sed inusual);
menorragia (incremento de las cantidades de sangrado menstrual durante periodos mensuales
regulares); ligero sangrado uterino entre periodos mensuales regulares.
Nota: Si el sangrado anormal es persistente (mayor de 10 das) o recurrente (menstruaciones ms
abundantes de lo normal que ocurren por ms de 10 meses despus de haber comenzado la terapia o
con una frecuencia mayor a la mensual), la presencia de tumores deber ser considerada como una causa
del sangrado.
Sensibilidad o dolor de las mamas; aumento de tamao de las mamas; reacciones de hipersensibilidad
(latidos cardiacos rpidos; fiebre; urticaria; comezn; irritacin; carraspera; dolor de las articulaciones;
rigidez o hinchazn; erupcin cutnea; enrojecimiento de la piel; respiracin entrecortada; hinchazn de
los prpados, cara, labios, manos o pies; opresin del pecho; dificultar para respirar o al deglutir;
sibilancia); edema perifrico (hinchazn de los pies y parte baja de las piernas; rpida ganancia de peso).
Incidencia menos frecuente: Galactorrea (flujo inesperado o incrementado de leche materna);
depresin mental; erupcin cutnea.
Incidencia menos frecuente o rara: Amenorrea (ausencia del sangrado menstrual), adelanto del
sangrado (sangrado vaginal abundante entre menstruaciones regulares), menorragia (menstruaciones
prolongadas o abundante) o ligero sangrado vaginal entre menstruaciones regulares; tumores de mam
(quiste de mama, descarga de mama); dolor del pecho; obstruccin de la vescula biliar, hepatitis o
pancreatitis (dolor de estmago, en los lados o abdomen, piel u ojos amarillos); infeccin pleural (dolor del
pecho; tos; fiebre o escalofros; respiracin entrecortada; dificultad para respirar); hemorragia vaginal
(sangrado vaginal no menstrual abundante).
Nota: Si persiste o se produce recurrencia de sangrado vaginal anormal, se deber descartar la
presencia de tumor maligno. Sin embargo la ausencia del sangrado frecuentemente ocurre en pacientes
con una terapia cclica con estrgenos y progestinas quienes no han experimentado una histerectoma.
Cualquier sangrado uterino inusual que persiste por un periodo mayor de 3 a 6 meses deber
investigarse. Con una terapia continua de estrgenos y progestinas, el retiro del sangrado es eliminado,
la atrofia endometrial y amenorrea son producidas en la mayora de pacientes despus de 2 a 3 meses y
en el resto de pacientes, despus de 7 a 13 meses. La amenorrea es altamente deseada por muchas
mujeres y no lo consideran como un efecto adverso.
Incidencia no determinada: Exacerbacin del asma (tos; dificultad al respirar; ruidos al respirar;
respiracin entrecortada; opresin del pecho; sibilancia); cncer de mama (descarga clara o
sanguinolenta del pezn, pezn invertido, formacin de hoyuelos en la piel de la mama, quistes en el
seno o debajo de los brazos, formacin de escamas o costras persistentes en el pezn, rubicundez o
hinchazn de la mama, llagas en la piel de las mamas que no cicatrizan); ictericia colestsica (dolor
estomacal o abdominal; escalofro; heces color de arcilla; orina oscura; diarrea; vrtigo; fiebre; dolor de
cabeza; picazn; prdida del apetito; nuseas; erupcin; mal aliento; cansancio o debilidad inusual;
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vmitos con sangre; ojos y piel de color amarillo); hiperplasia o cncer endometrial (cambios en la
descarga vaginal, dolor o sensacin de presin en la pelvis; sangrado vaginal); exacerbacin de la
epilepsia (convulsiones; espasmos musculares o movimientos espasmdicos de las extremidades;
repentina prdida del conocimiento; prdida del control de la vejiga); eritema multiforme (ampollas,
descamacin; desprendimiento de la piel; escalofro; tos; diarrea; fiebre; comezn; dolor muscular o
articular; ojos rojos irritados; dolor de garganta; llagas, lceras o puntos blancos en los labios o boca;
cansancio o debilidad inusual); eritema nodoso (fiebre; dolor en los tobillos o rodillas; quistes rojos
dolorosos bajo la piel, sobretodo en las piernas); cambios fibroqusticos en las mamas (quistes en las
mamas; quistes dolorosos o sensibles en las mamas); erupcin hemorrgica (puntos rojos o manchas
prpuras en la piel); incremento del hemangioma heptico (sensacin de llenura en la parte superior del
abdomen; nuseas; dolor en la parte superior del abdomen)-usualmente asintomtico; hipercalcemia
(dolor abdominal; confusin; constipacin; depresin; sequedad de boca; dolor de cabeza; habla
incoherente; incremento de la miccin; prdida del apetito; sabor metlico; debilidad de los msculos;
nuseas; sed; cansancio inusual; vmitos; prdida de peso)- en pacientes con cncer de mama y
metstasis sea; hipocalcemia (calambres abdominales; confusin; convulsiones; dificultad al respirar;
latidos cardiacos irregulares; cambio mental o de humor; calambres musculares en las manos, brazos,
pies, piernas, o rostro; entumecimiento y hormigueo alrededor de la boca, punta de los dedos, o pies;
respiracin entrecortada; pequeos temblores); insuficiencia heptica asintomtica; exacerbacin del
lupus eritematoso (fiebre; dolor muscular; erupcin cutnea; dolor de garganta); infarto al miocardio o
trombosis coronaria (dolor de pecho o incomodidad; dolor o incomodidad de los brazos, mandbula,
espalda o cuello; respiracin entrecortada; nuseas; transpiracin; vmitos); neuritits (entumecimiento u
hormigueo de las manos; pies o rostro); lesiones neuro-oculares incluyendo neuritis ptica (ceguera;
acromatopsia azul-amarilla; visin borrosa; disminucin de la visin; dolor ocular) o trombosis de la retina
(cambios en la visin; visin doble; migraa; prdida de la visin total o parcial); cncer de ovarios (acidez
o vinagrera estomacal; eructos; dolor de espalda; sensacin de llenura, hinchazn o presin en el
estmago; ardor estomacal; indigestin; prdida del apetito; molestias o dolor estomacal; hinchazn
abdominal o del rea estomacal); palpitaciones (latidos cardiacos irregulares); agravacin de la porfiria
(oscurecimiento de la orina; orina oscura; ampollas llenas de fluidos de la piel; picazn de la piel; heces
ligeramente coloreadas; sensibilidad al sol; piel delgada; ojos o piel amarilla); embolismo pulmonar
(ansiedad; dolor del pecho; tos; desmayos; latidos cardiacos rpidos; respiracin entrecortada repentina
o problemas en la respiracin; vrtigos o desvanecimientos); retencin de sodio (disminucin de la
cantidad de orina; respiracin ruidosa; respiracin entrecortada; hinchazn de los dedos, manos, piernas
o parte baja de las piernas; problemas en la respiracin al descansar; ganancia de peso); accidente
cerebrovascular (confusin; dificultad al hablar; habla lenta; incapacidad para hablar; incapacidad para
mover los brazos, piernas o msculos faciales; visin doble; dolor de cabeza); desrdenes
tromboemblicos (severo dolor de cabeza de inicio repentino; repentina prdida de la coordinacin; dolor
del pecho, ingle, o piernas, especialmente en las pantorrillas; repentino inicio de respiracin entrecortada
sin razn aparente; repentino inicio de una mala articulacin de las palabras; repentinos cambios en la
visin); tromboflebitis (cambios en el color de la piel; dolor; sensibilidad; hinchazn de los pies o piernas);
incremento del tamao del leiomioma uterino; (hinchazn abdominal; dolor estomacal; dolor plvico);
trombosis venosa (sensibilidad, dolor, hinchazn; calentura; decoloracin de la piel; venas prominentes
superficiales sobre el rea afectada)-profunda o superficial.
Aquellas que necesitan atencin mdica slo si continan las molestias:
Incidencia ms frecuente: Dolor o contraccin abdominal; diarrea; vrtigo, edema (inflamacin o
hinchazn de los tobillos o pies); fatiga; leve dolor de cabeza; cambios de humor; nusea; nerviosismo;
aumento del tamao del ovario o formacin de quistes ovricos; dolor, rubicundez, o irritacin de la piel en
el sitio de la inyeccin- incluyendo cambios de color en la piel y hinchazn residual; inusual cansancio o
debilidad; inusual o rpida ganancia de peso, vmitos.
Injuria accidental; anorexia (prdida del apetito); ansiedad (miedo; nerviosismo); astenia (falta o
prdida de fuerza); dolor de espalda; bronquitis (tos productiva; dificultad para respirar; respiracin
entrecortada; opresin del pecho; sibilancia); constipacin (dificultad en la evacuacin intestinal (heces));
quistes (anormal crecimiento lleno de fluidos o material semislido); depresin (desmotivacin; sensacin
de tristeza o vaco; irritabilidad; falta de apetito; prdida del inters o placer; cansancio; problemas de
concentracin; dificultad para dormir); leve vrtigo; dismenorrea (dolor; calambres; sangrado abundante);
dispepsia (acidez o vinagrera estomacal; eructos; ardor estomacal; indigestin; incomodidad, dolor o
molestias estomacales; flatulencias (sensacin de llenura; exceso de aire o gases en el estmago e
intestinos; gases pasajeros); gripe (escalofro; tos; diarrea; fiebre; sensacin general de incomodidad o
de malestar; dolor de cabeza; dolor de las articulaciones; prdida del apetito; dolor muscular; nuseas;
rinorrea; escalofri; dolor de garganta; dificultad para dormir; inusual cansancio o debilidad; vmitos);
retencin de fluidos o edema (disminucin de las cantidades de orina; ruidos extraos al respirar;
respiracin entrecortada; hinchazn de los dedos, manos, pies o parte baja de las piernas; problemas en
la respiracin al descansar; ganancia de peso); infeccin fngica (capas o parches blancos en la lengua;
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picazn del rea rectal o genital; llagas en los labios o lengua); dolor de cabeza; rubicundez (sensacin
de calor; rubor en rostro, cuello brazos y ocasionalmente, en la parte alta del pecho; inesperada
sudoracin); infeccin (fiebre o escalofros; tos o ronquera; dolor en la parte baja o laterales de la
espalda; miccin dolorosa o dificultad al miccionar); insomnio (desvelo o problemas al dormir; incapacidad
de conciliar el sueo); leucorrea (incremento de la claridad o blancura de la descarga vaginal); migraa
(palpitaciones o dolor de cabeza severa); nasofaringitis (congestin o mucosidad de la nariz; dolor
muscular; cansancio o debilidad muscular, fiebre; dolor de garganta; dolor de cabeza); nuseas; dolor de
cuello; dolor; prurito (picazn de la piel); faringitis (dolor del cuerpo; congestin; tos; sequedad o dolor de
garganta; fiebre; carraspeo; destilacin nasal; inflamacin de las glndulas blandas del cuello; dificultad al
deglutir; cambio de voz); erupcin; urticaria; rinitis (congestin nasal; destilacin nasal; estornudos);
congestin sinusal (congestin nasal; dolor de cabeza); sinusitis (dolor o flacidez alrededor de los ojos y
pmulos; fiebre; congestin o destilacin nasal; dolor de cabeza; tos; respiracin entrecortada o
problemas al respirar; opresin del pecho o sibilancia); infeccin del tracto respiratorio superior (dolor del
pecho; escalofro; tos; congestin o dolor de odos; fiebre; congestin de cabeza; dolor de garganta u
otros cambios de voz; congestin nasal; destilacin nasal); infeccin del tracto urinario (dolor de vejiga;
orina parda o sanguinolenta; dificultad, ardor o dolor al miccionar; frecuente deseo de miccionar; dolor en
la parte baja o laterales de la espalda); vaginitis (comezn vaginal o del rea genital; dolor durante el
acto sexual; descarga vaginal densa y blanca sin olor o con ligero olor); vaginosis fngica (cambios en el
color, cantidad, u olor de la descarga vaginal); incremento de peso.
Incidencia menos frecuente: Acn (manchas en la piel; espinillas); dolor o sensibilidad de mamas; calor
intermitente; insomnio; disminucin de la libido; prdida o ganancia del pelo corporal, facial o del cuero
cabelludo; melasma (manchas marrones en reas expuestas de la piel, que pueden persistir despus de
discontinuar el tratamiento); nuseas.
Infeccin de vejiga (sangre en la orina, ardor al miccionar; fiebre; dolor o presin en la parte baja del
abdomen; miccin dolorosa, dificultad o mayor frecuencia al miccionar; infeccin por cndida (comezn
vaginal o fuera de los genitales; dolor durante el acto sexual; descarga vaginal densa blanca grumosa sin
olor o con ligero olor); incremento de tos; diarreas leves; coito doloroso; disuria (dificultad o miccin
dolorosa; ardor al miccionar); disturbios emocionales; fatiga; gastroenteritis; infeccin por herpes simple
(ardor o punzadas en la piel; ampollas o llagas fras y dolorosas en los labios, nariz, ojos o genitales);
hirsutismo (incremento del crecimiento del vello, especialmente en el rostro); hipertensin (visin borrosa;
vrtigo; nerviosismo; dolor de cabeza; martilleo en los odos; rpidos o lentos latidos cardiaco);
hipoestesia (ardor, caminar lento, comezn, entumecimiento, picazn, sensacin de alfileres y agujas u
hormigueo); intolerancia a los lentes de contacto; incremento de la libido (incremento del deseo, incitacin
o rendimiento de la habilidad sexual, incremento en el inters del acto sexual); espasmos o calambres
musculares; congestin nasal; osteoartritis (dolor, hinchazn o coloracin roja de las articulaciones;
rigidez o dolor muscular; dificultad en el movimiento); abscesos en los dientes (dolor de los dientes o
encas); descarga vaginal (descarga vaginal blanco parduzco); vmitos.
Incidencia no determinada: Cambios en el apetito; incremento de los niveles de glucosa o reduccin de
la tolerancia a la glucosa (dolor abdominal; visin borrosa; sequedad de boca; fatiga; piel seca sonrojada;
aliento con olor a frutas; incremento del apetito; incremento de la sed; incremento de la frecuencia de
miccin; nuseas; sudoracin; problemas en la respiracin; inexplicable prdida de peso; vmitos);
cambios en el ectropin cervical (anormal evacuacin del cervix); cambios en la secrecin cervical (cambios
en la cantidad de descarga vaginal; descarga vaginal sanguinolenta); cloasma o melasma (desigual
decoloracin de la piel, marrn oscuro o marrn)-puede persistir an cuando se haya discontinuado el
medicamento; corea (movimientos incmodos incontrolables de la lengua, labios, rostro, brazos o
piernas); cistitis (miccin dificultosa sanguinolenta o pardusca; miccin dolorosa o ardor al miccionar;
miccin frecuente); demencia; galactorrea (inesperado o exceso del flujo de leche de los senos);
irritabilidad; calambre en las piernas; nerviosismo; sndrome similar al premenstrual (hinchazn y
contracciones abdominales; dolor de cabeza; dolor plvico); mayor pronunciacin de la curvatura corneal
(cambios en la visin); incremento de la cantidad de triglicridos en la sangre; exacerbacin de las venas
varicosas (dolor tonto o sensacin de presin o pesadez en las piernas; picazn de la piel cercana a las
venas daadas; hinchazn de los pies y tobillos), disturbios visuales (algn cambio en la visin);
disminucin de peso.
Aquellas que necesitan atencin mdica si ocurren despus de que la medicacin es discontinuada:
Retraso del retorno de la fertilidad en mujeres (continua la ausencia de los periodos menstruales e
inusual sangrado menstrual).
Aquellas que no necesitan atencin medica:
Incidencia no determinada: Prdida del cabello.
18/9/2014 Solouna_Solucioninyectable_
http://bvs.minsa.gob.pe/local/biblio/plm/src/productos/26761_613.htm 8/8
ADVERTENCIAS
Es importante no administrar una dosis mayor o menor a la prescrita por su mdico.
Se recomienda tener precaucin debido a que las progestinas no protegen contra las enfermedades
de transmisin sexual, incluyendo la infeccin por virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o el sndrome
de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Se recomienda visitar regularmente a su mdico cada ao o ms a menudo, si as lo determina.
Consultar inmediatamente con su mdico si ocurre sangrados uterinos (manchas o adelanto del
sangrado menstrual) contnuos por un periodo mayor de 3 meses o si la menstruacin se atrasa por 45
das.