Fitoterpicos

Rosana Mastellaro
Rio de Janeiro, 18 de setembro de 2014
Lei N 6.360, de 23 de setembro de 1976.
TTULO II - Do Registro

Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os
importados, poder ser industrializado, exposto venda ou
entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da
Sade.

Decreto-Lei N
o
2.848, de 7 de dezembro de 1940.
Art. 273 - Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins
teraputicos ou medicinais.

Pena - recluso, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa.
1-B - Est sujeito s penas deste artigo quem pratica as aes previstas no
1 em relao a produtos em qualquer das seguintes condies:

I - sem registro, quando exigvel, no rgo de vigilncia sanitria;
VI - adquiridos de estabelecimento sem licena da autoridade sanitria;



Portaria N 971 de 3 de maio de 2006.

Art. 1 Aprovar, na forma do Anexo a esta Portaria, a Poltica Nacional de Prticas
Integrativas e Complementares (PNPIC) no Sistema nico de Sade.

Pargrafo nico. Esta Poltica, de carter nacional, recomenda a adoo pelas
Secretarias de Sade dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, da
implantao e implementao das aes e servios relativos s Prticas
Integrativas e Complementares.

1.3. Plantas medicinais e Fitoterapia

O Brasil possui grande potencial para o desenvolvimento dessa teraputica, como
a maior diversidade vegetal do mundo, ampla sociodiversidade, uso de plantas
medicinais vinculado ao conhecimento tradicional e tecnologia para validar
cientificamente esse conhecimento.


O interesse popular e institucional vem crescendo no sentido de fortalecer a
fitoterapia no SUS.
A partir da dcada de 80, diversos documentos foram elaborados, enfatizando a
introduo de plantas medicinais e fitoterpicos na ateno bsica no sistema
pblico.
4.3. Nas Plantas Medicinais e Fitoterapia

Provimento do acesso a plantas medicinais e fitoterpicos aos usurios do SUS.
Para tanto, devero ser adotadas medidas que possibilitem:

Tornar disponveis plantas medicinais e/ou fitoterpicos nas unidades de sade,
de forma complementar, seja na estratgia de sade da famlia, seja no
modelo tradicional ou nas unidades de mdia e alta complexidade, utilizando
um ou mais dos seguintes produtos: planta medicinal in natura, planta
medicinal seca (droga vegetal), fitoterpico manipulado e fitoterpico
industrializado.


Portaria N 971 de 3 de maio de 2006.

Farmcia Viva Marcos Regulatrios
Publicao da Portaria GM/MS n. 886, de 20 de abril de 2010 que institui
a Farmcia Viva no mbito do Sistema nico de Sade (SUS).
A Farmcia viva, no contexto da Poltica Nacional de Assistncia
Farmacutica, dever realizar todas as etapas, desde o cultivo, a coleta, o
processamento, o armazenamento de plantas medicinais, a manipulao e
a dispensao de preparaes magistrais e oficinais de plantas medicinais
e fitoterpicos.

Veda a comercializao de plantas medicinais e fitoterpicos.

A Farmcia Viva fica sujeita ao disposto em regulamentao sanitria e
ambiental especficas, a serem emanadas pelos rgos regulamentadores
afins.

Farmcia Viva
Resoluo - RDC n18, de 3 de abril de 2013
Dispe sobre as boas prticas de processamento e armazenamento de
plantas medicinais, preparao e dispensao de produtos magistrais e
oficinais de plantas medicinais e fitoterpicos em farmcias vivas no
mbito do Sistema nico de Sade (SUS).

O Regulamento Tcnico apresenta os requisitos mnimos exigidos para o
exerccio das atividades de Preparao de Plantas Medicinais e
Fitoterpicos em Farmcias Vivas, desde suas instalaes, equipamentos e
recursos humanos, aquisio, processamento, manipulao e controle da
qualidade da matria-prima, armazenamento, avaliao farmacutica da
prescrio, conservao, transporte, dispensao das preparaes, alm
da ateno farmacutica aos usurios ou seus responsveis, visando
garantia de sua qualidade, segurana, efetividade e promoo do seu uso
seguro e racional.

Farmcia Viva Boas Prticas
As Farmcias Vivas devem ser previamente aprovadas em inspees
sanitrias locais e devem preencher os seguintes requisitos:

Estar regularizada junto ao rgo de vigilncia sanitria local;
Atender s disposies da Resoluo de Boas Prticas;
Possuir Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela
ANVISA.

Decreto N 8.077, de 14 de agosto de 2013
Art. 22. As plantas medicinais sob a forma de droga
vegetal sero dispensadas de registro, conforme
critrios estabelecidos em regulamentao especfica
pela Anvisa.

No precisam de registro, porm precisam de AFE.

....................................................................
1967 1995 2000 2004 2010 2014
RDC 26
ANVISA
Registro de Medicamentos
Importante ao de regulao sanitria

Avalia os resultados das anlises realizadas pelos fabricantes,
em relao a Segurana, Eficcia e Qualidade, autorizando ou no
a comercializao;

Concesso de comercializao por 5 anos.
Registro de fitoterpico = medicamento

Todo fitoterpico industrializado deve ser autorizado previamente
comercializao.

Tem que apresentar critrios de qualidade, segurana e eficcia exigidos
pela ANVISA para todos os medicamentos alopticos.



Produtos
Tradicionais
-Dados de literatura
- Segurana e eficcia
por 30 anos
Industrializado

Notificado Registrado
Classe de Fitoterpicos
Medicamento
Fitoterpico
Manipulado
Industrializado
Registrado
MF e PTF
So considerados MF os obtidos
com emprego exclusivo de
matrias primas ativas
vegetais cuja segurana e
eficcia sejam baseadas em
evidncias clnicas e que
sejam caracterizados pela
constncia de sua qualidade.
So considerados PTF os obtidos com
emprego exclusivo de IFAV cuja segurana
e efetividade sejam baseadas em dados
de uso seguro e efetivo publicados na
literatura tcnico-cientfica e que sejam
concebidos para serem utilizados sem a
vigilncia de um mdico para fins de
diagnstico, de prescrio ou de
monitorizao. No podem se referir a
doenas, distrbios, condies ou aes
consideradas graves, no podem conter
matrias-primas em concentrao de
risco txico conhecido e no devem ser
administrados pelas vias injetvel e
oftlmica.
Formas de Liberao
Medicamento Fitoterpico

Apresentao de estudos
(no clnicos e clnicos);

Registro simplificado




Produto Fitoterpico
Tradicional

Comprovao da
tradicionalidade;

Registro simplificado;

Notificao simplificada


CONTROLE DE QUALIDADE IGUAL
Registro Simplificado
Monografias do EMA

21 medicamento
fitoterpico;

101 produto fitoterpico




Lista Brasileira

27 medicamento
fitoterpico;

12 produto tradicional




http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/herbal_medicines_search_landing_page.jsp&mi
d=

Herbal Medicines for human use - EMA
Guia de orientao para registro de Medicamento Fitoterpico e
registro e notificao de Produto Tradicional Fitoterpico

PTF

Alm do registro e registro simplificado, tambm podero ser
notificados quando seus Insumos Farmacuticos Ativos
Vegetais (IFAV) estiverem descritos no Formulrio de
Fitoterpicos da Farmacopeia Brasileira (FFFB) (Brasil, 2011e)
e possurem monografias de controle de qualidade em
farmacopeia reconhecida.

I - o produto seja concebido para ser utilizado sem a vigilncia de um mdico
para fins de diagnstico, de prescrio ou de monitorizao;

II - alegao que no envolva via de administrao injetvel e oftlmica;

III - alegao que no se refira a parmetros clnicos e aes amplas;

IV - coerncia das informaes de uso propostas com as relatadas nas
documentaes tcnico-cientficas;

V - ausncia de IFAV de risco txico conhecido ou grupos ou substncias
qumicas txicas em concentrao superior aos limites comprovadamente
seguros; e

VI - comprovao de continuidade de uso seguro por perodo igual ou superior a
30 anos para as alegaes de uso propostas.
Tradicionalidade de Uso
Restrio de venda

MF

Produtos descritos
na 138 sem
restrio

PTF

Todos isentos de
prescrio

BPF
Boas Prticas de Fabricao

Produtos
Tradicionais


Medicamentos
fitoterpicos


Matrias-primas


CBPF
(RDC 13/2013)


CBPF
(RDC 17 /10)


De acordo com (RDC
14/2013)

Medicina Tradicional Chinesa

Acompanhamento do uso dos produtos
RDC 21 de 25 de abril de 2014
Notificao de EA obrigatria
Acompanhamento da importao de MP
No permitido MP animais

Florais

No so medicamentos

No devem ter indicao teraputica

Obrigada!
www.sindusfarma.org.br

Rosana Mastellaro
Gerente de Assuntos Regulatrios
rosana@sindusfarma.org.br