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Clasificación de la calidad de la evidencia (GRADE)

Clasificación de la calidad de la evidencia (GRADE)

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ARTÍCULO ESPECIAL
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Aten Primaria.2006;37(1):00-00
|1
117.901
Las guías de práctica clínica son sólo tan buenas como lasevidencias y los juicios en las que están basadas.El objeti-vo de la clasificación GRADE es facilitar la valoración delos juicios que hay detrás de las recomendaciones.
Resumen
Los usuarios de guías de práctica clínica y otras recomen-daciones necesitan saber hasta qué punto pueden confiaren ellas.Los juicios llevados a cabo mediante una metodo-logía sistemática y explícita permiten disminuir los erroresy mejorar la comunicación.Hemos desarrollado un siste-ma para clasificar la calidad de las evidencias y la fuerza delas recomendaciones que pueda aplicarse a una amplia ga-ma de intervenciones y contextos.En este artículo se pre-senta un resumen de nuestro enfoque desde la perspectivadel usuario de una guía.Los juicios sobre la fuerza de unarecomendación deben tener en cuenta el balance entre be-neficios y riesgos,la calidad de la evidencia,la aplicaciónde esta evidencia en circunstancias específicas y la situa-ción de riesgo basal.Antes de elaborar una recomendacióntambién es importante considerar los costes (utilización derecursos).Las inconsistencias entre los sistemas que clasi-fican la calidad de la evidencia y la fuerza de las recomen-daciones dificultan la evaluación crítica y la comunicaciónde estos juicios.Nuestro sistema,para llevar a cabo estos
a
Grupo de trabajo GRADE y miembros de REDEGUÍAS.
b
Divisió d’Atenció Primària.Institut Català de la Salut.Barcelona.España.
c
Comité científico y grupo MBE de la semFYC.
d
Colaborador Centro Cochrane Iberoamericano.
Traducción al castellano del artículo:Education and debateGrading quality of evidence and strength of recommendations.GRADE Working Group
Referencia Pubmed:Atkins D,Best D,Briss PA,Eccles M,Falck-Ytter Y,Flottorp S,et al;GRADE Working Group.Grading quality of evidence and strength of recommendations GRADE Working Group.BMJ.2004;328:1490.Revisada por:Rosa Rico,Rafael Rotaeche,Arritxu Etxeberria,Itziar Pérez y EulaliMariñelarena,miembros de REDEGUÍAS,y por Pilar Aizpurúa,ManelFerran,Carmen Cabezas,Ana González,Rafael Bravo y Josep JiménezCorrespondencia:M.Marzo CastillejoCorreo electrónico:mmarzo@ics.scs.es
complejos juicios,equilibra la sencillez con la valoraciónglobal y transparente de todos los aspectos importantes.
Introducción
Los juicios acerca de las evidencias y las recomendacionesson complejos.Consideremos,por ejemplo,la elección en-tre los inhibidores selectivos de la recaptación de la seroto-nina y los antidepresivos tricíclicos para el tratamiento dela depresión moderada.Los médicos deben decidir qué re-sultados se han de considerar,qué evidencia se debe teneren cuenta para cada uno de los resultados observados,có-mo evaluar la calidad de la evidencia y cómo determinar silos inhibidores selectivos de la recaptación de serotoninaproporcionan,comparados con los tricíclicos,más benefi-cio que riesgo.Dado que los recursos siempre son limita-dos y que el dinero utilizado en los inhibidores selectivosde la recaptación de serotonina ya no está disponible paraotros fines,los médicos también pueden tener que decidirsi un incremento de los beneficios en la salud justifica loscostes adicionales.No es práctico que médicos y pacientes,de forma indivi-dual y sin ayuda,realicen estos juicios para cada decisiónclínica.A menudo,médicos y pacientes utilizan las guíasde práctica clínica como herramienta de apoyo.Estas guíasincluyen recomendaciones elaboradas de manera siste-mática por grupos de trabajo que tienen acceso a laevidencia disponible,conocen el problema clínico y la me-todología de investigación,y disponen de tiempo para lareflexión.Los usuarios de las guías elaboradas de manera sistemáti-ca necesitan conocer hasta qué punto pueden confiar en lasevidencias y recomendaciones.El grupo de trabajo ha des-crito los principios en los que basar nuestra confianza,así como un enfoque sistemático para llevar a cabo los com-plejos juicios que,implícita o explícitamente,requieren lasguías de práctica clínica u otras recomendaciones para lasalud.En este artículo,y con el objetivo de simplificar,nose comentan todos los matices ni se presentan de manerapormenorizada todos los aspectos que los grupos que ela-boran guías necesitan para aplicar este enfoque.Esta in-formación se puede obtener de los autores (http:// www.gradeworkinggroup.org/).
ARTÍCULO ESPECIAL
Clasificación de la calidad de la evidencia y fuerzade las recomendaciones
GRADE Working Group
M.Marzo-Castillejo
a,b,c
y P.Alonso-Coello
a,d
Los miembros del GRADE Working Group están relacionados al final delartículo.
 
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Marzo Castillejo M et al.Clasificación de la calidad de la evidencia y fuerza de las recomendaciones
ARTÍCULO ESPECIAL
Al llevar a cabo juicios sobre la calidad de la evidenciay la fuerza de las recomendaciones,la aplicación de unenfoque sistemático y explícito puede ayudar a preve-nir errores,facilitar la valoración crítica de estas deci-siones y mejorar la comunicación de esta información.Desde la década de los años setenta,cada vez un ma-yor número de organizaciones utilizan algún sistemapara clasificar la calidad (el nivel) de la evidencia y lafuerza de las recomendaciones
1-28
.Lamentablemente,las diferentes organizaciones utilizan sistemas distin-tos y,dependiendo del sistema empleado,una mismaevidencia y recomendación podría clasificarse comoII-2 y B;C+ y 1,o evidencia sólida y fuertemente re-comendada.Esto resulta confuso e impide una comu-nicación efectiva.El grupo de trabajo de GRADE (los miembros del grupo secitan al final del artículo) comenzó como una colaboracióninformal entre personas interesadas en abordar las deficien-
Comparación de la clasificación de GRADEcon otros sistemas
ElementoOtros sistemas GRADEVentajas de la clasificación de GRADE*
DefinicionesDefiniciones implícitas de calidad (nivel) Definiciones explícitasClarifica el significado que tienen losde evidencia y fuerza de recomendacióngrados y lo que se debería tener encuenta al realizar estos juiciosJuiciosJuicios impcitos sobre qué resultados Juicios secuenciales, expcitos Clarifica cada uno de estos juicios yson importantes, calidad de la reduce el riesgo de introducir erroresevidencia para cada resultado importante, o sesgos que pueden surgir cuando loscalidad de la evidencia global, juicios se realizan implícitamentebalance entre beneficios y riesgos yvalor del incremento de beneficiosComponentes esenciales No son considerados para cada resultadoConsideración sistemática y explícitaAsegura que estos factores sede la calidad de la evidenciaimportante. Los juicios sobre la calidaddel diseño del estudio, calidad delconsideran de manera apropiadade la evidencia están a menudo basadosestudio, consistencia y si la evidenciaúnicamente en el diseño de estudioes directa o indirecta, en los juiciossobre la calidad de la evidenciaOtros factores que pueden No se tienen en cuenta de maneraConsideración explícita de los datos Asegura la consideración de otrosafectar la calidad de la evidenciaexplícitaimprecisos o escasos, sesgo de factoresinformación, fuerza de la recomendación,evidencia sobre el gradiente dosis-respuesta y posibles factoresde confusiónCalidad global de la evidenciaImplícitamente basados en la calidadBasado en la calidad s baja de laDisminuye la probabilidad de clasificarde la evidencia sobre los beneficiosevidencia para cualquiera de los mal la calidad global de la evidenciaresultados clave para tomar unacuando la evidencia para un resultadodecisiónclave no está disponibleImportancia relativa Considerada implícitamente Juicios explícitos sobre qué resultados Al clasificar la calidad global de lade los resultadosson claves, importantes pero no claves, evidencia y la fuerza de lasy poco importantes y que incluso recomendaciones, asegura lapueden ser ignoradosconsideración apropiada de cadaresultadoBalance entre beneficios No considerados explícitamenteConsideración explícita de balance Clarifica y mejora la transparencia de losde salud y riesgosentre beneficios y riesgos, calidad juicios sobre beneficios y riesgosde la evidencia de éstos, traslaciónde la evidencia a las circunstanciasespecíficas e incertidumbredel riesgo basalSi el incremento de beneficios No considerados explícitamenteConsideración explícita tras la Asegura que los juicios sobre el valor deen salud merece los costesconsideración inicial de si hay los beneficios netos para la salud seanbeneficios netos para la saludtransparentesResúmenes de la evidencia Presentación inconsistente Tablas de síntesis de evidencia GRADE Asegura que todos los miembros dely los hallazgosconsistentes, incluyendo evaluación grupo basan sus juicios en la mismade la calidad y resumen información y que ésta es accesiblede los hallazgosa otrosAlcance de su utilizaciónRaramente usado por más de unaColaboración internacional de diversas Construido sobre la experiencia previaorganización y escasa, si alguna, organizaciones que las desarrollan para conseguir un sistema que sea másevaluación empíricay evalúanrazonable, fiable y ampliamente aplicable*La mayoría de los otros sistemas no incluyen ninguna de estas ventajas, aunque algunos incorporan algunas.
TABLA
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Marzo Castillejo M et al.Clasificación de la calidad de la evidencia y fuerza de las recomendaciones
ARTÍCULO ESPECIAL
cias de los actuales sistemas de clasificación.En la tabla 1 seresumen estas deficiencias y como las hemos solucionado.Elsistema GRADE permite llevar a cabo juicios más consis-tentes y la comunicación de estos juicios respalda las opcio-nes mejor fundamentadas en la atención sanitaria.En el re-cuadro 1 se describen las etapas de la elaboración eimplementación de las guías,desde la priorización de losproblemas hasta la evaluación de su implementación.Esteartículo se centra en la clasificación de la calidad de la evi-dencia y la fuerza de las recomendaciones.
Definiciones
Hemos utilizado las siguientes definiciones:la calidad dela evidencia indica hasta qué punto podemos confiar enque el estimador del efecto es correcto.La fuerza de unarecomendación indica hasta qué punto podemos confiaren que poner en práctica la recomendación conllevará másbeneficio que riesgo.Para llevar a cabo juicios acerca de la calidad de la eviden-cia se necesita valorar la validez de los resultados de los es-tudios individuales para los resultados importantes.Parallevar a cabo estos juicios se deberían utilizar criterios ex-plícitos
26,29-32
.Las etapas que se deben seguir en este en-foque permiten realizar juicios secuenciales acerca de:– La calidad de la evidencia en los diferentes estudios pa-ra cada uno de los resultados importantes.– Los resultados que son claves para una decisión.– La calidad global de la evidencia para estos resultados clave.– El balance entre beneficios y riesgos.– La fuerza de las recomendaciones.Todos estos juicios dependen de que dispongamos de unapregunta definida con claridad y de que se consideren todoslos resultados que probablemente sean importantes para laspersonas afectadas.La pregunta debería identificar qué opcio-nes se están comparando (p.ej.,los inhibidores selectivos dela recaptación de serotonina y los antidepresivos tricíclicos),aquién van dirigidas (pacientes adultos con depresión modera-da) y en qué ámbito (atención primaria en Inglaterra).
Calidad de la evidencia para cada resultadoimportante
La revisión sistemática de la evidencia disponible deberíaguiar estos juicios.Los revisores deberían considerar 4 ele-mentos esenciales:el diseño del estudio,su calidad,la con-sistencia y si la evidencia es directa o indirecta.
 Diseño del estudio
El diseño del estudio se refiere al tipo de estudio,que entérminos generales hemos clasificado en observacional oensayo aleatorizado.Esta clasificación se fundamenta enargumentos lógicos y en evidencias empíricas
33-36
.A pesarde que los estudios observacionales a menudo presentanresultados similares a los de los ensayos aleatorizados,estono siempre es así.Un ejemplo significativo es la diferenciaentre los resultados de los estudios observacionales,que su-gerían que la terapia hormonal sustitutiva disminuía elriesgo de enfermedad coronaria,y los posteriores ensayosaleatorizados que no han confirmado dicha reducción,eincluso muestran un aumento del riesgo
37,38
.Desafortuna-damente,no es posible conocer con antelación si los estu-dios observacionales van a predecir los hallazgos de losposteriores ensayos aleatorizados.Una vez se dispone delos resultados de ensayos aleatorizados de alta calidad,re-sulta difícil mantener recomendaciones basadas en ensayosno aleatorizados con resultados discrepantes.Por otro lado,los ensayos aleatorizados no siempre son fac-tibles y en ocasiones los estudios observacionales puedenproporcionar mejores evidencias,como generalmente ocu-rre en el caso de los efectos adversos poco comunes.Ade-
Recuadro 1.
Etapa previa 
1.
Establecer las bases: por ejemplo, priorización de los problemas,selección de un grupo de trabajo, declaración de los conflictos deinterés y funcionamiento del grupo
Etapa preparatoria 
2.
Revisión sistemática: el primer paso es identificar y valorarcríticamente, o preparar las revisiones sistemáticas a partir de la mejorevidencia disponible para todos los resultados importantes
3.
Preparar una tabla de síntesis de la evidencia para todos losresultados importantes. Las tablas son necesarias para cadasubpoblación o grupo de riesgo, deben estar basadas en los resultadosde las revisiones sistemáticas e incluir una evaluación de la calidad y unresumen de las conclusiones
Clasificación de la calidad de la evidencia y la fuerza de lasrecomendaciones
4.
Calidad de la evidencia para cada resultado: la calidad se debeevaluar a partir de la información resumida en la tabla de síntesis de laevidencia y según los criterios de la tabla 2
5.
Importancia relativa de los resultados: en la tabla de síntesis de laevidencia sólo se deberían incluir los resultados importantes. Éstosdeberían clasificarse como resultados clave o resultados importantes(pero no clave) para cada una de las decisiones
6.
Calidad global de la evidencia: la calidad global de la evidenciadebería valorarse a partir de los resultados y basarse en la calidad másbaja para cualquiera de los resultados clave
7.
Balance entre beneficios y riesgos: el balance entre los beneficios ensalud y los riesgos debería clasificarse como beneficios netos,beneficios con aceptación de los riesgos, beneficios inciertos conaceptación de los riesgos y ausencia de beneficios netos
8.
Balance entre beneficio neto y costes: ¿para un incremento de losbeneficios en salud merecen la pena los costes? Ya que los recursosson siempre limitados, cuando se elabora una recomendación esimportante considerar los costes (utilización de recursos)
9.
Fuerza de la recomendación: las recomendaciones deberían serformuladas para que reflejen su fuerza, esto es, hasta qué punto sepuede confiar que el poner en práctica esa recomendación será másbeneficioso que perjudicial
Etapas posteriores 
10.
Implementación y evaluación: por ejemplo, utilizando estrategias deimplantación efectivas que contemplen barreras para el cambio,evaluación de la implementación e incorporación de las actualizaciones

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