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品質學報 Vol. 15, No. 5 (2008) 385

品質學報 Vol. 15, No. 5 (2008) 385

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品質學報 
Vol. 15, No. 5 (2008)
 
385
 
紫式決策分析以建構液晶原料廠製程確效評估模式
 
林繼勇 簡禎富
*
胡志翰
 
國立清華大學工業工程與工程管理學系
 
(97/02
收件;
97/04
修改;
97/07
接受
)
 
由於日益激烈的市場競爭及緊縮的產品上市時間,新製程被要求快速地發展與更新,因此為能維持良好的營運品質,製程確效的評估在各產業中逐漸受到重視。本研究回顧相關文獻及國際通用的作業標準,依據紫式決策分析架構,建構製程確效評估模式,提出關鍵的製程確效指標及系統化的評估流程。本研究並以某液晶生產工廠為實證,根據所提出之決策分析架構和簡易多屬性評等技術進行製程開發之決策評估,以驗證本研究之效度。
 
關鍵詞:
製程確效、紫式決策分析架構、液晶生產、營運品質、決策品質
 
1.
 
前言
 
對於高資本、技術密集度的高科技產業,製程設備是最主要的資本投入因此若設備無法充分滿足生產之需求,帶來的損失不僅為鉅額的設備建置成本,同時也嚴重影響產出和良率,延誤交貨和上市時機,對客戶及公司都帶來慘重的損失。因此,隨著科技的發展與市場需求的刺激,相對帶動許多新製程的發展、新設備的引進及舊製程舊設備的快速更新,然而每次的製程更新都可能對產品品質帶來相當程度的影響,因此如何在新製程和新產品開發過程中持續地維持製程能力以順利地達到量產和穩定產出,是各產業面臨的重要考驗之一。
 
穩定的製程能力是維持產業生產力的重要關鍵,在製程變更前工程人員都必須對製程進行審慎的評估作業,以確保製程能力無虞產出新產品,因此製程能力的掌握及評估逐漸成為各產業的重要研究議題。舉例而言,醫藥產業對產品安全及製程的嚴格要求因此非常重視「確效」
(validation)
,衛生署對「製程確效」
(processvalidation)
的定義分別為「有文件證明的行動,能證實程序、製程、機械設備、原材料或系統確實能續穩定的導致期之效果「確認產品之製造程序及其管制條件,具有良好的有效性與再現性」
(
衛生署,
2002)
。當新設備交運進廠、新系統上線或製程有變動時,都必須對製程進行確效的驗證作意即必須透過系統化的評估程序以證實製程是否能夠有效且穩定的發揮預定的功能,除了驗證功能是否符合生產需求之外,還必須確認在安全作業及環境考量面上沒有疑慮,才能讓此機台上線進行生產作業;如果驗證過程不完整或者各層面考量觀點不夠周延法及早發現問題,等到進行量產作業時,才發現設備的功能及規格無法滿足生產需求,其損失往往更甚於設備的投入成本雖然對製程確效有確的定義與要求,但目前相關的作業制度與研究仍大多侷限於醫藥及生物科技產業。
 
本研究針對高科技產業之需求,回
相關文
國際通用
的作業
標準
依據紫式決策
析架
,發展系統化的製程確效評估
模式
輔助
工程人員進行製程確效的評估以
提昇決策
品質。為了
避免
問題的發生,
提供
製程人員完整的製程評估
面,可以逐
項釐清
關鍵的
 
*
 
聯絡作者:國立清華大學工業工程與工程管理學系,
30013
新竹市光復路二段
101
號。
 E-mail: cfchien@mx.nthu.edu.tw
 
386
 
紫式決策分析以建構液晶原料廠製程確效評估模式 
 
系統地評估製程能力。
外,當生產主管進行
督察
工作時,也可
此評估
模式
行快速掌握驗證作業的進度,確認各
層面是否都
已經被
周全地考量,可大
幅提升
作業效率及
決策應
變的能力。本研究
某液晶
生產工廠之製程確效驗證過程為實例,具
驗證本研究之效度,以
提昇
運品質。
 
本文
架構說
明如
下:第二節將
本研究之
理論基礎
及相關文
第三節說
明製程確效評估
模式
之建
第四節
液晶
產業為實證
介紹
如何進行製程
方案
評估之
決策
後總結
研究
果之
貢獻並討論未
來研究
方向
 
2.
 
理論基礎
 
2.1
製程確效基本準則
 
確效的
概念
最早於
70
年代
中期
被提
出,製程確效的評估對醫藥管
上是相當重要的作
的研究成果常
於生物醫藥
領域
探討
 (Montgomery
et al
., 1996)
於藥物產出的品質
響,若製程或產品有
何的變
危害
範圍
出的
代價將
非常可觀,因此對於製藥業的製程確效
政府
機關往往制定了明確的規
美國食
(Food and Drug Administration,FDA)
1994
制定「製程確效
本原
,其
內容指
出,慎
原料、良好的產品、製程設
製程
制及製程中最
產品的
測試
能有效
管產品品質。
於現
產品設
計日趨複
,例行性的最
產品
測試
往往不足以確保產品品質無虞,有時
無法
現出可能影響產品品質或效能的產品變
。因此,製程確效的評估是確保產品符合品質目
的重要關鍵,也可大
幅減少
製程中例行性及最
終測試
外,完成製程確效評估作業
別產品在開
量產前仍必須與客戶
合進行「產品驗證」
(productqualification)
常客戶
要求
續製作
三批
品,以進行產品品質之驗證。
 
確效
計畫書
(validation protocol)
明如何進行確效之
計畫書
定一
完整的製程確效
計畫書
,對於製程確效的評估是非常重要
包含
製程
測試
指標
產品
性、設備資
別資料
應正
確地
記錄
合格之
標準
的上
下界值
計畫書
中也
該清楚
定義,以能有效進行產品之有效性及
續作業的變
評估。針對
FDA
對製程確效的
本規
,本研究整
重要規
之定義與作業
明如
下:
 
2.1.1
先期性確效
(prospective validation)
在全新的產品上市之前或
有產品因製程
變而對產品性質有疑慮時,
進行
期性確
內容包括
製程及設備驗證、再確效驗證作業及文件管
理三項
相關作業。
 
˙
 
製程及設備驗證
 
評估製程設備的
適用
性時
單憑
製造
資料或過
產品的製造
驗是不夠的,必
參酌理論
與實
工程
驗,作為評估的
。驗證時,
應反覆測試
挑戰
,以確保
到可
信賴
及有意義的
果。在驗證期
驗證
數據均應
規格
標準
若有
應找
出原因
修正
設備系統
架構
以及性能
過驗證
應將
驗證
記錄存檔
。此外,設備的
驗證
應包含
修方
法、
清單
以及
法的評
,以確保設備在運
,能夠穩定地
作業。
 
製程性能驗證的目的為在嚴格的
測試
條件
,製程的再現性
(reproducibility)
以及有效性都能
驗。在進行驗證之前,製程規格
應已
制定,設備也
應先通
過驗證。驗證製程能力時,
模擬
作業時可能
遭遇
狀況
包括
糟糕
條件在
過一定次
反覆測試
製程能力是否穩定可
 
˙
 
再確效驗證作業
 
如果產品的
包裝
處方
,設備或製程的
對產品之有效性或產品
性有影響時,
進行製程再確效作業。
立起
品保
求進行製程再確效的
情況
面臨上
重要
變更前,即
進行再確效驗證作業,以確保品質。
 
˙
 
文件管理
 
製程確效有關的文件
記錄
以及文件管
對必要的。在例行的製造作業時,製程之
核准
行,必須以確效文件的
內容
作為
依據
包括
設備和製程的性能驗證、製程能相
之產品、
裝測試
數據
。例行生產作業時,也
應該仔細記
製程
參數
(
如時
度以及設備
)
記錄任
 
品質學報 
Vol. 15, No. 5 (2008)
 
387
 
曾經
發生的變
這些
資料對於
日後
再確效作業進行時,
皆極
具有
價值
 
2.1.2
回溯性製程確效
 (retrospective process validation)
性製程確效是針對製程穩定的
上市的產品,但在上市前可能因資
限制
進行
性製程確效。此時可
依據
以往產品相關的生產製
記錄
累積
檢測數據
,進行製程確效。對於新產品或是變更製程之產品,除了上市前的
性確效
已經
確定產品可以上市之外,可再透過上市之
生產
次的資料
集,進行回
確效,對於製程的
信心
可以更為
增強
。如果有變
果,也可進一
步加
明確認,
進行必要的製程或設備
調
整。
 FDA
針對一
性的製程確效,
應從
統設備
即開
進行確效作業,再進行製程確效。而在例行性的生產作業開
,仍然可以透過回
性製程確效,進行資料
集,作為製程
修正調
整之
基準
此可了
,持續地
集生產製程資
好文件管
,是相當重要的。
 
2.2
紫式決策分析架構
 
決策
是一
種根據
和預期
果來評估
取捨執
方案
的過程
(
毛治國
2003)
1978
年諾貝爾經濟學獎得
馬賀教授
(HerbertSimon)
認為
決策
實性
(factual)
價值
(valuational)
兩種判斷
邏輯推理
過程
(Simon, 1997)
 
決策
嘗試從複雜
境中
藉由
系統化的
邏輯推理
考過程,例如以
實來
問題的
設前
釐清決策元素間
的關
以及量化
決策
預期
果的評估等,進而整
出系統化可以
學習應用
的分
析方
幫助決策
者有效地
合研
相關資
、定義對的問題、
到最
決策方案
。因此,
 (2005)
發展
紫式決策
析架
(UNISONdecision analysis framework)
作為一
化的
架構
包含六
階段:瞭解
問題
(understand)
(niche)
(structureinfluence relationship)
、客
感受
(sense anddescribe the results)
 (overall judgment and measurement)
權衡
(tradeoff and decision)
,如
1
所示
 
紫式決策
析架構
廣泛
應用
於不同
領域
決策
問題,相關的研究與
應用包括:由
機台
裝配
參數
設定與
測試
的影響,
IC
品的最
終測試結
果為不確定或
風險
情況下
問題,因此
藉由
評估
風險
積體
電路
終測試方案
高作業效率、
降低
成本與
風險
(Chien
et al
.,2007)
外,
Chien
et al
. (2008)
應用紫式決策
析架構
發展設備
檢測頻
決策模式
藉由
 
1.
紫式決策分析架構
(
資料來源:簡禎富,
2005)

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