Professional Documents
Culture Documents
UNTUK
LABORATORIUM PENGUJIAN
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI PALU
NOMOR : 01/PM/BPOM/09
Nomor Salinan : 5
Tidak terkendali
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian :i
DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 – 2009
PANDUAN MUTU
UNTUK
LABORATORIUM PENGUJIAN
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI PALU
1.3 Kode etik dalam melaksanakan tugas Balai POM di Palu, mengutamakan
didiplin, dedikasi dan kejujuran serta profesionalitas kerja, dengan menerapkan
prinsip independent sebagai berikut:
1.3.1 Mengutamakan kejujuran, dapat dipercaya dan memegang semua rahasia
kegiatan pengujian yang dilakukan.
1.3.2 Melaksanakan tugas dengan penuh rasa tanggung jawab dan berusaha
bekerja secara efektif dan efisien.
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 2.0
DI PALU Terbitan/ Tgl : 1/ 05 - 01 – 2009
Panduan mutu ini disusun dan diterbitkan berdasarkan ISO/IEC 17025 :2005 berisikan
ketetapan yang menjadi acuan dalam dalam penyelenggaraan Laboratorium pengujian.
Dokumen mutu yang berlaku sebelumnya, amandemen berikut atau revisi dari dokumen
mutu serta dokumen penunjang lainnya tidak berlaku jika telah diterbitkan dokumen
perubahan. Untuk dokumen yang tidak bertanggal, maka acuan yang berlaku adalah
dokumen yang diterbitkan paling akhir.
Panduan mutu ini berisi semua persyaratan yang harus dipenuhi oleh laboratorium
pengujian Balai POM di Palu dalam melaksanakan pengujian terhadap mutu dan
keamanan produk terapetik, narkotika, psikotropika, obat tradisional, kosmetik, pangan
dan bahan berbahaya, dengan mengacu pada Peraturan Menteri Kesehatan RI,
Keputusan Menteri Kesehatan RI, Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan RI, Metoda Analisa PPOMN serta buku resmi lainnya.
`
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 2.1
DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 – 2009
Manajemen Balai POM tanggap dan cepat bertindak mengatasi masalah, profesional
dan cermat dalam melaksanakan tugas, memiliki integritas dan kredibilitas yang diakui
masyarakat serta senantiasa mengutaman manajemen tim.
Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Balai POM dituangkan dalam panduan mutu,
prosedur mutu dan instruksi kerja yang didokumentasikan, dimengerti dan dilaksanakan
oleh semua personil secara professional.
Manajer Puncak
3.1 Laboratorium
Laboratorium adalah instansi/lembaga yang melaksanakan pengujian.
3.8 Pengujian
Pengujian adalah kegiatan teknis yang terdiri atas penetapan, penentuan satu atau
lebih sifat atau karakteristik dari suatu produk, bahan, peralatan, organisme,
fenomena fisik, proses atau jasa sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan.
3.14 Persyaratan
Persyaratan adalah kumpulan spesifikasi yang masing-masing dapat diukur atau
diurai spesifikasi dari sifat satu kesatuan agar dapat direalisasikan dan diuji.
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 3.0
DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 – 2009
3.15 Personil
a. Manajer Puncak adalah Kepala Balai POM di Palu
b. Manajer Mutu adalah adalah personil yang ditunjuk
c. Manajer Teknis adalah Kepala Seksi Pengujian
d. Manajer Administrasi adalah Kepala Sub Bagian Tata Usaha
e. Deputi Manajer Mutu adalah personil yang ditunjuk.
f. Penyelia adalah staf yang ditunjuk, memahami tentang prosedur dan metode
pengujian, tujuan pengujian, serta dapat mengkaji dan menyimpulkan hasil-
hasilnya.
g. Kelompok Jaminan Mutu adalah staf yang ditunjuk berdasarkan Surat
Keputusan Kepala Balai POM di Palu.
3.18 Kosmetik
Kosmetik adalah sediaan atau paduan bahan yang siap untuk digunakan pada
bagian luar
3.21 Narkotika
Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman
baik sintetis atau semi sintetis yang dapat menyebabkan penurunan atau
perubahan kesadaran, hilang rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri,
dan dapat menimbulkan ketergantungan yang dibedakan ke dalam golongan
sebagaimana terlampir dalam undang-undang tentang narkotika atau yang
kemudian ditetapkan dengan Keputusan Menteri Kesehatan.
3.22 Psikotropika
Psikotropika adalah zat atau obat, baik alamiah ataupun sintetis bukan narkotika
yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat
yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 4.1
DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 – 2009
Acuan
ISO/IEC 17025:2005
SK Kepala Badan POM No. 05018/SK/KBPOM Tahun 2001
Latar Belakang
Balai POM di Palu merupakan Unit Pelaksana Teknis di bidang pemeriksaan
secara laboratorium pengujian dan penilaian mutu obat, makanan dan minuman,
kosmetik dan alat kesehatan, obat tradisional, narkotika, dan bahan berbahaya
sesuai perundang-undangan yang berlaku, yang berada dibawah dan tanggung
jawab langsung kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan dan konsisten
melaksanakan Panduan Mutu yang merupakan salah satu syarat untuk
mendapatkan pengakuan/akreditasi nasional atau internasional.
Struktur Organisasi
Struktur Organisasi Balai POM berdasarkan SK Kepala Badan POM No.
05018/SK/KBPOM tanggal 17 Mei 2001. Struktur Organisasi seperti pada
Lampiran 2.
Untuk menerapkan Sistem Manajemen sesuai ISO/IEC 17025:2005 Kepala
POM di Palu menetapkan Struktur Organisasi seperti pada Lampiran 3.
Uraian Tugas Manajer Puncak, Manajer Mutu, Manajer Teknis dan Manajer
Administrasi, Deputi Manajer Mutu ditandatangani dan disahkan oleh Manajer
Puncak. Uraian tugas Penyelia ditandatangani dan disahkan oleh Manajer
Teknis. Uraian tugas personel penguji ditandatangani dan disahkan oleh
Penyelia serta Uraian tugas personel administrasi ditandatangani dan disahkan
oleh Manajer Administrasi.
Manajer Puncak, Manajer Mutu, Manajer Administrasi, Manajer Teknis, Deputi
Manajer Mutu, Penyelia dan Kelompok Jaminan Mutu ditetapkan berdasarkan
SK Kepala Balai POM di Palu sesuai dengan PTJM. 5.2-17/BPOM/09.
4.3.2 Dokumentasi
Kelompok Jaminan Mutu berwenang untuk mengawasi setiap Dokumen Sistem
Manajemen dan mendistribusikan kepada pihak yang menerimanya sesuai
lembar distribusi.
Setiap personel yang melaksanakan pengujian menggunakan Dokumen Sistem
Manajemen terbitan terbaru. Tanpa ijin dari Manajer Puncak, Panduan Mutu
tidak boleh digandakan sesuai dengan PTJM.4.3-03/BPOM/09.
4.3.6 Dokumen Kedaluarsa ditarik dari semua tempat penggunaan dan diberi tanda
yang sesuai.
Penandaan berdasarkan:
a. Terkendali : i. berlaku
ii. tidak berlaku
- ditarik dan disimpan (untuk suaka
pengetahuan)
- ditarik dan dimusnahkan
b. Tidak terkendali
Semua dokumen sistem mutu laboratorium telah diberi identitas khusus
4.3.9 Dokumen Sistem Manajemen yang dibuat oleh laboratorium harus diidentifikasi
secara khusus. Identifikasi tersebut harus mencakup tanggal penerbitan dan/atau
identifikasi revisi, penomoran halaman dan jumlah halaman sesuai dengan
PTJM.4.3-03/BPOM/09.
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 4.4
DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 – 2009
4.4.2 Kebijakan
Kaji ulang permintaan tender dan kontrak dilaksanakan untuk memastikan
bahwa:
1. Persyaratan, termasuk metode yang akan digunakan tetap
didokumentasikan dan dipahami sebagaimana mestinya.
2. Laboratorium mempunyai kemampuan dan sumber daya
(peralatan, personel) untuk memenuhi persyaratan.
3. Metode pengujian yang sesuai dipilih dan dapat memenuhi
persyaratan pelanggan.
4.4.3 Kaji ulang permintaan tender dan kontrak dilaksanakan sesuai dengan
PTJM.4.3-04/BPOM/09.
4.5.2 Kebijakan
Sub Kontrak Pengujian dilakukan karena keadaan tak terduga seperti kerusakan
instrument / alat uji, bahan pembanding/pereaksi habis, atau beban kerja yang
terlalu berlebihan.
4.5.4 Pelaporan
Laboratorium pengujian Balai POM di Palu membuat laporan hasil pengujian
berdasarkan laporan pengujian dari laboratorium penerima Sub Kontrak sesuai
dengan PTJM.4.5-05/BPOM/09.
4.5.5 Laboratorium memelihara daftar sub kontraktor yang digunakan untuk
pengujian dan rekaman dari buktinya sesuai dengan PTJM.4.5-05/BPOM/09.
4.6.2 Kebijakan
Laboratorium Pengujian Balai POM di Palu menggunakan jasa dan perbekalan
dari luar dengan mutu yang memadai untuk mempertahankan kepercayaan atas
pengujian yang dilakukan.
4.6.3 Laboratorium akan melakukan verifikasi lebih dahulu terhadap jasa atau
perbekalan yang dipasok untuk kesesuaian spesifikasi yang ditentukan sesuai
dengan PTJM/4.6-06/BPOM/09.
4.6.4 Laboratorium melalui Manajer Adminstrasi, Manajer Mutu dan Manajet Teknis
melakukan evaluasi terhadap pemasok jasa dan perbekalan minimal 1 (satu) kali
dalam setahun sesuai dengan PTJM/4.6-06/BPOM/09.
4.7.2 Laboratorium Pengujian Balai POM di Palu selalu mengupayakan kerja sama
yang baik dengan pelanggan untuk klarifikasi permintaan dan untuk memantau
kinerja laboratorium dengan tetap menjaga kerahasiaan pelanggan lain sesuai
PTJM/4.7-07/BPOM/09.
4.7.4 Bila dianggap perlu laboratorium dapat memberikan informasi dan klarifikasi
permintaan pengujian kepada pelanggan.
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 4.8
DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 – 2009
4.8.2 Laboratorium menangani pengaduan baik lisan maupun tertulis dari pelanggan
atau pihak lain tentang pelayanan laboratorium secara benar dan tepat.
4.8.4 Rekaman
Semua pengaduan dari pelanggan atau pihak lain dan langkah-langkah yang
diambil sebagai tindakan oleh laboratorium dicatat dan direkam sesuai dengan
PTJM/4.8-08/BPOM/09.
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 4.9
DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 – 2009
4.11.2 Laboratorium Pengujian Balai POM di Palu akan selalu mengupayakan tindakan
perbaikan atas ketidaksesuaian pekerjaan atau penyimpangan dari kebijakan dan
prosedur melalui personel yang kompeten.
4.11.3 Tindakan perbaikan dimulai dari penyelidikan dari laboratorium yang kompeten
untuk menentukan penyebab permasalahan sesuai dengan PTJM/4.11-
10/BPOM/09.
4.11.4 Seluruh hasil identifikasi permasalahan yang potensial serta tindakan perbaikan
yang dilakukan dipantau dan didokumentasikan dengan baik sesuai dengan
PTJM/4.11-10/BPOM/09.
4.12.3 Untuk menjamin efektifnya tindakan pencegahan dilaksanakan dari tahap awal
dan dipantau secara berkesinambungan sesuai dengan PTJM/4.12-11/BPOM/09.
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 4.13
DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 – 2009
4.13.2 Kebijakan
Laboratorium menetapkan dan memelihara prosedur untuk identifikasi,
pengumpulan, pemberian indeks, pengaksesan, pengarsipan, penyimpanan,
pemeliharaan dan pemusnahan rekaman mutu dan rekaman teknis.
Rekaman mutu antara lain: Laporan Audit Internal, Kaji Ulang Manajemen,
Tindakan Perbaikan, Tindakan Pencegahan dan Hasil Uji Profisiensi.
Rekaman teknis antara lain Rekaman Pengamatan Hasil, Data/informasi untuk
audit, Rekaman Staf, Salinan Sertifikat Pengujian, Lembaran Kerja, Buku Kerja,
Lembar Periksa, Catatan Kerja, Sertifikat kalibrasi dan Rekaman kalibrasi.
4.14.2 Kebijakan
Audit internal dilaksanakan secara terprogram minimal setahun sekali oleh
Manajer Mutu dan hasil audit didokumentasikan. Setiap adanya penyimpangan
disampaikan kepada Manajer Teknis untuk dilakukan perbaikan pada waktunya.
Rekaman disimpan oleh Manajer Mutu dan tembusan diberikan kepada Manajer
Teknis sesuai dengan PTJM/4.14-13/BPOM/09.
4.15.3 Temuan kaji ulang manajemen dan rencana tindakan yang dilakukan harus
direkam dan manajemen memastikan tindakan dilakukan dalam waktu yang
disepakati sesuai dengan PTJM/4.13-12/BPOM/09 dan PTJM/4.14-
13/BPOM/09.
5.2.2 Kebijakan
Laboratorium pengujian Balai POM di Palu memiliki personel dalam jumlah
cukup dengan pengetahuan, kemampuan dan pengalaman teknis yang memadai
sehingga kelancaran pengujian dan kebenaran hasil dapat dijamin. Setiap
personel memahami tujuan Sistem Manajemen yang tertuang dalam Panduan
Mutu serta dokumen penunjangnya.
5.2.4 Kualifikasi
1. Personil Senior laboratorium harus memiliki latar belakang pendidikan
teknis minimal setara dengan Sarjana (S1), dapat mengelola laboratorium
secara efektif serta memiliki pengetahuan dan keterampilan teknis dalam
menunjang tugasnya.
2. Personil penguji harus memiliki latar belakang pendidikan teknis atau
pelatihan teknis dan telah berpengalaman di bidang pengujian tertentu yang
menunjang tugasnya.
3. Personil Administrasi memiliki latar belakang pendidikan minimal setara
Sekolah Menengah Umum (SMU), mengetahui dan mamahami kegiatan
laboratorium secara umum untuk menunjang tugasnya.
4. Penerimaan pegawai baru disesuaikan dengan kebutuhan dan memenuhi
kualifikasi tersebut di atas.
5.3.2 Kebijakan
Balai POM di Palu memiliki bangunan dan lingkungan laboratorium penguji
sesuai dengan persyaratan. Penggunaan ruangan yang mempengaruhi mutu
dapat dikendalikan.
5.3.3 Kondisi akomodasi dan lingkungan dapat dipantau sesuai dengan PTJM/5.3-
16/BPOM/09.
1. Laboratorium memantau, mengendalikan dan merekam kondisi lingkungan
yang dipersyaratkan oleh spesifikasi, metode dan prosedur yang relevan atau
bila kondisi mempengaruhi mutu hasil.
2. Bagi pengujian yang memerlukan ruangan dengan kondisi khusus dilengkapi
dengan dinding pemisah yang efektif dan dengan peralatan yang sesuai.
3. Rekaman kondisi lingkungan disimpan oleh petugas yang ditunjuk, pintu
ruangan dijaga selalu tertutup, guna menjaga kondisi ruangan, jalan masuk
dan penggunaan ruangan yang mempengaruhi mutu pengujian ditetapkan
dan diawasi.
4. Kondisi ruangan yang dikontrol dicantumkan dalam laboratorium.
5. Pengujian harus dihentikan bila kondisi lingkungan merusak hasil pengujian.
Kebijakan
Metode dan prosedur pengujian mengacu pada Standar Nasional seperti SNI 16-
0201-1995 (FI IV), regional, internasional, metode yang dikembangkan sendiri
oleh PPOMN. Bila diperlukan dapat mempergunakan metode lain yang telah
divalidasi dan disetujui pelanggan.
Validasi Metode
Laboratorium memvalidasi metode tidak baku, metode yang dikembangkan
laboratorium, metode baku yang digunakan di luar lingkup yang dimaksudkan
sebelum digunakan sesuai dengan PTJM/5.4-15/BPOM/09.
Rekaman hasil validasi, prosedur yang digunakan untuk validasi dan pernyataan
bahwa metode yang telah divalidasi tepat untuk penggunaan yang dimaksud,
disimpan dengan baik sesuai dengan PTJM/4.3-03/BPOM/09. dan PTJM/4.12-
12/BPOM/09.
Estimasi
Laboratorium mempunyai prosedur untuk estimasi ketidakpastian pengukuran
sesuai dengan PTJM/5.4-15/BPOM/09.
Pengendalian data
1. Perhitungan dan pemindahan data melalui pengecekan yang sesuai menurut
cara sistematis.
2. Pengendalian data melalui komputer dipelihara untuk memastikan kelayakan
fungsinya dan dilengkapi dengan kondisi lingkungan dan prosedur
pengoperasian agar keutuhan dan kerahasiaan data pengujian dapat terjamin
sesuai dengan PTJM/5.4-03/BPOM/09.
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 5.5
DI PALU Terbitan/ Tgl : 5/ 05 - 01 – 2009
5.5.2 Kebijakan
Peralatan di laboratorium pengujian memenuhi spesifikasi ditentukan dalam
standar serta selalu berada dalam keadaan memenuhi syarat pengujian.
Dalam keadaan tertentu apabila laboratorium harus mengunakan peralatan diluar
pengawasan tetapnya maka peralatan tersebut adalah yang memnuhi persyartan
ISO/IEC 17025:2005.
5.5.6 Rekaman
Riwayat setiap peralatan direkam dalam Buku Riwayat Alat dan ditunjuk
personel penanggung jawab sesuai dengan PTJM/5.5-18/BPOM/09.
5.5.8 Setiap peralatan dan bahan baku pembanding yang menunjukkan penyimpangan
diberi identitas yang jelas.
5.5.9 Peralatan laboratorium yang telah dikalibrasi diberikan label kode/identitas lain
untuk identifikasi status kalibrasi.
5.6.2 Kebijakan
Pengujian yang dilakukan di laboratorium penguji Balai POM di Palu memiliki
ketertelusuran ke standar nasional/regional/internasional untuk satuan ukurnya.
5.6.3 Laboratorium pengujian Balai POM di Palu memiliki program kalibrasi untuk
peralatan utama untuk menjaga ketertelusuran ke standar nasional sesuai dengan
PTJM/5.6-19/BPOM/09.
5.6.4 Laboratorium melakukan pengecekan alat untuk memelihara status kalibrasi dari
standar sesuai dengan PTJM/5.6-19/BPOM/09.
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 5.7
DI PALU Terbitan/ Tgl : 6 05 - 01 – 2009
5.7.1 Kebijakan
Laboratorium pengujian Balai POM di Palu tidak melakukan pengambilan
contoh. Contoh diterima dari pelanggan internal dan pelanggan eksternal.
5.7.2 Pelanggan Internal adalah Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan Balai POM di
Palu.
5.7.3 Pelanggan Eksternal adalah pelanggan di luar instansi Balai POM di Palu.
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN No. Bagian : 5.8
DI PALU Terbitan/ Tgl : 8/ 05 - 01 – 2009
5.8.2 Kebijakan
Contoh yang diuji diidentifikasi dengan jelas dan dipertahankan kondisinya
hingga saat pemusnahan.
Untuk mencegah kerusakan mutu, contoh uji perlu disimpan pada kondisi
lingkungan yang dipersyaratkan, arsip contoh uji disimpan di sub bagian Tata
Usaha, kecuali dinyatakan lain, arsip contoh uji yang memenuhi syarat disimpan
selama 3 (tiga) bulan dan yang tidak memenuh syarat disimpan selama 1 (satu)
tahun, sesuai dengan PTJM/5.8-20/BPOM/09.
5.9.2 Untuk menjamin keabsahan hasil pengujian, laboratorium pengujian Balai POM
di Palu senantiasa melakukan Program Pengendalian Mutu sesuai dengan
PTJM/5.9-21/BPOM/09.
5.9.3 Agar segala kecenderungan atau ketidaksesuaian dapat dideteksi lebih awal,
maka dilakukan pemantauan dan perekaman data hasil pengujian.
5.9.4 Selain audit mutu, secara berkala laboratorium menjamin mutu hasil pengujian
antara lain sebagai berikut:
1. Keteraturan penggunaan Bahan Acuan Bersertifikat atau Pengendalian Mutu
Internal menggunakan bahan acuan sekunder.
2. Uji banding antar laboratorium atau Program Uji Profesiensi.
3. Pengujian ulang pada contoh uji yang masih ada.
5.10.2 Kebijakan
Hasil setiap pengujian atau serangkaian pengujian yang dilakukan laboratorium
dilaporkan secara akurat, jelas, tidak meragukan dan objektif dalam bentuk
laporan atau sertifikat pengujian dengan menggunakan format yang sudah
ditentukan untuk pelanggan eksternal. Untuk pelanggan internal hasil uji
dilaporkan dalam bentuk rekapitulasi dalam kurun waktu tertentu.
5.10.6 Penyimpanan
Semua rekaman pengujian dan laporan pengujian disimpan sesuai dengan
PTJM/4.12-12/BPOM/09 dan PTJM/5.10-21/BPOM/09.
Lampiran 2
STRUKTUR ORGANISASI
BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI PALU
BERDASARKAN KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
No. 05108/SK/KBPOM Tanggal 17 Mei 2001
KEPALA
SUB BAGIAN
TATA USAHA
SEKSI SEKSI SEKSI
SEKSI SEKSI
PENGUJIAN PENGUJIAN PEMERIKSAAN
SERTIFIKASI PENGUJIAN
PANGAN MIKROBIOLOG DAN
DAN LIK TERANOKOKO
DAN BB I PENYIDIKAN
Lampiran 3
STRUKTUR ORGANISASI
LABORATORIUM BALAI POM DI PALU
BERDASARKAN PEDOMAN ISO/IEC 17025:2005
SK KEPALA BALAI POM DI PALU No. HK.00.07.105.20 Tanggal 05 Januari 2009
MANAJER PUNCAK
PENYELIA
PENYELIA PRODUK PANGAN / BB PENYELIA
PRODUK TERAPETIK / NAPZA PRODUK MIKROBIOLOGI
Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Balai POM dituangkan dalam panduan mutu,
prosedur mutu dan instruksi kerja yang didokumentasikan, dimengerti dan dilaksanakan
oleh semua personil secara professional.
Sasaran Mutu : menambah jumlah ruang lingkup akreditasi, menambah jumlah instruksi
kerjametode analisis yang diverifikasi dan Reakreditasi laboratorium balai POM di Palu
dapat terlaksana
Manajer Puncak
ISO/EIC 17025–2005
4.2.2 Kebijakan