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Norma Para La Habilitación de Laboratorios De

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documento microbiologo costa rica
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 Norma para la Habilitación de Laboratorios de Microbiología y Química Clínica
Nº 30700-SEL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA Y LA MINISTRA DE SALUD
En uso de las facultades que le confieren los artículos 140 incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política; 1º, 2º, 3º,9º y 83 de la Ley Nº 5395 de 30 de octubre de 1973, "Ley General de Salud"; 2 inciso ch) de la Ley Nº 5412 de 8 denoviembre de 1973, "Ley Orgánica del Ministerio de Salud",Considerando:1º—Que la Ley General de Salud contempla que la salud de la población, es un bien de interés público tutelado por elEstado.2º—Que al amparo de lo dispuesto en el artículo 83 de la Ley General de Salud, es competencia del Ministerio deSalud preocuparse porque los Laboratorios Públicos y Privados de Microbiología y Química Clínica, reúnan óptimascondiciones para su funcionamiento.3º—Que mediante Decreto Ejecutivo Nº 29949-S de 5 de octubre del 2001, publicado en La Gaceta Nº 222 de 19 denoviembre del 2001, se oficializó la Norma para la Habilitación de Laboratorios Públicos y Privados de Microbiologíay Química Clínica.4º—Que se ha considerado pertinente y oportuno adecuar esa normativa a la legislación vigente. Por tanto,Decretan:Artículo 1º—Oficialícese para efectos de aplicación obligatoria la "Norma para la Habilitación de Laboratorios deMicrobiología y Química Clínica".
0 Introducción
La necesidad de mejorar la calidad de atención en los servicios de salud y afines y la redefinición de las funciones delMinisterio de Salud como ente rector del Sector de Salud, han generado acciones para normalizar las condiciones deoperación de los establecimientos que actúan o prestan servicios, directa o indirectamente, en materias ligadas con lasalud y el bienestar de las personas. Es así que se establece la Norma para la Habilitación de los Laboratorios deMicrobiología y Química Clínica.Los requisitos establecidos en esta norma se basan en lo dispuesto en la Ley General de la Salud, el ReglamentoGeneral de Habilitación de Establecimientos de Salud y afines, emitido mediante Decreto Ejecutivo Nº 30571, la Leyde Igualdad de Oportunidades para las Personas con Discapacidad y su reglamento.Además se establecen los requisitos para realizar el trámite de solicitud de habilitación, los cuales se presentan en elAnexo A. Así mismo en el Anexo B, se presentan los requisitos de información requerida al realizar la evaluación delestablecimiento.
1 Objetivo y ámbito de aplicación
Esta norma tiene como objeto especificar las condiciones y requisitos que deben cumplir los Laboratorios deMicrobiología y Química Clínica.Estas especificaciones deben ser cumplidas para obtener la habilitación de parte del Ministerio de Salud lo cual facultaal funcionamiento de estos establecimientos.
 
El ámbito de aplicación de esta normativa es nacional y aplica para todos los Laboratorios de Microbiología y QuímicaClínica, ya sean públicos, privados o mixtos
2 Definiciones generales y símbolos
Bioseguridad: se refiere a los aspectos relacionados con los riesgos reales o potenciales de contaminación o infección para el personal. Identificación de las prácticas o procedimientos adecuados para la eliminación o reducción al mínimode tales riesgos.Desechos biológicos: son todas las muestras de origen humano que se eliminan después de realizado todo el proceso delas mismas y que no están contaminadas con agentes infecciosos.Desechos infecciosos: son todas las muestras de origen humano que se eliminan después de realizado todo el procesode las mismas y que están contaminadas con agentes infecciosos.Desechos químicos: son todas aquellas sustancias producto de los reactivos químicos usados para procesar lasdiferentes muestras.Desechos radioactivos: son todas aquellas sustancias producto de los reactivos radioactivos, los cuales emitenradiaciones perjudiciales a la salud.Habilitación: trámite de acatamiento obligatorio, realizado por el Estado, para autorizar el funcionamiento de losservicios de salud y afines, tanto públicos, privados o mixtos, por el cual se garantiza a y las usuarias, que éstoscumplen con los requisitos mínimos estructurales, para dar la atención que explícitamente dicen ofrecer.Material estéril: todo aquel material que va a ser utilizado directamente en el paciente y que ha sido sometido a un proceso de desinfección, con el fin de reducir la cantidad de bacterias que pudiese contener.Muestra: cantidad determinada de un producto o tejido biológico que se emplea para su análisis y determinar con ello siestá o no alterada con respecto a un estándar o un rango de referencia establecido.Protocolo: serie de pasos claramente definidos y especificados que se deben llevar a cabo para llevar a cabo una tarea o procedimiento determinado.Reporte del análisis: es la expresión por escrito del resultado del análisis de una muestra tomada a un paciente.I.II.III.
3 Clasificación y designación
3.1 Primer nivel de clasificaciónEn el primer nivel de clasificación, norma se clasifica de acuerdo con los requisitos de equipo, en las siguientesdivisiones de trabajo que intervienen al brindar el servicio, en las siguientes:a) Química clínica b) Hematología
 
c) Inmunohematologíad) Parasitologíae) Inmunología3.2 Segundo nivel de clasificaciónEn el segundo nivel de clasificación, la norma se divide en los siguientes rubros:1. Recurso humano2. Planta física3. Recurso material
4. Documentación
4 Especificaciones4.1.1 Recurso Humano4.1.1.1 El laboratorio debe estar a cargo de un Microbiólogo Químico Clínico responsable del servicio, el cual puedeser o no el propietario o representante legal, durante las horas de regencia aprobadas por el Colegio de MicrobiólogosQuímicos Clínicos, y su categoría profesional deberá estar acorde con la Ley Nº 5462.4.1.1.2 El trabajo técnico en el laboratorio debe ser realizado por Microbiólogos Químicos Clínicos y asistentes.4.1.1.3 Los asistentes registrados ante el Colegio de Microbiólogos deben ser supervisados en forma documentada yregistrada por un/a profesional Microbiólogo Químico Clínico.4.2 Planta física4.2.1 El laboratorio debe contar con una estructura física que le permita funcionar apropiadamente, de acuerdo a lasiguiente distribución:4.2.1.1 Sala de espera.4.2.1.2 Recepción de muestras e información.4.2.1.3 Toma de muestras con condiciones de privacidad.4.2.1.4 Procesamiento y diagnóstico.4.2.1.5 Donación sanguínea (cuando corresponda)4.2.1.6 Lavado y esterilización.4.2.1.7 Servicios sanitarios completos para el uso del personal y el usuario.4.2.1.8 Reactivos y materiales.

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