Welcome to Scribd, the world's digital library. Read, publish, and share books and documents. See more
Download
Standard view
Full view
of .
Save to My Library
Look up keyword
Like this
136Activity
0 of .
Results for:
No results containing your search query
P. 1
PENDAHULUAN CPOB

PENDAHULUAN CPOB

Ratings: (0)|Views: 6,389 |Likes:
Published by dideath

More info:

Published by: dideath on May 04, 2010
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOC, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

04/27/2013

pdf

text

original

 
PENDAHULUANPRINSIP
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjaminobat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dansesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek  produksi dan pengendalian mutu.UMUM1.Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensialuntuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermututinggi.2.Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah mutu harus dibentuk kedalam produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat.3.Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan pengujian tertentu saja, namun obat hendaklah dibuatdalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat.4.CPOB bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkansesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya, bila perlu dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yangtelah ditentukan telah dicapai.5.Otoritas pengawasan obat hendaklah menggunakan pedoman inisebagai acuan dalam penilaian penerapan CPOB, dan semua peraturanlain yang berkaitan dengan CPOB hendaklah dibuat minimal sejalandengan pedoman in.6.Pedoman ini dimaksukan untuk digunakan oleh industry farmasisebagai dasar pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan.
7.
Selain aspek umum yang tercakup dalam pedoman ini, dipadukan jugaserangkaian pedoman suplemen untuk aspek tertentu yang hanya berlaku untuk industry farmasi yang aktivitasnya berkaitan.8.Pedoman ini berlaku terhadap pembuatan obat dan produksi jenis yangdigunakan manusia.9.Cara lain selain tercantum di dalam pedoman ini dapat diterimasepanjang memenuhi prinsip pedoman ini. Pedoman ini bukanlah bermaksud untuk membatasi pengembangan konsep baru, atauteknologi baru yang telah di validasi dan memberikan tingkat pemastian mutu sekurang-kurangnya ekuivalen dengan cara yangtercantum dalam pedoman ini.
BAB 1MANAJEMEN MUTUPRINSIP
Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melaluisuatu “kebijakan mutu “, yang memerlukan partisipasi dan komitmen darisemua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor.Unsur dasar manajemen mutu adalah :
Suatu infrastruktur atau system mutu yang tepat mencakupstruktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya, dan
Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastiandengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yangtelah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut PemastianMutu.
 
Semua bagian system pemastian mutu hendaklah didukung dengantersedianya personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatanyang cukup dan memadai. Tambahan tanggung jawab hukum hendaklahdiberikan kepada kepala bagian manajemen mutu (Pemastian Mutu).1.1Konsep dasar Pemastian Mutu, CPOB dan Pengawasan Mutu adalahaspek manajemen mutu yang saling terkait. Konsep tersebutdiuraikan disini untuk menekankan hubungan dan betapa pentingnyaunsure-unsur tersebut dalam produksi dan pengendalian obat.
PEMASTIAN MUTU
1.2Pemastian mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akanmempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian mutuadalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengantujuan pemakaiaanya.Sistem Pemastian Mutu yang benar dan tepat bagi industri farmasihendaklah memastikan bahwa :
a.
Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan carayang memperhatikan persyaratan CPOB dan CaraBerlaboratorium yang Baik. b.Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikansecara jelas dan CPOB diterapkan.c.Tanggung jawab menejerial di uraikan dengan jelasdalam uraian jabatan.d.Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pasokan dan penggunaan bahan awal dan pengemas yang benar.e.Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan-selama-poses (in-process-control) lain sertavalidasi yang diperlukan dilakukan.
f.
Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasan dan pengujian bets, dilakukan sebelummemberikan pengesahan kelulusan untuk distribusi penilaianhendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian dan /atau pengawasan selama proses, pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir.g.Obat tidak dijual atau dipasok sebelum kepalaManajemen Mutu atau Pemastian Mutu menyatakan bahwa typ bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lainyang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk.h.Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat mungkin, produk disimpan, didistribusikan danselanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijagaselama masa edar/simpan obat.
i.
Tersedia prosedur inspeksi diri dan/atau audit mutu yangsecara berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan systemPemastian Mutu. j.Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi untumemenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.k.Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat.l.Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produk.
 
m.Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.n.Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk vertifikasikonsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK 
1.3
CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwaobat dijualdan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersysratkandalam izin edar dan spesifikasi produk.CPOB mencakup Produksi dan Pengawsn Mutu. Persyaratan dariCPOB adalah:a.Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas,dikaji secara sistematis berdasarkan pengalaman dan terbuktimampu secara konsisten menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan.
b.
Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana penunjang serta perubahan yang signifikandivalidasi.c.Tersedia sarana yang dibutuhkan CPOB termasuk:
Personil yang terkualifikasi dan terlatih
Bangunan dan sarana dengan luas yang memadai
Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai
Bahan, wadah dan label yang benar 
Prosedur dan instruksi yang disetujui
Tempat penyimpanan an transportasi yang memadai
d.
Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksidengan bahasa yang jelas, tidak bermakna ganda, dapatditerapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia.e.Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar.
f.
Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semualangkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yangditetapkan benar-benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan.tiap penyimpangan dicatat dan di investigasikan.
g.
Catatan dan pembuatan termasuk distribusi yangmemungkinkan penulusuran riwayat bets secara lengkap,disimpan secara komprensif dan dalam bentuk yang mudahdiakses.h.Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecilrisiko terhadap mutu obat.i.Tersedia system penarikan kembali bets obat manapundari peredaran.
 j.
Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebabcacat mutu diinvestigasi serta dilakukan tindakan perbaikanyang tepat dan pencegahan pengulangan kembali keluhan.
PENGAWASAN MUTU
1.4
Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungandengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian , sertadengan organisasi,dokumentasi dan prosedur pelulusan yang yangmemastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telahdilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskantidak digunakanserta produk yang belum diluluskantidak dijual atau dipasosebelummutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.Setiap industry farmasi hendaklah mempunyai fungsi PengawasanMutu. Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumbe

You're Reading a Free Preview

Download
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->