MERCK CONTRA LAPORTE. O ELDERECHO RECIPROCO DE RÉPLICA
Merck against Laporte. The retort right
Juan Gérvas
Médico General. Canencia de la Sierra. Madrid.Equipo CESCA (Madrid).Sr. Director:
A.- Hechos, de lo general a lo concreto
1- Los anti-inflamatorios no esteroideos (AINE)están indicados en el tratamiento a/ palia-tivo de la inflamación articular aguda y cró-nica (gota, por ejemplo), b/ del dolor (disme-norrea, por ejemplo) y c/ de la fiebre. No seconoce bien su mecanismo de actuación,pero disminuyen la síntesis de prostaglandi-nas al inhibir la ciclo-oxigenasa (COX). Losefectos beneficiosos se atribuyen a la inhibi-ción de la COX-2 en la inflamación tisular, ylos efectos adversos gastrointestinales, a lainhibición de la COX-1 en la mucosa gástrica.Los AINE, además de poder provocar hemo-rragias digestivas, pueden precipitar una cri-sis de isquemia coronaria, provocar edema,agravar la hipertensión arterial, desencade-nar aborto, y otros efectos adversos.2- El ibuprofeno es el AINE con menos efectossecundarios gastrointestinales, por lo que serecomienda su empleo inicial, salvo contrain-dicaciones. El ibuprofeno apenas inhibe laCOX-2, lo que contradice la hipótesis comen-tada acerca del efecto de los AINE. Por elcontrario, otros AINE como el piroxicam y elmeloxicam, con selectividad por la COX-2, seasocian a mayor incidencia de hemorragiagastrointestinal que el ibuprofeno.3- El debate COX-1/COX-2 se basó durantemuchos años en los resultados de estudios
in vitro,
de muy poco interés clínico. Con ellose distrajo al médico acerca del verdaderodebate (las aplicaciones terapéuticas de losAINE) y se llamó su atención sobre las nove-dades del mercado. Se olvida así, muchasveces, que la incidencia anual de hemorragiagastrointestinal grave por AINE es de unos10 casos por 1.000 pacientes y año (y lamortalidad entre los hospitalizados por estacausa, entre el 5 y el 10%). Se debe al usode AINE el 40% de los ingresos hospitalariospor hemorragia digestiva, desde urgencias.4- El mejor AINE es el que se utiliza en las indi-caciones específicas, en la dosis correcta ydurante el tiempo pertinente. En ese sentido,el mejor AINE, el que menos daño hace, esel que no se utiliza (cuando hay otra alterna-tiva terapéutica), o se utiliza en caso necesa-rio, en dosis y duración adecuada. Comodecía un anuncio del Gobierno de Canadá, enel
Canadian Family Physician,
a toda página,con la imagen de un coche destrozado contraun árbol, “mueren más canadienses por lashemorragias producidas por AINE que poraccidentes de tráfico”. Los AINE, además,pueden potenciar el efecto gastroerosivo deotros medicamentos. Por ejemplo, el riesgode hemorragia gastrointestinal alta se multi-plica por tres con el uso de los inhibidoresselectivos de la recaptación de serotonina, ypor dieciséis si se utiliza un AINE al tiempodel antidepresivo.5- El desarrollo de nuevos AINE inhibidoresselectivos de la COX-2, como celecoxib yrofecoxib, y las publicaciones de los resulta-dos de los ensayos clínicos deslumbraron amédicos y pacientes por la baja incidencia dehemorragias digestivas. Extraños resultados,por la debilidad de la hipótesis en que sebasaban. Además, se sabe que a/ probable-mente se precisa de la expresión normal dela COX-2 en la mucosa del estómago para lacuración de la úlcera gastroduodenal y b/ elibuprofeno suprime la actividad trombóticade la COX-1, lo que no consigue el celecoxib(con el consiguiente esperable aumento de laincidencia de eventos trombóticos con el usode los inhibidores selectivos de la COX-2).6- La publicación e interpretación de los resulta-dos de los ensayos clínicos CLASS (con cele-coxib) y VIGOR (con rofecoxib) han estadoligados a la polémica, por su manipulación yparcialidad. Los títulos de los comentarios delas revistas científicas generales y en las téc-nicas sobre medicamentos en español, fran-cés e inglés son muy claros. Por ejemplo, enespañol:
“Las supuestas ventajas de celeco- xib y rofecoxib: fraude científico”, “¿Fraude en las publicaciones científicas?. Ventajas enmateria de seguridad de celecoxib y rofeco- xib”, “Posibles problemas de falta de objetivi- dad, transparencia, doble publicación y auto- ría en el análisis coste-efectividad del celecoxib”.
7- Si no se ha mentido, se han manipulado, ose han sesgado los resultados de CLASS yVIGOR, de forma que se puede dudar de lasupuesta ventaja de los inhibidores selecti-vos de la COX-2, en lo que respecta a lamenor incidencia de hemorragias y perfora-ciones gastrointestinales (en todo caso, alargo plazo, mínimas y sin interés en la prác-tica clínica). Parece que, además, se ocultóla toxicidad cardiovascular del rofecoxib, conmayor incidencia de eventos trombóticos yde infarto de miocardio. Ambos problemaseran esperables, plausibles según la lógicacientífica.8- Muchos médicos clínicos y científicos sanita-rios hemos vivido como intimidación la recla-mación judicial de Merck contra Laporte,pues es insólita la búsqueda de un derechode réplica a la crítica contra los ensayos clíni-cos con inhibidores selectivos de la COX-2 enuna revista técnica sobre medicamentos.Además, como se ha reconocido en la sen-tencia judicial favorable a Laporte, las críti-cas a los ensayos clínicos CLASS y VIGOR,han sido un clamor internacional bien funda-mentado (y al que han podido responder loscriticados en la sección de “cartas al direc-tor” de las revistas científicas generalescorrespondientes).9- En justa correspondencia deberíamos empe-zar una cascada interminable de querellas judiciales contra la industria farmacéutica, siseguimos la moral y la filosofía del derecho ala réplica al que aspira Merck, y tenemos unaconducta recíproca acorde. Los médicos clíni-cos, los salubristas y los investigadores quecriticamos la incorrección de la informaciónque proporciona la industria farmacéuticatenemos ahora la fuerza de los hechos parapasar al campo judicial las quejas acerca dela incorrección científica en la transmisiónde información. Muchas veces se engaña enlos anuncios de medicamentos. En España,en 2002, en las seis mejores revistas clíni-cas,se demostró que las frases de losanuncios de medicamentos no se justifica-ban por los trabajos que se citaban en casila mitad de los casos. ¿Qué decir del boca aboca, o de los folletos informativos, en lavisita promocional?. Los gráficos se retuer-cen y violentan, las imágenes seducen encontra de la lógica científica y las frasesexpanden indicaciones y sugieren duración ydosis no justificadas. Y10- Merck ha perdido el juicio contra Laporte.Además, puede haber perdido gran partedel crédito científico y social que hacía quemuchos médicos clínicos prescribiéramossus productos en la confianza de ofrecer lomejor de la terapéutica a los problemas denuestros pacientes.
B.- Conclusiones, de lo concreto a lo general
1- Los AINE tienen un campo específico deuso, con limitaciones que deben tener siem-pre presentes los médicos, los pacientes ylos farmacéuticos (por la dispensación auto-rizada sin receta de algunos, y por las inte-racciones que se pueden determinar en laoficina de farmacia cuando se dispensanmedicamentos prescritos por médicos diver-sos). Necesitamos mejores AINE y, en esesentido, es de aplaudir la iniciativa de losensayos clínicos CLASS y VIGOR. En todocaso, la discusión última debe ser siempreacerca de la necesidad del uso de los AINE,en dosis, duración, circunstancias y casosespecíficos. Para evitar un dolor menor novale la pena morir, vomitar sangre, descom-pensar una hipertensión o una insuficienciacardiaca, abortar o tener un infarto, entreotros efectos adversos posibles.2- Los ensayos clínicos tienen muchos proble-mas
per se,
y conviene que la discusióncientífica ayude a descubrirlos para mejorarla aplicación de sus resultados a la clínicadiaria. Los ensayos clínicos CLASS y VIGORson un buen ejemplo de manipulación inad-misible, pero pueden no ser los peoresensayos clínicos realizados (al menos sepublicaron, y han podido ser criticados). Setrata de un problema global, de difícil solu-ción, que se refiere a los sesgos que con-lleva la financiación industrial interesada delos ensayos clínicos (“el que paga manda”).La moda de la Medicina Basada en Pruebas(“en la Evidencia”, dicen los bárbaros) tienesus efectos adversos, como todo enMedicina.3- Parece que la iniciativa de Merck se inscribeen una incomprensible nueva actitud agre-siva de la industria farmacéutica. Ya no esel estilo de Eli Lilly en los pasados 80: ame-naza de reclamación judicial contra el
BritishMedical Journal
por la publicación de un tra-bajo que demostraba los efectos adversosde un AINE presentado como “droga mila-grosa”, y que hubo que retirar. Ni siquiera esla retirada de anuncios de
Annals of Internal Medicine
tras publicar un artículo sobre elengaño en los anuncios de medicamentos.
CARTAS AL DIRECTOR
[41] Gac Med Bilbao 2004; 101: 71-72
71
Correspondencia:Dr. Juan GérvasTravesía de la Playa, 328730 Buytrago de Lozoya, MadridCorreo electrónico: jgervasc@meditex.esRecibido: 7/02/2004Aceptado: 29/03/2004
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