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FORMULACION MAGISTRAL EN PEDIATRIA Juan del Arco. Director del Centro de Información del Medicamento. Colegio Oficial de Farmacéuticos de Bizkaia.
1.- INTRODUCCION Una fórmula magistral es por definición un “medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado
FORMULACION MAGISTRAL EN PEDIATRIA Juan del Arco. Director del Centro de Información del Medicamento. Colegio Oficial de Farmacéuticos de Bizkaia.
1.- INTRODUCCION Una fórmula magistral es por definición un “medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado

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FORMULACION MAGISTRAL EN PEDIATRIA
Juan del Arco. Director del Centro de Informaci\u00f3n del Medicamento.
Colegio Oficial de Farmac\u00e9uticos de Bizkaia.

1.- INTRODUCCION

Una f\u00f3rmula magistral es por definici\u00f3n un \u201cmedicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmac\u00e9utico, o bajo su direcci\u00f3n, para cumplimentar expresamente una prescripci\u00f3n facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, seg\u00fan las normas t\u00e9cnicas y cient\u00edficas del arte farmac\u00e9utico, dispensado en su farmacia o servicio farmac\u00e9utico y con la debida informaci\u00f3n al usuario\u201d.

Hasta que la revoluci\u00f3n industrial alcanz\u00f3 al mundo de la sanidad las f\u00f3rmulas magistrales fueron los \u00fanicos medicamentos disponibles. Su elaboraci\u00f3n constitu\u00eda la principal labor de los farmac\u00e9uticos y su dise\u00f1o la mejor muestra de colaboraci\u00f3n entre \u00e9stos y los m\u00e9dicos en pos del beneficio de los pacientes. Sin embargo, el desarrollo de las especialidades farmac\u00e9uticas supuso un continuo declive de estos medicamentos y actualmente un buen n\u00famero de profesionales sanitarios las consideran una reliquia del pasado. Ahora bien, la formulaci\u00f3n magistral sigue teniendo un lugar en la terap\u00e9utica a comienzos del siglo XXI en un entorno de medicina basada en las pruebas y uso racional de los medicamentos.

Ese lugar est\u00e1 en aquellos casos en los que se requiere:
\u2022\u2022\u2022

Utilizar un principio activo que no esta disponible como especialidad farmac\u00e9utica, generalmente por falta de rentabilidad para un eventual laboratorio fabricante, aunque tambi\u00e9n en otras ocasiones por problemas de estabilidad fisicoqu\u00edmica.

Ajustar la dosis, forma farmac\u00e9utica o v\u00eda de administraci\u00f3n a las necesidades de un
determinado paciente.
Sustituir una especialidad farmac\u00e9utica porque uno de los componentes de su excipiente
no es bien tolerado por el paciente.

Con el uso de las f\u00f3rmulas magistrales podemos por tanto cubrir vac\u00edos terap\u00e9uticos, facilitar la individualizaci\u00f3n de los tratamientos y permitir la administraci\u00f3n de preparados poco estables gracias a la preparaci\u00f3n extempor\u00e1nea.

Ahora bien, para ser realmente \u00fatiles, las f\u00f3rmulas magistrales deben cumplir los mismos requisitos de calidad que cualquier otro medicamento. Para ello es imprescindible que se elaboren conforme a las Normas de correcta elaboraci\u00f3n y control de calidad que establece la normativa legal vigente. En este sentido en la Comunidad Aut\u00f3noma Vasca nos encontramos a la cabeza del estado, puesto que todas las farmacias disponen de un Manual de aplicaci\u00f3n de estas normas y el Departamento de Sanidad est\u00e1 embarcado en una labor inspectora encaminada a garantizar el cumplimiento de estas normas.

2.- PRESCRIPCI\u00d3N RACIONAL DE LAS F\u00d3RMULAS MAGISTRALES
Las FM son el grupo de medicamentos sobre los que existe una menor regulaci\u00f3n. Pr\u00e1cticamente
las \u00fanicas limitaciones legales son que:
\u2022\u2022\u2022
S\u00f3lo puede utilizarse sustancias de acci\u00f3n e indicaci\u00f3n reconocidas legalmente.
No pueden utilizarse \u00f3rganos o gl\u00e1ndulas de origen animal.

No pueden asociarse en una misma f\u00f3rmula anorex\u00edgenos, psic\u00f3tropos, hormonas, laxantes y diur\u00e9ticos entre s\u00ed o con otros medicamentos (excepcionalmente se podr\u00e1n asociar dos de estas sustancias acompa\u00f1ando la prescripci\u00f3n de un informe haciendo constar la necesidad, eficacia y seguridad de esta asociaci\u00f3n en el tratamiento peculiar que se implanta).

Esta situaci\u00f3n, en principio favorable, implica que toda la responsabilidad sobre la prescripci\u00f3n y el uso racional de estos medicamentos queda depositada en los profesionales sanitarios implicados en su utilizaci\u00f3n. Por este motivo, a la hora de prescribir y dispensar f\u00f3rmulas magistrales es especialmente importante ajustarse a unos criterios de uso racional. \u00c9stos podr\u00edan ser los siguientes:

2.1. Utilizarlas para cubrir vac\u00edos terap\u00e9uticos o adaptar los medicamentos a pacientes concretos.

Es evidente que la producci\u00f3n industrial de las especialidades farmac\u00e9uticas permite obtener, en general, los medicamentos con una mejor relaci\u00f3n calidad/precio que la formulaci\u00f3n magistral. Salvo que mediante una variaci\u00f3n del excipiente se pretenda una adaptaci\u00f3n del medicamento a la situaci\u00f3n cl\u00ednica del paciente, no debe hoy en d\u00eda considerarse justificada la prescripci\u00f3n de una f\u00f3rmula magistral cuya composici\u00f3n en principios activos y forma farmac\u00e9utica sea igual que la de una especialidad ya comercializada. Este hecho es por ejemplo asumido por el Sistema Nacional de Salud a la hora de establecer las prestaciones farmac\u00e9uticas de forma que las FM con igual composici\u00f3n que una especialidad farmac\u00e9utica est\u00e1n excluidas de la financiaci\u00f3n.

2.2. No prescribir principios activos que han sido retirados del mercado por su mala relaci\u00f3n
beneficio/riesgo, ni otros en los que esta relaci\u00f3n sea desfavorable.

Aunque una retirada no se haya producido por una intervenci\u00f3n de las autoridades sanitarias y el uso de ese medicamento no est\u00e9 prohibido, no es admisible que la escasa regulaci\u00f3n de la formulaci\u00f3n magistral sirva para que \u00e9sta se convierta en el refugio de los medicamentos que han desaparecido por su falta de eficacia o de seguridad y, en consecuencia, han sido retirados del mercado.

Cuando las retiradas del mercado se han producido porque se considera injustificada la asociaci\u00f3n a dosis fijas o utilizada durante largos periodos de tiempo, puede ser razonable cuestionarse su aplicaci\u00f3n a un medicamento individualizado como la f\u00f3rmula magistral. No obstante, en el caso hipot\u00e9tico de que se considere necesario realizar una de estas asociaciones para el tratamiento de un determinado paciente, ser\u00e1 especialmente importante instruir a \u00e9ste sobre la duraci\u00f3n del tratamiento.

En el anexo I se recogen los principios activos que se han retirado del mercado por intervenci\u00f3n de las autoridades sanitarias dentro del Programa Selectivo de Revisi\u00f3n de los Medicamentos Espa\u00f1oles (PROSEREME).

En el anexo II se recogen algunos principios activos con relaci\u00f3n beneficio/riesgo desfavorable, sobre los que no se han producido intervenciones de las autoridades sanitarias, aunque varios de ellos no est\u00e1n ya presentes en las especialidades farmac\u00e9uticas.

2.3. No asociar m\u00e1s de dos p.a. salvo en aquellos casos en los que esa asociaci\u00f3n este claramente
indicada

Seg\u00fan los criterios de uso racional de medicamentos son pocas las ocasiones en que es necesario asociar m\u00e1s de dos principios activos. As\u00ed por ejemplo, aunque en determinadas fases de una micosis con una sobreinfecci\u00f3n bacteriana puede ser necesaria la utilizaci\u00f3n de un corticoide por su acci\u00f3n antiinflamatoria, esta asociaci\u00f3n no es necesaria (y puede ser incluso contraproducente) durante todo el curso de la afecci\u00f3n. Es, por tanto, evidente que en la mayor\u00eda de las ocasiones es m\u00e1s conveniente prescribir estos principios activos por separado, recomendando el uso simult\u00e1neo de dos preparados diferentes durante un corto espacio de tiempo.

Por otra parte, la asociaci\u00f3n de distintos p.a. aumenta los riesgos de incompatibilidades f\u00edsico-qu\u00edmicas y puede afectar negativamente a aspectos de tanta trascendencia para el efecto farmacol\u00f3gico como la solubilidad.

2.4. No prescribir m\u00e1s cantidad de la necesaria.
La prescripci\u00f3n de cantidades superiores a las necesarias no s\u00f3lo no presenta ninguna
ventaja, sino que conlleva varios inconvenientes:
- Puede estimular al paciente a utilizar una dosis mayor o a prolongar innecesariamente el
tratamiento, con el consiguiente aumento del riesgo de efectos secundarios y toxicidad.
- Supone un encarecimiento de la f\u00f3rmula.
- Desde el punto de vista de conservaci\u00f3n del preparado, prolonga innecesariamente el
tiempo que permanece el medicamento en poder del paciente.

- Si una vez finalizado el tratamiento el paciente dispone de una gran cantidad de medicamento sobrante, puede verse estimulado a guardarlo y utilizarlo incorrectamente en otra ocasi\u00f3n.

- Da lugar a un incremento en la cantidad de residuos de medicamentos, que pueden
constituir un peligro para el medio ambiente.

De cara a evitar estos problemas, se puede calcular aproximadamente la cantidad de f\u00f3rmula que necesita el paciente. Este c\u00e1lculo puede hacerse considerando que un mililitro de crema, una vez extendida sobre la piel, cubre una superficie de aproximadamente 100 cm2. En el caso de las pomadas se precisa una cantidad ligeramente mayor y en el de los geles algo menos.

2.5. No usar como excipiente especialidades farmac\u00e9uticas ni cosm\u00e9ticos.

Esta pr\u00e1ctica era frecuente hace unos a\u00f1os y ha ido desapareciendo a medida que se han establecido los criterios de calidad en la prescripci\u00f3n y elaboraci\u00f3n de f\u00f3rmulas magistrales. Aunque aparentemente simplifica la labor del farmac\u00e9utico (se limita s\u00f3lo a mezclar) tiene graves inconvenientes:

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