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Lei Federal 5991 de 1973_0

Lei Federal 5991 de 1973_0

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Lei 5991/73
Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos,insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências
O Presidente da RepúblicaFaço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
CAPÍTULO IDisposições PreliminaresArt. 1
- O controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumosfarmacêuticos e correlatos, em todo o território nacional, rege-se por esta Lei.
Art. 2
- As disposições desta Lei abrangem as unidades congêneres que integram oserviço público civil e militar da administração direta e indireta, da União, dos Estados,do Distrito Federal, dos Territórios e demais entidades paraestatais, no que concerneaos conceitos, definições e responsabilidades técnica.
Art. 3
- Aplica-se o disposto nesta Lei às unidades de dispensação das instituições decaráter filantrópico ou beneficentes sem fins lucrativos.
Art. 4
- Para efeito desta Lei, são adotados os seguintes conceitos:I -
Droga
- substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ousanitária;II -
Medicamento
- produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, comfinalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnósticos;III -
Insumo Farmacêutico
- droga ou matéria-prima aditiva ou complementar dequalquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seusrecipientes;IV -
Correlato
- a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nosconceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado À defesa e proteção da saúdeindividual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou afins diagnósticos eanalíticos, os cosméticos e perfumes, e ainda os produtos dietéticos, óticos, de acústicamédica, odontológicos e veterinários;
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Lei 5991/73
V -
Órgão sanitário competente
- órgão de fiscalização do Ministério da Saúde, dosEstados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios;VI -
Laboratório Oficial
- O laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União,dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, com competência delegada atravésde convênio ou credenciamento, destinado a análise de drogas, medicamentos,insumos farmacêuticos e correlatos;VII -
Análise fiscal
- a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos ecorrelatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu origemao registro;VIII -
Empresa
- pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que exerçacomo atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuiçãode drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, equiparando-se àmesma, para efeitos desta Lei, as unidades dos órgãos de administração direta ouindireta, federal ou estadual, do Distrito Federal, dos Territórios, dos Municípios eentidades paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes;IX -
Estabelecimento -
unidade da empresa destinada ao comércio de drogas,medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;X -
Farmácia
- estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, decomércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalarou de qualquer outra equivalente de assistência médica;XI -
Drogaria
- estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos,insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;XII -
Ervanaria
- estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais;XIII -
Posto de medicamentos e unidades volantes
- estabelecimento destinadoexclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagensoriginais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada naimprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria;XIV -
Dispensário de medicamentos
- setor de fornecimento de medicamentosindustrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;XV -
Dispensação
- ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos,insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;XVI -
Distribuidor, representante, importador e exportador
- empresa que exerça
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Lei 5991/73
direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em que suasembalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos;XVII -
Produto dietético
- produto tecnicamente elaborado para atender àsnecessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.
CAPÍTULO IIDo Comércio FarmacêuticoArt. 5
- O comércio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos é privativodas empresas e dos estabelecimentos definidos nesta lei.
§ 1º
- O comércio de determinados correlatos, tais como aparelhos e acessórios,produtos utilizados para fins diagnósticos e analíticos, odontológicos, veterinários, dehigiene pessoal ou de ambiente, cosméticos e perfumes, exercido por estabelecimentosespecializados, poderá ser extensivo às farmácias e drogarias, observado o dispostoem lei federal e na supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.
§ 2º
- a venda de produtos dietéticos será realizada nos estabelecimentos dedispensação e, desde que não contenham substâncias medicamentosas, pelos docomércio fixo.
Art. 6
- a dispensação de medicamentos é privativa de:
a.
farmácia;
 
b.
drogaria;
 
c.
posto de medicamento e unidade volante;
 
d.
dispensário de medicamentos;
 
Parágrafo único
- Para atendimento exclusivo a seus usuários, os estabelecimentoshoteleiros e similares poderão dispor de medicamentos anódinos, que não dependamde receita médica, observada a relação elaborada pelo órgão sanitário federal.
Art. 7
- A dispensação de plantas medicinais é privativa das farmácias e ervanarias,observados o acondicionamento adequado e classificação botânica.
Art. 8 -
Apenas poderão ser entregues à dispensação drogas, medicamentos, insumosfarmacêuticos e correlatos que obedeçam aos padrões de qualidade oficialmentereconhecidos.
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