Derecho de la competencia, patentes y medicamentos
Abdias Sotomayor1
Desde hace muchas décadas y más aún hoy en día,
el mundo y negocio de los medicamentos tienen una
enorme importancia, no solo por las largas y one-
rosas investigaciones que requieren y el constante
conocimiento que se genera, sino, sobre todo, por
los males o enfermedades que se controlan o a los
que se pone fin con las curas descubiertas.
El mundo de los medicamentos también supone nue-
vos retos al Derecho de la Propiedad Intelectual, así
como al Derecho del Comercio Internacional, ramas
muy vinculadas a los temas desarrollados al interior
de la Organización Mundial de Comercio - OMC.
Por su parte, los Tratados de Libre Comercio entre los
países, suscritos en el marco de los Acuerdos Gene-
ral de Preferencias Arancelarias - GATT y Acuerdo
de Propiedad Intelectual y Comercio - ADPIC, que
marcan y marcarán la tendencia de desarrollo del
comercio entre los países, también tienen una vincu-
lación directa con el mundo de los medicamentos.
Sin perjuicio de lo expresado, y a fin de sentar las
bases de un mayor flujo comercial y desarrollo de las
naciones, de las empresas y de las personas, se debe
reconocer que el mundo de los medicamentos no
está alejado de las reglas del Derecho de la Compe-
tencia y de la promoción de inversiones y comercio
como condicionantes del progreso, y ello pretende
ser abordado por el presente artículo.
El marco del libre comercio
y de la OMC
Lo que se busca con los tres Acuerdos de Comercio
administrados por la OMC es incrementar el comer-
cio y, para ello, los Estados miembro deben reducir
o eliminar las barreras legales que dificultan el flujo
del comercio internacional.
Un ejemplo de barrera legal es la imposición de
aranceles o impuestos cobrados en aduana para la
importación de bienes, lo cual tiene el efecto de
hacer más oneroso el comercio entre los países al
incrementar los precios de los bienes importados.
La imposición de aranceles ha sido una medida de
Economía y Sociedad 72, CIES, septiembre 2009
Foto CIES
El mundo de los medicamentos también supone nuevos retos al
Derecho de la Propiedad Intelectual, así como al Derecho del Comercio
Internacional.
protección de la producción nacional por excelen-
cia, pues permite a través de un impuesto el cobro
de cuantiosos porcentajes. Esta medida fue adoptada
por países que, como el Perú, en las décadas de los
años 1960, 1970 y 1980 optaron por una estrategia
de sustitución de importaciones como forma de pro-
mover el desarrollo de una industria nacional.
El ejemplo de los aranceles es muy claro, y siguiendo
esa línea cabe preguntarse si existen otras barreras
que dificultan el comercio entre los países. La res-
puesta es afirmativa: existen varios ejemplos y solo
se señalan aquí algunos:
• Normas técnicas.
• Restricciones para arancelarias.
• Normas de propiedad intelectual.
Aunque todas estas medidas han sido aceptadas por
la OMC mediante acuerdos especializados, es via-
ble su distorsión a través de normas nacionales que
vayan mas allá de los principios y reglas fundamen-
tales establecidas en los Acuerdos de la OMC, lo
que llega a generar discriminaciones que vulneran
a la población.
 1/ Abdias T. Sotomayor. Abogado y Magíster en Derecho Internacio-
nal Económico por la Pontificia Universidad Católica del Perú.
Experto en Derecho de la Competencia y Comercio Internacional.
Ex profesor de la Escuela de Graduados de la Pontificia Univer-
sidad Católica del Perú.
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Foto CIES
Si un país establece que, por ejemplo, las patentes se extienden más allá
de los 20 años, ello supondría una contravención de lo acordado en el
ADPIC y sería considerado como un limitante del libre comercio.
En el caso de las normas de propiedad intelectual,
la OMC mediante el Acuerdo ADPIC ha buscado
garantizar la propiedad sobre los conocimientos y
fomentar el desarrollo de las nuevas invenciones o
creaciones, para lo cual se ha uniformizado un plazo
de protección sobre la explotación de los derechos
económicos derivados de la propiedad intelectual.
Se ha establecido que luego de 20 años de reco-
nocido el derecho, su explotación pasa a dominio
público.
Si un país establece que, por ejemplo, las patentes
se extienden más allá de los 20 años, ello supondría
una contravención de lo acordado en el ADPIC y
sería considerado como un limitante del libre comer-
cio. Por ende, el país se verá obligado a modificar
su normativa interna para adecuarla a las exigencias
de la OMC. El ADPIC debe ser interpretado como
un conjunto de reglas “piso o mínimas”, sobre las
cuales se pueden pactar modificaciones o mejoras
al libre comercio internacional (proceso de liberali-
zación o de eliminación de proteccionismos), sea en
acuerdos bilaterales o multilaterales.
Marco en el cual se negocian los
Tratados de Libre Comercio
Los Tratados de Libre Comercio que actualmente
suscriben diversos países, como es el caso del Perú,
se negocian en el marco de las libertades de cada
uno de los Estados y teniendo en cuenta que en el
Acuerdo GATT de 1947 se establecieron las reglas
mínimas a ser cumplidas por los países miembro
para garantizar un comercio internacional. Esto fue
reafirmado en el Acuerdo GATT del año 1994, en
donde incluso nació la Organización Mundial de
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Comercio como entidad supranacional responsable
de asegurar el cumplimiento de los Acuerdos GATT,
GATS (Acuerdo General de Comercio de Servicios) y
del TRIPS (o ADPIC).
Desde que se aprobó el GATT en 1947, los diver-
sos Países Miembro reconocieron que se debía optar
por un libre comercio y para ello todos los países
debían de hacer concesiones en pro de esa liber-
tad, originalmente pensada para la libre circulación
de bienes o mercancías. Si bien hubo ese consenso,
ello no logró la aprobación de un acuerdo multila-
teral en donde todos los países miembro aceptasen
una absoluta liberalización. Por el contrario, opta-
ban por una liberalización progresiva y gradual, la
misma que podía ser acelerada si es que dos o más
países adoptaban acuerdos de preferencias de libre
comercio.
Los Tratados de Libre Comercio (o acuerdos de pro-
moción del comercio) son un medio de promoción o
incremento de las libertades de comercio que permi-
ten concesiones más allá de las reglas pactadas en el
marco de la OMC, privilegiando un mayor comercio
entre dos o más países. Lo que se pacte en los Tra-
tados de Libre Comercio debe representar un privi-
legio para cada uno de los países contratantes, es
decir, mayores beneficios que los dispuestos por los
Acuerdos de la OMC (esta interpretación no siempre
se cumple).
Todos los países en principio son iguales ante las
reglas de la OMC, y entre ellos los acuerdos parti-
culares que se celebren deben ser el resultado de
una negociación, con concesiones recíprocas, pero
sin pactar en contra de las reglas de los Acuerdos
GATT, GATS o ADPIC; es decir que sí caben pactos
o acuerdos que otorguen mayores beneficios que los
establecidos en las normas de la OMC, es decir, pac-
tos que promuevan el libre comercio.
Se debe tener presente que las barreras al libre
comercio generan mayores costos a ser asumidos por
los demandantes de bienes o servicios. Las barreras
limitan el acceso a los mercados de nuevos agentes,
«Lo que se pacte en los
Tratados de Libre Comercio
debe representar un privilegio
para cada uno de los países
contratantes, es decir, mayores
beneficios que los dispuestos por
los Acuerdos de la OMC»
Economía y Sociedad 72, CIES, septiembre 2009
 «Si en el marco de un Tratado
de Libre Comercio se acuerda
reducir el período de protección
de la patente, ello permitiría la
reducción del poder monopólico
del titular y se favorecería la libre
competencia»
los que tienen que hacer frente a dichas barreras si
es que desean ingresar a competir en dichos mer-
cados o si son demasiadas altas se opta por otros
mercados.
El caso de las patentes es un típico ejemplo de res-
tricción o de condicionamiento de la libre compe-
tencia, ya que durante el período de protección el
titular de la patente ejerce un poder monopólico en
ejercicio del derecho concedido.
Si en el marco de un Tratado de Libre Comercio
se acuerda reducir el período de protección de
la patente, ello permitiría la reducción del poder
monopólico del titular y se favorecería la libre
competencia, promoviéndose el desarrollo del
comercio, convirtiéndose en un incentivo positivo a
la generación de nuevas invenciones.
Los límites al ejercicio, goce o
beneficios de la protección de las
normas de propiedad intelectual
La protección de las patentes busca garantizar que
se realicen inversiones o esfuerzos destinados al
desarrollo de nuevos inventos, los cuales generarán
beneficios para la sociedad. Si no se protegiese el
• Transferir a título oneroso su derecho a la explo-
tación económica.
• Autorizar las reproducciones.
• Otorgar licencias temporales de reproducción.
Un límite a los beneficios de las normas de propie-
dad intelectual era el plazo otorgado para el ejer-
cicio de los derechos económicos, que variaba
dependiendo cada Estado. Sin embargo, luego de la
aprobación del ADPIC por los países miembro de la
OMC, dicho derechos están sujetos al plazo de 20
años como máximo, es decir, que los países solo se
pueden hacer concesiones, otorgando un trato pre-
ferente que disminuya el plazo.
Otro límite a los beneficios de la protección de las
normas de propiedad intelectual es que el titular
puede renunciar a ejercer sus derechos económi-
cos, es decir, que voluntariamente decide no lucrar
o generarse ingresos con su creación y más bien la
pone a disposición del público. Este tipo de autolimi-
taciones puede ir de la mano con determinados con-
dicionamientos impuestos por el creador o inventor
como, por ejemplo, ocurre en el caso del software
Linux, en donde el creador ha renunciado a su dere-
cho a recibir remuneraciones siempre y cuando las
mejoras al invento sean realizadas con la condición
de ponerse a libre disposición del público.
Un tercer límite a los derechos de propiedad
intelectual estaría representado por lo aprobado en
la Declaración de Doha del año 2001, relacionado al
acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública. En virtud
de esta norma y amparados en el Acuerdo ADPIC,
por razones de salud pública los Estados miembro de
la OMC pueden acordar dejar de lado la protección
de las patentes de medicamentos y autorizar su libre
producción y/o comercialización. Esta normativa
Foto CIES

conocimiento se estaría perjudicando a la sociedad

en su conjunto ya que ella no gozaría de nuevas
creaciones.

Lo que se busca con los períodos de protección de

los derechos de propiedad intelectual es premiar la
libertad de iniciativa, es decir, que haya una retri-
bución del ordenamiento jurídico de un Estado al
esfuerzo individual o colectivo. Para ello no solo se
otorgan derechos morales que no prescriben, sino
también derechos económicos que sí están sujetos a
un período de prescripción.

El beneficio o retribución al esfuerzo de crear le per-

Otro límite a los beneficios de la protección de las normas de propie-
mite al inventor o inventores determinados derechos, dad intelectual es que el titular puede renunciar a ejercer sus derechos
como por ejemplo: económicos.

Economía y Sociedad 72, CIES, septiembre 2009 65

 «La experiencia con la Unión
Europea supone un nuevo reto
para el Perú, pero sobre todo un
nuevo reto para la promoción
de competencia en el mercado
de medicamentos y la variación
de las reglas de propiedad
intelectual»
es de suma importancia, ya que el supuesto de
salud pública es un justificante para incumplir con
las patentes en aras de un beneficio mayor para la
sociedad (y también para el propio mercado).
Cabe señalar que la excepción por razones de salud
pública es un supuesto objetivo que le permite cier-
tas libertades a los Estados respecto de los derechos
de propiedad intelectual. También es preciso señalar
que un Estado puede, por razones de salud pública,
celebrar algunos acuerdos con los titulares de las
patentes de medicamentos y, por ejemplo, reducir
de común acuerdo el período de protección o esta-
blecer nuevas condiciones. Estas alternativas deben
ser evaluadas por los Estados miembro de la OMC
para hacer frente a sus problemas de salud pública.
La experiencia del Perú en materia
de Tratados de Libre Comercio y
medicamentos
En materia de medicamentos y acuerdos de libre
comercio el Perú tiene una reciente experiencia con
Foto CIES
En materia de patentes se ha establecido, en el caso TLC Perú-EEUU la
regla de que el período de protección de 20 años comprende los cinco
años de protección de datos de prueba.
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la suscripción del Acuerdo de Promoción Comercial
con los Estados Unidos de Norteamérica, estable-
ciéndose reglas para el registro sanitario de medica-
mentos, Ley Nº 29316, “Ley que modifica, incorpora
y regula diversas disposiciones a fin de implementar
el Acuerdo de Promoción Comercial (APC – antes
llamado Tratado de Libre Comercio o TLC) suscrito
entre el Perú y los EE.UU.; y en materia de datos de
prueba: Decreto Legislativo N ° 1072, “Protección
de datos de prueba y otros no divulgados en produc-
tos farmacéuticos”.
En materia de patentes se ha establecido, en el caso
del Tratado de Libre Comercio entre el Perú y los
Estados Unidos de Norteamérica, la regla de que el
período de protección de 20 años comprende los
cinco años de protección de datos de prueba.
Para suerte del país, los negociadores del Perú, con-
tando con el apoyo de los representantes demócratas
en el Congreso de los Estados Unidos de Norteamé-
rica, no permitieron que el plazo de protección de
datos de prueba se sumase a los 20 años del período
de protección de la patente como lo pretendía ori-
ginalmente el equipo de negociadores de EE.UU.,
ya que ello hubiese tenido un efecto negativo en el
acceso a los medicamentos y sobre todo en la pro-
moción de la libre competencia en este particular
mercado debido a que el ingreso de los medicamen-
tos genéricos por vencimiento de las patentes per-
mite una reducción significativa de los precios.
Un segundo proceso en el que el Perú está inmerso en
la actualidad es la negociación de un Tratado de Libre
Comercio con la Unión Europea, proceso iniciado en
los años 2007-2008. El equipo de negociadores de la
Unión Europea ha considerado en su planteamiento
dos sistemas de protección intelectual:
• Extensión del período de protección de la patente
de 20 a 25 años, lo cual se llevaría a cabo
mediante los certificados de exclusividad.
• Una segunda opción propuesta es un sistema
de protección de los datos de prueba, que sería
considerado sobre la base de 10 años de protec-
ción, en lugar de un período de cinco años, y que
podría sumarse a los 20 años de la patente. La
propuesta también considera una protección a
nueva información que aparezca en el camino.
La experiencia con la Unión Europea supone un
nuevo reto para el Perú, pero sobre todo un nuevo
reto para la promoción de competencia en el mer-
cado de medicamentos y la variación de las reglas
de propiedad intelectual, ya que las condiciones
Economía y Sociedad 72, CIES, septiembre 2009
para el acceso a medicamentos se pueden mejorar
sustancialmente si que es ambas partes toman en
cuenta que los derechos y deberes reconocidos en el
marco de la OMC pueden ser mejorados por los paí-
ses miembro en acuerdos bilaterales que promuevan
el comercio, reduciendo, por ejemplo, los plazos de
vigencia de las patentes.
En las negociaciones que tenga el Perú en materia de
Tratados de Libre Comercio y medicamentos debe
tenerse presente que la razón de ser de la protección
de los datos de prueba, conforme a las condiciones
del artículo 39.3 del Acuerdo ADPIC, es la de evitar
un “uso comercial desleal” de los mismos, y es res-
ponsabilidad de cada país definir el término “des-
leal” según sus leyes nacionales.
En las negociaciones de Tratados de Libre Comercio
se debe tener en cuenta que el acceso a medicamen-
tos en parte es el resultado de políticas de competen-
cia que promueven el libre ingreso de medicamentos
en general, de marca o de genéricos, los que deben
cumplir con las normas de propiedad intelectual,
con la salvedad de que los plazos de protección de
estas normas incluso pueden reducirse si es que se
acuerda expresamente en el TLC.
Países como el Perú, al negociar un Tratado de Libre
Comercio, deben tener en cuenta el impacto fiscal,
qué medicamentos son de uso frecuente en especial
en los establecimientos públicos de salud, qué medi-
camentos van a perder la patente, la perspectiva de
crecimiento de ofertantes de genéricos y las barreras
de acceso al mercado de medicamentos. Además, el
Perú debe considerar que pueden establecerse clara-
mente condiciones en el acuerdo bilateral que pro-
muevan el libre comercio y que, por ejemplo, pue-
dan desarrollar el tema de la salud pública abordado
por el Acuerdo de la OMC sobre salud pública.
También debe tenerse presente, conforme a las dis-
posiciones acordadas en el acuerdo de promoción
comercial con los Estados Unidos de Norteamé-
rica, que los productores de medicamentos genéri-
cos bioequivalentes sí podrán utilizar los datos de
prueba del solicitante original, siempre y cuando la
patente haya finalizado, pues en esos casos no se
puede hablar de uso desleal de la información.
«En el Perú los medicamentos
de marca son más caros que los
medicamentos genéricos, con
diferencias de entre 39 y 275
por ciento más»
Economía y Sociedad 72, CIES, septiembre 2009
Foto CIES
Según un estudio del Consorcio de Investigación Económico y Social, en
el Perú los medicamentos de marca son más caros que los medicamen-
tos genéricos, con diferencias de entre 39 y 275 por ciento más.
La posición de los negociadores que representan a
la Unión Europea va más allá del estándar máximo
internacional establecido en la OMC, 20 años, al
solicitar una protección de patentes efectiva hasta
por 25 años. El criterio de la OMC ha sido respe-
tado incluso en el acuerdo suscrito con los Estados
Unidos de Norteamérica. Los cinco años adicionales
impedirían o encarecerían la comercialización de
medicamentos genéricos.
Debe tenerse presente, según un estudio del Con-
sorcio de Investigación Económico y Social – CIES,
que en el Perú los medicamentos de marca son más
caros que los medicamentos genéricos, con diferen-
cias de entre 39 y 275 por ciento más.
Experiencias de privados a tenerse
en cuenta en materia de políticas de
competencia y políticas de acceso a
la salud y a medicamentos
La promoción de la libre competencia en materia de
medicamentos puede ser el resultado de la negocia-
ción de Tratados de Libre Comercio que tomen en
cuenta una mejora en las condiciones pactadas en
los acuerdos de la OMC, en pro de un mayor acceso
y competencia en el mercado de medicamentos (por
ejemplo, la reducción del plazo de 20 años de pro-
tección de las patentes).
Sin perjuicio de las mejoras en los Tratados de Libre
Comercio, algunas empresas transnacionales han
tomado decisiones unilaterales en lo referente al
acceso a medicamentos respecto a los países más
pobres, llegando incluso a modificar las condicio-
nes de protección del sistema de patentes que las
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Foto CIES

“La segunda mayor empresa farmacéutica del

mundo ha cambiado radicalmente su postura
respecto a proporcionar medicamentos baratos a
millones de personas en el mundo en desarrollo.

En un importante cambio de estrategia, el nuevo

jefe de GlaxoSmithKline, Andrew Witty, ha dicho
al diario inglés “The Guardian” que reducirá los
precios de todos los medicamentos en los países
más pobres, devolverá las utilidades para ser gas-
tadas en hospitales y clínicas, y – el anuncio más
pionero de todos- compartirá los conocimien-
tos sobre los posibles medicamentos que están
actualmente protegidos por patentes.
Una de las farmacéuticas que ha optado por mejorar las condiciones de
acceso a medicamentos como parte de su política comercial ha sido la
mundialmente reconocida GlaxoSmithKline. En opinión de Witty, las compañías farmacéuti-
cas tienen la obligación de ayudar a los pobres a
obtener tratamiento. Él reta de esta manera a otros
gigantes farmacéuticos a seguir su ejemplo”3.
benefician, limitando parcialmente sus derechos de
propiedad intelectual.
La decisión de la farmacéutica GlaxoSmithKline
logró un efecto positivo ya que ha motivado que
Una de las farmacéuticas que ha optado por mejo-
un competidor como la empresa Merck & Co anun-
rar las condiciones de acceso a medicamentos como
ciase, según noticias de Reuters publicadas el 18 de
parte de su política comercial, y de esta forma pro-
marzo del presente año, que donaba una medicina
mover la competencia, ha sido la mundialmente
experimental contra la malaria en favor de una orga-
reconocida GlaxoSmithKline, empresa que ha emi-
nización sin fines de lucro.
tido un importante pronunciamiento en donde su
presidente declaró lo siguiente:

“The world’s second biggest pharmaceutical com- Conclusiones

pany is to radically shift it’s attitude to providing
cheap drugs to millions of people in the develo- Por lo señalado en los diversos puntos del presente
ping world artículo, se puede afirmar que las políticas comer-
ciales, de competencia y de salud no colisionan en
In a major change of strategy, the new head of lo que respecta al acceso a medicamentos y que,
GlaxoSmithKline, Andrew Witty, has told the más bien, es posible que vía tratados internacionales
Guardian he will slash prices on all medicines de comercio o incluso mediante decisiones de las
in the poorest countries, give back profits to be propias empresas, y aun mediante decisiones en pro
spent on hospitals and clinics and – most ground-
breaking of all – share knowledge about potential
drugs that are currently protected by patents. «Algunas empresas
transnacionales han tomado
Witty says he believes drug companies have an
obligation to help the poor get treatment. He cha-
decisiones unilaterales en
llenges other pharmaceutical giants to follow his lo referente al acceso a
lead”2. medicamentos respecto a los
países más pobres, llegando
La traducción de estas declaraciones sería más o
menos la siguiente: incluso a modificar las
condiciones de protección
del sistema de patentes que
 2/ http://www.guardian.co.uk/business/2009/feb/13/glaxo-smith-
las benefician, limitando
kline-cheap-medicine. parcialmente sus derechos de
 3/ Traducción libre de las declaraciones del representante de la

industria farmacéutica al diario inglés “The Guardian”.

propiedad intelectual»

68 Economía y Sociedad 72, CIES, septiembre 2009

 «Los países miembro de la

Foto CIES
Organización Mundial del
Comercio pueden pactar reglas
particulares que mejoren las
condiciones establecidas en
los acuerdos multilaterales,
especialmente las establecidas
en el Acuerdo ADPIC»

de la salud pública en el marco de las disposicio-

nes de la Organización Mundial del Comercio, se
puedan establecer reglas que favorezcan el acceso a Se puedan establecer reglas que favorezcan el acceso a medicamentos.
medicamentos.

Se debe tener en cuenta que los países miembro de
la Organización Mundial del Comercio pueden pac-
tar reglas particulares que mejoren las condiciones
establecidas en los acuerdos multilaterales, especial-
mente las establecidas en el Acuerdo ADPIC.
El comercio internacional en general, y en especial
el de los medicamentos, debe considerar una efec-
tiva promoción de la libre competencia, por ende es
necesario que la propia Organización Mundial del
Comercio o sus países miembro establezcan normas
que eliminen o limiten las barreras de acceso a los
mercados, lo que resulta de mucha importancia en
el caso de los medicamentos, y la prueba de su via-
bilidad son las decisiones que han tomado grandes
laboratorios como GlaxoSmithKline y Merck & Co,
teniendo en cuenta que el comercio internacional se
debe al mercado, con especial atención en los temas
de salud.

Economía y Sociedad 72, CIES, septiembre 2009 69