Welcome to Scribd, the world's digital library. Read, publish, and share books and documents. See more
Download
Standard view
Full view
of .
Save to My Library
Look up keyword
Like this
8Activity
0 of .
Results for:
No results containing your search query
P. 1
Validasi Metode Analisis Dan Prosedur

Validasi Metode Analisis Dan Prosedur

Ratings: (0)|Views: 501 |Likes:
Validasi Metode Analisis
Metode validasi adalah proses yang digunakan untuk mengkonfirmasi bahwa prosedur analitis digunakan untuk tes tertentu cocok untuk digunakan. Hasil dari validasi metode dapat digunakan untuk menilai kualitas, keandalan dan konsistensi dari hasil analisis, melainkan merupakan bagian integral dari setiap praktek analitis yang baik. metode Analytical perlu divalidasi atau revalidated
a. b.

sebelum diperkenalkan ke dalam penggunaan rutin; setiap kali perubahan kondisi untuk
Validasi Metode Analisis
Metode validasi adalah proses yang digunakan untuk mengkonfirmasi bahwa prosedur analitis digunakan untuk tes tertentu cocok untuk digunakan. Hasil dari validasi metode dapat digunakan untuk menilai kualitas, keandalan dan konsistensi dari hasil analisis, melainkan merupakan bagian integral dari setiap praktek analitis yang baik. metode Analytical perlu divalidasi atau revalidated
a. b.

sebelum diperkenalkan ke dalam penggunaan rutin; setiap kali perubahan kondisi untuk

More info:

Published by: shessy-jolycia-kerrora-3047 on Jul 10, 2010
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOCX, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

10/07/2013

pdf

text

original

Validasi Metode Analisis

Metode validasi adalah proses yang digunakan untuk mengkonfirmasi bahwa prosedur analitis digunakan untuk tes tertentu cocok untuk digunakan. Hasil dari validasi metode dapat digunakan untuk menilai kualitas, keandalan dan konsistensi dari hasil analisis, melainkan merupakan bagian integral dari setiap praktek analitis yang baik.

metode Analytical perlu divalidasi atau revalidated
a.sebelum diperkenalkan ke dalam penggunaan rutin;
b.setiap kali perubahan kondisi untuk metode mana yang telah divalidasi
(misalnya, instrumen dengan karakteristik yang berbeda atau sampel yang
berbeda dengan matriks)
c.kapan metode ini berubah dan perubahan di luar lingkup asli metode ini.
Metode validasi telah menerima perhatian yang cukup besar dalam literatur dan
dari komite industri dan badan pengatur.
a.The US FDA cGMP permintaan di bagian metode yang akan divalidasi:

Ketelitian, sensitivitas, spesifisitas, dan reproduksibilitas metode pengujian yang digunakan oleh perusahaan harus dibuat dan didokumentasikan. validasi semacam itu dan dokumentasi dapat dicapai sesuai persyaratan-persyaratan termasuk pernyataan dari setiap metode yang digunakan dalam pengujian sampel yang tepat untuk memenuhi standar akurasi dan reliabilitas, sebagaimana yang diterapkan untuk produk diuji. FDA Amerika juga mengusulkan bimbingan industri untuk Analitik Prosedur dan Metode Validasi.

b.ISO / IEC 17025 mencakup sebuah bab tentang validasi metode dengan daftar

sembilan parameter validasi. The ICH telah mengembangkan teks validasi konsensus mengenai prosedur analitis. Dokumen tersebut mencakup definisi untuk delapan karakteristik validasi. ICH juga mengembangkan pedoman dengan metodologi rinci .

c.US EPA dipersiapkan untuk menjadi pedoman pembangunan dan validasi
metode untuk Konservasi Sumber Daya dan Recovery Act (RCRA). The
AOAC, EPA dan organisasi ilmiah lain memberikan metode yang disahkan
melalui studi multi-laboratorium.
USP telah menerbitkan pedoman khusus untuk validasi metode untuk evaluasi
senyawa. USP mendefinisikan delapan langkah untuk validasi:
a.Ket epat an
b.Ket e lit ia n
c.Kek hu susa n
d.Batas deteksi
e.Batas kuantisasi
f.Linieritas dan jangkauan
g.Keka sar a n
h.Ke segar a n

FDA juga telah menerbitkan petunjuk untuk validasi metode bioanalytical. Dokumen paling komprehensif adalah laporan konferensi konferensi Washington 1990: Validasi Metode Analitik: Bioavailabilitas,

Bioekuivalensi dan Farmakokinetika Studi, yang disponsori oleh, antara lain, Asosiasi Amerika untuk ilmuwan Farmasi (AAPS), yang AOAC dan FDA Amerika Serikat. Laporan ini menyajikan prinsip untuk memvalidasi studi tentang manusia dan hewan subyek keduanya. Laporan ini juga telah digunakan sebagai dasar untuk dokumen industri bimbingan FDA.

Perwakilan dari industri farmasi dan kimia telah menerbitkan makalah di validasi metode analisis. Hokanson menerapkan pendekatan siklus hidup, yang dikembangkan untuk sistem komputerisasi, untuk validasi dan revalidation metode. Green memberikan panduan praktis untuk validasi metode analisis, dengan deskripsi dari serangkaian persyaratan minimum untuk suatu metode. Renger dan rekan- rekannya menggambarkan validasi prosedur analitis khusus untuk analisis tablet teofilin dalam menggunakan performa tinggi kromatografi lapisan tipis (HPTLC). Prosedur validasi dalam artikel ini khusus didasarkan pada persyaratan untuk pendaftaran multistate Uni Eropa.

Wegscheider telah menerbitkan prosedur untuk validasi metode dengan fokus khusus pada kalibrasi, eksperimen pemulihan, metode perbandingan dan penyelidikan kekasaran. AOAC telah mengembangkan program-Verified Metode validasi rekan dengan panduan lengkap tentang hal apa yang parameter harus divalidasi. Winslow dan Meyer merekomendasikan definisi dan penerapan rencana induk untuk validasi metode analisis. J. Breaux dan rekan telah menerbitkan sebuah studi pada pengembangan metode analisis dan validasi. Titik kunci adalah untuk mengembangkan metode untuk validasi mudah dan revalidation. O. Krause menerbitkan sebuah panduan untuk transfer metode analitis, komparatif, pemeliharaan dan kriteria penerimaan untuk pengujian biopharmaceuticals.

Pelajaran ini memberikan review dan strategi untuk validasi metode analisis untuk kedua metode yang dikembangkan in-house serta metode standar, dan rekomendasi mengenai dokumentasi yang harus dihasilkan selama, dan pada saat penyelesaian, validasi metode. Hal ini juga menjelaskan apa yang penting ketika mentransfer sebuah metode.

Validitas dari metode spesifik harus ditunjukkan dalam percobaan laboratorium menggunakan contoh atau standar yang mirip dengan sampel yang tidak diketahui dianalisis secara rutin. Penyusunan dan pelaksanaan harus mengikuti protokol validasi,

sebaiknya
ditulis
dalam
instruksi
langkah
demi

langkah format.Kemungkinan langkah-langkah untuk validasi metode lengkap yang tercantum dalam Tabel 1. Prosedur yang diusulkan ini mengasumsikan bahwa instrumen tersebut telah dipilih dan metode telah dikembangkan. Hal ini memenuhi kriteria seperti kemudahan penggunaan, kemampuan untuk menjadi otomatis dan dikendalikan oleh sistem komputer; biaya per analisa; throughput sampel; waktu penyelesaian, dan lingkungan, kesehatan dan keselamatan.

1. Mengembangkan protokol validasi, sebuah prosedur operasi atau rencana

validasi master untuk validasi
2. Untuk proyek validasi spesifik mendefinisikan dan tanggung jawab pemilik
3. Mengembangkan rencana proyek validasi
4. Tentukan aplikasi, tujuan dan ruang lingkup metode

Activity (8)

You've already reviewed this. Edit your review.
1 thousand reads
1 hundred reads
Risma S P liked this
Boy Suzazi liked this
Naomita Joice liked this
dindagiswa liked this

You're Reading a Free Preview

Download
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->