AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS

Mercedes Fernández Arévalo

AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS

Excipiente más empleado en el campo

farmacéutico
z Propiedades fisicoquímicas
Ê disolvente excelente para sustancias iónicas y polares
z Elemento fisiológico

Aplicaciones:
z Vehículo para preparados farmacéuticos
z Líquido de lavado
z Media de transferencia térmica
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Tipos de agua:
1. Agua potable Tratamiento Captación
2. Agua purificada
3. Agua para inyectables
Ê A granel
Ê Esterilizada

Los productos farmacéuticos exigen los máximos

niveles de calidad, y esto implica extremar los
cuidados en la producción, monitorización y
control del agua purificada
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¿Por qué purificar el agua?

z Aunque sea razonablemente pura, su composición
siempre es variable
z Se pueden encontrar variaciones estacionales
z La calidad del agua de determinadas zonas geográficas
es muy deficiente
z Se deben eliminar diversas impurezas para garantizar la
calidad de los productos farmacéuticos desarrollados
z Es imprescindible controlar la contaminación
microbiológica
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Contaminantes del agua (1)

z No existe agua pura en la naturaleza (puede
contener más de 90 contaminantes no aceptables)
z Grupos de contaminantes:
1. Sustancias inorgánicas
2. Compuestos orgánicos
3. Sólidos
4. Gases
5. Microorganismos
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Contaminantes del agua (2)

z Procedencia:
1. Lluvia
2. Erosión
3. Polución
4. Disolución
5. Evaporación
6. Sedimentación El tratamiento dependerá de la
7. Descomposición composición química del agua y
de los principales
contaminantes que estén
presentes
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Contaminantes del agua (3)

MINERALES más frecuentes Otros minerales
1. Calcio y magnesio Ê Cobre
2. Hierro y manganeso Ê Aluminio
3. Silicatos Ê Metales pesados
4. Dióxido de carbono – Arsenico, cadmio
Ê Nitratos
5. Fosfatos

COMPONENTES ORGÁNICOS
Ê Alcanos clorados
Ê Productos aromáticos
Ê Fenoles
Ê Alcoholes
Ê Éteres
Ê ...
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Contaminantes del agua (4)

MICROORGANISMOS – Biofilm
1. Algas
2. Protozoos
– Cryptosporidium
– Giardia
3. Bacterias
– Pseudomonas
– Gram(-)
– Escherichia coli y coliformes
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Formación del Biofilm

1. Las bacterias acuáticas utilizan polimucosacáridos para
colonizar superficies (incluso de sistemas de
purificación)
2. Esto les permite desarrollar comunidades complejas
(se les adhiere otros microorganismos, nutrientes ...)

7,000x
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Biofilm
1. Supone una fuente de contaminación difícil de
eliminar
2. SE REQUIERE LA DESTRUCCIÓN DEL
BIOFILM
1. Se usan ciclos complejos
2. Primer paso: agente biocida
3. Segundo paso: soluciones de pH muy básico (OHNa)
para digerir y eliminar la capa más superficial y entre
más agente biocida
4. Repetir el ciclo biocida/agente caústico (5 - 10 ciclos)
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Tipos de agua:
1. Agua potable Tratamiento Captación
2. Agua purificada
3. Agua para inyectables
Ê A granel
Ê Esterilizada

Los productos farmacéuticos exigen los máximos

niveles de calidad, y esto implica extremar los
cuidados en la producción, monitorización y
control del agua purificada
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CARBÓN ACTIVO

Ê Primera elección para eliminar Cl, color, olor, sabor y

compuestos orgánicos
Ê Carbón de alta densidad y dureza
Ê Se activa por medio de T muy elevadas, por lo que se
genera una gran superficie de contacto.
Ê Propiedades:
– Gran capacidad de adsorción
– Alta densidad / área superficial
– Gran capacidad de adsoción /unidad de V
– Menores pérdidas durante el proceso de lavado
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OXIDACIÓN AVANZADA
Ê Destruye los contaminantes
orgánicos
Ê Lámparas UV emiten radiaciones de
alta energía en el agua contaminada
Ê Los agentes oxidantes (O3 y H2O2)
añadidos al agua se activan a
radicales hidroxilos
Ê O3 / H2O2 + UV 3 (•OH)
Ê Estos radicales inician una cascada
rápida de reacciones de oxidación
que terminan por oxidar todos los
contaminantes orgánicos

TOC
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TOC
TOTAL ORGANIC CARBON

En las nuevas especificaciones, los ensayos de sustancias

oxidables serán sustituídos por la cuantificación del TOC
Se propondrán como límites de TOC, tanto para agua
purificada como para agua para inyectable, 500 ppb.

Reverse osmosis membranes will typically reject 99.9% of all

organics with a molecular weight of 150 daltons or greater.
The test machine and field data show that a two-pass RO
easily reduces TOC levels from 2 to 3 ppm to below 100 ppb.
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RESINAS DE INTERCAMBIO IÓNICO

Ê Proceso químico reversible

(regenerable) de intercambio de
iones
Ê Ej.: Ca y Mg: iones “duros”
Na: iones “blandos”
Ê El intercambio de iones se
produce en una RESINA DE
INTERCAMBIO IONICO
Ê Estireno y divinilbenceno
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Ion Exchange Systems

Ion exchange systems are
manufactured as separate
units, or incorporated as part of
a complete system.
Automatic, semi-automatic and
manual systems are available.
Flow rates from 1/3 GPM to 200
GPM.

http://www.service-filtration.com/Environmental-Systems-Ion-Exchange.html
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PROCESOS DE FILTRACIÓN
Partículas suspendidas
Bacterias

Hidrocarbonos
Colides
Pirógenos
Microorganismos; Aniones (más de 1 carga
negativa); Cationes (según tamaño y forma);
Compuestos orgánicos Pm > 200 - 300 Daltons)
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• Filtros de membrana en torno a un tubo central perforado

• M: Acetato de celulosa (>> caudal / superficie)
• Cross filtration
• CIP
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OSMOSIS INVERSA Separación de los componentes de

una solución (solutos) desde otro
High pressure Low pressure componente (agua), por la P
ejercida sobre una membrana
semipermeable.
Semi-permeable
membrane

Feed
water

under
raw water
Purified water VELOCIDAD DEL PROCESO:
pressure
• P aplicada
• Diferencia P osmótica
• Área y características de la
membrana
•T
Reject

Permeate
water

water

drain or recycle
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SECUENCIA DE OPERACIONES

Sólidos
suspendidos Eliminación del
Cl por UV o 2-Pass RO en serie (agua 2-5
inyección μsiemens en continuo)
Disminución de química
la dureza (protección m) -Ó-
(protección m)
2-Pass RO/Electrodesionización
(agua < 1 μsiemens en continuo)
Recoge el agua
“blanda” clorada
(ciclo previo a RO)