c



!"
!
!





 

 
 





#
 


$"%
 
Las Normas Internacionales Las Normas Internacionales son Mejor redacción en ingles para
Las Normas Internacionales se
$&"'
 son editadas de acuerdo con editadas se r! de acuerdo darle sentido a las reglas de
redactan de acuerdo con las No debe existir cambios en
las reglas establecidas en la con las reglas establecidas en la redacción de las normas y el
reglas establecidas en la Parte un SGC
Parte 3 de las Directivas Parte 3 $"

de las Directivas tipo es un cambio para mejor
2 de las Directivas ISO/IEC.
ISO/IEC. ISO/IEC redacción en el prólogo
$"%
 
Los Proyectos de Normas La tarea principal de los comités *
"
"!




+
Se mejoro la referencia a la No debe existir cambios en
$&"'(
Internacionales (FDIS) técnicos es preparar Normas +!

"""
c"
norma y se incluyó la tarea un SGC
)"
 adoptados por los comités
 principal del comité técnico 176
técnicos son enviados a los
organismos miembros para
votación.
)"
 La publicación como
norma internacional
!
a los organismos
requiere la aprobación por
al menos el 75% de los
organismos miembros
requeridos a votar.
$"%
  Se llama la atención sobre Se llama la atención sobre la
$&"
,-
la posibilidad de que algunos
)"
 de los elementos de esta
Norma Internacional puedan
estar sujetos a derechos de
patente
$"%
  La Norma Internacional, La Norma ISO 9001 ha sido
$&"'
. ISO 9001, fue preparada
por el Comité Técnico
ISO/TC 176, Gestión y
Internacionales. Los proyectos !"!!
de normas internacionales el cual es el responsable de la
adoptados por los comités emisión
técnicos se circulan a los
organismos miembros para
votación.
Los proyectos de Normas
Internacionales (FDIS)
adoptados por los comités
técnicos son enviados 
"
miembros para votación.
Se llama la atención sobre la Solo se mejoro la redacción No se originan cambios en
posibilidad de que algunos de posibilidad de que algunos de los en la versión en inglés y el tipo un SGC
los elementos de este elementos 

 ! es para referirse al propio
documento puedan estar esta Norma Internacional puedan documento y no a la propia
sujetos a derechos de patente. estar sujetos a derechos de norma como producto elaborado
patente
La Norma Internacional La Solo mejoro la redacción en No se originan cambios en
preparada por el Comité Norma ISO 9001 fue /
 su versión en inglés para un SGC
Técnico ISO/TC 176, =
 preparada por el Comité Técnico aclarar como funciona el


 
  ISO/TC 176, =
 comité 176 y el subcomité 2
Aseguramiento de la , Subcomité SC 2, 

 
 , que es el encargado de
Calidad, Subcomité SC 2, 
 
 . Subcomité SC 2, trabajar con la ISO 9001y la
 Sistemas de la Calidad. 
 
  ISO 9004

$"%
  Esta tercera edición de la Esta cuarta edición anula y 0
 "
%!
!

 Describe el motivo del cambio No se originan cambios en
$&"'
1 Norma ISO 9001 anula y sustituye a la tercera edición   



""
%! o enmienda a la tercera un SGC
reemplaza la segunda (ISO 9001:2000), que ha sido 2

3-
4 
/ edición, recordando que la
edición (ISO 9001:1994), modificada para clarificar 

"

"" edición inicial fue en 1987, la
así como a las Normas puntos en el texto y aumentar  !
!




 !" segunda en 1994 en donde se
ISO 9002:1994 e ISO la compatibilidad con la Norma



!


c"
incluía aún tres normas de
9003:1994. Ésta constituye

,, requisitos como la ISO 9001,
la revisión técnica de estos
documentos. Aquellas
organizaciones que en el
pasado hayan utilizado las
Normas ISO 9002:1994 e
ISO 9003:1994 pueden
utilizar esta Norma
Internacional excluyendo
ciertos requisitos, de
acuerdo con lo establecido
en el apartado 1.2.
$"%
 

Esta edición de la Norma Los detalles de los cambios
$&"'
5 ISO 9001 incorpora un
título revisado, en el cual
ya no se incluye el término
"Aseguramiento de la
calidad". De esta forma se
destaca el hecho de que
los requisitos del sistema
de gestión de la calidad
establecidos en esta
edición de la Norma ISO
9001, además del
aseguramiento de la
calidad del producto,
pretenden también
aumentar la satisfacción
ISO 14001:2004.
Esta edición de la Norma ISO
entre la tercera edición y esta
cuarta edición se muestran en
el Anexo B.
Se eliminan la aclaración de los
9001 incorpora un título
revisado, en el cual ya no se
incluye el término
"Aseguramiento de la calidad".
De esta forma se destaca el
hecho de que los requisitos del
sistema de gestión de la calidad
establecidos en esta edición de
la Norma ISO 9001, además del
aseguramiento de la calidad del
producto, pretenden también
aumentar la satisfacción del
cliente.
ISO 9002 y la ISO 9003 y la
tercera edición del 2000 aclara
que se eliminaron los modelos
descritos en la normas 9002 y
9003 y solo quedo una sola
con diferente alcance.
No se originan cambios en
conceptos de un SGC
aseguramiento de la calidad la
cual forman parte del
concepto general de Gestión
de Calidad
Solo se refiere al anexo de la
tabla B en donde se muestran
a detalle la matriz de cambios.
 del cliente

Los anexos A y B de esta Norma

Los anexos A y B de esta Internacional son únicamente

Norma Internacional son para información
únicamente para
información. Los detalles de los cambios
entre la tercera edición y esta
cuarta edición se muestran en el
Anexo B.
$"%
  Los anexos A y B de esta Los detalles de los cambios *






 Aclara solamente que se hizo No se originan cambios en
5
! 
Norma Internacional son entre la tercera edición y esta !"


""
%!


por primera vez un anexo en un SGC
&"" únicamente para cuarta edición se muestran en  "
%!

 "!
! donde se identifican los
información el Anexo B. 

6!
7 cambios entre la tercera (año
2000) y cuarta edición (año
Los anexos A y B de esta Norma 2008) que siguen siendo solo
Internacional son únicamente únicamente para información
para información

$"%
  Argentina, Chile, Argentina, Bolivia, Brasil, Argentina, 7
-
7"
, Chile, Se incluyen otros países que No se originan cambios en



Colombia, Costa Rica, Chile, Colombia, Costa Rica, Colombia, Costa Rica,  , participaron en el grupo de un SGC
"%!
Ecuador, España, Estados Cuba, Ecuador, España, Ecuador, España, trabajo de Spanish Translation
!
8
' Unidos de Norte América, Estados Unidos de América, Estados Unidos de América, Task Group (STTG)
$&"'
 México, Perú, Uruguay y México, Perú, República México, Perú, 9:

Venezuela. Dominicana, Uruguay y ;!!-
Uruguay y
Venezuela. Venezuela.

$"%
  La innegable importancia Esta traducción es parte del 0
" %!

"

Aclara el origen del grupo de No se originan cambios en



de esta norma se deriva, resultado del trabajo que el "



"<
4 


trabajo STTG el cual se encarga un SGC
"%!
sustancialmente, del Grupo ISO/TC 176 STTG #" 
 =
51
# de elaborar la
!
8
hecho de que ésta viene desarrollando desde su !
""

!

 traducción oficial al español y

$&"'
, representa una iniciativa creación en el año 1999 para "%!
!


8

"
reconocida por los 16 países
pionera en la normalización lograr la unificación de la
 ""


!%!



asociados de habla hispana
internacional, con la que terminología en lengua "!
 
!

! 
8


española en el ámbito de la !


&




se consigue unificar la gestión de la calidad. %!




'
 terminología en este sector La innegable importancia de esta
en la lengua española.
norma se deriva,
sustancialmente, del hecho de
que ésta representa una
iniciativa pionera en la
normalización internacional, con la
que se consigue unificar la
terminología en este sector en la
lengua española.

' El diseño y la
implementación del sistema
de gestión de la
calidad de una
organización están
influenciados por
diferentes necesidades,
objetivos particulares, los
productos suministrados,
El diseño y la implementación
del sistema de gestión de la
calidad de una organización
están influenciados
por:
a) el entorno de la
organización, los cambios en
ese entorno y los riesgos
El diseño y la implementación
del sistema de gestión de la
calidad de una organización
están influenciados por
diferentes necesidades,
objetivos particulares, los
productos suministrados, los
procesos empleados y el tamaño y
estructura de la organización.
Se aclara en la versión en
inglés que hay más factores que
pueden afectar el diseño
de un Sistema de Gestión de
la Calidad como son los
cambios en el entorno, los
riesgos y no solo el tamaño y
los productos que proporciona la
organización.
Pudiese generar algún
cambio en el SGC si la
empresa ahora considera
otros factores que tienen
influencia en el diseño del
SG, recordando que no es
obligado que la
organización tome estos
nuevos factores en un
)"
(
los procesos empleados y el asociados con ese entorno, b) 0

8




!%!
SGC ya implementado pero
c 
tamaño y estructura de la sus necesidades cambiantes, c) d



%!



los auditores pueden
$&"'
organización. No es el sus objetivos particulares, d) los 


!
" !>%!
recomendar mejoras al
/" propósito de esta Norma productos que proporciona, e) &!
!
!
"
3


respecto si es que la
Internacional proporcionar los procesos que emplea, f) su !"!



" !>%!-


organización no consideró
uniformidad en la estructura tamaño y la estructura de la 
!

!"!



alguno de estos factores
de los sistemas de gestión organización. " 

!


de la calidad o en la !"!-
3
 
!

documentación. !-
3
 
<

"
"-
3


" 

4 
""!-
3



"
4 

-
3


8



"  "




" !>%!
(Solo se hizo un
nuevo párrafo )

No es el propósito de esta No es el propósito de esta Norma

Norma Internacional
proporcionar uniformidad en la
estructura de los sistemas de
gestión de la calidad o en la
documentación.
Internacional proporcionar
uniformidad en la estructura de los
sistemas de gestión de la calidad o
en la documentación.

' Esta Norma Internacional Esta Norma Internacional Esta Norma Internacional Hace referencia a que los Se puede generar
$&"'
, pueden utilizarla partes pueden utilizarla partes pueden utilizarla partes internas requisitos legales incluyendo cambios al SGC de una
internas y externas, internas y externas, y externas, incluyendo los reglamentarios son empresa si ha identificado
incluyendo organismos de incluyendo organismos de organismos de certificación, para dirigidos a los del producto y algunos requisitos
certificación, para evaluar certificación, para evaluar la evaluar la capacidad de la no a los de la organización. estatutarios o legales que
la capacidad de la capacidad de la organización organización para cumplir los no había considerado en
organización para cumplir para cumplir los requisitos del requisitos del cliente,


 
 el SGC solamente en ese
los requisitos del cliente, cliente, los legales y los 


"
!" caso puede haber
los reglamentarios y los reglamentarios aplicables al 




" 
 los cambios al SGC si revisa
 propios de la organización. producto y los propios de la
organización.
propios de la organización esta parte la empresa y no
detecta algún requisito legal
o estatutario con eso es
suficiente para aceptar
cumplimiento al respecto

' Para que una organización Para que una organización Para que una organización Esta parte es ahora No necesariamente a una
$&"'
 funcione de manera eficaz, funcione de manera eficaz, tiene funcione de manera eficaz, tiene congruente con el apartado 4.1 empresa que ha identificado
tiene que identificar que determinar y gestionar que identificar "!"
y que se refiere a la sus procesos debería
determinar y gestionar numerosas actividades gestionar numerosas actividades determinación de los procesos y llevarla a determinar sus
numerosas actividades relacionadas entre sí. Una relacionadas entre sí. Una no a la identificación sin un procesos ya que pudo
relacionadas entre sí. Una actividad o un conjunto de actividad o !
!< !

análisis, el concepto de haberse realizado mediante
actividad que utiliza actividades que utiliza recursos,  que utiliza recursos, y determinar se considera en un análisis adecuado por lo
recursos, y que se gestiona y que se gestiona con el fin de que se gestiona con el fin de ingles como algo que lleva a un que no deberían haber
con el fin de permitir que los permitir que los elementos de permitir que los elementos de análisis o estudio por lo que en cambios al SGC de una
elementos de entrada se entrada se transformen en entrada se transformen en español debería tener el mismo organización auditada. Este
transformen en resultados, resultados, se puede considerar resultados, se puede considerar efecto. Además se le anexo el cambio puede ser utilizado
se puede considerar como como un proceso. como un proceso. concepto de una actividad o un para apoyar a aquellas
un proceso. conjunto de actividades forman empresas que no han
un proceso para ser consistente podido aterrizar el concepto
con el concepto de proceso que de procesos, por lo que se
es el de utilizar un conjunto de pueden determinar
actividades mas que una sola oportunidades de mejora u
actividad aunque se puede observaciones aquellas en
entender que un proceso puede las que les sea útil la
estar formado por una sola revisión de su interacción
actividad con muchas tareas si de procesos (Mapeo de
así le conviene al SGC procesos)

' La aplicación de un La aplicación de un sistema La aplicación de un sistema de Se le incluyo el concepto de Es el mismo concepto
$&"'
( sistema de procesos dentro de procesos dentro de la procesos dentro de la salida o resultado deseado en anterior
de la organización, junto con organización, junto con la organización, junto con la un sistema de procesos (SGC)
la identificación e identificación e interacciones de identificación e interacciones de con el fin de apoyar al enfoque a
interacciones de estos estos procesos, así como su estos procesos, así como su procesos y sistema o conjunto
procesos, así como su gestión para producir el gestión "
" "


de procesos
gestión, puede resultado deseado, puede "

, puede

denominarse como denominarse como "enfoque denominarse como "enfoque

 "enfoque basado en basado en procesos". basado en procesos"
procesos".

'( Las ediciones actuales de Las Normas ISO 9001 e ISO Las ediciones actuales de * Se redujo el texto y se hizo No se originan cambios en
$&"'
 las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistema de c"






,
se mas claro en referencia a la
9004 se han
desarrollado como un par
coherente de normas para
los sistemas de gestión de
la calidad. las cuales han
sido diseñadas para
complementarse entre sí,
pero que pueden utilizarse
igualmente como
documentos
independientes. Aunque
las dos normas tienen
diferente objeto y campo
de aplicación, tienen una
estructura similar para
facilitar su aplicación como
un par coherente.
'( La Norma ISO 9001
$&"
 especifica los requisitos
para un sistema de gestión
de la calidad que pueden
utilizarse para su
aplicación interna por las
organizaciones, para
certificación o con fines
contractuales. Se centra
en la eficacia del sistema de
gestión de la calidad
para dar cumplimiento a
los requisitos del cliente.
un SGC
gestión de la calidad que
se han diseñado para
complementarse entre sí, pero
también pueden utilizarse de
manera independiente.
La Norma ISO 9001 especifica
los requisitos para un sistema
de gestión de la calidad que
pueden utilizarse para su
aplicación interna por las
organizaciones, para
certificación o con fines
contractuales. Se centra en la
eficacia del sistema de gestión
de la calidad para satisfacer los
requisitos del cliente.
han desarrollado como un par
coherente de normas para los
!
!"
 sistemas de
gestión de la calidad las cuales
han sido diseñadas que se han
diseñado para complementarse
entre sí, pero que pueden
utilizarse igualmente como
documentos independientes pero
también pueden utilizarse
de manera independiente.
Aunque las dos normas tienen
diferente objeto y campo de
aplicación, tienen una estructura
similar para facilitar su aplicación
como un par coherente.
La Norma ISO 9001 especifica
los requisitos para un sistema de
gestión de la calidad que pueden
utilizarse para su aplicación interna
por las organizaciones,
para certificación o con fines
contractuales. Se centra en la
eficacia del sistema de gestión
de la calidad para dar
cumplimiento a " los
requisitos del cliente.
relación de la ISO 9001 y la
ISO 9004 viendo que la ISO
9004 2009 en borrador ahora no
incluye el texto de la ISO
9001 dentro de la propia
norma
Actualmente la versión de la
ISO 9004 2009 en su borrador
final, no incluye la misma
estructura de la ISO 9001
2000 pero siguen siendo
consistentes ya que se basan
en los mismos ocho principios
de calidad aunque también
tienen objetivos diferentes.
Se incluye en la redacción el No debería haber cambios
enfoque a la satisfacción del al SGC ya que la
cliente y no solo al organización en el
cumplimiento de los requisitos apartado 7.2.1 se incluye
establecidos por el cliente que la organización debe
recordando que se deben definir los requisitos del
incluir los necesarios para el producto en donde se
producto y los requisitos incluyen los requisitos no
legales del producto y los establecidos por el cliente,
establecidos por la propia los necesarios para el
organización con el objeto de producto, los requisitos
incrementar o lograr la legales y los establecidos
satisfacción del cliente. por la organización para
lograr la satisfacción del
 cliente y en otros requisitos
de la norma como lo es el
5.2 y el 8.2.1.

'(
$&"
( La Norma ISO 9004 En el momento de la publicación La Norma ISO 9004 proporciona Se realizo una mayor No se originan cambios en
proporciona orientación de esta Norma Internacional, la orientación sobre un rango más orientación a los trabajos que se un SGC
sobre un rango más amplio Norma ISO 9004 se encuentra amplio de objetivos de un sistema están llevando a cabo con la
de objetivos de un sistema en revisión. La edición revisada de gestión de la calidad que la revisión completa de la ISO
de gestión de la calidad que de la Norma ISO 9004 Norma ISO 9001, especialmente 9004 que se publicará en el
la Norma ISO 9001, proporcionará orientación a la para la mejora continua del 2009 y que va más allá que la
especialmente para la dirección, para que cualquier desempeño y de la eficiencia mejora continua y ahora se
mejora continua del organización logre el éxito globales de la organización, así dirige hacia el éxito a largo
desempeño y de la eficiencia sostenido en un entorno como de su eficacia. La Norma plazo de una organización
globales de la organización, complejo, exigente y en ISO 9004 se recomienda como recordando que no deben existir
así como de su eficacia. La constante cambio. La Norma una guía para aquellas reconocimientos o
Norma ISO 9004 se ISO 9004 proporciona un organizaciones cuya alta dirección certificaciones de cumplimiento
recomienda como una guía enfoque más amplio sobre la desee ir más allá de los requisitos de las directrices dadas en la
para aquellas gestión de la calidad que la de la Norma ISO 9001, ISO 9004 2009
organizaciones cuya alta Norma ISO 9001; trata las persiguiendo la mejora continua
dirección desee ir más allá necesidades y las expectativas del desempeño. Sin embargo, no
de los requisitos de la de todas las partes interesadas tiene la intención de que sea
Norma ISO 9001, y su satisfacción, mediante la utilizada con fines contractuales o
persiguiendo la mejora mejora sistemática y continua de certificación 0!


!


continua del desempeño. Sin del desempeño de la

 
%!


c"

embargo, no tiene la organización. Sin embargo, no !"!!
-


c"
 
,

intención de que sea está prevista para su uso 
! !"
!
"%!'
*

utilizada con fines contractual, reglamentario o en %!
"



c"

contractuales o de certificación  
,
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certificación "!%!



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"

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8



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"


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"
!"

!
"%!'

',
$&"'
Esta norma internacional se Durante el desarrollo de esta ; "!


""




Se actualizó la referencia a la No se originan cambios en

 ha alineado con la Norma Norma Internacional, se han c"
!"!!
-

/!
edición de la ISO 14001:2004 la un SGC
ISO 14001:1996, considerado las disposiciones !"


! cual sustituye a la ISO
con la finalidad de aumentar de la Norma ISO 14001:2004 


c"
 
,,
14001 editada en 1996. Se hace
la compatibilidad de las dos para aumentar la compatibilidad "
 !"




hincapié en que existe mayor
normas en beneficio de la de las dos normas en beneficio 



!"
!
! compatibilidad
comunidad

de usuarios. de la comunidad de usuarios. 


 !

 "' entre ambas normas y a la
El Anexo A muestra la 0

6!
6
 "


tabla anexada como referencia
correspondencia entre las ""!!
!"


entre ambas normas, cabe
Normas ISO 9001:2008 e ISO c"
 


 
mencionar que tienen objetivos
14001:2004. ,,' diferentes como es el lograr la

satisfacción del cliente (ISO

',
$&"'
Esta Norma Internacional no
 incluye requisitos
Esta Norma Internacional no
incluye requisitos específicos
Esta Norma Internacional no
incluye requisitos específicos de
9001 2008) y mejorar el
desempeño ambiental de la
organización (ISO 14001
2004)
Se colocan los conceptos de No se originan cambios en
alinear o integrar poniendo en un SGC
 específicos de otros
sistemas de gestión, tales
como aquellos particulares
para la gestión ambiental,
gestión de la seguridad y
salud ocupacional, gestión
financiera o gestión de
riesgos. Sin embargo, esta
Norma Internacional permite
!"

! ""
su propio
a una organización integrar
o alinear su propio sistema
de gestión de la calidad con
requisitos de sistemas de
gestión relacionados. Es
posible para una
organización adaptar su(s)
sistema(s) de gestión
existente(s) con la finalidad
de establecer un sistema de
gestión de la calidad que
cumpla con los requisitos de
esta Norma Internacional
'
(a) necesita demostrar su
$ !
3 capacidad para proporcionar
de forma coherente
"! de forma coherente del concepto ³consistent´ es
productos que satisfagan
los requisitos del cliente y


 

coherente como estaba en la
los reglamentarios
aplicables, y
$ !
3
de otros sistemas de gestión,
tales como aquellos particulares
para la gestión ambiental,
gestión de la seguridad y salud
ocupacional, gestión financiera
o gestión de riesgos. Sin
embargo, esta Norma
Internacional permite a una
organización alinear o integrar
su propio sistema de gestión de
la calidad con requisitos de
sistemas de gestión
relacionados. Es posible para
una organización adaptar su(s)
sistema(s) de gestión
existente(s) con la finalidad de
establecer un sistema de
gestión de la calidad que
cumpla con los requisitos de
esta Norma Internacional
a) necesita demostrar su
capacidad para proporcionar
regularmente productos que
del cumplimiento de los
satisfagan los requisitos del
cliente y los legales y
regulatorios o estatutarios.
reglamentarios aplicables, y
otros sistemas de gestión, tales primer plano la alineación y en
como aquellos particulares para la segundo plano la integración ya
gestión ambiental, gestión de la que lo más usual es la
seguridad y salud ocupacional, alineación que la integración de
gestión financiera o gestión de los sistemas de gestión
riesgos. Sin embargo, esta Norma
Internacional permite a una
organización integrar o alinea,

sistema de gestión de la calidad
con requisitos de sistemas de
gestión relacionados. Es posible
para una organización adaptar
su(s) sistema(s) de gestión
existente(s) con la finalidad de
establecer un sistema de gestión
de la calidad que cumpla con los
requisitos de esta Norma
Internacional.
a) necesita demostrar su El cambio solo es en la versión No debe haber cambios al
capacidad para proporcionar en español ya que la traducción SGC excepto por la revisión
"
productos que satisfagan los mejor como regular que requisitos legales,
requisitos del cliente y

reglamentarios aplicables, y versión 2000 Se incluye los
requisitos legales (estatutarios o
en ingles statutory)
c (b) aspira a aumentar la b) aspira a aumentar la b) aspira a aumentar la Se incluye los requisitos legales Idem. Anterior Solamente
satisfacción del cliente a satisfacción del cliente a través satisfacción del cliente a través de (estatutarios o en ingles hace aclaración a que se
través de la aplicación eficaz de la aplicación eficaz del la aplicación eficaz del sistema, statutory) Se enfatiza que el debe aplicar el concepto de
del sistema, incluidos los sistema, incluidos los procesos incluidos los procesos para la producto es al que se refiere la producto a los procesos de
procesos para la mejora para la mejora continua del mejora continua del sistema y el norma es el solicitado por el realización y no a otro tipo
continua del sistema y el sistema y el aseguramiento de aseguramiento de la conformidad cliente o a cualquier resultado de procesos por ejemplo el
aseguramiento de la la conformidad con los con los requisitos del cliente y los previsto de los procesos de proceso de gestión de
conformidad con los requisitos del cliente y los
 
 y reglamentarios realización con el propósito que competencias no deber a
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. Se divide la nota en no deber a aplicarse por generar un producto no
reglamentarios aplicables. aplicables. NOTA. En esta dos elementos. NOTA. En esta ejemplo el control del producto conforme pero si pudiera
NOTA En esta norma Norma Internacional, el término Norma Internacional, el término no conforme en productos generar una no conformidad
internacional, el término "producto" se aplica únicamente "producto" se aplica únicamente a: resultantes de otros procesos al proceso.
"producto" se aplica a: a) el producto destinado a un a) el producto destinado a un que no son de realización.
únicamente al producto cliente o solicitado por él, b) cliente o solicitado por él, 3

destinado a un cliente o cualquier resultado previsto de  
4 "
"

"


solicitado por él. los procesos de realización del

"

"
>%!



producto. " '

' Cuando se realicen Cuando se realicen Cuando se realicen exclusiones, Se modifico solo la versión en Como en otros cap tulos la
$&"'
( exclusiones, no se podrá exclusiones, no se podrá alegar no se podrá alegar conformidad español ya que la norma tenia organización deber a revisar
alegar conformidad con esta conformidad con esta Norma con esta Norma Internacional a un error de conceptos cumplir si incluyo los requisitos
Norma Internacional a Internacional a menos que menos que dichas exclusiones por cumplan Además de que estatutarios o legales
menos que dichas dichas exclusiones queden queden restringidas a los como en varios cap tulos de además de los requisitos
exclusiones queden restringidas a los requisitos requisitos expresados en el esta norma se incluye el regulatorios si es as da
restringidas a los requisitos expresados en el Cap tulo 7 y Cap tulo 7 y que tales exclusiones concepto de requisitos cumplimiento a este nuevo
expresados en el cap tulo 7 que tales exclusiones no no afecten a la capacidad o regulatorios y legales (la versión pero parcial requisito.
y que tales afecten a la responsabilidad de en inglés es
 exclusiones no afecten a la
capacidad o responsabilidad
! en español quedo regulatorio y
de la organización para
proporcionar productos que
 
 y reglamentarios
cumplir con los requisitos del
cliente y los reglamentarios
aplicables
capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar regulatory and estatutory pero
la organización para productos que cumplir  
proporcionar productos que con los requisitos del cliente y los legal)
cumplan con los requisitos del
cliente y los legales y aplicables.
reglamentarios aplicables.

 El documento normativo Los documentos de referencia *
 !

""! Se genera un error en al No deberían existir
$&"'
 siguiente, contiene siguientes son indispensables  !
!
!!

norma ya que hace referencia a cambios al SGC solo
disposiciones que, a través para la aplicación de este "



%!


documentos siendo solo uno. Se cuando por error se haya
de referencias en este texto, documento. Para las referencias  !'
$"


""!
actualiza la versión de mal aplicado alguna
constituyen disposiciones de con fecha sólo se aplica la !
/
%






referencia de la ISO 9000 2005 definición erróneamente.
esta Norma Internacional. edición citada. Para las %!
'
$"


ya que se hacía referencia a la
Para las referencias referencias sin fecha se aplica ""!
!
/





ISO 9000 2000. Cabe
fechadas, las modificaciones la última edición del documento :

%!


 !

mencionar que la ISO 9000 es
posteriores, o las revisiones, de referencia (incluyendo ""!
2!
!
 
4 "
una extensión de la norma ISO
de la citada publicación no cualquier modificación). ISO %!3'
ISO 9001 y deben ser utilizadas en
son aplicables. No obstante, 9000:2005, 
 
 
 9000:2005 Sistemas de conjunto.
se recomienda a las partes   
 
 gestión de la calidad.
que basen sus acuerdos en  
 Fundamentos y vocabulario
esta Norma Internacional
que investiguen la
posibilidad de aplicar la
edición más reciente del
documento normativo citado
a continuación. Los
miembros de CEI e ISO
mantienen el registro de las
Normas Internacionales
vigentes.

(
$&"
 Para el propósito de este Para el propósito de este Para el propósito de 
Cambio solo en redacción en su No se de No se originan
documento esta norma documento, son aplicables los  !
esta norma versión en ingles cambios en un SGC
 internacional, son
aplicables los términos y
definiciones dados en la
Norma ISO 9000.
(
$&"'
-
Los términos siguientes,
( utilizados en esta edición de
la Norma ISO 9001 para
describir la cadena de
suministro, se han cambiado
para reflejar el vocabulario
actualmente en uso.
Proveedor* organización *
cliente *
,' a) identificar los procesos
$ !
3 necesarios para el sistema
de gestión de la calidad y su
aplicación a través de la
organización (véase 1.2),
términos y definiciones dados
en la Norma ISO 9000.
Para el propósito de este
documento, son aplicables los
términos y definiciones dados
en la Norma ISO 9000. A lo
largo del texto de esta Norma
Internacional, cuando se utilice
el término "producto", éste
puede significar también
"servicio".
a) determinar los procesos
necesarios para el sistema de
gestión de la calidad y su
aplicación a través de la
organización (véase 1.2),
internacional, son aplicables los
términos y definiciones dados en
la Norma ISO 9000.
Los términos siguientes, utilizados
en esta edición de la Norma ISO
9001 para describir la cadena de
suministro, se han cambiado para
reflejar el vocabulario actualmente
en uso. proveedor
organización cliente El término
³organización´ reemplaza al
término ³proveedor´ que se utilizó
en la Norma ISO 9001:1994 para
referirse a la unidad a la que se
aplica esta norma internacional.
Igualmente, el término ³proveedor´
reemplaza ahora al término
³subcontratista´.
a) Identificar "!" los
procesos necesarios para el
sistema de gestión de la calidad y
su aplicación a través de la
organización (véase 1.2),
Se quita la referencia de No se originan cambios en
proveedor y subcontratista un SGC
derivados de la ediciones del
1987 y 1994 que hacían
referencia a estos conceptos y
actualmente ya no son utilizados
dentro de la norma como una
empresa que aplica los
requisitos de la ISO 9001 era un
proveedor y no una
organización simplemente
Se utiliza el concepto de No debería provocar
determinar los procesos cambios en un SGC el
sustituyendo el de identificar los remplazo del concepto, solo
procesos para darle un énfasis a si la organización no ha
que es un proceso más analítico entendido el enfoque a
y decidido Ejemplo, si tu procesos, los auditores
identificas los cambios en la pueden provocar mejoras al
norma ISO 9001 y determinas SGC si la organización no
que hacer con estos cambios, ha aplicado de manera clara
en los conceptos de proceso y
de sistema.
 español tiene un sentido más de
decisión y autoridad, en ingles
en el diccionario se define
como: i
i to
recognize someone or
something and say or prove
who or what they are 2 to
recognize a problem, need,
fact, etc. and to show that it
exists

 i
(DECIDE)
to control or influence
something directly, or to
decide what will happen

,'
c) determinar los criterios c) determinar los criterios y los c) determinar


""



Se incluye el articulo ³los´ a los No se originan cambios en
$ !
3 y métodos necesarias métodos necesarios para +
criterios y métodos métodos solo es un cambio para un SGC
para asegurarse de que asegurarse de que tanto la necesarios para asegurarse de mejorar la redacción
tanto la operación operación como el control de que tanto la operación como el
como el control de estos procesos sean eficaces, control de estos procesos sean
estos procesos sean eficaces,
eficaces,

,'
e) realizar el seguimiento, e) realizar el seguimiento, la e) realizar el seguimiento, la Para ser coherentes con lo No se originan cambios en
$ !
3 la medición y el Análisis medición cuando sea aplicable y medición  !




y descrito en el apartado 8.2.3 en un SGC cuando la
de estos procesos, e el análisis de estos procesos, el análisis de estos procesos, e relación al seguimiento y a la organización ha aplicado
medición de procesos solo este adecuadamente el apartado
último aplica cuando sea 8.2.3 de la norma.
necesario por la organización la
medición de procesos,
principalmente aquellos
procesos que deban ser
medidos para asegurar la
conformidad del producto
 resultante, esto debería aplicar
solo a los procesos que deban
ser validados

,' En los casos en que la En los casos en que la En los casos en que la Se hace énfasis en el control Si una organización no ha
$&"'
, organización opte por organización opte por contratar organización opte por contratar aplicado a los procesos definido dentro de su SGC
contratar externamente externamente cualquier proceso externamente cualquier proceso subcontratados, ya que el tipo y el tipo y grado de control a
cualquier proceso que afecte que afecte a la conformidad del que afecte a la conformidad del grado de control que se aplican los procesos
la conformidad del producto producto con los requisitos, la producto con los requisitos, la a este tipo de procesos debe subcontratados recordando
con los requisitos, la organización debe asegurarse organización debe asegurarse de estar definido en el SGC, que son los procesos que
organización debe de controlar tales procesos. El controlar tales procesos. 0



pudieran existir diferentes tipos se llevan fuera de la
asegurarse de controlar tipo y grado de control a aplicar "
 control 

" sobre de control y grados de control organización y dentro del
tales procesos. El control sobre dichos procesos dichos procesos contratados aplicados a estos procesos y alcance del sistema que
sobre dichos procesos contratados externamente debe externamente debe estar esto debe quedar claro dentro pudieran generar cambios a
contratados externamente estar definido dentro del sistema identificado !
dentro del del SGC su SGC, pero si ha
debe estar identificado de gestión de la calidad. sistema de gestión de la calidad. identificado el tipo y grado
dentro del sistema de de control de cada uno de
gestión de la calidad. los procesos
subcontratados no deberían
generar cambio alguno a su
SGC.

,' NOTA Los procesos NOTA 1 Los procesos NOTA  Los procesos Se hace mas explicito que No debe generar cambios
c
 necesarios para el sistema necesarios para el sistema de necesarios para el sistema de existen tipos de procesos como al SGC ya que solo es
de gestión de la calidad a los gestión de la calidad a los que gestión de la calidad a los que se los estratégicos o de dirección aclaratorio el cambio.
que se ha hecho referencia se ha hecho referencia ha hecho referencia anteriormente quitando el error de llamarlos de
anteriormente deberían anteriormente incluyen los deberían incluir !
! los gestión ya que todos son de
incluir los procesos para las procesos para las actividades procesos para las actividades de gestión, y los procesos de las
actividades de gestión, la de la dirección, la provisión de gestión 


"%!, la mediciones se redacta de
provisión de recursos, la recursos, la realización del provisión de recursos, la manera coherente con el
realización del producto y las producto, la medición, el análisis realización del producto y las capitulo 8 que se refiere a la
mediciones. y la mejora. mediciones,

%!-


medición, análisis y mejora y no
!&




<". solo a la medición.

,'
c 
! Las notas creadas son para Si una organización ha
c 
c

NOTA 2 Un ³proceso contratado c6

@!
A"
!"
aclarar que los procesos identificado dentro de su

( externamente´ es un proceso "!!B

!
"
subcontratados o contratados SGC los procesos
que la organización necesita 4 


" !>%!
!
externamente son tan subcontratados y ha
para su sistema de gestión de la "



%!



importantes como los procesos definido el tipo y alcance de
calidad y que la organización 


4 


" !>%!
que se llevan a cabo dentro de los controles aplicados al
decide que sea desempeñado 
4 

8
la organización y que estos producto y al proceso no
por una parte externa. NOTA 3 "
!
"
"!'
c6
(
deben estar identificados dentro debería generar cambios al
Asegurar el control sobre los 6 ""


!"

"


del SGC y se puede controlar de SGC, más sin embargo si
procesos contratados "
!"
acuerdo a lo establecido al una organización no ha
externamente no exime a la "!!
!




capítulo 7.4 dependiendo del identificado todos los
organización de la " !>%!



impacto del producto que estos procesos subcontratados
responsabilidad de cumplir con "!


 
"
!
generan se deberán definir el como son servicios de
todos los requisitos del cliente, 


"4 



!-
tipo y alcance de los controles al transporte o de calibración
legales y reglamentarios. El tipo
 


"
!"'
0


tanto al producto como a los de instrumentos debería
y el grado de control a aplicar al 


"

!"



"


procesos subcontratados. generar cambios al SGC
proceso contratado "
!"
para incluir el tipo y alcance
externamente puede estar "!!
 
"
de estos controles dentro
influenciado por factores tales !
!
"
"


del SGC basándose en lo
como: a) el impacto potencial 
3



!

establecido en el apartado
del proceso contratado 

"
!"
7.4 de la norma, así como la
externamente sobre la "!!
"


responsabilidad compartida
capacidad de la organización 



" !>%!
entre la organización
para proporcionar productos "
""!"
" 
proveedora y la empresa
conformes con los requisitos, b) !"
!


"4 -
3
mediante convenios o
el grado en el que se comparte 

"
!


4 

"
contratos documentados.
el control sobre el proceso, c) la 

!"

"


"-
3



capacidad para conseguir el 
"
! "



control necesario a través de la !"

!"

"+




aplicación del apartado 
%!


"

7.4. 5','
,'' c) los procedimientos c) los procedimientos c) los procedimientos Se incluye otro tipo de No deben generarse
$ !
3 documentados requeridos documentados y los registros documentados y

" "
documentos como lo son los cambios al SGC ya que solo
en esta Norma Internacional, requeridos por esta Norma requeridos
" en esta Norma registros requeridos por la ISO es un cambio aclaratorio en
Internacional, y Internacional, y 9001 2008. relación a los registros los
cuales son tratados en el
apartado 4.2.4

,'' d) los documentos d) los documentos, incluidos d) los documentos,
!

 Se unen los dos tipos de No deben generarse
$ !
3 necesitados por la los registros que la organización

" " necesitados por la documentos como son los cambios al SGC ya que los
organización para determina que son necesarios organización 4 


" !>%!
necesitados por la empresa y cambios son solo de
asegurarse de la eficaz para asegurarse de la eficaz "!
4 
!
!" los otros tipos de registros que redacción y aclaratorios
planificación, operación y planificación, operación y para asegurarse de la eficaz necesita la organización para la
control de sus procesos, y control de sus procesos. planificación, operación y control planificación, operación y control
de sus procesos y de sus procesos y SGC

,'' e) los registros Supresión e) los registros requeridos por Se suprime ya que se unen No se deben generar
$ !
3 requeridos por esta Norma esta norma internacional (véase los registros en los bullets c) y cambios al SGC
Internacional (véase 4.2.4). 4.2.4). d)

,'' NOTA 1 Cuando NOTA 1 Cuando aparece el NOTA 1 Cuando " Se incluye la aclaración que Se pueden generar
c
 aparezca el término término ³procedimiento aparezca el término pueden existir procedimientos algunos cambios en los
³procedimiento documentado´ dentro de esta ³procedimiento documentado´ documentados para un solo procedimientos
documentado´ dentro de Norma Internacional, significa dentro de esta Norma requisito por ejemplo control de documentados que tenga
esta Norma Internacional, que el procedimiento sea Internacional, significa que el documentos y registros, o el de una empresa ya sea
significa que el establecido, documentado, procedimiento sea establecido, acciones correctivas y uniéndolos en un solo
procedimiento sea implementado y mantenido. Un documentado, implementado y preventivas y a su vez puede documento o separándolos
establecido, documentado, solo documento puede incluir mantenido. @!


 !
generarse más de un en dos o más
implementado y mantenido. los requisitos para uno o más  
!
"


"4 
"
procedimiento en un solo procedimientos relativos a
procedimientos. Un requisito !

&
"!'
@!
requisito ejemplo procedimiento un solo requisito, esto
relativo a un procedimiento "4 
"


!
para el control de documentos dependerá de las
documentado puede cubrirse "!
 !
de origen interno y necesidades de la
con más de un documento.  
 ""
!
&

!
procedimiento para el control de organización por lo que los
 !' documentos de origen externo o auditores deberán analizar
el procedimiento para control de si la organización requiere
de estos cambios en el

producto no conforme en caso en que la

producción y procedimiento organización opte por no
 para el control de producto no
conforme devuelto por el
cliente.
realizar algún cambio en
los procedimientos o si los
cambios realizados son
apropiados para la
organización.

,''( Los documentos
$&"
 requeridos por el sistema
de gestión de la calidad
deben controlarse. Los
registros son un tipo
especial de documento y
deben controlarse de

" 4.2.4.
acuerdo con los requisitos
citados en 4.2.4.
Los documentos requeridos
por el sistema de gestión de la
calidad deben controlarse. Los
registros son un tipo especial
de documento y deben
controlarse de acuerdo con
los requisitos citados en el
apartado 4.2.4.
Los documentos requeridos por Solo se mejoro la redacción No se generan cambios al
el sistema de gestión de la en la norma en español ya SGC
calidad deben controlarse. Los que se le incluyó el concepto
registros son un tipo especial de de apartado de norma
documento y deben controlarse
de acuerdo con los requisitos
citados en 

,''( c) asegurarse de que se c) asegurarse de que se c) asegurarse de que se Solo se realizó cambio en la No se generan cambios al
$ !
3 identifican los identifican los cambios y el identifican los cambios y el versión en español para SGC
cambios y el estado estado de la versión vigente estado de

"%!
 ! mejorar la redacción
de revisión actual de los de los documentos, revisión actual de los documentos,
documentos,

,''( f) asegurarse de que se f) asegurarse de que los f) asegurarse de que se Se mejoró la redacción en la No deberían generarse
$ !
3 identifican los documentos de origen identifican

 !
 versión en inglés para cambios al SGC en
documentos de origen externo, que la organización " !
"!-
4 

 clarificar que los documentos relación al control de
externo y se controla determina que son necesarios " !>%!
"!
4  de origen externo que deben documentos de origen
su distribución, y para la planificación y la !
!"
"


controlarse en su distribución externo pero puede llevar a
operación del sistema de 
!%!



"%!


son los relacionados al SGC la empresa a revisar que
gestión de la calidad, se 

%!


 para su planificación y documentos son
 identifican y que se controla su 
-

!!
y 4  se operación. controlados, si detecta que
distribución, y controla su distribución, y le faltan o sobran
documentos el control de
estos debería actualizarse y
se pudieran realizar
modificaciones al
procedimiento
documentado.

,'',
$"
Los registros deben Los registros establecidos para Los registros deben establecerse y Se mejoro la redacción para No debería generarse
' establecerse y mantenerse proporcionar evidencia de la mantenerse 

para hacer coherente con el título del cambios al SGC pero se
para proporcionar evidencia conformidad con los requisitos proporcionar evidencia de la apartado ya que no se refería al puede actualizar el
de la conformidad con los así como de la operación eficaz conformidad con los requisitos así control de registros y hacia más procedimiento de control de
requisitos así como de la del sistema de gestión de la como de la operación eficaz del importante la identificación de registros de ser necesario
operación eficaz del sistema calidad deben controlarse. La sistema de gestión de la calidad estos que a su control siendo para reforzar el concepto de
de gestión de la calidad. Los organización debe establecer un !
!"
". Los registros que la identificación es solo una control de registros en el
registros deben permanecer procedimiento documentado deben permanecer legibles, parte del control. procedimiento.
legibles, fácilmente para definir los controles fácilmente identificables y
identificables y recuperables. necesarios para la recuperables. *
" !>%!

Debe establecerse un identificación, el 

" .Debe
procedimiento documentado almacenamiento, la protección, establecerse un procedimiento
para definir los controles la recuperación, la retención y la documentado para definir los
necesarios para la disposición de los registros. Los controles necesarios para la
identificación, el registros deben permanecer identificación, el almacenamiento,
almacenamiento, la legibles, fácilmente la protección, la recuperación, la el
protección. la recuperación, identificables y recuperables. tiempo de retención y la
el tiempo de retención y la disposición de los registros *

disposición de los registros. " "
!
"!"


 
-
&
!

!


" "
'

.','
a) la planificación del a) la planificación del sistema a) la planificación del sistema de Se incluyo el concepto de No se generan cambios al
$ !
3
 sistema de gestión de
la calidad se realiza
con el fin de cumplir

" trata del apartado de la norma.
los requisitos cita en
4.1, así como los
objetivos de la
calidad, y
.'.' La alta dirección debe
$&"'
 designar un
 del SGC y que representa a la
miembro de la
dirección quien,
con independencia
de otras
responsabilidades
debe tener la
responsabilidad y autoridad
que incluya:
.'1' La alta dirección debe, a
$&"

intervalos planificados,

revisar el sistema de

" gestión de la calidad de la
organización, para
!- para asegurarse
asegurarse de su
conveniencia, adecuación
y eficacia continuas. La
revisión debe incluir la
evaluación de las
oportunidades de mejora y
la necesidad de efectuar
cambios en el sistema de
de gestión de la calidad se
realiza con el fin de cumplir
los requisitos citados en el
apartado 4.1, así como los
objetivos de la calidad, y
La alta dirección debe
designar un miembro de la
empresas cuyo
dirección de la organización
quien, independientemente de
otras responsabilidades, debe
tener la responsabilidad y
autoridad que incluya:
La alta dirección debe revisar
el sistema de gestión de la
calidad de la organización, a
intervalos planificados, para
asegurarse de su
conveniencia, adecuación y
eficacia continuas. La revisión
debe incluir la evaluación de
las oportunidades de mejora y
la necesidad de efectuar
cambios en el sistema de
gestión de la calidad,
incluyendo la política de la
gestión de la calidad se realiza apartado solo en la versión en SGC
con el fin de cumplir los español para aclarar que se
requisitos citados en 
4.1, así como los objetivos de la
calidad, y
La alta dirección debe designar Se aclara que el representante Solo afecta a las
un miembro de la dirección 

" !>%! quien, propia Alta Dirección debe ser representante de la Ala
!!!! con un miembro de la organización Dirección es un consultor
independencia de otras y no un consultor como ha externo, por lo que el
responsabilidades, debe tener la pasado en algunas auditor debería observar
responsabilidad y autoridad que organizaciones que han que esto no suceda, en los
incluya implementado el Sistema solo casos en que el consultor
para lograr la certificación del forme parte de la Alta
mismo. Dirección y mantenga
permanencia en la
organización podría ser
aceptable esta situación
solo si demuestra que el
SGC ha sido mejorado
adecuadamente.
La alta dirección debe, a Solo se modificó la versión en No se generan cambios al
intervalos planificados, revisar el español para mejorar el orden SGC
sistema de gestión de la calidad en la redacción
de la organización, 
!"

de su conveniencia, adecuación
y eficacia continuas. La revisión
debe incluir la evaluación de las
oportunidades de mejora y la
necesidad de efectuar cambios
en el sistema de gestión de la
calidad, incluyendo la política de
la calidad y los objetivos de la
 gestión le la calidad,
incluyendo la política de la
calidad y los objetivos de
la calidad.
.'1'
Información para la revisión.


revisión


de


.'1' La información de entrada
$&"'
 para la revisión por la
dirección debe incluir:
a) resultados de
 resultados de auditorías,
auditorías,
 retroalimentación del
b)
retroalimentación del
desempeño de los procesos
cliente,
c) desempeño de los

estado de las acciones
procesos y conformidad
del producto,
 acciones de seguimiento
d) estado de las acciones
correctivas y preventivas, e)

cambios que
acciones de seguimiento de
revisiones por la dirección

previas, f) cambios que
podrían afectar al sistema de
gestión de la calidad, y g)
recomendaciones para
la mejora.
1''

"4 
competencia debe ser dirigida a

" 
 
"
la conformidad del producto

"!
y no solo a la calidad del
calidad y los objetivos de la calidad.
calidad.
Información de entrada para la Información de !" para la Se modificó solo la versión en No se generan cambios al
revisión español para incluir el concepto SGC
entrada de manera
aclaratoria.
La información de entrada La información de entrada para Se mejoro la redacción solo No se generan cambios al
para la revisión por la la revisión por la dirección debe en la versión en español. SGC
dirección debe incluir: incluir:
a) los resultados de a)
auditorías, b)
b) la retroalimentación del cliente,
cliente, c) 
c) el desempeño de los y la conformidad del producto,
procesos y la conformidad del d) 
producto, correctivas y preventivas,
d) el estado de las acciones e)
correctivas y preventivas, e) las de revisiones por la dirección
acciones de seguimiento de previas, f)
revisiones por la dirección podrían afectar al sistema de
previas, f) los cambios que gestión de la calidad, y g)
podrían afectar al sistema de recomendaciones para la mejora.
gestión de la calidad, y g) las
recomendaciones para la
mejora.
NOTA La conformidad con los c 
c
c6
*
Esta nota aclara que la Se podría requerir cambios
requisitos del producto puede !"
!

en las necesidades de
verse afectada directa o 
competencia si es que la
indirectamente por el personal 
"
 indirectamente o directamente
que desempeña cualquier !"!
"

organización no consideró
 tarea dentro del sistema de 4 
8
 
4 " mismo, esta aclaración ayuda las necesidades de
gestión de la calidad. "
!"




a identificar las competencias competencia en relación a
%!




' necesarias del personal que los requisitos legales y los
indirectamente puede afectar la regulatorios del producto
conformidad del producto como como parte de la
es una secretaria que recibe conformidad del producto y
pedidos del cliente como parte no solo a la calidad del
de su función o un chofer que mismo. Se puede generar
transporta el producto aunque otro alcance diferente en
su función solo sea el vigilar que este punto, pero si la
el producto llegue al cliente. En organización identificó las
algunas empresas en donde el necesidades de
personal pueda afectar la competencia con la
conformidad del producto como orientación hacia la
es el que deba tener conformidad del producto
competencia en los requisitos que va más allá de la
legales y reglamentarios tales calidad del mismo entonces
como buenas prácticas de la organización pudiera
manufactura, este tipo de necesitar hacer
empresas lo deberán asegurar. modificaciones a su SGC
con este nuevo alcance.

1''
Competencia, toma de 6.2.2 Competencia, formación y Competencia, "%! y toma Solo para poner en orden con No requiere cambios en el


conciencia y formación toma de conciencia de conciencia y formación respecto a los temas tratados en SGC


el capitulo.



1'' a) determinar la a) determinar la competencia a) determinar la competencia Cambios para clarificar que es Idem al apartado 6.2.1
$ !
competencia necesaria para necesaria para el personal que necesaria para el personal que importante que la competencia Haciendo énfasis en que
3

3 el personal que realiza trabajos que realiza trabajos que afectan a la se dirigida hacia la
realiza trabajos que afectan a la conformidad con calidad !"
!

 conformidad del producto igual solo de ser necesario la
afectan a la calidad del los requisitos del producto, "4 
del producto, que lo descrito en el punto organización debería
producto, 6.2.1 proporcionar formación u
b) cuando sea aplicable, otras actividades como el
b) proporcionar formación proporcionar formación o Hace énfasis en; solo cuando entrenamiento en piso, por
 o tomar otras acciones para tomar otras acciones para lograr b)  !



, sea aplicable o necesario lo que, sí se puede generar
satisfacer dichas la competencia necesaria, proporcionar formación o tomar proporcionar la formación o cambios en el SGC si la
necesidades, otras acciones para satisfacer tomar otras acciones, como es organización no ha
dichas necesidades "

 ""


el entrenamiento en piso o implementado de manera
!
!"- supervisión cercana, hasta que adecuada este punto.
logre cumplir las competencias
necesarias.

1'( c) servicios de apoyo c) servicios de apoyo (tales c) servicios de apoyo (tales Se incluye la referencia a Podría haber cambios al
$ !
3 tales (como transporte o como transporte, comunicación como transporte, comunicación 
sistemas de información ya que SGC si es que la
comunicación) o sistemas de información). 

!"%!3' es uno de los tipos de organización no identifica y
infraestructura actualmente más proporciona la
necesarios para lograr la infraestructura necesaria
conformidad con los requisitos del tipo de sistemas de
del producto información, si esto se ha
logrado no deberían haber
cambios al SGC de la
organización.

1', NOTA El término "ambiente de c 
c
c6

0

+"!
Esta nota aclara que el Pudiera ser necesario
trabajo" está relacionado con C!

"<C
&
ambiente de trabajo en relación revisar si se consideraron
aquellas condiciones bajo las "
!
!
4 


a las condiciones en las que se las condiciones bajo las

cuales se realiza el trabajo, !!
<


 


desarrollan principalmente los cuales se realiza el
incluyendo factores físicos, "
>


"<-
!
!
procesos de realización del producto o se presta el
ambientales y de otro tipo (tales "
-
!


producto las cuales debe servicio y en los casos que
como el ruido, la temperatura, la 
"

2




" -
gestionarse de manera tal que no se haya tomado en
humedad, la iluminación o las

" "-


/ -


aseguren la conformidad de los cuenta estas directrices
condiciones climáticas). 
!%!



!!
requisitos del producto dadas en la nota pudiera

&3' proporcionando ejemplos de ser necesario hacer
ruido, calor, humedad y otros. modificaciones al SGC.
Para empresas de servicio
puede ser benéfico incluir otro
tipo de condiciones como es el
ambiente de confort, ético, etc.

5'
b) la necesidad de b) la necesidad de establecer b) la necesidad de establecer Se mejoro la redacción en No se generan cambios al
$ !
3
 establecer procesos,
documentos y de
proporcionar recursos
específicos para el
producto;
5' c) las actividades
$ !
3 requeridas de
verificación, validación,
seguimiento,
inspección y ensayo /
prueba especificas
para el producto así
como los criterios para la
aceptación del
mismo:
5' NOTA 1 Un documento
c

que especifica los procesos

 del sistema de gestión de la
calidad
(incluyendo los procesos
de realización del
producto) y los recursos
que deben aplicarse a un
producto, proyecto o puede denominarse plan de la
contrato específico, puede
denominarse como un plan
de la calidad.
NOTA 2 La organización
también puede aplicar los
requisitos citados en 7.3

" solamente en donde se refiere
para el desarrollo de los
procesos de realización
procesos y documentos, y de
proporcionar recursos
específicos para el
producto,
c) las actividades requeridas
de verificación, validación,
seguimiento, medición,
inspección y ensayo/prueba
específicas para el producto
así como los criterios para la
aceptación del mismo;
NOTA 1 Un documento que
especifica los procesos del
sistema de gestión de la calidad
(incluyendo los
procesos de realización del
producto) y los recursos a
aplicar a un producto,
proyecto o contrato específico,
calidad.
NOTA 2 La organización
también puede aplicar los
requisitos citados en el
apartado 7.3 para el desarrollo
de los procesos de realización
procesos  documentos y inglés y en español SGC
de proporcionar recursos
específicos para el
producto;
c) las actividades requeridas de Se incluye el concepto de No se generan cambios al
verificación, validación, medición para ser coherentes SGC ya que en el
seguimiento,
%!, inspección con el capítulo 8.2.4 apartado 8.2.4 se incluía
y ensayo/prueba como un requisito el
específicas para el producto así concepto de medición
como los criterios para la
aceptación del mismo;
NOTA 1 Un documento que Se realizo mejor redacción al No se generan cambios al
especifica los procesos del documento en español SGC
sistema de gestión de la calidad solamente
(incluyendo los procesos de
realización del producto) y los
recursos a aplicar que deben
aplicarse a un producto,
proyecto o contrato específico,
puede denominarse como un plan
de la calidad.
NOTA 2 La organización Se mejoro la redacción al No se generan cambios al
también puede aplicar los documento en español SGC
requisitos citados en 
7.3 para el desarrollo de los al concepto de apartado 7.3
procesos de realización del
 del producto. del producto. producto.

5''
c) los requisitos legales y c) los requisitos legales y c) los requisitos legales y Se mejoro la redacción en inglés No deberían generase
$ !
3 reglamentarios relacionados reglamentarios aplicables al reglamentarios relacionados con el y en español aclarando que es a cambios al SGC ya que solo
con el producto, y producto, y 



producto, y los requisitos aplicables y no el punto es aclaratorio
solamente los relacionados al
producto

$ !
3 d) cualquier requisito d) cualquier requisito adicional d) cualquier requisito adicional Se aclara que se debe No debería generarse
adicional determinado por la que la organización considere determinado por 4  la identificar cualquier requisito cambios al SGC solamente
organización. necesario. organización !"
que la organización haya en aquellos casos en que
!"' considerado como necesario y no se haya implementado
no solamente haya determinado adecuadamente los
dándole mayor énfasis a este requisitos del producto que
punto. la empresa considere como
necesarios

NOTA Las actividades c 
c
c6
*
Se incluye esta nota aclaratoria Pudiera ser necesario
posteriores a la entrega 
""



como ayuda para cambios al SGC si es que
!" 

incluyen, por ejemplo, !

!-
"
<
- definir el alcance de los la organización no tomo
acciones cubiertas por la !
 "
"


procesos de realización pueden en cuenta la orientación
garantía, obligaciones "!-

 !
incluir acciones posteriores a la dada en la nota e incluir
contractuales como servicios de !" 


"

entrega como son atención de dentro de su sistema
mantenimiento, y servicios !!!-

"
garantías, instalación del aquellas actividades
suplementarios como el  
!"


producto, posteriores a la entrega

reciclaje o la disposición final. "

<



%!
!
' mantenimiento al producto
este dentro o fuera de contrato o
la disposición final del
producto como lo son los
productos que pudieran tener
un efecto en el medio
ambiente y deban ser
 reciclados.
5'(' c 
c Esta nota aclaratoria solo No deberían realizarse
NOTA La revisión, la c6
*
"%!-


"%!
aplicará a las organizaciones en cambios al SGC al menos
verificación y la validación del 



%!


8

las que se aplica el diseño o que la organización no haya
diseño y desarrollo tienen ""


!!
"%
desarrollo del producto y se implementado

propósitos diferentes. Pueden "!'
$ !

"

aclara que las tres etapas adecuadamente estos

llevarse a cabo y registrarse 

" "" importantes de un diseño o conceptos en su SGC

de forma separada o en 
"
"

! desarrollo son la revisión (de

cualquier combinación que sea  
4 "
!%!
4 

los resultados del diseño), la
adecuada para el producto y  
"


" 

verificación (generalmente
para la organización. "


" !>%!' mediante pruebas internas al
producto) y la validación

(generalmente pruebas ante el

cliente o en condiciones de
uso del producto) y que estas
tiene propósitos diferentes
pero se pueden realizar de
manera combinada como sea
necesario para el producto y
para la organización.

5'(' Estos elementos deben Los elementos de entrada Estos *


!
deben Se mejoro la redacción en No se generan cambios al
$&"'
 revisarse para verificar su deben revisarse para revisarse para verificar su inglés y en español solamente SGC
adecuación. Los comprobar que sean adecuación 
!" deben
requisitos deben estar adecuados. Los requisitos revisarse para comprobar que
completos, sin deben estar completos, sin sean adecuados. Los requisitos
ambigüedades y no deben ambigüedades y no deben ser deben estar completos, sin
ser contradictorios. contradictorios. ambigüedades y no deben ser
contradictorios.

5'('( Los resultados del diseño
$&"'
 y desarrollo deben
proporcionarse de
manera que permitan la
verificación respecto a los
elementos de entrada para
Los resultados del diseño y Los resultados del diseño y Se mejoro la redacción en No se generan cambios al
desarrollo deben desarrollo deben proporcionarse inglés y en español solamente SGC
tal proporcionarse de manera de tal manera que permitan 

adecuada para la verificación !"
 
" la
respecto a los elementos de verificación respecto a los
entrada para el diseño y elementos de
 el diseño y desarrollo y desarrollo, y deben aprobarse entrada para el diseño y
deben aprobarse antes de antes de su liberación. desarrollo, y deben aprobarse
su liberación. antes de su liberación.

5'('( NOTA La información para la c 
c
c6

*
Es una nota aclaratoria relativa Para aquellas empresas
producción y la prestación del !"%!
"


" %!
a los resultados del diseño que que la información del
servicio puede incluir detalles 


"%!


"
proporcionan información para diseño o desarrollo de
para la preservación del  
!
"



"


la prestación del servicio o productos no este completa
producto. ""%!


" ' producción del producto y que o asegure que la producción
esta información puede incluir del producto o prestación
detalles para la preservación del del servicio y la
producto preservación del producto
tengan problemas deberían
modificar su SGC para
incrementar la eficacia del
mismo, de otra manera no
deberían existir cambios al
SGC

5'('5 Los cambios del diseño y Los cambios del diseño y 
!"!



&"" Se unieron los dos párrafos no No hay cambios al SGC
$&""'


desarrollo deben desarrollo deben identificarse y Los cambios del diseño y se generaron cambios al texto

! identificarse y deben deben mantenerse registros.

 mantenerse registros. Los

' cambios deben revisarse,
) %!
verificarse y validarse, según



sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La
&"" antes de su implementación.
La revisión de los cambios
del diseño y desarrollo debe
incluir la evaluación del
efecto de los cambios en las
partes constitutivas y en el
producto ya entregado.






"%!




4 "
%!

Los cambios deben revisarse,
verificarse y validarse, según
sea apropiado, y aprobarse
verificarse y validarse, según sea
revisión de los cambios del
diseño y desarrollo debe incluir
la evaluación del efecto de los
cambios en las partes
constitutivas y en el producto ya
entregado. Deben mantenerse
registros de los resultados de la
revisión de los cambios y de
cualquier acción que sea
necesaria (véase 4.2.4).
desarrollo deben identificarse y
deben mantenerse registros. Los
cambios deben revisarse,
apropiado, y aprobarse antes de
su implementación. La revisión de
los cambios del diseño y desarrollo
debe incluir la evaluación del
efecto de los cambios en las
partes constitutivas y en el
producto ya entregado'
;!

!!"
" "


"



 
4 

!"
2+
,'',3'
 Deben mantenerse registros ;!
!!"
" "


de los resultados de la

"




"%!


revisión de los cambios y de




 
4 "

cualquier acción que sea %!
4 

!"
2+

necesaria (véase 4.2.4). ,'',3'

5',' La organización debe
$&"'
 asegurarse de que el
producto adquirido cumple
los requisitos de compra
especificados. El tipo y

" del control el mismo significado (en inglés
alcance el grado del control
aplicado al proveedor y al
producto adquirido debe
depender del impacto del
producto adquirido en la
posterior realización del
producto o sobre el producto
final.
La organización debe
asegurarse de que el producto
adquirido cumple los requisitos
de compra especificados. El tipo
y el grado del control aplicado al
proveedor y al producto
adquirido debe depender del
impacto del producto adquirido
en la posterior realización del
producto o sobre el producto
final.
La organización debe
asegurarse de que el producto
adquirido cumple los requisitos de
compra especificados. El tipo y
alcance 
aplicado al proveedor y al producto
adquirido debe depender del
impacto del producto adquirido en
la posterior realización del
producto o sobre el producto final.
Se modifico la definición No se generan cambios al
solamente en la versión en SGC
español cambiando el concepto
de alcance por grado teniendo
no se modificó y sigue el
concepto ³extent´ de extensión o
alcance o grado)

5','
La información de las
$&"'
 compras debe describir el
producto a comprar,
incluyendo, cuando sea

requisitos para la
apropiado a)requisitos para
la aprobación del producto,
procedimientos, procesos y

requisitos para la
equipos, b)requisitos para la
calificación del personal, y c)
requisitos del sistema de
gestión de la calidad.
La información de las compras
debe describir el producto a
comprar, incluyendo, cuando
sea apropiado: a) los requisitos
para la aprobación del producto,
procedimientos, procesos y procedimientos,
equipos, b) los requisitos para la
calificación del personal, y c) los
requisitos del sistema de
gestión de la calidad.
La información de las compras Se modificó solamente la No se generan cambios al
debe describir el producto a versión en español para incluir SGC
comprar, incluyendo, cuando sea los artículos ³los´ en cada bullet
apropiado: a)
aprobación del producto,
procesos y
equipos, b)
calificación del personal, y c)
requisitos del sistema de gestión
de la calidad.
5'.' d) la disponibilidad y uso
$ !
3 de dispositivos de
seguimiento y medición,
5'.' f) la implementación de
$ !
3 actividades de liberación,
entrega y posteriores a la

mencionaba que tanto la
entrega.
5'.' La organización debe
$&"'
 validar aquellos procesos de
producción y de prestación
del servicio donde los
productos resultantes no
puedan verificarse mediante
actividades de seguimiento o
medición posteriores. Esto
incluye a cualquier proceso
en el que las deficiencias se
hagan aparentes
únicamente después de que
el producto esté siendo
utilizado o se haya prestado
el servicio.
5'.'
b) la aprobación de equipos
 equipos y Se modificó solamente la
$ !
3 y calificación del personal,
 calificación del personal versión en español incluyendo
5'.'( La organización debe
$&"'
 identificar el estado del
producto con respecto a los
requisitos de
d) la disponibilidad y uso de d) la disponibilidad y uso de Se modificó el concepto de No se generan cambios al
equipos de seguimiento y dispositivos 4  de ³dispositivos´ por el de ³equipos´ SGC
medición, seguimiento y medición, para ser coherente con el
apartado 7.6
f) la implementación de f) la implementación de Se incluyo el concepto de No se generan cambios al
actividades de liberación, actividades de liberación, entrega producto ya que no se SGC
entrega y posteriores a la y posteriores a la entrega 
entrega del producto " . entrega y la liberación es
relativa al producto
La organización debe validar La organización debe validar Se mejoro la redacción tanto Se puede requerir
todo proceso de producción y aquellos procesos 
"
en la versión en inglés como en modificaciones al SGC
de prestación del servicio de producción y de prestación del español además de que se solamente si el concepto de
cuando los productos servicio donde  ! los aclara cuales son los procesos validación de procesos no
resultantes no pueden productos resultantes no puedan que deben ser validados. ha sido implementado de
verificarse mediante  ! verificarse mediante manera efectiva por la
seguimiento o medición actividades de seguimiento o empresa, de otra forma no
posteriores y, como medición posteriores.Esto incluye se generan cambios al SGC
consecuencia, las deficiencias a cualquier proceso en el que -

aparecen únicamente después 
! !, las
de que el producto esté siendo deficiencias se hagan aparentes
utilizado o se haya prestado el "! únicamente después de
servicio. que el producto esté siendo
utilizado o se haya prestado el
servicio.
b) la aprobación de los equipos b) la aprobación de
No se generan cambios al
y la calificación del personal,
SGC
los artículos ³los´ y ³la´
La organización debe La organización debe identificar Se aclara que la identificación No deberían generarse
identificar el estado del producto el estado del producto con del estado del producto cambios al SGC solamente
con respecto a los requisitos de respecto a los requisitos de (aceptado, rechazado o en aquellos en que la
seguimiento y seguimiento y medición 
"+ pendiente de liberación o organización no
 seguimiento y medición.

"
>%!


rechazo) es en todas las etapas
5'.'( Cuando la trazabilidad sea
$&"'
( un requisito, la organización
debe
controlar y registrar la
identificación única del
producto (véase 4.2.4).
5'.', Cualquier bien que sea
 cualquier bien que sea Solamente se mejoró la
$&"'
-
propiedad del cliente que se
)"
( pierda, deteriore o que
de algún otro modo se
considere inadecuado para
su uso debe ser registrado
(véase 4.2.4) y comunicado
al cliente.

" !>%!





!


NOTA: La propiedad del
cliente puede incluir la
propiedad intelectual.


como propiedad del cliente tal y
' como lo
medición a través de toda la
haya aterrizado el concepto
realización del producto.
Cuando la trazabilidad sea un
requisito, la organización debe
controlar la identificación
única del producto y mantener
registros (véase 4.2.4).
Si cualquier bien que sea
No se generan cambios al
propiedad del cliente se pierde,
deteriora o de algún
otro modo se considera
inadecuado para su uso, la
organización debe informar de
ello al cliente y mantener
registros (véase 4.2.4).
NOTA La propiedad del
cliente puede incluir la
propiedad intelectual y los datos
organización no había
personales.
considerado este tipo de



" ' de realización del de la
producto incluyendo en etapas identificación del estado
posteriores a su liberación del producto en todas las
entrega. etapas de realización.
Cuando la trazabilidad sea un Solamente se mejoro la No se generan cambios al
requisito, la organización debe redacción en inglés, lo cual SGC
controlar y registrar la generó cambios en la versión
identificación única del producto en español

!!"
" " (véase
4.2.4).
propiedad del cliente que se pierda redacción en ingles lo cual SGC
", deteriore genero mejor redacción en su
"" o que de algún otro versión en español.
modo se considera inadecuado
para su uso, debe ser registrado
(véase 4.2.4) y comunicado al
cliente
!""


!!"
" " (véase
4.2.4).
NOTA La propiedad del cliente Se incluyo en la nota que Se pueden generar
puede incluir la propiedad pueden existir datos personales cambios al SGC si la
intelectual y
"!
manejan en un restaurante o información propiedad del
en un supermercado si el cliente.
cliente paga con tarjeta de
crédito
5'.'. La organización debe La organización debe La organización debe preservar Se mejoró la redacción en la No se debería generar
$&"'
 preservar la conformidad del preservar el producto durante el la conformidad del 
producto versión en inglés y en español cambios al SGC, solo a
producto durante el proceso proceso interno y la entrega al durante el proceso interno y la además de que ahora se aclara aquellas organizaciones en
interno y la entrega al destino previsto para mantener entrega al destino previsto "
que cuando sea aplicable se las cuales se detectara una
destino previsto. Esta la conformidad con los !!"


!"
!
puede aplicar en la preservación mala implementación de
preservación debe incluir la requisitos. Según sea aplicable,

"4 ' Esta
 :!

aspectos como la identificación este punto.
identificación, manipulación, la preservación debe incluir la 

, la preservación debe como es la fecha de caducidad,
embalaje, almacenamiento y identificación, manipulación, incluir la identificación, embalaje o preparación del
protección. La preservación embalaje, almacenamiento y manipulación, embalaje, producto para su manejo,
debe aplicarse también, a protección. La preservación almacenamiento y protección. La almacenamiento (condiciones
las partes constitutivas de un debe aplicarse también a las preservación debe aplicarse de almacenamiento y la
producto. partes constitutivas de un también a las partes constitutivas protección o empaque al
producto. de un producto. producto o a las partes
constitutivas

5'1 Control de los dispositivos Control de los equipos de Control de los dispositivos Se cambio el concepto de No se generan cambios al

 de seguimiento y de seguimiento y de medición 4  de seguimiento y de dispositivo por el de equipo ya SGC
medición. medición que es un concepto más
aplicable en la medición

5'1 La organización debe
$&"'
 determinar el seguimiento y
la medición a realizar, y los
dispositivos de medición y
seguimiento necesarios para
proporcionar la evidencia de
la conformidad del producto
con los requisitos
determinados (véase 7.2.1).
La organización debe
determinar el seguimiento y la
medición a realizar y los
equipos de seguimiento y
medición necesarios para
proporcionar la evidencia de la
conformidad del producto con
los requisitos determinados.
La organización debe determinar Se cambio el concepto de No se generan cambios al
el seguimiento y la medición a dispositivo por el de equipo ya SGC
realizar y los dispositivos 4  que es un concepto más
de medición y seguimiento aplicable en la medición además
 !

%!
de que en su versión en español
necesarios para proporcionar la se modificó el orden de
evidencia de la conformidad del medición y seguimiento Se
producto con los requisitos elimino la referencia hacia el
determinados, (véase 7.2.1). apartado 7.2.1 en ambas
versiones de norma en inglés y
español.

5'1
a) calibrarse o verificarse a a) calibrarse o verificarse, o a) calibrarse o verificarse, 
Se aclara que los equipos de No se deberían generar
$ !
3 intervalos ambos, a intervalos -
a intervalos medición pueden verificarse o cambios al SGC
 especificados o antes
de su utilización,
comparado con
patrones de medición
trazables a patrones
de medición
 equipo patrón y la otra es
nacionales o
; cuando no existan observar que el equipo sea
internacionales;
cuando no existan
tales patrones debe
registrarse la base
utilizada para la
calibración o la
verificación;
especificados o antes de su
utilización, comparado con
patrones de medición
trazables a patrones de
medición internacionales o
nacionales; cuando no existan
verificación..
tales patrones debe
registrarse la base utilizada
para la calibración o la
verificación (véase 4.2.4);
especificados o antes de su
utilización, comparado con
patrones de medición trazables a
patrones de
medición nacionales o
internacionales i!"!!

!!
tales patrones debe registrarse
la base utilizada para la
calibración o la verificación
2+
,'',3?
calibrarse o ambos ya que solamente a ala empresas
estos conceptos relativos a la que no hayan
metrología son diferentes. Uno implementado
se refiere a la comparación adecuadamente los
con la medida dada de un conceptos de calibración
adecuado y funcional, además
de que en español se modifica
el orden de los patrones
internacionales o nacionales
para ser coherente con la
versión en inglés y la
referencia al apartado 4.2.4 para
confirmar que deben ser
registros controlados de
acuerdo a lo establecido en este
punto.

5'1 c) identificarse para poder c) estar identificado para c) identificarse para poder Se mejoró la redacción en No se generan cambios al
$ !
3 determinar el estado de poder determinar su estado de determinar el estado de inglés lo cual provocó mejora en SGC
calibración; calibración; calibración; 3
"
!
la redacción en español
"
"
"!"


solamente sin perder sentido en


"%!? relación al estado de calibración
de los equipos de medición.

5'1 Deben mantenerse registros ;!
!!"
" " Es un nuevo párrafo para No se generan cambios al
$&"'
,-
de los resultados de la 


"




darle fuerza al mantenimiento SGC
)"
(
calibración y la verificación 
"%!



"%! de los registros relativos a los
6/"
!  (véase 4.2.4). 2+
,'',3' resultados de la calibración y
$&"'
.- la verificación según
!
corresponda

5'1 NOTA í Véanse las NOTA La confirmación de la NOTA í Véanse las Normas Se cambio la nota haciendo Se pueden generar
c Normas ISO 10012-1 capacidad del software para ISO 10012-1 e ISO 10012-2 a aclaración que los software cambios solo aquellas
e ISO 10012-2 a satisfacer su aplicación modo de orientación. utilizados en la medición empresas en que se utilice
modo de orientación. prevista incluiría deben incluir su verificación software en la medición y
habitualmente su verificación (asegurarse que el software que no haya
y gestión de la configuración c6
*
!"%!


 es adecuado y funcional para implementado de manera
 para mantener la idoneidad para 


D"
"
su uso) y la gestión de la adecuada la confirmación
su uso. "


%!
"
configuración (esto es la gestión de la capacidad del
!
"
/ 
!

de las partes o elementos que software.
"%!

%!



conforman el software)
! "%!
"
!!"



!
"

'

'
a) demostrar la conformidad a) demostrar la conformidad con a) demostrar la conformidad del Se mejoró la redacción en la No se generan cambios al
$ !
3 del producto, los requisitos del producto, producto !


"4 


versión en inglés y por lo tanto SGC.
" - en español.

'' NOTA El seguimiento de la c 
c
c6
0

La nota presenta aclaración de No se deberían generar
percepción del cliente puede  !



"%!
que la percepción del cliente cambios al SGC solo para
incluir la obtención de 


!
 
!
"


puede tener varias fuentes aquellas empresas en que
elementos de entrada de !%!


!

como son encuestas o sondeos no se hayan tomado
fuentes como las encuestas de !"

 !



de opinión, análisis del acciones en relación a
satisfacción del cliente, los ! 

%!


desempeño de los procesos otras fuentes de información
datos del cliente sobre la 
!-






!
comerciales, los reclamos o y que solo hayan aplicado
calidad del producto entregado, "






" 
estudios de mercado. encuestas con buenos
las encuestas de opinión del !" -


! 

resultados y hagan a un
usuario, el análisis de la pérdida !%!


 "-


!&

lado tendencias negativas
de negocios, las felicitaciones, 


+"

! -


en los procesos comerciales
las garantías utilizadas y los 
!-


"!
o quejas, garantías como
informes de los agentes 
>



!"



ejemplo y que esta
comerciales.  !
"
' información no se haya
considerado dentro del
SGC.

'' Deben definirse, en un Ahora Pár.4 Deben definirse, en un Se mejoró la redacción de la No se generan cambios al
$&"'
( procedimiento documentado, ;!
!!"
" " procedimiento documentado, las versión en inglés lo cual generó SGC
las responsabilidades y mejoras en la
6/" responsabilidades y 


 "


  requisitos para la planificación y redacción en la versión en
$&"'
, requisitos para la "

2+
,'',3' la realización de auditorías, para español.
planificación y la realización informar de los resultados y para
de auditorías, para informar mantener los registros (véase
de los 4.2.4).
 resultados y para mantener
los registros (véase 4.2.4).

 "


 


2+
,'',3'
'' La dirección responsable
$&"'
,-
del área que esté siendo
)"
 auditada debe asegurarse
6/" de que se toman acciones
>!

 generadas por las no
$&"'
. sin demora injustificada
 conformidades detectadas en
para eliminar las no
conformidades detectadas
y sus causas. Las
actividades de seguimiento
deben incluir la verificación
de las acciones tomadas y
el informe de los
resultados de la
verificación (véase 8 5.2).
'' NOTA: Véase las Normas
La dirección responsable del
área que esté siendo auditada
debe asegurarse de que se
realizan las correcciones y se
corrección y acción
toman las acciones
correctiva estén mal
correctivas necesarias sin
demora injustificada para
eliminar las no conformidades
detectadas y sus causas.
NOTA Véase la Norma ISO
;!
!!"
" "


"
La dirección responsable del
área que esté siendo auditada
debe asegurarse de
que 
"
""!
y se toman
acciones "" las auditorías internas, según
!" sin demora
injustificada para eliminar las no
conformidades detectadas y sus
causas.
NOTA Véase
Se aclara que la organización Se puede generar
puede tomar correcciones o cambios al SGC solo
acciones correctivas cuando los conceptos de
aplicados
sea conveniente para la
empresa y sus clientes, por lo
que se aclara que se puede
solo llegar a corregir sin llegar
a la eliminación de las causas
que las provocan las no
conformidades.

c"

 Se actualizó la referencia a la No se generan cambios al
c ISO 10011-1, ISO 10011-2 e 19011 para orientación.  las Normas ISO 10011-1, norma actual ISO 19011 2002 SGC.
ISO 10011-3 a modo de ISO 10011-2 e ISO 10011-3 a
orientación. modo de "
orientación.

''( Cuando no se alcancen los Cuando no se alcancen los Cuando no se alcancen los Se elimino la dirección de ³la No se deberían generar
$&"'
-
resultados planificados, resultados planificados, deben resultados planificados, deben conformidad´ del producto ya cambios al SGC. Los
)"
( deben llevarse a cabo Corre llevarse a cabo correcciones y llevarse a cabo correcciones y que algunos procesos pueden auditores pueden observar
cciones y acciones acciones correctivas, según sea acciones correctivas, según sea corregirse-mejorarse a través de el desempeño de los
correctivas, según sea conveniente. conveniente, para asegurarse de las acciones correctivas sin que procesos que integran el
conveniente, para la conformidad del producto. esté involucrada la conformidad SGC y si la empresa ha
asegurarse de la del producto. aplicado correcciones o
conformidad del producto. acciones correctivas según
sea conveniente y si la
empresa ha
 implementado
adecuadamente estos
conceptos se puede
declarar conformidad

''( NOTA Al determinar los c
! 
c6
6

"!"
Esta nota aclara que el No debería generarse
métodos adecuados, es

+
 -

seguimiento y medición de los cambios al SGC solo a las
aconsejable que la organización !<

4 


" !>%!
procesos se deben realizar con empresas en que el
considere el tipo y el grado de !"






"

métodos apropiados para concepto de medición y
seguimiento o medición  !

%!
asegurar la conformidad con los seguimiento de procesos y
apropiado para cada uno de sus "
"

!

 
requisitos del producto y la sus métodos estén mal
procesos en relación con su "
!
"
%!
!

integridad de la eficacia del implementados.
impacto sobre la conformidad 
"


!"
SGC
con los requisitos del producto y !


"4 


" 

sobre la eficacia del sistema de 
"







gestión de la calidad. 
%!




'

'', La organización debe La organización debe hacer el La organización debe medir y Se mejoró la redacción en la No deberían generarse
$&"'
 medir y hacer un seguimiento y medir las hacer un seguimiento de /"


versión en español en relación cambios al SGC
seguimiento de las características del producto  !

"
las al orden de la medición y
características del producto para verificar que se cumplen características del producto para seguimiento Se unió parte de un
para verificar que se los requisitos del mismo. Esto verificar que se cumplen los párrafo con el párrafo superior
cumplen los requisitos del debe realizarse en las etapas requisitos del mismo. Esto debe
mismo. Esto debe realizarse apropiadas del proceso de realizarse en las etapas
en las etapas apropiadas del realización del producto de apropiadas del proceso de
proceso de realización del acuerdo con las disposiciones realización del producto de
producto de acuerdo con las planificadas (véase 7.1). Se acuerdo con las disposiciones
disposiciones planificadas debe mantener evidencia de la planificadas (véase 7.1). 


(véase 7.1) conformidad con los criterios de !!"
!




aceptación. !"
!


""


%!'

$&"'
 
!"!
"

!
&""

!


&""
 ""
Debe
mantenerse evidencia de
 Debe mantenerse
evidencia de la
conformidad con los
criterios de aceptación.
Los registros deben indicar


! (véase aceptar que se entregue al
la(s) persona(s) que
$&"'
( autoriza(n) la liberación del
producto (véase 4.2.4).
La liberación del producto
y la prestación del servicio


! producto es al momento de
no deben llevarse a cabo
hasta que se hayan
completado
satisfactoriamente las
disposiciones planificadas
(véase 7.1), a menos que
sean aprobados de otra
manera por una autoridad
pertinente y, cuando
corresponda, por el cliente.
'( La organización debe
$&"'
-
asegurarse de que el
)"

producto que no sea

 conforme con los requisitos,

" , se identifica y
se identifica y controla para
prevenir su uso o entrega no
intencional.
Los controles, las
responsabilidades y
autoridades relacionadas
Los registros deben indicar
la(s) persona(s) que
autoriza(n) la liberación del
producto al cliente (véase
4.2.4).
La liberación del producto y la
prestación del servicio al
cliente no deben llevarse a
cabo hasta que se hayan
completado satisfactoriamente
las disposiciones planificadas
(véase 7.1), a menos que
sean aprobados de otra
manera por una autoridad
pertinente y, cuando
corresponda, por el cliente.
La organización debe
asegurarse de que el producto
que no sea conforme con los
requisitos del producto, se
identifica y controla para
prevenir su uso o entrega no
intencionados.
Se debe establecer un
procedimiento documentado
para definir los controles y las
la conformidad con los criterios
de aceptación. Los registros
deben indicar la(s) persona(s) Se aclara que la liberación del
que autoriza(n) la liberación del producto es al momento de
producto 
4.2.4). cliente
La liberación del producto y la Se aclara que la liberación del
prestación del servicio 
no deben llevarse a cabo hasta aceptar que se entregue al
que se hayan completado cliente
satisfactoriamente las
disposiciones planificadas
(véase 7.1), a menos que sean
aprobados de otra manera por
una autoridad pertinente y,
cuando corresponda, por el
cliente.
La organización debe Se aclara que los requisitos No se generan cambios al
asegurarse de que el producto que son dirigidos al producto SGC
no sea conforme con los requisitos

controla para prevenir su uso o
entrega no intencional
intencionados.
Los controles, las Se mejoró la redacción en la
responsabilidades y autoridades versión en inglés y por lo tanto
relacionadas con el tratamiento en español también
 con el tratamiento del responsabilidades y autoridades del producto no conforme deben
producto no conforme relacionadas para estar definidos en un
deben estar definidos en tratar el producto no procedimiento documentado.

un procedimiento conforme. 

"
!

documentado. "!
 !
"
!"


!"




"!


 "
"
!
"
""


" 
!
!"'

'( La organización debe Cuando sea aplicable, la  !




, la Se aclara que la organización Se pueden generar
$&"'
 tratar los productos no organización debe tratar los organización debe tratar los debe tratar al producto no cambios al procedimiento
conformes mediante una o productos no conformes productos no conformes conforme como sea aplicable de PNC solo si la
más de las siguientes mediante una o más de las mediante una o más de las o adecuado y no es obligados organización no haya
maneras: siguientes maneras: siguientes maneras: tratar a estos productos de implementado de manera
acuerdo a los cuatro opciones adecuada este punto.
de tratamiento por lo que
puede existir por ejemplo una
organización que el tratamiento
sea solo
desperdicio ya que el producto
no puede repararse.
'( 
!"%
!
!
! 
 !
Se convirtió en una opción de No se generan cambios al
3


&""
!

 tratamiento lo dispuesto en un SGC ya que estaba

 !' párrafo para darle mayor contemplado como párrafo
3
!
!
"
sentido y mejor redacción a la la posibilidad del



-
"


norma. tratamiento de producto no
!
-



!
conforme cuando este ha
!"
 !
 sido entregado o
comenzado su uso.


!
" 
!
!"
 +


!" 

 !

/
!>

'

$&"'
(
 Se deben mantener registros Se deben mantener registros
(véase 4.2.4) de la (véase 4.2.4) de la naturaleza de
naturaleza de las no las no conformidades y de
conformidades y de cualquier acción tomada
cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las
posteriormente, incluyendo concesiones que se hayan
las concesiones que se obtenido.
hayan obtenido.

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la conformidad con los b) la conformidad con los b) la conformidad con los Se modificó la referencia al No re generan cambios al
$ !
3
requisitos del producto requisitos del producto (véase requisitos del producto (véase punto 8.2.4 en lugar del 7.2.1 ya SGC
$ !
3
(véase 7.2.1), c) las 8.2.4), c) las características y 7.2.1), 2+
'',3-
c) las que la verificación de la
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3 características y tendencias tendencias de los procesos y de características y tendencias de los conformidad se observa en el
de los procesos y de los los productos, incluyendo las procesos y de los productos, punto 8.2.4 Se incluyó la
productos, incluyendo las oportunidades para llevar a incluyendo las oportunidades para referencia a los puntos de
oportunidades para lleva a cabo acciones preventivas llevar a cabo acciones preventivas seguimiento y medición 8.2.3 y
cabo acciones preventivas, y (véase 8.2.3 y 8.2.4), y d) los 2+
''(

'',3- y d) los 8.2.4 para reforzar el
d) los proveedores. proveedores (véase 7.4). proveedores 2+
5',3 entendimiento de este punto Se
incluyo la referencia al punto 7.4
de selección y evaluación de
proveedores para reforzar el
entendimiento de este punto.

'.' La organización debe La organización debe tomar La organización debe tomar Se maneja de manera plural No deberían generarse
$&"'
 tomar acciones para eliminar acciones para eliminar las acciones para eliminar la causa el concepto de causas para ser modificaciones al SGC y
la causa de no causas de las no conformidades

 
 las no congruente con la definición de solo a aquellas empresas
conformidades con objeto de con objeto de prevenir que conformidades con objeto de acción correctiva ya que existe que no hayan implementado
prevenir que vuelva a vuelvan a ocurrir. prevenir que vuelvan a ocurrir. una nota que describe que adecuadamente este
ocurrir. generalmente existen más de concepto
una causa

'.' f) revisar las acciones f) revisar la eficacia de las f) revisar


 de las Se incluyo que la revisión de No se generan cambios al
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3 correctivas tomadas. acciones correctivas tomadas. acciones correctivas tomadas. la eficacia, recordando que el
concepto de revisión debe
incluir la adecuación,
conveniencia y eficacia del
elemento a revisar.
SGC solo a las empresas
que no hayan implementado
de manera adecuada este
concepto.

'.'( e) revisar las acciones e) revisar la eficacia de las e) revisar



 las Se incluyo que la revisión de No se generan cambios al
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3 preventivas tomadas acciones preventivas tomadas. acciones preventivas tomadas. la eficacia, recordando que el SGC solo a las empresas
concepto de revisión debe que no hayan implementado
incluir la adecuación, de manera adecuada este
conveniencia y eficacia del concepto.
elemento a revisar.

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