EN MANTENIMIENTO DE EQUIPO BIOMEDICO

DISPOSITIVO Y EQUIPO MEDICO

DISPOSITIVO MÉDICO 

 Instrumento, herramienta, máquina, implemento de prueba o implante que se

usan para prevenir, diagnosticar o tratar la enfermedad u otras afecciones. Los
dispositivos médicos van desde los depresores hasta los marcapasos del corazón
y el equipo de imaginología.

¿Qué se considera un dispositivo médico?

Todo producto que se encuentra dentro de la definición de dispositivo médico

para uso en humanos, establecida en el Decreto 4725 de 2005 así:

Dispositivo médico para uso humano. Se entiende por dispositivo médico para
uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo
biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo
o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas
informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el
fabricante para su uso en:
a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;
b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de
una lesión o de una deficiencia;
c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o
de un proceso fisiológico;
d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo
el cuidado del recién nacido;
f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal
que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos

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CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS BIOMEDICOS

Según su riesgo

Clase I BAJO RIESGO

Clase II a RIESGO MODERADO

Clase II b ALTO RIESGO

Clase III MUY ALTO RIESGO

Clase I.

Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales,

no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia
especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan
un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

Clase II a.
Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales
en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad
Clase II b.

Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el

diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase III.
Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales,
destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial
en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo
potencial de enfermedad o lesión

EQUIPO BIOMEDICO

Operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos

o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen
funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con
fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación.

¿ equipos biomédicos de tecnología controlada?

Los equipos biomédicos de tecnología controlada se definen como: aquellos
dispositivos médicos sometidos a un control especial, por estar incluidos en alguna
de las siguientes situaciones:

a) De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad

asociado a estos dispositivos; así como los derivados del diseño, fabricación,
instalación, manejo y su destino previsto;
b) Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos científicos y tecnológicos;
c) Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización de estándares
que permitan la distribución eficiente de la tecnología, por zonas geográficas en el
país, según los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001.
d) Que corresponda a equipo usado o repotenciado;
e) Que para su adquisición, instalación y utilización requieren una inversión
superior a los 700 salarios mínimos legales vigentes, sean clasificados IIb y III
conforme a lo establecido en el presente decreto y se encuentren bajo los
parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001.

El Ministerio de la Protección Social podrá, a través de acto administrativo,

clasificar como equipos biomédicos de tecnología controlada, además de los
enunciados en el presente artículo, a los equipos de las clases I y IIa previstas en
el presente decreto, cuando las necesidades del Sector así lo requieran"

A B C D E
CLASIFICACION
A QUE SERVICIO CLASIFICACION SEGÚN LA
NOMBRE FUNCION PERTENECE SEGÚN RIESGO PROTECCION
ventilador UCI respiracion mecánica  clase I , II y III clase I clase B

La desfibrilación consiste en emitir

Desfibrilador un impulso de corriente continua al clase I y II clase I clase B
corazón, despolarizando
simultáneamente todas las células
miocárdicas, pudiendo retomar su
ritmo eléctrico normal u otro eficaz.
La fibrilación ventricular es la causa
más frecuente de muerte súbita.
 Un esfigmomanómetro es un
instrumento médico (Producto
Esfingomanómetr sanitario) usado para la medición de clase I , II y III clase I clase B
o la presión arterial. La palabra
proviene del griego sphygmós,
pulso; manós, no denso y metron,
medida. También es conocido
popularmente como "tensiómetro"
o "baumanómetro" 

Cama Eléctrica ayuda ala comodida  y movimientos clase I , II y III clase I clase B
del paciente

Los gases medicinales son aquellos

gases que por sus características
específicas son utilizados para
consumo humano y aplicaciones
medicinales en instituciones de
salud y en forma particular.
 
Oxígeno (O2). 
Red de Gases clase II y III clase III  
Óxido nitroso (N2O). 
Aire Medicinal (O2-N2 y otros
componentes minoritarios). 

Vacío (El proceso de vacío será

considerado como gas medicinal). 

Otros gases: Helio (He), Dióxido de

Carbono (CO2) y Nitrógeno (N2). 
Receptáculos toma de seguridad para conectar clase I , II y III clase IIb clase B
eléctricos equipos médicos
 En hemodiálisis, la sangre del
paciente se pasa a través de un
Máquina de sistema de tuberías (un circuito de clase II y III clase Iib clase BF
Hemodiálisis diálisis), vía una máquina, a una
membrana semipermeable, (el
dializador) que tiene líquido de
diálisis corriendo en el otro lado. La
sangre limpiada es entonces
retornada al cuerpo vía el circuito.

monitor de signos
sirve para visualizar el estado de los clase I , II y III clase IIb clase B
vitales
signos vitales delpaciente

El electrobisturí, es un equipo
electrónico, generador de corrientes
Electrobisturis de alta frecuencia, con las que se clase I y II clase IIb Clase BF
pueden cortar o eliminar tejido
blando.

se utiliza para
realizar ecografías o ultrasonidos, el
cual toma ventaja de las ondas sonoras
Ecografo de alta frecuencia para generar clase I , II y III Clase II clase B
secuencias de imágenes de órganos y
formaciones dentro del cuerpo tales
como: corazón, los riñones, el hígado,
entre otros. Este aparato es
fundamental para monitorear
al feto durante el embarazo.
 La bomba de infusión ARGUS 707-
708 es un compacto sistema de
infusión volumétrica de movimiento
peristáltico fácil de usar. Su
completo sistema de alarmas, su
intuitiva operación y su precisión
Bombas de la
son su mayor fortaleza. Su moderno clase I , II y III clase II Clase B
infucion
sistema permite conocer la presión
de infusión distal y proximal al
paciente minimizando el riesgo de
flebitis y complicaciones
perivasculares; además su detector
ultrasónico para la detección de
burbujas de aire que garantiza
máxima seguridad al paciente
durante la infusión de líquidos y
medicamentos.

se utiliza como tratamiento

coadyuvante en
cualquier circunstancia en la que
Ventilador pueda estar comprometido el   clase II Clase B
respiratoria transporte de oxígeno (DO2) como
ocurre en
durante el Síndrome de Bajo Gasto
Cardiaco (SBG), Shock hemorrágico,
etc. La administración de oxígeno
se cuantifica mediante la fracción
inspiratoria (Fi02).
 las siguientes funciones:
a. Proporcionar cantidades medidas
Maquinas de de clase III clase III Clase B
anestecia gas anestésico, Oxígeno y Oxido
Nitroso.
b. Remover el CO2 exhalado.
c. Proporcionar una trayectoria de
baja
resistencia que permita una fácil
inhalación de la mezcla de gases.
Los rayos X son radiaciones
electromagnéticas, como lo es la luz
Rayos x portatil, visible, o las radiaciones ultravioleta e
infrarroja, y lo único que los distingue clase I , II y III Clase III Clase CF
rodable
de las demás radiaciones
electromagnéticas es su llamada
longitud de onda

funciona mandando ondas

ultrasonicas las cuales rebotan y
manda la señal de latidos del
Monitor materno
corazon del feto y ondas que clase I , II y III clase II clase B
fetal
muestra contrastes de grises y
negros los cuales se ven reflejados
en el monitor y muestran la figura
de un feto

Es un aparato de rayos x, con un

formato especial para mayor
comodidad del paciente en la
Mamografo obtención de las mamografías. A clase II y III Clase IIb Clase B
diferencia de otros equipos, el tubo
de rayos x de los mamógrafos
suelten tener un catodo de
molibdeno, que da una calidad de
rayos x especial para tejidos
blandos. 
 Funciona como una especie de
Incubadora útero artificial. El bebé ya no clase I , II y III clase Iib Clase BF
pediatrica  depende de su madre para
desarrollarse, pero tampoco es
capaz de evolucionar por sí mismo.

Dos almohadillas (parches)

conectadas al equipo, son colocados
en el pecho de paciente. El
Desfibrilador procesador que tiene el equipo
clase I , II y III Clase II Clase CF
cardiaco analiza el ritmo del corazón y
determina si está recomendado
generar una descarga eléctrica para
salvar la vida de la persona que ha
sufrido el ataque de corazón.
En caso de que esté recomendada la
descarga, el propio aparato aporta
instrucciones por voz para indicar al
usuario cómo manipularlo y poder
salvar la vida del paciente.