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medroxiprogesterona

medroxiprogesterona

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09/26/2013

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dep15003a 123/04/09
Depo® Provera® 150 mgacetato de medroxiprogesteronaPARTE IIDENTIFICAÇÃO DO PRODUTONome:
Depo® Provera® 150 mg
 Nome genérico:
acetato de medroxiprogesterona
 Forma farmacêutica e apresentações:
Depo® Provera® suspensão injetável 150 mg/mL em embalagem contendo 1 frasco-ampolacom 1 mL.Depo® Provera® suspensão injetável 150 mg/mL em embalagem contendo 1 seringadescartável preenchida estéril com 1 mL + 1 agulha descartável.
USO ADULTOUSO INJETÁVEL POR VIA INTRAMUSCULARComposição:
Cada mL de Depo® Provera® suspensão injetável contém 150 mg de acetato demedroxiprogesterona.
Excipientes:
macrogol, polissorbato 80, cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno,hidróxido de sódio
a
, ácido clorídrico
a
, água para injetáveis.a = para ajuste de pH
 
 
dep15003a 223/04/09
PARTE IIINFORMAÇÕES À PACIENTE Depo® Provera® (acetato de medroxiprogesterona) 150 mg é indicado comocontraceptivo (supressão da ovulação).Depo® Provera® 150 mg deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e30°C), protegido da luz.O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto.Não use medicamentos com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para suasaúde.Este produto é contra-indicado a mulheres grávidas ou que suspeitem estar grávidas.A perda da densidade mineral óssea (osteoporose) pode ocorrer em mulheres na pré-menopausa que utilizam acetato de medroxiprogesterona injetável por longo-prazo(vide “Advertências e Precauções Especiais”).Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após oseu término.É recomendado que você tenha uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.O acetato de medroxiprogesterona e seus metabólitos são excretados no leitematerno. Não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao bebê.Informe ao seu médico se estiver amamentando.Depo® Provera® 150 mg deve ser administrado por via intramuscular.Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e aduração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Depo® Provera® 150 mg pode interagir com outros medicamentos, como aaminoglutetimida.É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentosantes do início ou durante o tratamento com Depo® Provera® 150 mg.Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante otratamento com Depo® Provera® 150 mg, tais como: vaginite, retenção de líquidos,variações de peso, diminuição da libido ou ausência de orgasmo, insônia,convulsões, depressão, tontura, dor de cabeça, nervosismo, sonolência, distúrbiostromboembólicos, ondas de calor, dor ou desconforto abdominal, distensãoabdominal (aumento do volume), náusea, distúrbios da função do fígado, peleamarelada (icterícia), acne, perda de cabelo, aumento de pêlos, coceira, erupçõescutâneas, urticária, dor nas articulações, dor nas costas, cãibras nas pernas,sangramento uterino anormal (irregular, aumento, redução), ausência demenstruação, corrimento, dor abdominal, períodos prolongados sem ovulação,
 
 
dep15003a 323/04/09
secreção de leite pelas mamas, sensibilidade nas mamas, reações dehipersensibilidade (reações alérgicas) (por ex.: reações de anafilaxia e anafilactóides,angioedema), cansaço, reações no local da injeção, febre, redução da tolerância àglicose, perda de cálcio dos ossos (vide “Reações Adversas”).Na experiência pós-comercialização foram relatados casos raros de osteoporose,incluindo fraturas por pacientes utilizando Depo® Provera® 150 mg.Depo® Provera® 150 mg é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidadeconhecida ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer componente da fórmula;a pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez; a pacientes com sangramentovaginal de causa não-diagnosticada; a pacientes com a doença ou suspeita de doençamaligna mamária; a pacientes com doenças tromboembólicas e a pacientes comdisfunção hepática grave; a pacientes com história de aborto retido.O efeito adverso mais comum relatado com o uso de Depo® Provera® 150 mg é umaalteração no ciclo menstrual normal. Durante o primeiro ano de uso destemedicamento você poderá observar um ou mais dos seguintes efeitos: sangramentoirregular ou imprevisto, aumento ou diminuição do sangramento menstrual ouausência completa de sangramento menstrual. Este medicamento pode interromper amenstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruaisgraves. Não é normal ocorrer sangramento contínuo ou abundante em exagero; nessecaso, procure seu médico imediatamente.Informe ao seu médico se você tem ou teve depressão.Informe ao seu médico se você é diabética.Depo® Provera® 150 mg deve ser administrado por via intramuscular, em intervalosde 12 a 13 semanas, sendo no máximo a cada 13 semanas (91 dias). Se passadosmais de 91 dias da última aplicação você deve excluir gravidez através de um testesorológico antes de realizar uma nova aplicação de Depo® Provera® 150 mg. Antesdo término das 13 semanas procure seu médico para programar a data correta danova aplicação. Este medicamento tem uma grande eficácia anticoncepcional, desdeque usado rigorosamente segundo a orientação de seu médico.
 
Procure seu médico se ocorrer perda completa ou parcial súbita de visão ou no casode instalação súbita de proptose (olho saltado para frente), visão dupla ou enxaqueca.Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.Este medicamento não a protege contra a infecção pelo HIV (AIDS), nem contra outrasdoenças sexualmente transmissíveis.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SERPERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

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