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FACULDADE DE FARMÁCIA
CONTROLE DE QUALIDADE I
UNIFORMIDADE DE DOSE
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1.2) Uniformidade por Variação de Peso:
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2) Principal Modificação na USP: Inclusão do Cálculo do Valor de
Aceitação.
VA = | M – Xm| + Ks
s= [ Σ (Xi – Xm)
n-1 ]
2 1/2
Se Xm....
M = 98,5% M = Xm M = 101,5 %
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2.1.2) No caso 2 (T > 101,5 %): Caso em que o fabricante adicionou
sobredosagem como medida corretiva durante o processo de
fabricação do produto:
Se Xm....
98,5% 100,0 % T%
< ≤ ≤ >
M = 98,5% M = Xm M = T%
2.2) EXIGÊNCIAS:
Para n = 10 VA ≤ 15,0
Para n = 30 VA ≤ 15,0
Neste caso, nenhuma unidade pode estar acima ou abaixo de M (1 ±
0,25).
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3.2) Uniformidade por Variação de Peso:
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Obs: Neste caso, como o fabricante não adiciona sobredosagem, o
caso 1 deve ser aplicado, onde T ≤ 101,5 %.
VA = | M – Xm | + Ks
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25 152,3 51,8 100,5 109,9
26 152,6 52,1 100,5 109,9
27 153,7 50,9 102,8 112,5
28 151,4 52,0 99,4 108,7
29 153,7 53,1 100,6 110,1
30 154,5 53,4 101,1 110,6
Pm = 100,4 Xm = 110,18
s= 2,62
RSD = 2,38
n = 30; K = 2,0
VA = | M – Xm | + Ks
VA = | 101,5 % - 110,18 % | + 2,0 x s
VA = | -8,68 | + 2,0 x 2,62
VA = 13,92
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4.2) Teste de Uniformidade de Conteúdo em Cápsulas duras contendo
aproximadamente um peso médio de 100 mg. A concentração de
princípio ativo rotulada é de 10 mg por cápsula.
VA = | M – Xm | + Ks
VA = | 102,1 % - 102,1 % | + 2,4 x s
VA = 2,4 x 4,009
VA = 9,6216
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5) ANEXO: Tabela 1
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