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ISO 17025
orientado para
Auditores
Internos
Pierre Morel
Ministério da Saúde
ANVISA / GGLAS
Slide 001
Agência Nacional
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Sumário
Qualidade e Sistemas em Controle de trabalhos de
Laboratório ensaio não-conforme
Sistema da Qualidade : Melhoria
condição necessária e Ação preventiva
suficiente ? Controle de registros
Sistemas da Qualidade Auditorias internas
em Laboratórios
Sistema compulsório Análise crítica pela Direção
Sistema voluntário Requisitos técnicos
Pessoal
ISO 17025 Acomodações e condições
ambientais
Auditorias internas Métodos e validação
Organização Equipamentos
Sistema de Gestão Rastreabilidade
Controle de Documentos Amostragem
Análise Crítica de pedidos Manuseio de itens de ensaio
Subcontratação Garantia da Qualidade
Aquisição Apresentação de resultados
Atendimento ao Cliente
Reclamações e Ação AUDITORIA
Corretiva
¾ Exercícios
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Qualidade e Sistemas em
Laboratório
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Sistema da Qualidade : condição
necessária e suficiente ?
z Quaissão os 3 pilares que sustentam a
Qualidade de um Laboratório ?
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Sistemas da Qualidade em Laboratórios
SISTEMA VOLUNTÁRIO ABRANGÊNCIA PRINCIPAL
ou ENFOQUE
COMPULSÓRIO
ISO 17025 VOLUNTÁRIO Laboratório, Gerencial e
Gerência e Técnico
Serviços de
Apoio
ISO 9000 VOLUNTÁRIO Toda a empresa Gerencial e
Técnico
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Orgãos Credenciadores no Brasil
SISTEMA ORGÃO
CREDENCIADOR
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Sistema compulsório (1/3)
z Registro de produtos
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Sistema compulsório (2/3)
ANTES DO REGISTRO APÓS O REGISTRO
REGISTRO
do PRODUTO
Emp.: Mercado
Eficácia
Org.Fisc: Monitoramento
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Sistema compulsório (3/3)
z Registro de Produtos
z Avaliação da Segurança dos Produtos
– Directive 67/548/EEC (Dangerous Substances Directive)
z Classifica e lista assim como determina a rotulagem mínima
z Teste de Substâncias novas
– Regulation 793/93/EC
z 300 substâncias existentes
– Directive 1999/45/EEC (Dangerous Preparations
Directive)
z Classifica
z Determina o uso de BPL
– REACH (Registration, Evaluation and Authorization of
CHemicals)
z A partir de 2006, teste de todos os produtos de 1 T ou mais
em BPL
Slide 009
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Sistema voluntário
Vantagens Desvantagens
z Rumo à Qualidade z Uma certa rigidez
z Visibilidade no z Custo aparente
Mercado maior
z Registrar e z Burocracia
conservar o know- z Tempo de análise
how maior
z Envolvimento da alta
direção
z Menor custo da
não-qualidade
Slide 010
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Porque implementar um Sistema da
Qualidade em um Laboratório ?
PERFORMANCE
Implantação
Sistema da Qualidade
Perda de “Memória”
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ISO 17025
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2 Capítulos auditáveis
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4.13 – Auditorias Internas
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Passo anterior à auditoria (para o
auditor e o auditado) :
Leitura e Interpretação
da norma ISO 17025
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Capítulo 4 :
Requisitos da
Gerência
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4.1 - Organização
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Principais Mudanças da NBR ISO/IEC 17025:2001
para a NBR/IEC ISO 17025:2005
4.1 - Organização
4.1.5 – O laboratório deve : a) ter pessoal gerencial e técnico que,
independentemente de outras responsabilidades, tenha a autoridade
e os recursos necessários para desempenhar suas tarefas, incluindo
a implementação, manutenção e melhoria do sistema de gestão, e
para identificar a ocorrência de desvios do sistema de gestão ou
dos procedimentos para a realização de ensaios e/ou calibrações, e
para iniciar ações para prevenir ou minimizar tais desvios (ver
também 5.2).
4.1.5 k) assegurar que seu pessoal está consciente da pertinência e
importância de suas atividades e de como eles contribuem para
alcançar os objetivos do sistema de gestão.
4.1.6 – A Alta Direção deve assegurar que os processos adequados
de comunicação sejam estabelecidos no laboratório e que haja
comunicação a respeito da eficácia do sistema de gestão.
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Estrutura da Organização
z Um Gerente.
z Um Gerente Técnico (o Gerente assume
eventualmente as duas funções).
z Um Gerente da Qualidade com acesso ao
Gerente, preferencialmente ligado a ele.
z Analistas, Lavadores de vidraria terceirizados
ou não.
z Todas as funções-chave tem substituto. Ponto
fraco
z Todos com formação, treinamento e
Ponto
experiência adequadas. fraco
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4.2 – Sistema de Gestão
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para a NBR/IEC ISO 17025:2005
4.2 – Sistema De Gestão (1/2)
4.2.2.- As políticas do sistema de gestão do laboratório
relativas à qualidade, incluindo uma declaração sobre a
política da qualidade, devem ser definidas num manual da
qualidade (qualquer que seja a denominação). Os objetivos
reais devem ser estabelecidos e analisados criticamente
durante a análise crítica pela direção. A declaração da
política da qualidade deve ser emitida sob a autoridade da
Alta Direção. Ela deve incluir pelo menos o seguinte:
4.2.2. c) o propósito do sistema de gestão com respeito à
qualidade.
4.2.2. e) o comprometimento da direção do laboratório com a
conformidade a esta norma e com a melhoria contínua da
eficácia do sistema de gestão.
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para a NBR/IEC ISO 17025:2005
4.2 – Sistema de Gestão (2/2)
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z Política da Qualidade
Comprometimento da Gerência do Laboratório com Boas
Práticas Profissionais e no atendimento ao Cliente
Declaração da Gerência sobre o nível do serviço do
Laboratório
Propósitos do Sistema de Gestão com respeito á qualidade.
Todo o Pessoal envolvido implementará e respeitará
Políticas e Procedimentos
Conformidade a ISO 17025
Melhoria contínua
z Objetivos :
z - gerais da Política da Qualidade
- específicos, com plano de ações
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Exemplo de Política da Qualidade
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4.2.2 : Política da Qualidade
z Divulgação :
– via reunião (ões) de informação;
– via cartazes no Laboratório, na Gerência e nas
áreas de passagem.
z Auditoria :
– da divulgação (reuniões, cartazes, entrevistas);
– do conteúdo frente :
z ao item 4.2.2;
z á sua aplicação na empresa.
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Comprometimento da Gerência :
auditável ?
z Via resultados;
z via ata da reunião de análise crítica;
z principalmente, via entrevista.
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4.3 – Controle dos documentos
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O que são documentos ?
z Gerados internamente;
z Ou obtidos de fontes externas;
z Exemplos :
– Regulamentos & normas;
– métodos de ensaio ou calibração;
– softwares;
– fichas de especificações;
– instruções;
– manuais;
– declarações de políticas;
– procedimentos;
Ponto
z Vários meios : eletrônico ou em papel fraco
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Responsabilidade pela
documentção
z Arquivar não é empilhar.
z Arquivar é fácil; recuperar não é !
z É mais conveniente centralizar o arquivo,
de maneira a :
– Concentrar o arquivamento em uma pessoa e
um sistema capazes;
– Não dispersar os documentos e Ponto
responsabilidades ligadas neles. fraco
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4.4 – Análise crítica de pedidos,
propostas e contratos
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Análise crítica de pedidos, propostas e
contratos
z Requisitos adequadamente
Ponto
definidos, documentados e fraco
entendidos.
z Capacidade e recursos para
atender.
z Selecionado Método para atender.
z Contrato aceito por ambas as
partes.
Ponto
z Registros desta análise. fraco
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4.5 – Subcontratação
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Subcontratação Ponto
fraco
z Subcontratado competente.
z Subcontratação informada ao
Cliente.
z Cadastro dos subcontratados
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4.6 – Aquisição de serviços e
suprimentos
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Aquisição de serviços e suprimentos
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4.7 – Atendimento ao Cliente
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para a NBR/IEC ISO 17025:2005
4.7 – Atendimento ao Cliente
4.7.2. – O laboratório deve procurar
realimentação, tanto positiva como negativa, dos
seus Clientes. A realimentação deve ser usada a
analisada para aprimorar o sistema de gestão, as
atividades de ensaio e de calibração e o
atendimento ao Cliente.
Nota – Exemplos de tipos de realimentação incluem
pesquisas de satisfação dos Clientes e análise
crítica dos relatórios de ensaio ou de calibração
com os Clientes
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Atendimento ao Cliente
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4.8 e 4.11 – Reclamações e
Ações corretivas
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Reclamação : Quando o sistema
falhou e a falha chegou até o
Cliente
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4.8 e 4.11 : Reclamações e Ações Ponto
fraco
corretivas
z Reclamações : política, procedimento,
registros das reclamações, das investigações e
ações corretivas;
z Ação corretiva :
– política e procedimento;
– Análises de causas : determinação da causa-raiz;
– Seleção e implementação;
– Monitoramento : eficacidade das ações;
– Auditorias adicionais.
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4.9 – Controle de trabalhos de
ensaio e/ou calibração
não-conforme
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Controle de trabalhos de ensaio e/ou
calibração não-conforme
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4.10 – Melhoria
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para a NBR/IEC ISO 17025:2005
4.10 – Melhoria
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4.12 – Ação preventiva
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Ação preventiva Ponto
fraco
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4.13 – Controle de registros
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Controle de registros
z Procedimentos para identificar, coletar, indexar, Ponto
acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor os
registros fraco
z Registros legíveis.
z Prevenir danos, deterioração e perdas.
z Pronta recuperação.
z Tempo de retenção estabelecido.
z Registros seguros e com confidencailidade.
z Proteção e back-up de registros eletrônicos.
z Registros técnicos :
– observações originais, no momento da realização;
– responsáveis pela amostragem;
– erros riscados, valor correto ao lado, alterações
rubricadas.
Ponto
– Medidas equivalentes para dados eletrônicos (Audit
Trail) fraco
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4.14 – Auditorias internas
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Auditorias internas
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4.15 – Análise crítica pela
Direção
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Principais Mudanças da NBR ISO/IEC 17025:2001
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4.15 – Análise crítica pela Direção
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Análise crítica pela Direção Ponto
fraco
z Periodicamente (anualmente), de acordo com cronograma e
procedimento;
z A análise crítica deve considerar :
– adequação política e procedimentos;
– relatórios pessoal gerencial;
– resultado auditorias internas;
– ações corretivas e preventivas;
– auditorias externas;
– Resultados de comparações interlaboratoriais e ensaios
de proficiência;
– Mudança no volume e tipo de trabalho;
– Feedback de Clientes;
– Reclamações;
– Recomendações para melhoria;
– Outros fatores relevantes.
z Registros.
z Ações realizadas dentro de um prazo adequado e combinado.
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Capítulo 5 :
Requisitos técnicos
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5.1 - Generalidades
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Principais Mudanças da NBR ISO/IEC 17025:2001
para a NBR/IEC ISO 17025:2005
5.2 – Pessoal
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z Formação
z Treinamento
Recursos
Humanos z Experiência
z Competência
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5.3 – Acomodações e condições
ambientais
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5.3 – Acomodações e condições
ambientais
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5.4 – Métodos de ensaio e
calibração e validação de
métodos
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5.4 – Métodos de ensaio e calibração e
validação de métodos
z Métodos adequados;
z Validação para :
Ponto
– Métodos normalizados modificados; fraco
– Métodos desenvolvidos pelo laboratório.
z Participação em programas interlaboratorais.
z Estimativa da incerteza de medição. Ponto
fraco
z Boa limpeza e arrumação.
z Controle de dados : Cálculos e transferência de dados
submetidos a verificações apropriadas.
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Fluxograma Validação Método validado
Atende
Não atende
Robustez
Método
Atende
Não atende
Exatidão
Instável
Estabilidade
Atende
Estável Não atende
Não Precisão
específico Especificidade
/Seletividade Atende
ou seletivo
Específico ou seletivo Não atende Faixa de
Não atende trabalho
Limite
de quantificação Atende
os requisitos
Não atende
Linearidade
Atende os requisitos
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Roteiro do Cálculo de Incertezas
1. Especificar o mensurando;
2. Identificar as fontes de incerteza;
3. Quantificar os componentes de
incerteza;
4. Calcular a incerteza combinada;
5. Calcular a incerteza expandida;
6. Analisar as contribuições de incerteza.
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5.5 – Equipamentos
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5.5 – Equipamentos
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5.6 – Rastreabilidade de
medição
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5.6 – Rastreabilidade de medição
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5.7 – Amostragem
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5.7 – Amostragem
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5.8 – Manuseio de itens de
ensaio e calibração
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5.8 – Manuseio de itens de ensaio e
calibração
z Procedimentos para transporte, recebimento,
manuseio, proteção, armazenamento, retenção
e/ou remoção.
z Sistema de identificação.
z No recebimento, registro dos desvios.
z Procedimentos e instalações adequadas para
evitar deterioração, perda ou dano.
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5.9 – Garantia da Qualidade de
resultados de ensaio e
calibração
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Principais Mudanças da NBR ISO/IEC 17025:2001
para a NBR/IEC ISO 17025:2005
5.9 – Garantia da Qualidade dos resultados de
ensaios e calibração
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5.9 – Garantia da Qualidade de
resultados de ensaio e calibração
z Procedimentos de controle de qualidade para
monitorar a validade dos ensaios e calibrações
realizados;
z Este monitoramento pode incluir :
– uso regular de materiais de referência certificados;
– Participação em programas de comparação interlaboratorial
ou de ensaios de proficiência;
– Reensaio ou recalibração de itens retidos;
– Correlação de resultados de características diferentes de um
item.
z Dados analisados e ações para corrigir os problemas.
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5.10 – Apresentação de
resultados
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5.10 – Apresentação de resultados
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Auditoria
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Auditoria
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AUDITORIA – Reuniões e Execução
Reunião de Abertura
Reuniões Intermediárias (Auditor e RA)
Execução
Reunião Intermediária (Equipe de auditores)
Reunião de Fechamento
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REUNIÃO DE ABERTURA
Objetivo: Reunião de
Abertura
• Apresentar a equipe e estabelecer as
regras básicas para a auditoria.
Execução
Alguns Tópicos para Agenda da Reunião de
Abertura
Reuniães
• Escopo e Objetivos Intermediárias
• Plano de Auditoria e Métodos;
• Amostragem;
• Confidencialidade; Reunião de
Fechamento
• Logística;
• Requisitos de Segurança;
• Dúvidas.
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EXECUÇÃO
Reunião de
Abertura
O relacionamento entre auditores e
auditados é fator crítico para uma Execução
auditoria bem sucedida.
Reuniões
• Como se comunicar ? Intermediárias
• Como ouvir ?
• Como perguntar ? Reunião de
Fechamento
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EXECUÇÃO - Comunicação
• Objetiva Reunião de
Abertura
• Procurar:
• Estruturar as idéias; Execução
• Organizar as mensagens;
• Gerar respostas; Reuniões
• Visualizar comportamentos e atitudes Intermediárias
• Observar:
• os auditados quanto a Reunião de
Fechamento
comportamentos e atitudes;
• interações auditor e auditado.
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EXECUÇÃO – Como ouvir? Reunião de
Abertura
• Elimine distrações;
Reunião de
Fechamento
• Busque esclarecimentos, quando
necessário.
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Reunião de
Abertura
EXECUÇÃO – Comunicação
• O quê?
Execução
• Por quê?
Reuniões
• Onde? Intermediárias
• Quem?
Reunião de
• Quando? Fechamento
• Como?
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EXECUÇÃO – Perguntas Reunião de
Abertura
Devem:
• gerar informações relevantes. Execução
Reuniões
Não devem: Intermediárias
• sugerir respostas;
• conter palavras ou implicações Reunião de
Fechamento
emotivas.
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Reunião de
Abertura
EXECUÇÃO
Execução
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REUNIÕES INTERMEDIÁRIAS:
Reunião de
• Auditor e Gerente da Qualidade Abertura
• Com a equipe de auditores
Execução
Permitem: Reuniães
Intermediárias
• Assegurar a eficácia da auditoria;
Reunião de
• O atendimento do escopo; Fechamento
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REUNIÃO DE FECHAMENTO
Reunião de
• Tópicos para Agenda Abertura
• Recapitalação do Escopo e Objetivos
• Plano de Auditoria e Métodos; Execução
• Relato de NC´s e observações;
• Ações corretivas e prazos;
Reuniães
Intermediárias
Atender para:
• não deixar a discussão das NC´s para o Reunião de
final; Fechamento
• reconhecer as realizações;
• diplomacia.
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Muito obrigado e...
...Boas Auditorias...!!!
Pierre Morel
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