Facultad de química y farmacia

Departamento de Control Químico

Química Analítica V CQ-425

Monografía Subsalicilato de Bismuto

Catedrático: Dra. Yolanda Rivera

Dra. Alba Argentina Muñoz

Grupo # 4
Integrantes Cta.
Denia Lizeth García Ramos 20041005631
Jillian María Carrasco Argeñal 20021000009
Roberto Israel Esponda Velásquez 20041011007

Sección: 1001

Feche: 3 de Diciembre de 2009

Tegucigalpa M.D.C. Francisco Morazán Ciudad Universitaria

 SUBSALICILATO DE BISMUTO

El salicilato de bismuto, cuya fórmula química C7H5BiO4 correspondiente, es un

fármaco derivado de bismuto se usa para tratar las náuseas, la gastritis, indigestión l, el
dolor de estómago, la diarrea y otras molestias gastrointestinales temporales. Es el
ingrediente activo de los medicamentos populares, tales como Pepto-Bismol y
Kaopectate moderna.

Es una sal básica que cuando se seca a 105⁰ durante 3 horas contiene no menos de 56,0
por ciento y no más de 59,4 por ciento de bismuto (Bi) y no menos de 36,5 por ciento y
no más de 39,3 por ciento de salicilatos totales.

La Suspensión Oral de Subsalicilato de Bismuto es una suspensión que contiene no

menos de 90,0 por ciento y no más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
subsalicilato de bismuto. Puede contener uno o más amortiguadores, colorantes,
saborizantes, conservantes, estabilizante.

Las Tabletas de Subsalicilato de Bismuto contienen no menos de 90,0 por ciento y no

más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de subsalicilato de bismuto
(C7H5BiO4).
 DESCRIPCION DEL PRINCIPIO ACTIVO

Polvo fino, blanco a casi blanco, microcristalino, inodoro e insípido. Prácticamente

insoluble en agua, en alcohol y en éter. Reacciona con álcalis y ácidos minerales.

MÉTODO DE ANÁLISIS

Subsalicilato de Bismuto
C7H5BiO4 362,09
(2-Hydroxybenzoato-O1)-oxobismuth.
Sal básica de bismuto (3+) del ácido 2-hidroxibenzoico
[14882-18-9].

» El Subsalicilato de Bismuto es una sal básica que cuando se seca a 1058 durante 3
horas contiene no menos de 56,0 por ciento y no más de 59,4 por ciento de bismuto (Bi)
y no menos de 36,5 por ciento y no más de 39,3 por ciento de salicilatos totales.

Envasado y almacenamiento—Conservar en envases impermeables, resistentes a la

luz.

Estándares de referencia USP (11) —ER Subsalicilato de Bismuto

USP. ER Ácido Salicílico USP.

Identificación—

A: Absorción en el Infrarrojo (197M).

B: Responde a las pruebas para Bismuto (191).

pH (791): entre 2,7 y 5,0 en una solución preparada del siguiente modo. Mezclar 10 g
de Subsalicilato de Bismuto y 90 mL de agua, agitar mecánicamente durante 10 minutos
y filtrar.

Pérdida por secado (731) —Secar a 1058 durante 3 horas: no pierde más de 1,0% de
su peso.

Límite de nitrato—Agregar 10 mL de agua a 0,1 g de la sustancia, agregar

cuidadosamente 20 mL de ácido sulfúrico y mezclar. La solución resultante no debe ser
de un color amarillo más intenso que el de una solución de referencia preparada
concomitantemente agregando, a 0,1 g de ácido salicílico, 6 mL de agua, 4,0 mL de una
solución que contenga 100 mg de nitrato (NO3) por mL y 20 mL de ácido sulfúrico y
mezclando (0,4%).

Arsénico, Método I (211) —Preparar la Preparación de Prueba del siguiente modo.

Triturar aproximadamente 300 mg pesados con exactitud, mezclados con un peso igual
de hidróxido de calcio, e incinerar. Disolver el residuo en 5 mL de ácido clorhídrico 3N.
El límite es 10 mg por g.

Límite de ácido salicílico libre—

Fase móvil—Preparar una mezcla de metanol y ácido acético 0,06M (550:450), filtrar
y desgasificar. Hacer ajustes si fuera necesario (ver Aptitud del Sistema en
Cromatografía (621)).

Diluyente—Usar una mezcla de acetonitrilo y agua (1:1).

Solución estándar—Transferir aproximadamente 20 mg de ER

Ácido Salicílico USP, pesados con exactitud, a un matraz volumétrico de 100 mL,
agregar 20 mL de Diluyente y agitar por rotación moderada para disolver. Diluir a
volumen con Diluyente y mezclar. Transferir 5,0 mL de esta solución madre a un
matraz volumétrico de 50 mL, diluir a volumen con Diluyente y mezclar.

Esta Solución estándar contiene aproximadamente 0,02 mg de ER Ácido Salicílico USP

por mL.

Solución de prueba—Agregar aproximadamente 260 mg de

Subsalicilato de Bismuto, pesados con exactitud, a un tubo de centrifuga de vidrio,

agregar aproximadamente 12 mL de acetonitrilo, agitar mecánicamente durante 20
minutos y centrifugar.

Decantar el sobrenadante en un recipiente adecuado. Repetir la adición de acetonitrilo,

agitando, centrifugando y decantando, combinando el líquido decantado con el primer
decantado. Pasar el líquido combinado a través de un filtro de 0,5 mm o menor tamaño
de poro, recogiendo el filtrado en un matraz volumétrico de 50 mL.

Lavar el recipiente con 5 mL de acetonitrilo y filtrar el lavado, recogiendo el filtrado en

el matraz volumétrico. Diluir a volumen con agua y mezclar.

Sistema cromatográfico—Equipar un cromatografía de líquidos con un detector a 300

nm, un guarda columna de 3,2 mm 6 1,5 cm relleno con material L1 de 5 mm y una
columna analítica de 4,6 mm 6,30 cm rellena con material L1 de 5 mm. La velocidad de
flujo es de aproximadamente 1 mL por minuto. Cromatografiar la Solución estándar y
registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento: el factor de asimetría no
es mayor de 2,0; y la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas no es más
de2, 0%.
 Procedimiento—Inyectar por separado en el cromatografía volúmenes iguales
(aproximadamente 20 mL) de la Solución estándar y de la Solución de prueba y medir
las respuestas correspondientes a los picos. Calcular el porcentaje de ácido salicílico
libre en el Subsalicilato de Bismuto tomado, por la fórmula:

5000(C /W)(rU / rS)

en donde C es la concentración, en mg por mL, de ER Ácido Salicílico USP en la

Solución estándar; W es el peso, en mg, del Subsalicilato de Bismuto tomado para
preparar la Solución de prueba; y rU y rS son las respuestas correspondientes a los picos
de ácido salicílico obtenidos a partir de la Solución de prueba y de la Solución estándar,
respectivamente. No se encuentra más de 0,2%.

Límite de cobre, plomo y plata—

Solución estándar—Transferir a un matraz volumétrico de 2000 mL, 3,0 mL de cada

una de tres soluciones que contengan 1000 mg por mL de cobre, plomo y plata,
respectivamente, diluir a volumen con ácido nítrico 1M y mezclar. [NOTA—Las
concentraciones de cobre, plomo y plata pueden modificarse usando volúmenes o
concentraciones diferentes para que la respuesta de absorción quede dentro del intervalo
de trabajo del espectrofotómetro de absorción atómica.]

Solución de prueba—Incinerar aproximadamente 3 g, pesados con exactitud, en un

crisol de porcelana, enfriar, agregar cuidadosamente ácido nítrico 6M para disolver el
residuo y evaporar en un baño de vapor. Incinerar el residuo, enfriar y transferir el
residuo a un matraz Erlenmeyer tarado, lavar el matraz con aproximadamente 5 mL de
ácido nítrico 6M, agregando el lavado al matraz Erlenmeyer.

Disolver el residuo con ayuda de calor y agregar agua para obtener una solución que
pese 20,0 g. [NOTA—El concentrado de Subsalicilato de Bismuto puede modificarse
utilizando las mismas proporciones utilizadas para modificar la Solución estándar,
usando una cantidad diferente o por dilución posterior.]

Procedimiento—Determinar concomitantemente las absorbancias de la Solución

estándar y de la Solución de prueba en las líneas de emisión a 324,7 nm, 217 nm y
328,1 nm, para cobre, plomo y plata, respectivamente, con un espectrofotómetro de
absorción atómica (ver Espectrofotometría y Dispersión de Luz (851)) equipado con
lámparas de cátodo hueco de cobre, plomo y plata, y una llama oxidante. Las
absorbancias de la Solución de prueba no exceden a las de la Solución estándar para
cada elemento (10 µg por g).

Límite de bismuto soluble—

Solución estándar—Transferir 242,0 mg de nitrato de bismuto pentahidrato a un matraz

volumétrico de 100 mL, agregar 3 mL de ácido nítrico 1,5M y agitar por rotación
moderada para disolver, diluir a volumen con agua y mezclar. Transferir 1,0 mL de esta
solución a un matraz volumétrico de 500 mL, agregar 250 mL de ácido nítrico 1,5M,
diluir a volumen con agua y mezclar. Esta solución contiene 2 mg de bismuto (Bi) por
mL. [NOTA—La concentración de bismuto en esta solución puede modificarse usando
una dilución menor o por dilución posterior, para que la respuesta de absorción quede
dentro del intervalo de trabajo del espectrofotómetro de absorción atómica.]

Solución de prueba—Preparar una mezcla de 5,0 g de Subsalicilato de Bismuto y

100 mL de agua y mezclar la suspensión así obtenida durante 2 horas a 208 hasta 238.
Filtrar a través de papel de filtro. Filtrar el filtrado así obtenido a través de un filtro con
un tamaño de poro de 0,1 mm o menor. A 10,0 mL del filtrado, agregar 0,1 mL de ácido
nítrico. [NOTA—El concentrado de Subsalicilato de Bismuto puede modificarse
utilizando las mismas proporciones usadas para modificar la Solución estándar, usando
una cantidad diferente o por dilución posterior.]

Procedimiento—Determinar concomitantemente las absorbancias de la Solución

estándar y de la Solución de prueba en la línea de emisión del bismuto a 223,06 nm, con
un espectrofotómetro de absorción atómica (ver Espectrofotometría y Dispersión de la
luz (851)) equipado con una lámpara de cátodo hueco de bismuto y una llama oxidante.
Las absorbancias de la Solución de prueba no exceden a las de la Solución estándar (40
mg por g).

Valoración de bismuto—Transferir a un crisol de porcelana aproximadamente 300 mg

de Subsalicilato de Bismuto, secados previamente a 1058 durante 3 horas y pesados con
exactitud, e incinerar. Dejar que se enfríe y agregar aproximadamente 2 mL de ácido
nítrico al residuo, gota a gota, entibiando hasta completar la disolución. Agregar
aproximadamente 60 mL de agua y 0,3 mL de anaranjado de xilenol SR y valorar con
edetato disódico 0,05M SV hasta un punto final amarillo. Cada mL de edetato disódico
0,05M equivale a 10,45 mg de bismuto (Bi).

Valoración de salicilatos totales—

Solución de sulfato férrico amónico—Transferir 20,0 mL de sulfato férrico

amónico SR y 5,0 mL de ácido clorhídrico 1N a un matraz volumétrico de 100 mL,
diluir a volumen con agua y mezclar.

Solución madre del estándar—Preparar una solución de ER Ácido Salicílico

USP en agua con una concentración conocida de aproximadamente 0,2 mg por mL.

Preparación estándar—Transferir 25,0 mL de la Solución madre del estándar a

un vaso de precipitados, agregar aproximadamente 70 mL de agua, ajustar con
hidróxido de sodio 0,5N o ácido clorhídrico 1N a un pH de 4,5. Transferir esta solución
a un matraz volumétrico de 100 mL con ayuda de agua, diluir a volumen con agua y
mezclar.

Preparación de valoración—Transferir aproximadamente 52 mg de

Subsalicilato de Bismuto, secados previamente a 1058 durante 3 horas y pesados con
exactitud, a un matraz volumétrico de 200 mL. Agregar 10 mL de hidróxido de sodio
0,5N, calentar en un baño de vapor durante 15 minutos, dejar que se enfríe, diluir a
volumen con agua y mezclar. Centrifugar aproximadamente 70 mL de esta solución,
luego transferir 50,0 mL del sobrenadante transparente a un vaso de precipitados.
Agregar aproximadamente 40 mL de agua y ajustar con hidróxido de sodio 0,5N o ácido
clorhídrico 1N a un pH de 4,5. Transferir esta solución a un matraz volumétrico de 100
mL con ayuda de agua, diluir a volumen con agua y mezclar.

Blanco—Utilizar agua previamente ajustada con hidróxido de sodio 0,5N o acido

clorhídrico 1N a un pH de 4,5.

Procedimiento—A cada uno de tres matraces Erlenmeyer de 50 mL, agregar

25,0 mL de Preparación estándar, 25,0 mL de Preparación de valoración y 25,0 mL de
Blanco, respectivamente.

Agregar 1,0 mL de Solución de sulfato férrico amónico a cada matraz y mezclar para
producir la Preparación estándar reaccionada, la Preparación de valoración reaccionada
y la Solución blanco reaccionada, respectivamente. A un segundo grupo de tres
matraces Erlenmeyer de 50 mL, agregar 25,0 mL de Preparación estándar, 25,0 mL de
Preparación de valoración y 25,0 mL de Blanco, respectivamente. Agregar 1,0 mL de
ácido clorhídrico 0,05N a cada matraz y mezclar para producir la Preparación estándar
sin reaccionar, la Preparación de valoración sin reaccionar y la Solución blanco sin
reaccionar, respectivamente.

Determinar concomitantemente las absorbencias de las seis soluciones a la longitud de

onda de máxima absorbancia, aproximadamente a 525 nm, usando agua para ajustar a
cero el espectrofotómetro. Calcular el porcentaje de salicilatos totales en la porción de
Subsalicilato de Bismuto tomada, por la fórmula:

10 000(C/W)[(AUr – AUu – B) / (ASr – ASu – B)]

en donde C es la concentración, en mg por mL, de ER Ácido Salicílico USP en la

Solución madre del estándar; W es el peso, en mg, de Subsalicilato de Bismuto tomado
para preparar la Preparación de valoración; AUr es la absorbencia de la Preparación de
valoración reaccionada; AUu es la absorbencia de la Preparación de valoración sin
reaccionar; ASr es la absorbancia de la Preparación estándar reaccionada; ASu es la
absorbancia de la Preparación estándar sin reaccionar; y B es la diferencia entre la
absorción de la Solución blanco reaccionada y la absorción de la Solución blanco sin
reaccionar.

Subsalicilato de Bismuto, Magma

» El Magma de Subsalicilato de Bismuto es una suspensión de Subsalicilato de Bismuto

en agua que contiene no menos de 90,0 por ciento y no más de 110,0 por ciento de la
cantidad declarada de C7H5O4Bi. El Subsalicilato de Bismuto es una sal básica que,
cuando se seca a 1058 durante 3 horas, contiene no menos de 56,0 por ciento y no más
de 59,4 por ciento de bismuto, y no menos de 36,5 por ciento y no más de 39,3 por
ciento de salicilatos totales.

NOTA—Secar a 105⁰ durante 3 horas para determinar el contenido de sólidos y,

después de determinar el contenido de sólidos, realizar todas las pruebas sobre una
porción del magma seco.

Envasado y almacenamiento—Conservar en envases impermeables.

Etiquetado—La etiqueta indica que este artículo no está destinado para su

administración directa a humanos ni animales.

Estándares de referencia USP (11) —ER Subsalicilato de Bismuto

USPER Ácido Salicílico USP.

Identificación—

A: Absorción en el Infrarrojo (197M).

B: Cumple con los requisitos de las pruebas para Bismuto (191).

Otros requisitos—Cumple con los requisitos para Límite de nitrato, Límite de ácido
salicílico libre, Límite de cobre, plomo y plata, y Límite de bismuto soluble en
Subsalicilato de Bismuto.

Valoración de bismuto—Utilizando una cantidad de Magma seco, que equivalga

aproximadamente a 300 mg de subsalicilato de bismuto, proceder según se indica en la
Valoración de bismuto en Subsalicilato de Bismuto.

Valoración de salicilatos totales—

Solución de sulfato férrico amónico, Solución madre del estándar, Preparación

estándar y Blanco—Proceder según se indica en la Valoración de salicilatos totales en
Subsalicilato de Bismuto.

Preparación de valoración—Utilizando una cantidad de Magma seco, que

equivalga aproximadamente a 52 mg de subsalicilato de bismuto, proceder según se
indica en la Preparación de valoración de la Valoración de salicilatos totales en
Subsalicilato de Bismuto.

Procedimiento—Proceder según se indica en la Valoración de salicilatos totales

en Subsalicilato de Bismuto. Calcular el porcentaje de salicilatos totales en la porción de
Magma seco tomada, por la fórmula:
 10 000(C/W)[(AUr – AUu – B)/(ASr – ASu – B)]

en donde W es el peso, en mg, de Magma seco tomado para preparar la Preparación de

valoración; AUr es la absorbancia de la Preparación de valoración reaccionada; AUu es la
absorbancia de la Preparación de valoración sin reaccionar; ASr es la absorbancia de la
Preparación estándar reaccionada; ASu es la absorbancia de la Preparación estándar sin
reaccionar y B es la diferencia entre la absorción de la Solución blanco reaccionada y la
absorción de la Solución blanco sin reaccionar.

Subsalicilato de Bismuto, Suspensión Oral

» La Suspensión Oral de Subsalicilato de Bismuto es una suspensión que contiene no

menos de 90,0 por ciento y no más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de
C7H5BiO4. Puede contener uno o más amortiguadores, colorantes, saborizantes,
conservantes, estabilizantes, edulcorantes y agentes de suspensión adecuados.

Identificación—

A: Cumple con los requisitos de las pruebas para Bismuto (191).

B: Cumple con los requisitos de las pruebas para Salicilato (191), después de
acidificar con ácido nítrico.

pH (791): entre 3,0 y 5,0.

Límites microbianos (61) —El recuento total de microorganismos aerobios no excede

de 100 ufc por g, el recuento combinado de hongos filamentosos y levaduras no excede
de 50 ufc por g y cumple con los requisitos de las pruebas para determinar la ausencia
de Escherichia coli.

Valoración—

Preparación estándar—Transferir aproximadamente 500 mg de bismuto

metálico, pesados con exactitud, a un matraz volumétrico de 200 mL, disolver en 12 mL
de ácido nítrico y diluir a volumen con ácido nítrico 0,01N. Transferir 10,0 mL de esta
solución a un matraz volumétrico de 500 mL y diluir a volumen con ácido nítrico 1N
para obtener una solución con una concentración de 50 mg de bismuto por mL.

Preparación de valoración—Transferir una cantidad, medida con exactitud, de

aproximadamente 10 g de Suspensión Oral, previamente bien agitada en su envase
original para garantizar la homogeneidad, a un matraz volumétrico de 200 mL. Agregar
aproximadamente 100 mL de ácido nítrico 1N, mezclar y diluir a volumen con ácido
nítrico 1N. Mezclar bien sin agitar, transferir 10,0 mL de esta mezcla a un matraz
volumétrico de 100 mL y diluir a volumen con ácido nítrico 1N. Centrifugar
aproximadamente 20 mL a 4500 rpm durante al menos 10 minutos.
 Procedimiento—Transferir un volumen, medido con exactitud, de la Preparación
de valoración que contenga aproximadamente 0,9 mg de subsalicilato de bismuto y 10
mL de la Preparación estándar a sendos matraces volumétricos de 50 mL. Agregar 10,0
mL de solución de ácido ascórbico al 10% y 25,0 mL de solución de yoduro de potasio
al 20% a cada matraz volumétrico, diluir a volumen con agua y mezclar bien.
Determinar concomitantemente las absorbancias de ambas soluciones en celdas de 1,0
cm a una longitud de onda de 463 nm con un espectrofotómetro adecuado, usando el
blanco de reactivos para ajustar el espectrofotómetro. Calcular la cantidad, en mg, de
subsalicilato de bismuto (C7H5BiO4) en la porción de Suspensión Oral tomada, por la
fórmula:

(362,09/208,98)20(C/V)(AU / AS)
en donde 362,09 y 208,98 son los pesos moleculares de subsalicilato de bismuto y de
bismuto, respectivamente; C es la concentración, en mg por mL, de bismuto en la
Preparación estándar; V es el volumen, en mL, de la Preparación de valoración tomada;
y AU y AS son las absorbancias de la Preparación de valoración y la Preparación
estándar, respectivamente.
†1S (USP30)

Subsalicilato de Bismuto, Tabletas

» Las Tabletas de Subsalicilato de Bismuto contienen no menos de 90,0 por ciento y no

más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de subsalicilato de bismuto
(C7H5BiO4).

Etiquetado—Etiquetar las Tabletas masticables para indicar que deben masticarse antes
de tragarlas.

Identificación—

A: Cumple con los requisitos de las pruebas para Bismuto (191).

B: Después de acidificar con ácido nítrico, cumple con los requisitos de la

prueba para Salicilato (191) con cloruro férrico SR.

Desintegración (701): 10 minutos. [NOTA—Esta prueba no se aplica a Tabletas

etiquetadas como masticables.]

Valoración—

Preparación estándar—Transferir aproximadamente 500 mg de bismuto,

pesados con exactitud, a un matraz volumétrico de 200 mL, disolver en 12 mL de ácido
nítrico y diluir a volumen con ácido nítrico 0,01N. Transferir 10,0 mL de la solución así
obtenida a un matraz volumétrico de 500 mL y diluir a volumen con ácido nítrico 1N
para obtener una concentración de 50 mg de bismuto por mL.
 Preparación de valoración—Transferir una porción pesada con exactitud de
Tabletas reducidas a polvo fino, equivalente aproximadamente a 90 mg de subsalicilato
de bismuto, a un matraz volumétrico de 200 mL, agregar aproximadamente 150 mL de
ácido nítrico 1N, y someter a ultrasonido durante 2 minutos. Diluir a volumen con ácido
nítrico 1N. Transferir 20,0 mL de la solución así obtenida a un matraz volumétrico de
100 mL y diluir a volumen con ácido nítrico 1N. Centrifugar una porción a 4500 rpm
durante al menos 10 minutos.

Procedimiento—Transferir 10,0 mL, medidos con exactitud, de la Preparación de

valoración y de la Preparación estándar a sendos matraces volumétricos de 50,0 mL.
Agregar 10,0 mL de solución de ácido ascórbico al 10% y 25,0 mL de solución de
yoduro de potasio al 20% a cada matraz volumétrico y diluir a volumen con ácido
nítrico 1N. Determinar concomitantemente la absorbancia de las soluciones a la
longitud de onda de máxima absorbancia, aproximadamente a 463 nm, con un
espectrofotómetro adecuado utilizando las soluciones de reactivos combinados como
blanco.

Calcular la cantidad, en mg, de C7H5BiO4 en la porción de Tabletas tomada, por la

fórmula:

(362,09/208,98)(C)(AU / AS)

en donde 362,09 y 208,98 son los pesos moleculares de subsalicilato de bismuto y de

bismuto, respectivamente; C es la concentración, en mg por mL, de bismuto en la
Preparación estándar; y AU y AS son las absorbancias de las soluciones de la
Preparación de valoración y de la Preparación estándar, respectivamente.†1S (USP30)

SOLUBILIDAD

Prácticamente insoluble en agua, en alcohol y en éter. Reacciona con álcalis y ácidos

minerales.

FAMILIA A LA QUE PERTENECE SU PRINCIPIO ACTIVO

Pertenece a la familia de los anti diarreicos

COMPOSICION

Esta compuesto de bismuto trivalente y salicilato suspendido en una mezcla de arcilla

de silicato de aluminio y magnesio. Reacciona con el ácido clorhídrico para formar
oxicloruro de bismuto y ácido salicílico. Este último se absorbe en el estómago y el
intestino delgado y deja que el 99 % del bismuto pase a las heces sin alteraciones y sin
absorberse.
 FARMACOCINETICA

A dosis altas (1,050 mg de subsalicilato de bismuto), la concentración pico de salicilato

en plasma (40.1 ng/ml) se alcanza en 1.8 horas. En 72 horas el salicilato absorbido es
excretado por orina en un 95%. El subsalicilato de bismuto es una sal altamente
insoluble de bismuto trivalente y ácido salicílico. La porción de salicilato es absorbida
en altas proporciones (> 90%) en el tracto gastrointestinal. El bismuto, en cambio, se
absorbe en forma mínima en el tracto gastrointestinal. Más del 90% del bismuto
administrado por vía oral, se excreta en las heces.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Antidiarreico: Controla la diarrea, además de aliviar los malestares digestivos comunes

como: agruras, acidez estomacal, náusea e indigestión. Es un auxiliar en la terapia
combinada para el tratamiento de la enfermedad úlcero-péptica causada por
Helicobacter pylori.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

En las dispepsias y en las diarreas:

• Adultos: 30 ml.
• Niños de 9 a 12 años: 15 ml.
• 6 a 9 años: 10 ml.
• 3 a 6 años: 5 ml.
• < 3 años: 100 mg/kg/día.
Estas dosis pueden repetirse cada media a una hora, hasta un máximo de 8 dosis en 24
horas.
En los regímenes anti-Helicobacter pylori: 30 ml (524 mg) tres veces al día por 2
semanas asociado a un inhibidor de la bomba de protones y a uno o dos antimicrobianos
de elección.

CONTRAINDICACIONES

No usar en el tratamiento de nausea o vómito en niños o adolescentes que tengan o que

se estén recuperando de la varicela o gripe ya que la nausea o el vómito puede ser un
signo temprano del síndrome de Reye.
 PRECAUCIONES GENERALES

 No usar en caso de que se haya presentado alguna reacción alérgica al ácido

acetil salicílico. No administrar a niños menores de 6 años.

 Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia

Su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo

responsabilidad del medico.

 Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis,

teratogénesis y sobre la fertilidad. Hasta la fecha no se han reportado.

EFECTOS SECUNDARIAS

El subsalicilato de bismuto puede convertirse en el tracto gastrointestinal en sulfito de

bismuto, causando un oscurecimiento temporal de la lengua y de las evacuaciones. No
confundir el oscurecimiento de las evacuaciones con melena.

MECANISMO DE ACCION

La diarrea puede ser causada por factores diversos. Estudios sobre la actividad del
subsalicilato de bismuto en la diarrea, sugieren que este medicamento actúa a través de
varios mecanismos. El subsalicilato de bismuto posee una actividad antimicrobiana
directa contra una variedad de organismos patógenos entéricos y aparentemente afecta
funciones celulares bacterianas vitales, aun a concentraciones subinhibidoras. También
tiene propiedades adsorbentes, que le permiten unirse a varios secretagogos incluyendo
toxinas bacterianas y ácidos biliares. Además, el subsalicilato de bismuto promueve la
absorción y reduce la secreción de agua y electrólitos en el intestino, primordialmente a
través de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Estos datos fundamentan la
efectividad antidiarreica observada en las pruebas clínicas y soportan la conclusión de
que el subsalicilato de bismuto es un tratamiento efectivo para la diarrea aguda no
específica.
El salicilato que se produce inhibe la síntesis de prostaglandina responsable de la
inflamación e hipermotilidad intestinal. El salicilato puede tener también un efecto
estimulante y antisecretor de la absorción de líquidos y electrólitos a través de la pared
intestinal.

A través de diversos estudios se ha reconocido que el subsalicilato de bismuto funciona

como un agente protector de la mucosa intestinal. Se ha comprobado por medio de
endoscopia la capacidad que tiene el subsalicilato de bismuto para cubrir y proteger del
ácido estomacal a la mucosa gástrica.

El subsalicilato de bismuto contribuye a la erradicación de H. pylori del medio

estomacal, por lo que coadyuva de a la curación de la enfermedad ulcero péptica
asociada a este microorganismo. Hasta este momento, los resultados de varios estudios
clínicos indican que la máxima tasa de erradicación en los pacientes tratados, se ha
obtenido combinando subsalicilato de bismuto con metronidazol y tetraciclina. En este
último caso la tasa de erradicación de H. pylori es mayor del 90% y, aún más relevante,
la tasa de recurrencia de la enfermedad ulcero péptica en estos pacientes ha demostrado
ser menor a 10%, mientras que con los tratamientos tradicionales, en los cuales no se
logra la erradicación de este microorganismo, la tasa de recurrencia puede ser de hasta
inclusive el 100%.

INTERACIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Puede presentarse interacción con el ácido acetil salicílico, en caso de que se estén
administrando los dos al mismo tiempo y se presente un zumbido de oídos debe
suspenderse su uso.

Cuando se administra conjuntamente con anticoagulantes puede retardar el tiempo de

coagulación.

En diabetes disminuye los niveles de glucosa sanguínea a través de un mecanismo

insulino-independiente. En gota el ácido salicílico interfiere con algunos medicamentos
usados para incrementar la excreción de ácido úrico.

FORMAS FARMACEUTICAS

 Tabletas
 Tabletas Masticables
 Liquido
ANEXOS
 ESTRUCTURA QUIMICA DEL SUBSALICILATO DE BISMUTO

VOCABULARIO

 DISPESPIA: El término dispepsia (comúnmente conocido como indigestión)

comprende todo trastorno de la secreción, motilidad o sensibilidad gástricas que
perturben la digestión; designa cualquier alteración funcional asociada al aparato
digestivo.

 SINDROME DE REYE: El síndrome de Reye es una enfermedad grave que se

produce con mayor frecuencia en niños menores de 10 años. Se caracteriza por
vómitos, síndrome confusional, hepatomegalia, somnolencia e incluso coma.

Tabla 1
Factor de
Tiempo Respuest
de a Límite
Compuesto Retención Relativa (p/p, %)
N-Oxido de azitromicina 0,20 0,45 0,40
3’-(N,N-didemetil)-3’-N-formilazitromicina 0,26 1,8 0,30
3’-N-demetil-3’-N-formiazitromicina (rotamero 1) 0,34 4,1 0,15
3’-N-demetil-3’-N-formilazitromicina (rotamero 2) 0,37 4,1 0,15
6-Demetilazitromicina (azaeritromicina A) 0,47 0,67 0,50
3’-De(dimetilamino)-3’-oxoazitromicina 0,80 1,9 0,25
 2-Desetil-2-propilazitromicina 1,52 1,0 0,50
3-Deoxiazitromicina (azitromicina B) 1,60 1,0 0,50
3’-N-demetil-3’-N[(4metilfenil)sulfonil]azitromicina 2,14 7,0 0,50
Impureza individual desconocida — 1,0 0,20
Impurezas totales — — 2,0

ESPECIFICACIONES DE LA USP

Guías para las Leyendas de Envasado y Almacenamiento en las Monografías de los

Compendios USP–NF—Con el objeto de brindar a los usuarios de USP–NF una guía
adecuada sobre el envasado y almacenamiento de artículos farmacopeicos, todas las
monografías de los compendios USP–NF deben incluir especificaciones de envasado y
almacenamiento.

Cuando por algún motivo no se encuentre información de almacenamiento en la sección

Envasado y almacenamiento de una monografía, la sección Almacenamiento en
Condiciones No Especificadas en estas Advertencias Generales sirve de guía provisoria.
La sección Almacenamiento en Condiciones No Especificadas no pretende evitar la
inclusión de información de almacenamiento específica y apropiada en la sección
Envasado y almacenamiento de las monografías.

La parte que se refiere al envasado especifica el envase a utilizar.

Las opciones para los distintos tipos de envase se describen en las

Advertencias Generales e incluyen los siguientes: Envase Resistente a la Luz, Envase

Bien Cerrado, Envase Impermeable, Envase Hermético, Envase Unitario, Envase
Monodosis, Envase de Dosis Única o Envase de Unidad de Uso. Para la mayoría de las
preparaciones farmacéuticas, el envase de dispensación determina la elección (es decir,
impermeable, bien cerrado, hermético, de unidad de uso, etc.). Si se trata de
ingredientes farmacéuticos activos, el envase de elección sería impermeable, bien
cerrado o, si fuera necesario, resistente a la luz. En el caso de los excipientes, dado que
generalmente se manejan en grandes volúmenes, cuyos envases son tambores o vagones
cisterna, el envase apropiado es un envase bien cerrado. Por lo tanto, en ausencia de
información que indique la necesidad de emplear un envase de mayor protección, debe
usarse por defecto la frase ‘‘Conservar en envases bien cerrados’’ para todos los
excipientes.

La parte que se refiere al almacenamiento especifica las temperaturas. Las opciones se

describen en las Advertencias Generales y comprenden las siguientes categorías:
Congelador, Frío, Fresco, Temperatura Fría Controlada, Temperatura Ambiente,
Temperatura Ambiente Controlada, Cálido, Calor Excesivo y Protección contra la
Congelación. Se incluye una definición de ambiente seco para los casos donde se
requiere proteger el artículo de la humedad.

Para la mayoría de las preparaciones, la elección se realiza en función de la estabilidad

de la preparación determinada experimentalmente, y puede usarse cualquiera de las
condiciones de almacenamiento mencionadas anteriormente según lo disponga el
fabricante. Si se trata de ingredientes farmacéuticos activos, que deben someterse
nuevamente a prueba antes de incorporarlos a una preparación, se puede escoger una
condición menos restrictiva y más general. En estos casos, generalmente es suficiente
indicar ‘‘temperatura ambiente’’ (es decir la temperatura que predomina en los lugares
de trabajo). Esta indicación refleja que el artículo es estable en intervalos amplios de
temperatura. Si se trata de excipientes, corresponde la frase ‘‘No se especifican
requisitos de almacenamiento’’ en la sección Envasado y almacenamiento de la
monografía.

Debido a que la gran mayoría de los ingredientes farmacéuticos activos en los

compendios USP–NF se corresponden con Estándares de Referencia, se debe prestar
especial atención para asegurarse que las condiciones de almacenamiento de los
Estándares de Referencia sean las mismas a las indicadas en las monografías
correspondientes de los compendios USP–NF.

El Comité de Expertos en Envasado y Almacenamiento esté facultado para revisar,

caso por caso, toda leyenda cuestionable de la sección Envasado y Almacenamiento. Si
la información en Envasado y Almacenamiento está incompleta, el resto de la
monografía se publica mientras se pospone temporalmente la información de dicha
sección.

(11) ESTÁNDARES DE REFERENCIA USP

Los Estándares de Referencia USP se establecen y distribuyen con la autorización de la

Junta Directiva de la USPC (Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos) por
recomendación del Comité de Estándares de Referencia USP, que aprueba la selección y
aptitud de cada lote. Las características esenciales de cada lote estándar se suelen
determinar independientemente en tres o más laboratorios. El Laboratorio de Estándares
de Referencia de la USP (ver Prefacio) y los laboratorios de la FDA participan en las
pruebas de casi todos los Estándares nuevos y en el reemplazo de los existentes.
Además, laboratorios de todo el país, tanto académicos como industriales, participan en
las pruebas.

Los Estándares de Referencia se requieren específicamente para muchas valoraciones y

pruebas Farmacopeicas y se suministran únicamente para este uso; su aptitud para otras
aplicaciones no oficiales queda a exclusivo criterio del usuario. Aunque los estándares
de referencia fueron introducidos originalmente para realizar las valoraciones biológicas
de la USP X, ahora se requieren también para muchos otros procedimientos. Esto refleja
el amplio uso de modernos métodos cromatográfico y espectrofotométricos que
requieren mediciones relativas a un estándar de referencia para obtener resultados
exactos y reproducibles.

Los Estándares de Referencia USP son sustancias seleccionadas por su elevada pureza,
características esenciales y aptitud para el propósito deseado. Cuando es necesario, las
sustancias heterogéneas de origen natural también se designan como ‘‘Estándares de
Referencia’’. Normalmente, éstos son los equivalentes a los estándares internacionales.

La FDA ha designado los estándares de referencia de antibióticos distribuidos por la

USPC como idénticos a los estándares de trabajo de la FDA, según los procedimientos
de la FDA. La USPC distribuye los Estándares de Referencia de los Estados Unidos y
los Estándares de Referencia USP para sustancias antibióticas. Esta diferencia en el
etiquetado de los Estándares esta´ en vigencia so´ lo temporalmente y, finalmente, todos
los viales llevarán el mismo título. Cuando se necesita un Estándar de Referencia USP,
se puede emplear la sustancia correspondiente etiquetada como ‘‘Estándar de Referencia
de los Estados Unidos’’ y viceversa.

Los Estándares de Referencia etiquetados actualmente como ‘‘Estándares de Referencia

NF’’ eventualmente se designarán y etiquetarán como ‘‘Estándares de Referencia USP, ’’
conforme a la consolidación de la USP y el NF dentro de la USPC a partir del 2 de
enero de 1975. Mientras tanto, cuando sea necesario un Estándar de Referencia USP, se
puede emplear la sustancia correspondienteetiquetada como ‘‘Estándar de Referencia
NF’’.

ER Subsalicilato de Bismuto USP—No secar. Mantener el envase herméticamente

cerrado.

ER Ácido Salicílico USP—No secar. Mantener el envase herméticamente cerrado.

(197) PRUEBAS DE IDENTIFICACIÓN ESPECTROFOTOMÉTRICA

ABSORCIÓN EN EL INFRARROJO

Se indican seis métodos para la preparación de muestras de prueba y Estándares de

Referencia previamente secados para el análisis. La referencia (197K) en una
monografía significa que la sustancia que se esta examinando se mezcla íntimamente
con bromuro de potasio.

La referencia (197M) en una monografía significa que la sustancia que se está

examinando se muele finamente y se dispersa en aceite mineral. La referencia (197F) en
una monografía significa que la sustancia que se está examinando se suspende pura
entre placas adecuadas (por ejemplo, de cloruro de sodio o bromuro de potasio)
adecuadas. La referencia (197S) significa que se prepara una solución de concentración
especificada en el solvente especificado en la monografía individual, y que la solución
se examina en celdas de 0,1 mm, a menos que se especifique una longitud de paso
diferente para las celdas en la monografía individual. La referencia (197M) significa
que la sustancia que se esté examinando esté en contacto íntimo con un elemento de
reflexión interna para el análisis de reluctancia total atenuada (ATR). La referencia
(197E) significa que la sustancia que se esta´ analizando se presiona contra una placa
adecuada para el análisis por microscopía IR para obtener una muestra delgada. Las
técnicas ATR (197) y (197E) pueden usarse como métodos alternativos para (197K),
(197M), (197F) y (197S) cuando la prueba se realiza cualitativamente y los espectros
del Estándar de Referencia se obtienen de manera similar.

Registrar los espectros de la muestra de prueba y el correspondiente Estándar de

Referencia USP en el intervalo de aproximadamente 2,6 mm a 15 mm (3800 cm–1 a
650 cm–1) a menos que se especifique algo diferente en la monografía individual. El
espectro de absorción IR de la preparación obtenida a partir de la muestra de prueba,
previamente secada bajo las condiciones especificadas para el Estándar de Referencia
correspondiente, a menos que se especifique algo diferente, o que el Estándar de
Referencia se emplee sin secar, presenta máximos sólo a las mismas longitudes de onda
que el de una preparación similar del Estándar de Referencia USP correspondiente.

Las diferencias que pueden observarse en los espectros así obtenidos a veces se
atribuyen a la presencia de polimorfos, lo cual no es siempre aceptable (ver
Procedimiento en Espectrofotometría y Dispersión de Luz (851)). Por lo tanto, a menos
que se especifique algo diferente en la monografía individual, continuar del siguiente
modo. Si aparece una diferencia en los espectros IR del analito y del estándar, disolver
porciones iguales de la muestra de prueba y del Estándar de Referencia en volúmenes
iguales de un disolvente apropiado, evaporar la solución hasta sequedad en envases
similares, bajo condiciones idénticas, y repetir la prueba con los residuos.

(191) IDENTIFICACION—PRUEBAS GENERALES

Bajo este encabezado se describen las pruebas que se mencionan con frecuencia
para identificar los artículos oficiales en la Farmacopea. [NOTA—Estas pruebas no
están destinadas a mezclas de sustancias, a menos que se indique específicamente.]

Bismutos—Cuando se disuelven en un ligero exceso de ácido nítrico o ácido

clorhídrico, las sales de bismuto proporcionan un precipitado blanco al diluirse con
agua. Este precipitado se torna de color marrón en presencia de sulfuro de hidrógeno y
el compuesto resultante se disuelve en una mezcla tibia de partes iguales de ácido
nítrico y agua.

Salicilatos—En soluciones moderadamente diluidas de salicilatos, el cloruro férrico SR

produce un color violeta. La adición de ácidos a soluciones moderadamente
concentradas de salicilatos produce un precipitado blanco cristalino de ácido salicílico,
que se funde entre 158⁰ y 161⁰.

(791) pH

Para propósitos farmacopeicos, se define el pH como el valor dado por un instrumento

potenciométrico (medidor de pH) apropiado, adecuadamente normalizado, capaz de
reproducir valores de pH de hasta 0,02 unidades de pH que emplea un electrodo
indicador sensible a la actividad del ión hidrógeno, el electrodo de vidrio y un electrodo
de referencia apropiado. El instrumento debe ser capaz de detectar el potencial a través
del par de electrodos y, a los fines de normalización del pH, de aplicar un potencial
regulable al circuito mediante la manipulación de los controles de ‘‘normalización’’,
‘‘cero’’, ‘‘asimetría’’ o ‘‘calibración’’ y debe poder controlar el cambio en milivoltios
por cada cambio de unidad en la lectura de pH a través de un control de ‘‘temperatura’’
y/o ‘‘pendiente’’. Las mediciones se hacen a 25±28, a menos que se especifique algo
diferente en la monografía individual o en este texto.

La escala de pH se define por la ecuación:

pH = pHs + (E – ES) / k

en donde E y ES son los potenciales medidos cuando la celda galvánica contiene la

solución en análisis, representada por pH y la Solución Amortiguadora de
Normalización apropiada, representada por pHs, respectivamente. El valor de k es el
cambio en el potencial por cambio de unidad en el pH y teóricamente es [0,05916 +
0,000198(t – 25⁰)] voltios a cualquier temperatura t.

Se debe enfatizar que las definiciones de pH, la escala de pH y los valores asignados a
las Soluciones Amortiguadoras de Normalización tienen el propósito de establecer un
sistema práctico y operativo para que los resultados se puedan comparar entre
laboratorios. Los valores de pH ası´ medidos no se corresponden exactamente con los
obtenidos por la definición, pH = – log aH+. Siempre que la solución que se esta´
midiendo sea lo suficientemente similar en composición a la solución amortiguadora
usada para la normalización, el pH operacional será bastante cercano al pH teórico.
Aunque no se hace ninguna afirmación en lo que se refiere a la aptitud del sistema para
medir la actividad o la concentración del ión hidrógeno, los valores obtenidos están
estrechamente relacionados con la actividad del ión hidrógeno en soluciones acuosas.

Cuando un medidor de pH se normaliza mediante el uso de una solución amortiguadora

acuosa y luego se la emplea para medir el ‘‘pH’’ de una solución o suspensión no
acuosa, la constante de ionización del ácido o de la base, la constante dieléctrica del
medio, el potencial de unión líquida (que puede originar errores de aproximadamente 1
unidad de pH) y la respuesta del electrodo de vidrio al ión hidrógeno cambian
totalmente. Por estas razones, los valores así obtenidos con soluciones que son sólo de
carácter parcialmente acuoso pueden considerarse únicamente como valores aparentes
de pH.

(731) PÉRDIDA POR SECADO

El procedimiento que se establece en este capítulo determina la cantidad de materia

volátil de cualquier tipo que se elimina en las condiciones especificadas. Para sustancias
que parecen contener agua como único constituyente volátil, es apropiado aplicar el
procedimiento que se indica en el capítulo Determinación de Agua (921) y así se
especifica en la monografía individual.

Mezclar y pesar con exactitud la sustancia a analizar y, a menos que se especifique algo
diferente en la monografía individual, realizar la determinación en 1 a 2 g. Si la muestra
de prueba estuviera en forma de cristales grandes, reducir el tamaño de las partículas
aproximadamente a 2 mm triturando rápidamente. Tarar un frasco para pesada con tapón
de cristal, de poca profundidad, que se haya secado durante 30 minutos en las mismas
condiciones que deben emplearse en la determinación´ n. Colocar la muestra a analizar
en el frasco, volver a colocar el tapón y pesar con exactitud el frasco y el contenido.
Distribuir la muestra a analizar tan uniformemente como sea posible agitando
suavemente hacia los lados, hasta lograr una profundidad de aproximadamente 5 mm
por lo general, y no más de 10 mm en caso de materiales voluminosos. Colocar el frasco
cargado en la cámara de secado, retirando el tapón y dejándolo también en la cámara.
Secar la muestra de prueba a la temperatura y durante el tiempo especificado en la
monografía. [NOTA—La temperatura especificada en la monografía debe considerarse
comprendida en el intervalo de ±2⁰ la cifra especificada.] Al abrir la cámara, cerrar
rápidamente el frasco, permitiendo que llegue a temperatura ambiente en un desecador
antes de pesarlo.

Si la sustancia se funde a una temperatura inferior a la que se especifica para la

determinación de la Pérdida por secado, mantener el frasco y sus contenidos durante 1 a
2 horas a una temperatura de 5⁰ a 10⁰ inferior a la temperatura de fusión y luego secar a
la temperatura especificada.

Si se deben analizar Cápsulas, utilizar una porción del contenido mezclado de no menos
de 4 cápsulas.

Si se deben analizar Tabletas, utilizar no menos de 4 tabletas trituradas hasta

convertirlas en polvo fino.

En caso de que la monografía individual indique que la pérdida por secado debe
determinarse mediante análisis termogravimétrico, utilizar una electrobalanza sensible.
En el caso de que la monografía individual indique secado al vacío sobre un desecador,
utilizar un desecador al vacío, una pistola de secado al vacío u otro aparato de secado al
vacío adecuado.

En el caso de que se especifique secado en un desecador, debe tenerse especial cuidado

para asegurarse de que el desecante se mantiene siempre completamente eficaz
mediante su recambio frecuente.

En caso de que la monografía individual indique secar en un frasco con tapón de

perforación capilar,* utilizar un frasco o tubo con un tapón con un capilar de 225±25
mm de diámetro y mantener la cámara de calentamiento a una presión de 5 mm o menos
de mercurio. Al final del periodo de calentamiento, dejar entrar aire seco a la cámara de
calentamiento, retirar el frasco con el tapón de perforación capilar todavía en su sitio,
permitir que se enfríe en un desecador antes de pesar.

(211) ARSÉNICO

Este procedimiento está diseñado para determinar la presencia de trazas de arsénico

(As) convirtiendo el arsénico en las sustancias en análisis en arsina, la cual se pasa
luego a través de una solución de dietilditiocarbamato de plata y forma un complejo de
color rojo. El color rojo producido de esta manera se compara, en forma visual o
espectrofotométrica, con el color producido de manera similar en un control que
contiene una cantidad de arse´nico que equivale al límite especificado en la monografía
individual. Los límites se establecen en términos de arsénico (As). El contenido de
arsénico no debe exceder el límite indicado en la monografía individual.

Existen 2 métodos que sólo difieren en el tratamiento preliminar de la sustancia de

prueba y del estándar. Por lo general, el Método I se usa para materiales inorgánicos en
tanto que el Método II se utiliza para los materiales orgánicos.

Aparato—

El aparato (ver ilustración) consta de un generador de arsina (a) equipado con una
unidad depuradora (c) y un tubo de absorción (e) con juntas cónicas estándar o juntas de
rótula esférica de vidrio esmerilado (b y d) entre las unidades. No obstante, se puede
usar cualquier otro aparato adecuado cuyo principio de funcionamiento sea el mismo
que el del aparato descrito e ilustrado.
Aparato para la Prueba de Arsénico

Solución Madre de Trióxido de Arsénico—Disolver 132,0 mg de trióxido de arsénico,

previamente secados a 105⁰ durante una hora y pesados con exactitud, en 5 mL de
solución de hidróxido de sodio (1 en 5) en un matraz volumétrico de 1000 mL.
Neutralizar la solución con ácido sulfúrico 2N, agregar 10 mL más de ácido sulfúrico
2N y luego llevar a volumen con agua recientemente hervida y enfriada, y mezclar.

Solución Estándar de Arsénico—Transferir 10,0 mL de la Solución Madre de Trióxido

de Arsénico a un matraz volumétrico de 1000 mL, agregar 10 mL de ácido sulfúrico 2N,
llevar a volumen con agua recientemente hervida y enfriada, y mezclar. Cada mL de la
Solución Estándar de Arsénico contiene el equivalente a 1 mg de arsénico (As).
Conservar esta solución en un recipiente que sea totalmente de vidrio y usarla durante
los tres días posteriores a su preparación.

MÉ TODO I

Preparación Estándar—Pipetear 3,0 mL de la Solución Estándar de Arsénico y

transferir a un matraz generador. Diluir con agua hasta obtener un volumen de 35 mL.

Preparación de Prueba—Excepto que se indique algo diferente en la monografía

individual, transferir al matraz generador la cantidad, en g, de la sustancia de prueba
calculada, por la fórmula:

3,0/L,

en donde L es el límite de arsénico en ppm; disolver en agua y diluir con agua hasta
obtener un volumen de 35 mL.

Procedimiento—Tratar la Preparación Estándar y la Preparación de Prueba de la misma

manera, tal como se describe a continuación. Agregar 20 mL de ácido sulfúrico 7N, 2
mL de yoduro de potasio SR y 0,5 mL de solución acida de cloruro estannoso
concentrada SR y 1 mL de alcohol isopropílico, y mezclar.

Dejar en reposo a temperatura ambiente durante 30 minutos.

Rellenar el tubo depurador (c) con dos trozos de algodón previamente impregnados con
solución saturada de acetato de plomo, exprimidos para eliminar el exceso de solución y
secados al vacío a temperatura ambiente, dejando un pequeño espacio de 2 mm entre los
dos trozos de algodón. Lubricar las juntas (b y d) con una grasa adecuada para llaves de
paso, apropiada para usarse con disolventes orgánicos y conectar la unidad depuradora
al tubo de absorción (e). Transferir 3,0 mL de dietilditiocarbamato de plata SR al tubo
de absorción. Agregar 3,0 g de cinc granulado (malla N8 20) a la mezcla del matraz y
conectar inmediatamente la unidad depuradora ensamblada y permitir el
desprendimiento de hidrógeno y el desarrollo de color a temperatura ambiente durante
45 minutos, agitando el matraz por rotación moderada cada 10 minutos.

Desconectar el tubo de absorción de la unidad depuradora y del matraz generador y

transferir la solución absorbente a celdas de absorción de 1 cm. La coloración roja
producida por la Preparación de Prueba no excederá la producida por la Preparación
Estándar. Si fuera necesario o conveniente, determinar la absorbancia a la longitud de
onda de máxima absorción entre 535 nm y 540 nm con un espectrofotómetro o
colorímetro adecuado, usando dietilditiocarbamato de plata SR como blanco.

Sustancias Químicas Interferentes—Los metales o las sales de metales, como el

cromo, cobalto, cobre, mercurio, molibdeno, nı´quel, paladio y plata, pueden interferir
con la formación de arsina.

El antimonio, que forma estibina, produce una interferencia positiva en el desarrollo del
color con dietilditiocarbamato de plata SR.

Cuando se sospecha la presencia de antimonio, el color rojo que se produce en las dos
soluciones de dietilditiocarbamato de plata, puede compararse a la longitud de onda de
máxima absorción entre 535 nm y 540 nm con un colorímetro apropiado, ya que a esta
longitud de onda la interferencia debida a la estibina es inapreciable.

(621) CROMATOGRAFÍA

INTRODUCCIÓN

Este capítulo define los términos y procedimientos empleados en cromatografía y brinda

información general. En las monografías individuales, se proporcionan los requisitos
específicos para los procedimientos cromatográfico utilizados para fármacos y formas
farmacéuticas, incluidos adsorbentes y fases móviles.
La cromatografía se define como un procedimiento mediante el cual se separan solutos
por un proceso dinámico de migración diferencial en un sistema que consta de dos o
más fases, una de las cuales se mueve continuamente en una dirección dada y en la que
las sustancias individuales presentan diferentes movilidades a causa de diferencias de
adsorción, partición, solubilidad, presión de vapor, tamaño molecular o densidad de
carga iónica. Las sustancias individuales así separadas se pueden identificar o
determinar mediante procedimientos analíticos.

La técnica cromatográfico general requiere que un soluto se distribuya entre dos fases,
una fija (fase estacionaria) y otra móvil (fase móvil). La fase móvil transfiere el soluto a
través del medio, hasta que esté finalmente emerge separado de otros solutos que eluyen
antes o después. En general, el soluto es transportado a través del medio de separación
por medio de una corriente de disolvente líquido o gaseoso denominado ‘‘eluyente’’. La
fase estacionaria puede actuar mediante adsorción, como en el caso de adsorbentes
como la alúmina activada y el gel de sílice, o puede actuar por disolución del soluto,
produciendo una partición del soluto entre la fase estacionaria y la móvil. En el último
proceso, se utiliza como fase estacionaria un recubrimiento líquido aplicado sobre un
soporte inerte o unido químicamente al gel de sílice, o aplicado directamente en la pared
de un capilar de sílice fundida. La partición es el mecanismo predominante de
separación en la cromatografía gas–líquido, en la cromatografía en papel y en las formas
de cromatografía en columna y cromatografía en capa delgada denominada separación
líquido-líquido. En la práctica, las separaciones son frecuentemente el resultado de una
combinación de efectos de adsorción y de partición. Otros principios de separación
incluyen el intercambio iónico, la formación de pares iónicos, la exclusión por tamaño,
la interacción hidrófoba y el reconocimiento quiral.

Los tipos de cromatografía útiles en el análisis cualitativo y cuantitativo que se emplean

en los procedimientos cromatográfico de la USP son: cromatografía en columna, de
gases, en papel, en capa delgada (incluida la cromatografía en capa delgada de alta
resolución) y de líquidos presurizados (comúnmente llamada cromatografía líquida de
alta presión o alta resolución). La cromatografía en papel y en capa delgada es por lo
general más útiles para fines de identificación, debido a su comodidad y sencillez.

La cromatografía en columna ofrece una mayor variedad de elección de fases

estacionarias y es útil para la separación cuantitativa de compuestos individuales
contenidos en una mezcla. Las modernas técnicas de cromatografía en capa delgada de
alta resolución, cromatografía de gases y cromatografía de líquidos presurizados
requieren aparatos más complejos pero proporcionan generalmente métodos de alta
resolución e identifican y cuantifican cantidades muy pequeñas de material.

Uso de Sustancias de Referencia en Pruebas de Identidad—En la cromatografía en

papel y en capa delgada, el cociente entre la distancia (medida hasta el punto de máxima
intensidad de la mancha o zona) recorrida por un compuesto dado sobre el medio y la
distancia recorrida por el frente de la fase móvil, desde el punto de aplicación de la
sustancia de prueba, se denomina valor RF del compuesto. El cociente entre la distancia
recorrida por un compuesto dado y la distancia recorrida por una sustancia de referencia
es el valor RR. Los valores RF varían con las condiciones experimentales y, por lo
tanto, se realiza una identificación mejor cuando se emplea una muestra auténtica del
compuesto en cuestión como sustancia de referencia en el mismo cromatograma.

Para este fin se preparan los cromatogramas mediante la aplicación, sobre el adsorbente
en capa delgada o el papel, de soluciones de la sustancia que se desea identificar, la
muestra auténtica y una mezcla de cantidades prácticamente iguales de la sustancia que
se desea identificar y la muestra auténtica, en una línea recta, paralela al borde de la
placa cromatográfico o el papel. Cada aplicación de muestra contiene aproximadamente
la misma cantidad, en peso, del material a cromatografiar. Si la sustancia que se quiere
identificar y la muestra auténtica son idénticas, entonces todos los cromatogramas
concuerdan en color y en valor RF, y el cromatograma de la mezcla proporciona una
sola mancha; es decir, RR es 1,0.

Ubicación de los Componentes—Las manchas producidas mediante la cromatografía en

capa delgada o en papel se pueden ubicar de las siguientes maneras: (1) por inspección
directa, si los compuestos son visibles bajo luz blanca o luz UV de longitud de onda
corta (254 nm) o larga (360 nm); (2) por inspección bajo luz blanca o luz UV después
del tratamiento con reactivos que hacen que las manchas sean visibles (los reactivos se
aplican de manera más conveniente con un atomizador); (3) mediante el uso de un
contador Geiger-Müller o técnicas de autorradiografía en el caso de la presencia de
sustancias radioactivas; o (4) por evidencia de estimulación o inhibición del crecimiento
bacteriano que resulta de colocar porciones del adsorbente y la sustancia en medios
inoculados.

En la cromatografía de columna abierta, en la cromatografía de líquidos presurizados

realizada en condiciones de velocidad de flujo constante y en la cromatografía de gases,
se puede utilizar como parámetro de identificación el tiempo de retención, t, que se
define como el tiempo transcurrido entre la inyección de la muestra y la aparición de la
concentración máxima de la zona de la muestra eluida. Se cromatografía sucesivamente
soluciones de la sustancia que se desea identificar o sus derivados, del compuesto de
referencia y de una mezcla de cantidades iguales de ambos, en la misma columna y en
las mismas condiciones cromatografías. So´ lo debe observarse un pico para la mezcla.
El cociente entre los tiempos de retención de la sustancia de prueba, del compuesto de
referencia y de una mezcla de éstos y el tiempo de retención de un estándar interno se
llama tiempo de retención relativo, RR y también se emplea con frecuencia como
parámetro de identificación.

Las desviaciones de los valores de RR, RF o t, medidos para la sustancia de prueba, a

partir de los valores obtenidos para el compuesto de referencia y la mezcla, no deben
exceder los valores de confiabilidad estimados, determinados estadísticamente a partir
de valoraciones repetidas del compuesto de referencia.
La identificación cromatográfica por estos métodos en condiciones dadas indica con
alto grado de certeza la identidad, pero no constituye una identificación definitiva. La
coincidencia de los parámetros de identidad en tres a seis conjuntos distintos de
condiciones cromatográficas (temperaturas, rellenos de columnas, adsorbentes,
eluyentes, fases móviles, diferentes derivados químicos, etc.) aumenta la probabilidad
de que la sustancia de prueba y las sustancias de referencia sean idénticas. Sin embargo,
muchos compuestos isoméricos no pueden ser separados. La específica y pertinente
identificación química, espectroscópica o fisicoquímica del componente eluido,
combinada con la identificación cromatográfica, es el criterio de identificación más
válido. Con este propósito, los componentes individuales separados por cromatografíaa
se pueden recolectar para una identificación adicional.

(701) DESINTEGRACIÓN

Este capítulo general está armonizado con los textos correspondientes de la Farmacopea
Europea y/o la Farmacopea Japonesa.

Los textos de estas farmacopeas son por lo tanto intercambiables y en lugar de este
capítulo general, se pueden usar los métodos de la Farmacopea Europea y/o la
Farmacopea Japonesa para demostrar el cumplimiento de los requisitos. Estas
farmacopeas se han comprometido a no realizar ningún cambio unilateral a este capítulo
armonizado.

Las partes del texto de este capítulo general que son texto USP nacional y, por lo tanto,
no forman parte del texto armonizado, están indicadas con símbolos (••) para especificar
este hecho.

Esta prueba sirve para determinar si las tabletas o cápsulas se desintegran dentro del
tiempo establecido cuando se las coloca en un medio líquido en las condiciones
experimentales que se presentan a continuación. •Se requiere el cumplimiento con los
límites de Desintegración establecidos en las monografías individuales excepto cuando
la etiqueta indica que las tabletas o cápsulas están destinadas para su uso en trociscos o
para ser masticadas o están diseñadas como formas farmacéuticas de liberación
prolongada o formas farmacéuticas de liberación retardada. Determinar el tipo de
unidades que se deben someter a prueba según lo que indique el etiquetado o por
observación y aplicar el procedimiento correspondiente a 6 o más unidades de
dosificación. •

A los efectos de esta prueba, la desintegración no implica la disolución completa de la

unidad ni de su ingrediente activo. Se define como desintegración completa al estado en
el cual los residuos de la unidad, excepto la cubierta insoluble de una capsula o los
fragmentos del recubrimiento insoluble, que permanezcan en el tamiz del aparato de
prueba o se adhieran a la superficie inferior del disco, constituyen una masa blanda sin
un núcleo firme y palpable.

APARATO

El aparato consta de un montaje de canastilla-gradilla, un vaso de precipitados bajo de

1000 mL, con una altura entre 138 mm y 160 mm y con un diámetro interno de 97 mm
a 115 mm para el líquido de inmersión, una disposición termostática para calentar el
líquido entre 35⁰ y 39⁰ y un dispositivo para elevar y sumergir la canastilla en el líquido
de inmersión a una frecuencia constante entre 29 y 32 ciclos por minuto recorriendo una
distancia de no menos de 53 mm y no más de 57 mm. El volumen del líquido en el
recipiente es tal que en el punto más alto del recorrido ascendente, la malla de alambre
permanece al menos 15 mm por debajo de la superficie del líquido y desciende a no
menos de 25 mm desde el fondo del recipiente en el recorrido descendente. En ningún
momento debe quedar sumergida la parte superior del montaje de canastilla-gradilla. El
tiempo requerido para el recorrido ascendente es igual al tiempo del recorrido
descendente y el cambio de sentido se produce en una transición suave y no con un
movimiento abrupto. El montaje de canastilla-gradilla se mueve verticalmente a lo largo
de su eje. No hay un movimiento horizontal significativo ni un movimiento del eje que
no sea vertical.

Montaje de Canastilla-Gradilla—El montaje de canastilla-gradilla consiste en seis

tubos transparentes abiertos en sus extremos, de 77,5±2,5 mm de longitud cada uno, con
un diámetro interno de aproximadamente 20,7 mm a 23 mm y una pared de 1,0 mm a
2,8 mm de espesor; los tubos están sostenidos en posición vertical por dos placas, de 88
mm a 92 mm de diámetro y de 5 mm a 8,5 mm de espesor cada una, con seis orificios
de 22 mm a 26 mm de diámetro cada uno, equidistantes del centro de la placa y
equidistantes entre sí.

Debajo de la superficie de la placa inferior, se fija una tela de alambre de acero

inoxidable tramado que posee una trama cuadrada simple con aberturas de 1,8 mm a 2,2
mm y con un diámetro de alambre de 0,57 mm a 0,66 mm. Las piezas del aparato se
arman y se sostienen rígidamente por medio de tres pernos que pasan a través de las dos
placas. Se proporciona un medio adecuado para suspender el montaje de canastilla-
gradilla del dispositivo de ascenso y descenso, utilizando un punto de su eje.

El diseño del montaje de canastilla-gradilla se puede variar de alguna forma, siempre

que se mantengan las especificaciones para los tubos de vidrio y el tamaño del tamiz de
la malla. El montaje de canastilla-gradilla se ajusta a las dimensiones que se encuentran
en la

Figura 1.
Discos—El uso de discos está permitido exclusivamente cuando está especificado o
autorizado •en la monografía. Si se especifica en la monografía individual, • cada tubo
presenta un disco cilíndrico de 9,5±0,15 mm de espesor y 20,7±0,15 mm de diámetro.
El disco esta´ hecho de un material plástico transparente adecuado, con un peso
específico entre 1,18 y 1,20. Cinco orificios paralelos de 2±0,1 mm se extienden entre
los extremos del cilindro. Uno de los orificios esta´ centrado en el eje cilíndrico. Los
otros orificios están centrados a 6+0,2 mm del eje en líneas imaginarias perpendiculares
al eje y paralelas entre sí. Se cortan cuatro planos idénticos de forma trapezoidal en la
pared del cilindro, casi perpendiculares a los extremos del cilindro. La forma trapezoidal
es simétrica; sus lados paralelos coinciden con los extremos del cilindro y son paralelos
a una línea imaginaria que conecta los centros de dos orificios adyacentes de 6 mm
desde el eje cilíndrico. El lado paralelo del trapezoide en la parte inferior del cilindro
tiene un largo de 1,6±0,1 mm y sus bordes inferiores se encuentran a una profundidad
de 1,6±0,1 mm de la circunferencia del cilindro. El lado paralelo del trapezoide en la
parte superior del cilindro tiene un largo de 9,4±0,2 mm y su centro se encuentra a una
profundidad de2,6±0,1 mm de la circunferencia del cilindro. Todas las superficies del
disco son lisas. Si se especifica el uso de discos •en la monografía individual, • agregar
un disco a cada tubo y hacer funcionar el aparato según se indica en el Procedimiento.
Los discos se ajustan a las dimensiones que se encuentran en la Figura 11.

PROCEDIMIENTO
•
Tabletas Sin Cubierta—•Colocar 1 unidad de dosificación en cada uno de los seis
tubos de la canastilla y, si se indica, agregar un disco. Hacer funcionar el aparato,
usando •agua o• el medio especificado como el líquido de inmersión; mantener a 37±2⁰.
Al final del tiempo especificado •en la monografía, • levantar la canastilla del líquido y
observar las tabletas: todas las tabletas se han desintegrado completamente. Si 1 ó 2
tabletas no se desintegran completamente, repetir la prueba con 12 tabletas adicionales.
El requisito se cumple si se desintegran no menos de 16 tabletas del total de 18 tabletas
analizadas.
•
Tabletas Con Cubierta Simple—Aplicar la prueba de Tabletas Sin Cubierta, haciendo
funcionar el aparato durante el tiempo especificado en la monografía individual.

Tabletas de Liberación Retardada (Recubrimiento Entérico)—Colocar 1 tableta en

cada uno de los seis tubos de la canastilla y, si la tableta tiene una cubierta externa de
azúcar soluble, sumergir la canastilla en agua a temperatura ambiente durante 5
minutos. Poner el aparato en funcionamiento utilizando fluido gástrico simulado SR a
37±2⁰ como el líquido de inmersión. Al cabo de 1 hora de inmersión en el fluido
gástrico simulado SR, levantar la canastilla y observar las tabletas: las tabletas no
muestran signos de desintegración, resquebrajamiento o ablandamiento. Poner el
aparato en funcionamiento utilizando fluido intestinal simulado SR a 37±2⁰ como
líquido de inmersión, durante el tiempo especificado en la monografía. Sacar la
canastilla del líquido y observar las tabletas: todas las tabletas se desintegran
completamente. Si 1 ó 2 tabletas no se desintegran completamente, repetir la prueba con
12 tabletas adicionales: no menos de 16 del total de 18 tabletas analizadas se
desintegran completamente.

Tabletas Bucales—Aplicar la prueba para Tabletas Sin Cubierta.

Después de 4 horas, sacar la canastilla del líquido y observar las tabletas: todas las
tabletas se han desintegrado. Si 1 o´ 2 tabletas no se desintegran completamente, repetir
la prueba con 12 tabletas adicionales: no menos de 16 del total de 18 tabletas analizadas
se desintegran completamente.

Tabletas Sublinguales—Aplicar la prueba para Tabletas Sin Cubierta. Al final del

tiempo especificado en la monografía individual: todas las tabletas se han desintegrado.
Si 1 ó 2 tabletas no se desintegran completamente, repetir la prueba con 12 tabletas
adicionales: no menos de 16 del total de 18 tabletas analizadas se desintegran
completamente.

Cápsulas de Gelatina Dura—Aplicar la prueba para Tabletas Sin Cubierta. Fijar a la

superficie de la placa superior del montaje de canastilla-gradilla, una tela de alambre
que se pueda desprender, que tenga una trama cuadrada simple con aberturas de 1,8 mm
a 2,2 mm y con un diámetro de alambre de 0,60 mm a 0,655 mm, según se describe en
Montaje de Canastilla-Gradilla. Observar las cápsulas dentro del tiempo especificado en
la monografía individual: todas las cápsulas se han desintegrado excepto los fragmentos
de las cubiertas.

Si 1 ó 2 cápsulas no se desintegran completamente, repetir la prueba con 12 cápsulas

adicionales: no menos de 16 del total de 18 cápsulas analizadas se desintegran
completamente.

Cápsulas de Gelatina Blanda—Proceder según se indica en Cápsulas de Gelatina

Dura. •

____________________________________________________________
1
El uso de detección automática empleando discos modificados está permitido cuando
se especifica o se autoriza el uso de discos. Tales discos deben cumplir con los
requisitos de densidad y dimensión que se proporcionan en este capítulo.
 Figura 1. Aparato de
desintegración. (Todas las
dimensiones están expresadas en
mm.)

PRESENTACIONES
FARMACEUTICAS MAS UTILIZADAS

LA HISTORIA DEL PEPTO-BISMUTO

El medicamento que hoy llamamos Pepto-Bismol originalmente fue desarrollado a

principios del siglo 20, cuando los niveles de higiene y salubridad no eran tan elevados
como en la actualidad. Mientras buscaba una cura para una enfermedad alarmante
llamada "Cholera Infantum", que atacaba a los niños de manera repentina, les causaba
diarrea grave y vómitos y, a veces, la muerte, un médico inventó en su casa una fórmula
que probó ser eficaz para combatir estos síntomas. La fórmula estaba compuesta por
pepsina, salicilato de bismuto, sales de zinc, fenil salicilato y aceite esencial de
gaulteria, junto con un colorante que le daba un tono rosado, y lo llamó Mixture Cholera
Infantum. (Los investigadores descubrieron más tarde que el cholera infantum era
causado por una infección bacteriana, tratable con antibióticos).

Hoy en día sabemos que Pepto-Bismol® alivia el sistema digestivo después de habernos
excedido en alguna comida o de haber comido algún alimento al que no estamos
acostumbrados mientras viajamos. Pero en sus inicios, Pepto-Bismol hacía más que
aliviar; en realidad, ayudaba a tratar enfermedades muy graves.
Pepto-Bismol Hoy
Con el paso de los años, se descubrió a base de estudios que el subsalicilato de bismuto
es el ingrediente que hace funcionar el Pepto-Bismol, y es el que aparece como el
ingrediente activo hoy.

En 1919, el nombre Bismosal fue cambiado por Pepto-Bismol. El cambio de nombre le

facilitó a Norwich la promoción del uso del producto por adultos. Con el nombre de
Pepto-Bismol, el producto se convirtió en la principal droga de venta libre de Norwich.

Pepto-Bismol llegó a Procter & Gamble Company como parte de la adquisición de la

compañía Norwich Eaton Pharmaceuticals en 1982. Hoy en día se vende en distintos
países alrededor del mundo.

Kaopectate
 CASOS CLINICO

ALTA CAPACIDAD FERMENTATIVA DE LAS BACTERIAS COLÓNICAS EN

LA GÉNESIS DE LA FLATULENCIA, Y SU SENSIBILIDAD AL
SUBSALICILATO DE BISMUTO

RESUMEN

Empleando una técnica descrita previamente, se hicieron determinaciones “in vitro” de

fermentación fecal (FF) basal (FFB), sólo con heces, también con heces y lactulosa
(FFL), y con heces, lactulosa y subsalicilato de bismuto (FFLBi), en 34 pacientes con
flatulencia.

La media+d.s. de las diferencias entre los niveles de FFL y FFB (FFL-FFB) en los
pacientes con flatulencia fue significativa y marcadamente mayor que la respectiva
media+d.s. en 30 sujetos controles normales estudiados anteriormente (respectivamente,
9.1±4.7 vs. 3.9±3.2 ml de gas/24h; p<0.000001). Y, aunque la FF disminuyó con la
adición de subsalicilato de bismuto en sólo 24 (70.6%) de los pacientes con flatulencia
pero no en los restantes 10 (29.4%), en total la media+d.s. de las diferencias entre los
niveles de FFLBi y FFB (FFLBi-FFB) fue significativamente más baja que la
media+d.s. de las diferencias entre los niveles de FFL y FFB (FFL-FFB)
(respectivamente, 6.0±4.2 vs. 9.1±4.7 ml de gas/24h; p<0.01).

Estos resultados confirman que:

1) Muy probablemente, la capacidad fermentativa de las bacterias colónicas es

anormalmente intensa en personas con flatulencia; y

2) El subsalicilato de bismuto puede ser de utilidad en el control de la fermentación

colónica excesiva y la flatulencia; y, además, sugieren la interesante posibilidad de que

pudiéramos haber encontrado la forma de predecir cuándo el empleo del subsalicilato de
bismuto va a ser efectivo en el tratamiento de un paciente con flatulencia.

RESULTADOS
Como puede verse en la tabla I, los pacientes con flatulenciatuvieron incrementos de FF
sobre niveles basales significativamente más altos que los sujetos normales, cuando

se agregó lactulosa a sus heces. La tabla II muestra que la adición de SSBi causó una
disminución de FF en total, aún cuando sólo 24 (70.6%) de los pacientes tuvieron
disminución, mientras que en los restantes 10 (29.4%) no hubo disminución.
(FFL-FFB)
Niveles extremos Media+d.s. (ml de gas/24h)
Pacientes con
1.1 – 18.6 9.1 + 4.7
flatulencia (34)

Sujetos controles
-3.1 – 11.3 3.9 + 3.2
normales (30)*

P <0.000001

*Sujetos controles normales estudiados previamente.

(FFLBi-FFB)
Niveles extremos Media+d.s. (ml de gas/24h)
FFL-FFB
1.1 – 18.6 9.1 + 4.7
FFLBi-FFB*)
-0.6 – 17.4 6.0 + 4.2

P <0.01

*La adición de subsalicilato de bismuto a las heces disminuyó la fermentación fecal en

24 (70.6%) de los 34 pacientes, pero no en los restantes 10 (29.4%).

Composiciones para la prevención y tratamiento de trastornos urogenitales, que

contienen bismuto.

CUESTIONARIO

1. ¿Cual es la aplicación más común del Subsalicilato de bismuto?

Se usa para tratar las náuseas, la gastritis, indigestión l, el dolor de estómago, la diarrea
y otras molestias.
 2. ¿Cuáles son las pruebas de identificación que se le realizan al Subsalicilato de bismuto?
A: Absorción en el Infrarrojo
B: Responde a las pruebas para Bismuto

3. ¿Que contraindicaciones presenta el Subsalicilato de bismuto?

No se debe aplicar en el tratamiento de nausea o vómito en niños o adolescentes que
tengan o que se estén recuperando de la varicela o gripe ya que la nausea o el vómito puede ser
un signo temprano del síndrome de Reye.

4. ¿Cuáles son las formas farmacéuticas en las cuales se presenta el subsalicilato de

bismuto?
 Tabletas
 Tabletas masticables
 Liquido
5. ¿Cuál es la composición del subsalicilato de bismuto?
Esta compuesto de bismuto trivalente y salicilato suspendido en una mezcla de arcilla
de silicato de aluminio y magnesio.

6. ¿Con que medicamentos presenta interacción el subsalicilato de bismuto?

 Ácido acetil salicílico
 Anticoagulantes

7. ¿Que efectos secundarios presenta el subsalicilato de bismuto?

Puede causar un oscurecimiento temporal de la lengua y de las evacuaciones.

8. ¿Cuál es la solubilidad del subsalicilato de bismuto?

Prácticamente insoluble en agua, en alcohol y en éter. Reacciona con álcalis y ácidos
minerales.

9. ¿Para contrarrestar que bacterias se a utilizado el subsalicilato de bismuto?

Se utiliza en el tratamiento de Helicobacter pylori

10. ¿Cuál es la formula químicas del subsalicilato de bismuto?

C7H5BiO4
 BIBLIOGRAFIA

Farmacopea de los Estado Unidos (2005), THE UNITED STATES

PHARMACOPEIAL CONVENTION 12601 Twinbrook Parkway, Rockville, MD
20852, Estados Unidos de América.
pag. 151-152, 154, 156, 264-265, 326-328

Consultas electrónicas
http://it.wikipedia.org/wiki/Subsalicilato_di_bismuto
http://132.248.60.110/farmacologia/digestivo/diarrea.jsp
http://www.loeffler.com.mx/t-siparox.html
http://www.thomsonplm.com/diccionarios/ecu_plm34/PLM/productos/44912.htm
http://www.medicamentos.com.mx/DocHTM/22948.htm