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Table Of Contents

1. Introdução
1.1 Objetivo
1.2 Abrangência
2. Avaliação de Criticidade dos Sistemas Computadorizados
3. Sistema Validável
3.1 Avaliação da Possibilidade de um Sistema ser Validado
4. Ciclo de Vida
4.1 Fases do Ciclo de Vida
4.1.1 Conceito
4.1.3 Atividades de Suporte
4.1.5.1 Classificação 1 – Componentes de Hardware Padrões
4.1.5.2 Classificação 2 - Componentes de Hardware Customizados
4.2 Operação
4.3 Descontinuidade
6.7 Responsabilidades
6.8 Atividades de Validação
7. Plano de Validação
7.1 Estrutura do documento
7.2 Requerimentos para Revisão e Aprovação do Plano de Validação
7.3 Estratégia de Validação
7.4 Responsabilidades
8. Gerenciamento de Risco
8.1 Introdução
8.2 Responsabilidades
8.3 Abordagem para o Gerenciamento de Risco
8.4 Aplicação do Gerenciamento de Riscos nos Processos
8.4.1Quais são os perigos?
8.4.2 Quais são os danos?
8.4.3 Qual é o impacto?
8.4.4 Qual é a probabilidade da falha?
8.4.5 Qual é a detectabilidade da falha?
8.4.6 Como será o Controle de Gerenciamento de Risco?
8.5 Gerenciamento de Risco ao Longo da Vida Útil do Sistema
8.5.1Etapa 1
8.5.2 Etapa 2
8.5.3 Etapa 3
8.5.4 Etapa 4
8.5.5 Etapa 5
8.6 Metodologia para Análise de Riscos
8.7 Comunicação e Documentação do Risco
8.8 Visão geral do processo de análise de riscos
9. Especificação de Requisitos do Usuário (ERU)
9.1 Conteúdo do Documento
9.1.1 Introdução
9.1.2 Objetivo e Escopo
9.1.3 Considerações Gerais
9.1.4 Mapeamento dos Processos
9.1.5 Requisitos Funcionais
9.1.6 Classificação dos Requisitos do Usuário
9.1.7 Ambiente Físico
9.1.8 Requisitos Não Operacionais
10. Especificação Funcional
10.1 Introdução
10.2 Requisitos Básicos
10.3 Responsabilidades
10.4 Conteúdo da Especificação Funcional
10.4.1 Introdução
10.4.2 Funções
10.4.3 Dados
10.4.4 Interfaces
10.4.5 Ambiente Operacional
10.4.6 Restrições
10.4.7 Apêndices
11. Desenho de Software (Software Design)
11.1 Introdução
11.2 Diretrizes gerais
11.3 Especificação de Desenho
11.3.1 Descrição do Sistema
11.3.2 Dados do sistema
11.3.3 Descrição dos módulos
12. Especificação Técnica (Hardware Design)
12.1 Conteúdo do Documento
12.1.1 Introdução
12.1.2 Requerimentos Técnicos
12.2 Especificações de Hardware
12.2.1 Servidores
12.2.2 Arquitetura de Rede
12.2.3 Estações de Trabalho
12.2.4 Hardware de Automação
13. Testes de Qualificação (QI, QO e QD)
13.1 Protocolo de Qualificação de Instalação (QI)
13.1.1 Objetivo
13.1.2 Alcance
13.1.3 Qualificação de infraestrutura
13.1.4 Descrição do Sistema
13.1.5 Procedimentos para a Execução dos Testes
13.1.6 Instruções Gerais
13.1.7 Conteúdo da Documentação
13.1.8 Elaboração dos testes
13.1.9 Preenchimento e execução dos testes
13.1.10 Controle de Mudanças
13.1.11 Aprovação da Qualificação de Instalação
13.1.12 Considerações Finais do Protocolo
13.1.13 Manutenção do Estado Validado
13.2 Protocolo de Qualificação de Operação (QO)
13.2.1 Objetivo
13.2.2 Alcance
13.2.3 Descrição do Sistema
13.2.4 Procedimentos para a Execução dos Testes
13.2.5 Instruções Gerais
13.2.6 Conteúdo da Documentação
13.2.7 Preenchimento e execução dos testes
13.2.8 Controle de Mudanças
13.2.9 Aprovação da Qualificação de Operação
13.2.10 Considerações Finais do Protocolo
13.2.11 Manutenção do Estado Validado
13.3 Protocolo de Qualificação de Desempenho (QD)
13.3.1Objetivo
13.3.2 Alcance
13.3.3 Descrição do Sistema
13.3.4 Procedimentos para a Execução dos Testes
13.3.5 Instruções Gerais
13.3.6 Conteúdo da Documentação
13.3.7 Controle de Mudanças
13.3.8 Aprovação da Qualificação de Desempenho
13.3.9 Considerações Finais do Protocolo
13.3.10 Manutenção de Estado Validado
14. Matriz de Rastreabilidade
14.1 Introdução
14.2 Princípios
14.3 Métodos para buscar a rastreabilidade
14.4 Opções adicionais
15. Relatório Final de Validação
15.1 Introdução
15.2 Documentação e atividades geradas durante a validação
15.3 Conclusão
16. Operação
16.1 Controle de Mudanças
16.2 Administração do Sistema
16.3 Administração da Segurança
16.4 Treinamento
16.5 Gerenciamento de Desvios
16.6 Backup e Restauração
16.7 Recuperação de Desastre
16.8 Revisão Periódica
16.9 Manutenção do Sistema Computadorizado
16.10 Arquivamento da Documentação de Validação
17. Particularidades de Validação por Tipo de Sistema
17.1 Particularidades de Validação para sistemas de gestão
17.1.1 Sistemas do tipo ERP
17.1.2 Sistemas do Tipo CRM
17.1.3 Sistemas de Pesquisa Clínica
17.1.4 Sistemas do Tipo WMS
17.1.5 Sistemas do tipo GED
17.1.6 Sistemas Globais
18. Particularidades de validação para sistemas de controle e
18.1 Sistemas do tipo MES
18.2 Sistemas do tipo LIMS
18.3 Gerenciamento de Dados
19. Sistemas de chão de fábrica
19.1 Introdução
19.2 Tipos de Sistemas de Controle de Processos
19.3 Detalhamento da documentação de Projeto
19.4 Testes de Aceitação
19.5 Inspeção dos instrumentos e calibração
19.6 Componentes da arquitetura de automação
20. Descontinuidade
20.1 Introdução
20.2 Plano de Descontinuidade
introdução;
21. Tratamento de Registros Eletrônicos, assinaturas eletrônicas e
21.1 Controle de Acesso
21.2 Assinaturas Eletrônicas
21.3 Registros Eletrônicos com impacto em BPx
21.4 Customização do sistema
22. Glossário / Siglário
23. Referências Bibliográficas
23.1 Guias
23.2 Norma
23.3 Regulamento
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Guia de Validação de Sistemas Computadorizados ANVISA

Guia de Validação de Sistemas Computadorizados ANVISA

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