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Diseño ISO 9001

Diseño ISO 9001

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Norma internacional vigente relacionada a los requisitos atingentes Diseño de Productos. Extraído de www.portalcalidad.com
Norma internacional vigente relacionada a los requisitos atingentes Diseño de Productos. Extraído de www.portalcalidad.com

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Published by: Alejandro Bustamante M on Jul 25, 2008
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portalcalidad.com - Gestión de la calidad - 
Diseño de productos en ISO 9001
Monográfico ISO 9001
Fecha de publicación: 20/09/05En este artículo abordamos la interpretación y aplicación de los requisitos del diseño de productosen ISO 9001:2000. Complicada tarea, ya que los procesos de diseño presentan grandes diferenciasentre sí en función del producto a diseñar, aunque todos ellos siguen un patrón conceptual común –del cual se ocupa ISO 9001-.¿QUÉ ES DISEÑO?ISO 9000:2000, la Norma que contiene el vocabulario de la Familia ISO 9000, define DISEÑO (YDESARROLLO) como:Conjunto de procesos que transforma los requisitos en características especificadas, o en laespecificación de un producto, proceso, o sistema.Perdiendo un poco de rigor, Diseñar es crear o definir cómo debe ser algo que satisface nuestrosrequisitos. Se trata de idear algo que no existe, o que no sabemos que existe. Sabemos qué funcióndebe cumplir “ese algo”, pero no cómo debe ser, necesitamos diseñarlo.Ejemplos de DISEÑO:ÁMBITOEJEMPLOIndustrial, diseño de un producto generalistaUna empresa de detergentes desea mejorar uno de susproductos estrella, se pretende obtener el mismo poder de limpieza actual reduciendo el volumen %del componente X.Industrial, diseño a medida del clienteUna empresa dedicada a la fabricación de puentes grúa recibeel encargo de un cliente para instalar uno en la nave que acaba de adquirir. La movilidad, cargamáxima, y otras funcionalidades deberán ser satisfechas.Producción y Servicio, diseño de un producto a medidaUna empresa dedicada a la fabricación einstalación de cuadros de mando para el control de máquinas, recibe el encargo de instalar uno paracontrolar 3 prensas.Servicio, diseño de un producto a medidaUna empresa de publicidad recibe el encargo de un clientepara llevar a cabo una campaña publicitaria para lanzar un nuevo producto al mercado.Formación, diseño de un producto generalistaLa academia X desea incorporar un nuevo curso sobreauxiliar de geriatría a su plan de estudios.Como vemos en estos ejemplos, antes del diseño existe una necesidad, sabemos qué queremos.Pero no disponemos de la solución completa, hay que buscarla.
CONCEPTO AMPLIO DE DISEÑO
El Diseño abarca no sólo el campo de los productos comercializados por la organización, sinoademás el de los procesos (como por ejemplo los de realización del producto), y el de todo el
 
Sistema de Gestión. No obstante los requisitos de ISO 9001:2000 sólo se enfocan al diseño de losproductos comercializados (un producto material, un servicio, etc), y no a estos “otros diseños”. LaNorma hace referencia a esta cuestión planteando que, con carácter voluntario, la organizaciónpuede considerar la aplicación de los requisitos para el diseño de productos en el diseño de losprocesos de realización del producto.Por ejemplo, ISO 16949:2002 –la ISO 9001 de automoción- , contiene requisitos específicos para eldiseño de los procesos de fabricación. Es decir, una cosa es saber qué producto fabricar (elproducto ya está diseñado), y otra bien diferente es definir cómo se va a fabricar y controlar lacalidad (diseñar el proceso de fabricación).De ahora en adelante todos los argumentos se van a referir al DISEÑO DE PRODUCTOS, ya queISO 9001:2000 no contiene requisitos para la gestión de los “otros procesos de diseño”.
PROCESO DE DISEÑO DE UN PRODUCTO – PATRÓN CONCEPTUAL
Conceptualmente, el proceso de diseño de un producto se puede asimilar al siguiente esquema:ELEMENTOS DE ENTRADAEl DEMANDANTE DEL DISEÑO sabe qué quiere y lo comunica especificando todas lasfuncionalidades que el producto debe satisfacer. Este demandante puede ser la propia organización,el cliente, o cualquier otra entidad exterior. La Norma requiere que la organización determine y
 
registre cuáles son las funcionalidades que se demandan.Por otro lado, en los procesos de Diseño existen otras entradas que la Norma agrupa en:Aspectos legales y reglamentarios asociados al nuevo producto, que se deben determinar y registrarcon objeto de verificar que el producto los cumple.Información proveniente de diseños anteriores. Es muy probable que la organización se apoye enresultados de otros diseños. La documentación de apoyo utilizada (memorias, planos, resultados depruebas,…) debe ser determinada y registrada, aportando control y trazabilidad al proceso dediseño.Cualquier otro requisito esencial. El DEMANDANTE DEL DISEÑO puede que no conozca todos losinconvenientes o la variabilidad de lo que solicita, la organización sí, ya que es experta en lamateria. Por lo tanto debe determinar cualquier otro requisito esencial y tomar nota de él(registrarlo).Los ELEMENTOS DE ENTRADA del proceso de Diseño son la conjunción de lo que solicita elDEMANDANTE y la información de los 3 puntos anteriores. Con carácter general, la Norma requiereque la organización determine y registre todos los Elementos de Entrada.PLANIFICACIÓN DEL DISEÑODentro del plan que la organización establezca para llevar a cabo el diseño de un producto, loprimero que debe hacerse es determinar los Elementos de Entrada. La indefinición en esta labor esuna falta de calidad. Disponer de un procedimiento definido para la determinación y recopilación delos Elementos de Entrada puede ser de gran ayuda.Antes que nada, 2 consideraciones:Consideración Nº 1:Los procesos de diseño pueden ser desde simples y monótonos, hasta complejos y diferentes, perotodos ellos deben cumplir los requisitos del punto 7.3 de la Norma. Normalmente son procesossimples y monótonos el diseño de instalaciones (climatización, electricidad, redes de ordenadores,etc..), y las modificaciones leves de diseños ya maduros. Sobre procesos más complejos ydiferentes la NASA o la ESA son buenos ejemplos, donde además la calidad es un factor vital.Consideración Nº2:En el Diseño de los productos puede participar una o más personas. Si sólo participa una persona,su disciplina personal es importante, ya que es frecuente tender a hacer un “trono ininteligible” delpuesto de trabajo. La información importante para los procesos debe estar documentada, y no en lacabeza de las personas. En el modelo ISO 9001:2000, esta información se indica solicitando suregistro.Los requisitos que demanda ISO 9001:2000 para la planificación del diseño son los mínimosnecesarios que exige toda planificación:Determinar las etapas en las que se realizará el diseño. Es recomendable especificar los intervalostemporales para su realización.Determinar los controles que se efectuarán en cada etapa (verificación, revisión, o validación). Másadelante abordaremos este tema con detalle.Determinar las responsabilidades asociadas a las actividades anteriores (quién hace que).

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