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Água purificada
Água quente
Vapor
Energia Elétrica
Ar comprimido
Água gelada
3 4
Sistema de Segurança
Segurança 1. Área de Explosão
2. Unidade de Controle
3. Detetor de Explosão
4. Válvula de fechamento rápido
5. Válvula Sanitária de fechamento
rápido
Os fluid beds atuais são “explosion Proof” e Saída de ar Air
outlet
34
Processos que são feitos
no Fluid Bed
7 8
Peletização
- Os pellets podem ser produzidos através de uso de
spray de material ativo sobre um grânulo inerte. Os
Peletização grânulos recebem spray com uma solução ou
suspensão que contém o principio ativo e
simultaneamente é secado.
Peletização Peletização
35
Peletização Processo de Peletização
• O método de peletização pode servir para: Wurster
- Revestir grânulos com diversos materiais
como protetores da ação do ar e protetores
da desagregação gástrica
- Revestir substâncias muito frágeis como
vitaminas A, D2, C etc...
- Obtenção de comprimidos de ação
prolongada
• As vantagens do processo é a simplificação
da manufatura, melhor estabilidade da
fórmula. 13 14
Processo de Peletização
Mesmo conceito de FBG!
Wurster
• Dale Wurster idealizou um equipamento para a
produção de pellets que consiste basicamente
em:
– Um tubo vertical, terminado por uma parte mais
Bottom spray
larga, onde são lançados os pós a granular.
– Um sistema compressor de ar, de velocidade
Tubo vertical
central
constante, que lança uma corrente de ar
ascensional a qual impede, temporariamente, a
deposição dos pós em virtude da gravidade.
15 16
Uniformidade do
Processo de Secagem
revestimento
• No processo Wurster, uma fina camada de • Uma das maiores vantagens do processo de
líquido de revestimento é atomizado na revestimento por suspensão de ar é a
superfície das partículas. uniformidade do revestimento que pode ser
atingida tanto para pequenas ou grandes
partículas.
• Em função da temperatura elevada e do forte
• Se a solução de revestimento é aplicada a um
fluxo de ar passando pelas partículas, o
fluxo constante o peso da partícula aumenta
solvente é rapidamente removido.
linearmente.
17 18
36
Controle do fluxo de ar Granulação por Compactação
Funil de
• O fluxo de ar apropriado é o fator mais importante alimentação
23 24
37
Fluxo de Processo de Granulação
por Compactação Formas Farmacêuticas Secas
Transferência
para Moinho
OP Pesada
Compactador/ Compressora
Moinho Dispensação
Granulação
Compactação Moagem Seca
Transferência
Compressão
para Container
Carregamento Acondicionamento
Encapsulação
do Granulador container
Adição MP
Granel
Coluna Misturadora
Revestimeto
Mistura Final
25 26
ALMOXARIFADO EMBALAGEM
Recebimento Funil de
dos Materiais Alimentação
Envio para
Análise dos Almoxarifado Embalagem Distribuidor de
Materiais
granulado / pó
Armazenamento
Armazenamento DISPENSAÇÃO
para Pesagem
Processo de Compressão
Pesagem (Comprimido ou
Núcleo)
Armazenamento
de material
pesado
PRODUÇÃO
Revestimento
Conferência de
Granulação
Matriz
Materiais
(Bulk)
Pesados
Punções Guias
Encapsulação Superior/
(Cápsula) Inferior
27 28
Rolo de pré
Aferição de Punções
Matriz presssão
Punções
Superior/
Inferior Distribuidor de
granulado / pó
Rolo de
pressão
Funil de
principal
Alimentação
Comprimento Nominal
Diâmetro da Ponta
Comprimento Crítico de Trabalho
Raspador Paralelismo
Raio de Curvatura
Concentricidade
Platô
29 30
38
Máquina Compressora
Componentes básicos de uma máquina compressora:
- Hopper: Funil de enchimento para alimentar o granulado
na compressora.
- Matrizes: Definir o tamanho e forma dos comprimidos.
- Punções: Comprimir o granulado dentro das matrizes.
- Guia: Guiar o movimento dos punções
- Distribuidor: Mecanismo de alimentação para movimentar
o granulado do hopper para dentro das matrizes.
Propriedade dos
Características dos
Comprimidos
comprimidos
• Os comprimidos devem ter sua própria identificação
como logo, dosagem e código. • Aparência Geral dos Comprimidos
• Os comprimidos devem ser livres de defeitos como • Tamanho e Forma dos comprimidos
lascas, fendas, descoloração, contaminação, etc...
• Os comprimidos devem ser resistentes para suportar • Espessura do comprimido
os rigores dos choques mecânicos encontrados em • Capping
sua produção, embalagem, transporte e dispensação.
• Os comprimidos devem manter a estabilidade • Propriedades Organolépticas dos
química e física durante o tempo de validade do comprimidos
produto.
• Dureza e Friabilidade dos comprimidos
33 34
35 36
39
Espessura do comprimido
Controle da espessura
• A espessura é consistente de lote para lote ou dentro
de um lote se: • A espessura do comprimido deve ser
- O granulado a ser comprimido é adequadamente controlada dentro de mais ou menos 5% de
consistente em tamanho de partícula e distribuição variação do valor padrão.
de tamanho de partícula.
• A espessura deve ser controlada para atender
- O jogo de punções tem consistência em seu
os requisitos de embalagem.
dimensional.
- A compressora está limpa e em boas condições de
trabalho.
37 38
39 40
40
Dureza e Friabilidade dos Dureza e Friabilidade dos
comprimidos comprimidos
• Alguns produtos apresentam dureza maior após algum
tempo de compressão se comparado com a dureza • Comprimidos com friabilidade alta causam
imediatamente a compressão e por outro lado alguns aparecimento de pó e fragmentos quando manuseados
produtos apresentam comportamento inverso. e podem criar sujeira excessiva durante os processos
• Comprimidos maiores requerem força de compressão de compressão, drageamento e embalagem. (perda de
maior e normalmente apresentam-se com dureza maior rendimento)
do que os comprimidos pequenos. • Friabilidade alta causa também variação de peso e
• Para um mesmo granulado, uma ferramenta lisa com problemas com uniformidade de conteúdo.
chanfro/bisel produz um comprimido com dureza maior • A friabilidade dos comprimidos é também influenciada
do que uma ferramenta profunda abaulada. pelo teor de umidade do granulado e do comprimido
final. Granulados muito secos normalmente produzem
comprimidos mais friáveis do que granulados contendo
de 2 a 4 % de umidade.
43 44
45 46
• Para avaliar a eficácia da droga, o teor deve ser • O peso do comprimido é rotineiramente medido
monitorado de comprimido para comprimido, durante o processo de compressão para
de lote para lote e a liberação da droga precisa garantir que o comprimido contém a
ser analisada. quantidade adequada da droga.
• A USP indica o limite de variação permissível
para um comprimido individualmente expresso
como percentagem do peso médio da amostra.
47 48
41
Tolerância para variação de peso para
comprimidos Uniformidade de conteúdo
Peso Médio dos Tolerância permitida
comprimidos (mg) • Três fatores podem contribuir para problemas
relacionados com uniformidade de conteúdo:
< 130 mg 10%
- Distribuição não uniforme da droga no
130 – 324 mg 7,5% granulado
- Segregação da mistura de pó durante os
> 324 mg 5% processos de manufatura
- Variação do peso dos comprimidos
Os comprimidos encontram-se dentro da especificação USP se não mais
do que 2 comprimidos (amostragem de 20 comprimidos) estão fora da
tolerância permitida e se nenhum comprimido estiver fora de 2 vezes a 49 50
percentagem limite.
Desintegração dos
Teste de Dissolução
comprimidos
• O teste de dissolução está relacionado com o nível da
• Para a droga estar disponível para o corpo ela droga no sangue.
precisa estar em forma de solução. • A velocidade de dissolução pode ser diretamente
• Para os comprimidos o primeiro passo é sua relacionada com a eficácia do produto, bem como,
biodisponibilidade entre formulações.
desintegração em pequenas partículas ou
• O produto pode ter diferentes objetivos:
grânulos.
- Liberação da droga 100% e o mais rápido possível.
• A desintegração e dissolução nem sempre estão Ex.: Analgésicos
relacionados. Existem casos onde pode ocorrer
desintegração e não ocorrer a dissolução e vice- - Liberação prolongada com velocidade controlada.
versa. Ex.: Cardíacos
53 54
42
Set up of Fette Set up of Fette
time 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 time 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
1 MACHINE DISASSEMBLING 3 PRESS AREA CLEANING
1.1 Switch of eletrical conections 5 3.1 Clean waste recipients 5
1.2 Switch of dust extractor and compressed air rubber 5 3.2 Clean the locker 5
1.3 Remove cantainer BIN 10 3.3 Remove all documentation 10
1.4 Remove hopper 10 3.4 Clean the floor, wall and windows (SETEMA) 60
1.5 Remove Fill-o-matic jogging 2 4 MACHINE ASSEMBLING
1.6 Remove scraper 3 3.1 Insert punchs and die jogging 60
1.7 Disassemble tablet chute 10 3.2 Assemble fill-o-matic 5
1.8 Remove punchs (upper and lower) and die jogging 60 3.3 Assemble scraper 5
1.9 Disassemble tablet dedusting 10 3.4 Assemble tablet chute 5
1.10 Disassemble tablets belt transporter 20 3.5 Insert hopper 15
1.11 Disassemble check master 15 3.6 Assemble tablet dedusting 5
1.12 Remove small barrell 10 3.7 Assemble tablets belt transporter 10
2 MACHINE CLEANING 3.8 Assemble check master 5
2.1 Wash the removable parts in Hamo 3.9 Put cantainer BIN 15
Washing 95 3.10 Plug eletrical conections 5
Drying 45 3.11 Conect dust extractor and compressed air 5
Take the removable parts from Hamo 20 3.12 Put small barrell 15
2.2 Clean not removable parts 30 5 MACHINE ADJUSTMENT
2.3 Clean plateau 90 5.1 Start the machine 1
2.5 Clean tablets belt transporter 10 5.2 Adjust of parameters 15
2.6 Clean check master 5 5.3 Check tablets
2.7 Clean data control 5 Desintegration test 30
2.8 Clean metal detector 10 Friability test 5
2.9 Clean dedusting 5 thickness, weights and hardness test 5
2.10 Clean eletrical conections 5
Total in hours 9,26667
Operator Operator
HAMO 55 Setema 56
Desintegrator
Pallet:
OP MM ME MT FU PR
FM PP PO FP PS AM LM
OP OPM OPE MM ME MT FU
HM = OP + HP HH= (HM x nº op.) - PO HS= PS + LM + AM
PR FM PF FE PP PA PL FP
Quantidade Recebida (kg) Quantidade Produzida (kg) Peso Médio (mg) Quantidade Produzida (un.)
SHEET
OP MM ME MT FU PR FM PP PO
FINAL: CAIXA COMPLETA CAIXA INCOMPLETA Quantidade da caixa PRODUTO APROVADO PRODUTO REPROVADO
FP PS AM LM PL FE MA MI
INÍCIO:
OP MM ME MT FU PR FM PP PO
MOTIVO DA REPROVAÇÃO:
FINAL:
FP PS AM LM PL FE MA MI
INÍCIO:
OP MM ME MT FU PR FM PP PO
RETRABALHO SEM PARADA SE LINHA: TOTAL (HH):
FINAL:
FP PS AM LM PL FE MA MI
OBSERVAÇÕES:
OBSERVAÇÕES:
57 58
PR ∏ Parada para revisão AM ∏ Ajuste da máquina
FM ∏ Parada por Falta de Mat. Prima /Granel LM ∏ Liberação da máquina
PP ∏ Parada para treinamentos/ reuniões HP ∏ Total de Horas Paradas
PO ∏ Operadores em outra função HS ∏ Total de Horas Setup
FINAL DO LOTE? SIM NÃO RESPONSÁVEL:
FP ∏ Parada por falta de programação
FM PP PO FP PS AM LM
OP ∏ Machine Operating PL ∏ Stop to cleaning/organization
MM ∏ Stop to Mechanical Maintenance FE ∏ Packaging material default
HM = OP + HP H H = (H M x n º o p .) - P O H S= PS + LM + AM ME ∏ Stop to Electrical Maintenance MA ∏ Automation Maintenance
MT ∏ Sop to Maintenance in Third Part MI ∏ Instrumentation Maintenance
Q u a n tity R e c e ive d (k g ) Q u a n tity P ro d u c e d (k g ) T a b le t m id d le w e ig h t (m g ) Q u a n tity P ro d u ce d (u n .)
FU ∏ Utility default PS ∏ Stop to Setup
Y ie ld (% ) N u m b e r o f co n ta in e rs W a s te G e n e ra tio n (kg )
PR ∏ Stop to review AM ∏ Machine adjustment
FM ∏ Raw material/bulk default LM ∏ Machine liberation
PP ∏ Stop to training/meeting HP ∏ Total of Stopped Hours
PO ∏ Operators in other function HS ∏ Total of Setup Hours
FP ∏ Programming default
BACK
59 60
43
AUTOMATIC DATA SHEET Planilha de Dados
DATA SHEET DATA SHEET
TECHNO LOG Y CP14 TECHNOLO GY CP14
M O NTH JU LY YEAR 2003 MONTH JULY YEAR 2003
TOTAL
T O TAL
DATE
DAT E 1 1 2 3 3 4 4 7
S H IF T
SHIFT 1 2 1 1 2 1 2 1
C Ó D IG O
CÓ DIG O 200524 200529 200529 200529 200529 200529 200529 200529
BATCH
BAT CH 7390jun03 7448jun03 7448jun03 7448jun03 7449jun03 7449jun03 7450jun03 7450jun03
OP 0 ,0
OP 159,6 7,75 7,25 7,17 8,25 7,5 1,83
M M 0 ,0
MM 11,3
M E 0 ,0
ME 11,2
M T 0 ,0
MT 0,0
FU 0 ,0
0 ,0
FU 2,2 1,42
PR
FM 0 ,0 PR 0,0
PP 0 ,0 FM 3,3
PO 0 ,0 PP 3,7 0,5
FP 0 ,0 PO 34,5 3,17 0,5
PS 0 ,0 FP 0,0
AM 0 ,0 PS 44,9 4,33 4,75
LM 0 ,0 AM 26,0 0,75 0,67 1,5 1
Q tt . R e c e iv e d ( K g ) 0 ,0 LM 2,2 0,75 0,25
Q tt. P ro d . (K g ) 0 ,0 Q tt. Received (Kg) 5615,6 397,2 777,2 803,6 791,4
M id d le w e ig h t ( m g ) - Q tt. Prod. (Kg) 5553,2 393,3 772,8 795,5 783,1
Y e ld ( % ) 0 ,0 % M iddlew eight (m g) -
Q tt. P ro d . (u n ) 0 0 0 0 0 0 0 0 Yeld (%) 98,9% 99,0% 99,4% 99,0% 99,0%
O P E R A T IN G 0 ,0 0 0 0 0 0 0 0 Q tt. Prod. (un) 11877684 774,365 0 7728 0 1940718 0 1910932
HP 0 ,0 0 ,0 0 ,0 0 ,0 0 ,0 0 ,0 0 ,0 0 ,0 O PERAT ING 159,6 7,75 0 0 7,25 7,17 8,25 7,5 1,83
H P (J U M P ) 0 ,0 0 ,0 0 ,0 0 ,0 0 ,0 0 ,0 0 ,0 0 ,0 HP 66,1 0,0 3,2 1,0 0,0 0,0 0,0 0,0 1,4
S E T -U P 0 ,0 0 0 0 0 0 0 0 HP (JUM P) 31,6 0,0 0,0 0,5 0,0 0,0 0,0 0,0 1,4
61 62
BACK BACK
• 30 anos • 9 anos
• 24 estações • 67 estações
• Alimentação por gravidade • Alimentação por gravidade
• 22 rpm • 2 Estações de alimentação
• Produção de 2 • Desempoeirador
comprimidos/estação • Detector de Metal
• Desempoeirador • Esteira de Transporte
• Detector de Metal • Containers ou Tambores
63 64
• barulho reduzido
• monitor de operação com • compartimento de compressão
touch screen lavável
• de acordo com as exigências • quatro estações de compressão
de GMP e FDA idênticas
• troca rápida de formatos • automação total do processo
• poluição reduzida do local de • maior produtividade
trabalho e do meio ambiente • maior flexibilidade
65 66
44
Tecnologia de Compressão
Sistema de Alimentação
67 68
Datacontrol:
7 ,5 0
- Controle e Monitoramento da
6 ,5 0
tecnologia 5 ,5 0 Pa r a m e te r
T h e o r e tic a l
produtos
CL
3 ,5 0 CL
- Administração de Usuários 2 ,5 0
em processo.
A máquina de compressão ajusta automaticamente para manter os
comprimidos entre os limites de advertência.
71 72
45
Tecnologia de Compressão
Formas Farmacêuticas Secas
Esteira de transporte:
transporte de comprimidos para
os containers/ tambores Dispensação
Granulação
Compressão
Encapsulação
Revestimeto
73 74
ALMOXARIFADO EMBALAGEM
Recebimento
dos Materiais
Histórico
Envio para
Análise dos Almoxarifado Embalagem
Materiais
Armazenamento
Envio para
Devolução de
material
sobressalente
Armazenamento
de Comprimidos
e Cápsulas
• 1834 – Mothes e Dublanc (França)
inventaram a cápsula de gelatina. Peça única
Pesagem
Processo de
Pesagem
Compressão
(Comprimido ou
concentrada quente.
Núcleo)
Armazenamento
de material
Encapsulação
(Cápsula)
75 76
• 1948 – Fabricada uma máquina (Accogel) • Podemos definir cápsulas como preparações
para produção automática de cápsulas moles, farmacêuticas constituídas por um invólucro
a qual permitia o enchimento dos invólucros de natureza, forma e dimensões variadas,
com substâncias liquidas e sólidas. contendo substâncias medicinais, sólidas,
pastosas ou liquidas.
77 78
46
Tipos de Capsulas Tipos de Cápsulas
79 80
81 82
Cápsula
Fechada
83 84
47
Cápsulas Duras
Cápsulas Duras Pinos
refrigerados
Empurradores
85 86
Tamanho de Cápsulas
Cápsulas Duras
• As cápsulas duras apresentam-se no comércio com
variados tamanhos: Cápsula
1. Peso
000 00el 00 0el 0el* 0 1 el 1 2 el 2 3 4 5
AAS (g) 0,97 0,70 0,45 0,32 0,26 0,19 0,13 0,06 Variação mm ±0.46 ±0.46 ±0.46 ±0.46 ±0.46 ±0.46 ±0.46 ±0.46 ±0.46 ±0.46 ±0.46 ±0.46 ±0.46
Tampa mm 12.95 12.95 11.74 11.68 11.99 10.72 10.49 9.78 9.7 8.94 8.08 7.21 6.2
Variação mm ±0.46 ±0.46 ±0.46 ±0.46 ±0.46 ±0.46 ±0.46 ±0.46 ±0.46 ±0.46 ±0.46 ±0.46 ±0.40
4. Diâmetro externo
87 88
89 90
48
Métodos de enchimento Métodos de enchimento
• Os métodos de enchimento podem ser manual, semi-
automático e automático.
• A indústria farmacêutica tem vários tipos de máquinas
de enchimento que se baseiam num dos seguintes
princípios:
– O pó granulado é lançado nos invólucros das cápsulas,
procedendo-se o seu nivelamento com uma superfície
rasante ( Parke davis)
– O pó é lançado nos invólucros mediante a força dada
por um parafuso sem-fim (hofliger-Karg)
– O pó é lançado nos invólucros por meio de
compressores-doseadores Superfície Razante Parafuso sem fim Seringa Dosadora
91 92
93 94
DISCO DE
ARMAZENAMENTO
DISCO DE
FECHAMENTO
DA TAMPA
E EXPULSÃO
95 96
CÁPSULA CHEIA
49
Encapsuladoras Sistema de expulsão
DISCO DE
Cápsula Vazia
SERINGAS
DOSADORAS
DISCO DE DISCO DE
ALIMENTAÇÃO FECHAMENTO
ABERTURA E EXPULSÃO
CORREIA
GIRATÓRIA
Vácuo
97 98
Características de máquinas
encapsuladoras Controle em Processo
• O ajuste de controle de peso e compressão do • Dimensões:
pó pode ser feito com a máquina em - altura
movimento. - Diâmetro
• Acessórios para controle de nível de pó na
estação de alimentação, descarte de cápsulas • Peso (por posição)
vazias e parada de máquina em caso de - cápsula vazia
cápsulas sucessivas que não foram abertas. - cápsula cheia
• As encapsuladeiras podem trabalhar com pós, - Conteúdo
grânulos ou pellets.
• Tempo de desintegração
101 102
50
Ajuste Automático G 140-S
Limite Superior de Especificação
G 250 Planeta
• Capacidade: 6.000
12.000
• Capacidade: 200 000cápsulas/hora
25.000
50.000 cápsulas/hora
• Utilizada para: pós,
pellets,
• Utilizada para: pós,
microcomprimidos,
pellets,
comprimidos
microcomprimidos,
comprimidos
líquidos
ervas
105 106
107 108
51
Preparação de cápsulas
Cápsulas Moles
moles por imersão
• Preparação da massa de gelatina – 45 – 60 ºC
Preparação de cápsulas
Cápsulas Moles
moles por compressão
• O processo de preparação por compressão
baseia-se no aprisionamento de quantidades
estabelecidas de substâncias medicamentosas
sólidas ou liquidas entre folhas de gelatina
glicerinada que, depois, se soldam por
compressão e se recortam.
• Nas cápsulas preparadas por compressão
Preparação de Aplicação da gota de
Acondicionamento
Invólucro no gelatina glicerinada
Do conteúdo
Molde
Preparação de cápsulas
moles por compressão Preparação de cápsulas
Método de Scherer Produto moles por compressão
Folha de
gelatina
• Método de Scherer – 1993
Molde
glicerinada
52
Preparação de cápsulas Cápsulas gastro-
moles por compressão -
resistentes
Cápsulas que resistem ao suco gástrico e que
• Método de Scherer – 1993 desagregam rapidamente no suco intestinal.
cursos@racine.com.br
www.racine.com.br
117 118
ALMOXARIFADO EMBALAGEM
Recebimento
dos Materiais
Envio para
Análise dos Almoxarifado Embalagem
Materiais
Dispensação
Devolução de Armazenamento
material de Comprimidos
Envio para sobressalente e Cápsulas
Pesagem
Granulação Armazenamento
para Pesagem
DISPENSAÇÃO
Compressão Processo de
Pesagem
Compressão
(Comprimido ou
Encapsulação
Núcleo)
Armazenamento
de material
pesado
Granulação
Revestimento
(Bulk)
Pesados
Encapsulação
(Cápsula)
119 120
53
Histórico
Histórico
• 850 – 923 – A forma de drageamento é mencionada na
“Islamic Drug Literature” por Rhazes. Possivelmente o
drageamento foi uma adaptação do método de • 1950 – Dr.Dale Wurster – Professor da Universidade de
preservação dos alimentos. Wisconsin patenteou uma drageadeira com suspensão
• 1600 – Publicação Francesa descrevendo o de ar que aplicava com eficiência a composição para
drageamento como forma de mascarar o gosto de film- coating utilizando forte fluxo de ar e drageadeira
alimentos. perfurada.
• 1800 – Grandes avanços no desenvolvimento da técnica • 1953 – Laboratório Abbot utilizou pela primeira vez a
pelos Franceses. técnica de “Film Coating”.
• 1837 – 1840 – Patente para Cubeb e Copaiba com
grande aceitação da forma drageada. Reconhecimento
como oportunidade de melhoria na Europa e USA.
Rápida expansão para diversos produtos nos EUA.
121 122
Propriedades do Propriedades do
Comprimido Comprimido
• O formato do comprimido é
importante, a forma mais
• Os comprimidos devem possuir características físicas adequadas adequada é a esférica, visto
para drageamento / revestimento.
que estes comprimidos
rolam livremente.
54
Fatores Chaves Para o Tecnologia de Drageamento
Processo de Drageamento / Revestimento
• Existem 3 componentes básicos envolvidos no processo
de drageamento / Revestimento de comprimidos:
• O processo de drageamento / revestimento consiste da
– Propriedades do comprimido aplicação da solução de drageamento em um leito de
– Tecnologia de drageamento comprimidos em movimento com a aplicação de fluxo de
• Equipamento ar aquecido para facilitar a evaporação do solvente.
• Parâmetros de processo
• Utilidades e equipamentos auxiliares
• Automação do processo
– Processo de Drageamento / Revestimento
127 128
Equipamentos utilizados no
Drageadeira Convencional
drageamento / Revestimento
• Consiste de um recipiente de metal circular com rotação
promovida por um motor.
• A maioria dos processos de drageamento / revestimento • O ar quente é inserido diretamente sobre o leito de
usa um dos 3 tipos de equipamentos abaixo: comprimidos e o ducto de exaustão fica na parte frontal
– Drageadeira convencional do recipiente.
– Drageadeira perfurada • A solução granulante é adicionada manualmente ou
– Leito fluidizado através de spray sobre o leito dos comprimidos em
movimento.
• Alguns modelos utilizam um sistema de imersão do tubo
de insuflação de ar no leito dos comprimidos.
129 130
55
Drageadeira Parcialmente
Drageadeira Perfurada
Perfurada
133 134
Leito Fluidizado
Leito Fluidizado
•A fluidização da massa de comprimidos é atingida em
uma câmera utilizando fluxo de ar de secagem.
137 138
56
Parâmetros de Processo de Utilidades e Equipamentos
Drageamento / Revestimento Auxiliares
• A aplicação do spray e a insuflação do ar de secagem • As utilidades utilizadas no processo de drageamento
podem ser contínuo ou intermitente dependendo do tipo devem estar de acordo com as Boas Práticas de
de solução de drageamento e das condições de Fabricação.
secagem. • Os requerimentos de segurança dependem da natureza
• O fluxo de aplicação de solução granulante deve ser dos solventes utilizados.
equilibrada com o fluxo de evaporação dos solventes. – Explosivos : Explosion Proof
• Eficiência de processo: 90 – 95% de sólidos aplicados – Tóxicos: Ventilação especial
devem estar na superfície dos comprimidos.
139 140
141 142
57
Processo de Drageamento /
Revestimento
Processo de Drageamento
• O processo de drageamento (sugar coating) pode
aumentar o peso dos comprimidos de 50 a 100%.
• O processo básico de sugar coating envolve as seguintes
• Drageamento fases:
– Selagem dos comprimidos
– Sub-coating
• Revestimento – Aplicação de xarope
– Polimento
145 146
• A selagem é feita para evitar penetração de umidade no • O sub-coating é aplicado para arredondar as bordas e
comprimido. ângulos dos comprimidos.
• Aplicação de impermeabilizantes • Aplicação de solução com adesivos seguido por
• Fase crítica do processo pulverização de pós e secagem.
• Nas tecnologias que utilizam spray o pó e o adesivo são
adicionados à solução de drageamento e são aplicados
de forma intermitente sobre o leito de comprimidos.
147 148
• A aplicação do xarope tem como objetivo diminuir ou • O polimento tem como finalidade dar brilho à drágea.
eliminar as imperfeições da superfície do comprimido • Aplicação de Cera
causada pela fase sub-coating e acrescentar cor à
drágea.
149 150
58
Film-Coating Film-Coating
Exemplos de Plastificantes
• O processo de film-coating altera de 2 a 5 % do peso
dos comprimidos.
• A aplicação de solução de revestimento.
• O revestimento do comprimido permite visualização do
logo, código dos comprimidos, etc...
151 152
Film-Coating Film-Coating
Solventes Aditivos
153 154
59
Variáveis de Processo para
Fluxo do Spray
Drageamento e Revestimento
– Variáveis do Spray
• Fluxo do spray
• Grau de atomização
• Tipo de spray
• Distância do bocal do spray para o leito de
comprimidos.
157 158
159 160
161 162
60
Atomização Forma ideal do Spray
163 164
165 166
61
Variáveis do Ar de Processo Variáveis do Ar de
Processo
– O balanço entre a insuflação e a exaustão do
Quando ocorre
ar deve ser feita para garantir que as poeiras turbulência de ar
e os solventes fiquem contidos dentro do no processo
equipamento de drageamento.
Processo sem
turbulência
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171 172
173 174
62
Problemas que podem Problemas que podem
ocorrer ocorrer
175 176
VIBRAÇÃO
MENOR
DESCARTE 01
BARRICA
MAIOR
DESCARTE 02
177 178
ROTAÇÃO
179 180
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• Bomba de • Bomba peristáltica
diafragma para para film coating
sugar coating
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183 184
185 186
64
187 188
REFERÊNCIA BIBLIGORÁFICA
189 190
Exercício de Capacidade
Produto A
Tamanho de Lote: 684 Kg – 1.200.000 cprs/lote
Anexos
Granulação úmida
Matéria prima com grau de explosividade ST2
Utilização de solvente orgânico
Peso médio do comprimido 600 mg
Comprimido Revestido
Demanda: 40 lotes/mês
191 192
65