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LAS AGENCIAS REGULADORAS DE MEDICAMENTOS LAS CONTROLA LA PROPIA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

LAS AGENCIAS REGULADORAS DE MEDICAMENTOS LAS CONTROLA LA PROPIA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

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ARTICULO DE LA REVISTA DISCOVERY SALUD.
AUTOR MIGUEL JARA
ARTICULO DE LA REVISTA DISCOVERY SALUD.
AUTOR MIGUEL JARA

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11/03/2012

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LAS AGENCIAS REGULADORAS DE MEDICAMENTOS LAS CONTROLA LA PROPIAINDUSTRIA FARMACÉUTICA
Hace apenas unas semanas la multinacional
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macéutica.
 El 14 de julio de 2010 el diario
El País
reconocía en portada: ³
Glaxo ocultó los riesgos de sufármaco estrella contra la diabetes
´.Obviamente al periódico de PRISA le costó dar lainformación porque hubo publicaciones más modestas que ya la habían dado
¡
doce díasantes! Eso sí, en la ve
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Estos casos, más que la excepción, se están convirtiendo en
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tantos otros. Pero da lo mismo
a que lo queimporta no es la salud sino el 
negocio
. Y encima las agencias reguladoras (OMS, FDA, EMEA, AEMPS) no sólo lo consienten sino que están
implicadas en esta corrupción
. Atención queuno de los próximos escándalos tendrá que ver con la
vacuna del papiloma
´
.Pese a que no ofrecía su nombre está claro que se trata de alguien bien informado pues que
 Avandia
puede causar infartos lo sabía el laboratorio ¡antes de comercializarlo! Y no crea ellector que estos casos son una excepción en el mercado farmacéutico: hoy son la norma.Recordemos si no el caso de los bifosfonatos que pueden necrosar la mandíbula o provocar fracturas de huesos ±se explica en este mismo número de la revista-, el
Vioxx 
-antiinflamatorioretirado en el 2004 porque provocó numerosos infartos mortales-, el
 Agreal 
-preparado para lamenopausia que entre otras cosas destroza el sistema nervioso-,
Lipoba
-unanticolesterolemiante que provoca rotura de músculos y causó muchas muertes-« De todosellos ±y de otros muchos- se ha hablado ampliamente en la revista. Y la lista es cada vezmayor. Se trata por tanto de algo absolutamente escandaloso. Porque, ¿cómo es posible quecon autorización de las autoridades sanitarias se estén vendiendo fármacos tan peligrosos quea los pocos años tienen que prohibirse porque se constata que provocan graves problemas desalud y a veces la muerte? ¿Qué tipo de supuesto control están realizando las institucionesencargadas de velar por la seguridad de los ciudadanos? La respuesta es obvia: ni la
Food and Drugs Administration (FDA)
-la
 Administración de Alimentos
Drogas-
de Estados Unidos,ni la
 Agencia Europea del Medicamento (EMA
por sus siglas en inglés), ni la
 Agencia Española deMedicamentos
Productos Sanitarios (AEMPS)
ni las demás agencias nacionales de losdemás países están cumpliendo con su obligaciones. ¿La razón? Que en realidad estánmediatizadas cuando no controladas ±directa o indirectamente- por los grandes laboratoriosfarmacéuticos; algo que ya apuntamos en el artículo que con el título
¿Son realmenteindependientes las agencias reguladoras de fármacos
alimentos?
publicamos en el nº 121 dela revista y el lector puede leer en nuestra web:
www.dsalud.com.
 Es más, no debemos olvidar que existe un complejo entramado de agencias y servicios quedeterminan las políticas sanitarias de la práctica totalidad de los estados entre las que destacanlos
Institutos Nacionales de Salud 
(
NIH 
por sus siglas en inglés) y los
Centros para el Control de las Enfermedades
(
CDC 
por sus siglas en inglés), brazo ejecutivo en cuyo seno seencuentra el
Servicio de Inteligencia de Enfermedades (EIS),
auténtica CIA de la salud conpersonal especialmente adiestrado e infiltrado en medios de comunicación, organizacionessociales, empresas y agencias gubernamentales; incluso ocupando altos cargos (lea el lector alrespecto en nuestra web ±
www.dsalud.com
- el artículo que con el título
Mecanismos de poder en el terreno de la salud 
la enfermedad 
se publicó en el nº 126 donde lo explica ampliamenteen una entrevista el investigador español
J
esús Ga
cía Blanca)
.Igualmente significativo es el hecho de que son los
Centros para el Control de lasEnfermedades (CDC)
de Estados Unidos en colaboración con los
Institutos Nacionales deSalud (NIH)
, la
 Administraciónde Alimentos
Medicamentos (FDA)
y otras agencias
 
gubernamentales estadounidenses quienes en realidad establecen las definiciones clínicas delas llamadas ³enfermedades´, fijan los instrumentos de diagnóstico y deciden las estrategias deprevención y tratamiento de todas las patologías así como los protocolos de seguimiento ycontrol de los enfermos. Y que como resultado la práctica totalidad de los gobiernos del planetaejecutan políticas sanitarias guiadas por intereses estratégicos estadounidenses y al serviciode las más poderosas compañías de la industria farmacéutica. El propio Jesús García Blancalo explicó en profundidad en un artículo que con el título
La política sanitaria mundial ladetermina un grupo de agencias estadounidenses
apareció en el nº 128 por lo que voy aabstenerme de comentar el asunto al haber sido ya ampliamente abordado de forma recienteen la revista.
LA FDA, EN EL PUNTO DE MIRA
 Para entender cómo pueden suceder estas cosas hay que saber que la FDA se financia enbuena medida y cada vez más con las cuotas que recibe del sector farmacéutico en conceptode« revisión de licencias. Y es que con la excusa de³
mejorar la seguridad 
la supervisión
´ delos medicamentos lleva lustros recibiendo dinero de los laboratorios para ³
a
udar a evaluar nuevos medicamentos antes de aprobarlos
´. Y claro, éstos están encantados de ³colaborar´ asícon la FDA porque saben que ello les garantiza que la documentación sobre sus fármacos serevise mucho antes y además se les vea ³con buenos ojos´; sencillamente porque como biendice un conocido refrán español
³nadie muerde la mano que te da de comer´.
 Hace unos meses el presidente de la multinacional farmacéutica
 AstraZeneca
,
Rich Fante
, ledecía en una carta a
Kathleen Sebelius
, Secretaria de Salud y Servicios Humanos de EstadosUnidos (la ministra de Sanidad norteamericana), lo siguiente: ³
Seguimos comprometidos conhacer lo que podamos para a
udar a la FDA a satisfacer sus necesidades
´.Conciso, directo yclaro. Por su parte, el Dr.
Steven Galson
, director del
Centro de Evaluación e Investigación deMedicamentos
de la FDA, diría públicamente que un aumento de esas ³cuotas´ permitiría³
llevar nuevos medicamentos de manera cuidadosa
eficiente al público estadounidense
´.Camuflando así de ³interés por la seguridad de los ciudadanos´ lo que es simplemente ungigantesco negocio.El programa de ³cuotas de usuario´ -que es como de manera paradójica y eufemística sedenomina este proceso- fue aprobado por primera vez en el congreso estadounidense en 1992como parte de la
Le
de Cuotas de Usuarios de Medicamentos Recetados
(
PDUFA
por sussiglas en inglés) y tiene que ser ratificado por el Congreso cada cinco años. Bueno, pues segúnla FDA es esa ³aportación económica´ del sector farmacéutico lo que ha permitido a la agencia
³acelerar el proceso de revisión de los nuevos medicamentos
aumentar la supervisión de laseguridad posterior a la comercialización de los aprobados´.
Y de ahí que pida que seaumenten esas ³cuotas´. Cuando la verdad es justo la contraria: desde que la industriasubvenciona de esa forma a la FDA el número de escándalos por daños a la salud y muertes -causadas por fármacos- ¡se ha multiplicado!Obviamente el problema no está sólo en tan peculiar forma de ³financiación´. Se hallaigualmente en los ³lazos de interés´ que unen a buena parte de sus miembros con loslaboratorios. El
New York Times
dio a conocer no hace mucho -por poner un mero ejemplo-que 10 de los 32 consejeros reunidos por la FDA que votaron a favor de que se pudierancontinuar comercializando los antiinflamatorios
Celebrex 
,
Bextra
-ambos de
Pfizer 
- y
Vioxx 
-de
Merck 
- eran antiguos consultores o asesores de empresas del sector. Lo que explica que trasretirarse del mercado el mortal
Vioxx 
nueve de ellos votaran a favor de su reintroducción en elmercado. Bueno, pues cuando los redactores del periódico neoyorquino les preguntaron sobreesa propuesta ocho de ellos ±dos se negaron simplemente a responder- aseguraron que susantiguas relaciones con la industria
³no habían influido en esa decisión´.
Y habrá quien les hayacreído. E insistimos en que no es más que un simple ejemplo.
¿
ES INDEPENDIENTE LA
 AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO 
?
 ¿Y qué ocurre con la
 Agencia Europea del Medicamento
? Pues que no realiza estudiosindependientes a la hora de conceder la licencia de comercialización de un fármaco. ¡Se limita
 
a recoger la información que le envían los laboratorios y a comprobar que sea correcta! Y es
 
legal porque así lo contemplan las propias normas de funcionamiento de esa institución públicaeuropea« que se aprobaron alegando simplemente que ¡no hay dinero para hacerlos! Además, para asegurarse de que a sus miembros no les pongan trabas la industriafarmacéutica se aseguró de que ese organismo no dependa de la Dirección General de Saludde la Comisión Europea sino de la de ¡Comercio! Así que la salud y la vida de cientos demillones de europeos no depende hoy de los criterios de los expertos sanitarios de lacomunidad.En pocas palabras pues, la
 Agencia Europea del Medicamento
no es la que autoriza lacomercialización de los medicamentos. No es una agencia ejecutiva como las nacionalesMHRA -la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Salud británica-, AFSSAPS ±la Agencia Francesa para la Seguridad Sanitaria y de los Productos Sanitarios- o AEMPS(Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Se limita a ³aconsejar´ o no suaprobación pero es luego la
Comisión Europea
-el Gobierno
de facto
de los europeos- quientiene la capacidad de aprobar la comercialización de los medicamentos.¿Y por qué la
 Agencia Europea del Medicamento
no realiza ensayos clínicos propios? Como yaadelantamos la excusa es que sería muy costoso y además sería poco ético repetir ensayos yarealizadoscon más personas. Sin embargo se ganaría en fiabilidad y en seguridad. De hechopersonas cercanas a la agencia nos han reconocido que a su juicio ³
sería bueno que serealizasen
´.Por si todo esto fuera poco la
 Agencia Europea del Medicamento
no facilita la información quedebiera a los ciudadanos. La revista francesa
Prescrire,
por ejemplo, ha presentado una quejaal Defensor del Pueblo del país galo en la que denuncia las negativas repetidas de la
 AgenciaEuropea del Medicamento
a aportar documentos e información sanitaria. En concreto sobre larelación riesgo-beneficio del
rimonabant,
la
telitromicina
, la
memantina,
la
ivabradina
,la
telbivudina,
el
dextropropoxifeno
y el
ketoprofeno
. La revista justifica su peticiónasí: ³
Varios fármacos ampliamente prescritos han sido retirados del mercado recientementedebido a los graves -a veces fatales- efectos adversos que muchos pacientes han sufrido
´. Ypone como ejemplos
Vioxx 
o
 Acomplia
, entre otros. ¿Su denuncia concreta? Ésta: ³
Laexistencia de tales riesgos podría haberse encontrado en los resultados de los ensa
osclínicos. La falta de transparencia de la EMA sobre esos datos de seguridad es puesinaceptable
´.
¿
 Y LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS?
 La comercialización del
 Agreal 
para tratar la menopausia se autorizó en España en 1983; esdecir, hace ya 27 años. Por tanto, ni los médicos que lo recetaban ni las mujeres que lotomaban podían pensar que no fuera seguro o tuviera efectos secundarios más graves que losadmitidos en el prospecto. Y, sin embargo, el 20 de mayo del 2005 la
 Agencia Española deMedicamentos
comunicaba a los profesionales sanitarios la decisión de suspender sucomercialización una vez que el
Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano
habíaconstatado que
³ 
s
u balance beneficio-riesgo resulta desfavorable en las indicacionesautorizadas (tratamiento de los sofocos
de las manifestaciones psicofuncionales de lamenopausia confirmada)
´. La decisión fue tomada después de que el Sistema Español deFarmacovigilancia ³
hubiera recibido diversas notificaciones de sospechas de reaccionesadversas psiquiátricas (fundamentalmente depresión, ansiedad 
síndrome de retirada)
detipo neurológico (disquinesia, trastornos extrapiramidales, parkinsonismo), algunas de ellasgraves
´
.
Es decir, nuestra agencia española del medicamento tardó ¡23 años! en darse cuenta de supeligrosidad. De ahí que sólo en nuestro país más de 4.000 mujeres tengan hoy presentadasdemandas contra el laboratorio fabricante:
Sanofi Aventis
. Todas ellas se preguntan aún, por ejemplo, cómo es posible que sabiéndose que la
veraliprida
-principio activo del fármaco-estaba catalogado por la OMS como antipsicótico ello nunca se indicara aquí en el prospecto.La
 Agencia Española de Medicamentos
Productos Sanitarios (AEMPS)
lo justifica diciendoque cuando
 Agreal 
se autorizó en 1983 no era obligatorio hacer la
Ficha Técnica
pero la verdades que se aprobaron con posterioridad varios decretos ley que obligaban a todos los productosmedicamentosos a tener esa ficha técnica aunque se hubieran aprobado mucho antes. Luego,

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