Welcome to Scribd, the world's digital library. Read, publish, and share books and documents. See more ➡
Download
Standard view
Full view
of .
Add note
Save to My Library
Sync to mobile
Look up keyword
Like this
6Activity
×
0 of .
Results for:
No results containing your search query
P. 1
Validasi

Validasi

Ratings: (0)|Views: 984|Likes:
Published by myazura

More info:

Published by: myazura on Feb 23, 2011
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PDF, DOC, TXT or read online from Scribd
See More
See less

12/07/2012

pdf

text

original

 
Validasi
Istilah Validasi pertama kali dicetuskan oleh
Dr. Bernard T. Loftus
, Direktur 
Food and Drug Administration
(FDA) Amerika Serikat pada akhir tahun 1970-an, sebagai bagian pentingdari upaya untuk meningkatkan mutu produk industri farmasi. Hal ini dilatar belakangi adanyaberbagai masalah mutu yang timbul pada saat itu yang mana masalah-masalah tersebut tidak terdeteksi dari pengujian rutin yang dilaksanakan oleh industri farmasi yang bersangkutan.Selanjutnya, Validasi juga diadopsi oleh negara-negara yang tergabung dalam
thePharmaceutical Inspection Co-operation/Scheme
(PIC/S), Uni Eropa (EU) dan
World HealthOrganization
(WHO). Bahkan, Validasi merupakan aspek kritis (
substantial aspect 
) dalampenilaian kualitas industri farmasi yang bersangkutan.Terdapat banyak definisi dan pengertian tentang validasi. US FDA (Badan pengawasanObat dan Makanan, Amerika Serikat) dalam The FDA’s 1987 Guideline mendefinisikan validasisebagai :
”Establishing documented evidence, which provides a high degree of assurance that a spesificprocess will consistently produce a product meeting its pre-determined spesifications and quality characteristics.”
Sedangkan WHO mendefinisikan sebagai :
”A documented act of providing that any procedure, process, equipment, material, activity or system, actually leads to the expected result.”
Badan POM RI (Anonim, 2006) memberikan definisi validasi sebagai :
”Tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan,sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi maupun pengawasanmutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.”
(CPOB: 2006)Dari definisi-definisi tersebut tersebut di atas membawa pengertian :
Validasi
adalah suatu tindakan pembuktian, artinya validasi merupakan suatu pekerjaan“dokumentasi”.
Tata cara atau metode
pembuktian tersebut harus dengan “cara yang sesuai”, artinya prosespembuktian tersebut ada tata cara atau metodenya, sesuai dengan prosedur yang tercantum dalamCPOB.
Obyek 
” pembuktian adalah tiap-tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapanatau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu (ruang lingkup).
Sasaran/target
dari pelaksanaan validasi ini adalah bahwa seluruh obyek pengujian tersebutakan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus menerus (konsisten).

Activity (6)

You've already reviewed this. Edit your review.
1 hundred reads
Graha Wira Krida liked this
usie_ase liked this
Ness Kaptarina liked this
Yef Rida liked this
Yef Rida liked this

You're Reading a Free Preview

Download
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->