Welcome to Scribd, the world's digital library. Read, publish, and share books and documents. See more
Download
Standard view
Full view
of .
Save to My Library
Look up keyword
Like this
1Activity
0 of .
Results for:
No results containing your search query
P. 1
Luat Duoc 34-2005.QH-11

Luat Duoc 34-2005.QH-11

Ratings: (0)|Views: 107 |Likes:
Published by danduoc1

More info:

Published by: danduoc1 on Feb 25, 2011
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

02/25/2011

pdf

text

original

 
QU
C H
I
 S
ố: 34/2005/QH11
 
C
ỘNG HO
À XÃ H
ỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
 
Độc lập
- T
ự do
- H
ạnh phúc
 
Hà N 
ội, ngày 14 tháng 06 năm 2005
 
LU
ẬT
 
DƯỢC
 
Căn cứ v
ào Hi
ến pháp nước Cộng ho
à xã h
ội chủ nghĩa Việt Nam năm 1992 đ 
ã 
được sửa đổi, bổ 
sung theo Ngh
ị quyết số 51/2001/QH10 ngày 25 tháng 12 năm 2001 của Quốc hội khóa X, kỳ
h
ọp thứ 10;
 
Lu
ật này quy định về hoạt động trong lĩnh vực dược.
 
CHƯƠNG I
 NH
ỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
 
Điều 1.
Ph
ạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng
 1. Lu
ật này quy định việc kinh doanh thuốc; đăng ký, lưu hành thuốc; sử dụng thuốc; cung ứng
thu
ốc; thông tin, quảng cáo thuốc; thử thuốc tr 
ên lâm sàng; qu
ản lý thuốc gây nghiện, thuốchướng tâm thần, tiền chất d
ùng làm thu
ốc v
à thu
ốc phóng xạ; ti
êu chu
ẩn chất lượng thuốc v
àki
ểm nghiệm thuốc.
 2. Lu
ật n
ày áp d
ụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngo
ài t
ại Việt Nam.
 
Trường hợp điều ước quốc tế m
à C
ộng ho
à xã h
ội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên có quy định
khác v
ới quy định của Luật n
ày thì áp d
ụng quy định của điều ước quốc tế đó.
 
Điều 2.
Gi
ải thích từ ngữ
 Trong Lu
ật n
ày, các t
ừ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
 
1. Dược l
à thu
ốc v
à ho
ạt động liên quan đến thuốc.
 2. Thu
ốc l
à ch
ất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích ph
òng b
ệnh, chữa bệnh,
ch
ẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năn
g sinh lý c
ơ thể bao gồm thuốc th
ành ph
ẩm, nguy
ênli
ệu l
àm thu
ốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.
 3. V
ắc xin
 
là ch
ế phẩm chứa kháng nguy
ên t
ạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, được
dùng v
ới mục đích ph
òng b
ệnh.
 4. Sinh ph
ẩm y tế l
à s
ản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để ph
òng b
ệnh, chữa bệnh v
àch
ẩn đoán bệnh cho người.
 
 
5. Nguyên li
ệu l
àm thu
ốc l
à ch
ất tham gia v
ào thành ph
ần cấu tạo sản phẩm trong quá tr 
ình s
ản
xu
ất thuốc.
 
6. Dược chất (c
òn g
ọi l
à ho
ạt chất) l
à ch
ất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị được sử
d
ụng trong sản xuất thuốc.
 7. Thu
ốc th
ành ph
ẩm l
à d
ạng thuốc đ
ã qua t
ất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao
bì cu
ối c
ùng và dán nhãn.8. Thu
ốc từ dược liệu l
à thu
ốc được sản xuất từ nguy
ên li
ệu có n
gu
ồn gốc tự nhi
ên t
ừ động vật,
th
ực vật hoặc khoáng chất.
 Thu
ốc có hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp dược liệu với các
ho
ạt chất hóa học tổng hợp không gọi l
à thu
ốc từ dược liệu.
 9. Thu
ốc đông y l
à thu
ốc từ dược liệu, được b
ào ch
ế theo lý luận và phương pháp của y học cổ
truy
ền của các nước phương Đông.
 10. Thu
ốc kê đơn
 
là thu
ốc
 
n
ếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn th
ì có th
nguy hi
ểm tới tính mạng, sức khoẻ; khi
c
ấp phát, bán lẻ, sử dụng phải theo đơn thuốc và đượcquy định trong danh mục nhóm thuốc kê đơn.
 11.
 
Thu
ốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán v
à s
ử dụng không cần đơn thuốc.
 12. Thu
ốc gây nghiện l
à thu
ốc nếu sử dụng kéo d
ài có th
ể dẫn tới nghiện, được quy định tại danh
m
ục thuốc gây nghiện do Bộ trưởng Bộ Y tế ban h
ành và phù h
ợp với các điều ước quốc tế m
àC
ộng h
òa xã h
ội chủ nghĩa Việt Nam l
à thành viên.13. Thu
ốc hướng tâm thần l
à thu
ốc có tác dụng tr 
ên th
ần kinh trung ương, nếu sử dụng khôngđúng
có kh
ả năng lệ thuộc v
ào thu
ốc, được quy định tại danh mục thuốc hướng tâm thần do Bộtrưởng Bộ Y tế ban h
ành và phù h
ợp với các điều ước quốc tế m
à C
ộng h
òa xã h
ội chủ nghĩa
Vi
ệt Nam l
à thành viên.14. Ti
ền chất d
ùng làm thu
ốc l
à hóa ch
ất không thể thiếu được trong quá tr 
ình
điều chế, sản xuất
thu
ốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, l
à thành ph
ần tham gia v
ào công th
ức của chất gây
nghi
ện, chất hướng tâm thần, được quy định tại danh mục tiền chất do Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành và phù h
ợp với các điều ước quốc tế m
à C
ộng h
òa xã h
ội chủ nghĩa Việt Nam l
à thànhviên.15. Thu
ốc phóng xạ l
à thu
ốc có chứa một hoặc nhiều chất phóng xạ, dùng để chẩn đoán hay điều
tr 
ị bệnh.
 16. Thu
ốc thiết yếu l
à thu
ốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đại đa số nhân dân, được
qu
y định tại danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban h
ành.
 
17
.
Thu
ốc chủ yếu l
à thu
ốc đáp ứng nhu cầu điều trị trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ph
ù h
ợp
v
ới cơ cấu bệnh tật ở Việt Nam được quy định tại danh mục thuốc chủ yếu sử dụng trong cơ sở 
khám b
ệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban h
ành.18. Thu
ốc mới l
à thu
ốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đ
ã l
ưu
hành.19. Bi
ệt dược
 
là thu
ốc có
 
tên thương mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với t
ên g
ốc hoặc
tên chung qu
ốc
t
ế.
 20. Ph
ản ứng
 
có h
ại của thuốc l
à nh
ững tác dụng không mong muốn có hại đến sức khỏe, có thể
xu
ất hiện ở liều d
ùng bình th
ường.
 21. H
ạn d
ùng c
ủa thuốc l
à th
ời gian sử dụng được ấn định cho một lô thuốc m
à sau th
ời hạn n
àythu
ốc không được phép sử dụng.
 22. Tiêu chu
ẩn chất lượng thuốc bao gồm các quy định về chỉ ti
êu, yêu c
ầu kỹ thuật, phương
pháp ki
ểm nghiệm, bao gói, ghi nh
ãn, v
ận chuyển, bảo quản v
à các yêu c
ầu khác có li
ên quan
đến chất lượng thuốc.
 Tiêu chu
ẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới h
ình th
ức văn bản kỹ thuật.
 23. Thu
ốc kém chất lượng l
à thu
ốc không đạt ti
êu chu
ẩn chất lượng đ
ã
đăng ký với cơ quan có
th
ẩm quyền.
 24.
 
Thu
ốc giả l
à s
ản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong
nh
ững trường hợp sau đây:
 a) Không có d
ược chất;
 
b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đ
ã
đăng ký;
 
c) Có dược chất khác với dược chất ghi tr 
ên nhãn;d) M
ạo t
ên, ki
ểu dáng công nghiệp của thuốc đ
ã
đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở 
s
ản xuất khác.
 25. Kinh doanh thu
ốc l
à vi
ệc thực h
i
ện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá tr 
ình
đầutư, từ sản xuất đến ti
êu th
ụ thuốc hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc tr 
ên th
ị trường
nh
ằm mục đích sinh lợi.
 26. Hành ngh
ề dược l
à vi
ệc cá nhân sử dụng tr 
ình
độ chuyên môn dược của m
ình
để kinh doanh
thu
ốc.
 27. Th
ực h
ành t
ốt l
à nh
ững bộ nguy
ên t
ắc, ti
êu chu
ẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu
thông thu
ốc, nuôi trồng, thu hoạch v
à ch
ế biến dược liệu do Bộ Y tế ban h
ành.

You're Reading a Free Preview

Download
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->