Cambios ISO

9001:2008
4.1. Requisitos generales
 Se aclara que los procesos no se identifican, sino que se
determinan, se destaca la configuración de los procesos de la
organización como actividad decisiva para su funcionamiento
eficaz
 Se aclara que solamente se puede hacer medición de los
procesos, donde sea aplicable, de acuerdo con la condiciones, o
restricciones de los procesos
 Nota modificada para aclarar la exigencia de incluir las
actividades de análisis y mejoramiento, dentro de los proceso del
sistema de gestión de la calidad
 Nota adicionada para aclarar los requisitos relacionados con la
contratación con terceros de actividades del sistema de gestión
de la calidad
 Nota en la que se aclara la exigencia de la aplicación del punto
7.4 a los procesos realizados por terceros, así como las
consideraciones relacionadas con el tipo y el alcance del control
4.2.1 Generalidades

 Se aclara que los registros exigidos en la

norma, hacen parte de la documentación del
sistema de gestión de la calidad
 Se aclara la exigencia de determinar los
registros necesarios para planificar, operar y
controlar los procesos
4.2.3. Control de los documentos
 Se aclara que solamente se deben
controlar los documentos de origen
externo que se necesitan para planificar
y operar los procesos del sistema de
gestión de la calidad
4.2.4. Control de los registros
 Se elimina la referencia al tiempo de
retención, considerando el uso de
tecnologías que permiten conservar los
registros, sin que el tiempo sea una
variable crítica.
5.5.2. Representante de la Dirección

 Se aclara que el representante de la

dirección, debe ser parte del grupo de
dirección de la organización
6.2.1. Generalidades
 Se aclaran los criterios para identificar al
personal que debe ser competente,
considerando la incidencia de su trabajo en la
conformidad con los requisitos del producto
 La nota aclara la exigencia de evaluar el
impacto directo, o indirecto de las actividades
realizadas, en la conformidad con los
requisitos del producto
6.2.2. Competencia, Toma de
conciencia y formación
 Se aclara la exigencia de determinar la
determinar la competencia necesaria para el
personal, de acuerdo a la incidencia de su
trabajo en la conformidad con los requisitos
del producto
 Se aclara la exigencia de lograr las
competencias determinadas para el personal
que realiza actividades que afectan la
conformidad con los requisitos del producto
6.3. Infraestructura
 Se incluyen los sistemas de
información, como parte de la
infraestructura que actualmente es
necesaria, como apoyo para lograr la
conformidad con los requisitos del
producto
6.4 Ambiente de Trabajo
 Se aclaran las condiciones que se
pueden considerar como ambiente de
trabajo, que se requieren para lograr la
conformidad con los requisitos del
producto
7.1. Planificación de la realización
del producto
 Se incluye la medición como actividad a
determinar dentro de planificación para
realizar el producto
7.2.1. Determinación de los requisitos
relacionados con el producto
 Se aclara que los requisitos que se deben
determinar son los "aplicables" al producto, en
lugar de los "relacionados" con el producto
 Se aclara que los requisitos adicionales, se
determinan si se considera necesario, en lugar
de estar determinado por la organización
 Se aclara en la nota el alcance de las
actividades denominadas como "posventa",
para las cuales se pueden determinar
requisitos.
7.3.1. Planificación del diseño y
desarrollo
 Se aclara en la nota que la revisión, la
verificación y la validación, tienen
propósitos diferentes, pudiéndose
registrar separada o conjuntamente,
considerando lo que sea más
conveniente para la organización
7.3.3. Resultados del diseño y
desarrollo
 Se aclara la exigencia de documentar los resultados
del diseño y desarrollo en un formato conveniente
para la verificación, con respecto a los elementos de
entrada
 Nota que aclara el inciso c), explicando que la
información generada como resultado del diseño para
la producción, o la prestación del servicio, puede
incluir detalles relacionados con la preservación del
producto
7.5.2. Validación de los procesos de
producción y de la prestación del servicio
 Se aclara la explicación de las condiciones que
se hacen que sea necesario validar los procesos
de producción, o de prestación del servicio:
productos que no se pueden verificar en el
proceso y como consecuencia las deficiencias se
manifiestan únicamente al usar el producto, o
prestar el servicio
7.5.3. Identificación y trazabilidad

 Se aclara que es necesario identificar el

estado del producto a través de toda la
realización del producto
 Se aclara la exigencia de mantener
registros con la identificación única del
producto, para cumplir los requisitos de
trazabilidad
7.5.4. Propiedad del Cliente
 Se aclara el requisito de informar al
cliente y mantener registros de los
problemas con bienes de propiedad
del cliente
 Nota que clara que la información
personal, se considera propiedad del
cliente
7.5.5. Preservación del producto
 Se aclara que la preservación se hace
sobre el producto, para mantener su
conformidad con los requisitos
 Se aclara que las actividades necesarias
para la preservación de los productos, se
deben realizar solamente si es aplicable.
7.6 Control de los dispositivos de
seguimiento y de medición
 Se reemplaza el término "dispositivo", por el de "equipo",
para ser consistente con la norma de vocabulario.
 Se aclara que los equipos de medición, se pueden someter
a calibración, o verificación, o a ambas antes de
utilizarlos
 Se aclara que no es necesario identificar los equipos de
medición, sino tener identificación que permita
determinar su estado de calibración
 Se elimina la referencia a las normas ISO 10012
 Se aclara en la nota que la confirmación de la capacidad
del software para satisfacer la aplicación prevista puede
incluir la verificación y la gestión de la configuración del
mismo, para mantener su aptitud de uso
8.1. Generalidades
 Se aclara el propósito de demostrar
conformidad con los requisitos del
producto, que tiene la planificación de
los procesos de medición, seguimiento,
análisis y mejora
8.2.1. Satisfacción del cliente
 Se aclara con esta nota las fuentes que
se pueden utilizar para el seguimiento
de la satisfacción del cliente
8.2.2. Auditoria Interna
 Se aclara la exigencia de "establecer", en lugar de
"definir" el procedimiento de auditoria interna y se
ordena la secuencia de temas que deben ser incluidos
 Se aclara la exigencia de mantener registros de las
auditorias realizadas, así como de los resultados
obtenidos
 Se aclara la exigencia de realizar las correcciones
necesarias, junto con las acciones correctivas, para
dar tratamiento a los hallazgos de las auditorias
 Se hace referencia en la nota a la norma ISO 19011,
como orientación para la auditoria interna
8.2.3. Seguimiento y medición de los
procesos
 Se aclara la exigencia relacionada con la
aplicación de correcciones y acciones
correctivas, según sea apropiado, cuando no
se alcance los resultados de los procesos
 Se aclara en la nota, la necesidad de
considerar el impacto en la conformidad de
los requisitos de producto y en la eficacia del
Sistema de Gestión de la Calidad, para
determinar el tipo y alcance de seguimiento
que requiere el proceso.
8.2.4. Seguimiento y medición del
producto
 Se aclara la necesidad de identificar en
los registros quien autoriza la liberación
del producto para su entrega al cliente
8.3. Control de producto no
conforme
 Se aclara que las alternativas propuestas
para el tratamiento de no conformes, se
realizan cuando sea aplicable
 Se aclara la exigencia relacionada con
las acciones que se deben tomar cuando
se detectan productos no conformes en
el mercado
8.4. Análisis de Datos
 Se aclaran las referencias a los
numerales de la norma, que
corresponden a los elementos del
sistema que se deben considerar para el
análisis de los datos
8.5.2. Acción Correctiva
 Se aclara la exigencia de revisar la
eficacia de las acciones correctivas
tomadas para evitar la recurrencia de no
conformidades
8.5.3. Acción Preventiva
 Se aclara la exigencia de revisar la
eficacia de las acciones preventivas
tomadas para evitar la ocurrencia de no
conformidades