Buenas Praticas Clinicas

VICH
Cooperacion Internacional para la armonización de requerimientos técnicos para el registro de
productos médicos veterinarios

Introduccion

El objetivo de este documento es proveer una guía en el diseño y conducción de todo estudio
clínico en productos veterinarios para especies target.

Esta dirigido a todo individuo u organización involucrada en el diseño, conducción, monitoreo,

registro AND AUDITING, análisis y reporte de estudios clínicos en especies target y esta destinado
a garantizar que dichos estudios serán conducidos y documentados de acuerdo a los principios de
Las Buenas Practicas Clinicas.
Las Buenas Practicas Clínicas tienen el propósito de ser un estándar de calidad científica y de ética
internacional para el diseño, conducción, monitoreo, registro Y AUDTING, análisis y reportes de
estudios clínicos para evaluar productos veterinarios. En conformidad con este standard, se
provee garantía publica acerca de la integridad de los datos del estudio clínico y teniendo en
cuenta el bienestar animal y protección del personal involucrado en el estudio, el ambiente y los
humanos y cadena alimentaria animal.

Esta guía ha sdo desarrollada bajo los principios de la Cooperacion Internacional para la
armonización de requerimientos técnicos para el registro de productos médicos veterinarios
(VICH) y provee un standard unificad para la Union Europea, Japon y Estados Unidos para facilitar
la mutua aceptación de datos clínicos por la autoridad regulatoria competente. Esta guía fue
desarrolada en consideración a las practicas actuales en la UE, Japon, USA, Australia y Nueva
Zelanda.
Esta guía debe ser cumplida cuando se desarrollen estuidos clínicos que se deseen ´resentar a las
autoridades regulatorias.
El documento de esta guía representa el juicio actual de las autoridades regulatorias en buenas
practicas clínicas. No crea ni confiere derechos para o por ninguna persona y no intenta
sobrepasar las autoridades regulatorias relevantes. Un acercamiento alternativo puede ser usado
si dicho acercamiento satisface los requerimientos regulatorios aplicables. Si un SPONSOR escoge
usar un acercamiento alternativo, se recomienda la discusión con los organismos pertinentes.

Cuando un documento gui es impuesto por la ley, este requerimiento es legal y su fuerza y efecto
no pueden ser modificados de ningún modo debido a la inclusión de sta guía.
GLOSARIO

1. Evento Adverso: cualquier observación en un animal que sea desfavorable o no

pretendida, que ocurre después del uso de un producto veterinario o un producto
veterinario en investigación, aunque no se considere ligado al producto
2. Requerimientos regulatorios aplicables: Cualquier ley y regulación de la autoridad
regulatoria competente frente a la realización de estudios usando productos veterinarios
en investigación.
3. AUDIT:…………………………….
4. Copia Autentificada: Una copia, la que es fiel reflejo del documento original y que contiene
declaraciones firmas y fechas de aquellos que hicieron la copia (¿), certificando que
aquella copia esta completa y actualizada
5. Blinding (masking): procedimiento para reducir el sesgo del estuio, consistente en que el
personal designado para el estudio son mantenidos desinformados acerca de las
asignaciones del tratamiento.
6. Formas para el reporte de casos/ Formas para la captura de datos/ Hojas de registro:
Documentos impresos, ópticos, electroicos o magneticos específicamente diseñados para
los registros necesarios para el protocolo y otras observaciones de los animales del estudio
o resultados del laboratorio.
7. Estudio clínico: experimento científico único dirigido a especies objetivo para probar al
menos una hipótesis relevante ……………………………………………………………………………….. para
un producto veterinario bajo investigación. Para el propósito de esta guía, el termino
“estudo clínico” y “estudio” son sinónimos.
8. Conformidad: Adherencia al protocolo de estudios, relevantes SOPs, buenas Practicas
clínicas y regulaciones legales aplcables
9. Control del Producto: Cualquier producto aprobado usado de acuerdo a las instrucciones
de la etiqueta, o cualquier placebo usado como referencia en un estudio clínico
comparativo con el producto veterinario bajo evaluación.
10. CRO: organzacion …………………………….
11. Eliminacion de productos de la investigación: el destino de los productos de la
investigación veterinaria y productos de control durante todo el estudio. Por ejemplo, los
desechos deberían ser devueltos al sponsor, incinerados o dspuestos de otras formas
aprobadas.
12. Eliminacion de animales de estudio: El destino de los anmales del estudio o de sus
productos comestbles durante el estudio, o posterior a el. Por ej, los animales deberían ser
sacrificados, devueltos al rebaño, vendidos o devueltos a su dueño.
13. FSR Reporte final del estudio: Una descrpcion exhastiva del estudio de un producto
veterinario en investgacion que esta escrito después de colectar todos los datos o de que
el estudio ese descontinuado. Este estudio debe describir los objetvos y materiales y
métodos experimentales, inclyendo análisis estadistics.. Tambein contiene una critica
evaluación de los resultados del estudio.
14. Buenas practicas clínicas: un standard para el diseño, realización, monitoreo, registro,
AUDITING, análisis y reporte de estudios clínicos. La adherencia a este standard provee
plena seguridad en que los datos resultados publicados son completos, correctos y
actualizacod, que el bienestar animal y la seguridad desl staff de personas que participaron
del estudio, y que el ambiente y c adenas alimentivicias del hombre y animal sigen
intactas. Y protegidas.
15. Consentimiento informado: Documento procesado por el dueño o un agente del dueño,
que expresa que el dueñopermite a sus mascotas en participar voluntariamente en el
estuio, después de haber sido informacdo para participar en un estuio en particular,
desues de haber sido infroado en todo los aspectos del estuio.
16. Inspeccion:Acto por una autoridad regulatoria, de acuerdo con la autoridad legal. Una
revision oficial de la documentación del estudio, instalaciones ,materiales ocupados y no
ocupados, etiquetamiento, y cualquier otras fuentes relacionadas con la registración de un
producto veterinario de investigación, y que puede estar dispuesta en cualquier momento
del estudio.
17. Producto veterinario en investigación: Cualquier forma biológica o farmacéutica, o
alimento animal que contenga una o mas sustancias activs en evaluación por un estudio
clínico para investigar algún efecto protector, terapéutico, diagnostico o fisiológico, al ser
aplicado al animal.
18. Investigador: El individuo responsable en todo aspecto para la conducción del estudio. Si
el estudio es conducido por un grupo, el investigador es el líder del grupo.
19. Monitor: