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1. Denominación del medicamento

Trileptal

150 mg comprimidos recubiertos con películaTrileptal

300 mg comprimidos recubiertos con películaTrileptal

600 mg comprimidos recubiertos con película

2. Composición cualitativa y cuantitativa

Cada comprimido recubierto con película contiene 150, 300 ó 600 mg de oxcarbazepina.Para excipientes, ver Sección 6.1 “Lista de excipientes”.

3. Forma farmacéutica

Comprimidos recubiertos con película.150 mg: comprimidos ovales, de color verde grisáceo pálido, ranurados en ambos lados y conla inscripción T/D en una cara y C/G en la otra.300 mg: comprimidos ovales, de color amarillo, ranurados en ambos lados y con lainscripción TE/TE en una cara y CG/CG en la otra.600 mg: comprimidos ovales, de color rosa claro, ranurados en ambos lados y con lainscripción TF/TF en una cara y CG/CG en la otra.

4. Datos clínicos

4.1. Indicaciones terapéuticas

Trileptal está indicado para el tratamiento de las crisis epilépticas parciales con o singeneralización secundaria con crisis tónico-clónicas.Trileptal está indicado para ser utilizado en monoterapia o en terapia combinada en adultos yniños de 6 años o mayores.

4.2. Posología y forma de administración

En monoterapia y terapia combinada, el tratamiento con Trileptal se inicia con una dosisclínicamente eficaz administrada en dos tomas. La dosis puede aumentarse en función de larespuesta clínica del paciente. Cuando Trileptal sustituye a otros medicamentosantiepilépticos, la(s) dosis de lo(s) medicamento(s) antiepiléptico(s) concomitante(s) debe ser reducida gradualmente al inicio del tratamiento con Trileptal. Durante la terapia combinada,como la carga total de medicamento antiepiléptico del paciente aumenta, puede ser necesarioreducir la dosis del medicamento antiepiléptico concomitante y/o aumentar más lentamente ladosis de Trileptal (ver Sección 4.5. “Interacción con otros medicamentos y otras formas deinteracción”).Trileptal puede tomarse con o sin alimentos.En ausencia de alteraciones renales, las recomendaciones posológicas siguientes rigen paratodos los pacientes (ver Sección 5.2 “Propiedades farmacocinéticas”). No es necesariocontrolar el nivel plasmático del fármaco para optimizar el tratamiento con Trileptal.

Los comprimidos son ranurados y pueden dividirse en dos mitades, lo que permite al pacientetragar más fácilmente el comprimido.

Adultos

Monoterapia

El tratamiento con Trileptal deberá iniciarse con una dosis de 600 mg/día (8-10 mg/kg/día),administrada en dos tomas separadas. Si fuera indicado desde el punto de vista clínico, ladosis podrá aumentarse a razón de 600 mg/día como máximo, a intervalos aproximadamentesemanales a partir de la dosis inicial, hasta alcanzar la respuesta clínica deseada. Los efectosterapéuticos se observan a dosis entre 600 mg/día y 2400 mg/día.Los ensayos controlados con monoterapia en pacientes no tratados con medicamentosantiepilépticos mostraron que la dosis de 1200 mg/día era una dosis efectiva; sin embargo,una dosis de 2400 mg/día ha demostrado ser efectiva en pacientes refractarios a los que se lescambió el tratamiento con otros medicamentos antiepilépticos a la monoterapia con Trileptal.

En condiciones hospitalarias controladas, se han alcanzado aumentos posológicos de hasta2400 mg/día en 48 horas.

Terapia combinada

El tratamiento con Trileptal debe iniciarse con una dosis de 600 mg/día (8-10 mg/kg/día),administrada en dos tomas separadas. Si fuera indicado desde el punto de vista clínico, ladosis puede aumentarse a razón de 600 mg/día como máximo, a intervalos aproximadamentesemanales a partir de la dosis inicial, hasta alcanzar la respuesta clínica deseada. Se hanobservado respuestas terapéuticas con dosis de 600 a 2400 mg/día.Dosis diarias de 600 a 2400 mg/día han mostrado ser efectivas en un ensayo controlado deterapia combinada aunque la mayoría de pacientes no toleraban la dosis de 2400 mg/día sinreducir los medicamentos antiepilépticos concomitantes, principalmente debido a efectosadversos relacionados con el SNC.En los ensayos clínicos no se han estudiado de forma sistemática dosis diarias superiores a2400 mg/día.

Ancianos

En ancianos con función renal comprometida se recomienda un ajuste de la dosis (ver “Pacientes con insuficiencia renal”). Para pacientes con riesgo de hiponatremia ver Sección4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”.

Niños

En monoterapia y terapia combinada, el tratamiento con Trileptal debe iniciarse con una dosisde 8-10 mg/kg/día administrada en dos tomas separadas. En terapia combinada, se hanobservado efectos terapéuticos con una dosis de mantenimiento cuya mediana es deaproximadamente 30 mg/kg/día. Si fuera indicado desde el punto de vista clínico, la dosispuede aumentarse a razón de 10 mg/kg/día como máximo, a intervalos aproximadamentesemanales a partir de la dosis inicial, hasta una dosis máxima de 46 mg/kg/día, hasta alcanzar la respuesta clínica deseada (ver Sección 5.2 “Propiedades farmacocinéticas”)

Trileptal está indicado para su uso en niños de 6 años o mayores. Se ha evaluado la seguridaden niños de 2 años de edad.Todas las recomendaciones posológicas anteriores están basadas en las dosis estudiadas en losensayos clínicos para todos los grupos de edad. Sin embargo, pueden considerarse dosisiniciales más bajas si se considera apropiado.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con alteración hepática ligera a moderada no se requiere un ajuste posológico.Trileptal no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave, por tanto, se debetener precaución durante la administración a pacientes con alteración grave (ver Sección 5.2:“Propiedades farmacocinéticas”).

Pacientes con insuficiencia renal

En los pacientes con función renal alterada (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min),el tratamiento con Trileptal debe iniciarse con la mitad de la dosis inicial habitual (300mg/día), e incrementarse a intervalos mínimos semanales hasta alcanzar la respuesta clínicadeseada (ver Sección 5.2 “Propiedades farmacocinéticas”).El escalado de dosis en pacientes con insuficiencia renal puede requerir un mayor control.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe informarse a los pacientes que hayan desarrollado reacciones de hipersensibilidad a lacarbamazepina que un 25-30 % de ellos puede experimentar reacciones de hipersensibilidad(p.ej. reacciones cutáneas graves) con Trileptal (ver Sección 4.8: “Reacciones adversas”).Las reacciones de hipersensibilidad pueden también producirse en pacientes sin antecedentesde hipersensibilidad a carbamazepina. En general, si se producen signos y síntomasindicativos de reacciones de hipersensibilidad, debe retirarse Trileptal inmediatamente (ver Sección 4.8 “Reacciones adversas”).Hasta en un 2,7 % de los pacientes tratados con Trileptal se han observado niveles séricos desodio inferiores a 125 mmol/l, normalmente asintomáticos y que no requieren ajusteterapéutico. La experiencia de los ensayos clínicos indica que los niveles séricos de sodio senormalizan cuando se reduce la dosis, se interrumpe el tratamiento con Trileptal o se trata alpaciente de manera conservadora (p.ej., restricción de líquidos). En pacientes con untrastorno renal preexistente asociado con niveles bajos de sodio, o en pacientes tratadosconcomitantemente con medicamentos que reducen los niveles de sodio (p.ej. diuréticos,desmopresina) así como AINES (p.ej. indometacina), deben medirse los niveles séricos desodio antes de iniciar el tratamiento. Después se deben medir los niveles de sodio sérico trasdos semanas aproximadamente y luego a intervalos mensuales durante los 3 primeros mesesde tratamiento o de acuerdo con las necesidades clínicas. Estos factores de riesgo sonespecialmente importantes en ancianos. En pacientes que ya estén en tratamiento conTrileptal e inicien tratamiento con medicamentos que disminuyan los niveles de sodio, debenseguirse los mismos controles de sodio. En general, si se producen síntomas clínicos quesugieran una hiponatremia durante el tratamiento con Trileptal (ver Sección 4.8 “Reacciones