Apostlaisots16949 2002 090518202528 Phpapp02

Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos
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Interpretação da Norma e
Técnicas de Gestão por
Processos
ISO TS 16949:2002
Manual do Treinando
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QUALIDADE E TREINAMENTO
Revisão 01
Fundição Balancins Página 1 18/05/2009
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CONTEÚDO
AULA 1 – SISTEMAS DA QUALIDADE

1.1 Motivos da Revisão
1.2 Abordagem de Processo
1.3 Orientações do IATF
1.4 Termos e Definições
1.5 Princípios de Gestão da Qualidade
AULA 2 – DOCUMENTAÇÃO DO SISTEMA DA QUALIDADE

2.1 Documentação do Sistema da Qualidade
2.2 Níveis da documentação
AULA 3 – INTRODUÇÃO À NORMA ISO TS 16949:2002

3.1 Objetivo da Norma TS 16949
3.2 Uso, Aplicação e Exclusões
3.3 A Estrutura da Norma TS 16949
3.4 Os Manuais de Referência
3.5 Outras Normas e Guias
AULA 4 – A NORMA ISO TS 16949:2002
4.1 Os requisitos da TS 16949
AULA 5 – Auditoria ISO TS 16949

5.1
APÊNDICES
1 – Termos e Definições
2 – Modelo de processos de Melhoria
3 – COP’s recomendados pelo IATF
4 – Plano de Controle
WORK SHOPS
Termos e Definições
Requisitos de Documentação e Objetivos
Interpretação da Norma
Determinação de COPs e processos de Suporte – Turtle
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Revisão 01
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AULA 1
SISTEMAS DA QUALIDADE
1 Motivos da revisão
1.1 Introdução
A ISO é uma federação internacional, que se encarrega de elaborar normas de âmbito

mundial, através dos seus comitês técnicos (TC). A principal tarefa da ISO é de elaborar
Normas internacionais, mas excepcionalmente, os comitês técnicos podem propor um
“Relatório Técnico” quando:
1. Não é obtido suporte para edição de uma Norma internacional;
2. O artigo está sob desenvolvimento técnico ou onde, por qualquer razão não existe
possibilidade imediata de se obter o acordo para edição de uma norma técnica;
3. O comitê técnico coleta informações de diferentes fontes ou tipos, as quais são

normalmente publicadas.
“Relatórios Técnicos” dos tipos 1 e 2 são sujeitos a revisão dentro de três anos da sua
publicação, para decidir se a mesma será transformada em “Norma Internacional”.
A ISO TS 16.949 foi preparada pelo IATF (International Automotive Task Force) e
representada da ISO/TC 176.
A norma ISO TS 16.949 (TS – Technical Specification), foi inicialmente aprovada em

1999, devido a necessidade de padronização na indústria automotiva e redução no
número de auditorias por diferentes clientes. Além disso, esta norma tem como objetivo
a harmonização dos seguintes requisitos exigidos por diferentes países/órgãos:
• QS 9000 (Mercado Americano);
• VDA 6 (Mercado Alemão);
• AVSQ (Mercado Italiano);
• EAQF (Mercado Francês);
Com a nova visão da TS em 2002, incorporou-se a norma ISO 9001:2000.
Ao longo da apostila, os requisitos da norma ISO 9001:2000 estarão em itálico, e os

demais são os requisitos da TS 16.949:2002.
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Revisão 01
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1.2 Abordagem de Processo
O QUE SÃO OS PROCESSOS
a) Defini-se processo como uma série de tarefas ou etapas que recebem insumos
(materiais, informações, pessoas, máquinas, métodos) e geram produtos (bens,
informações, serviços) usados para fins específicos por seu receptor, ou:
b) Um conjunto de atividades logicamente interdependentes que, quando executadas

transformam insumos em resultados que visam atender às necessidades e
expectativas dos clientes.
Todo trabalho realizado nas empresas faz parte de algum processo. Estes trabalhos são
normalmente denominados de atividades, tarefas ou etapas.
Para uma organização funcionar eficazmente, a direção tem que identificar e coordenar
numerosas atividades relacionadas. Uma atividade que toma “entradas” e converte-as
em saída pode ser considerada como um “processo”. Muito freqüentemente a “saída” de
um destes processos torna-se a “entrada” para outro processo.
Então, organizações podem incluir um número de processos relacionados que

necessitem ser identificados e gerenciados.
A abordagem de processo, portanto, é a sistemática de identificação e gestão destas

atividades e a interação entre estas mesmas atividades.
Uma vantagem da abordagem de processo é o controle contínuo que é conseguido sobre

os processos, as relações entre processos e a combinação e interação de processos.
Composição dos processos
a) Objetivo: é a razão de ser do processo (atender às necessidades e expectativas dos

clientes internos e externos)
b) Entradas (inputs): são os insumos que o processo transforma em resultados (bens ou

serviços).
c) Processamento (transformação): conjunto de atividades interdependentes, estruturas

no tempo (seqüência cronológica de execução) e no espaço (locais onde as
atividades são executadas) que transformam os insumos.
d) Saídas (outputs): são os resultados ou o produto do processo (bens ou serviços).
Importância
A abordagem de processo enfatiza a importância de:

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Revisão 01
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a) o entendimento e atendimento dos requisitos;
b) a necessidade de considerar processos em termos de valores agregados;
c) obter resultados de desempenho e eficácia de processos
d) melhoria contínua de processos baseada em medidas objetivas.
Modelo de um sistema de Gestão da Qualidade baseado em processo
O diagrama “Modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo”

estabelece a estrutura e elementos de um processo como definido pela cláusula 4 a 8 da
ISO TS 16.949 (ver apêndice 2).
O modelo mostra que os clientes desempenham um papel significativo em definir

requisitos como “entradas”.
O monitoramento da satisfação do cliente requer a avaliação da informação relativa à

percepção do cliente se a organização atende os requisitos do cliente.
Foco no cliente
Relacionar a abordagem de processo com o escopo da Norma traz juntos dois temas
principais;
- O foco no cliente: de que o cliente desempenha um papel significativo na definição

de requisitos como “entradas”.
- Melhoria contínua: a necessidade de continuamente melhorar o sistema da

qualidade.
1.3 Orientação do IATF
IATF Guidance to ISO/TS 16.949:2002 (manual com recomendações e exemplos de

aplicação da TS 16.949:2002)
(Ver documento ISO/TC 176/SC2/N544R – download na web site:

http://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2)
Consulta ao Site IAOB / FAQ’s www.iaob.org
A organização deveria acessar o site do IAOB periodicamente para atualizar seus

sistema, requisitos e conhecimentos;
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Revisão 01
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As FAQ’s (Freqüentes perguntas e respostas) são informações importantes para
interpretar requisitos normativos;
1.4 Termos e definições
No apêndice 01 estão descritos alguns termos e definições para auxiliar o entendimento

da aplicação da norma e exercícios a serem realizados durante o treinamento.
Esses termos e definições podem ser encontrados na norma ISO 9000:2000 e Termos e
definições contidos na TS 16.949:2002.
Alguns termos importantes:

- Produto = Também pode significar serviço
- Organização = Empresa que irá ser avaliada
- Fornecedor = fornecedor, subcontratado, prestador de serviço
Terminologia da TS
- Shall (deve) = Indica requisito mandatário
- Should (deveria) = mandatário com certa flexibilidade
- Notas = são para orientações no entendimento ou esclarecimento do requisito
associado
- Such us (tais como) = significa sugestão para orientação.
1.5 Princípios de Gestão da Qualidade
Os princípios são baseados na família de Normas ISO 9000:2000 composto de oito

princípios gerenciais. Estes fornecem a filosofia básica de melhoria de requisitos e
desempenho. Pela incorporação do significado e espírito destes requisitos, organizações
desenvolvem e expandem gradativamente os oito princípios dentro de suas organizações.
Foco no cliente
A necessidade de entender as necessidades correntes e futuras de clientes, para ir de

encontro aos seus requisitos e exceder as suas expectativas é ponto central para a Norma,
como um tema consistente por todo seu conteúdo. Isto é baseado no fato de que
organizações dependem de seus clientes.
Liderança
Liderança para atingir os objetivos. O propósito de liderança é assegurar que metas e

objetivos da organização são completamente atendidos.
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Revisão 01
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Líderes estabelecem unidade de propósito e a direção da organização. Eles necessitam
assegurar que as pessoas estão totalmente envolvidas em alcançar estes objetivos criando o
ambiente para que as pessoas os realizem.
Envolvimento de pessoas
Uma vez que o sucesso da organização depende bastante das pessoas empregadas, elas
necessitam ser totalmente envolvidas para que suas habilidades sejam usadas em benefício
de se alcançar os objetivos da organização.
Abordagem do processo
Resultados são alcançados mais eficazmente e eficientemente quando os recursos e

atividades são gerenciados como um processo.
Abordagem sistêmica para a gestão
A eficácia e eficiência de uma organização são melhoradas pela identificação,

entendimento e gestão de processos interrelacionados necessários para alcançar objetivos.
Melhoria contínua
Isto deveria ser um objetivo permanente de qualquer organização.
Abordagem fatual para tomada de decisão
Decisões eficazmente são baseadas na análise lógica ou intuitiva de dados e informações.
Benefícios mútuos nas relações com os fornecedores
Uma organização e seus fornecedores são interdependentes e uma relação de benefício

mútuo aumenta a capacidade de ambos em agregar valor.
Estes princípios têm determinados o espírito e significado da série de Normas. Diretrizes de

como elas podem ser implementadas é dado na ISO 9004.
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Revisão 01
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AULA 2
DOCUMENTAÇÃO DO SISTEMA DE QUALIDADE
2. A Documentação do Sistema de Qualidade
2.1 Introdução
De acordo com os requisitos da Norma ISO TS 16.949, o Sistema da Qualidade deve

ser documentado. Para maiores esclarecimentos, pode-se utilizar a ISO/TR 10.013
(Orientação para documentação de sistema da qualidade):
É importante que o Sistema da Qualidade seja documentado com o mínimo de

documentos necessários para:
- Abranger todo o Sistema da Qualidade;
- Descrever como os processos e atividades são executados e
- Ter as evidências que certos eventos ocorreram em conformidade com o
planejado.
2.2. Níveis da documentação
Os seguintes níveis de documentos do Sistema da Qualidade são normalmente

estabelecidos por uma Organização:
Nível I - Manual da Qualidade

Nível II - Procedimentos Operacionais
Nível III - Instruções de Trabalho
Nível IV - Formulários / Registros
MANUAL DA QUALIDADE – NÍVEL I
É um documento que define a política da qualidade e fornece uma visão geral do

Sistema da Qualidade de uma Organização. Basicamente define “o que” a Organização
faz para atender aos requisitos da Norma TS 16.949.
A elaboração do Manual da Qualidade é obrigatória, da mesma forma, ele deve:

- abranger os requisitos da Norma
- incluir ou fazer referência aos procedimentos do Sistema da Qualidade
- descrever a estrutura da documentação do Sistema
PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS – NÍVEL II
Os procedimentos são núcleo do Sistema da Qualidade e é através desses

procedimentos que a Organização descreve “como” determinado processo é executado,
definindo as responsabilidades, ações e interfaces com o Sistema da Qualidade.
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Revisão 01
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INSTRUÇÕES DE TRABALHO – NÍVEL III
As Instruções de Trabalho devem ser documentadas, implementadas e controladas da

mesma forma que qualquer documento do Sistema da Qualidade.
São normalmente, documentos que descrevem detalhadamente como as atividades são

executadas. Podem servir tanto para facilitar a compreensão de um procedimento
operacional (nível II), como para controlar um processo.
As Instruções de Trabalho serão necessárias para o controle de processos. À medida que

sua ausência possa afetar a qualidade do produto.
FORMULÁRIOS E REGISTROS – NÍVEL IV
Os registros da qualidade são a evidência objetiva de que os requisitos de qualidade

foram alcançados e que os vários elementos do Sistema da Qualidade foram
implementados.
É importante lembrar que os registros da qualidade devem ser legíveis e armazenados e

mantidos de tal forma que sejam prontamente recuperáveis, inclusive aqueles oriundos
de subcontratados (fornecedores).
PLANO DA QUALIDADE
O Plano da Qualidade é um documento que define práticas da qualidade, recursos e

seqüência de atividade de um produto, serviço, contrato ou projeto em particular.
Normalmente define:
- Os objetivos da qualidade;
- A abrangência do plano;
- As responsabilidades e autoridades específicas;
- Os procedimentos e instruções de trabalho a serem seguidos;
- As inspeções / testes aplicáveis;
- Os registros a serem mantidos;
- Método de alteração do Plano da Qualidade e auditorias a serem realizadas;
- Outras medidas para alcançar os objetivos de qualidade definidos.
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Revisão 01
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AULA 3
INTRODUÇÃO A NORMA TS 16.949
3.1 Objetivo da Norma TS 16.949
O objetivo desta Especificação Técnica é o desenvolvimento dos fundamentos de um

sistema da qualidade que promovam a melhoria contínua, com ênfase na prevenção de
defeitos e na redução de variações e perdas na cadeia de fornecimento.
Esta Especificação Técnica define os requisitos fundamentais de um sistema da

qualidade exigido pelas empresas. É admissível que possam existir solicitações de
especificação por empresa, por divisão, por artigo e/ou por peça em adição às
apresentadas nesta norma.
Esta Especificação Técnica alinha as exigências do existente sistema da qualidade

automotivo com a indústria automotiva global e evita múltiplas auditorias de
certificação.
Nesta Especificação Técnica, atividades de planejamento da qualidade de todas as fases

de pré-lançamento foram integradas sob um novo título: “Realização do Produto”. Para
organizações com responsabilidade de projetar o produto, realização do produto
também inclui o projeto do produto.
3.2 Uso, Aplicação e Exclusões
É aplicável a todas as plantas (“sites”) das organizações que realizam transformações de

insumos em produtos:
a) materiais de produção;
b) peças de produção e reposição e
c) serviços de tratamento térmico, pintura, tratamento superficial e outros
acabamentos, que fornecem diretamente para os signatários da TS 16.949
-ANFIA – Itália
-AIAG – Estados Unidos
-CCFA – França
-FIEV – França
-SMMT – Inglaterra
-VDA / QMC – Alemanha
Da mesma forma aplica-se a organizações de semicondutores e ferramentas e

equipamentos, entretanto, estes fornecedores devem seguir também as Normas
“Semiconductor Supplement”e “Tooling and Equipment (TE) Supplement”,
respectivamente.
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Revisão 01
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Para efeito da TS 16.949, site é todo local onde ocorre processo que agrega valor ao
produto.
Outras instalações remotas como engenharia, compras, armazéns, etc. devem fazer parte
do Sistema da Qualidade por auxiliarem os sites e, desta forma, devem ser consideradas
no planejamento das auditorias internas.
Para efeitos de certificação, a organização deve demonstrar capacidade em desenvolver

todos os requisitos aplicáveis da TS 16.949, para isso, todo o sistema da qualidade deve
obrigatoriamente estar implementado e registros devem estar disponíveis, exceto para a
aprovação de PPAP.
Exclusões
Somente o elemento 7.3 (Controle de projetos) pode ser considerado não aplicável pela
Organização, porém o item 7.3 – projeto do processo de manufatura deve ser
implementado em todas as organizações.
Os requisitos da TS 16.949
Para a interpretação dos requisitos da TS 16.949 é necessário que se faça uma breve
colocação: a diferença entre as palavras “deve(m)” e “deveria(m)”.
Ambas as palavras indicam requisitos mandatórios, entretanto, a palavra “deveria(m)”

permite alguma flexibilidade na implementação da metodologia. Quando o fornecedor
optar por outra metodologia ou sistemática que não a indicada, ele deverá demonstrar
que a alternativa empregada atende a intenção da TS 16.949.
3.3 A Estrutura da TS 16949
Um conceito básico atrás da estrutura da TS 16949 é que os Manuais de Referência não

são obrigatórios, ou seja, a Organização não necessita implementar suas atividades
exatamente como descrito naqueles manuais, porém, deve seguir seus princípios visto
que representam uma abordagem preferencial.
A TS 16949 constitui a base para a avaliação pelo comprador, ou terceiros, se o Sistema

da Qualidade da Organização é capaz de alcançar um nível da qualidade do produto /
serviço predeterminado.
Na submissão de um novo produto ou de uma alteração do produto, deve ser seguido os

requisitos estabelecidos no Manual PPAP – Processo de Aprovação de Peça de
Produção com o intuito de assegurar que a produção seguirá todas as instituições e
controles predeterminados e aprovados.
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Revisão 01
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3.4 Os Manuais de Referência
APQP – Planejamento Avançado da Qualidade do Produto e Plano de Controle
Este Manual estabelece que antes de se iniciar o processo de desenvolvimento e/ou

produção do produto, o fornecedor, através de uma equipe multifuncional, utiliza-se de
técnicas que permitam prevenir problemas, atrasos e custos desnecessários.
FMEA – Análise de Modo e Efeitos de Falha Potencial
Manual que fornece uma sistemática de grupo que tem por objetivo: 1) reconhecer e
avaliar as falhas potenciais de um produto / processo e seus efeitos; 2) identificar ações
que poderiam eliminar ou reduzir a chance de uma falha potencial vir a ocorrer; 3)
documentar o processo.
MSA – Análise dos Sistemas de Medição
O Manual MSA apresenta diretrizes para que a Organização possa selecionar os

procedimentos aplicáveis para avaliar a qualidade do sistema de mediação que está ou
será utilizado.
CEP – Fundamentos do Controle Estatístico do Processo
A ferramenta de CEP (SPC) pretende, entre outros objetivos, servir de apoio para
tomada de ações preventivas em relação ao produto sendo controlado e apontar
necessidade de manutenção preditivas no equipamento produtivo.
AVSQ – Italiana
AVSQ’94 – Guia do usuário
AVSQ’94 – check-list
QS-9000 Adendo para AVSQ’94
Avaliação de Processo
FMEA
CEP
DOE
Procedimento de Aprovação de Produção Seriada – PAPS
Melhoria Contínua
EAQF – Francesa
Qualidade Assegurada Fornecedores
Avaliação da Qualidade Fornecedores EAQF 94
Avaliação da Qualidade Fornecedores de bens e equipamentos
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Revisão 01
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Mediação do desempenho da qualidade dos fornecedores
Auditoria da Qualidade para o fornecedor externo (SQFE)

Auditoria da Qualidade do Produto (SQPC)
Projeto de experimentos (DOE)
Auditoria de processo para fornecedor
Princípios gerais de rastreabilidade
FMEA
VDA6 – Alemã
VDA 1 Manter registros
VDA 2 Garantia da qualidade de fornecimento
VDA 3 Confiabilidade para fabricantes de carros e fornecedores
VDA 4 parte 1 Proc. e métodos para cooperação na parceria
VDA 4 parte 2 Sistema de FMEA
VDA 4 parte 3 Planejamento do projeto
VDA 6 parte 1 Requisitos do sistema da qualidade
VDA 6 parte 2 Requisitos do sistema da qualidade – serviço
VDA 6 parte 3 Auditoria de processo
VDA 6 parte 4 Requisitos do sistema da qualidade – Ferra/as
VDA 6 parte 5 Auditoria de produto
VDA 6 parte 6 Auditoria de produto – serviço
VDA 7 Transferência eletrônica de dados da qualidade
VDA 9 Emissões e consumação
3.5 Outras Normas e Guias:
• O conjunto de guias e Normas é complementado pela ISO 9000:2000 que

contém definições e Conceitos da Qualidade, pela ISO 9001:2000 que informa
sobre os Requisitos do Sistema da Qualidade em geral e as Normas ISO 19011
que oferecem critérios de como organizar o processo de auditorias incluindo a
qualificação de auditores.
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Revisão 01
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• A Norma ISO 9004 é um documento de uso interno por uma Organização, ou
seja, não tem aplicação contratual. Não é seu objetivo servir como orientação à
Norma ISO 9001 (guia de diretriz para melhoria).
Em auditoria de Sistemas da Qualidade foi revisado a norma ISO 10011 para a atual
ISO 19011:2002 preparado como um Guia para Auditorias de Sistemas da Qualidade:
Esta Norma fornece orientação sobre a gestão de programas de auditorias, sobre a

realização de auditorias internas ou externas de sistemas de gestão da qualidade e/ou
ambiental, assim como sobre a competência e a avaliação de auditores. É intenção que
esta Norma se aplique a um grande número de usuários potenciais, incluindo auditores,
organizações que implementam sistemas de gestão da qualidade e/ou ambiental por
razões contratuais e organizações envolvidas em certificação ou treinamento de auditor,
em certificação / registro de sistemas de gestão, em credenciamento ou em
padronização na área de avaliação da conformidade.
Pretende-se que a orientação desta Norma seja flexível. Como indicado em vários
pontos do texto, o uso destas diretrizes pode diferir de acordo com o tamanho, natureza
e complexidade das organizações a serem auditadas, como também como os objetivos e
escopos das auditorias a serem executadas. Ao longo desta Norma, orientação adicional
ou exemplos em tópicos específicos são fornecidos na forma de ajuda prática em caixa
de texto. Em alguns casos a integração da ajuda prática em caixa de texto é dar apoio na
utilização desta Norma em pequenas organizações.
• O ISO/IEC Guide 17025
Esse documento estabelece requisitos de sistema e requisitos técnicos para laboratórios

de ensaios e calibração. Sua utilidade vai desde o estabelecimento de um sistema de
qualidade para laboratórios até o reconhecimento de competência, por exemplo, através
da certificação.
O Guia 17025 promove a confiança em laboratórios de ensaios e calibração que

atendem esses requisitos facilitando a aceitação de resultados entre diferentes
laboratórios e países.
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Revisão 01
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AULA 4 - A NORMA TS-16949
4. A NORMA ISO TS-16949
Abaixo segue os requisitos da ISO TS 16.949:2002, sendo que os itens em itálico são os
requisitos específicos da ISO 9001:2000.
4.1 – REQUISITOS GERAIS
A organização deve estabelecer, documentar e implementar e manter um Sistema de

Gestão da Qualidade e melhorar continuamente sua eficácia, de acordo com os requisitos
desta Norma
A organização deve:
a) Identificar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua

aplicação por toda a organização (ver 1.2).
b) Determinar a seqüência e interação desses processos.
c) Determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle
desses processos sejam eficazes.
d) Assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a
operação e o monitoramento desses processos.
e) Monitorar, medir e analisar esses processos e,
f) Implementar ações necessárias para atingir resultados planejados e a melhoria contínua
desses processos.
Esses processos podem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos
desta Norma.
Quando uma organização optar por adquirir externamente algum processo que afeta a
conformidade do produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o
controle desses processos. O controle de tais processos deve ser identificado no Sistema de
Gestão da Qualidade.
NOTA: convém que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima
referenciados incluam processos para atividades de gestão, provisão de recursos,
realização do produto e medição.
4.1.1 REQUISITOS GERAIS-SUPLEMENTO

Assegurar o controle sobre processos terceirizados não deve isentar a organização da
responsabilidade quanto à conformidade para todos os requisitos do cliente
NOTA: Ver também 7.4.1 e 7.4.1.3

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Revisão 01
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4.2 – REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO
4.2.1 – GENERALIDADES
A documentação de gestão do sistema da qualidade deve incluir:

a) Declarações documentadas da Política da Qualidade e dos Objetivos da Qualidade,
b) Manual da Qualidade,
c) Procedimentos documentados requeridos por esta Norma,
d) Documentos necessários à organização para assegurar o planejamento, a operação e o
controle eficazes de seus processos, e
e) Registros requeridos por esta norma (ver 4.2.4)
NOTA 1 – Onde o termo “procedimento documentado” aparecer nesta Norma, significa

que o procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido.
NOTA 2 – A abrangência da documentação do sistema da qualidade pode diferir de uma

organização para outra devida:
a) Ao tamanho da organização e ao tipo da atividade,
b) À complexidade dos processos e suas interações, e
c) A competência pessoal.
NOTA 3–A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação.
4.2.2 – MANUAL DA QUALIDADE
A organização deve estabelecer e manter um Manual da Qualidade que inclua

a) O escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para
quaisquer exclusões (ver 1.2)
b) Os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade,
ou referência a eles, e
c) A descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.
NOTA : Isto se aplica para todos os requisitos desta Especificação Técnica.
4.2.3 – CONTROLE DE DOCUMENTOS
Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados.

Registros são de um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os
requisitos apresentados em 4.2.4.
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Revisão 01
_________________________________________________________________________
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários
para:
a) Aprovar documentos quanto a sua adequação, antes de sua emissão,
b) Analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reprovar documentos
c) Assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam
identificadas,
d) Assegurar que as revisões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis em
locais de uso,
e) Assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis,
f) Assegurar que os documentos de origem externa sejam identificados e que sua
distribuição seja controlada, e
g) Evitar o uso não intencional de documentos obsoletos e aplicar identificação
adequada em casos em que forem retidos por qualquer motivo.
4.2.3.1 – ESPECIFICAÇÃO DE ENGENHARIA

A organização deve ter um processo para assegurar análise crítica em tempo hábil,
distribuição e implementação de todas as normas/especificações de engenharia do cliente e
alterações baseadas na programação requerida pelo cliente. Convém que seja feita uma
análise crítica em tempo hábil, não excedendo duas semanas.
A organização deve manter um registro da data na qual cada alteração é implementada na

produção. Implementação deve incluir documentos atualizados.
NOTA : Uma alteração nessas normas/especificações requer um registro atualizado da

aprovação de peça de produção do cliente quando estas especificações são referenciadas no
registro de projeto ou se elas afetarem documentos de processo de aprovação de peça de
produção, tais como planos de controle, análises de modo e efeitos de falhas (FMEA), etc.
4.2.4 – CONTROLE DE REGISTROS
Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidências da conformidade com
requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade. Registros devem ser
mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis. Um procedimento
documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para
identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte dos
registros.
NOTA 1 “Disposição” acima inclui descarte.
NOTA 2 “Registros” também incluem registros especificados pelo cliente.
______________________________________________________________________________________________________________
Revisão 01
_________________________________________________________________________
4.2.4.1 – RETENÇÃO DOS REGISTROS
O controle de registros deve satisfazer requisitos regulamentares e do cliente.
5 – RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO
5.1 – COMPROMETIMENTO DA DIREÇÃO
A Alta Direção deve fornecer evidências do seu comprometimento com o desenvolvimento e

com a implementação do sistema de gestão da qualidade e com a melhoria contínua de sua
eficácia mediante
a) A comunicação à organização da importância em atender aos requisitos dos Clientes,

como também aos requisitos regulamentares e estatutários,
b) O estabelecimento da Política da Qualidade,
c) A garantia de que são estabelecidos os objetivos da qualidade,
d) A condução de Análise Crítica pela Direção, e
e) A garantia da disponibilidade de recursos.
5.1.1 – EFICIÊNCIA DO PROCESSO

A Alta Direção deve analisar criticamente os processos de realização do produto e
os processos de suporte para assegurar sua eficácia e eficiência.
5.2 – FOCO NO CLIENTE
A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do Cliente são determinados e atendidos
com o propósito de aumentar a satisfação do Cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).
5.3 – POLÍTICA DA QUALIDADE
A Alta Direção deve assegurar que a Política da Qualidade:

a) É apropriada ao propósito da organização,
b) Inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria
contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade,
c) Proporciona uma estrutura para o estabelecimento e análise crítica dos objetivos da
qualidade,
d) É comunicada e compreendida por toda a organização, e
e) É analisada criticamente para manutenção da sua adequação.
5.4 – PLANEJAMENTO
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Revisão 01
_________________________________________________________________________
5.4.1 – OBJETIVOS DA QUALIDADE
A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles

necessários para atender aos requisitos do produto (ver 7.1 a), são estabelecidos nas
funções e nos níveis pertinentes da organização. Os objetivos da qualidade devem ser
mensuráveis e coerentes com a Política da Qualidade.
5.4.1.1 – OBJETIVOS DA QUALIDADE - SUPLEMENTO

A Alta Direção deve definir objetivos da qualidade e indicadores que devem ser
incluídos no plano de negócios e utilizados para desdobrar a política da qualidade.
NOTA : Convém que os objetivos da qualidade abordem as expectativas do cliente. E

sejam atingíveis dentro de um período de tempo definido.
5.4.2 – PLANEJAMENTO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
A Alta Direção deve assegurar que:

a) O planejamento de gestão da qualidade é realizado de forma a satisfazer aos requisitos
citados em 4.1, bem como os objetivos da qualidade, e
b) A integridade do sistema de gestão da qualidade é mantida quando mudanças no
sistema de gestão da qualidade são planejadas e implementadas,
5.5 – RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAÇÃO
5.5.1 – RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE
A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades são definidas e

comunicadas na organização.
5.5.1.1 RESPONSABILIDADE PELA QUALIDADE

Gerentes com responsabilidade e autoridade pela ação corretiva devem ser
prontamente informados de produtos ou processos que não estejam conforme aos
requisitos.
O pessoal responsável pela qualidade do produto deve ter autoridade de parar a

produção para corrigir problemas da qualidade.
Todos os turnos de produção devem ser suportados por pessoal responsável ou com
responsabilidade delegada para assegurar a qualidade do produto.
______________________________________________________________________________________________________________
Revisão 01
_________________________________________________________________________
5.5.2 – REPRESENTANTE DA DIREÇÃO
A Alta Direção deve identificar um membro da própria organização que, independente de

outras responsabilidades, deve Ter autoridade e responsabilidade para:
a) Assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam

estabelecidos, implementados e mantidos,
b) Relata à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer
necessidade de melhoria, e
c) Assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do Cliente em toda a
organização.
NOTA: A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com

partes externas em assuntos relativos ao sistema de gestão da qualidade.
5.5.2.1 – REPRESENTANTE DO CLIENTE

A Alta Direção deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para
assegurar que os requisitos do cliente são abordados. Isso inclui a seleção de
características especiais, estabelecimento de objetivos da qualidade, e treinamentos
relacionados, ações corretivas e preventivas, projeto e desenvolvimento do produto.
5.5.3 – COMUNICAÇÃO INTERNA
A Alta Direção deve assegurar que são estabelecidos na organização os processos de

comunicação apropriados a que seja realizada comunicação relativa à eficácia do sistema
de gestão da qualidade.
5.6 – ANÁLISE CRÍTICA PELA DIREÇÃO
5.6.1 – GENERALIDADES
A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da

organização, a intervalos planejados, para assegurar sua contínua pertinência, adequação
e eficácia. Esta análise crítica deve incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e
necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade, incluindo a Política da
Qualidade e os Objetivos da Qualidade.
Devem ser mantidos registros das análises críticas pela Alta Direção. (ver 4.2.4).
______________________________________________________________________________________________________________
Revisão 01
_________________________________________________________________________
5.6.1.1 – DESEMPENHO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
Essas análises críticas devem incluir todos os elementos do sistema de gestão da
qualidade e suas tendências de desempenho como uma parte essencial do processo
de melhoria contínua.
Parte da análise crítica pela direção deve ser o monitoramento dos objetivos da
qualidade e o informe e a avaliação regulares dos custos da não qualidade. (8.4.1 e
8.5.1).
Esses resultados devem ser registrados para fornecer no mínimo evidência do atingimento
de:
. objetivos da qualidade especificados no plano de negócios, e
. satisfação do cliente com o produto fornecido.
5.6.2 – ENTRADAS PARA A ANÁLISE CRÍTICA
As entradas para análise crítica pela direção devem incluir informações sobre:
a) Resultados de auditorias,
b) Realimentação de Cliente,
c) Desempenho de processo e conformidade de produto,
d) Situação das ações preventivas e corretivas,
e) Acompanhamento das ações oriunda de análise crítica anteriores pela direção,
f) Mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade, e
g) Sugestões para melhorias.
5.6.2.1 – ENTRADAS PARA A ANÁLISE CRÍTICA – SUPLEMENTO

Entradas para a análise crítica pela direção devem incluir uma análise de falhas de
campo reais e potenciais e seu impacto na qualidade, segurança ou meio ambiente.
5.6.3 – SAÍDAS DA ANÁLISE CRÍTICA
As saídas da análise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações
relacionadas a:
a) Melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos,
b) Melhoria do produto em relação aos requisitos do Cliente, e
c) Necessidade de recursos.
______________________________________________________________________________________________________________
Revisão 01
_________________________________________________________________________
6 – GESTÃO DE RECURSOS
6.1 – PROVISÃO DE RECURSOS
A organização deve determinar e prover recursos necessários para:
a) Implementar e manter o sistema de gestão da qualidade melhorar continuamente sua

eficácia,
b) Aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.
6.2 – RECURSOS HUMANOS
6.2.1 - GENERALIDADES
O Pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser
competente com base em educação, treinamento, habilidades e experiência
apropriada.
6.2.2 – COMPETÊNCIA, CONSCIENTIZAÇÃO E TREINAMENTO
a) Determinar as competências necessárias para o pessoal que executa os trabalhos que
afetam a qualidade do produto,
b) Fornecer treinamento ou tomar outras ações para satisfazer estas necessidades de
competência,
c) Avaliar a eficácia das ações executadas,
d) Assegurar que o pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de
suas atividades e como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e
e) Manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência (ver
4.2.4)
6.2.2.1 – HABILIDADES PARA O PROJETO DO PRODUTO

A organização deve assegurar que o pessoal com responsabilidade pelo projeto do
produto é competente para atingir os requisitos de projeto e possui habilidade nas
ferramentas e técnicas aplicáveis.
Ferramentas e técnicas aplicáveis devem ser identificadas pela organização.
6.2.2.2 – TREINAMENTO
A organização deve estabelecer e manter procedimentos documentados para
identificar as necessidades de treinamento e atingir a competência para todo o
______________________________________________________________________________________________________________
Revisão 01
_________________________________________________________________________
pessoal que realiza atividades que afetam a qualidade do produto. O pessoal que
realiza tarefas designadas específicas deve ser qualificado, como requerido, com
atenção especial para a satisfação dos requisitos do cliente.
NOTA 1: Isto se aplica para todos os funcionários que afetam a qualidade em todos
os níveis da organização.
NOTA 2: Um exemplo dos requisitos específicos do cliente é a aplicação de dados

matematicamente digitalizados.
6.2.2.3 – TREINAMENTO NO POSTO DE TRABALHO

A organização deve fornecer treinamento nos postos de trabalho para o pessoal em
qualquer função nova ou modificada que afeta a qualidade do produto, incluindo o
pessoal contratado ou temporário. O pessoal cujo trabalho pode afetar a qualidade
deve ser informado sobre as conseqüências para o cliente de não-conformidades aos
requisitos da qualidade.
6.2.2.4 – MOTIVAÇÃO E ATRIBUIÇÃO DE PODER AO FUNCIONÁRIO

A organização deve ter um processo para motivar os funcionários a atingir os
objetivos da qualidade, a realizar melhorias contínuas e a criar um ambiente para
promover inovação. O processo deve incluir a promoção da conscientização da
qualidade e da tecnologia por toda a organização.
A organização deve ter um processo para medir a extensão na qual seu pessoal é
consciente quanto à relevância e importância de suas atividades e como elas
contribuem para o atendimento dos objetivos da qualidade (veja 6.2.2.d).
6.3 – INFRA-ESTRUTURA
A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para

alcançar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando
aplicável:
a) Edifícios, espaços de trabalho e instalações apropriadas,

b) Equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de
computador), e
c) Serviços de apoio (tais como transporte e comunicação).
6.3.1 – PLANEJAMENTO DA PLANTA, INSTALAÇÕES E EQUIPAMENTOS

A organização deve utilizar uma abordagem multidisciplinar (ver 7.3.1.1) no
desenvolvimento dos planos da planta, instalações e equipamentos. Os arranjos físicos
da planta devem otimizar a circulação de material, manuseio e uso do espaço físico
______________________________________________________________________________________________________________
Revisão 01
_________________________________________________________________________
com valor agregado, e devem facilitar o fluxo sincronizado do material. Métodos
devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar e monitorar a eficácia das
operações existentes.
NOTA: Convém que esses requisitos foquem os princípios de manufatura enxuta e

sua ligação com a eficácia do sistema de gestão da qualidade.
6.3.2 – PLANOS DE CONTINGÊNCIA

A organização deve preparar planos de contingência para satisfazer os requisitos do
cliente na eventualidade de uma emergência , tais como interrupções de utilidades,
falta de mão-de-obra, falha de equipamentos-chave e retornos de campo.
6.4 – AMBIENTE DE TRABALHO
A organização deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho

necessárias para alcançar a conformidade com os requisitos do produto.
6.4.1 – SEGURANÇA DO PESSOAL PARA OBTER A QUALIDADE DO

PRODUTO
A segurança do produto e meios para minimizar riscos potenciais aos funcionários
devem ser abordados pela organização, especialmente processo de projeto e
desenvolvimento e nas atividades do processo de manufatura.
6.4.2 – LIMPEZA DO LOCAL

A organização deve manter suas dependências em um estado de ordem, limpeza e
conservação consistente com as necessidades do processo de manufatura e do
produto.
7 – REALIZAÇÃO DO PRODUTO
7.1 - PLANEJAMENTO DA REALIZAÇÃO DO PRODUTO
A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do

produto. O planejamento da realização do produto deve ser coerente com os requisitos de
outros processos do sistema de gestão da qualidade (ver 4.1).
Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar o seguinte, quando

apropriado:
a) Objetivos da qualidade e requisitos para o produto;
______________________________________________________________________________________________________________
Revisão 01
_________________________________________________________________________
b) A necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos
para o produto,
c) Verificação, validação, monitoramento, inspeção e atividades de ensaios requeridos,
específicos para o produto, bem como os critérios para aceitação do produto;
d) Registros necessários para fornecer evidências de que os processos de realização e o
produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4).
A saída deste planejamento deve ser de forma adequada ao método de operação da

organização.
NOTA 1 – Um documento que específica os processos do sistema de gestão da qualidade

(incluindo os processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um
produto, empreendimento ou contrato específico, pode ser referenciado com um plano da
qualidade.
NOTA 2 – A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no

desenvolvimento dos processos de realização do produto.
NOTA – Alguns clientes referem-se à gestão do projeto ou planejamento avançado

da qualidade do produto como um meio para atingir a realização do produto.
Planejamento avançado da qualidade incorpora os conceitos de prevenção de erro e
melhoria contínua, em contraste com a detecção de erro e é baseado numa
abordagem multidisciplinar.
7.1.1 – PLANEJAMENTO DA REALIZAÇÃO DO PRODUTO - SUPLEMENTO

Os requisitos do cliente e as referências às suas especificações técnicas devem ser
incluídos no planejamento de realização do produto como um componente do plano
da qualidade.
7.1.2 – CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO

Critérios de aceitação devem ser definidos pela organização e, onde requerido,
aprovados pelo cliente.
Para amostragem com dados do tipo atributos, o nível de aceitação deve ser zero
defeito (ver 8.2.3.1).
7.1.3 – CONFIDENCIALIDADE
A organização deve assegurar a confidencialidade dos produtos e projetos em
desenvolvimento contratados pelo cliente, e as informações relacionadas ao produto.
______________________________________________________________________________________________________________
Revisão 01
_________________________________________________________________________
7.1.4 – CONTROLE DE ALTERAÇÃO
A organização deve ter um processo para controlar e reagir às alterações que
impactam na realização do produto. Os efeitos de qualquer alteração, incluindo
aquelas alterações causadas por qualquer fornecedor, devem ser avaliados, e
atividades de verificação e validação devem ser definidas para assegurar o
atendimento aos requisitos do cliente. As alterações devem ser validadas antes de
serem implementadas.
Para projetos proprietários, o impacto sobre na forma, no ajuste e na função
(incluindo performance e/ou durabilidade) devem ser analisadas criticamente com o
cliente para que todos os efeitos possam ser devidamente avaliados.
Quando requeridos pelo cliente, requisitos adicionais de verificação / identificação,
tais como aqueles requeridos para a introdução de novo produto, devem ser
atendidos.
NOTA 1: Qualquer alteração na realização do produto que afete os requisitos do

cliente requer notificação ao cliente e sua concordância.
NOTA 2: O requisito acima aplica-se a alterações do produto e do processo de

manufatura.
7.2 – PROCESSOS RELACIONADOS A CLIENTES
7.2.1 – DETERMINAÇÃO DE REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO
A organização deve determinar:

a) Os requisitos especificados pelo Cliente, incluindo os requisitos para entrega e para
atividades de pós-entrega,
b) Os requisitos não declarados pelo Cliente, mas necessários para o uso especificado ou
intencional, onde conhecido;
c) Requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao produto, e
d) Qualquer requisito adicional determinado pela organização.
NOTA 1: Atividades após a entrega incluem qualquer serviço de pós-venda do

produto fornecido como parte do contrato ou ordem de compra do cliente.
NOTA 2: Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e características

identificadas como um resultado do conhecimento da organização sobre o produto e
o processo de manufatura (veja 7.3.2.3).
NOTA 3: Atendimento ao item c-) incluí todas as regulamentações governamentais, de

segurança e ambientais aplicáveis, referentes à aquisição, armazenagem, manuseio,
reciclagem, eliminação ou disposição dos materiais.
______________________________________________________________________________________________________________
Revisão 01
_________________________________________________________________________
7.2.1.1 –CARACTERÍSTICAS ESPECIAIS DEFINIDAS PELO CLIENTE
A organização deve demonstrar conformidade aos requisitos do cliente para
definição, documentação e controle das características especiais.
7.2.2 – ANÁLISE CRÍTICA DOS REQUISITOS RELACIONADOS AO PRODUTO
A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta

análise crítica deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer
um produto para o cliente (Ex. Apresentação de propostas, aceitação de contratos ou
pedidos), e deve assegurar que:
a) Os requisitos do produto estão definidos;
b) Os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados
estão resolvidos, e
c) A organização tem capacidade para atender aos requisitos definidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes
dessa análise (ver 4.2.4)
Quando o Cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a

organização deve confirmar os requisitos do Cliente antes da aceitação.
Quando requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que os

documentos pertinentes são complementados e que o pessoal pertinente é alertado
sobre os requisitos alterados.
NOTA: Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise crítica formal
para cada pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica, pode compreender
as informações pertinentes ao produto, tais como, catálogos ou material de
propaganda.
7.2.2.1 – ANÁLISE CRÍTICA DOS REQUISITOS RELACIONADOS AO

PRODUTO - SUPLEMENTO
A dispensa do requisito definido em 7.2.2 referente à análise crítica formal (ver
nota) deve requerer autorização do cliente.
7.2.2.2 – VIABILIDADE DE MANUFATURA PELA ORGANIZAÇÃO

A organização deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade de manufatura
dos produtos propostos no processo de análise crítica de contrato, incluindo uma
análise de riscos.
______________________________________________________________________________________________________________
Revisão 01
_________________________________________________________________________
7.2.3 – COMUNICAÇÃO COM O CLIENTE
A organização deve determinar e tomar providências eficazes para se comunicar com os

clientes em relação a:
a) Informações sobre o produto;
b) Tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e
c) Realimentação do Cliente, incluindo suas reclamações.
7.2.3.1 – COMUNICAÇÃO COM O CLIENTE - SUPLEMENTO

A organização deve ter a capacidade para comunicar a informação necessária,
incluindo dados, em uma linguagem e formato especificados pelo cliente.
(por exemplo.: dados de Projetos Auxiliados pelo Computador (CAD), troca de dados
eletrônicos).
7.3 – PROJETO E DESENVOLVIMENTO
NOTA: Os requisitos de 7.3 incluem o projeto e desenvolvimento do produto e

do processo de manufatura, com foco na prevenção do erro aos invés de sua
detecção.
7.3.1 – PLANEJAMENTO DO PROJETO E DESENVOLVIMENTO
A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.

Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organização deve determinar:
a) os estágios do projeto e desenvolvimento;
b) a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada fase do
projeto e desenvolvimento, e;
c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.
A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e
desenvolvimento, para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de
responsabilidades.
As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o
projeto e o desenvolvimento progredirem.
______________________________________________________________________________________________________________
Revisão 01
_________________________________________________________________________
7.3.1.1 – ABORDAGEM MULTIDISCIPLINAR

A organização deve usar uma abordagem multidisciplinar na preparação da realização do
produto, incluindo:
- Desenvolvimento / finalização e monitoramento das características especiais;
- Desenvolvimento e análise crítica das Análises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA),
incluindo ações para reduzir riscos potenciais, e;
- Desenvolvimento e análise crítica dos planos de controle.
NOTA: Uma abordagem multidisciplinar tipicamente inclui o pessoal de projeto,
manufatura, engenharia, qualidade, produção da organização e outros, conforme
apropriado.
7.3.2 – ENTRADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser
mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir:
a) requisitos de funcionamento e de desempenho;
b) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;
c) onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes, e;
d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.
Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto à adequação. Requisitos devem
ser completos, sem ambigüidades e não conflitantes entre si.
NOTA: Características especiais (ver 7.2.1.1) estão incluídas neste requisito.
7.3.2.1 – ENTRADAS DE PROJETO DO PRODUTO

A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entradas
de projeto do produto, incluindo o seguinte:
- Requisitos do cliente (análise crítica de contrato), tais como características especiais (ver
7.3.2.3), identificação, rastreabilidade e embalagem;
- Uso da informações: a organização deve ter um processo para desdobrar a informação
adquirida de projetos anteriores, análise da concorrência, realimentação da informação do
fornecedor, entradas de origem interna, dados de campo, e outras fontes pertinentes para
projetos atuais e futuros de natureza similar; e;
- Objetivos para a qualidade, tempo de vida, confiabilidade, durabilidade,
manutenabilidade, prazo e custo do produto.
______________________________________________________________________________________________________________
Revisão 01
_________________________________________________________________________
7.3.2.2 – ENTRADA DE PROJETO DO PROCESSO DE MANUFATURA

A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada
de projeto do processo de manufatura, incluindo:
- Dados de saída de projeto do produto;
- Objetivos para produtividade, capacidade de processo e custo;
- Requisitos dos clientes, se houver, e;
- Experiência de desenvolvimentos anteriores.
NOTA: O projeto do processo de manufatura inclui o uso de métodos à prova de erro de
acordo com a magnitude dos problemas e proporcional aos riscos encontrados.
7.3.2.3 – CARACTERÍSTICAS ESPECIAIS

A organização deve identificar as características especiais (ver 7.3.3-d) e:
- Incluir todas as características especiais no plano de controle;
- Atender às definições e simbologias especificadas pelo cliente, e;
- Identificar os documentos de controle de processo incluindo desenhos, análises de modo
e efeitos de falhas (FMEA), planos de controle e instruções do operador com a simbologia
de característica especial do cliente, ou a simbologia ou anotação equivalente da
organização para incluir aquelas etapas do processo que afetam as características especiais.
NOTA: Características especiais podem incluir características de produto ou parâmetros de
processo.
7.3.3 – SAÍDAS DO PROJETO E DESENVOLVIMENTO
As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que

possibilite a verificação em relação às entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser
aprovadas antes de serem liberadas.
As saídas de projeto e desenvolvimento devem:
a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento;
b) fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e para fornecimento de
serviço;
c) conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e;
d) especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e
adequado
______________________________________________________________________________________________________________
Revisão 01
_________________________________________________________________________
7.3.3.1 – SAÍDAS DE PROJETO DO PRODUTO - SUPLEMENTO

As saídas de projeto de produto devem ser expressas em termos que possam ser verificados
e validados contra os requisitos de entrada de projeto do produto. As saída de projeto do
produto devem incluir:
- Analise de modo e efeitos de falhas (FMEA) de projeto, resultados de confiabilidade;
- Especificações das características especiais do produto;
- Abordagem à prova de erros para o produto, como apropriado;
- Definição do produto, incluindo desenho ou dados matemáticos;
- Resultados de análises críticas de projeto do produto, e
- Diretrizes de diagnósticos, onde aplicáveis.
7.3.3.2 - SAÍDAS DE PROJETO DO PROCESSO DE MANUFATURA

As saídas de projeto do processo de manufatura devem ser expressas em termos que possa
ser verificados e validados contra os requisitos de entrada do projeto do processo de
manufatura. As saídas de projeto do processo de manufatura devem incluir:
- Especificações e desenhos;
- Fluxograma / Arranjo físico do processo de manufatura;
- Analise de modo e efeitos de falhas (FMEA) de processo de manufatura;
- Plano e controle (ver 7.5.1.1);
- Instruções de trabalho;
- Critérios de aceitação de aprovação de processo;
- Dados para qualidade, confiabilidade, manutenabilidade e mensurabilidade;
- Resultados de atividades com abordagem à prova de erro, como apropriado, e;
- Métodos de rápida detecção e realimentação de informação das não-conformidades do
produto/processo de manufatura.
______________________________________________________________________________________________________________
Revisão 01
_________________________________________________________________________
7.3.4 – ANÁLISE CRÍTICA DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
Devem ser realizadas, em fases apropriadas, análises críticas sistemáticas de projeto e

desenvolvimento, de acordo com disposições planejadas (7.3.1):
a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos
requisitos, e;
b) identificar qualquer problema e propor as ações necessárias.
Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de
funções envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento que está(ão) sendo
analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das análises
críticas e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).
NOTA: Estas análises críticas são normalmente coordenadas com as fases de projeto e
incluem o projeto e desenvolvimento do processo de manufatura.
7.3.4.1 – MONITORAMENTO (acompanhamento)

Medições em estágios especificados do projeto e desenvolvimento devem ser definidas,
analisadas e reportadas junto com o resumo dos resultados como entrada para análise crítica
de direção.
NOTA: Estas medições incluem riscos de qualidade, custos, tempos de realização do
produto e caminhos críticos e outros, como apropriado.
7.3.5 – VERIFICAÇÃO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para
assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de
entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da
verificação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).
7.3.6 – VALIDAÇÃO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
A validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme preparativos

planejados (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante é capaz de atender aos
requisitos para aplicação especificada ou uso intencional, onde conhecido. Onde for
praticável, a validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto.
______________________________________________________________________________________________________________
Revisão 01
_________________________________________________________________________
Devem ser mantidos registros dos resultados de validação e de quaisquer ações
necessárias (ver 4.2.4).
NOTA 1: O processo de validação normalmente inclui uma análise dos relatórios de campo
para produtos similares.
NOTA 2: Os requisitos 7.3.5 e 7.3.6 acima aplicam-se para ambos, o produto e o processo
de manufatura.
7.3.6.1 - VALIDAÇÃO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO – SUPLEMENTO

A validação do projeto e desenvolvimento deve ser realizada de acordo com os requisitos
do cliente, incluindo os prazos programados.
7.3.6.2 – PROGRAMA DE PROTÓTIPO

Quando requerido pelo cliente, a organização deve ter um programa e um plano de controle
para protótipo. A organização deve usar, onde for possível, os mesmos fornecedores,
ferramental e processos de manufatura com serão usados na produção.
Todas as atividades de ensaios de desempenho devem ser monitorados para a conclusão em
tempo hábil e adequação aos requisitos.
Embora os serviços possam ser terceirizados, a organização deve ser responsável pelos
serviços subcontratados, incluindo liderança técnica.
7.3.6.3 - PROCESSO DE APROVAÇÃO DE PRODUTO

A organização deve estar em conformidade com um procedimento de aprovação de produto
e processo de manufatura reconhecido pelo cliente.
NOTA: Convém que a aprovação do produto seja subseqüente a verificação do processo de
manufatura.
Esse procedimento de aprovação de produto e processo de manufatura deve também ser
aplicado aos fornecedores.
7.3.7 – CONTROLE DE ALTERAÇÕES DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
As alterações de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser

mantidos. As alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como
apropriado, e aprovadas antes da sua implementação. A análise crítica das alterações de
______________________________________________________________________________________________________________
Revisão 01
_________________________________________________________________________
projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliação do efeito das alterações em partes
componentes e no produto já entregue.
Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de
quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).
NOTA: Alterações de projeto e desenvolvimento incluem todas as alterações durante o

tempo de vida do programa do produto (ver 7.1.4).
7.4 – AQUISIÇÃO
7.4.1 – PROCESSO DE AQUISIÇÃO
A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos
especificados de aquisição. O tipo e extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao
produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realização
subseqüente do produto ou no produto final.
A organização deve avaliar e selecionar os fornecedores com base na sua capacidade de

fornecer produtos de acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção,
avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos
resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação (ver
4.2.4).
NOTA 1: Os produtos adquiridos acima incluem todos os produtos e serviços que

afetam os requisitos do cliente, tais como, sub-montagem, seqüênciamento, seleção,
retrabalho e serviços de calibração.
NOTA 2: Quando existirem fusões, aquisições ou afiliações relacionadas aos

fornecedores, convém que a organização verifique a continuidade do sistema de
gestão da qualidade do fornecedor e sua eficácia.
7.4.1.1 – CONFORMIDADE À REGULAMENTAÇÃO

Todos os produtos e materiais adquiridos usados no produto devem satisfazer os
requisitos regulamentares aplicáveis.
7.4.1.2 – DESENVOLVIMENTO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE DO

FORNECEDOR
A organização deve realizar o desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade do
fornecedor com a meta de conformidade do fornecedor com esta Especificação Técnica. A
______________________________________________________________________________________________________________
Revisão 01
_________________________________________________________________________
conformidade com a ABNT NBR ISO 9001:2000 é o primeiro passo para o atingimento
dessa meta.
NOTA : A priorização dos fornecedores para desenvolvimento depende, por exemplo, do

desempenho da qualidade do fornecedor e da importância do produto fornecido.
A menos que especificado de outra maneira pelo cliente, os fornecedores da organização

devem possuir certificação de terceira parte conforme ABNT NBR ISO 9001:2000 por um
organismo de certificação de terceira parte acreditado.
7.4.1.3 – FONTES APROVADOS PELO CLIENTE

Onde especificado pelo contrato (por exemplo: desenho de engenharia do cliente,
especificação), a organização deve adquirir produtos, materiais ou serviços de fontes
aprovadas.
O uso de fontes designados, incluindo fornecedores de ferramental / dispositivos de
controle, não isenta a organização da responsabilidade de assegurar a qualidade dos
produtos adquiridos.
7.4.2 – INFORMAÇÕES DE AQUISIÇÃO
As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde

apropriado, requisitos para:
a) Aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamentos;
b) Qualificação de pessoal, e
c) Sistema de gestão da qualidade.
A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição

especificados antes da sua comunicação ao fornecedor.
7.4.3 – VERIFICAÇÃO DO PRODUTO ADQUIRIDO
A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades necessárias

para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados.
Quando a organização ou seu Cliente pretender executar a verificação nas instalações do

fornecedor, a organização deve declarar, nas informações de aquisição, as providências de
verificação pretendidas e o método de liberação de produto.
7.4.3.1– QUALIDADE DO PRODUTO RECEBIDO

A organização deve ter um processo para assegurar a qualidade do produto
adquirido (ver 7.4.3) usando um ou mais dos seguintes métodos:
______________________________________________________________________________________________________________
Revisão 01
_________________________________________________________________________
- Recebimento e avaliação de dados estatísticos pela organização;

- Inspeção de recebimento e/ou ensaios tal como amostragem baseada no
desempenho do fornecedor ;
- Avaliação ou auditorias de segunda ou terceira parte nas plantas do
fornecedor, quando em conjunto com registros de qualidade aceitável do
produto fornecido;
- Avaliação da peça por um laboratório designado, e;
- Outro método acordado com o cliente.
7.4.3.2–MONITORAMENTO DO FORNECEDOR
O desempenho do fornecedor deve ser monitorado, por meio dos seguintes
indicadores:
- Qualidade do produto entregue;

- Interrupções no cliente, incluindo os retornos de campo;
- Desempenho na programação de entrega (incluindo incidentes de fretes
especiais), e;
- Notificação do cliente sobre situações especiais relacionadas às questões de
qualidade ou entrega.
A organização deve incentivar o fornecedor a monitorar o desempenho de seus

processos de manufatura.
7.5 – PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO
7.5.1 – CONTROLE DE PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇO
A organização deve planejar e realizar a produção e o fornecimento de serviço sob

condições controladas. Condições controladas devem incluir, quando praticável:
a) A disponibilidade de informações que descrevam as características do produto;
b) A disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário,
c) O uso de equipamento adequado;
d) A disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medição;
e) A implementação de monitoramento e medição, e
f) A implementação e liberação, entrega e atividades pós-entrega.
7.5.1.1 - PLANO DE CONTROLE

______________________________________________________________________________________________________________
Revisão 01
_________________________________________________________________________
- Desenvolver planos de controle (ver anexo A) nos níveis de sistema,
subsistema, componente e/ou material para o produto fornecido, incluindo
aqueles para processos produzindo material a granel, assim como peças, e;
- Ter um plano de controle para pré-lançamento e produção, que considere as
saídas das Análise de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) de projeto e de processo de
manufatura;
O plano de controle deve:
- Listar os controles usados para o controle do processo de manufatura;

- Incluir os métodos para monitoramento do controle exercido sobre as
características especiais (ver 7.3.2.3) definidas pelo cliente e pela organização;
- Incluir a informação requerida pelo cliente, se houver, e;
- Iniciar o plano de reação especificado (ver 8.2.3.1) quando o processo se tornar
instável ou não estatisticamente capaz.
Os planos de controle devem ser analisados criticamente e atualizados quando ocorrer

qualquer alteração que afete o produto, processo de manufatura, medição, logística, fontes
de fornecimento ou Analises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) (ver 7.1.4).
NOTA: A aprovação do cliente pode ser requerida após análise crítica ou

atualização do plano de controle.
7.5.1.2 – INSTRUÇÕES DE TRABALHO

A organização deve preparar instruções de trabalho documentadas para todos os
funcionários com responsabilidades pela operação de processos que impactam a qualidade
do produto. Essas instruções devem ser acessíveis para o uso na estação de trabalho.
Estas instruções devem ser derivadas de fontes, tais como : o plano da qualidade, o plano
de controle e o processo de realização do produto.
7.5.1.3 - VERIFICAÇÃO DE PREPARAÇÃO PARA PRODUÇÃO (SET-UP)

A preparação para produção (set-up) deve ser verificada sempre que realizada, por
exemplo, uma corrida inicial de produção, mudança de material, ou alteração de
produção. As Instruções de trabalho devem estar disponíveis para o pessoal de
preparação de produção. A organização deve usar métodos estatísticas de verificação
onde aplicável.
NOTA Comparações entre as últimas peças produzidas e as peças de novo lote são
recomendadas.
7.5.1.4 - MANUTENÇÃO PREVENTIVA E PREDITIVA
______________________________________________________________________________________________________________
Revisão 01
_________________________________________________________________________
A organização deve identificar os equipamentos-chave do processo e prover recursos
para a manutenção da máquina / equipamento, e desenvolver um efetivo sistema
planejado de manutenção preventiva total. No mínimo este sistema deve incluir o
seguinte:
- atividades de manutenção planejadas;

- embalagem e preservação de equipamento, ferramental e dispositivo de
controle;
- disponibilidade de peças de reposição para equipamentos- chave de
manufatura, e;
- documentação, avaliação e melhoria dos objetivos de manutenção.
A organização deve utilizar métodos de manutenção preditiva para melhorar

continuamente a eficácia e eficiência dos equipamentos de produção.
7.5.1.5 - GESTÃO DO FERRAMENTAL DE PRODUÇÃO

A organização deve prover recursos para as atividades de projeto, fabricação e
verificação de ferramentas e dispositivos de controle.
A organização deve estabelecer e implementar um sistema para a gestão de

ferramental de produção, incluindo:
- Instalações de pessoal para manutenção e reparo;

- Armazenagem e recuperação;
- Preparação para produção (set-up);
- Programas de troca para ferramentas deterioráveis;
- Documentação de modificação de projeto de ferramenta, incluindo nível de
alteração de engenharia;
- Modificação de ferramenta e revisão da documentação, e;
- Identificação de ferramenta, definindo sua situação, tais como produção, reparo
e descarte.
A organização deve implementar um sistema para monitorar estas atividades se

quaisquer serviços forem terceirizados.
NOTA Este requisito também se aplica para a disponibilidade de ferramentas para

peças de reposição para veículo.
7.5.1.6 - PROGRAMAÇÃO DA PRODUÇÃO

A produção deve ser programada de maneira a atender aos requisitos do cliente, tal
como entrega programada (just-in-time), suportada por um sistema de informação que
permita o acesso à informação de produção nos estágios-chave do processo e que
seja orientado conforme o pedido do cliente.
______________________________________________________________________________________________________________
Revisão 01
_________________________________________________________________________
7.5.1.7 - REALIMENTAÇÃO DE INFORMAÇÃO DO SERVIÇO

Um processo para comunicação de informação das questões relativas ao serviço para
as atividades de manufatura, engenharia e projeto deve ser estabelecido e mantido.
Nota: A intenção da inclusão de “questões relativas ao serviço” a esse sub-elemento

é para assegurar que a organização está consciente das não-conformidades que
ocorrem externamente àquela organização.
7.5.1.8 - ACORDO DE SERVIÇO COM O CLIENTE

Quando existir um acordo de serviço com o cliente, a organização deve verificar a
eficácia de
- quaisquer centros de serviço da organização;

- quaisquer ferramentas / equipamentos de medição especiais, e;
- treinamento do pessoal de serviço.
7.5.2 – VALIDAÇÃO DOS PROCESSOS DE PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE

SERVIÇO
A organização deve validar quaisquer processos de produção e fornecimento de serviço

onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição
subseqüentes. Isso inclui quaisquer processos onde as deficiências só fiquem aparentes
depois que o produto esteja em uso ou o serviço tenha sido entregue.
A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados

planejados.
A organização deve tomar providências necessárias para esses processos, incluindo

quando aplicável:
a) Critérios definidos para análise crítica a aprovação dos processos;
b) Aprovação de equipamentos e qualificação de pessoal;
c) Uso de métodos e procedimentos específicos;
d) Requisitos para Registros; (ver 4.2.4);
e) Revalidação.
7.5.2.1 – VALIDAÇÃO DOS PROCESSOS DE PRODUÇÃO E FORNECIMENTO

DE SERVIÇO– SUPLEMENTO
Os requisitos de 7.5.2 devem se aplicar a todos os processos de produção e
fornecimento de serviço.
______________________________________________________________________________________________________________
Revisão 01
_________________________________________________________________________
7.5.3 – IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE
Quando apropriado, a organização deve identificar o produto por meios adequados ao

longo da realização do produto.
A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de

monitoramento e de medição.
Quando a rastreabilidade é um requisito, a organização deve controlar e registrar a

identificação única do produto (ver 4.2.4)
NOTA : Em alguns setores de atividade, a gestão de configuração é um meio pelo qual a

identificação e rastreabilidade são mantidas.
NOTA : A situação de inspeção e ensaio não é indicada pela localização do produto

no fluxo de produção, a não ser que seja inerentemente óbvia, tal como material em
produção por processo de transferência automática. Alternativas são permitidas, se a
situação estiver claramente identificada, documentada e atingir o propósito designado.
7.5.3.1 – IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE– SUPLEMENTO

As palavras “quando apropriado” em 7.5.3 não devem ser aplicadas.
7.5.4 – PROPRIEDADE DO CLIENTE
A organização deve ter cuidado com a propriedade do Cliente enquanto estiver sob o
controle da organização ou sendo usado por ela. A organização deve identificar, verificar,
proteger e salvaguardar a propriedade do Cliente fornecida para uso ou incorporação no
produto. Se qualquer propriedade do Cliente for perdida, danificada ou considerada
inadequada para uso, isso deve ser informado ao Cliente e devem ser mantidos registros
(ver 4.2.4).
NOTA: Propriedade de Cliente pode incluir propriedade intelectual.
NOTA: Embalagem retornável de propriedade do cliente está incluída nesse

elemento.
7.5.4.1 – FERRAMENTAL DE PRODUÇÃO DE PROPRIEDADE DO CLIENTE

Ferramentas, equipamentos e ferramentais de manufatura, ensaio e inspeção de
propriedade do cliente devem ser permanentemente marcados para que a propriedade
de cada item seja visível e possa ser determinada.
______________________________________________________________________________________________________________
Revisão 01
_________________________________________________________________________
7.5.5 – PRESERVAÇÃO DO PRODUTO
A organização deve preservar a conformidade do produto durante o processo interno e

entrega no destino pretendido, Esta preservação deve incluir identificação, manuseio,
embalagem, armazenamento e proteção. A preservação também deve ser aplicada às
partes constituintes do produto.
7.5.5.1 – ARMAZENAMENTO E INVENTÁRIO

A fim de detectar deterioração, a condição do produto em estoque deve ser avaliada
a intervalos planejados apropriados.
A organização deve usar um sistema de gestão de inventário para otimizar o tempo

de giro do inventário e assegurar a rotatividade do estoque, tal como, “primeiro-que-
entra-primeiro-que-sai” (PEPS). Produtos obsoleto deve ser controlado de maneira
similar ao produto não-conforme.
7.6 – CONTROLE DE DISPOSITIVOS DE MEDIÇÃO E MONITORAMENTO
A organização deve determinar as medições e monitoramentos a serem realizados e os

dispositivos de medição e monitoramento necessários para evidenciar a conformidade do
produto com os requisitos determinados (ver 7.2.1)
A organização deve estabelecer processos para assegurar que medição e monitoramento

podem ser realizados e são executados de uma maneira coerente com os requisitos de
medição e monitoramento.
Quando for necessário assegurar resultados válidos, o dispositivo de medição deve ser:
a) Calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padrões
de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais: quando
esse padrão não existir, a base usada para calibração ou verificação deve ser
registrada.
b) Ajustado ou reajustado, quando necessário;
c) Identificado para possibilitar que a situação da calibração seja determinada;
d) Protegidos contra ajustes que possam invalidar o resultado da medição, e
e) Protegido de dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e
armazenamento.
Adicionalmente a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de

medições anteriores quando constatar que o dispositivo não está conforme com os
requisitos. A organização deve tomar ações apropriadas no dispositivo e em qualquer
produto afetado. Registros do resultado da calibração e verificação devem ser mantidos
(ver 4.2.4)
______________________________________________________________________________________________________________
Revisão 01
_________________________________________________________________________
Quando usado na medição e monitoramento de requisitos especificados, deve ser
confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicação
pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessário.
NOTA: Ver NBR ISO 10012-1 e NBR 10012-2 para orientação.
NOTA Um número ou outro identificador rastreável ao registro de calibração do

dispositivo atende à intenção do requisito c) acima
7.6.1 ANÁLISE DO SISTEMA DE MEDIÇÃO

Estudos estatísticos devem ser conduzidos para analisar a variação presente nos
resultados de cada tipo de sistema e equipamentos de medição e ensaio. Este
requisito deve se aplicar aos sistemas de medição referenciados no plano de
controle. Os métodos analíticos e os critérios de aceitação usados devem estar
conforme àqueles nos manuais de referência do cliente para as análises do sistema
de medição.
Outros métodos analíticos e critérios de aceitação podem ser usados se, aprovados
pelo cliente.
7.6.2 – REGISTROS DE CALIBRAÇÃO

Os registros das atividades de calibração/verificação para todos os dispositivos de
controle, equipamentos de medição e ensaio, necessário para prover evidência de
conformidade do produto aos requisitos determinados, incluindo equipamentos de
propriedade do funcionário e do cliente, devem incluir:
- Identificação do equipamento, incluindo o padrão de medição contra o qual o

equipamento é calibrado;
- Revisões após alteração de engenharia;
- Quaisquer leituras fora de especificação, conforme recebido para calibração /
verificação;
- Uma avaliação do impacto da condição “fora de especificação”, e;
- Notificação ao cliente se algum produto ou material suspeito tiver sido
expedido.
7.6.3 – REQUISITOS DE LABORATÓRIO
7.6.3.1 – LABORATÓRIOS INTERNOS

As instalações de um laboratório interno da organização devem ter um escopo
definido que inclua sua capacidade em realizar os serviços de inspeção, ensaio e
calibração requeridos. Esse escopo do laboratório deve ser incluído na documentação
do sistema de gestão da qualidade. O laboratório deve especificar e implementar, no
mínimo, os requisitos técnicos para:
______________________________________________________________________________________________________________
Revisão 01
_________________________________________________________________________
- Adequação do procedimentos do laboratório;

- Competência do pessoal do laboratório;
- Ensaios do produto;
- Capacidade de realizar esses serviços corretamente, rastreáveis as normas
aplicáveis ao processo (tais como A.S.T.M., E.N., etc.), e;
- análise crítica dos registros relacionados.
Nota: Acreditação pela ABNT NBR ISO/IEC 17025 pode ser usada para demonstrar a
conformidade do laboratório interno da organização a esse requisito, mas não é
mandatório.
7.6.3.2 – LABORATÓRIO EXTERNO

As instalações de um laboratório externo / comercial / independente utilizados para
serviços de inspeção, ensaio ou calibração pela organização devem ter o escopo de
laboratório definido que inclua a capacidade de realizar a inspeção, ensaio ou
calibração requeridos, e também:
- Deve haver evidência de que o laboratório externo é aceito pelo cliente ou;
- O laboratório deve ser acreditado à ABNT NBR ISO/IEC 17025 ou equivalente
nacional.
NOTA 1: Tal evidência podem ser demonstrada pela avaliação do cliente, por
exemplo, ou por uma avaliação de segunda parte aprovada pelo cliente de que o
laboratório atenda ao propósito da ABNT NBR ISO / IEC 17025 ou equivalente
nacional.
NOTA 2: Quando um laboratório qualificado não está disponível para um

equipamento específico, os serviços de calibração, podem ser realizados pelo
fabricante do equipamento. Em tais casos, convém que a organização garanta que os
requisitos listados em 7.6.3.1, sejam atendidos
8 – MEDIÇAO, ANÁLISE E MELHORIA
8.1 – GENERALIDADES
A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento,

medição e análise e melhoria para:
a) Demonstrar a conformidade do produto;
b) Assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade;
c) Melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade; e
______________________________________________________________________________________________________________
Revisão 01
_________________________________________________________________________
Isso deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a
extensão do seu uso.
8.1.1 – IDENTIFICAÇÃO DE FERRAMENTAS ESTATÍSTICAS

Ferramentas estatísticas apropriadas para cada processo devem ser determinadas
durante o planejamento avançado da qualidade e incluídas no plano de controle.
8.1.2 – CONHECIMENTOS DE CONCEITOS ESTATÍSTICOS BÁSICOS

Conceitos estatísticos básicos, tais como , variação, controle (estabilidade), capabilidade
do processo e super controle, devem ser compreendidos e utilizado em toda a
organização.
8.2 – MEDIÇÃO E MONITORAMENTO
8.2.1 – SATISFAÇÃO DOS CLIENTES
Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade, a

organização deve monitorar informações relativas a percepção do cliente sobre se a
organização atendeu aos requisitos do Cliente. Os métodos para obtenção e uso dessas
informações devem ser determinados.
NOTA: Convém que consideração seja dada tanto aos clientes internos quanto
externos.
8.2.1.1 – SATISFAÇÃO DO CLIENTE – SUPLEMENTO

A satisfação dos clientes com a organização deve ser monitorada por meio de
avaliação contínua do desempenho dos processos de realização. Indicadores de
desempenho devem ser baseados em dados objetivos e incluir, mas não ser limitados
a:
- Desempenho qualitativo das peças entregues;

- Interrupção no cliente incluindo retornos de campo;
- Desempenho da programação de entrega (incluindo incidentes de fretes
especiais) , e ;
- Notificação do cliente relativas às questões de qualidade ou entrega.
A organização deve monitorar o desempenho dos processos de manufatura para

demonstrar a conformidade aos requisitos do cliente quanto à qualidade do produto
e a eficiência do processo.
______________________________________________________________________________________________________________
Revisão 01
_________________________________________________________________________
8.2.2 – AUDITORIA INTERNA
A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para determinar

se o sistema de gestão da qualidade:
a) Está conforme as disposições planejadas (ver 7.1) com os requisitos desta Norma e
com o sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização, e;
b) Está mantido e implementado eficazmente.
Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração a situação e a

importância dos processos e áreas a serem auditadas, bem como o resultado de auditorias
anteriores. Os critérios da auditoria, escopo, freqüência e métodos devem ser definidos. A
seleção dos auditores e a execução da auditoria devem assegurar objetividade e
imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores não devem auditar o seu próprio
trabalho.
As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execução de auditorias

para relatar os resultados e manutenção dos registros (ver 4.2.4), devem ser definidos em
um procedimento documentado.
O responsável pela área a ser auditada deve assegurar que as ações serem executadas<
sem demora indevida, para eliminar não conformidades detectadas e suas causas. As
atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das ações executadas e o relato
dos resultados de verificação (ver 8.5.2)
NOTA: Ver ABNT NBR ISO 10011 –1, ABNT NBR ISO 10011 – 2, e ABNT NBR ISO
10011 – 3 para orientação.
8.2.2.1 – AUDITORIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

A organização deve auditar seu sistema de gestão da qualidade para verificar a
conformidade com esta Especificação Técnica e quaisquer requisitos adicionais do
sistema de gestão da qualidade.
8.2.2.2 – AUDITORIA DO PROCESSO DE MANUFATURA

A organização deve auditar cada processo de manufatura para determinar a sua
eficácia.
8.2.2.3 – AUDITORIA DE PRODUTO

A organização deve auditar os produtos em estágios apropriados de produção e
entrega, em uma freqüência definida, para verificar a conformidade com todos os
requisitos especificados, tais como dimensões do produto, funcionalidade, embalagem e
etiquetagem.
______________________________________________________________________________________________________________
Revisão 01
_________________________________________________________________________
8.2.2.4 – PLANO DE AUDITORIA INTERNA
Auditorias interna devem cobrir todos os processos relativos à gestão da qualidade,
atividades e turnos, e devem ser programadas de acordo com um plano anual.
Quando ocorrem não-conformidades internas / externas ou reclamações de cliente, a

freqüência da auditoria deve ser aumentada apropriadamente.
Nota: Convém que listas de verificação (check-list) sejam usadas para cada auditoria.
8.2.2.5 – QUALIFICAÇÃO DO AUDITOR INTERNO
A organização deve possuir auditores internos que estejam qualificados para auditar
os requisitos desta Especificação Técnica (ver 6.2.2.2)
8.2.3 – MEDIÇÃO E MONITORAMENTO DE PROCESSOS
A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, quando aplicável,

para medição dos processos do sistema de gestão da qualidade. Esses métodos devem
demonstrar a capacidade dos processos em alcançar os resultados planejados. Quando os
resultados planejados não são alcançados, devem ser efetuadas as correções executadas as
ações corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto.
8.2.3.1 – MEDIÇÃO E MONITORAMENTO DO PROCESSO DE MANUFATURA

A organização deve realizar estudos de processo em todos os processos novos de
manufatura (incluindo montagem ou seqüenciamento) para verificar a capacidade do
processo e fornecer dados adicionais para o controle do processo. Os resultados dos
estudos de processo devem ser documentados com especificações, onde aplicáveis,
para fins de produção, medição, ensaios e instruções de manutenção.
Esses documentos devem incluir objetivos para capacidade do processo de
manufatura, confiabilidade, manutenabilidade e disponibilidade, bem como os critérios
de aceitação.
A organização deve manter a capacidade ou desempenho dos processos de

manufatura conforme especificado pelos requisitos do processo de aprovação de
peças do cliente. A organização deve assegurar que o plano de controle e o
diagrama de fluxo do processo estão implementados, incluindo a aderência às
especificações de:
− técnicas de medição,
− planos de amostragem,
______________________________________________________________________________________________________________
Revisão 01
_________________________________________________________________________
− critérios de aceitação, e;
− planos de reação quando os critérios de aceitação não são atendidos.
As ocorrências significativas do processo, tais como mudança de ferramenta ou

reparo de máquina, devem ser registradas.
A organização deve iniciar um plano de reação conforme o plano de controle para

as características que estão estatisticamente não capazes ou são instáveis. Estes planos
de reação devem incluir a contenção do produto e 100% de inspeção, conforme
apropriado. Um plano de ação corretiva deve então ser realizado pela organização,
indicando os prazos específicos e responsabilidades designadas para assegurar que o
processo se torne estável e capaz. Os planos devem ser analisados criticamente e
aprovados pelo cliente quando assim requerido.
A organização deve manter registros das datas efetivas das alterações de processo.
8.2.4 – MEDIÇÃO E MONITORAMENTO DO PRODUTO
A organização deve medir e monitorar as características do produto para verificar se os

requisitos do produto tem sido atendidos. Isso deve ser realizado em estágios
apropriados do processo de realização do produto, de acordo com as providências
planejadas (ver 7.1).
A evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida. Os registros

devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4).
A liberação do produto e a entrega do serviço não devem prosseguir até que todas as
providências planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que
aprovada de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo
Cliente.
NOTA: Ao selecionar os parâmetros de produto para monitorar o cumprimento aos

requisitos específicos internos e externos, a organização determina os tipos de
características do produto, direcionando:
- os tipos de medição;
- meios de medição adequados, e;
- a capacidade e habilidades requeridas.
8.2.4.1 – INSPEÇÃO DE LAYOUT E ENSAIO FUNCIONAL

Uma inspeção de layout e uma verificação funcional de acordo com as normas de
desempenho e material aplicáveis definidas pela engenharia do cliente devem ser
______________________________________________________________________________________________________________
Revisão 01
_________________________________________________________________________
realizadas para cada produto, conforme especificado no plano de controle. Os
resultados devem estar disponíveis para uma análise crítica pelo cliente.
NOTA: Inspeção de layout é uma medição completa de todas as dimensões do

produto mostradas nos registros de projeto.
8.2.4.2 - ITENS DE APARÊNCIA

Para organizações que manufaturam peças designadas pelo cliente, como “itens de
aparência”, a organização deve prover:
- Recursos apropriados, incluindo iluminação para avaliação,

- Padrões de cor, granulação, polimento, brilho metálico, textura, distinção de
imagem (DOI), conforme apropriado;
- Manutenção e controle dos padrões de aparência e dos equipamentos de
avaliação, e;
- Verificação se o pessoal que realiza as avaliações de aparência é qualificado
para faze-lo
8.3 – CONTROLE DE PRODUTO NÃO CONFORME
A organização deve assegurar que produtos que não estejam conformes com os requisitos
do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não
intencional. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar
com produtos não conformes devem ser definidas em um procedimento documentado.
A organização deve tratar produtos não conformes por uma ou mais das seguintes formas:
a) Execução de ações para eliminar a não conformidade detectada;
b) Autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade
pertinente e, onde aplicável, pelo Cliente;
c) Execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais.
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não conformidades e quaisquer ações
subseqüentes executadas, incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4).
Quando o produto não conforme for corrigido, esse deve ser verificado para demonstrar a
conformidade com os requisitos.
Quando a não conformidade do produto for detectada após a entrega ou inicio de seu uso,
a organização deve tomar as ações apropriadas em relação aos efeitos, ou potenciais
efeitos, na não conformidade.
______________________________________________________________________________________________________________
Revisão 01
_________________________________________________________________________
8.3.1 – CONTROLE DE PRODUTO NÃO-CONFORME - SUPLEMENTO

Produto com a situação não identificada ou suspeita deve ser classificado como
produto não-conforme (ver 7.5.3).
8.3.2 – CONTROLE DE PRODUTO RETRABALHADO

Instruções para retrabalho, incluindo requisitos de reinspeção, devem estar acessíveis
e ser utilizados pelo pessoal apropriado.
8.3.3 – INFORMAÇÃO DO CLIENTE

Os clientes devem ser prontamente informados no caso de ter sido expedido produto
não-conforme.
8.3.4 – DERROGA DO CLIENTE

A organização deve obter uma concessão do cliente ou uma prévia permissão de
desvio para a continuidade de processamento quando o produto ou o processo de
manufatura for diferente daquele atualmente aprovado.
A organização deve manter um registro da data de expiração ou da quantidade

autorizada. A organização deve também assegurar o atendimento às especificações e
requisitos originais e suas respectivas atualizações quando a autorização expirar.
Material enviado sob uma autorização deve ser apropriadamente identificado em
cada “container” expedido.
Isso se aplica igualmente para produtos comprados. A organização deve aprovar com
quaisquer solicitações dos fornecedores antes da submissão ao cliente.
8.4 – ANÁLISE DE DADOS
A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a

adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade e para avaliar onde melhorias
contínuas da eficácia do sistema de gestão da qualidade
podem ser realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e
das medições e de outras fontes pertinentes.
A análise dos dados deve fornecer informações relativas a:
a) Satisfação de Clientes (ver 8.2.1);
b) Conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1);

______________________________________________________________________________________________________________
Revisão 01
_________________________________________________________________________
c) Características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades

para ações preventivas; e;
d) Fornecedores.
8.4.1 – ANÁLISE E USO DE DADOS

Tendências de qualidade e desempenho operacional devem ser comparados com o
progresso em relação aos objetivos e conduzir a ação para suportar o seguinte:
- Desenvolvimento de prioridades para soluções imediatas dos problemas

relacionados ao cliente;
- Determinação das tendências principais relativas aos clientes e correlação para
a análise crítica da situação, tomada de decisão e planejamento de longo
prazo;
- Um sistema de informação para o reporte em tempo hábil da informação do
produto proveniente de seu uso.
NOTA: Convém que os dados sejam comparados com os da concorrência e/ou referenciais
comparativos apropriados
8.5 - MELHORIAS
8.5.1 – MELHORIA CONTÍNUA
A organização deve continuamente melhorar a eficácia do sistema de gestão da qualidade

por meio de uso da Política da Qualidade, Objetivos da Qualidade, Resultados de
Auditorias, Análise de Dados, Ações Corretivas e Preventivas e Análise Crítica pela
Direção.
8.5.1.1 – MELHORIA CONTINUA DA ORGANIZAÇÃO

A organização deve definir um processo para melhoria contínua (ver exemplos no anexo
B da ABNT NBR ISO 9004:2000).
8.5.1.2 – MELHORIA DO PROCESSO DE MANUFATURA

Melhoria do processo de manufatura deve continuamente focar no controle e na
redução da variação nas características do produto e parâmetros do processo de
manufatura.
NOTA 1: Características controladas são documentadas no plano de controle.
______________________________________________________________________________________________________________
Revisão 01
_________________________________________________________________________
NOTA 2: Melhoria contínua é implementada uma vez que os processos de
manufatura são capazes e estáveis, ou as características do produto são previsíveis e
atendem aos requisitos do cliente.
8.5.2 – AÇÃO CORRETIVA
A organização deve executar ações corretivas para eliminar as causas de não

conformidades, de forma a evitar a sua repetição. As ações corretivas devem ser
apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para:
a) Análise crítica de não conformidades (incluindo reclamação de Clientes);
b) Determinação das causas de não conformidades;
c) Avaliação da necessidade de ações para assegurar que aquelas não conformidades

não ocorrerão novamente;
d) Determinação e implementação de ações necessárias;
e) Registro dos resultados de ações executadas (ver 4.2.4); e;
f) Análise crítica de ações corretivas executadas.
8.5.2.1 – SOLUÇÃO DE PROBLEMAS

A organização deve ter um processo definido para solução de problemas
direcionados para a identificação e eliminação da causa raiz.
Se existir um formato para a solução de problemas prescritos pelo cliente, a

organização deve usar o formato prescrito.
8.5.2.2 - À PROVA DE ERROS

A organização deve usar métodos à prova de erros em seu processo de ação
corretiva.
8.5.2.3 – IMPACTO DA AÇAO CORRETIVA

A organização deve aplicar, em outros produtos e processos similares, a ação
corretiva e controles implementados para eliminar a causa de uma não-conformidade.
______________________________________________________________________________________________________________
Revisão 01
_________________________________________________________________________
8.5.2.4 ENSAIO / ANÁLISE DO PRODUTO REJEITADO
A organização deve analisar as peças rejeitadas pelas plantas da manufatura dos
clientes, instalações de engenharia e distribuidores/ concessionárias. A organização deve
minimizar o tempo de ciclo deste processo. Registros dessas análises devem ser
mantidos e disponibilizados, se solicitados. A organização deve executar a análise e
iniciar a ação corretiva para prevenir a recorrência.
NOTA: Convém que o tempo de ciclo relacionado à análise de produto rejeitado seja
consistente com a determinação da causa raiz, ação corretiva e monitoramento da
eficácia da implementação.
8.5.3 – AÇÃO PREVENTIVA
A organização deve definir ações para eliminar causas de não conformidades potenciais,
De forma a evitar sua recorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos
dos problemas potenciais.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para:
a) Definição de não conformidades potenciais e suas causas;
b) Avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não conformidades;
c) Definição e implementação de ações necessárias;
d) Registros de resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e;
e)Análise Crítica de ações preventivas executadas.
______________________________________________________________________________________________________________
Revisão 01
_________________________________________________________________________
AULA 5
AUDITORIA ISO TS 16.949:2002
5.1 Introdução
Os processos devem ser identificados, estabelecidos e documentos para os COP’s. Isto

significa que os auditores devem desenvolver novas abordagens para auditar tais
sistemas.
Eles necessitarão de ser capazes de usar mapeamento de processos e diagramas de fluxo

tão bem quanto procedimentos na auditoria de sistemas de gestão da qualidade.
Eles necessitarão de ser capazes de usar mapeamento de processos e diagramas de fluxo

tão bem quanto procedimentos na auditoria de sistemas de gestão da qualidade.
Adicionamento, ao invés de auditar “para atendimento” como tem sido

tradicionalmente o caso, os auditores necessitarão ter em mente os oito princípios da
gestão da qualidade, e olhar para a eficácia e eficiência de processos dentro do sistema
de gestão da qualidade da organização.
Auditores também necessitarão entender o papel da mediação em dar suporte a uma

abordagem fatual para tomada de decisão e para assegurar melhoria contínua. O auditor
necessitará fazer julgamentos sobre se metas tenham sido atingidas e os objetivos da
qualidade tenham sido alcançados pela organização auditada.
Processos COP’S
Existe uma forte recomendação para a estrutura dos COP’S (Processos orientados para
o cliente).
Essa estrutura de processos enfatiza o estabelecimento de processos que tem contato

direto com o cliente, nesse caso, podemos definir a estrutura da seguinte forma:
Processos centrais (COP’S): Processos com contato direto com o cliente

(entradas e saídas)
Processos Gerenciais: Processos que determinam e estabelecem as diretrizes do

sistema de gestão da qualidade
Processos de Suporte: processos importantes para a execução das atividades,

porem sem contato direto com o cliente.
Dentre as várias formas de estabelecimento de uma estrutura voltada para o sucesso,

destacamos duas delas:
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Revisão 01
_________________________________________________________________________
1. COP’S (Processo Orientados para Cliente)
2. Turtle Diagram
5.2 Tipos de Auditoria
Existem três tipos de auditoria:

• Primeira parte
• Segunda parte
• Terceira Parte
Primeira Parte – Auditoria Interna
• São auditorias realizadas pela Organização no seu próprio Sistema da

Qualidade
Segunda Parte – Auditoria Externa
• São auditorias realizadas pela Organização nos seus fornecedores e

subcontratados para avaliar a sua adequação e desempenho.
Terceira Parte
• São auditorias realizadas por um Organismo que é comercialmente e

contratualmente independente da Organização, seus fornecedores e clientes,
com o objetivo de determinar que o Sistema da Qualidade desta Organização
está documentado e implementado de acordo com os requisitos
especificados na norma aplicável.
Existem outras classificações de auditoria relacionadas a processos, produtos.
Auditoria de Processos visam avaliar os recursos materiais e humanos utilizados em

processos e disciplinados em procedimentos de execução e controle.
Auditoria de Produtos procuram avaliar a sistemática de inspeções, ensaios e análises

e o cumprimento aos requisitos das especificações dos produtos.
5.3 Fases e Etapas de uma Auditoria
Uma auditoria deve verificar tanto a “teoria” quanto à “prática” do Sistema da

Qualidade.
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Revisão 01
_________________________________________________________________________
A “teoria”, ou seja, o que os documentos da qualidade (Manuais e Procedimentos)
dizem que acontece devem ser examinados antes da realização da auditoria para
verificar sua adequação aos elementos da norma.
Na verificação da “prática” deve-se procurar examinar se aquilo que é “dito” é

realmente “feito”.
Conseqüentemente podemos dividir a auditoria em duas fases principais:
Fase 1: Avaliar o conteúdo do Manual da Qualidade e Procedimentos Operacionais com

relação a norma.
Fase 2: Auditar as operações para assegurar que elas estão sendo executadas de acordo
com o Manual da Qualidade e Procedimentos.
O processo de auditoria pode ser dividido em cinco etapas principais:

• Planejamento;
• Preparação;
• Execução;
• Relatório;
• Acompanhamento.
Nota: as atividades de planejamento e preparação são muitas vezes

sobrepostas.
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Revisão 01
_________________________________________________________________________
APÊNDICES
Apêndice 1 Termos e Definições
Apêndice 2 Modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo
Apêndice 3 COP’s recomendados pelo IATF
Apêndice 4 Plano de Controle
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Revisão 01
_________________________________________________________________________
APÊNDICE 1
Termos e definições
Este apêndice contém uma série de termos usados em garantia da qualidade e auditoria
de sistemas da qualidade. As definições selecionadas são da ISO 9000:2000 “Sistemas
de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário”, e item 3 da TS 16.949:2002
Auditoria (3.9.1)
Processo sistemático, documentado e independente, para obter evidência de auditoria e
avaliá-la objetivamente para determinar a extensão na qual os critérios de auditoria são
atendidos.
Ação corretiva (3.6.5)

Ação para eliminar a causa de uma não-conformidade identificada ou outra situação
indesejável.
Ação preventiva (3.6.4)

Ação para eliminar a causa de uma potencial não-conformidade ou outra situação
potencialmente indesejável.
Alta Direção (3.2.7)

Pessoa ou grupo de pessoas que dirige e controla uma organização no mais alto nível
Auditado (3.9.8)
Organização que está sendo auditada.
Auditor (3.9.9)
Pessoa com competência para realizar uma auditoria
Auditor líder
Auditor que está qualificado para gerenciar e liderar uma equipe de auditoria de sistema
da qualidade.
IRCA 102
Auditor provisório
Pessoa que possui todos os requisitos para certificação, exceto experiência de auditoria.
IRCA 102
Auditoria de segunda parte

Uma auditoria de contratados / fornecedores empreendida por ou em nome de uma
organização compradora. Isso pode incluir a auditoria de companhias ou divisões
fornecedoras de produtos ou serviços para outras empresas do mesmo grupo. Também
chamadas de Auditoria de Fornecedor.
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Revisão 01
_________________________________________________________________________
Auditoria de terceira parte

Auditoria de uma organização executada por um órgão que é independente da
organização auditada; por exemplo, um órgão certificador (certificadora) ou órgão
regulamentador.
IRCA 102
Característica especial (3.1.12 da TS)

Podem afetar a segurança ou a conformidade com regulamentos, relacionados com
ajustes e função do processo / produto e influenciam no desempenho ou processo
subseqüente do produto.
Carta de fluxo de processo

Mapa com a seqüência de eventos ou uma combinação de atividades, entradas,
controles e mecanismos e saídas.
P.J.Crack
Conclusão da auditoria (3.9.6)

Resultado de uma auditoria apresentado pela equipe auditora após levar em
consideração os objetivos da auditoria e todas as constatações da auditoria.
Constatações da auditoria (3.9.5)

Resultados da avaliação da evidência da auditoria coletada, comparada com os critérios
de auditoria.
Controle da qualidade (3.2.10)

Parte da gestão da qualidade focada no atendimento dos requisitos da qualidade.
Critérios da auditoria (3.9.3)

Conjunto de políticas, procedimentos ou requisitos, usado como uma referência.
Diagrama de fluxo
Diagrama em escala mostrando a localização de atividades específicas e a seqüência de
pessoas, máquinas, materiais e equipamentos usados no processo.
Documento (3.7.2)
Informação ou meio no qual ela está contida.
Eficácia (3.2.14)
Extensão na qual atividades planejadas são realizadas e os resultados planejados são
alcançados.
Eficiência 3.2.15)
Relação entre o resultado alcançado e os recursos usados
______________________________________________________________________________________________________________
Revisão 01
_________________________________________________________________________
Equipe da auditoria (3.9.10)

Um ou mais auditores que realizam uma auditoria.
Escopo da auditoria
Extensão e limites de uma auditoria
Escopo da auditoria
Extensão e limites de uma auditoria.
Escopo de laboratório (3.1.5 da TS)

Documento controlado contendo os Ensaios que o laboratório pode realizar. Lista de
equipamentos e os Padrões utilizados.
Especificação (3.7.3)
Documento que estabelece requisitos.
Evidência da auditoria (3.9.4)

Registros, apresentação de fatos ou outras informações, pertinentes aos critérios de
auditoria e verificáveis.
Evidência objetiva (3.8.1)

Dados que apóiam a existência ou veracidade de alguma coisa.
Garantia da qualidade (3.2.11)

Parte da gestão da qualidade focada em promover confiança de que os requisitos da
qualidade serão atendidos.
Gestão da qualidade (3.2.8)

Sistema de instalações, equipamentos e serviços necessários para a operação de uma
organização.
Infra-estrutura (3.3.3)
Sistema de instalações, equipamentos e serviços necessários para a operação de uma
organização.
Local Remoto (3.1.10 da TS)

“Plantas” onde não ocorrem processos produtivos
Mapeamento de processo
Metodologia que busca descrever funções de negócio existentes com a finalidade de
entender as atividades envolvidas.
P.J.Crack
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Revisão 01
_________________________________________________________________________
Modelamento de dados
Metodologia utilizada para compreender a relação entre seqüências de operações e
elementos de informações que podem ser processadas eletronicamente em um processo
ou organização.
P.J.Crack
Não-conformidade (3.6.2)
Não atendimento a um requisito
Objetivo da qualidade (3.2.5)

Aquilo que é buscado ou almejado, no que diz respeito à qualidade.
Órgão certificador / Certificadora / Organização auditora

Uma organização que conduz auditorias em sistemas da qualidade com base em uma
norma reconhecida.
P.J.Crack
Planejamento da qualidade (3.2.9)

Parte da gestão da qualidade focada no estabelecimento dos objetivos da qualidade e
que especifica os recursos e processos operacionais necessários para atender a estes
objetivos.
Plano de qualidade (3.7.5)

Documento que especifica quais procedimentos e recursos associados devem ser
aplicados, por quem e quando, a um empreendimento, produto, processo ou contrato
específicos.
Plano de controle (3.1.1 da TS)

Documento descrito para controles dos sistemas e dos processos requeridos
Procedimentos (3.4.5)
Forma especificada de executar uma atividade ou um processo.
Produto (3.4.2)
Resultado de um processo.
Programa de auditoria (3.9.2)

Conjunto de uma ou mais auditorias planejadas para um período de tempo determinado
e direcionadas a um propósito específico.
Qualidade (3.1.1)
Grau no qual um conjunto de características inerentes satisfaz a requisitos.
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Revisão 01
_________________________________________________________________________
Registro (3.7.6)
Documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidências de atividades
realizadas.
Satisfação do cliente (3.1.4)

Percepção do cliente do grau no qual os seus requisitos foram atendidos.
Sites (3.1.11 da TS)

Onde processos de manufatura de valor agregado ocorrem.
Sistema de gestão (3.2.2)

Sistema para estabelecer política e objetivos, e para atingir estes objetivos.
Sistema de gestão da qualidade (3.2.3)

Sistema de gestão para dirigir e controlar uma organização, no que diz respeito à
qualidade.
Sistemática “A prova de erros” (3.1.3 da TS)

Projeto e desenvolvimento do processo de manufatura para impedir a manufatura de
produtos não conforme
Solicitação de ação corretiva – SAC

Formulário usado por qualquer organização auditora para solicitar que uma ação seja
tomada para corrigir uma não-conformidade identificada durante uma auditoria.
P.J.Crack
Validação (3.8.5)
Comprovação, através do fornecimento de evidência objetiva, de que os requisitos para
aplicação ou uso específicos pretendidos foram atendidos.
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Revisão 01
_________________________________________________________________________
APÊNCIDE 2
Modelo de um sistema de gestão da qualidade
PLAN (Planejar): Estabelecer os objetivos e processos necessários para fornecer

resultados de acordo com os requisitos do cliente e políticas da organização;
DO (Fazer): Implementar os processos;
CHECK (Checar): Monitorar e medir processos e produtos em relação às

políticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados;
ACT (Agir): Executar ações para promover continuamente a melhoria do

desempenho do processo.
Cliente Melhoria Contínua do Cliente

Sistema de Gestão da Qualidade
Responsabilidade
da
Administração
Gestão de Medição,
Satisfação
Recursos Análise
e Melhoria
Requisito Realização
Entrada do Produto Saída
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Revisão 01
_________________________________________________________________________
APÊNDICE 3
COP’s Recomendados pelo IATF
Uma lista de COP’s é apresentada como sendo “universais” em grande número de

empresas, sendo que estes COP’s não esgotam o número de COP’s nas empresas do ramo
automotivo:
1. Market Analysis / Customer Requeriments = Análise de Mercado / Requis. Cliente
2. Bid / Tender = Licitação / Proposta
3. Order / Request = Pedido de Compra / Solicitação
4. Product and Process Design = Projeto de Produto e Projeto de Processo
5. Product and Process Verification / Validation = Verificação / Validação
6. Product Production = Produção do Produto
7. Delivery = Entrega
8. Payment = Pagamento
9. Warranty / Service = Garantia / Serviços
10. Post Sales / Customer Feedback = Pós-vendas / Realimentação para o cliente
______________________________________________________________________________________________________________
Revisão 01
_________________________________________________________________________
APÊNDICE 4
Plano de Controle
A.1 – Fases do Plano de Controle
• Protótipos: descrição dimensional, materiais e desempenho que irão ocorrer

durante a construção do protótipo.
• Pré-lançamento: descrição dimensional, materiais e desempenho, que

ocorrem após o protótipo e antes da produção
• Produção: documentação das características de produtos ou processos,

controles de processo, ensaios, que ocorrem durante a produção em massa.
A.2 – Elementos do Plano de Controle

Deve possuir como conteúdo mínimo:
a) Dados gerais
• Número do plano de controle;
• Data de edição, data de revisão (se houver);
• Informação específica do cliente;
• Identificação do fornecedor (nome / planta);
• Número da peça / produto;
• Nome / descrição da peça;
• Nível de alteração da engenharia;
• Fase coberta (protótipo, pré lançamento, produção);
• Contato;
• Número de fase de processo / peça;
• Nome do processo / descrição da operação.
b) Controle sobre o produto

• Características especiais;
• Outras características para controle;
• Especificações / tolerâncias.
c) Controle sobre processo

• Parâmetros de processo;
• Processos relativos a características especiais;
• Máquinas, dispositivos, ferramentas para manufatura.
d) Métodos de verificação
• Avaliação de medida;
• Prova de erros;
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Revisão 01
_________________________________________________________________________
• Tamanho de amostras e freqüências;
• Métodos de controle.
e) Ações corretivas e plano de reação

• Plano de ação corretiva;
• Plano de reação (incluir ou fazer referência);
Os planos de controle podem ser por produto, ou família de produtos que utilizem
processos comuns.
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Revisão 01

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Curso de Interpretação da Norma e Gestão por Processos

AULA 1 – SISTEMAS DA QUALIDADE

AULA 2 – DOCUMENTAÇÃO DO SISTEMA DA QUALIDADE

AULA 3 – INTRODUÇÃO À NORMA ISO TS 16949:2002

AULA 4 – A NORMA ISO TS 16949:2002

4.1 Os requisitos da TS 16949

AULA 5 – Auditoria ISO TS 16949

A ISO é uma federação internacional, que se encarrega de elaborar normas de âmbito

1. Não é obtido suporte para edição de uma Norma internacional;

3. O comitê técnico coleta informações de diferentes fontes ou tipos, as quais são

A norma ISO TS 16.949 (TS – Technical Specification), foi inicialmente aprovada em

• QS 9000 (Mercado Americano);

• VDA 6 (Mercado Alemão);

• AVSQ (Mercado Italiano);

• EAQF (Mercado Francês);

Com a nova visão da TS em 2002, incorporou-se a norma ISO 9001:2000.

Ao longo da apostila, os requisitos da norma ISO 9001:2000 estarão em itálico, e os

1.2 Abordagem de Processo

O QUE SÃO OS PROCESSOS

b) Um conjunto de atividades logicamente interdependentes que, quando executadas

Então, organizações podem incluir um número de processos relacionados que

A abordagem de processo, portanto, é a sistemática de identificação e gestão destas

Uma vantagem da abordagem de processo é o controle contínuo que é conseguido sobre

Composição dos processos

a) Objetivo: é a razão de ser do processo (atender às necessidades e expectativas dos

b) Entradas (inputs): são os insumos que o processo transforma em resultados (bens ou

c) Processamento (transformação): conjunto de atividades interdependentes, estruturas

d) Saídas (outputs): são os resultados ou o produto do processo (bens ou serviços).

A abordagem de processo enfatiza a importância de:

b) a necessidade de considerar processos em termos de valores agregados;

c) obter resultados de desempenho e eficácia de processos

d) melhoria contínua de processos baseada em medidas objetivas.

Modelo de um sistema de Gestão da Qualidade baseado em processo

O diagrama “Modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo”

O modelo mostra que os clientes desempenham um papel significativo em definir

O monitoramento da satisfação do cliente requer a avaliação da informação relativa à

- O foco no cliente: de que o cliente desempenha um papel significativo na definição

- Melhoria contínua: a necessidade de continuamente melhorar o sistema da

1.3 Orientação do IATF

IATF Guidance to ISO/TS 16.949:2002 (manual com recomendações e exemplos de

(Ver documento ISO/TC 176/SC2/N544R – download na web site:

Consulta ao Site IAOB / FAQ’s www.iaob.org

A organização deveria acessar o site do IAOB periodicamente para atualizar seus

1.4 Termos e definições

No apêndice 01 estão descritos alguns termos e definições para auxiliar o entendimento

Alguns termos importantes:

1.5 Princípios de Gestão da Qualidade

Os princípios são baseados na família de Normas ISO 9000:2000 composto de oito

A necessidade de entender as necessidades correntes e futuras de clientes, para ir de

Liderança para atingir os objetivos. O propósito de liderança é assegurar que metas e

Resultados são alcançados mais eficazmente e eficientemente quando os recursos e

Abordagem sistêmica para a gestão

A eficácia e eficiência de uma organização são melhoradas pela identificação,

Isto deveria ser um objetivo permanente de qualquer organização.

Abordagem fatual para tomada de decisão

Decisões eficazmente são baseadas na análise lógica ou intuitiva de dados e informações.

Benefícios mútuos nas relações com os fornecedores

Uma organização e seus fornecedores são interdependentes e uma relação de benefício

Estes princípios têm determinados o espírito e significado da série de Normas. Diretrizes de

DOCUMENTAÇÃO DO SISTEMA DE QUALIDADE

2. A Documentação do Sistema de Qualidade

De acordo com os requisitos da Norma ISO TS 16.949, o Sistema da Qualidade deve

É importante que o Sistema da Qualidade seja documentado com o mínimo de