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Intercambio de medicamentos

Intercambio de medicamentos

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La sustitución de medicamentos en Puerto Rico
Por: Carlos A. Torrado Delgado, PharmD, Esq.
1
Diariamente los farmacéuticos sustituyen miles de medicamento. Debido a los cambiosocurridos en los métodos de dispensación, incluyendo los altos costos de medicamentos y lasustitución mandatoria de las aseguradoras, es una de las actividades que se realiza con mayor frecuencia en la práctica diaria de la profesión. Debido a estos factores se ha tergiversado elmecanismo de sustitución al pensar que la sustitución es la norma y el despacho del original es laexcepción. La sustitución de medicamentos es una excelente herramienta con que cuentan losfarmacéuticos en el sistema actual. Estas han logrado grandes ahorros a los pacientes y al sistemade salud, pero deben ser realizadas de acuerdo a las reglamentaciones estatales y federalesaplicables.Es un principio básico de ley de farmacia que el farmacéutico está obligado a suspacientes, cuando despacha una receta, a despachar exactamente lo que el médico recetó. Hastala década del 1970 casi todos los estados tenían leyes o reglamentos prohibiendo la sustituciónde medicamentos. Los costos de medicamentos en el programa de “Medicaid” fueron razónsuficiente para reevaluar estas leyes que prohibían la sustitución. El Departamento de Salud yServicios Humanos (DHHS) del gobierno federal implemenel concepto de “MaximunAllowable Cost” (MAC) para el reembolso de medicamentos en el programa “Medicaid”, el cualcasi siempre era menor al costo del producto de marca lo que hacía prohibitivo la participaciónde estados con leyes anti substitución en dicho programa. A mediados de esta década los estadoscomenzaron a revocar sus leyes anti sustitución y a reemplazarlas con leyes para la selección deproductos equivalentes las cuales eventualmente se extendieron a todas las recetas.
2
 
1
Profesor de Política de Salud y Ley de Farmacia, Escuela de Farmacia, UPR
2
Fink, J; Vivian, J; Bernstein, I. Pharmacy Law Digest, 40
th
Ed. 2006. Pp. 62
 
En Puerto Rico, la anterior Ley de Farmacia, Ley Núm. 282 de 15 de mayo de 1945, nocontemplaba explícitamente la sustitución. La Ley Núm. 11 de 23 de junio de 1976, conocidacomo Ley de Reforma Integral de los Servicios de Salud, autorizó al farmacéutico a intercambiar medicamentos incluidos en el “Formulario de Medicamentos Bioequivalentes”, un formulariolocal preparado por la Junta de Bioequivalencias de Medicamentos”, adscrita al Departamento deSalud. En 1995 se enmendó dicha ley para autorizar el intercambio de un medicamentoreconocido como equivalente terapéutico en el “Approved Drug Products with TherapeuticEquivalence Evaluations”, mejor conocido como “Orange Book” por el color de su portada,publicado por “Food and Drug Administration” (FDA), excepto los incluidos en el “FormularioNegativo de Medicamentos Bioequivalentes”.El “Orange Book” es una lista la cual no contiene drogas aprobadas antes de laefectividad del “Food, Drug and Cosmetic Act” de 1938 (e.g. phenobarbital), aprobadas entre1938-1962 a base de seguridad solamente (e.g. Librax®, Donnatal®), ni removidas del mercadopor razones de seguridad o efectividad. Actualmente, unos 17 estados requieren su uso, mientrasque los estados que conceden deferencia al juicio del farmacéutico en la selección de productosalcanzan ser la mayoría. Los tipos de sustitución que pueden llevar a cabo los farmacéutico enotros estado varia de jurisdicción en jurisdicción y puede incluir desde sustitución por bioequivalentes hasta sustitución terapéutica (e.g. sustituir un ACEI por otro ACEI o por unARB). Actualmente el “Orange Book” está disponible electrónicamente a través de su portalelectrónicowww.fda.gov/cder/ob.La actual Ley de Farmacia de Puerto Rico, Ley Núm. 247 de 3 de septiembre de 2004, ensu artículo 7.05 derogó las disposiciones sobre Intercambio de Medicamentos de la Ley 11 de1976, eliminando la Junta de Bioequivalencias y el Formulario Negativo. En la exposición de
 
motivos establece que el propósito de la ley es promover y proteger la salud, la seguridad y elbienestar público mediante, entre otras cosas, el establecimiento de mecanismos que facilitan elproceso de intercambio de medicamentos bioequivalentes. Esta ley define medicamentosbioequivalentes como “aquellos medicamentos clasificados por la Administración Federal deAlimentos y Drogas (FDA) como terapéuticamente equivalentes por contener los mismosingredientes activos; ser idénticos en su potencia, forma de dosificación y vía de administracióny tener biodisponibilidad comparable”. El artículo 5.03 de la citada ley autoriza al farmacéutico aintercambiar un medicamento prescrito por un medicamento de equivalencia terapéuticareconocida por la Administración de Alimentos y Drogas (FDA), codificado como tal en el“Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations” (Orange Book), si secumple con los siguientes requisitos: a) que este incluido en el “Orange Bookbajo unacodificación que comience con la letra “A”; b) que sea de menor precio que el medicamentoprescrito, y; c) que el paciente o su representante haya consentido al intercambio.Además, esta ley también contempla el procedimiento a seguir al momento deintercambiar el medicamento. En el artículo 5.03(b) se indica que al prescribirse un medicamentobajo un nombre comercial o marca de fábrica, se interpretará que se ha prescrito cualquier medicamento bioequivalente a éste, a menos que el prescribiente indique, de su puño y letra, lafrase “No intercambie”.El Reglamento Núm. 133 del Secretario de Salud también contempla el proceso desustitución de medicamentos. En el artículo 8.11 utiliza un vocablo similar a la ley e incluye losmismos requisitos: codificado como bioequivalente en el Orange Book; mas económico y que elpaciente autorice el cambio, entre otros.

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