CARA PEMBUATAN

OBAT TRADISIONAL
YANG BAIK (CPOTB)
 CPOTB
I. Ketentuan Umum
II. Personalia
III. Bangunan
IV. Peralatan
V. Sanitasi & Hygiene
VI. Pengolahan & Pengemasan
VII. Pengawasan Mutu
VIII. Inspeksi Diri
IX. Dokumentasi
X. Penanganan thd hasil pengamatan produk
di peredaran
 LANDASAN UMUM
 OT diperlukan u/ memelihara, mengobati
& memulihkan kesehatan
 Perlu dilakukan langkah2 agar OT
senantiasa aman, bermanfaat & bermutu
 Kontrol thd bahan baku, bangunan,
prosedur & pelaksanaan proses
pembuatan, peralatan yg digunakan,
pengemasan serta personalia
 Definisi CPOTB
CPOTB merupakan cara pembuatan obat
tradisional yg diikuti dengan pengawasan
menyeluruh & bertujuan untuk
menyediakan obat tradisional yg
senantiasa memenuhi persyaratan yg
berlaku

(Kepmenkes No. 659/MENKES/SK/X/1991)

 PERSONALIA
• Sehat fisik dan mental
• Memiliki pengetahuan,
keterampilan dan kemampuan
sesuai dengan tugasnya
• Mempunyai sikap dan
kesadaran yg tinggi untuk
melaksanakan CPOTB
 Apoteker
(penanggung jawab teknis)
• Penyiapan prosedur pembuatan dan
pengawasan pelaksanaan proses
pembuatan
• Kebenran bahan, alat dan prosedur
pembuatan
• Kebersihan pabrik
• Keamanan dan mutu obat tradisional
 BANGUNAN
 Bangunan didirikan di lokasi yg terhindar
dari pencemaran & tidak mencemari
lingkungan
 Memenuhi persyaratan hygiene & sanitasi
 Memiliki ruang2 pembuatan yg rancang
bangun & luasnya sesuai dgn bentuk,
sifat & jumlah OT yg dibuat, jenis &
jumlah peralatan yg digunakan, jumlah
karyawan serta fungsi ruangan
 PERALATAN
 Terbuat dari bahan yg tidak
mempengaruhi keamanan & mutu OT
 Rancang bangun yg tepat shg dpt
menjamin kemanan, mutu &
keseragaman OT dari batch ke batch
 Ukuran & kapasitas produksi yg sesuai
dgn jumlah produksi & luas ruangan
 Letak sesuai, tidak mencemari & mudah
dibersihkan
 PERALATAN MINIMAL
 Timbangan gram & miligram
 Mikroskop dgn perlengkapannya
 Alat gelas sesuai keperluan
 Lampu spiritus
 Bahan kimia & larutan pereaksi
sesuai keperluan
 Literatur : MMI, FI, EFI
 SANITASI & HYGIENE
Pada setiap aspek pembuatan OT
harus dilakukan upaya untuk menjamin
kondisi yg memenuhi persyaratan
kesehatan
Personalia, bangunan,
peralatan, bahan, proses
pembuatan, pengemas &
setiap hal yg merupakan
sumber pencemaran produk
PENGOLAHAN & PENGEMASAN
 Bhn baku & bhn pengemas hrs memenuhi
persyaratan yg berlaku  pengujian berkala
 Validasi proses, validasi ulang
 No pencemaran fisik, kimia atau jasad renik!!
 Nomor kode produksi  kemudahan
penelusuran kembali
 Pengolahan  hindari kontaminasi silang!!
 Pengemasan  cek kebenaran!!
 Penyimpanan  teratur & rapi, FIFO
 PENGAWASAN MUTU

 Dilakukan agar OT yg dibuat

senantiasa memenuhi
persyaratan yg berlaku
 Dilakukan terhadap bahan baku,
bahan pengemas, proses
pembuatan, produk ruahan &
produk jadi
 INSPEKSI DIRI
 Inspeksi diri secara berkala
harus dilakukan agar
rangkaian pembuatan
selalu memenuhi CPOTB
 Kelemahan-kelemahan yg
terjadi pada pembuatan
harus diperbaiki
 DOKUMENTASI
 Instruksi yg menyangkut pembuatan
obat tradisional harus dilakukan secara
tertulis dgn jelas
 Sistem dokumentasi harus dapat
menggambarkan riwayat lengkap setiap
tahap kegiatan sehingga dapat
ditelusuri kembali produk dari setiap
batch yg dikehendaki
 PENANGAN TERHADAP HASIL
PENGAMATAN PRODUK DI PEREDARAN

Keluhan & laporan masyarakat yg

menyangkut keamanan mutu & hal-
hal lain harus diperiksa, dievaluasi
& ditindaklanjuti
OT yg terbukti menimbulkan efek
samping yg merugikan atau mutu &
keamanannya tidak memadai lagi
harus ditarik dari peredaran &
dimusnahkan
 Good luck for
Keep the mid test
learning