Portaria SVS/MS nº 344/98*

I - Substâncias e Medicamentos

As substâncias incluídos nesta Portaria estão enquadrados nas Convenções Internacionais de

1961, 1971, 1988. As substâncias e medicamentos que as contenham possuem ação sobre o
Sistema Nervoso Central.

• Sujeitos à Notificação de Receita "A"

Listas A1, A2 – Entorpecentes

• Anestésicos gerais (injetáveis), analgésicos opióides, não opiódes.

Lista A3 - Psicotrópicos
Estimulante do SNC.

• Sujeitos à Notificação de Receita "B"

Listas B1, B2 - Psicotrópicos Anorexígenos
Ansiolíticos, tranquilizantes, anorexígenos, antidepressivos, antipsicóticos,
psicoestimulantes, sedativos e hipnóticos.

• Sujeitos à Notificação de Receita Especial

Lista C2 – Retinóides
Retinóides de uso sistêmico

• Sujeitos à Notificação de Receita Talidomida

Lista C3 - Imunossupressores (Talidomida).
(dispensação somente em estabelecimentos públicos, atendimento ao programa de
saúde)

• Sujeito à Receita de Controle Especial

Lista C1 – Outras substâncias de controle especial
Antidepressivos, antiparkinsonianos, anticonvulsivantes e antiepilépticos, antipsicóticos
e ansiolíticos, neurolépticos, anestésicos gerais, antitussígenos.
Lista C2 - Retinóides de uso tópico
Lista C4 – Antiretrovirais.
Lista C5 - Anabolizantes
Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde, republicada no DOU. de 01/02/99.

II - Embalagem

Os medicamentos com faixa preta contém os seguintes dizeres:

"Venda sob Prescrição Médica - Atenção - Pode Causar Dependência Física ou Psíquica" (para
os medicamentos sujeitos à Notificação de Receita "A").

"Venda sob Prescrição Médica - O abuso deste Medicamento Pode Causar Dependência"
(para os medicamentos sujeitos à Notificação de Receita "B").

Para os anorexígenos além destes dizeres possui a frase: "Atenção: Este medicamento pode
causar Hipertensão Pulmonar".

"Venda sob Prescrição Médica" – "Atenção – Risco para Mulheres Grávidas, Causa Graves
Defeitos na Face, nas Orelhas, no Coração e no Sistema Nervoso do Feto" (para os
medicamentos sujeitos à Notificação de Receita Especial – Retinóides de uso sistêmico)
Os medicamentos sujeitos à Receita de Controle Especial conterá faixa vermelha e com os
seguintes dizeres:
"Venda sob prescrição médica - Só pode ser vendido com retenção de receita".
Quantidade e Forma farmacêutica – quantidade necessária constando a dosagem ou
concentração por unidade posológica.

Posologia – quantidade que o paciente irá utilizar por dia ou hora.

Identificação da gráfica – nome, endereço e CNPJ impressos no rodapé fazendo constar a
numeração por ela impressa.
• Quantidade limite do medicamento permitido para o devido tratamento.

• Notificação de Receita "A"

5 ampolas e para as outras formas farmacêuticas a quantidade corresponde a 30
(trinta) dias de tratamento.

• Notificação de Receita "B"

5 ampolas ou e para as outras formas farmacêuticas a quantidade corresponde a 60
(sessenta) dias de tratamento.

• Notificação de Receita Especial (Retinóides sistêmico)

5 ampolas ou e para as outras formas farmacêuticas a quantidade corresponde a 30
(trinta) dias de tratamento.

Acima das quantidades deve acompanhar justificativa do profissional para o paciente comprar
o medicamento.

Receita de Controle Especial ou Receita Comum

• Receituário do profissional ou da instituição deve ser em 02 (duas) vias. A prescrição

pode ser datilografada, digitada ou manuscrita.

• A 1º via da receita fica retida na farmácia e a 2º será devolvida ao paciente para

orientação e como documento comprobatório de uso.

• No verso da original e da cópia a farmácia deverá colocar carimbo do estabelecimento

e a quantidade das unidades aviadas.

• Quantidade limite do medicamento para o devido tratamento. A Receita poderá possuir

até 03 (três) substâncias ou medicamentos.
No caso dos anti-retrovirais poderá conter até 05 (cinco) substâncias ou
medicamentos.
É vedada a prescrição de anti-retrovirais por médico veterinário e dentista.
As quantidades permitidas são 5 ampolas ou/e para as outras formas farmacêuticas a
quantidade correspondente a 60 (sessenta) dias de tratamento. Acima deve
acompanhar justificativa para o paciente adquirir na farmácia ou drogaria.

• Observações importantes: No caso das formulações só poderá conter uma substância,

nas concentrações que constam das Literaturas. Encontra-se proibidas as associações
medicamentosas. No verso do original e da 2º via das receitas a farmácia deverá
colocar carimbo do estabelecimento e quantidade das unidades aviadas, bem como
preencher o campo da Notificação de Receita.

Em caso de emergência ou quando receber Notificação de Receita "A" de outro Estado ou

Receita de Controle Especial ou Receita Comum, após o aviamento, a farmácia ou drogaria
deverá apresentá-las no prazo de 72 horas, à VISA regional ou local, para "visto".
(inserir o modelo de Receita de Controle Especial)

IV – Registro

• Registrar em livro específico autenticado pela autoridade sanitária, a compra, saída,

perda e estoque das substâncias e dos medicamentos.

• Manter arquivados por 02 (dois) anos os seguintes documentos de escrituração:

 • Livros de Registros;

• Documentos comprovantes de movimentação: Nota Fiscal, Relação Mensal de

Vendas, Notificações de Receitas; Relação Mensal de Vendas; Balanço Trimestral e
Anual e Receitas ou prescrição diária do medicamento para cada paciente, quando for
hospital.

• Possuir um livro para registro de substâncias e medicamentos entorpecentes; um livro

para registro de substâncias e medicamentos psicotrópicos; um para substâncias e
medicamentos sujeitos ao controle especial e um para substâncias imunossupressoras
e medicamento Talidomida.

V- Balanços Trimestrais, Anual e Relação Mensal

• Indústrias, Distribuidores ou Importadores e Farmácias magistrais devem elaborar

Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras de Controle Especial - BSPO, trimestral e
anual.

• No caso de Indústrias e Distribuidoras, além do BSPO, deve também ser elaborada a

Relação Mensal de Vendas - RMV.

• As Farmácias/Drogarias, que possuírem e venderem medicamentos entorpecentes e

anorexígenos, deverão elaborar o Balanço de Medicamentos Psicoativos e Outros de
Controle Especial – BMPO.

• As Farmácias/Drogarias que aviarem Notificação de Receita "A", enviarão a Relação

Mensal de Notificação " A "– RMNRA.

• Após 30 dias, as notificações serão restituídas à farmácia/drogaria, no caso da

RMNRA.

• Os Balanços e Relação deverão ser cópias fiéis do registro e ser encaminhadas até dia
15 de cada mês ou dos trimestres, em duas vias, à VISA* correspondente, que são
vistados, e após analisados.

• As unidades hospitalares e clínicas obedecerão aos mesmos preceitos legais, porém

estão isentos de remessa de Balanços, com exceção dos que manipulam substâncias
constantes da referida Portaria.

VI - Estoque

• O estoque das substâncias e/ou medicamentos não poderá ter quantidade superior ao
correspondente a 06 (seis) meses de consumo.

VII – Listas de medicamentos controlados (contém substâncias das listas da Portaria

SVS/MS n.º 344/99)