Lampiran 1.

Bagan proses Pembuatan Krim

Penimbangan

Peleburan bahan Pencampuran Pelarutan zat aktif,

Dasar krim (Fase minyak) Dengan ultra turrax Pengawet (Fase cair)

IPC
-Pemerian
-pH
-Stabilitas krim

Pencampuran
Dengan mikser

Karantina produk
antara
IPC
-Pemerian
-Identifikasi IPC
-pH -Pemerian
-Kadar zat berkhasiat Pengisian ke tube -Bobot rata-rata
-Homogenitas -Koofisien variasi
- Stabilitas

Karantina produk
ruahan IPC
-Pemerian
-Identifikasi
-pH
-Kadar zat berkhasiat
pengemasan
-Homogenitas
-Koefisiensi Variasi

Karantina produk
jadi
Finished pack
Analysis
Gudang obat
jadi

Universitas Sumatera Utara

 Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet

Penimbangan

Pencampuran

Granulasi basah

Pengeringan di
oven

Granulasi
Kering
IPC
-Pemerian
-LOD
Lubrikasi / Penambahan
Bahan pelicin

Karantina produk
IPC antara
-Pemerian
-Kadar zat berkhasiat
-LOD
Pencetakan

IPC
-Friabilitas IPC
-Bobot rata-rata -Pemerian
-Waktu hancur Karantina produk -Identifikasi
Ruahan -Friabilitas
-Kekerasan
-Bobot rata-rata
-Kadar zat berkhasiat
-Waktu hancur
-Disolusi*
Pengemasan -Kekerasan
-Kadar zat berkhasiat
-Disolusi*
-Koefisiensi variasi
-Keseragaman Bobot
Karantina produk Keseragaman sediaan
jadi
Finished pack Keterangan :* Jika diperlukan
Analysis
Gudang Obat
jadi

Universitas Sumatera Utara

 Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul

Penimbangan

Pengeringan avicel
Dan amilum
IPC
-Pemerian
-LOD
Pencampuran

Karantina produk
IPC antara
-Pemerian
-Kadar zat berkhasiat
-LOD
Pengisian ke cangkang Kelembaban mak 50%
kapsul

IPC
-Pemerian
IPC Karantina produk -Ukuran dan bobot 50
-Pemerian Ruahan kapsul kosong
-Bobot rata-rata -Warna dan bobot rata-rata
-Identifikasi 10 kapsul
-Waktu hancur -Waktu hancur
-Disolusi -Disolusi
- Kadar zat berkhasiat Seleksi - Kadar zat berkhasiat

Pengemasan

Karantina produk
jadi

Finished pack
Analysis
Gudang obat
jadi

Universitas Sumatera Utara

Tugas Khusus

PROTOKOL KUALIFIKASI

MESIN CETAK TABLET RIMEK I

1. Pendahuluan

Mesin cetak tablet adalah mesin yang digunakan untuk mencetak massa

granul menjadi tablet. Mesin cetak tablet terbuat dari bahan stainlesstell yang

telah memenuhi standar kadar stainlessteal untuk pembuatan bahan obat. Mesin

ini mereknya RIMEK buatan Ahmedabad India.

Mesin cetak tablet ini memiliki control panel yang terdiri dari:

1. Tombol On (warna hitam) digunakan untuk menghidupkan mesin setelah

dihubungkan ke steaker sumber arus.

2. Tombol Off (warna merah) digunakan untuk mematikan mesin setelah

selesai bekerja.

3. Tombol Emergency Stop (warna merah) digunakan dengan diputar ke kiri

untuk menghentikan mesin secara tiba-tiba jika terjadi kendala.

4. Tombol Feeder (warna merah) digunakan untuk mengatur jumlah massa

granul yang turun untuk dicetak.

5. Botton Feeder Speed (warna hitam) digunakan untuk mengatur kecepatan

turun massa granul saat pencetakan.

6. Botton Speed (warna biru) digunakan untuk mengatur kecepatan putaran

mesin/ gir saat pencetakan tablet.

7. Indikator Tablet Counter digunakan untuk melihat jumlah tablet yang

dihasilkan saat pencetakan.

Universitas Sumatera Utara

8. Tombol Inch (warna hijau) digunakan untuk menaikkan minyak pelumas

yang berfungsi untuk menyiram gir.

9. Tombol Reset (warna hijau) digunakan untuk mengembalikan mesin

kekondisi awal atau dapat juga digunakan untuk menghentikan jalannya

mesin.

10. Indikator Kecepatan Putaran Gir digunakan untuk melihat kecepatan

mesin/ gir (dalam rpm) saat pencetakan tablet.

11. Steaker Kontak digunakan untuk menghubungkan mesin dengan arus

listrik.

2. Tujuan

Prosedur ini bertujuan untuk membuktikan secara tertulis bahwa:

2.1. Mesin sudah diinstal dengan benar.

2.2. Mesin dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik dan mampu

menjaga kualitas produk secara konsisten.

3. Cakupan

Prosedur ini berlaku untuk kelaikan Instalasi (IQ), Kelaikan Operasional

(OQ), dan Kelaikan Kinerja (PQ) Mesin Cetak Tablet RIMEK I.

4. Bahan dan Alat

4.1 Nama Zat Aktif :

Bobot :

Universitas Sumatera Utara

 4.2 Nama Produk :

No. Bets :

5. Metode Pengujian

5.1 Kelaikan Instalasi (IQ)

Amati dengan teliti identitas, konstruksi, komponen dan asesoris yang ada

pada Mesin Cetak Tablet RIMEK I dan catat dalam formulir catatan

kualifikasi kelayakan instalasi.

5.2 Kelaikan Operasional (OQ)

Operasikan mesin sesuai protap Cara Pengoprasian Mesin Cetak Tablet

RIMEK I.

5.3 Kelaikan Kinerja (PQ)

Penilaian Kelaikan Kinerja (PQ) masih dilakukan dengan mengoperasikan

mesin sesuai dengan Protap Pengoperasian Mesin Cetak Tabler RIMEK I.

Evaluasi dilakukan setelah pengoperasian selesai, meliputi bobot tablet,

kekerasan dan jumlah tablet tercetak per jam.

6. Dokumen Pendukung

6.1 Protap. Prod. PK. 022 : Cara Pengoperasian Mesin Cetak Tablet

6.2 Protap. Prod. PK. 022 : Cara Kerja Setelah Selesai Bekerja.

6.3 Protap. Prod. PBL. 022 : Cara Pembersihan Mesin Cetak Tablet

6.4 Protap Prod. PRTN. 022 : Cara Memelihara Mesin Cetak Tablet

6.5 03/ Kalib/ I/ 2010 : Kalibrasi Timbangan

6.6 035. PM. I NV. 09 : Kalibrasi Alat Uji Kekerasan Tablet

Universitas Sumatera Utara

7. Kelaikan Instalasi (IQ)

7.1 Daftar Periksa

Manual Book/ Persyaratan

Parameter
Pengamatan Sesuai Tidak
1. Identitas
1.1 Merek RIMEK
1.2 Type KED 4 – 27
1.3 No. Fasilitas 029. AKT. MSN. 2000
1.4 Tahun Pembuatan 2000
1.5 Pabrik INDIA
1.6 Alamat Pabrik Ahmedabat, INDIA
1.7 Nama Pemasok PT. Tamaru Mitra
Sejati
2. Deskripsi
2.1 Konstruksi
2.1.1 Bagian Bagian mesin
2.1.1.1 Tangki Massa
2.1.1.2 Pen Camp
Manual Book/
Parameter Persyaratan
Pengamatan
2.1.1.3 Punches Atas
2.1.1.4 Punches Bawah
2.1.1.5 Dies
2.1.1.6 Roda Press Atas
2.1.1.7 Roda Press Bawah
2.1.1.8 Hardness Adjustment
2.1.1.9 Weight Adjusment
2.1.1.10 Oil Pump
2.1.1.11 Pengatur Tekanan Roda
Punch
2.1.1.12 Pengatur Tekanan Roda
Bawah
2.1.1.13 Motor Penggerak
2.1.1.14 Gigi Turet
2.1.1.15 Gir
2.2 Panel Pada Mesin
2.2.1 Tombol On
2.2.2 Tombol Off
2.2.3 Tombol Emergency Stop
2.2.4 Tombol Feeder
2.2.5 Botton Feeder Speed
2.2.6 Botton Speed
2.2.7 Indikator Tablet Counter
2.2.8 Tombol Inch
2.2.9 Tombol Reset

Universitas Sumatera Utara

 2.2.10 Indikator Kecepatan
Putaran Gir
2.3. Utilitas Penunjang
2.3.1 Listrik
2.3.2 Dust Collector
4. Spare part yang
Direkomendasikan
4.1 Oli/Pelumas
Data diambil oleh :
Tanggal :
Dicek oleh :
Tanggal :

7.2 Pembahasan

8. Kelaikan Operasional (OQ)

8.1 Daftar Periksa

Pengamatan
Prosedur
Sesuai Tidak
1. Hubungkan steaker alat dengan arus 380V, arus
listrik akan tersambung.
2. Pasang punch atas/ bawah dan dies sesuai dengan
spesifikasi obat yang akan dicetak.
3. Pasang feeding camp mesin cetak, untuk mengatur
keluarnya massa cetak dari tabung.
4. Putar tombol emergency ke kanan hingga inventer
menyala.
5. Atur timer oil pump ke posisi yang diperlukan (2 –
60 menit), untuk mengatur bekerjanya pompa oli.
Isi oli pelumasan untuk melumasi warm gear dan
punch di bagian atas.
6. Tekan tombol motor dan feed dengan kecepatan
rendah untuk mengatur bobot dan kekerasan
individual tablet.
7. Putar handle hardness adjusment berlawanan arah

Universitas Sumatera Utara

 jarum jam untuk menambah kekerasan tablet dan
putar searah jarum jam untuk menguranginya.
8. Putar handle weight adjusment searah jarum jam
untuk menambah bobot tablet dan putar
berlawanan arah jarum jam untuk menguranginya.
9. Setelah bobot dan kekerasan tablet stabil, tekan
tombol start untuk mulai mencetak
10. Untuk menambah kecepatan mesin, putar motor
speed ke kanan dan untuk mengurangi putar ke
kiri.
11. Setelah selesai, tekan tombol stop, kemudian
tombol emergency
12. Putar pengatur motor speed ke kiri hingga
mencapai angka nol.
13. Cabut steaker alat dari stop kontak.

8.2 Pembahasan

9. Kelaikan Kinerja (PQ)

9.1 Prosedur

9.1.1 Operasikan Mesin sesuai dengan Protap Cara Pengoperasian Mesin cetak

tablet RIMEK I.

9.1.2 Lakukan pengujian kinerja mesin meliputi bobot tablet, kekerasan, dan

jumlah tablet yang tercetak per jam. Hasil tercantum pada lampiran

Catatan Uji Kinerja.

9.2 Pembahasan

Universitas Sumatera Utara

10. Kriteria Pelulusan

Proses kualifikasi dianggap valid (kualifikasi lulus) apabila seluruh

parameter pada metode pengujian telah dilaksanakan dan hasilnya memenuhi

spesifikasi.

11. Kualifikasi Ulang

Kualifikasi ulang harus dilakukan paling lambat 2 tahun atau apabila

dalam proses berjalan dilakukan perubahan terhadap alat, lingkungan produksi

pencetakan tablet.

12. Kesimpulan

13. Saran

14. Daftar Pustaka

Universitas Sumatera Utara

15. Daftar Lampiran

15.1 Lampiran 1 : Catatan Bobot Tablet

15.2 Lampiran 2 : Catatan Kekerasan Tablet
15.3. Lampiran 3 : Catatan Jumlah Tablet Tercetak Per Jam

Universitas Sumatera Utara

 LAMPIRAN 1

CATATAN BOBOT TABLET

Nama Produk :
No. Bets :
Mesin :
No. Fasilitas :

No Pengambilan Standar Keterangan

Sampel Bobot
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

Data diambil oleh : Tanggal:

Dicek oleh : Tanggal:

Universitas Sumatera Utara

 LAMPIRAN 2

CATATAN KEKERASAN TABLET

Nama Produk :
No. Bets :
Mesin :
No. Fasilitas :

No Pengambilan Standar Keterangan

Sampel Kekerasan
1
2
3
4
5
6

Data diambil oleh : Tanggal:

Dicek oleh : Tanggal:

Universitas Sumatera Utara

 LAMPIRAN 3
CATATAN TABLET TERCETAK PERJAM

Nama Produk :
No. Batch :
Mesin :
No.Fasilitas :

Jumlah Tablet Yang

Kecepatan Mesin
No Tercetak Perjam Kesimpulan
(rpm)
Teoretis Hasil Nyata

Data Diambil Oleh : Tanggal :

Dicek Oleh : Tanggal :

Universitas Sumatera Utara