LABORATORIO DE

PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT)

FARMACOTECNIA II -
UNSCH PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG)

LIMPIEZA Y SANITIZACION

PNT/L/PG/002/01 22– 05 – 2011 Página 1 de 10

INDICE

1. Objetivo

2. Responsabilidad de aplicación y alcance

3. Definiciones
3.1. Sanitización
3.2. Limpieza
3.3. Saneamiento e higiene
3.4. Limpieza estándar
3.5. Limpieza radical
3.6. Limpieza de áreas de producción

4. Descripción
4.1. Etapas de la sanitización
4.2. Equipos y métodos

5. Registros

6. Control de cambios

7. Anexos
 Anexo I
 Anexo II

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Marysol, López cuevas Qf. Roxana, arones leon Qf. Roxana, arones leon
Flor de maría López chaupin
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1. OBJETIVO:

Asegurar una limpieza y desinfección plena del área de trabajo, y así evitar la
contaminación cruzada y sanitizar con el uso de desinfectantes, para evitar la
contaminación microbiana.

2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE:

La responsabilidad de aplicación recae sobre todo en el personal designado para

esta operación el (técnico y/o auxiliar) designado para la limpieza (sanitizacion) del
área correspondiente.
Es responsable el jefe de control de calidad y jefe del centro, cumplir y hacer
cumplir todos los procedimientos que requieran este trabajo.

3. DEFINICIONES:

3.1. Sanitización: La sanitización, en la industria farmacéutica, es la operación

mediante la cual se alcanza una reducción de la población microbiana a
niveles inocuos para la salud. El proceso de sanitización debe ir orientado a
evitar tanto las alteraciones del producto como desviaciones organolépticas.

3.2. Limpieza: El proceso de limpieza y desinfección debe asumirse como uno

más del proceso de producción, sin escatimar medios, personal calificado y
tiempo para su ejecución y control.
 Las razones que obligan a incluir las prácticas de higiene en el proceso
productivo de medicamentos son las siguientes:
 Mejora de la calidad, esto sucede cuando se reducen los problemas de
alteraciones, con lo que se evitan las pérdidas económicas por «no
calidad». La calidad repercute directamente en la mejora de la imagen de
la marca
 Cumplimiento de la legislación
 Mejora del rendimiento del proceso Productivo

3.3. Saneamiento e higiene:

Cada uno de los aspectos de la fabricación de productos farmacéuticos debe tener
un elevado nivel de saneamiento e higiene, el cual debe abarcar al personal,
instalaciones, equipos y aparatos, materiales y recipientes para la producción,
productos de limpieza y desinfección y todo aquello que puede ser fuente de
contaminación del producto. Todas las posibles fuentes de contaminación deben
ser eliminadas mediante un programa integral de saneamiento e higiene.

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Los procedimientos relacionados con la higiene del personal incluyendo el uso de

ropas protectoras, se aplican a todas las personas que ingresan a las áreas de
producción, se trate, ya sea de empleados temporales o permanentes o no
empleados, como por ejemplo empleados de contratistas, visitantes, gerentes o
inspectores.

3.4. Limpieza estándar o simple

Se entiende como limpieza simple a la remoción de polvo u otras impurezas
presentes en la superficie (piso, techo paredes ventanas de vidrio, equipos).

3.5. Limpieza radical

Son medidas de limpieza más profundas a realizar como:
Cada vez que se cambia de producto
 Cuando el personal del departamento de mantenimiento ingresa a las áreas
críticas para reparar maquinas y/o instalaciones.

PROCEDIMIENTO PARA LA LIMPIEZA ESTANDAR O SIMPLE

a) Frecuencia y vigencia
 la limpieza se efectuara de manera diaria, al empezar o finalizar la jornada
laboral; durante el periodo de trabajo de un producto, etc.
b) pasos a seguir
 pasar sobre las paredes del área de trabajo con un paño de tela humedecido
con agua y detergente en el siguiente orden; primero el techo luego las
paredes (de arriba abajo), mesa de trabajo, maquinas y/o equipos, y finalmente
limpieza del piso.
 Pasar un paño de tela humedecido con agua potable hasta eliminar todo el
detergente y desinfectar al final las ventanas con alcohol.
 Secar con un paño absorbente anti pelusas.
c) Conservación y limpieza
 Cubrir convenientemente la maquina o equipo con un plástico(polietileno), a fin
de mantener limpio externamente hasta su uso(correspondiente al mismo lote),
o hasta su limpieza radical.

PROCEDIMIENTO PARA LA LIMPIEZA RADICAL

a) Frecuencia y vigencia
 La limpieza radical se efectuara necesariamente antes de iniciar las

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operaciones de fabricación y/o envasado de un nuevo.

 Su vigencia es de 72 horas (3 días ), es decir, al cabo de dicho plazo, se debe
de efectuar una nueva limpieza radical y así asegurar la sanitizacion
b) Antes de procesar un producto
 verificar que el área de trabajo o equipo se encuentre debidamente rotulada,
con su correspondiente etiqueta de limpieza.
 verificar que el estado de limpieza corresponda al rotulado.
 Retirar la etiqueta de “limpio” y anotar en la etiqueta el nombre del producto en
proceso adjuntándola al archivo técnico.
 Pasar un paño anti pelusas empapado con agua potable a las paredes de la
estufa eléctrica sobre sus paredes internas.
 Pasar sobre las paredes del área de trabajo con un paño de tela humedecida
con agua potable, en el siguiente orden; primero el techo, luego las paredes,
las mesas de trabajo, superficie externa de la maquina y/o equipo y finalmente
el piso ojo no olvidar las ventanas.
 Pasar una solución desinfectante (alcohol metílico 70%).
 Iniciar el proceso de secado correspondiente.

3.6. Limpieza de áreas de fabricación:

Limpieza ordinaria
Es la intensidad de la limpieza de las áreas si se mantiene trabajando el mismo
producto o entre productos de igual formulación. Esta limpieza se realiza al finalizar un
proceso de fabricación y al término de la jornada diaria, se culmine o no un proceso.
La secuencia de limpieza para cualquier caso será: techo, paredes, ventanas
pasadizos si lo tuviera y pisos, desde adentro hacia fuera.
Pasos a seguir:
 Rotular el área con el formato (etiqueta roja de área para limpiar).
 Desconectar las maquinas y/o equipos que se estuvieran trabajando en el área.
 Con ayuda de una escoba, barrer los residuos de polvo y materiales que
puedan haber en el piso.
 Con ayuda de un paño humedecido con agua purificada, retirar los restos de
polvo que se encuentran adherido a los techos y paredes. Así mismo, con
ayuda de una gasa humedecida con agua purificada, retirar el polvo adherido a
los vidrios del área.
 Luego, con ayuda de un paño humedecido con agua purificad, retirar los restos
de polvo que se encuentran adheridos al piso del área.
 Impregnar una gasa limpia con alcohol etílico al 70%, aplicar sobre los vidrios,
mobiliario y parte externa de la maquina. Dejar secar por un tiempo mínimo de
15 minutos.

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 Solo en caso de termino de la jornada diaria(o cambio de turno de trabajo),

aplicar solución desinfectante en el techo, paredes y piso, dejar en contacto por
un tiempo mínimo de 15 minutos.
 Rotular el área con el formato (etiqueta verde de área limpia), indicando el tipo
de limpieza realizada.
 Registrar la limpieza realizada en el formato de limpieza de área de fabricación.

4. DESCRIPCIÓN:
ETAPAS DE LA SANITIZACION: Un proceso de sanitización tipo constará de
todas o alguna de las etapas siguientes:
 Enjuague, con lo que se consigue la eliminación de la suciedad excesiva de
las instalaciones.

 Limpieza, con la que se aplican sustancias detergentes con el fin de

eliminar la suciedad adherida a las superficies. Para ello es necesario
vencer las fuerzas de adhesión de las sustancias contaminantes, resultado
de interacciones electrostáticas y electrodinámicas.
 Aclarado para la eliminación de las sustancias detergentes empleadas en la
limpieza.

 Desinfección o aplicación de sustancias desinfectantes para la destrucción

de microorganismos.

 Aclarado final para la eliminación de los desinfectantes aplicados

anteriormente.

Este proceso deberá definirse más intensamente teniendo en cuenta los siguientes
factores:
 Naturaleza de la suciedad a eliminar.
 Características y forma de las superficies a limpiar.
 Características y calidad del agua.
 Tipos de productos detergentes y desinfectantes.
 Compatibilidad entre los productos de limpieza y desinfección.
 Tipo de limpieza a emplear.
 Riesgos de corrosión.

Equipos y materiales:
 agua potable.

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 Cubetas.
 Franelas.
 Escoba.
 Recogedor.
 trapeador.
 etiquetas respectivas.
 Desinfectante.

5. REGISTROS:

6. CONTROL DE CAMBIOS:
No aplica.

7. ANEXO:

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