Welcome to Scribd, the world's digital library. Read, publish, and share books and documents. See more
Download
Standard view
Full view
of .
Save to My Library
Look up keyword
Like this
32Activity
0 of .
Results for:
No results containing your search query
P. 1
Technologia Postaci Leku Ia

Technologia Postaci Leku Ia

Ratings: (0)|Views: 22,751 |Likes:
Published by anon_353552302

More info:

Published by: anon_353552302 on Jun 03, 2011
Copyright:Attribution Non-commercial

Availability:

Read on Scribd mobile: iPhone, iPad and Android.
download as DOC, PDF, TXT or read online from Scribd
See more
See less

06/20/2013

pdf

text

original

 
Technologia postaci leku IFarmakopea
– zbiór norm jakościowych, którym muszą podlegać postaci leku; opis postacileku, opis form badania leków, informacje dotyczące przygotowania, informacje o dawkachleków, sposobie syntezy
Podział
:
farmakopea europejska – farmakopee obowiązujące w wielu państwach
farmakopea narodowa – musi być w pełni zgodna z farmakopeą europejską Farmakopea określa podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badania produktówleczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznychLeku recepturowe nie podlegają rejestracji, ale muszą odpowiadać normom zawartym w FP,ich jakość musi być zgodna z wymaganiami farmakopealnymi.Dotychczasowe farmakopee:
Dispensatorium Gedanensae – 1665
Dispendatorium Pharmakopea Cracoviensi – 1683
Farmakoper Polska I – Pharmacopea Regini Poloniace – 1817
Farmakopea Polska II – 1937, przedruk 1946
Farmakopea Polska III – 1954, suplementy wydano w 1956, 1959, 1962
Farmakopea Polska IV – tom I 1965, tom II 1970, suplement 1973
Farmakopea V – tom I – V w latach 1990 – 1999
Farmakopea VI – 2002
Farmakopea VII – tom I 2006
Farmakopea Polska V
Tom I – wydany w 1990 roku zawiera; wskazówki ogólne, fizykochemiczne i fizycznemetody badań, oznaczanie zawartości, metody biologiczne, odczynniki i roztworymianowane
Tom II – wydany w 1993 roku zawiera: wybrane metody badań, 17 monografiiogólnych postaci leku, wymagania dla surowców chemicznych, w postaci 321monografii szczegółowych, odczynniki i tabele
Suplement I wydany w 1995 roku zawiera 50 monografii szczegółowych preparatówgalenowych, 15 monografii mieszanek ziołowych, listy surowców farmaceutycznychroślinnych, wykazane metody badań, odczynniki mianowane
Tom III wydany w 1996 roku zawiera wykaz odczynników i dawek, 150 monografiiszczegółowych surowców farmaceutycznych (antybiotyw i substancji pomocniczych), wybrane metody badań
Tom IV wydany w 1998 roku zawiera 297 monografii szczegółowych lew jednoskładnikowych, zmiany i uzupełnienia monografii ogólnych postaci leków,uzupełniania do poprzednio wydanych tomów, wykaz dawek, odczynniki i roztworymianowane
1
 
Tom V wydany w 1999 roku zawiera 204 monografii szczegółowych preparatów isurowców farmaceutycznych i wybranych materiałów medycznych, 6 monografiiogólnych postaci leków, 17 ogólnych metod badań, zmiany do poprzednich tomów,wykaz dawek, odczynniki mianowane, wykaz dawek i tabele
Farmakopea Polska VI (2002)
Działy:I WstępII Wskazówki ogólneIII Metody badańIV MonografieV Odczynniki i roztwory mianowaneVI Wykaz dawek VII Tabele
I Wskazówki ogólne
omówienia i wskazówki ogólne,
wyjaśnienia pojęć,
sposoby i zasady postępowania
symbole i normy itp. dotyczące jednolitej interpretacji i prawidłowego postępowania przy korzystaniu z FP
II Metody badania
opis metod chemicznych, fizycznych i fizykochemicznych, biologicznych orazfarmakognostycznych, służących do badania kilku produktów leczniczych; metodyużące do badania jednego lub dwóch składników opisane w monografiachszczegółowych
IV Monografie
Dział określa wymogi jakościowe dla postaci leku (monografie ogólne) oraz dla konkretnych produktów leczniczych (monografie szczegółowe).Monografie ogólne postaci leku zawierają definicje postaci(określenie postaci, sposobuotrzymywania, stosowanych substancji pomocniczych, wyglądu postaci, podział), metodykę iwymagania dotyczące badania jakości oraz warunki przechowywaniaFP VI zamieszcza:
86 metod ogólnych badań
21 monografii ogólnych
1053 monografii szczegółowychMonografie szczegółowe składają się z następujących części:
Tytuł łaciński
Tytuł polski
 Nazwa międzynarodowa (w wersji angielskiej i francuskiej)
 Nazwa chemiczna zgodna z IUPAC
2
 
Wzór sumaryczny i strukturalny, w przypadku związków racemicznych podano wzór  jednego enancjomeru oraz wyjaśnienie „i enancjomer”
Masa atomowa lub cząsteczkowa
Definicja (zawartość, skład)
Zwięzły opis wyglądu i cech charakterystycznych
Sposób przyrządzania dla preparatów galenowych, mieszanek ziołowych lub innychwybranych preparatów
Właściwości fizykochemiczne (rozpuszczalność, pH, gęstość, temperatura kroplenia,lepkość, skręcalność, absorpcja, współczynnika złamania światła itp.)
Właściwości chemiczne (liczba kwasowa, liczba estrowa, liczba nadtlenkowa, liczba jodowa)
Tożsamość (reakcje charakterystyczne, potwierdzenie tożsamości metodamichromatograficznymi)
Czystość (metody ogólne badania, reakcje charakterystyczne, metody instrumentalne)
Zawartość lub siła działania (jeżeli podanych jest kilka równoległych metodobowiązkowe jest wykonanie przynajmniej jednej)
Inne badania potrzebne do określenia jakości składnika (czystość mikrobiologiczna, jałowość, badanie działania miejscowo – drażniącego)
Warunki przechowywania
Przynależność do wykazów: A (substancje bardzo silnie działające), B (substancjesilnie działające), N (substancje odurzające)
Działanie i/lub zastosowanie
Dawki zwykle stosowane (dawki zalecane) i maksymalne
V Odczynniki i roztwory mianowane
Dział obejmuje odczynniki, substancje pownawcze, wskaźniki barwne, roztworymianowane, płyny buforowe oraz wypełnienia kolumn chromatograficznych.
VI Wykaz dawek 
Dział zawiera tabelaryczne zestawienie dawek zwykle stosowanych(dawek zalecanych) idawek maksymalnych oraz działanie i/lub zastosowanie dla surowców farmaceutycznych orazsilnie działających surowców roślinnych.
VII Tabele
Dział obejmuje:
wykazy substancji leczniczych wg kategoryzacji A, B i N
tabele roztworów farmakopealnych
dopuszczalne wartci graniczne dla endotoksyn bakteryjnych w niekrychantybiotykach oraz w niektórych preparatach dl wstrzykiwań i wlewów
wartości przeliczeniowe elektrolitów, cukrów i alkoholi stosowanych w płynachinfuzyjnych
3

Activity (32)

You've already reviewed this. Edit your review.
1 hundred reads
1 thousand reads
Kamila Kowalczyk liked this
Kamila Kowalczyk liked this
Kamila Kowalczyk liked this
Kamila Kowalczyk liked this
Paulina Buza liked this
Kamila Kowalczyk liked this
Kamila Kowalczyk liked this
Kamila Kowalczyk liked this

You're Reading a Free Preview

Download
/*********** DO NOT ALTER ANYTHING BELOW THIS LINE ! ************/ var s_code=s.t();if(s_code)document.write(s_code)//-->